Pauta de revisión AI/CI

Protocolo :    

Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    26/05/2014
Resultado :    
Observaciones:    

CI debe explicar la duración y riesgos de la participación claramente, y corregir grafías señaladas por el corrector de texto.
No se incluyó el AI que menciona el protocolo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Técnica Platelia Cándida: utilidad en el diagnóstico de candidiasis invasora en pediatría.

Revisor :    FRANCISCA BROWNE LOPEZ
Fecha :    26/05/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-solo.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-solo.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

INCIDENCIA Y MORTALIDAD DE LA ENFERMEDAD A CITOMEGALOVIRUS POST TRASPLANTE ALOGENICO DE PROGENITORES HEMATOPOYAETICOS

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    29/05/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No queda claro que no hay beneficio para el participante.
No especifica de que forma se resguardará la confidencialidad de los datos obtenidos. No especifica que los datos serán usados sólo para este estudio.
Faltan algunos datos del investigador, los datos del testigo y no se menciona al Comite ni cómo contactarlo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.

Revisor :    MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha :    26/05/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta el AI mencionado en protocolo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Técnica Platelia Cándida: utilidad en el diagnóstico de candidiasis invasora en pediatría.

Revisor :    MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha :    28/05/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Debiera existir un seguro asociado, ya que si el resultado fuera negativo, siendo positivo por la actual técnica. Con el consiguiente mal diagnóstico, quién asumirá los costos asociados?

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-solo.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-solo.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor :    ESTELA ARCOS GRIFFITHS
Fecha :    04/06/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Debe aclarar los items con insuficiente información.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.

Revisor :    ESTELA ARCOS GRIFFITHS
Fecha :    04/06/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Presenta carta institucional que exime la aplicación de consentimiento informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/formulario-de-solicitud-Dispensa-de-consentimiento-informado.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/formulario-de-solicitud-Dispensa-de-consentimiento-informado.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    FRANCISCA BROWNE LOPEZ
Fecha :    10/06/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Sólo le falta incluir la información faltante.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-15.05.14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-15.05.14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    FRANCISCA BROWNE LOPEZ
Fecha :    10/06/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    11/06/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Lenguaje algo complejo.
No explicita que no habrá retribución económica
No define claramente cómo ni donde se guardarán los datos recolectados, tampoco que sólo serán usados para esta investigación

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-15.05.14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-15.05.14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    11/06/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Lenguaje adecuado
Sólo falta explicitar que no habrá retribución económica y cómo y quién guardará los datos. Tampoco se asegura que los datos obtenidos sólo serán usados para esta investigación

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    11/06/2014
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Titulo no coincide con el titulo del protocolo
Se le solicita la participación al adulto, no al hijo
Se le solicita consentimiento para donación de sangre a la unidad de trasplante de médula. Es un gran error.
El lenguaje es incomprensible para una persona normal, se nota que no se ha hecho ni siquiera un minimo esfuerzo por explicar que pasa en el trasplante de cordón con las celulas, el riesgo de rechazo, la posibilidad de estudiar celuals que protegerían del rechazo y ver como estas celulas van cambiando el primer año de tx. Que este examen permitiría medir estas cels
Cómo va a durar 20 min la extracción de 1 ml de sangre??
No hay referencia como ni donde se harán los examennes ni quien los financia
No hay refreencia a que harán con las muestras después de usarlas
No hay claridad de que se pide también autorización para uso de información clínica del paciente
No hay claridad en cuan confidencial es el manejo de la infromación, en que pueden retirrarse en cualquier momento, en que no habrá intervención.
El CI es solicitado por el equipo tratante
Debe hacerse completamente de nuevo, y además se debe hacer un Asentimiento Informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio para determinar la prevalencia de la excreción de poliovirus en personas inmunodeficientes

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    12/06/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No me parece adecuado que se sustituya “su hijo” por “usted”, aunque se haya especificado al comienzo.
No me parece que sea un Consentimiento Internacional. Se debe tener un CI local, donde se identifique con claridad lo que se le pide que haga en Chile, cuantas veces vendrá, quien es el investigador local, a quien podrá contactar. Que el protocolo fue aprobado por un comité local, cómo contactarlo, etc.
Además no hay claridad de que si las muestras son positivas se mantendrá el seguimiento mensual hasta que se negativice.
Falta solicitar expresa y clara autorización para entregar los datos personales de identificacion a los futuros investigadores en antivirales para virus polios, los que estarán autorizados para contactarlos e invitarlos a participar en un estudio distinto de uso de antivirales.
FAlta claridad de quien financia la investigación
Deberían financiar los viajes a dejar examenes, una vez o en caso necesario mensual hasta negativizar examenes
Debe aclararse que al investigador se le paga
Quien tomará el CI? El tratante? Debe por lo menos dejarse claro.
Falta en cada firmante espacios claros para Nombre, rut y firma.

Básicamente debe rehacerse un CI local, más completo y redactarse un Asentimiento Informado adecuado y no lo que aparece en el protocolo como acuerdo verbal o acuerdo escrito

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-para-participar-en-un-estudio-para-determinar-la-prevalencia-de-la-excreción-de-poliovirus-en-personas-inmunodeficientes.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-para-participar-en-un-estudio-para-determinar-la-prevalencia-de-la-excreción-de-poliovirus-en-personas-inmunodeficientes.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

USO DE ERITROMICINA EN RECIEN NACIDOS PREMATUROS MENORES DE 32 SEM CON MALA TOLERANCIA DIGESTIVA: ESTDIO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO DE EFICACIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    12/06/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Debe señalar como garante de los derechos al comité ético que lo aprobó y sus datos correspondientes

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

USO DE ERITROMICINA EN RECIEN NACIDOS PREMATUROS MENORES DE 32 SEM CON MALA TOLERANCIA DIGESTIVA: ESTDIO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO DE EFICACIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    12/06/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Debe señalar como garante de los derechos al comité ético que lo revisó y aprobó y señalar sus datos adecuadadamente

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    12/06/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI y AI claros, explicativos señala que se tomará muestras para voriconazol y omeprazol no corresponde al protocolo en revisión. Aún no corrige espaciado entre palabra lo que dificulta lectura comprensiva.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTOS-INFORMADOS.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTOS-INFORMADOS.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

USO DE ERITROMICINA EN RECIEN NACIDOS PREMATUROS MENORES DE 32 SEM CON MALA TOLERANCIA DIGESTIVA: ESTDIO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO DE EFICACIA

Revisor :    MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha :    14/06/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Deben detallar de mejor manera el Comité que lo aprueba, teléfono y contacto.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Inflamación intestinal, permeabilidad, inmunidad mucosa y composición de la microbiota en lactantes alimentados con leche materna o fórmula

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    21/06/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI ya aprobado en protocolo original

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Aprobado-Comite-de-Etica.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Aprobado-Comite-de-Etica.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Reporte de un Caso: Osteosarcoma Telangectasico en un Paciente con Sindrome de Sotos

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    21/06/2014
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Carta autorización para obtener datos de un paciente en que no se informa los objetivos de la presentación ni su participación, que se espera obtener de ello, ni sus derechos y beneficios. No puede considerarse un CI.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimientoosteosarcoma0001.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimientoosteosarcoma0001.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Densidad mineral ósea y factores asociados en niños con fibrosis quística

Revisor :    MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha :    23/06/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENT.-INFORMADO-HLCM.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENT.-INFORMADO-HLCM.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Densidad mineral ósea y factores asociados en niños con fibrosis quística

Revisor :    MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha :    23/06/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-HLCM.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-HLCM.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

BIOMARCADORES PRECOCES EN EL DIAGNOSTICO DE INJURIA RENAL AGUDA. USO DE NEUTROPHIL GELATINASE-ASSOCIATED LIPOCALIN URINARIA (NGAL U), EN LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    26/06/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

No dice especificamente que las muestras serán eliminadas una vez realizado el exámen.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-11-01-14.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-11-01-14.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio para determinar la prevalencia de la excreción de poliovirus en personas inmunodeficientes

Revisor :    JORGE OLIVA TE-KLOOT
Fecha :    27/06/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

1.- El lenguaje es poco comprensible
2.- Aparece un investigador extranjero con número de otro país
3.- No hay asentimiento
4.- Hay que mejorar la información del documento, su lenguaje y claridad para facilitar su comprensión
5.- Incluir el nombre de o los investigadores en nuestro país
6.- Incluir asentimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-para-participar-en-un-estudio-para-determinar-la-prevalencia-de-la-excreción-de-poliovirus-en-personas-inmunodeficientes.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-para-participar-en-un-estudio-para-determinar-la-prevalencia-de-la-excreción-de-poliovirus-en-personas-inmunodeficientes.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

USO DE ERITROMICINA EN RECIEN NACIDOS PREMATUROS MENORES DE 32 SEM CON MALA TOLERANCIA DIGESTIVA: ESTDIO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO DE EFICACIA

Revisor :    MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha :    06/07/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Se realiza cambio informado.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido-nuevamente.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido-nuevamente.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    10/07/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Modificaciones definidas mejora información de EA de la droga, señala participacion posible de 14 sujetos.
No me queda claro si se suspendió la suspension del estudio por parte del sponsor.
No deja claro que las muestras serán destruídas luego del estudio.
CI larguísimo 23 páginas. Falta AI para mayores (sujetos hasta 16 años)

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF_Erazo_Spanish_V3.0_25May2014-con-control-de-cambios.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF_Erazo_Spanish_V3.0_25May2014-con-control-de-cambios.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    10/07/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

enmienda adecuada a un CI demasiado extenso (23 páginas) sin AI para sujetos (hasta 16 años), agrega EA y datos comité.
No me queda claro la reiniciacion de estudio cerrado por el sponsor a fines de 2013

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF_Erazo_Spanish_V3.0_25May2014-clean.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF_Erazo_Spanish_V3.0_25May2014-clean.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Aspectos Epidemiológicos del Osteosarcoma Infantil en Chile

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    10/07/2014
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Incompleto.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Understanding the role of Neuropilin-1 on immune cells from high risk acute lymphoblastic leukemia pediatric patients post hematopoietic stem cell transplantation

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    23/07/2014
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Titulo en inglés
Lenguaje muy técnico
No clara la participación del sujeto, solo se refieren a participación durante 20 minutos para la toma de muestra de sangre lo que no es así.
No deja bien claro que harán con las muestras después del estudio, solo hace incapie en que no se harán estudios genéticos, pero no que se desecharán.
No menciona nada de los costos
Hace referencia a otro comité de ética, no este
No incluye rut en las firmas
Debería además existir un Asentimiento Informado, desconozco porque no hay

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado_FONDECYT-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado_FONDECYT-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

M04-717

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    23/07/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Es una enmienda al CI con correcciones menores que no cambian la participación, riesgos ni beneficios para el paciente
si reparos éticos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/m04717-protocol-admin-change3-spanish-version.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/m04717-protocol-admin-change3-spanish-version.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    23/07/2014
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Muy deficiente debe hacerse de nuevo mas completo y como corresponde

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiendo-info.investig.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiendo-info.investig.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    24/07/2014
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Incompleto.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiendo-info.investig.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiendo-info.investig.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO CLINICO DE EFECTIVIDAD DE PRODUCTO TOPICO A BASE DE PLANTAS CHILENAS PARA TRATAMIENTO DE PEDICULOSIS

Revisor :    MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha :    01/08/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Faltan muchos datos (mencionados en la pauta de evaluación: explicación del protocolo, eventos adversos, investigador de contacto y/o responsable, datos del comité, considerar seguros (que no contempla).
El fono debiera ser 24 hrs, por si fin de semana en la madrugada presentara malestar asociado al producto.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/I.consentimiento-informado-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/I.consentimiento-informado-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO CLINICO DE EFECTIVIDAD DE PRODUCTO TOPICO A BASE DE PLANTAS CHILENAS PARA TRATAMIENTO DE PEDICULOSIS

Revisor :    MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha :    01/08/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Las mismas observaciones formuladas en Consentimiento.
Además incluir en ambas, que deben eliminar el párrafo que indica que el laboratorio puede publicar los datos en los medios que el Laboratorio estime convenientes (ejemplo, mal marketing publicitario).

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/II.Asentimiento-informado.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/II.Asentimiento-informado.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    27/08/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Modificaciones acordes a lo solicitado, continua siendo largo lo que dificulta su entendimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC_ICF_Erazo_Amend2_V3.1_24JUL14_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC_ICF_Erazo_Amend2_V3.1_24JUL14_Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Implementación del diagnóstico Genético-Molecular de los Síndromes de Beckwith-Wiedemann, Silver Russell, Hemihiperplasia y Tumor de Wilms

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    27/08/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

EL Consentimiento está hecho apra adultos participantes, no para que el padre de el consentimeinto de participación del hijo. El Asentimiento es bien básico pero me parece adecuado.
Las muestras se pretender guardar indefinidamente y solicitar nuevo CI si se quieren usar a futuro, me parece inadecuado guardarlas indefinidamente.
No parece haber dudas de lo validado del examen a realizar siendo que el protocolo dice que quieren validar esta técnica. Eso debe estar claro en el CI. SI el ex es negativo se descarta la enfermedad? Mencionan otro Comité de Etica Científico como el referente para este estudio, no el nuestro.
No hay espacio para los RUT en las firmas

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-SBW-SSRvf2614-1110614-CORREGIDO1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-SBW-SSRvf2614-1110614-CORREGIDO1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización del nivel de actividad física y la capacidad funcional en escolares de 8 a 10 años pertenecientes a las escuelas municipalizadas de la Comuna de Peñalolén, Santiago.

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    28/08/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

¿El equipo investigador tiene los recursos para solventar los gastos derivados de alguna complicación en algún participante del estudio?

