Documentos por protocolo – Revisor

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Investigador: FRANCISCO CANO SCHUFFENEGER
Teléfono investigador: 22361592 Celular investigador: 93424713 Correo investigador: fcanosch@gmail.com
Fecha ingreso: 09/06/2014
Estado: Cerrado
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Documentos Iniciales
Documentos Iniciales del protocolo Descargar Revisar Revisiones
Carta de Presentación Descargar Revisar No hay revisiones
Protocolo Descargar Revisar No hay revisiones
Consentimiento informado Descargar Revisar No hay revisiones
Asentimiento informado Descargar Revisar No hay revisiones
Curriculum del investigador Descargar Revisar No hay revisiones
Brochure del estudio Descargar Revisar No hay revisiones
Autorización del director del establecimiento Descargar Revisar No hay revisiones
Comprobante de pago de la revisión Descargar Revisar No hay revisiones
Carta de Compromiso Descargar Revisar No hay revisiones


Documentos del Investigador (46)
Fecha Tipo Descargar Revisar Revisiones Revisores Estado
22/10/2020 Informe de Avance Descargar Modificar ver No hay revisiones

02/02/2016 Informe de Cierre Descargar Modificar ver Revisiones(1) DUCHEYLARD 03/03/2016

19/12/2015 Informe de Avance Descargar Modificar ver Revisiones(1) DUCHEYLARD 07/01/2016

19/12/2015 Reporte de Seguridad Descargar Modificar ver Revisiones(1) DUCHEYLARD 07/01/2016

19/12/2015 Reporte de Seguridad Descargar Modificar ver Revisiones(1) DUCHEYLARD 07/01/2016

19/12/2015 Informa desviación del protocolo Descargar Modificar ver Revisiones(1) DUCHEYLARD 07/01/2016

16/11/2015 Enmienda al protocolo Descargar Modificar ver Revisiones(1) DUCHEYLARD 03/12/2015

01/06/2015 [Otro Documento] Información De Estabilidad Descargar Modificar ver Revisiones(1) DUCHEYLARD 11/06/2015

01/06/2015 [Otro Documento] Desvios Descargar Modificar ver Revisiones(1) DUCHEYLARD 11/06/2015

01/06/2015 Carta al Comité Descargar Modificar ver Revisiones(1) DUCHEYLARD 11/06/2015

01/06/2015 Carta al Comité Descargar Modificar ver Revisiones(1) DUCHEYLARD 11/06/2015

14/01/2015 [Otro Documento] Dcto. relacionado con carta que avisa aumento en la vida media del producto de investigación Descargar Modificar ver Revisiones(1)

14/01/2015 Carta al Comité Descargar Modificar ver Revisiones(1)

29/10/2014 [Otro Documento] DESVIO Descargar Modificar ver Revisiones(1) DUCHEYLARD 06/11/2014

02/10/2014 Informe de Avance Descargar Modificar ver Revisiones(1)

01/10/2014 [Otro Documento] NOTIFICACIÓN SAE LISTING REPORTS Descargar Modificar ver Revisiones(1)

01/10/2014 [Otro Documento] CAMBIOS ADMINISTRATIVOS AL PROTOCOLO INCORPORADOS A ENMIENDA V4.0 DEL 17/04/2014 Descargar Modificar ver Revisiones(1)

01/10/2014 Informa desviación del protocolo Descargar Modificar ver Revisiones(1)

01/10/2014 Brochure Descargar Modificar ver Revisiones(2)

01/10/2014 Brochure Descargar Modificar ver No hay revisiones

01/10/2014 [Otro Documento] CARTA QUE INFORMA NUEVO BROCHURE Descargar Modificar ver Revisiones(1)

09/09/2014 [Otro Documento] SmPC de Calcichew 500 mg en tabletas masticables, de fecha 01 de Enero de 2014 (en inglés) Descargar Modificar ver Revisiones(1)

09/09/2014 [Otro Documento] Decisión P/0037/2014 de la Agencia Europea de Medicamentos, de fecha 05 de Marzo de 2014 (en inglés) Descargar Modificar ver Revisiones(1)

09/09/2014 [Otro Documento] Asentimiento de Participante menor de edad Parte 2 y Parte 3, Master Versión 4.0/ Chile, Versión 3.0/ Dr. Cano Versión 2.0 09 de Junio 2014, con CONTROL DE CAMBIOS (en español) Descargar Modificar ver Revisiones(1)

09/09/2014 [Otro Documento] Asentimiento de Participante menor de edad Parte 2 y Parte 3, Master Versión 4.0/ Chile, Versión 3.0/ Dr. Cano Versión 2.0 09 de Junio 2014 (en español) Descargar Modificar ver Revisiones(1)

09/09/2014 [Otro Documento] Asentimiento de Participante menor de edad Parte 1, Master Versión 4.0/ Chile, Versión 3.0/ Dr. Cano Versión 2.0 09 de Junio 2014, con CONTROL DE CAMBIOS (en español) Descargar Modificar ver Revisiones(1)

