Detalle revisión de documentos



Protocolo:

Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

Investigador:
RICARDO ERAZO TORRICELLI
Tipo Documento:
[Otro Documento]Protocolo local-especificaciones locales
Fecha revisión:
26/11/2020
Resultado:
Corregir
Observaciones:

Se supone que el documento presentado es el protocolo local pero es muy escueto. Se explican algunos puntos que no se incluían en el documento que se había presentado anteriormente pero faltan varios aspectos. No incluye la fundamentación que se le pidió para entender el uso del placebo y justificar el riesgo que existe para participar.
Faltan el RUT de los investigadores y datos de contacto. No incluye presupuesto local, no dice si se le paga o no a los investigadores y cuántas horas de dedicación tendrán para el estudio. ¿Qué sucede si se encuentra algún problema en algún estudio ej. ECG? ¿Quién lo comunica y cómo sigue el paciente? ¿Dónde se trata un paciente que tiene alguna complicación a raíz del estudio? ¿Quién almacena los datos y dónde? ¿Cómo se garantiza la confidencialidad? No incluye el compromiso de entregar el remedio terminado el estudio si es que funciona. No se menciona al Comité como aprobando ni sus datos.