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Peñalolen.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Peñalolen.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    04/09/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Es el mismo aprobado, con control de cambios
Puse a todo que si para no perder mas tiempo porque no deja enviar sin completar

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF_Erazo_Spanish_V3.0_25May2014-withtrackedchangesofrecsuggestions.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF_Erazo_Spanish_V3.0_25May2014-withtrackedchangesofrecsuggestions.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    04/09/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI largo pero explicativo sólo induce a error el que las muestras biológicas serán destruídas luego de 10 años de finalizado el estudio, y retenidas para análisis posteriores sobre metabolitos de la droga y de los corticoides.
Hace referencia al CI para información sobre los derechos pero no que lo revisó y aprobó, al igual que el aprobado en el estudio anterior

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Erazo_V1.2_21APR14_Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Erazo_V1.2_21APR14_Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    04/09/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI bastante menos entendible, sólo falta mencionar que no tiene pagos ni costo para los padres ya que los EA serán cubiertos por seguro; y la revisión y aprobación del CEC

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Assent_Spanish_Erazo_V1.2_22APR14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Assent_Spanish_Erazo_V1.2_22APR14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, PINDA-Chile 2005

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    11/09/2014
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

El documento anexado como CI solo es la hoja final de aceptación. No se incluó el CI propiamente tal, explicacando el protocolo, sus riesgos, beneficios , etc
Debe enviarse el documento mismo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Hepatoblastoma.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Hepatoblastoma.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, PINDA-Chile 2005

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    11/09/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Esta redactado de manera amigable y comprensible.
Sin embargo, se plantea como que los padres aprobarán o no. Que pasa si el niño no asiente?
En la explicación de los riesgos, se plantea la posibilidad de un eventual trasplante hepático, creo que no corresponde puesto que no tiene relación con el protocolo.
No hay mención a los costos ni menos a seguros
Faltan datos de los médicos, Comité, paciente, tutores y testigos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-HB.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-HB.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    11/09/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI extenso pero comprensible, menciona que las muestras biológicas serán guardadas por 10 años y luego destruídas, pero retenidas para análisis de seguridad de ataluren y sus metabolitos en observaciones futuras,
No menciona que el CECP lo revisó y aprobó, sólo para consultas respecto a derechos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Erazo_V1.2_21APR14_Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Erazo_V1.2_21APR14_Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    11/09/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

e lenguaje fácil, no refiere que el estudio ni las complicaciones derivadas de él no tienen costo para los padres ni solicita explicitamente autorización para ser grabado.enciona que el CECP lo revisó y autorizó No m

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Assent_Spanish_Erazo_V1.2_22APR14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Assent_Spanish_Erazo_V1.2_22APR14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/09/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI con modificaciones sugeridas, corregir falta de acentos gráficos.
Aún no incorpora AI para pacientes mayores de 10 años.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    25/09/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Erazo_V1.2_21APR14_Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Erazo_V1.2_21APR14_Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    25/09/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Assent_Spanish_Erazo_V1.2_22APR14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Assent_Spanish_Erazo_V1.2_22APR14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    08/10/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI mas claro y explicativo, falta el AI para niños mayores

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de niños con enfermedad renal crónica terminal en hemodiálisis crónica en un centro pediátrico

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    09/10/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

LLama la atención que aparece en el CI ( y no en el protocolo) el nombre de un investigador asociado( Dra.Lillo)
Debe aclararse el rol de ambos investigadores y que la información sobre ellos sea la misma en el trabajo que en el CI.
Faltan los nombres y RUT de los investigadores en la parte final de las firmas.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-Proyecto-HD.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-Proyecto-HD.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de niños con enfermedad renal crónica terminal en hemodiálisis crónica en un centro pediátrico

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    09/10/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Asentimiento demasiado “escueto”. Sólo menciona la idea general del estudio, pero falta al menos un poco mas de detalle, a un nivel fácilmente comprensible para un niño promedio evidentemente.
No aparece en las firmas nombre y RUT de investigador
No hay mención al Comité de ética ni de su aprobación.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Proyecto-HD.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Proyecto-HD.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización del nivel de actividad física y la capacidad funcional en escolares de 8 a 10 años pertenecientes a las escuelas municipalizadas de la Comuna de Peñalolén, Santiago.

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    10/10/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PEÑALOLEN.-POST-COMITEocx1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PEÑALOLEN.-POST-COMITEocx1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.

Revisor :    ESTELA ARCOS GRIFFITHS
Fecha :    13/10/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Debe incluir el Asentimiento informado y ambos en el caso del grupo control.
Debe explicitar si se guardarán muestras y su manejo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    22/10/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Incompleto.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    24/10/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-01.10.14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-01.10.14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Blastos en médula ósea en pacientes con leucemia de alto riesgo transplantados con sangre de cordón umbilical: ¿Predicen recaída

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    04/11/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No está claro el objetivo del estudio.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-trabajo-investigación.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-trabajo-investigación.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Blastos en médula ósea en pacientes con leucemia de alto riesgo transplantados con sangre de cordón umbilical: ¿Predicen recaída

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    06/11/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Al plantear el objetivo, queda poco claro el beneficio que podría aportar saber si el hallazgo puede predecir recaída de la enfermedad inicial.
En lo formal, falta : testigo, no hay RUT de nadie ( investigador, paciente, testigo), no se menciona que fue aprobado por el Comite de Etica. Tampoco se explicita quién toma el CI.
No hay formulario de AI.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-trabajo-investigación.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-trabajo-investigación.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

M04-717

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/11/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI muy extenso mantiene poco clara información respecto a efectos secundarios (cambiada a términos indefinidos), cobertura y seguros por efectos adversos, tiempo de mantención y destrucción de muestras, revisión y aprobación por CEC que resguarda sus derechos, nombre y dirección correctos del comité

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL-M04-717-ICF-Parental-v8-0_13Oct2014-del-pais-CL-basada-en-la-v-8-0_13-Oct14-del-paisCLCC.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL-M04-717-ICF-Parental-v8-0_13Oct2014-del-pais-CL-basada-en-la-v-8-0_13-Oct14-del-paisCLCC.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

M04-717

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/11/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI más claro y escueto que CI menciona revisión y aprobación de CEC y nombre y dirección de contacto. No menciona efectos adversos y su frecuencia, ni destino de muestras y su mantención o destrucción

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_M04-717-Child-Assent-Form-Versión-v5.1-del-09Oct2014-basada-en-la-v5.0-del-09Oct2014-del-país-CL.-De-la-Cruz_track-changes.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_M04-717-Child-Assent-Form-Versión-v5.1-del-09Oct2014-basada-en-la-v5.0-del-09Oct2014-del-país-CL.-De-la-Cruz_track-changes.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

M04-717

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    19/11/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Es una enmienda de un consentimiento informado ya aprobado por el comité. Me queda la duda de porque incluye correcciones solicitadas por el comité que al parecer no se realizaron en el momento adecuado, pero el protocolo se habría aprobado igual ??
Si debemos evaluar sólo las modificaciones solicitadas y la enmienda, me parece que los datos del comite de etica están equivocados, pero el resto se modificó correctamente.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL-M04-717-ICF-Parental-v8-0_13Oct2014-del-pais-CL-basada-en-la-v-8-0_13-Oct14-del-paisCLCC.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL-M04-717-ICF-Parental-v8-0_13Oct2014-del-pais-CL-basada-en-la-v-8-0_13-Oct14-del-paisCLCC.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

M04-717

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    20/11/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta información referente a la destrucción de las muestras o mantención de estas. Los datos del comité deben corregirse. Las modificaciones hechas están en términos de “usted” y el resto del asentimiento en “tu”, debe unificarse.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_M04-717-Child-Assent-Form-Versión-v5.1-del-09Oct2014-basada-en-la-v5.0-del-09Oct2014-del-país-CL.-De-la-Cruz_track-changes.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_M04-717-Child-Assent-Form-Versión-v5.1-del-09Oct2014-basada-en-la-v5.0-del-09Oct2014-del-país-CL.-De-la-Cruz_track-changes.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    20/11/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No es un CI, es un AI para adolescentes. Falta claridad de que hacer en caso de reacción adversa seria y quien financiara esta atención. Tampoco considera financiamiento para asistir a los controles. No hay datos del comité de ética pediatrico del SSMO. NO dice que al investigador le pagarán por enrolar pacientes.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1_Dr-Villarroel_SP.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1_Dr-Villarroel_SP.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    20/11/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Es un AI para niños. Falta claridad de que hacer en caso de reacción adversa seria y quien financiara esta atención. Tampoco considera financiamiento para asistir a los controles. No hay datos del comité de ética pediatrico del SSMO. NO dice que al investigador le pagarán por enrolar pacientes.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.1_Dr-Villarroel_SP.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.1_Dr-Villarroel_SP.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Medición de carga ambiental de Aspergillus spp en hospitales públicos de Chile que atienden niños con cáncer. Un paso necesario para proponer el uso de aire protegido en los hospitales del país

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    28/11/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

No aplica uso de CI por no haber intervención en seres humanos, sólo se obtendrá muestras de aire.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Descripción de los procesos de simplificación fonológica en niños de 6 a 9 años 11 meses con implante coclear

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    02/12/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

En lo fundamental, lenguaje muy complejo, no ajustado a la población
No me queda claro porqué no hay beneficio para los pacientes evaluados y sólo para el grupo
No hay ningún financiamiento de colación ni pasajes ( no se explicita si se aplicará el test en una consulta programada o los pacientes tendrán que venir especialmente)
Plantea, al igual que la carta, que se aplicarán 2 tests y no 1 como dice el protocolo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-HLCM3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-HLCM3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evaluacion de protocolo de manejo antibiotico para apendicitis aguda perforada

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    16/12/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No corresponde a CI ni AI, se trata de carta autorización del Director del establecimiento para efectuar estudio aprobado por Comité Ético de la U de Chile.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Director-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Director-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Validación de una encuesta para tamizaje de trastornos del sueño en niños y adolescentes: Encuesta BEARS

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    17/12/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Si bien el CI está redactado de forma clara, los objetivos que aquí se mencionan no coinciden con los del protocolo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-03.11.14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-03.11.14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

M04-717

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/12/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Consentimiento largo, adecuado pero modificó los datos numéricos de riesgos de efectos adversos por términos verbales ambiguos, debe expresar comparaciones porcentuales o numéricas.
Debe corregir nombre del CECP SSMO y apellido de la presidenta y nombre de la dirección.
Agregar párrafo de contacto con el investigador.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL-M04-717-ICF-Parental-v8-0_13Oct2014-del-pais-CL-basada-en-la-v-8-0_13-Oct14-del-paisCLclean.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL-M04-717-ICF-Parental-v8-0_13Oct2014-del-pais-CL-basada-en-la-v-8-0_13-Oct14-del-paisCLclean.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/12/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI claro, con explicación de riesgos insuficiente en términos de frecuencia, pero concordantes al CI aprobado en 2011

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-EXTENSION-3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-EXTENSION-3.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/12/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI claro, con explicación de riesgos insuficiente en términos de frecuencia, pero concordantes al CI aprobado en 2011

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-ENMIENDA-2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-ENMIENDA-2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    18/12/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Es una enmienda al consentimiento informado que informa :
– que se ampliarán los paciente a reclutar en Chile de 96 a 200, sin explicar porque.
– que se le pedirá a los pacientes que llamen para contestar unas preguntas de cumplimiento
si tiene telefono fijo, la llamada será sin costo
si hace la llamada por celular, se plantea que se le reembolsarán los costos “razonables”
esto no parece adecuado, puesto que se puede comprobar la llamada y por tanto debe pagase esta en su totalidad

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-94944-ICF-Addendum-20140811-1.0-Spanish-Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-94944-ICF-Addendum-20140811-1.0-Spanish-Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

B2061030

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    21/12/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI extenso incluye modificaciones referidas en la enmienda

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Dr-Gloger_Country-Level-Parent-Guardian-ICD_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Dr-Gloger_Country-Level-Parent-Guardian-ICD_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

B2061030

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    21/12/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI extenso con las modificaciones referidas por la enmienda

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Dr-Gloger_Country-Level-Age-of-Majority-ICD_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Dr-Gloger_Country-Level-Age-of-Majority-ICD_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

B2061030

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    21/12/2014
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI no refiere no tener costo para los padres, uso de información para futuros estudios, cobertura de costos por efectos adversos, existencia de seguros, posibilidad de retirarse, destino y uso de las muestras

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Dr-Gloger_Country-Level-12-17-Assent_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Dr-Gloger_Country-Level-12-17-Assent_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

B2061030

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    21/12/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI escueto, simple pero sin información relevante respecto a muestras, confidencialidad, riesgos, costos, comité de respaldo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Dr-Gloger_Country-Level-7-11-Assent_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Dr-Gloger_Country-Level-7-11-Assent_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    02/01/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Debe agregar párrafo referente al CECP

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-USG-Vesical.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-USG-Vesical.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    02/01/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI escueto y comprensible, debe incluir párrafo referente a CECP

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-USG-vesical.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-USG-vesical.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    06/01/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Leguaje comprensible, pero falta explicar mejor porque es necesario este estudio, que ventajas tendria esta tecnica.
No explicita que podria retirarse cuando quiera.
Faltan los RUT de todos y falta testigo del CI

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-USG-Vesical.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-USG-Vesical.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    06/01/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Lenguaje algo tecnico para un asentimiento.
Mismas consideraciones que para el CI

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-USG-vesical.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-USG-vesical.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    19/01/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI para niños entre 7 y 11 años, comprensible y suscinto; por lo que faltan algunos datos sobre pagos, seguros, revisiones y garantías de confidencialidad y protección, para hacerlo menos extenso.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032_Dr-Gloger_Country-Level-7-11-Assent_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032_Dr-Gloger_Country-Level-7-11-Assent_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

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ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    19/01/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032_Dr-Gloger_Country-Level-12-17-Assent_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032_Dr-Gloger_Country-Level-12-17-Assent_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

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ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    19/01/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032_Dr-Gloger_Country-Level-Age-of-Majority-ICD_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032_Dr-Gloger_Country-Level-Age-of-Majority-ICD_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    19/01/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI extenso e informativo, no se refiere a tiempo que serán guardadas y destino de muestras sanguíneas. Comparar con CI aprobado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032_Dr-Gloger_Country-Level-Parent-Guardian-ICD_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032_Dr-Gloger_Country-Level-Parent-Guardian-ICD_V-01Sep2014_CL_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

M04-717

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    24/01/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Al igual que CI y AI para mayores debe explicitar destino y período de guardado de muestras, y el pago de efectos adversos por el investigador o seguro.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_M04-717-Child-Assent-FormVersión-v-5.1-del-09Oct2014-basada-en-la-v5.0-del-09Oct2014-del-país-CL.-De-la-Cruz_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_M04-717-Child-Assent-FormVersión-v-5.1-del-09Oct2014-basada-en-la-v5.0-del-09Oct2014-del-país-CL.-De-la-Cruz_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    08/03/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Aun no señala claramente las ventajas de un método no invasivo, como es el gold standard; no menciona ni contiene firmas y rut del testigo ni representante del director del establecimiento.
Debe eliminar participación de HIJO, y concordar la redacción en femenino.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    08/03/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Claro, pero debe agregar párrafo referente a ventajas del método, posibilidad de retirarse del estudio, y aprobación y cautelación de derechos por el CECP y datos para contacto, agregar nombre y firma testigo y representante director.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informadol-corregido.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informadol-corregido.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    16/03/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI adecuado y extenso que incluye modificaciones de la enmienda al protocolo que se aprueba

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_ICF_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_ICF_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    16/03/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI adecuado a la enmienda que incluye pacientes que reciben insulina como medicamento de fondo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_Assent_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_Assent_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    18/03/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Bien en general, a veces lenguaje algo tecnico
Habla de la confidencialidad, pero no aclara como se reguardara
En cuanto a retribucion por viajes, solo plantea pago de pasajes al acompañante y no al paciente. Debe contemplar pago a ambos
Falta RUT de investigador u datos de completos de participante y testigo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    18/03/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta agregar que se pagara el pasaje a los viajes de control.
Faltan datos completos de los firmantes

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informadol-corregido.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informadol-corregido.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/04/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI con enmiendas para adecuar a cambios en criterios de inclusión, acorde al CI aprobado en 2011

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_ICF_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_ICF_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/04/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI adecuado a sugerencias de modificaciones efectuadas por el comité y a enmienda actual

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_Assent_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_Assent_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Características clínicas de escolares chilenos hospitalizados por crisis de asma: estudio descriptivo multicéntrico

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/04/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Corresponde a carta de aprobación del protocolo por Comité Ético Científico de CSM, no al AI

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/aprobacion-comite-etica.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/aprobacion-comite-etica.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Características clínicas de escolares chilenos hospitalizados por crisis de asma: estudio descriptivo multicéntrico

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    19/04/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta agregar datos de testigo, y especificaren protocolo si CI será tomado por el investigador, tratante o tercero

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ETIOLOGIA Y COMPLICACIONES DEL SIC EN HLCM

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    20/04/2015
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No hay documento de CI, aduciendo que , en 1 frase, sólo se revisarán datos de la ficha clínica.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

BIOMARCADORES PRECOCES EN EL DIAGNOSTICO DE INJURIA RENAL AGUDA. USO DE NEUTROPHIL GELATINASE-ASSOCIATED LIPOCALIN URINARIA (NGAL U), EN LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS.

