Documentos por protocolo – Revisor

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Investigador: FRANCISCO CANO SCHUFFENEGER
Teléfono investigador: 22361592 Celular investigador: 93424713 Correo investigador: fcanosch@gmail.com
Fecha ingreso: 26/07/2016
Estado: En ejecución
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Documentos Iniciales
Documentos Iniciales del protocolo Descargar Revisar Revisiones
Carta de Presentación Descargar Revisar Revisiones (2)
Protocolo Descargar Revisar Revisiones (2)
Consentimiento informado Descargar Revisar Revisiones (3)
Asentimiento informado Descargar Revisar Revisiones (2)
Curriculum del investigador Descargar Revisar Revisiones (2)
Curriculum del coinvestigador 1 Descargar Revisar Revisiones (2)
Brochure del estudio Descargar Revisar Revisiones (2)
Brochure del investigador Descargar Revisar Revisiones (3)
Autorización del director del establecimiento Descargar Revisar Revisiones (2)
Comprobante de pago de la revisión Descargar Revisar Revisiones (2)
Carta de Compromiso Descargar Revisar Revisiones (2)


Documentos del Investigador (53)
Fecha Tipo Descargar Revisar Revisiones Revisores Estado
15/10/2021 [Otro Documento] Carta Conductora Informe Avance 2021 Descargar Modificar ver No hay revisiones

15/10/2021 Informe de Avance Descargar Modificar ver No hay revisiones

22/10/2020 Carta al Comité Descargar Modificar ver No hay revisiones

22/10/2020 Informe de Avance Descargar Modificar ver No hay revisiones

03/01/2020 Informe de Avance Descargar Modificar ver Revisiones(1)

Aprobado

03/05/2019 Informe de Avance Descargar Modificar ver Revisiones(1)

Aprobado

11/12/2018 Carta al Comité Descargar Modificar ver Revisiones(1)

11/12/2018 Reporte de Seguridad Descargar Modificar ver Revisiones(1)

11/12/2018 [Otro Documento] MEMO PRIVACIDAD DATOS Descargar Modificar ver Revisiones(1)

11/12/2018 Carta al Comité Descargar Modificar

14/08/2018 [Otro Protocolo] Protocolo enmendado 2.0 en inglés Descargar Modificar ver Revisiones(1)

14/08/2018 [Otro Protocolo] Protocolo enmendado 2.0 en español Descargar Modificar ver Revisiones(1)

14/08/2018 [Otro Protocolo] Especificaciones locales del protocolo Descargar Modificar ver Revisiones(2)

14/08/2018 [Otro Documento] Carta de sometimiento FINAL en word firmada por Investigador Descargar Modificar ver Revisiones(2)

14/08/2018 [Otro Documento] Material para el paciente Mochila Descargar Modificar ver Revisiones(1)

14/08/2018 Brochure Descargar Modificar ver Revisiones(1)

14/08/2018 Brochure Descargar Modificar ver Revisiones(1)

14/08/2018 Brochure Descargar Modificar ver Revisiones(1)

14/08/2018 Brochure Descargar Modificar ver No hay revisiones

14/08/2018 Brochure Descargar Modificar ver Revisiones(1)

14/08/2018 Brochure Descargar Modificar ver Revisiones(1)

14/08/2018 Brochure Descargar Modificar ver Revisiones(1)

14/08/2018 Brochure Descargar Modificar ver Revisiones(1)

14/08/2018 Brochure Descargar Modificar ver Revisiones(1)

14/08/2018 Diario del Paciente Descargar Modificar ver Revisiones(1)

14/08/2018 Tarjeta para el paciente Descargar Modificar ver Revisiones(1)

14/08/2018 [Otro Asentimiento Informado] Asentimiento Informado niños 12 a 17 años Descargar Modificar ver Revisiones (2)

14/08/2018 [Otro Asentimiento Informado] Asentimiento Informado niños 5 a 11 años Descargar Modificar ver Revisiones (2)

14/08/2018 Consentimiento Informado corregido según sugerencias del Comité Descargar Modificar ver Revisiones (2)

14/08/2018 Carta al Comité Descargar Modificar ver No hay revisiones

06/09/2017 Carta al Comité Descargar Modificar ver No hay revisiones DUCHEYLARD 26/09/2017

Aprobado

04/08/2017 [Otro Documento] ADDENDUM AL PROTOCOLO FINAL ESPECIFICACIONES LOCALES CANO Descargar Modificar ver Revisiones(1) DUCHEYLARD, HERNANDEZ 08/08/2017

Aprobado

01/08/2017 [Otro Documento] ESPECIFICACIONES LOCALES PROTOCOLO LPS14314 HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA Descargar Modificar ver Revisiones(2) DUCHEYLARD, HERNANDEZ 08/08/2017

01/08/2017 Carta respuesta a aclaraciones solicitadas Descargar Modificar ver Revisiones(1) DUCHEYLARD, HERNANDEZ 08/08/2017

23/06/2017 [Otro Documento] Articulo Revista Pediatria Descargar Modificar ver Revisiones(1) ALBA, DUCHEYLARD 04/07/2017

23/06/2017 Carta respuesta a aclaraciones solicitadas Descargar Modificar ver Revisiones(1) ALBA, DUCHEYLARD 04/07/2017

02/05/2017 Carta respuesta a aclaraciones solicitadas Descargar Modificar ver Revisiones(2) ALBA, DUCHEYLARD 02/05/2017

Asignado

02/05/2017 Carta respuesta a aclaraciones solicitadas Descargar Modificar ver Revisiones(2) ALBA, DUCHEYLARD 02/05/2017