09/09/2014 [Otro Documento] Asentimiento de Participante menor de edad Parte 1, Master Versión 4.0/ Chile, Versión 3.0/ Dr. Cano Versión 2.0 09 de Junio 2014 (en español) Descargar Modificar ver Revisiones(1)

09/09/2014 [Otro Documento] Hoja de Información al Sujeto Adulto para participar en un estudio de Investigación Parte 2 y Parte 3, Master Versión 4.0/ Chile Versión 4.0/ Dr. Cano Versión 7.0 10 de junio de 2014, con CONTROL DE CAMBIOS (en español) Descargar Modificar ver Revisiones(1)

09/09/2014 [Otro Documento] Hoja de Información al Sujeto Adulto para participar en un estudio de Investigación Parte 2 y Parte 3, Master Versión 4.0/ Chile Versión 4.0/ Dr. Cano Versión 7.0 10 de junio de 2014 (en español) Descargar Modificar ver Revisiones(1)

09/09/2014 [Otro Documento] Hoja de Información al Sujeto Adulto para participar en un estudio de Investigación Parte 1, Master Versión 4.0/ Chile Versión 4.0/ Dr. Cano Versión 7.0, 10 de junio de 2014, en CONTROL DE CAMBIOS (en español) Descargar Modificar ver Revisiones(1)

09/09/2014 [Otro Documento] Hoja de Información al Sujeto Adulto para participar en un estudio de Investigación Parte 1, Master Versión 4.0/ Chile Versión 4.0/ Dr. Cano Versión 7.0, 10 de junio de 2014 (en español) Descargar Modificar ver Revisiones(1)

09/09/2014 [Otro Documento] Protocolo Estudio Versión 4.0 17 Abril 2014 Español Control de Cambios Descargar Modificar ver Revisiones(1)

09/09/2014 [Otro Documento] Protocolo Estudio Versión 4.0 17 Abril 2014 Español Descargar Modificar ver Revisiones(1)

09/09/2014 [Otro Documento] Protocolo Estudio Versión 4.0 17 Abril 2014 inglés Descargar Modificar ver Revisiones(1)

09/09/2014 Carta al Comité Descargar Modificar ver Revisiones(1) ALBA 11/09/2014

17/06/2014 [Otro Documento] Informe de desvíos pendientes de pacientes 002-003 y 006, emitido el 29/4/14. versión electrónica solamente. Descargar Modificar ver Revisiones(1) ALBA

17/06/2014 Informa desviación del protocolo Descargar Modificar ver No hay revisiones ALBA

17/06/2014 Informa desviación del protocolo Descargar Modificar ver Revisiones(1) ALBA

17/06/2014 Informa desviación de temperatura Descargar Modificar ver Revisiones(1) ALBA 26/06/2014

17/06/2014 Informa desviación del protocolo Descargar Modificar ver No hay revisiones ALBA 26/06/2014

17/06/2014 Informa desviación del protocolo Descargar Modificar ver No hay revisiones ALBA 26/06/2014

17/06/2014 Informa desviación del protocolo Descargar Modificar ver No hay revisiones ALBA 26/06/2014

17/06/2014 Informa desviación del protocolo Descargar Modificar ver No hay revisiones ALBA 26/06/2014

17/06/2014 [Otro Documento] Auditoria Instituto de Salud Publica 20 de marzo 2014, y Respuesta con aclaraciones a carta del CE del 16 mayo 2014 Descargar Modificar ver Revisiones(1) ALBA 26/06/2014

17/06/2014 [Otro Documento] SMV13 . Visita de Monitoreo 03-05 junio 2014 Descargar Modificar ver No hay revisiones ALBA 26/06/2014

16/06/2014 Informa desviación del protocolo Descargar Modificar ver No hay revisiones


Documentos y Mensajes del Comité (4)
Fecha Tipo Observaciones
22/12/2015 MENSAJE AL INVESTIGADOR

Estimado Dr. Cano:
En la enmienda ingresada a la plataforma el 16-11-2015 no están indicados los cambios realizados. Agradeceríamos a Ud. reingresar el documento con control de cambios o resaltando con color los párrafos modificados.
Atte.

26/12/2014 Carta

Carta informando que se suspenderá el estudio en caso de no tener respuesta a las irregularidades informadas por el ISP la primera semana de Enero.

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26/12/2014 Carta

Carta enviada en Mayo 2014

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27/11/2014 Solicitud

Estimado Dr. Cano:
Hemos solicitado a Ud. una reunión con el Comité para aclarar las desviaciones de este protocolo y lo observado por el ISP en la visita de inspección de principios de este año. Le agradeceríamos indicarnos cuándo podría ser. Nosotros nos reunimos Jueves por medio de 13:00 a 14:30 hrs. La próxima reunión es el Jueves 4 de Diciembre. No podremos seguir recibiendo documentos de este protocolo mientras no se concrete esta reunión.
Atte. CECP


Actas (2)
Fecha Tipo Documentos Ver Descargar
09/10/2014 Aprobación Ver Revisión Descargar
03/10/2014 Aprobación Ver Revisión Descargar