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    20/04/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Menciona que se tomarán muestras de orina, lo que queda claro, pero palntea al pasar que tambien se tomarán muestras de sangre ( aun cuando no sean extras). No dice cuantas ni para que.
Ambas muestras , su toma y análisis deben ser financiados por el estudio, lo que no queda claro.
No menciona cuanto tiempo ni donde se guardarán las muestras, sólo que se destruirán de inmediato
No menciona que no habrá retribución económica para el participante.
No menciona conflictos de interés del investigador

Me queda la duda que se denomine enmienda … es que ya está aprobado ?

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-23-03-151.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-23-03-151.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

hospitamagia: creando ilusiones

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    23/04/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Agregar información faltante.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

hospitamagia: creando ilusiones

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    29/04/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

En general es claro pero falta el tema de los costos, testigos, respuesta a la interrogante de qué sucede si existiera una complicación derivada del estudio. Faltan tíldes, puntos, explicar si el taller tiene nota final, la cantidad de veces por semana que debe asistir el alumno, horario, etc.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

hospitamagia: creando ilusiones

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    29/04/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

La información debe ser consistente con la otorgada en el consentimiento. El asentimiento parece ser más completo. La frase “mejorar tu calidad de vida y la forma en que te ves” parecería mejor reemplazarla por “mejorar la forma en que te sientes respecto de ti mismo y frente a los demás”. La palabra autoestima también debería ser reemplazada por esta frase más sencilla. El asentimiento puede utilizar palabras aún más sencillas.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Aplicación de un Protocolo de Anticoagulación en una unidad crítica

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    29/04/2015
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

En general el consentimiento no se entiende.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    02/05/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI solicita autorización para obtener datos del paciente durante su hospitalización, como parte de un estudio, no invita a participar en un estudio, sus objetivos, riesgos ni beneficios, no se entiende en que consiste la intervención, no señala nombres ni teléfonos de contacto, no menciona revisión ni aprobación por comité ético de investigación.
Al parecer se trata de un estudio descriptivo comparativo, no se dispone del protocolo para su lectura

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-4.Consentimiento.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-4.Consentimiento.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Diseño de equipamiento interactivo para mejorar experiencia de niños (as) de 3 a 6 años en sala de espera de hospitales públicos

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    07/05/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El consentimiento no explica de qué se trata la investigación, solo se consiente a la información entregada verbalmente para una encuesta sobre experiencia en la sala de espera. Falta testigo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado3.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    21/05/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI adecuado a las modificaciones del protocolo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-C1-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-C1-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    21/05/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI adecuado a las modificaciones del protocolo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-C2-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-C2-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    21/05/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Ai adecuado a las modificaciones del protocolo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-A1-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-A1-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    21/05/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI adecuado al as modificaciones al protocolo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-A2-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-A2-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Aplicación de un Protocolo de Anticoagulación en una unidad crítica

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    27/05/2015
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Mal planteado, no se entiende, incompleto. Debe rechazarse

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    08/06/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Debe corregir nombre de presidenta del Comité en página 18
Que dice respecto a vacuna varicela la indicación de uso de Seretide y Flixotide en nuestro país? si se necesita debiera ser de costo del patrocinador

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Parental-Permission-ICF-20150511-1.2-Spanish-Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Parental-Permission-ICF-20150511-1.2-Spanish-Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    08/06/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Que dice en nuestro país, respecto a la necesidad de vacuna varicela, la indicación de uso de Seretide y Flixotide? De ser necesaria debiera ser de costo del patrocinador
Debe corregir el nombre de presidenta del Comité Ético

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Parental-Permission-ICF-20150511-1.2-Spanish-Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Parental-Permission-ICF-20150511-1.2-Spanish-Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    08/06/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Modificaciones al CI acordes a sugerencias efectuadas. debe eliminar palabra hijo en página 2 en párrafos de riesgos y compensaciones, corregir apellido presidenta comité y en página 5 declaración de consentimiento agregar datos de testigo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido-rev2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido-rev2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    08/06/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Modificaciones al AI acordes a sugerencias efectuadas.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informadol-corregido-rev2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informadol-corregido-rev2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    10/06/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Esta mejor que el previo, pero aun no es claro en porque es necesario el estudio, cual es la real ventaja para el paciente.Como beneficio plantea que se “tratara adecuadamente”. Esto no corresponde, pues sin el estudio igual se trataria al diagnosticarse, solo que el metodo no es invasivo
Aun falta mencio del testigo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido-rev2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-corregido-rev2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    10/06/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Es un asentimiento y dice “doy mi consentimiento”

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informadol-corregido-rev2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informadol-corregido-rev2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    16/06/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-4.Consentimiento.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-4.Consentimiento.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico

Revisor :    JORGE OLIVA TE-KLOOT
Fecha :    23/06/2015
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

cómo puede un participante retirarse del estudio, no es factible
no hay definiciones de una u otra técnica, ventajas, complicaciones, beneficios y riesgos
es una situación clínica compleja, que no puede estar sujeto al niño a un estudio de dos técnicas sin contar con la mayor información, es dudosa su procedencia

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-4.Consentimiento.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-4.Consentimiento.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    30/06/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Incompleto y con lenguaje poco claro.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    30/06/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Idem al Consentimiento Informado.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio para determinar la prevalencia de la excreción de poliovirus en personas inmunodeficientes

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    01/07/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

No especifica por cuanto tiempo serán guardadas las muestras, pero esto está claro en el Consentimiento Informado que firmarán los padres. AI es bastante escueto, pero se entiende.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-corregido.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-corregido.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Efectividad de Esencias Florales de Bach en la respuesta vincular temprana y el desarrollo psicomotor en pacientes de 3 a 12 meses hospitalizados en Hospital Calvo Mackenna

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    06/07/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI debe indicar claramente beneficios y riesgos de la sustancia a probar, donde y como se efectuarán las evaluaciones, para que se utilizará la información del paciente y como se resguarda su confidencialidad

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-v1.0-12-junio-15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-v1.0-12-junio-15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Efectividad de Esencias Florales de Bach en la respuesta vincular temprana y el desarrollo psicomotor en pacientes de 3 a 12 meses hospitalizados en Hospital Calvo Mackenna

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    08/07/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

En el CI hay un párrafo que dice “Declaro que he respondido con sinceridad a todas las preguntas sobre mi hijo/a.” ¿A qué preguntas se refiere si aún no comienza la investigación?

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-v1.0-12-junio-15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-v1.0-12-junio-15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

B2061030

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    09/07/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI con control de cambios, corregido de acuerdo a sugerencias para igualar a contenidos del CI,

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Dr-Gloger_Site-specific_12-17-Assent_V-11May2015_CL_TCh.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Dr-Gloger_Site-specific_12-17-Assent_V-11May2015_CL_TCh.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

B2061030

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    09/07/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI corregido de acuerdo a sugerencias para igualar a contenidos del CI,

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Dr-Gloger_Site-Specific_12-17-Assent_V-11May2015_CL_FINAL.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Dr-Gloger_Site-Specific_12-17-Assent_V-11May2015_CL_FINAL.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    22/07/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Frec-DM.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Frec-DM.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    05/08/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Se hicieron los cambios sugeridos.
Sólo queda lo de la vacuna de varicela, pero no se había planteado desde un inicio….

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Parental-Permission-ICF-20150511-1.2-Adm-change-20150616-Spanish-Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Parental-Permission-ICF-20150511-1.2-Adm-change-20150616-Spanish-Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    20/08/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

En general está claro pero habría que corregir: “niños sanos” mejor “niños sin dermatitis atópica”; en el objetivo no queda claro si la severidad que se analiza es de la DA o de la Malassezia; el estudio NO lo hacen el HCM y la U de Chile sino los inverstigadores; no dice donde se guardan las muestras; el consentimiento mezcla 1er persona con 3era persona (unificar); la confidencialidad debería limitarse a los datos personales que se obtienen de los participantes; el médico tratante no debería estar involucrado; en las complicaciones habla de “enfermedad” creo que debería reemplazarse el concepto; falta nombre de la Presidenta, RUT de investigadores, testigo (director o delegado); aclarar que el consentimiento se puede revocar por cualquier medio y sin responsabilidad; aclarar que cualquier modificación del estudio requiere nuevo consentimiento; no aplica “Alternativas”; sobra firma participante, si es menor firma solo padre/tutor.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-corr.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-corr.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    20/08/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Ver comentarios CI.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-corr.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-corr.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    20/08/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Traducción un poco literal del inglés hace que el documento no se lea tan fluidamente. Tiene algunos pequeños errores de tipeo y de uso de palabras también (ej. “Usted puede acceder a aceptar formar parte del estudio” en lugar de “aceptar”). No tiene datos de investigador, ni de Comité. No menciona el nombre del hospital donde se lleva a cabo el estudio. No dice si el médico tratante pide consentimiento pero si lo involucra en explicaciones que se requieran. No dice si investigador recibe $ por enrolar pacientes. Debe incluir que el retiro del consentimiento puede hacerse por cualquier medio y sin responsabilidad alguna. Debe especificarse toda la información que se requiere (documento presentado en inglés debería traducirse y adjuntarse al CI). No queda claro qué otros problemas de salud se estudian (además del SDR). Sería mejor eliminar la referencia a Colombia. No queda claro qué personas ajenas al hospital tendrán acceso a registros médicos en lugar de acceder a los datos del estudio únicamente. Sólo los investigadores deberían estar involucrados. Muy amplio “Estas personas pueden incluir…” Falta incluir espacio para RUT madre, testigo e investigador. Debe informarse en el CI que en caso de modificaciones al estudio se requerirá nuevamente el consentimiento. No se entiende por qué el hospital debe informar al participante si se requiere más información. Debería ser el investigador.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Prospective-Study-ICF_FINAL_LatAm_Spanish_12May2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Prospective-Study-ICF_FINAL_LatAm_Spanish_12May2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    20/08/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI debe definir efectos secundarios en términos numéricos para explicar frecuencia.
Incluir párrafo referente a pago al investigador por parte del patrocinador y conflicto de interés al ser tratantes e investigadores y definir quien y como realizará procedimiento de CI.
Debe señalar revisión y aprobación por el CECP SSMO, nombre y teléfono y correo de presidenta.
Señala pago de gastos por EA por el patrocinador, no refiere existencia de seguros, como se realiza, a la persona o al establecimiento?

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-General-Ciclo-1-Versión-internacional-11-May-2015-versión-sitio-27-May-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-General-Ciclo-1-Versión-internacional-11-May-2015-versión-sitio-27-May-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    20/08/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI debe incluir escala numérica de frecuencia de efectos secundarios, existencia de pago del patrocinador a investigador, como se obvia conflicto de intereses por tratarse de tratantes e investigadores y revisión y aprobación con datos actuales de CECP SSMO

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Principal-Ciclo-1-Versión-internacional-11-May-2015-versión-sitio-27-May-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Principal-Ciclo-1-Versión-internacional-11-May-2015-versión-sitio-27-May-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    02/09/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI para estudio observacional, no indica claramente la información médica a obtener de las fichas clínicas,nombre del investigador ni datos del comité que lo revisó y aprobó como de la persona a contactar, que garantiza sus derechos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Prospective-Study-ICF_FINAL_LatAm_Spanish_12May2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Prospective-Study-ICF_FINAL_LatAm_Spanish_12May2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    02/09/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Es un poco enredada la redacción. Faltan datos del Comité y mención a que fue aprobado por éste. Faltan datos de 2do co-investigador. No queda claro el tiempo que destinan los pacientes y sus padres al estudio. No queda claro cuánto reembolsan y considerando que hay casos que pueden estar entre 4-5 horas en el estudio debería proporcionarse algo de comer. No se mencionan las edades de los niños. Habla de experimento debería reemplazarse por estudio. El concepto de la jaula es muy duro. Debería especificarse que queda abierta para que el niño salga si lo desea. No dice quién y cómo se cubre el riesgo de la alergia en el cuero cabelludo. No dice qué datos personales se recopilan cómo se presenvar los datos (seguridad). Pareciera que el médico tratante es quien pide el consentimiento. No dice que debe avisar al paciente si el estudio se modifica o cancela.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado4.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado4.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    02/09/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Tiene algunos errores de redacción. En algunas partes se dirige a los padres en lugar del niño (ej. Voluntariedad, Declaración de CI). Faltan datos del Comité y mención a que fue aprobado por éste. Faltan datos de 2do co-investigador. No queda claro el tiempo que destinan al estudio. No queda claro cuánto reembolsan y considerando que hay casos que pueden estar entre 4-5 horas en el estudio debería proporcionarse algo de comer. No se mencionan las edades de los niños para firmar el CI. Habla de experimento debería reemplazarse por estudio. El concepto de la jaula es muy duro. Debería especificarse que queda abierta para que el niño salga si lo desea. No dice cómo se cubre el riesgo de la alergia en el cuero cabelludo. No dice qué datos personales se recopilan cómo se presenvar los datos (seguridad). Pareciera que el médico tratante es quien pide el consentimiento. No dice que debe avisar al paciente si el estudio se modifica o cancela.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

CONDUCTA SEXUAL DE RIESGO EN ADOLESCENTES: PERCEPCIÓN DE USUARIOS Y PRESTADORES DEL PROGRAMA DE ADOLESCENCIA DEL CRSCO

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    19/09/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Demasiado escueto y falta informacion.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-conducta-sexual.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-conducta-sexual.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    20/09/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No se asegura la confidencialidad de los datos ya que se pueden compartir con paìses con bajos niveles de seguridad en la privacidad de la informacion.
La informacion sera compartida con instituciones afiliadas al patrocinador por lo que puede ser utilizada con otros fines.
No se incluye la autorizacion para la Investigacion Medica Futura.
Las muestras pueden ser usadas indefinidamente sin fecha de termino y con otros fines. No se asegura que se usaran solo para este estudio.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-General-Ciclo-1-Versión-internacional-11-May-2015-versión-sitio-27-May-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-General-Ciclo-1-Versión-internacional-11-May-2015-versión-sitio-27-May-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    23/09/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El lenguaje me parece muy técnico y reverberante
Faltan los datos del investigador principal y como contactarlo
Faltan datos del comité de ética y como contactarlo
Faltan ruts en las firmas
No se si el investigador recibirá pago por enrolar pacientes
No establece cuantos años serán guardados los datos de los participantes y que no serán usados para otro estudio

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Prospective-Study-ICF_FINAL_LatAm_Spanish_12May2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Prospective-Study-ICF_FINAL_LatAm_Spanish_12May2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    23/09/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El CI es poco claro en cuanto a su redacción y falta información básica por ej. en qué consiste la participación, entre varios puntos. Falta testigo, RUT investigador. No se menciona quién paga los costos asociados.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-programa-Cardiovascular.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-programa-Cardiovascular.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    23/09/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El documento sólo hace referencia al CI. No contiene nada más. Lo firma el adolescente únicamente (no hay espacio para testigos)

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-de-participación-programa-cardiovascular.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-de-participación-programa-cardiovascular.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    04/10/2015
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No se entiende cual es el trabajo de investigación esto es un consentimiento para participar en la actividad misma pero no en una investigación. Hay un error de concepto grande

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-programa-Cardiovascular.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-programa-Cardiovascular.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    04/10/2015
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Peor que el Consentimiento Informado.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-de-participación-programa-cardiovascular.docx

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Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    08/10/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Lenguaje muy tecnico, complejo.
El paciente tendrá que destinar bastante tiempo, en varias oportunidades, incluidos traslados.
Uno de los exámenes : EEG, se hará en una especie de jaula…sugiero poner una foto para que se entienda bien como se hará.
La compensación es vaga, no se menciona nada especifico sobre accidentes en el traslado, quien se hada cargo, etc.
Hay datos muy sensibles aparte del diagnóstico, como nivel de CI. No se explciita nada como se cautelarán ni si después se eliminarán esos datos.
No se explicitan conflictos de interés, tampoco si los investigadores recibirán pago por enrolamiento.
No se menciona al Comite de Etica de Investigación
No hay testigos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado4.pdf

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PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    08/10/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Palabras técnicas que es posible que le cueste entender al tutor. Redactarlo de forma más sencilla y comprensible para cualquier persona usando palabras sencillas y no técnicas.
Los objetivos y toda la información sobre procedimiento debe coincidir con la del protocolo. En este caso, los objetivos no coinciden.
Al parecer, no está claro si lo que quieren es determinar si en los niños con DA hay más Malassezia respecto a los sanos o si en los niños con DA, la existencia de Malassezia incide en la severidad de la DA.
¿No se sabe ya que la presencia de Malazzessia es mayor en personas con DA? ¿O quieren saber si en los niños con DA hay mayor colonización de Malazzesia?
En el protocolo no se especifica que se tomará muestra de la mejilla, pecho y brazo. Además, esta es una variable que puede incidir en los resultados.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO3.docx

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PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    08/10/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

En relación con las modificaciones al protocolo debe ajustarse el CI para aclarar que un investigador es médico tratante y cómo se solucionará el conflicto de interés. Asimismo, debe aclararse como si hizo en el protocolo, que si el paciente incurriera en gastos de traslado por ser citado otro día, los inverstigadores pagarán la locomoción. Deben revisarse las fechas ya que estamos en octubre (lo mismo para el protocolo). Se establece que las muestras se guardan en la U de Chile pero esto no se dice en el protocolo ni se asigna presupuesto a este ítem (es sin costo?)