Asignado

02/05/2017 Protocolo corregido según sugerencias del Comité Descargar Modificar ver Revisiones(2) ALBA, DUCHEYLARD 02/05/2017

Aprobado

28/04/2017 Consentimiento Informado corregido según sugerencias del Comité Descargar Modificar ver Revisiones (2)

ALBA, DUCHEYLARD 02/05/2017

Aprobado

28/04/2017 Consentimiento Informado corregido según sugerencias del Comité Descargar Modificar ver Revisiones (2)

ALBA, DUCHEYLARD 02/05/2017

28/04/2017 Asentimiento Informado corregido según sugerencias del Comité Descargar Modificar ver Revisiones (2)

ALBA, DUCHEYLARD 02/05/2017

28/04/2017 Asentimiento Informado corregido según sugerencias del Comité Descargar Modificar ver Revisiones (2)

ALBA, DUCHEYLARD 02/05/2017

31/03/2017 Carta al Comité Descargar Modificar ver Revisiones(2) ALBA, DUCHEYLARD 04/04/2017

Asignado

31/03/2017 Carta al Comité Descargar Modificar ver Revisiones(2) ALBA 04/04/2017

Asignado

24/01/2017 Tarjeta para el paciente Descargar Modificar ver Revisiones(1) ALBA, BROWNE, DUCHEYLARD 02/03/2017

Asignado

24/01/2017 Carta al Comité Descargar Modificar ver Revisiones(1) ALBA, BROWNE, DUCHEYLARD 03/03/2017

Asignado

17/01/2017 [Otro Protocolo] Protocolo incluye especificaciones locales Descargar Modificar ver Revisiones(2)

06/01/2017 Consentimiento Informado corregido según sugerencias del Comité Descargar Modificar ver Revisiones (1)

06/01/2017 Consentimiento Informado corregido según sugerencias del Comité Descargar Modificar ver Revisiones (1)

06/01/2017 Carta respuesta a aclaraciones solicitadas Descargar Modificar ver Revisiones(1)

06/01/2017 [Otro Documento] Especificaciones Ejecucion estudio_Cano_06ENE17_FINAL Descargar Modificar ver Revisiones(1)

28/07/2016 Póliza de seguro Descargar Modificar ver Revisiones(2) DUCHEYLARD 04/08/2016

Asignado


Documentos y Mensajes del Comité (14)
Fecha Tipo Observaciones
10/11/2020 Mensaje al Investigador

Adjuntamos carta

Descargar
07/02/2020 CARTA AL INVESTIGADOR

CARTA APRUEBA INFORMA ANUAL Y AUTORIZA EXTENSIÓN DEL ESTUDIO.

Descargar
12/04/2019 Reporte de eventos adversos timbrado y firmado Descargar
12/04/2019 Información complementaria timbrada y firmada Descargar
12/04/2019 Carta del 11-12-2018 firmada y timbrada Descargar
08/10/2018 TARJETA PARA EL PACIENTE FIRMADA Y TIMBRADA

TARJETA PARA EL PACIENTE FIRMADA Y TIMBRADA

Descargar
08/10/2018 DIARIO DEL PACIENTE FIRMADO Y TIMBRADO

DIARIO DEL PACIENTE FIRMADO Y TIMBRADO

Descargar
08/10/2018 MOCHILA FIRMADA, TIMBRADA Y FECHADA

MOCHILA FIRMADA, TIMBRADA Y FECHADA

Descargar
08/10/2018 ASENTIMIENTO INFORMADO 12 A 17 FIRMADO, TIMBRADO Y FECHADO

ASENTIMIENTO INFORMADO 12 A 17 FIRMADO, TIMBRADO Y FECHADO

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08/10/2018 ASENTIMIENTO INFORMADO 5 A 11 FIRMADO, TIMBRADO Y FECHADO

ASENTIMIENTO INFORMADO 5 A 11 FIRMADO, TIMBRADO Y FECHADO

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08/10/2018 Consentimiento Informado firmado y timbrado

CI PARA PADRES FIRMADO, TIMBRADO Y FECHADO.

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04/12/2017 CI con firma y timbre Descargar
25/08/2017 MENSAJE AL INVESTIGADOR

Estimado Dr. Cano:
El protocolo se encuentra aprobado por parte de nuestro comité. Sin embargo, para su aprobación oficial necesitamos carta del laboratorio que reconoce y avala la adenda de especificaciones locales y la reconoce como parte constituyente del protocolo, es decir, es vinculante.
Atte.
CECP

27/04/2017 MENSAJE AL INVESTIGADOR

Estimado Dr. Cano: Hemos recibido carta con respuestas aclaratorias a dudas planteadas por el Comité. Si bien las aclaraciones ayudan a la mejor comprensión del estudio, deben escribirse en el protocolo (por lo menos en la versión local) y subir el documento del protocolo con estas aclaraciones.
No se ha subido el documento de Consentimiento Informado y Asentimiento Informado modificados, para revisar y aprobar.
Al parecer, aun no queda claro el concepto de conflicto de interés.


Actas (5)
Fecha Tipo Documentos Ver Descargar
08/10/2018 Aprobación

ACTA DE APROBACIÓN DE PROTOCOLO, ESPECIFICACIONES LOCALES, Ci, AI Y MATERIALES PACIENTE

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28/09/2017 Aprobación Ver Revisión Descargar
05/06/2017 Revisión Ver Revisión Descargar
03/02/2017 Revisión Ver Revisión Descargar
05/09/2016 Revisión Ver Revisión Descargar