Documentos por protocolo – Revisor

Estudio De Incremento De La Dosis, Aleatorizado, Y Controlado De Nusinersen (BIIB058) En Participantes Con Atrofia Muscular Espinal

Investigador: RICARDO ERAZO TORRICELLI
Teléfono investigador: 25756029 Celular investigador: 93307013 Correo investigador: ricardoerazo@yahoo.com
Fecha ingreso: 05/08/2020
Estado: Suspendido
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Documentos Iniciales
Documentos Iniciales del protocolo Descargar Revisar Revisiones
Carta de Presentación Descargar Revisar No hay revisiones
Protocolo Descargar Revisar No hay revisiones
Consentimiento informado Descargar Revisar No hay revisiones
Asentimiento informado Descargar Revisar No hay revisiones
Curriculum del investigador Descargar Revisar No hay revisiones
Brochure del estudio Descargar Revisar No hay revisiones
Brochure del investigador Descargar Revisar No hay revisiones
Autorización del director del establecimiento Descargar Revisar No hay revisiones
Comprobante de pago de la revisión Descargar Revisar No hay revisiones
Carta de Compromiso Descargar Revisar No hay revisiones
Conflictos de interés Descargar Revisar No hay revisiones


Documentos del Investigador (18)
Fecha Tipo Descargar Revisar Revisiones Revisores Estado
09/05/2021 [Otro Protocolo] protocolo local de Centro Unidad neurología HLCM Descargar Modificar ver No hay revisiones ALBA, BROWNE, DUCHEYLARD, HERNANDEZ, LASSERRE, ORELLANA, SANZ, SOTOMAYOR, TURNER, UGARTE 22/06/2021

Asignado

09/05/2021 [Otro Documento] protocolo completo en español Descargar Modificar ver No hay revisiones ALBA, BROWNE, DUCHEYLARD, HERNANDEZ, LASSERRE, ORELLANA, SANZ, SOTOMAYOR, TURNER, UGARTE

Asignado

09/05/2021 [Otro Documento] protocolo completo en español e ingles Descargar Modificar ver No hay revisiones ALBA, BROWNE, DUCHEYLARD, HERNANDEZ, LASSERRE, ORELLANA, SANZ, SOTOMAYOR, TURNER, UGARTE

Asignado

09/05/2021 [Otro Documento] contrato. cantidades a pagar están en budget aprobado Descargar Modificar ver No hay revisiones

09/05/2021 [Otro Documento] budget Estudio Descargar Modificar ver No hay revisiones

09/05/2021 [Otro Documento] ULM PROCESS HINE 1 ,2. 6 MINUTOS Descargar Modificar ver No hay revisiones

09/05/2021 [Otro Documento] CUESTIONARIO. MANUAL HMFS Descargar Modificar ver No hay revisiones

09/05/2021 [Otro Documento] CHOP INTEND Descargar Modificar ver No hay revisiones

09/05/2021 [Otro Documento] ASENTIMINETO DEGLUCION 10 METROS Descargar Modificar ver No hay revisiones

09/05/2021 [Otro Documento] GREENPHIRE POLICY Descargar Modificar ver No hay revisiones

09/05/2021 [Otro Documento] GREENPHIRE TRAVEL Descargar Modificar ver No hay revisiones

09/05/2021 [Otro Documento] TARJETA GREENPHIRE Descargar Modificar ver No hay revisiones

09/05/2021 [Otro Documento] ACEND 21 CTUBRE 2010 Descargar Modificar ver No hay revisiones

09/05/2021 [Otro Documento] Peds CORE 1,2,3 Descargar Modificar ver No hay revisiones

09/05/2021 [Otro Documento] ped neuromuscular 1,2,3,4,5 Descargar Modificar ver No hay revisiones

09/05/2021 [Otro Documento] tarjeta 2 emergencia Descargar Modificar ver No hay revisiones

09/05/2021 [Otro Documento] tarjeta paciente 1 Descargar Modificar ver No hay revisiones

09/05/2021 [Otro Documento] justificación de inclusión menores Descargar Modificar ver No hay revisiones


Documentos y Mensajes del Comité (1)
Fecha Tipo Observaciones
20/07/2021 Mensaje al Investigador

Estimado Dr Erazo

En la revisión preliminar de su protocolo de investigación vemos que requerimos la siguiente información para continuar con esta:

1. El protocolo local debe ser completo, señalando en forma clara y explícita todo lo que se realizará con los sujetos de investigación, rol de cada uno de los investigadores, si las prestaciones serán ambulatorias o hospitalizadas, manejo de los exámenes necesarios, etc. Todo similar al protocolo base pero cómo se realizaría en este centro.

2. Falta el consentimiento y asentimiento informado no solo de la grabación, sino de la participación en todo el protocolo de investigación.

3. No está en la plataforma el seguro de salud asociado.

4. Quisiéramos saber si tiene autorización del ISP para el uso del fármaco.

Por favor subir estos documentos a la plataforma para realizar la revisión correspondiente.

M. Josefina Ugarte B.
Presidente Comité de Ética Pediátrico
Servicio de Salud Metropolitano Oriente