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO3.docx

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PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    08/10/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El AI no está redactado en forma simple como para que lo entiendan niños de 13 años. Se utiliza el mismo texto que el CI. Debe simplificar el lenguaje y que se trate al niño de “tu” y no de “Ud”. En relación con las modificaciones al protocolo debe ajustarse el AI para aclarar que un investigador es médico tratante y cómo se solucionará el conflicto de interés. Asimismo, debe aclararse como si hizo en el protocolo, que si el paciente incurriera en gastos de traslado por ser citado otro día, los inverstigadores pagarán la locomoción. Deben revisarse las fechas ya que estamos en octubre (lo mismo para el protocolo). Se establece que las muestras se guardan en la U de Chile pero esto no se dice en el protocolo ni se asigna presupuesto a este ítem (es sin costo?)

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    20/10/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Cambiar el mail del Comité, el que está ya no se usa.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento-consentimiento-encuesta-transicion.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento-consentimiento-encuesta-transicion.docx

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Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    22/10/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Ambos documentos (CI y AI) son claros y de fácil lectura pero deben ser revisados para incluir lo siguiente: forma en que serán guardados y descartados los datos personales, afirmar que los documentos fueron aprobados por el Comité, faltan RUTs de investigadores, debe aclararse si el investigador recibe dinero por enrolar pacientes, debe incluir espacio para testigo y en el AI debe incluirse el bloque de firmas, no menciona si el investigador es o no médico tratante, falta agregar que se puede retirar en cualquier momento sin consecuencias y que el consentimiento se otorga libremente sin haber sido forzado ni obligado, debería informarse un tiempo aproximado de duración. En el CI debe corregirse el 4to párrafo “tu” vs. “su”.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento-consentimiento-encuesta-transicion.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento-consentimiento-encuesta-transicion.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    03/11/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Lenguaje sigue siendo muy técnico
No está claro que el investigador es el médico tratante, salvo que se deduce por el nombre
No hay claridad de que el protocolo fue aprobado por el comité de Etica y faltan los datos de como contactarlo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentmiento-para-el-HLCM-final.pdf

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Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas.

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    04/11/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI con lenguaje complejo.
Confunde a quien se dirige el documento : a veces al tutor y a veces al paciente.
Aparece la Dra Muñoz del Calvo, pero no la Dra Derado que lo presentó.. No aparece el Comité del Calvo.
No aparece quien financia, tampoco si el investigador recibirá pago por enrolar ni los conflictos de interés…

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-.docx

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Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas.

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    05/11/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Usa lenguaje muy técnico
Investigador principal y quien presenta son diferentes
No se explicita que se le entregarán resultados a su tratante
No se nombra el comité de ética (calvo) ni previo que aprobó

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    10/11/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Lenguaje aun complejo, pero que intenta asimilarse al de alguien no relacionado a salud.
La firma incluye al paciente y a su tutor. Si es CI debe ser del tutor, si firma el paciente es un AI

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentmiento-para-el-HLCM-final.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    19/11/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El AI no fue simplificado. Sigue hablando de “Usted”. Las fechas nuevamente deberían modificarse.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-final.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-final.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    19/11/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El AI no fue simplificado. Sigue hablando de “Usted”. Las fechas nuevamente deberían modificarse.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-final.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-final.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    19/11/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Deben corregirse las fechas. Tanto el CI como el AI no hablan del conflicto de interés ni de su solución.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-FINAL.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Escoliosis Idiopática del Adolescente: prevalencia, evaluación de riesgo de progresión y calidad de vida en niños entre 10 a 18 años de edad tamizados en establecimientos educacionales de la Región Metropolitana

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    26/11/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Protocolo aparece como validado por comité ética universidad de los andes y el contacto es de ese comité
se debiera cambiar

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/a.-Consentimiento-Informado-FONIS-escoliosis-2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/a.-Consentimiento-Informado-FONIS-escoliosis-2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Escoliosis Idiopática del Adolescente: prevalencia, evaluación de riesgo de progresión y calidad de vida en niños entre 10 a 18 años de edad tamizados en establecimientos educacionales de la Región Metropolitana

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    26/11/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se debe aplicar CI a todos los padres o tutores de los alumnos participantes y AI a todos los alumnos participantes. No utilizar un mismo formulario para los alumnos y padres.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/a.-Consentimiento-Informado-FONIS-escoliosis-2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/a.-Consentimiento-Informado-FONIS-escoliosis-2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    26/11/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Aprobar

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-FINAL.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-FINAL.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Escoliosis Idiopática del Adolescente: prevalencia, evaluación de riesgo de progresión y calidad de vida en niños entre 10 a 18 años de edad tamizados en establecimientos educacionales de la Región Metropolitana

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    03/12/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Escrito en lenguaje complejo
No nombra comité etica a quien se solicita la autorización
Falta información

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/b.-Asentimiento-Informado-para-menores-de-14-años-FONIS-escoliosis-2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/b.-Asentimiento-Informado-para-menores-de-14-años-FONIS-escoliosis-2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    14/12/2015
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI incluye datos identificatorios de investigador y comité que lo aprobó, así como resguardo de confidencialidad y tiempo de almacenamiento de la información

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-Protocolo-observacional-modificado-5631.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-Protocolo-observacional-modificado-5631.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    16/12/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El AI debería llamarse “Asentimiento Informado para Adolescentes” no “Consentimiento”. Debería eliminarse en ambos documentos la referencia a que la UC invita a participar del estudio. Debe mencionarse el lugar donde se realiza el estudio pero no indicar que la institución es la que invita. No debería utilizarse ninguna información para un segundo estudio sin que este sea conocido, explicado y aprobado por el mismo proceso que este protocolo. Debería aclararse en el AI, el CI y el Protocolo que los documentos (CI y AI) y datos se mantendrán en un lugar seguro y que los investigadores garantizan su confidencialidad. No incluye datos de Presidente del Comité. En el CI debe aclararse que los derechos que podrían verse vulnerados así como la participación se refieren a la del hijo de quien firma.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento-consentimiento-encuesta-transicion1nov.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento-consentimiento-encuesta-transicion1nov.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    16/12/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Sigue faltando información: RUT investigador, RUT madre y testigo, nombre Presidente Comité, lugar donde se lleva a cabo la investigación. No queda claro quiénes específicamente tienen acceso a los datos médicos de la madre y el paciente, es muy amplio. Tampoco se especifican qué datos médicos se recogen y transfieren al patrocinante (toda la ficha médica?). No dice si investigador es o no médico tratante y si recibe o no dinero por enrolar pacientes.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-Protocolo-observacional-modificado-5631.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-Protocolo-observacional-modificado-5631.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFECTO DEL MODO DE ALIMENTACIÓN EN EL CRECIMIENTO Y LA FUNCIÓN COGNITIVA INFANTIL

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    17/12/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

En el CI queda más clara la constitución de los grupos pero no coincide toda la información con la del protocolo. El investigador principal es el testigo, no sé si eso esté bien.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/C-I-Mead-Johnson-INTERVENIDO-Tisné.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/C-I-Mead-Johnson-INTERVENIDO-Tisné.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    28/12/2015
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Menciona que los datos pueden ser usados por autoridades legales correspondientes, ¿A cuáles se refiere?
El Asentimiento Informado debe contener la misma información que el CI pero dirigido a los pacientes. Falta la edad de los pacientes que participarán.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

CLEFT-Q: Desarrollando una herramienta para medir resultados comunicados por los pacientes con Fisura Labio Palatina

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    04/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI muy escueto.
No diferencia entre CI y AI
Dirigido al paciente, no al tutor del paciente pediatrico
Justificación poco clara
No explicita en que otros países se hará el estudio
No dice cuanto tiempo se guardará la información ni donde
No explicita conflictos de interés ni la existencia de eventuales pagos al investigador
No explicita retribución económica al participante (podría ser necesario un viaje especial, por ej)
Hace mención a que alguna información podría causarle ¨molestia” al paciente se desconoce que tan confidencial o compleja es la información solicitada, no se dispone de la encuesta para evaluar aquello….?
No hay RUT de los involucrados ni mención al Comité de Etica

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cleft-Q-consent-form-Spanish-11.24-Hospital-LCM.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cleft-Q-consent-form-Spanish-11.24-Hospital-LCM.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    04/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Extenso CI, debe ser informado y acompañado, muestras serán guardadas por 50 años, hay CI para participacion en investigacion futura

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-Documento-de-consentimiento-informado-principal-MK3475-051-02-Fecha-versión-internacional-23-Octubre-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-Documento-de-consentimiento-informado-principal-MK3475-051-02-Fecha-versión-internacional-23-Octubre-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    05/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI sencillo, demasiado escueto en relación a CI, no explicita aspectos relevantes de un CI o AI

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/7.-Documento-de-Asentimiento-del-menor-MK3475-051-Versión-internacional-04-Junio-2015-versión-sitio-23Octubre-2015-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/7.-Documento-de-Asentimiento-del-menor-MK3475-051-Versión-internacional-04-Junio-2015-versión-sitio-23Octubre-2015-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    05/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI largo algo difícil de entender por lo técnico, no hay referencia a posibles conflictos de interés ni a pagos al investigador por el patrocinador; completar información del comité ético que lo revisó y aprobó y referencia a costo de exámenes y pago seguros en caso efectos adversos; agregar rut investigador, tutor, testigo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr.-Sanchez_V1.0_02Nov2015_CLEAN-539582.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr.-Sanchez_V1.0_02Nov2015_CLEAN-539582.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    05/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI largo algo difícil de entender por lo técnico, no hay referencia a posibles conflictos de interés ni a pagos al investigador por el patrocinador; completar información del comité ético que lo revisó y aprobó y referencia a costo de exámenes y pago seguros en caso efectos adversos, contacto para información en caso uso futuro de datos; agregar rut investigador, tutor, testigo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-de-Consentimiento-Informado.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-de-Consentimiento-Informado.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFECTO DEL MODO DE ALIMENTACIÓN EN EL CRECIMIENTO Y LA FUNCIÓN COGNITIVA INFANTIL

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    07/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No informa sobre posibles efectos adversos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/C-I-Mead-Johnson-INTERVENIDO-Tisné.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/C-I-Mead-Johnson-INTERVENIDO-Tisné.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

CLEFT-Q: Desarrollando una herramienta para medir resultados comunicados por los pacientes con Fisura Labio Palatina

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    07/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Demasiado breve, falta información

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cleft-Q-consent-form-Spanish-11.24-Hospital-LCM.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cleft-Q-consent-form-Spanish-11.24-Hospital-LCM.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    12/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Lenguaje muy técnico
Me parece que falta una consulta genética planificada en caso de examen positivo
¿no es necesario que el paciente de su asentimiento?

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    12/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF-Foltran-30.12.15.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF-Foltran-30.12.15.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    17/01/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Consentimiento que explica claramente cual es el objetivo de la investigación y los beneficios de esta

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Insuflon.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Insuflon.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    17/01/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Consentimiento que explica claramente cual es el objetivo de la investigación y los beneficios de esta

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Insuflon.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Insuflon.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    17/01/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Insuflon.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Insuflon.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI breve y claro, debe explicitar los datos que se registrarán de la ficha para el estudio (resultado de exámenes y dosis de medicamento recibido)

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF-Foltran-30.12.15.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF-Foltran-30.12.15.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

CRFBOO2H2301

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    18/01/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-sample-consent-form_VPAIS18Nov15_Kychenthal-Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-sample-consent-form_VPAIS18Nov15_Kychenthal-Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI para padres de pacientes trasplantados de médula que reciben voriconazol, debe agregarse como adenda del CI original ya que no tiene ninguna información referente al estudio

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-Consentimiento-Informado-C2-Enero-2016-Carolina-Salas.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-Consentimiento-Informado-C2-Enero-2016-Carolina-Salas.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI para pacientes trasplantados de médula que reciben voriconazol, debe agregarse como adenda del AI original ya que no tiene ninguna información referente al estudio

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-Asentimiento-Informado-A2-Enero-2016-Carolina-Salas.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-Asentimiento-Informado-A2-Enero-2016-Carolina-Salas.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI para pacientes que reciben voriconazol, con agregado de los polimorfismos a estudiar, debe corregir errores tipograficos, y agregar párrafo de muestra de aspirado nasofarígeo en los pacientes trasplantados de médula ósea que resulten positivos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-A2-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-A2-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Enmienda contiene los polimorfismos a estudiar, debe corregir errores tipográficos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-A1-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-A1-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI para padres de niños que reciben voriconazol, con información de los polimorfismos a estudiar, debe agregar párrafo o adenda para pacientes trasplantados referente a estudio de muestra de aspirado nasofaríngeo , y corregir errores tipográficos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-C2-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-C2-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/01/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI con información sobre polimorfismos a estudiar en población general, adecuado, sólo algunos errores tipográficos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-C1-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-C1-ENMIENDA-II-Mayo2015-Carolina-Salas.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Validación de una encuesta para tamizaje de trastornos del sueño en niños y adolescentes: Encuesta BEARS

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    19/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI claro en lenguaje pero confundente por describir objetivos de un estudio futuro o no concordante con el titulo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-03.11.14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-03.11.14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Validación de una encuesta para tamizaje de trastornos del sueño en niños y adolescentes: Encuesta BEARS

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    19/01/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI corto, preciso y claro

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-03.11.14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-03.11.14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    19/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr.-Sanchez_V1.0_02Nov2015_CLEAN-539582.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr.-Sanchez_V1.0_02Nov2015_CLEAN-539582.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    19/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-de-Consentimiento-Informado.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-de-Consentimiento-Informado.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    19/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El consentimiento es muy escueto. Necesita corregirse y explicar mejor en qué consiste el estudio, quienes participan,’etc. Se debe localizar, incluir la aprobación del Comité y sus datos, datos de investigador y del centro donde se lleva a cabo. Deben unificarse las referencias a “tu” vs “Ud.”. No queda claro que quien firma es el padre/madre/tutor del paciente. Debe aclararse que no hay gastos para el paciente y aclarar cuánto se demoraría el paciente o sus padres/tutor en completar el cuestionario. Por qué se involucra al grupo familiar? No dice que la información obtenida del cuestionario sólo se utilizará para este estudio, tampoco aclara por cuánto tiempo se guarda la información ni qué pasa si el paciente decide retirarse y que no se use su información. Debe incluir los datos del investigador y si recibe dinero por enrolar pacientes. Si bien no se entregan datos personales identificables igualmente se debe establecer cómo se garantizará la confidencialidad del uso de la información médica especialmente considerando que se compartirá con otros países y centros.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    19/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Además de replicarse los comentarios al CI debe corregirse la firma que no aparece como la del paciente sino del padre/madre etc.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Forma-de-Aceptaci¾n.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Forma-de-Aceptaci¾n.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    20/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No se incluye el Asentimiento Informado debe incluirse o aclararse que del estudio solo participarán menores de 10 años. Falta RUT del investigador y paciente. Debe aclararse que el acceso y uso de la información y muestras por parte de los investigadores en Chile y Londres estará limitada al estudio en cuestión, no queda tan claro ya que dice “serán analizadas para adquirir conocimiento acerca de tumores endocrinos”, no lo limita a este Protocolo. El estudio es anónimo pero el investigador en Chile tiene y guarda datos personales pero no explica cómo protegerá la información y dónde se almacenará. No debería requerirse la firma del paciente menor de edad en el Consentimiento Informado. Falta la firma de un testigo. Faltan datos de Comité y de su Presidente. En donde se indica qué tipo de información clínica se comparte con Inglaterra creo que debería incluirse el total del tipo de información o el formulario mismo ya que el participante debe conocer qué información se entrega (dice “etc.”). No coincide lo que dice en el Protocolo sobre qué sucede con las muestras. En el CI dice que se destruyen en Inglaterra a fines del 2016 mientras que en el Protocolo dice que una vez estudiadas se mandan de vuelta a Chile. Ojo que dice que investigadores tienen acceso a datos identificables pero eso no era lo que se explicaba en el Protocolo (los investigadores en Londres están identificados como tales por lo que podrían recibir la información). El criterio de inclusión no está claro y debe incluirse aquí y en el Protocolo: son pacientes con diagnóstico certero, operados y que además la muestra no deba ser reutilizada? Debe recalcar que los resultados del estudio publicados serán anónimos. No aclara si existe algún gasto asociado o no para el participante y si existiera quién lo cubre (el Protocolo menciona que podría requerirse información adicional del participante pero el CI no aclara que de ser necesario alguien irá al domicilio del participante para que éste no incurra en gastos. No dice que al participante no le pagan por participar. Debería revisarse la acentuación y redacción de algunos puntos. No dice si existen o no conflictos de interés.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    24/01/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Enmienda al CI para adecuar al protocolo en prolongación hasta 144 semanas y supresión de filmación de pacientes, con control de cambios

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Erazo_V2.0_11Jan16_Spanish-tracked-changes.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Erazo_V2.0_11Jan16_Spanish-tracked-changes.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    24/01/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Enmienda al CI para adecuar al protocolo en su prolongación hasta 144 semanas y supresión de filmación de pacientes, con cambio en volúmenes de muestras y adecuación de las dosis del medicamento según variaciones de peso del paciente

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Erazo_V2.0_11Jan16_Spanish-final-for-submission.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Erazo_V2.0_11Jan16_Spanish-final-for-submission.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    24/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Parece mejor que el documento original.Sin embargo, podría justificarse mejor…
Persiste en decir que se pide la donación de sangre en la Unidad de TMO.
No se explicita donde se hará el análisis de la muestra, quien lo financia.Tampoco explicita que el participante NO
costeará el análisis(en suma no dice nada del financiamiento).
No explicita que las muestras serán desechadas luego del análisis.
El equipo investigador es parte del equipo tratante, no lo explicita.
No se dice si reciben remuneración por la investigación.
No hay AI.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-corregido21.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-corregido21.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    24/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI algo escueto.
Lenguaje algo complejo, dado lo simple del estudio.
No explica claramente el procedimiento habitual con sus efectos adversos y las ventajas y desventajas de la nueva vía propuesta. No se explicita que se hará si el paciente no tolera esta nueva vía propuesta.
No menciona institución donde se hace, ni nombre del investigador a cargo.
No explicita que el paciente no tendrá retribución económica por participar, ni si el investigador recibirá pagos por ello.
No explicita CI entre tratante e investigador.
No es necesario poner el diagnóstico del paciente al final.
Falta testigo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Insuflon.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Insuflon.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    24/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

basicamente lo mismo que para el CI, pero como AI debe simplificar el lenguaje aún mas, no “copy paste” ¡

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Insuflon.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Insuflon.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

CRFBOO2H2301

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    28/01/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Estudio interesante ,experimental.
Lenguaje complejo, CI extenso
Me aprece que podría justificarse mejor, estableciendo claramente las ventajas que tendría el medicamento en estudio versus la terapia standard.
Plantea que el paciente puede retirarse cuando quiera, pero igual le pedirían si quiere venir a mas visitas de control. Creo que ello no corresponde.
Se explicita que hay pago al investigador, pero no se explicita bien que NO hay pago al tutor por participar. SI se plantea que se compensarán viajes y alimentos( esto último sólo si “aplica”). Creo que debe compensarse TODO lo que implican todas las visitas. Tampoco se explicita que los procedimientos y las visitas no serán de costo del paciente ni de su sistema provisional ( el trabajo se hará en una clínica privada)
Para la técnica standard está contemplada anestesia, pero para la inyección del procedimiento no necesariamente. Me parece que debe hacerse igual.
Se plantea que las muestras podrán ser guardadas hasta 15 años,no corresponde.
NO se explicita dónde se analizarán las muestras, en qué laboratorio, etc.
No aparece el nombre del seguro a cargo ni tampoco el contacto en Chile.
No aparece espacio para los RUT.
No se explicita conflicto de interés entre tratante e investigador.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-sample-consent-form_VPAIS18Nov15_Kychenthal-Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-sample-consent-form_VPAIS18Nov15_Kychenthal-Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

CRFBOO2H2301

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    19/02/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI largo con párrafos de lenguaje técnico; no menciona claramente quien financiara los exámenes y tratamientos efectuados durante la investigación ni la existencia de seguro para posibles efectos secundarios; tampoco conflictos de interés si el investigador es tratante, ni el CECP que lo revisó, aprobó y garantiza sus derechos ni como contactarlo actualmente. Falta rut junto a las firmas

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-sample-consent-form_VPAIS18Nov15_Kychenthal-Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-sample-consent-form_VPAIS18Nov15_Kychenthal-Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    03/03/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Falta mencionar los objetivos, en qué consiste la participación, duración de la participación, lugar de la entrevista, entrega de colaciones, etc.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Anexo-2.-Consentimiento-informado-adulto-responsable.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Anexo-2.-Consentimiento-informado-adulto-responsable.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    03/03/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento-consentimiento-encuesta-transicion-20-ene1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento-consentimiento-encuesta-transicion-20-ene1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    03/03/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento-consentimiento-encuesta-transicion-20-ene.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento-consentimiento-encuesta-transicion-20-ene.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Terapia farmacológica individualizada en niños inmunocomprometidos usuarios de inhibidores de calcineurina y antifúngicos triazoles

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    03/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Consentimiento con lenguaje complejo, técnico. Redacción poco adecuada, párrafos muy extensos.
Debe especificar claramente cuantas muestras se tomarán y lo que ello implica en volumen.
Me queda la duda si también se necesita un CI para los controles históricos ( los datos se tomarán de “fichas farmacológicas”).
No se especifica claramente como se guardara la información ni quien.
No se explicita que las muestras serán eliminadas posteriormente.
No se dice nada sobre pago eventual a los investigadores ni conflictos de interés.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF-Evaluación-IS-AT-2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF-Evaluación-IS-AT-2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Terapia farmacológica individualizada en niños inmunocomprometidos usuarios de inhibidores de calcineurina y antifúngicos triazoles

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    03/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Fundamentalmente los mismos reparos que al CI.
Agrego ( para ambos) que no está contemplada compensación para cuando tenga que venir a tomar muestras en etapa de profilaxis. ( traslado).
Tampoco explicita que cada paciente que ingrese al estudio sólo podrá participar una vez por año ( los contarán como episodios).

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-IS-AT.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-IS-AT.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    04/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Deben incluirse los datos de los investigadores (RUT, domicilio, datos de contacto). La referencia al HCM debe relacionarse con el lugar físico pero no como institución que lleva a cabo la investigación. No indica qué crema se utilizará. En el CI dice que no existen riesgos pero en el protocolo decía que eran mínimos. En el CI establece el tiempo que podría llevar la participación de la primer entrevista. No habla de la segunda a los 7 días. El CI dice que no tendrá ningún beneficio médico lo cual es extraño si lo que se busca demostrar es que la crema disminuye la comezón. Dice que los gastos los cubre el estudio pero no especifica cuáles son. No queda claro si el Laboratorio que financia el estudio es el que fabrica la crema. No coincide la explicación sobre la forma de resguardar la confidencialidad del CI y protocolo. Falta el nombre de la presidenta del Comité. Falta la firma del testigo. No se pide que se informe sobre participación en otros estudios. No dice si el investigador es o no médico tratante. No dice que la información no se ocupará para otros estudios. No menciona la posible suspensión del estudio.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-corr1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-corr1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    04/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Mismos comentarios que para el AI sobre la información que falta. El CI debe redactarse para dejar claro que quien presta el consentimiento es el representante del paciente no el paciente mismo. El AI debe redactarse más simple.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-corr1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-corr1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    08/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Al igual que en el Protocolo se incluyeron varias de las observaciones pero se requieren algunas aclaraciones que quedaron pendientes: no se aclara quién paga por la consulta genética en caso de requerirse por hallazgos en el tumor, el paciente debería conocer los resultados si son importantes no sólo en caso de requerirlo expresamente en el CI. En el punto 4 del CI debe reemplazarse participantes (que normalmente son los pacientes) por investigadores. En el caso de la información personal que se accede debe aclararse que sólo los investigadores Goycoolea y Bayer y no referirse solo a los investigadores directamente involucrados (pregunta 5 folleto) mientras que la información clínica listada en la pregunta 5 del folleto no sólo la ven los investigadores mencionados sino también los de Londres. Donde se menciona en el punto 3 del CI la información clínica debe mencionar expresamente la contenida en la pregunta 4 del folleto (en esta lista falta el punto BMI (SDS) after surgery. Donde se incluyen los datos del Comité debe aclararse que fue aprobado por el mismo. Aclarar que las muestras se destruyen en Inglaterra. En los criterios de inclusión debe decir que los pacientes diagnosticados no deben necesitar más las muestras. Considerando que el Dr. Bayer puede citar también para explicación y firma del CI, los gastos a reembolsar también deben considerar estas citas. En el párrafo agregado sobre conflicto de interés debe incluirse que ninguno de los investigadores es médico tratante.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-corregido.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    08/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El AI debe contener la misma información que el CI pero simplificada para facilitar la lectura por un menor de edad por lo cual debe tomarse el CI como base y trabajar sobre él. Aún el CI contiene faltas de acentuación (ej. ultimo es último entre varias otras palabras).

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    12/03/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI adecuado para ser presentado como adenda al CI original del protocolo a participantes nuevos y a los que estén participando

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-Consentimiento-Informado-C2-Enero-2016-Carolina-Salas1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-Consentimiento-Informado-C2-Enero-2016-Carolina-Salas1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    12/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI copió información del CI produciendo confrontación en trato de tu y usted y se dirige al paciente como participación de su hijo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-Asentimiento-Informado-A2-Enero-2016-Carolina-Salas1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-Asentimiento-Informado-A2-Enero-2016-Carolina-Salas1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    12/06/2014
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI adecuado en lenguaje y extensión

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTOS-INFORMADOS.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTOS-INFORMADOS.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Terapia farmacológica individualizada en niños inmunocomprometidos usuarios de inhibidores de calcineurina y antifúngicos triazoles

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    13/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Consentimiento en lenguaje demasiado técnico difícil de entender. Además muy ambiguo en transmitir los pasos del estudio, el numero de muestras a tomar, lo que se hará con dichas muestras.
Tampoco aclara como se mantendrá la confidencialidad, que se hará con la información y las muestras a futuro, cuanto tiempo se guardarán los datos y como se usarán.
No hay CI para los pacientes históricos y en el protocolo no hay ninguna información referente a como accederán a esos datos. Por lo menos deben revisar las fichas y solicitar autorización para ello.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF-Evaluación-IS-AT-2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF-Evaluación-IS-AT-2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Terapia farmacológica individualizada en niños inmunocomprometidos usuarios de inhibidores de calcineurina y antifúngicos triazoles

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    13/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Al igual que el CI el lenguaje es muy técnico y la información es ambigua, poco clara e insuficiente.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-IS-AT.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-IS-AT.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    14/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

es un error que el título sea “Formulario de Consentimiento Informado para Donación de sangre periférica” y no para participar en un estudio de investigación. Lo que se solicita no es solo que se estudie la Neuropilina-1 en sangre sino que se relacione con los datos clínicos del participante.
El lenguaje es menos tecnico, pero se dirige al participante y no al tutor de este, parece que quisieran que participe directamente el adulto, lo que es también un error. Habla de una muestra obtenida del donante, como si este no fuera el participante, es un lenguaje totalmente impersonal
No se especifica que información médica se va a obtener. Tampoco esta claro que se hará con la muestra de sangre, si se desechará luego del análisis de Neuropilina-1 y cuanto tiempo se guardarán los registros del participante. tampoco se aclara que pasa si el participante quiere retirarse del estudio. Se mantendrán los datos o se eliminarán?

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-corregido21.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-corregido21.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    14/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Está mal redactado, empieza como Ai y se pasa a Ci. Debe corregirse. Además se debe tener en cuenta que debe ser presentado a sujetos ya participantes o a los nuevos solo en el contexto del CI original. Por si solo no es comprensible, es una anexo al AI-CI

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-Asentimiento-Informado-A2-Enero-2016-Carolina-Salas1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-Asentimiento-Informado-A2-Enero-2016-Carolina-Salas1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    14/03/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Se entiende y puede ser aprobado, sin embargo, debe ser siempre utilizado como anexo del CI original.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-Consentimiento-Informado-C2-Enero-2016-Carolina-Salas1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-Consentimiento-Informado-C2-Enero-2016-Carolina-Salas1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    14/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El CI es muy escueto. No se da mucha explicación sobre la crema a aplicar, componentes, laboratorio, etc. No se adjunta el cuestionario de evaluación previa. Si tiene piel atópica, no se lo deriva al servicio para tratamiento fuera del estudio? No indica que entendió lo que se le explicó (más allá de la lectura del CI que debería simplificarse un poco). No menciona a los co-investigadores ni sus datos, falta el RUT del investigador principal, falta espacio para la firma del testigo. No dice si el investigador y co-investigadores son médico tratante o no. El hospital no es quien realiza el estudio, es el lugar físico pero el estudio lo realiza el investigador y sus co-investigadores. Se menciona el financiamiento de un laboratorio pero no se indica la relación del mismo con el estudio. No se pide al paciente ningún registro donde se demuestre que la crema se utilizó. Cómo pueden obtenerse así datos fidedignos? Cómo se sabe si usó o no la crema? El CI dice que el responsable en caso de reacción adversa (no se sabe de qué tipo) es el investigador que firma pero existen co-investigadores por lo cual podría variar el responsable? No indica cómo se guarda la información personal. Hay que corregir las menciones a “mi participación””su participación” y reemplazarlas por “la participación de su hijo”.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-corr1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-corr1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    14/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

VER comentarios de CI pero además debe simplificarse más aún el texto.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-corr1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-corr1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    15/03/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

La ley de protección de datos personales requiere el consentimiento del dueño de los datos relacionados con su salud a cualquier tercero para un uso diferente del que fue pensado originalmente.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-CE1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-CE1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    15/03/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-29.02.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-29.02.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    15/03/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-29.02.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-29.02.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    15/03/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.-Feb-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.-Feb-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    15/03/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-coregido.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-coregido.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    15/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Aun me parece muy complejo ( no viene con control de cambios )

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-29.02.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-29.02.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    15/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Bastante adecuado.
Sugiero cambiar la palabra “al azar” por una expresión mas comprensible para un niño de 8 años
Explicitar mejor que si no resulta tan efectivo, va a requerir mas dosis de Filgastrin y por lo tanto mas pinchazos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-29.02.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-29.02.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    15/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Lenguaje algo complejo, el trabajo es simple.
Inicialmente dirigido a los padres ( como si ellos fueran los sujetos de investigación ), luego aparece correcto.
Inicio del trabajo : febrero 2016 corregir, aun no se aprueba
Riesgos :
Dice que no tiene, pero a renglón seguido plantea ¨si presenta reacciones adversas…¨ discordante y sí puede tener riesgos. Deben explicitarse y cuantificarse.
Plantea también que frente a eventos adversos, será el médico investigador quien se hará cargo de todo. No corresponde.
Debe haber seguro involucrado y explicitarse que no será a cargo de la previsión del paciente ( en este caso Fonasa).
Compensación :
Se explicita que no habrá compensación económica, pero no aparece que se reembolsarán los gastos de traslados para las visitas.
Complicaciones :
Plantea que no las hay, lo que no es correcto. Explicitar las probables y su frecuencia estimada.
Datos de contacto del Comité erróneos, corregir
Falta testigo en las firmas finales.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-corr1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-corr1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    16/03/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Anexo-2.-Consentimiento-informado-adulto-responsable.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Anexo-2.-Consentimiento-informado-adulto-responsable.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    16/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta completar información

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Anexo-1.-Asentimiento-informado-Jóvenes-menores-de-18.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Anexo-1.-Asentimiento-informado-Jóvenes-menores-de-18.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    16/03/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI extenso con bastante información técnica de comprensión adecuada al explicar. Refiere financiamientos del estudio y sus procedimientos y seguros vigentes, pago de gastos de transporte y alimentación, datos del Comité que lo revisó y datos de los firmantes. No especifica si el investigador será tratante-

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.-Feb-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.-Feb-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    17/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No es un asentimiento
No explica nada del pryecto

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    17/03/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Es una carta al comité
Solicita autorización para revisión de fichas sin consentimiento informado de los pacientes
No se solicitarían datos adicionales de pacientes
No explica el estudio
No hay nuevas intervenciones

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-CE1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-CE1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    30/03/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

No señala si el investigador recibe pago por enrolar pacientes

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Anexo-2.-Consentimiento-informado-adulto-responsable-Corregido.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Anexo-2.-Consentimiento-informado-adulto-responsable-Corregido.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Resultados visuales en ojos tratados por retinoblastoma de pacientes diagnosticados entre loas años 2005 y 2015

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    02/04/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No es un Ci es una carta al comité solicitando no realizar CI. De acuerdo a nuestros principios, los investigadores deben intentar tener el Ci de los padres de los pacientes o AI del paciente y de no lograrlo deben solicitar aurtorización al director de la institución

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    10/04/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI se mantiene extenso pero algo más comprensible y con abreviaturas modificadas por términos adecuados, menciona cobertura de gastos relacionados con el estudio y sus posibles complicaciones de cargo del investigador y patrocinador con un seguro con póliza vigente hasta 31 de julio solamente.
No hace mención si el investigador ala vez es médico tratante.
Último párrafo se refiere a “los datos del estudio podrán utilizarse y compartirse con fines científicos y del estudio que sean legítimos inclusive si usted no se opone para uso futuro en investigaciones médicas o farmacéuticas”
Demasiado amplio poco comprensible para los padres, CI son referidos a la investigación actual y debiera tener un CI diferente para posible uso futuro.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-coregido.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-coregido.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

hospitamagia

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/04/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI claro, comprensible, no explicita que no tiene ningún costo y que CECP resguarda sus intereses, falta información del testigo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

hospitamagia

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/04/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Sólo adjunta presentación del AI, falta el documento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/04/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI simple y escueto, debiera referirse a la importancia del objetivo e incluir dirección de contacto del CECP

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-03.04.16-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-03.04.16-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    18/04/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI sencillo y escueto, con información suficiente muy resumida

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-03.04.16.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-03.04.16.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

hospitamagia

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    26/04/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No se adjunta el documento de AI. Sólo un pedazo de carta incompleta.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

hospitamagia

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    26/04/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Este CI es sólo para los participantes que asistirán a los talleres. Falta el CI para quienes participarán en el estudio en el “control”. En el CI habla de qué se hará con el estudio, debe incluirse esta información en el protocolo. Debe especificar la duración de las entrevistas y focus groups, si existe algún costo para el padre/madre y si existiera quién se hace cargo (locomoción, por ej.). No se explica cómo se mantiene la confidencialidad de la información que se adquiere en el estudio. El protocolo decía que algunos talleres duraban 2 hs, el CI dice que sólo 1 hr (unificar criterio). Para participar del estudio debe ir a todos los talleres? Debe aclararse acá y en el protocolo para determinar criterio de inclusión y exclusión. Falta el nombre y datos de la presidente del Comité, falta lugar para la firma de testigos. El CI no informa posibles conflictos de interés ni pagos a los investigadores. No explica que la participación no tiene retribución alguna. Faltan los RUTs de los investigadores.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    26/04/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se incorporaron la mayoría de los comentarios pero queda pendiente como punto más relevante el caso de un hallazgo genético donde se informa al paciente y se le ofrece derivarlo a un especialista en Chile a través del sistema público de salud y el costo lo paga la previsión del paciente (debería ser parte del costo del estudio). No se incluye el Asentimiento Informado que solicitamos desde la primer revisión.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-corregido1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-corregido1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    26/04/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Correcciones adecuadas en relación a las solicitudes previas.
Lo único que queda por corregir es la interconsulta a genetista dentro del sistema de salud. Creo que corresponde la derivación dentro del estudio a un genetista planificado y sin costo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-corregido1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-corregido1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    26/04/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-03.04.16.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-03.04.16.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    27/04/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No menciona lugar de estudio
Invita al padre o tutor, no dice que autorize un estudio en su hijo…En la firma final, la redacción también es errónea.
No menciona al Comite de Etica de INvestigación
No especifica que el paciente o tutor no tendrán retribución económica.
No se menciona nada respecto a que si hay complicaciones, estas serán de costo de la investigación, no del paciente. No menciona si hay seguros involucrados.
No especifica si el tratante es a su vez investigador. Tampoco si el investigador recibe honorarios por enrolar.
No se hace mención a exclusión por haber participado en otros estudios recientemente.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-12.04.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-12.04.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    08/05/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI con redacción clara y simple. No invita a participar de investigación con objetivos, institución ni investigador conocidos, quien pagará traslados, desayunos, para que se utilizarán los datos, si son importantes se darán a conocer al médico tratante, no informa de comité que respalde y cautele sus derechos, no hay información de testigo y rut de partipante e investigador

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    08/05/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI No es claro en invitar a participar de una investigación ni los objetivos de ella, los beneficios para el hijo. Si los resultados son importantes deben ser informados al tratante. Como y quien cautela la información? No cubre traslados ni desayuno del participante.
Falta información del testigo y rut del investigador

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-Abril-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-Abril-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    09/05/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI bastante extenso y técnico, pero aclara inquietudes anteriores

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Nueva-versión-CI.19-abril.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Nueva-versión-CI.19-abril.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    09/05/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Duplicado de CI corregido con respuesta a inquietudes del CECP

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Nueva-versión-CI.19-abril1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Nueva-versión-CI.19-abril1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

nefritis

Revisor :    
Fecha :    11/05/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Probando

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    12/05/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-Protocolo-observacional-modificado-5631.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-Protocolo-observacional-modificado-5631.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    19/05/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-Tesis.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-Tesis.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    19/05/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-Tesis.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-Tesis.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    19/05/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-Tesis.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-Tesis.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Aplicabilidad del Programa Protocolizado de Yoga “Get Ready to Learn” en niños con discapacidades múltiples que asisten a Centro Diurno de Rehabilitación en Santiago ; un Estudio Piloto

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    25/05/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI sencillo, claro falta explicar en que se fundamenta y por qué se realiza la investigación, duración de la misma, el comité que lo aprobó y resguarda derechos de los participantes, potenciales beneficios de participación.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ConsentimientoPilotoGRTL.doc.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ConsentimientoPilotoGRTL.doc.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Diagnostico molecular de enfermedad fungica invasora

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    26/05/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta información
Consentimiento sólo para padres de pacientes. Escasa explicación del protocolo.
No señala que se informará a tratante del resultado del examen.
No señala que se hará con las muestras
No incluye consentimiento para donantes sanos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-Pacientes.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-Pacientes.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Diagnostico molecular de enfermedad fungica invasora

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    26/05/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta mayor claridad en la redacción

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-Pacientes.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-Pacientes.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Diagnostico molecular de enfermedad fungica invasora

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    26/05/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta mayor claridad en la redacción
Creo que podría ser beneficioso para el paciente que se informe de los resultados a su médico tratante

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    10/05/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI se mantiene extenso pero más comprensible y con abreviaturas modificadas
por términos adecuados, menciona cobertura de gastos relacionados con el estudio
y sus posibles complicaciones de cargo del investigador y patrocinador con un
seguro con póliza vigente.
No hace mención si el investigador ala vez es médico tratante.
Último párrafo se refiere a “los datos del estudio podrán utilizarse y compartirse con
fines científicos y del estudio que sean legítimos inclusive si usted no se opone para
uso futuro en investigaciones médicas o farmacéuticas”
Demasiado amplio poco comprensible para los padres, CI son referidos a la
investigación actual y debiera tener un CI diferente para posible uso futuro.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Nueva-versión-CI.19-abril.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Nueva-versión-CI.19-abril.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    10/05/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI se mantiene extenso pero más comprensible y con abreviaturas modificadas
por términos adecuados, menciona cobertura de gastos relacionados con el estudio
y sus posibles complicaciones de cargo del investigador y patrocinador con un
seguro con póliza vigente.
No hace mención si el investigador ala vez es médico tratante.
Último párrafo se refiere a “los datos del estudio podrán utilizarse y compartirse con
fines científicos y del estudio que sean legítimos inclusive si usted no se opone para
uso futuro en investigaciones médicas o farmacéuticas”
Demasiado amplio poco comprensible para los padres, CI son referidos a la
investigación actual y debiera tener un CI diferente para posible uso futuro.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Nueva-versión-CI.19-abril1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Nueva-versión-CI.19-abril1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    07/06/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Por rechazo de protocolo se rechaza el CI.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-version-corregida.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-version-corregida.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    03/06/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI está redactado algunos párrafos en tercera persona y otros en primera, unificarlos. Da por supuesto que no habrá efectos adversos del medicamento, debe demostrarlo o en su defecto agregar párrafo sobre que se hará en caso de existir efecto adverso atribuible a uso del medicamento, y quien se hace responsable de sus costos.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-version-corregida.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-version-corregida.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

nefritis

Revisor :    
Fecha :    08/06/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Probando borrador

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

nefritis

Revisor :    
Fecha :    09/06/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    12/06/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Sugerencias adecuadamente corregidas.
En la hoja final de firmas no aparece mención al Comité.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-18.05.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-18.05.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    22/06/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El CI y AI deben modificarse para incluir los datos de la investigadora, testigo, datos del Comité y referencia a su aprobación, explicación al participante sobre el estudio en sí, objetivo, confidencialidad de datos y elementos básicos de AI y CI (que se puede retirar en cualquier momento sin que afecte su tratamiento, el CI/AI que se presta en forma voluntaria y no forzada, etc.). Considerar si las grabaciones deberían considerarse muestras y eliminarse una vez finalizado el estudio.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-Padres-y-Equipo.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-Padres-y-Equipo.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    22/06/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El CI y AI deben modificarse para incluir los datos de la investigadora, testigo, datos del Comité y referencia a su aprobación, explicación al participante sobre el estudio en sí, objetivo, confidencialidad de datos y elementos básicos de AI y CI (que se puede retirar en cualquier momento sin que afecte su tratamiento, el CI/AI que se presta en forma voluntaria y no forzada, etc.). Considerar si las grabaciones deberían considerarse muestras y eliminarse una vez finalizado el estudio.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-ADOLESCENTES.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-ADOLESCENTES.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    22/06/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-corregido2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-corregido2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    22/06/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Mezcla de consentimiento y asentimiento muy incompleto

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-hipertensión-ocular-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-hipertensión-ocular-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

CRFBOO2H2301

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    03/07/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Me parece muy largo ( 21 paginas)y de lenguaje complejo aun.
Se da a entender que los pacientes pueden intercambiar terapias, pero no queda claro como.
En los costos, se aclara que el paciente no paga las visitas ni los procedimientos, pero no queda claro que tampoco Fonasa o su Isapre se harán cargo. Todo debe ser pagado por el estudio.
Se plantea que las muestras biológicas podrán ser guardadas un máximo de 15 años, lo que parece mucho. No se justifica.
En la p.18 se plantea que si en un futuro, Novartis traspasa parte o la totalidad de su propiedad a otro patrocinador,las muestras biológicas serían traspasadas también, lo que no corresponde. Las muestras son de los paciente.
En el CI para la investigación adicional es muy amplio. Ej : la sangre guardada “puede” usarse para proyectos relacionados a ROP, Ranibizumab , pero y si no es relacionada ??

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-ICF_VPAIS18Nov15_CE_10May16_Control_de_Cambios_07JUN16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-ICF_VPAIS18Nov15_CE_10May16_Control_de_Cambios_07JUN16.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

CRFBOO2H2301

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    05/07/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI muy extenso, pero explicativo. No queda claro si los costos del tratamiento y visitas son costeados por el proveedor de salud del paciente o el patrocinador; las muestras biológicas serán guardadas sólo para efectos del estudio y si se utilizan para otros fines se solicitará nuevo CI al participante

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-ICF_VPAIS18Nov15_CE_10May16_Control_de_Cambios_07JUN16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-ICF_VPAIS18Nov15_CE_10May16_Control_de_Cambios_07JUN16.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

CRFBOO2H2301

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    05/07/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI duplicado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-ICF_VPAIS18Nov15_CE_10May16_CLEAN-07JUN16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-ICF_VPAIS18Nov15_CE_10May16_CLEAN-07JUN16.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    06/07/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Tercera corrección. No se incluyeron todas las modificaciones sugeridas por actas anteriores. Por ejemplo: Datos del Comité (info. contacto), nombre y RUT del investigador principal. No se especifica cuánto se podrá demorar el participante en completar el cuestionario ni qué debe hacerse con el mismo si se completa la copia impresa desde su casa. Se dice que no existirán gastos para el paciente pero no aclara que si los hubiera serán a cargo del investigador. No especifica que la información sólo se utilizará para el estudio. No debería refereirse a “Vd.” sino “Ud.” Sigue haciendo referencia a “la familia” pero sólo el padre/madre/tutor completa el cuestionario y si lo hace en la consulta difícilmente podrá reflejar la opinión de toda la familia. No debería ser tan categórico el CI en el sentido que el estudio servirá para mejorar la atención, quizás la mejore. No dice que se puede retirar cuando quiera del estudio. No menciona la edad de los pacientes. No aclara si el investigador es o no médico tratante (conflicto de interés). No deja claro que la información obtenida es sólo para uso en el estudio. Quiénes son las autoridades legales que podrán usar la información? No dice si el investigador recibe o no dinero por enrolar participantes. No explica qué pasa si el participante decide retirarse del estudio, ni por cuánto tiempo se guarda la información ni cómo se guarda. Falta la firma del director del hospital o su representante.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.-3-version.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.-3-version.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor :    FRANCISCA BROWNE LOPEZ
Fecha :    06/07/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta mucha información.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-Padres-y-Equipo.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-Padres-y-Equipo.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor :    FRANCISCA BROWNE LOPEZ
Fecha :    06/07/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Le falta demasiada información.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-ADOLESCENTES.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-ADOLESCENTES.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    07/07/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No tiene consentimiento informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PARDIE.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PARDIE.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

CRFBOO2H2301

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    07/07/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-ICF_VPAIS18Nov15_CE_10May16_Control_de_Cambios_07JUN16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-ICF_VPAIS18Nov15_CE_10May16_Control_de_Cambios_07JUN16.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

CRFBOO2H2301

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    07/07/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-ICF_VPAIS18Nov15_CE_10May16_CLEAN-07JUN16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RFB002H2301-v01.00-ICF_VPAIS18Nov15_CE_10May16_CLEAN-07JUN16.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    11/07/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Estudio de interés sin intervención sobre los participantes, para su realización debe incluir TODOS los pacientes de ingresados por esta enfermedad para establecer resultados fidedignos, por lo que al menos debe considerar en el total aún los que no participen; para mejor comprensión y participación debiera indicar que los datos serán recogidos de la ficha por un médico de la unidad o tratante y no utilizará datos sensibles, y se resguardará la identidad del paciente,
Yo modificaría el párrafo para mejor comprensión del objetivo y la intervención, como sigue:
El objetivo de este estudio es poder analizar cuáles son las características de los pacientes, los tratamientos que reciben y la evolución clínica que presentan durante hasta el término de la enfermedad. para lo que necesitamos recoger los datos de la ficha clínica de los pacientes que tiene esta enfermedad
En este estudio están participando pacientes de varias UTIP de Chile y de otros países del mundo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PARDIE.doc

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Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor :    FRANCISCA BROWNE LOPEZ
Fecha :    15/07/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El CI está redactado para ser respondido por los padres y/o pacientes, indistintamente, cosa que puede alterar o duplicar la información.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.-3-version.docx

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    19/07/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Escrito en lenguaje adecuado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-CI-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-CI-.pdf

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    19/07/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CVAsentimientos-Binder1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CVAsentimientos-Binder1.pdf

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    19/07/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Revisar la información, está repetida

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CVAsentimientos-Binder1.pdf

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Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    19/07/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

El consentimiento informado esta con las modificaciones sugeridas por el comité de Etica

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.docx

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Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    20/07/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se sugiere utilizar un lenguaje más sencillo y explicar bien que la participación consiste sólo en la autorización para la revisión de los datos de su ficha clínica y que no necesita dedicar tiempo, a menos que sea citado fuera de una hora de control. Agregar que la tratante es la investigadora y que no recibe pago alguno por realizar este estudio. Explicar más la confidencialidad de la información, asignando un código a cada paciente en vez de usar su nombre.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/30-DE-JUNIO-DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-22-de-junio.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/30-DE-JUNIO-DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-22-de-junio.docx

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Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    20/07/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El AI debe contener la misma información que el CI. Falta espacio apra la firma del testigo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/30-de-junio-ASENTIMIENTO-INFORMADO-1-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/30-de-junio-ASENTIMIENTO-INFORMADO-1-1.docx

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Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    08/08/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No aclara que si hubiera gastos por parte del paciente serán a cargo del investigador.
No aclara si el investigador es o no médico tratante (conflicto de interés).
No deja claro que la información obtenida es sólo para uso en el estudio y no en otros.
No especifica por cuánto tiempo se guarda la información ni cómo se guarda.
La redacción se debe revisar para que sea entendida en plenitud por el paciente y tutor, padre o madre según sea el caso
Tiene errores de tipeo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-1.docx

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Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    08/08/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Debe ser mas homogenea la informacion proporcionada del cosentimiento y el asentimiento.
No aclara que si hubiera gastos por parte del paciente serán a cargo del
investigador.
No aclara si el investigador es o no médico tratante (conflicto de interés).
No deja claro que la información obtenida es sólo para uso en el estudio y no en
otros.
No especifica por cuánto tiempo se guarda la información ni cómo se guarda.
La redacción se debe revisar para que sea entendida en plenitud por el paciente,
tutor, padre o madre según sea el caso
Tiene errores de tipeo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-1.docx

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Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    10/08/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Falta mencionar:
La institución que realiza el estudio.
El nombre del investigador principal y sus datos de contacto.
No es conveniente que el mismo médico tratante aplique la encuesta.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-1.docx

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Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    10/08/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Falta mencionar:
La institución que realiza el estudio.
El nombre del investigador principal y sus datos de contacto.
No es conveniente que el mismo médico tratante aplique la encuesta.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    10/08/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta mencionar:
La institución que realiza el estudio.
El nombre del investigador principal y sus datos de contacto.
No es conveniente que el mismo médico tratante aplique la encuesta.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    17/08/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta la información indicada en la Pauta de revisión.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-Padres-y-Equipo-CORREJIDO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-Padres-y-Equipo-CORREJIDO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    17/08/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta la información indicada en la Pauta de revisión.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-JOVENES-CORREJIDO-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-JOVENES-CORREJIDO-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

nefritis

Revisor :    
Fecha :    23/08/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Modificar porfavor

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases_MOP.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases_MOP.pdf

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nefritis

Revisor :    FRANCISCA BROWNE LOPEZ
Fecha :    24/08/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

OK

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado1.doc

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    25/08/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El lenguaje es muy tecnico, se debe intentar simplificar para asegurar la comprensión del padre.
No hay referencia a los riesgos asociados a la punción venosa
Cuando se explica que podrían tomarse 4 muestras en un lapso de 36 horas para lo cual se pondrá un catéter, no me queda claro si el menor se irá a su casa con un catéter puesto. Esto conlleva otros cuidados y riesgos asociados. Debe aclararse este punto
Me parece que la aceptación de participar en este subgrupo del estudio también debe marcarse o autorizarse al final del consentimiento, donde van las firmas.
No se especifica que las muestras de sangre serán eliminadas y no se guardarán para ningún otro análisis
No hay claridad en como se rendirán y devolverán los gastos de transporte y colación en las visitas
No se especifica que los datos serán guardados por 15 años en poder del investigador, como lo especifica el protocolo
Sería recomendable que cuando se enumeran los potenciales eventos adversos se indique en que proporciona se han encontrado en adultos (1 de cada 10, 1 de cada 100, 1 de cada 1000 ?) para que el participante entienda mejor los riesgos
Falta agregar que se le entrega una copia del consentimiento firmado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3_Cano_07jun16.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    25/08/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Tiene en los primeros párrafos errores de redacción
El lenguaje es simple y amigable, sin embargo, no aparecen los riesgos de la punción, de la manutención de un catéter por 36h (ni los cuidados que debe tener el niño en ese tiempo), de los riesgos potenciales del medicamento en estudio ni hay referencia a la importancia del seguimiento y de los exámenes para evitar que el calcio suba o baje en exceso. Aparece un médico distinto en el párrafo referente a hacer preguntas (lo que recuerda que en CI aparece erróneamente el Comité de Etica Metropolitano Sur)
Encuentro confusa la parte de marcar si acepta la participación en el protocolo y en la subinvestigación, debe explicarse mejor la diferencia de uno y otro

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_5-to-11Cano_07jun16.doc

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    28/08/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI claro y suficiente para explicar importancia de participar y no existencia de riesgos o diferencias al no participar o retirarse

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PARDIE-1-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PARDIE-1-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    28/08/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI amigable, pero con lenguaje muy literal a la traducción que dificulta su comprensión.
Menciona al Dr Grandy como responsable del estudio en Chile.
Menciona un subestudio con necesidad de cateter venoso por 36 horas, no señala si se hará en forma ambulatoria u hospitalizado, ni se refiere a alimentación durante ese período.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_5-to-11Cano_07jun16.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_5-to-11Cano_07jun16.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    28/08/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI extenso en lenguaje adecuado, no especifica que Patrocinador paga honorarios al investigador, sólo lo menciona antes de la firma. No estipula monto de pago de traslados y alimentación y cuando corresponde, , ni que sucede con el catéter del subestudio. Debe explicitar que CECP autoriza estudio y resguarda derechos del participante, modificar teléfono contacto

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3_Cano_07jun16.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3_Cano_07jun16.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    31/08/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Faltan los datos de contacto del Dr. Acuña

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PICU-MIC.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PICU-MIC.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    07/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta indicar que puede contactar al investigador ante dudas y al comité de ética ante dudas de sus derechos al participar. Falta explicar que se no recibirá pago, pero se le pagaran los gastos y colación para ir a los controles
falta especificar que el investigador recibe pago por la participación en el estudio
Falta poner que aunque decida que quiere participar, puede cambiar de idea en cualquier momento
En la primera pagina, el último párrafo esta escrito en tercera persona, lo que no es coherente con el lenguaje del resto del Asentimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11_EFC13957_Asentimiento-adolescentes_PK_v1.6_26Feb16_Solis.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11_EFC13957_Asentimiento-adolescentes_PK_v1.6_26Feb16_Solis.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    07/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Este es el Consentimiento para el subestudio de farmacocinética. Empieza con un lenguaje demasiado técnico, difícil de entender y falta lo mas importante para los padres que son los beneficios y riesgos de participar en esta parte del estudio. No se explica si serán 3 pinchazos para toma de muestra o solo un pinchazo y mantención de la vía venosa por 8 horas. No se explica donde estará el niño, en una sala cómoda acompañado o deberá ver donde quedarse y volver cada 4 horas al lugar de toma de muestra. No se explica si esto tendrá algún beneficio personal y que los pinchazos pueden doler y generar un hematoma etc.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/9_EFC13957_Consentmiento-padres-PK_v1.6_26Feb16_Solis.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/9_EFC13957_Consentmiento-padres-PK_v1.6_26Feb16_Solis.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    07/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Este es el asentimiento para el subestudio de farmacocinética. Los mismos reparos del otro asentimiento. Está mas completo y claro que el consentimiento correspondiente

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/12_EFC13957_Asentimiento-niños_v1.6_26Feb16_Solis.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/12_EFC13957_Asentimiento-niños_v1.6_26Feb16_Solis.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    07/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Este formulario me parece que esta subido dos veces y no encuentro el formulario de Consentimiento Informado del protocolo central.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/13_EFC13957_Asentimiento-niños_PK_v1.6_26Feb16_Solis.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/13_EFC13957_Asentimiento-niños_PK_v1.6_26Feb16_Solis.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    09/09/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI incorporó referencias a uso de información sólo para este estudio y anonimizada.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PARDIE2-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PARDIE2-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

CIRUGÍA AMBULATORIA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA: LA MIRADA DE LOS NIÑOS.

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    14/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta información especificada en la pauta de revisión.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    14/09/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-EQUIPO-DE-SALUD-2da-correccion.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-EQUIPO-DE-SALUD-2da-correccion.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    14/09/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-JOVENES-2da-Correccion.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-JOVENES-2da-Correccion.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    14/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

no tiene consentimiento informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PARDIE2-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PARDIE2-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    14/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Sin consentimiento informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PARDIE-1-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PARDIE-1-1.doc

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Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    15/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Ai demasiado escueto , no invita a participar ni queda en claro que se pretende y para que sirve ni que efectos tendrá en el paciente

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado.docx

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Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    15/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI poco comprensible por lo escueto, informa sobre una situación biológica pero no explica que se desea estudiar, que beneficios y peligros tendrá, ni detalla donde y como se llevará a cabo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-1.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    17/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Debe explicar porque se ha seleccionado e invitado a participar en el estudio, cual es su objetivo y dejar en claro a que se limita su participación.
Agregar espacios para nombre, rut y firma de investigador o persona que toma el CI, participante y testigo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-TACO.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    17/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI debe dejar en claro el objetivo de la investigación y la real participación del paciente, quien y donde guardará la información y que se revisará de la ficha,
Debe incluir nombre, rut y firma del testigo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-TACO-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-TACO-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    17/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI debe dejar en claro el objetivo de la investigación y la real participación del paciente, quien y donde guardará la información y que se revisará de la ficha,
Debe incluir nombre, rut y firma del testigo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-TACO-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-TACO-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    26/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No se explica claramente el por qué se hace el estudio, el problema y la metodología.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    28/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No se explica claramente porque se realiza el estudio y si hay un beneficio real de tratamiento para el paciente.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    28/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Hay que tener en cuenta que este documento es para que un niño entre 13 y 18 años comprenda, por lo que el lenguaje debe ser mas simple y lo que se le explica debe estar mas claro y conciso. No se le invita al paciente a participar.
Tampoco se explican los beneficios de participar en el estudio.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

CIRUGÍA AMBULATORIA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA: LA MIRADA DE LOS NIÑOS.

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    28/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta espacio para Nombre, RUT y firma del testigo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    28/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Corregir • Yo autorizo al investigador responsable y sus colaboradores a acceder y usar los datos contenidos en LA (eliminar mi) ficha clínica para los propósitos de esta investigación médica. (Debe ser de su hijo o menor a su cargo)

Falta espacio para firma de Testigo

Es muy extenso, quizás podría resumirse un poco para que los padres o tutores lo puedan entender mejor y no se pierdan en la informacion.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-voz-hlcm.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-voz-hlcm.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    28/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El lenguaje utilizado es para un adulto, debe ser coloquial y explicativo de forma sencilla para lograr que un niño entre 4 y 15 años entienda.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Voz.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Voz.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    29/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No queda claro cuales son los efectos adversos o riesgos de los procedimientos a realizar
No esta claro cual es la confidencialidad de los datos y cuando serán eliminados

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-voz-hlcm.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-voz-hlcm.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    29/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Voz.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Voz.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    29/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Tiene toda la información pero hay que corregir errores de redacción y aclarar más sobre los riesgos de sangrado, que está poco claro

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-TACO-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-TACO-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    29/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Corregir todos los comentarios en consentimiento y asentimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-TACO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-TACO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluación de la eficacia y toxicidad de la adición de terapia metronómica al tratamiento estándar de pacientes con osteosarcoma de alto grado de malignidad con enfermedad pulmonar metastásica al momento del diagnóstico y tumor primario de extremidad extirpable: Un estudio del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    30/09/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Lenguaje complejo, muy extenso.
Traducción deficiente, por ej : en la parte de gastos dice “cualesquier”….
Incluiría pacientes con OS en general y no lo que dice el título. Mezcla los con o sin metástasis.
No se acota a el cambio que dice el título : incluir tratamiento con metronómica.
Beneficio general de todo el tratamiento para los OS. Riesgos, lo mismo, no actuado al uso de metronómica.
En la parte de “indemnización”no aclara quien se hace cargo de las complicaciones ni menciona la existencia de seguros.
No dice si hay pago para el investigador
No menciona eventuales conflictos de interés.
Frente a dudas, menciona al investigador principal brasileño
Usen CI para Brasil, no uno local
Llama la atención la explicación del testigo ( si faltara uno de los tutores)…no es la razón del testigo en Chile.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-RESPONSABLE-LEGAL.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-RESPONSABLE-LEGAL.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluación de la eficacia y toxicidad de la adición de terapia metronómica al tratamiento estándar de pacientes con osteosarcoma de alto grado de malignidad con enfermedad pulmonar metastásica al momento del diagnóstico y tumor primario de extremidad extirpable: Un estudio del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    13/10/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Idioma complejo, difícil de entender y mal traducido. Es un CI brasileño, que hace referencia al investigador allá y me parece que en ese contexto debe ser rechazado y hacer un CI local y adaptado a pacientes chilenos del HLCM. Ademas antes de evaluarlo debe incorporar todas la modificaciones solicitadas al protocolo que influirán claramente en el CI.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-RESPONSABLE-LEGAL.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-RESPONSABLE-LEGAL.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    13/10/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Es muy largo, pero completo y en lenguaje comprensible en el contexto de padres de niños diabéticos ya conocedores de la enfermedad.
En la ultima parte en la cual el padre consiente “yo, el bajo firmante….”, debe ponerse en tercera persona, en el sentido de que el consiente que su hijo(a) participe en el estudio, no el mismo.
Faltan los ruts en la zona de firmas.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-CI-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-CI-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    13/10/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Es muy largo, pero completo y en lenguaje comprensible en el contexto de padres de niños diabéticos ya conocedores de la enfermedad.
En la ultima parte en la cual el padre consiente “yo, el bajo firmante….”, debe ponerse en tercera persona, en el sentido de que el consiente que su hijo(a) participe en el estudio, no el mismo.
Faltan los ruts en la zona de firmas.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/9_EFC13957_Consentmiento-padres-PK_v1.6_26Feb16_Solis.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/9_EFC13957_Consentmiento-padres-PK_v1.6_26Feb16_Solis.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    25/10/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI contiene información solicitada por el CECP

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-TACO-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-TACO-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    25/10/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI contiene información solicitada por el CECP, debe modificar frase de aceptación

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-TACO-1-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-TACO-1-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    25/10/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-voz-hlcm-correccion-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-voz-hlcm-correccion-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    27/10/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

En el CI faltan los datos de contacto del Dr. Acuña así como también los datos del Comité que aprueba el estudio.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estimados-Sres-Comité-de-Ética-Científico-Pediátrico-del-Servicio-de-Salud-Metropolitano-Oriente.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estimados-Sres-Comité-de-Ética-Científico-Pediátrico-del-Servicio-de-Salud-Metropolitano-Oriente.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    01/11/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Aun con lenguaje muy complejo.
Confunde un CI con un AI : se dirige al paciente pero luego firman los tutores…..No se entiende.
Faltan datos de testigo y del Comité.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.0-Consentimiento-Informado-con-cambios-destacados.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.0-Consentimiento-Informado-con-cambios-destacados.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Comparación de 2 maniobras de reclutamiento alveolar en pacientes con SDRA moderado/severo de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico de Clínica Indisa

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    08/11/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Muy poco claro, lenguaje complejo y desordenado.
Plantea que no hay riesgos, pero en el trabajo si los menciona
Falta la madre como tutora
No hay RUT de nadie ni aparece el Comite con sus datos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO_MR.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO_MR.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Comparación de 2 maniobras de reclutamiento alveolar en pacientes con SDRA moderado/severo de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico de Clínica Indisa

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    08/11/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No corresponde
Paciente grave, en UTI, en ventilacion mecanica
Ademas lo que plantea estudiar no corresponde

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO_MR.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO_MR.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    09/11/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr.-Sanchez_V1.0_02Nov2015_CLEAN-539582.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr.-Sanchez_V1.0_02Nov2015_CLEAN-539582.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    09/11/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-coregido.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-coregido.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    10/11/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Confunde el consentimiento con el asentimiento
es contundente decir que es el tratamiento habitual del post operatorio ¿no están probando un fármaco nuevo?
faltan testigos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.0-Consentimiento-Informado-con-cambios-destacados.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.0-Consentimiento-Informado-con-cambios-destacados.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    10/11/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Este es el consentimiento para padres, pero lo nombran como voluntario.
Señala el riesgo a futuro de HT ocular, pero eso es contundente, ya que según el protocolo se está evaluando la diferencia entre los dos medicamentos en el tratamiento actual post operatorio

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-versión-2.0.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-versión-2.0.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    11/11/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Si se necesita Asentimiento Informado pues revisarán las fichas clínicas de los pacientes y esos son datos sensibles que requieren autorización de parte del paciente. En este se debe asegurar el uso que se darán a los datos y el acceso a estos. También se deben mencionar que los datos serán usados sólo para este estudio, etc.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estimados-Sres-Comité-de-Ética-Científico-Pediátrico-del-Servicio-de-Salud-Metropolitano-Oriente.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estimados-Sres-Comité-de-Ética-Científico-Pediátrico-del-Servicio-de-Salud-Metropolitano-Oriente.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    15/11/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Consentimiento ambiguo, vago, con una mezcla de lenguaje muy técnico y extrema falta de información, de que se tratan alas evaluaciones quien las realizará cuantas veces durante cuanto tiempo, tendrá que venir extra a controles, se le pagará locomoción, que se sabe hoy en día de la calidad de vida de los pacientes como su hijo, que podría aportar la investigación, etc, etc, etc. Redactado como si el participante fuera el padre/tutor y no el hijo. No hay referencia al Comité de Ética, faltas los rut en las firmas
Dado que se pide antes de la decisión de que cirugía recibirá el niño, debería explicar que existen esas dos opciones.

Me llama la atención que dice que la encuesta cualitativa será realizada al niño y a su tutor/padre/madre, lo que no queda para nada claro en el protocolo. Si es así debe incluirse claramente en el protocolo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INVESTIGACIÓN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INVESTIGACIÓN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    15/11/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Los mismos errores que el consentimiento, pero además es un lenguaje poco apropiado para Asentimiento, partiendo porque se trata al niño de usted.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-INVESTIGACIÓN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-INVESTIGACIÓN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Comparación de 2 maniobras de reclutamiento alveolar en pacientes con SDRA moderado/severo de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico de Clínica Indisa

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    18/11/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No menciona los riesgos asociados que se encuentran explicados en el protocolo
Faltan datos del Comite
Espacio para datos de Madre solo sale el padre
RUT de medico investigador espacio para RUT para los que firman el consentimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO_MR.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO_MR.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Comparación de 2 maniobras de reclutamiento alveolar en pacientes con SDRA moderado/severo de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico de Clínica Indisa

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    18/11/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

La investigacion no deberia permitirse segun mi opinion
No menciona los riesgos asociados que se encuentran explicados en el protocolo
Faltan datos del Comite
Espacio para datos de Madre solo sale el padre
RUT de medico investigador espacio para RUT para los que firman el
consentimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO_MR.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO_MR.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Comparación de 2 maniobras de reclutamiento alveolar en pacientes con SDRA moderado/severo de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico de Clínica Indisa

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    18/11/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO_MR.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO_MR.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    18/11/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-voz-hlcm-correccion-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-voz-hlcm-correccion-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    22/11/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Poner rut en zona de firmas y redactar parte final en tercera persona
“Yo autorizo que mi hijo(a) participe”

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/8_EFC13957_ICF-Padres_v2.6_26Feb16_Solis-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/8_EFC13957_ICF-Padres_v2.6_26Feb16_Solis-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    22/11/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

mismas correcciones que el Consentimiento Informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/10_EFC13957_Asentimiento-adolescentes_v1.6_26Feb16_Solis.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/10_EFC13957_Asentimiento-adolescentes_v1.6_26Feb16_Solis.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    23/11/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Aunque sea un estudio retrospectivo, se necesita CI de los padres o tutores.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    24/11/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Al usar las fichas medicas de los pacientes para el estudio se debe tener CI de los padres o tutores del menor

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    02/12/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Le falta mucha información. Se requiere, además del CI, un Asentimiento Informado.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-rh-intrahospitalaria.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-rh-intrahospitalaria.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    02/12/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta mucha información.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-perfil-epidemiologico.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-perfil-epidemiologico.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    09/12/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

En el consentimiento informado falta detallar mas en que consiste esa recolección de datos y el objetivo del estudio y como se guardara la confidencialidad de estos datos y la eliminación de ellos posterior al estudio

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-perfil-epidemiologico.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-perfil-epidemiologico.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    09/12/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Faltan datos relacionados con los objetivos del estudio como se eliminaran los datos posterior al termino de la investigación y como se almacenaran estos y donde

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-gravedad.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-gravedad.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    09/12/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

CI general del establecimiento hospitalario para obtención de datos de ficha clínica, no invita a participar ni señala que interés ni beneficios se se obtendrá de la recolección de datos que no se señalan se recogerán, no menciona que es un protocolo revisado, autorizado y resguardado por un comité éticon no contiene datos de los investigadores.
Utiliza el mismo formato para los 3 protocolos presentados para la misma revisión

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-perfil-epidemiologico.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-perfil-epidemiologico.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    12/12/2016
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No es un CI que cumpla con con los requisitos básicos de tal.( ver detalle de evaluación).Sólo le plantea al paciente el título de la investigación y las normas legales generales de investigación en Chile.
Ademas autoriza al Instituto para revisar las fichas, no al investigador.
La confidencialidad también está resguarda solamente por la institución, sin ningún rol del investigador…

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-gravedad.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-gravedad.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    20/12/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PICU-MIC-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PICU-MIC-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    21/12/2016
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No queda claro cual ,es el beneficio para el paciente el aceptar su participación en el estudio, al parecer no solo el investigador tiene acceso a la información si no que también la Agencia Supervisora???

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ConsentimientoinformadoJHL.docx.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ConsentimientoinformadoJHL.docx.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    04/01/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No me queda claro que se hayan hecho modificaciones al Consentimiento original ya que no están destacadas. Solo encuentro diferente que ahora aparece una pregunta en relación a si su hijo participo o no en algún trabajo de investigación en los últimos 12 meses, pero es una pregunta suelta en la mitad del Consentimiento. Es acso un criterio de exclusión que debería considerarse antes de invitar al paciente a participar?. Si bien ahora aparece la dirección y contacto del Comité de Ética, no dice que el participante puede contactarlo en caso de dudas. Dado que se pide antes de la decisión de que cirugía recibirá el niño, debería explicar que existen dos opcione, la cirugia conservadora y la amputación.
Sigue siendo un consentimiento ambiguo, vago, con una mezcla de lenguaje muy técnico y falta de información referente a que se sabe hoy en día de la calidad de vida de los pacientes como su hijo, de que se tratan las evaluaciones, quien las realizará, cuántas veces durante cuánto tiempo(pero más específicamente como el diagrama que aparece en el protocolo), tendrá que venir extra a controles, se le pagará locomoción y alimentación.
Redactado como si el participante fuera el padre/tutor y no el hijo.
No es correcto poner como beneficio de participar en el estudio que ayudará en la mejora del tratamiento integral de otros pacientes, ya que el beneficio debe ser directo o explicitar que no existe un beneficio directo, que conocer más sobre la calidad de vida podría ayudar a los investigadores a proponer mejoras en el manejo integral de pacientes
En la sección de firmas se pide nombre y firma del paciente en vez del tutor o responsable del paciente y faltas los rut

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INVESTIGACIÓN-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INVESTIGACIÓN-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    04/01/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Sigue presentando los mismos errores que el consentimiento y además en algunos párrafos se trata al participante de usted y en otros de tu.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-INVESTIGACIÓN-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-INVESTIGACIÓN-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    05/01/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PICU-MIC-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PICU-MIC-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    05/01/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta
RUT Investigadores
Espacio para Firma y RUT Testigo
Faltan datos Comite

Debe indicar que no recibira ninguna gratificacion o pago por participar
No indica que los datos seran utilizados exclusivamente en este estudio

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-DE-MENOR-DE-EDAD-PARA-EL-TRABAJO-DE-INVESTIGACIÓN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-DE-MENOR-DE-EDAD-PARA-EL-TRABAJO-DE-INVESTIGACIÓN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    05/01/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta AI
Debe explicar en que consiste el estudio de forma detallada, clara y sencilla
Falta espacio para RUT y firma de Testigo
Falta datos de contacto del Comite que aprueba

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-rh-intrahospitalaria.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-rh-intrahospitalaria.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evolución y Manejo Quirúrgico de la Colédocolitiasis en Niños Menores de 15 años del Hospital Luis Calvo Mackenna entre los años 2007-2016

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    26/01/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Coledocolitiasis.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Coledocolitiasis.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    17/01/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI debe ser con información simple y coloquial, redactar en tú

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-INVESTIGACIÓN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-INVESTIGACIÓN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    29/01/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI debe señalar que los tratamientos en estudio son los tres utilizados con mayor frecuencia y sus efectos secundarios, que no existe beneficio directo para los pacientes y los riesgos son los inherentes a cada tratamiento, y bastante similares.
No señala como se garantizará la confidencialidad, donde y quien guardará la información
Se refiere a muestras tomadas y su eliminación que no se señalan en el protocolo, existen?
Debe adecuar datos del CECP e incluir espacios para nombre, rut y firma de investigador y testigo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento_Moluscos.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento_Moluscos.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    29/01/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI sencillo, pero demasiado escueto,no refiere claramente que y para que se efectuará el estudio, en que consisten los taratamientos y sus efectos secundarios, que son dolorosos, pero son los tratamientos existentes, y sus derechos como paciente, confidencialidad, no gastos, posibilidad retirarse, garantización por un CECP, etc

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Moluscos.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Moluscos.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    29/01/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No explica con claridad a que se refeerirán los puntos a evaluar como calidad de vida,
No los encontré tampoco en el protocolo, y refiere que el instrumento será validado con los primeros pacientes para luego aplicar al resto,

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INVESTIGACIÓN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INVESTIGACIÓN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    29/01/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI para obtener información de fichas clínicas que no clarifica el tipo de información y cita como beneficio un reporte de resultados de las intervenciones efectuadas desde 2014, que se supone deben ser entregadas regularmente a los padres.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ConsentimientoinformadoJHL.docx.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ConsentimientoinformadoJHL.docx.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    29/01/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI adecuado en su contenido

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-TACO-1-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-TACO-1-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    29/01/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI adecuado en sus contenidos y forma

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-TACO-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-TACO-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    01/02/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Dice que las muestras de sangre serán eliminadas luego de analizadas y no serán utilizadas para fines distintos al mencionado en el estudio, pero no dice lo mismo para la otra información del paciente. Es decir, debe decir expresamente que los datos demográficos y clínicos de los participantes no serán usados con otros fines de investigación distintos a los de este protocolo. Dice que podrán ser compartidos con otros investigadores, pero no especifica si se compartirán los datos (que pueden ser procesados y analizados con otros fines) o los resultados del estudio.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3.2_Cano_05sep-2016_final.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3.2_Cano_05sep-2016_final.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    03/02/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI largo pero comprensible, corregir telefono contacto CECP

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3_Cano_07jun16.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3_Cano_07jun16.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    03/02/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI corregido con control de cambios

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3.2_Cano_07-DEC-2016_tch_revision-PI.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3.2_Cano_07-DEC-2016_tch_revision-PI.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    05/03/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI general para padres y pacientes, por lo que se dirige a usted o su representado, no señala edad desde la que se aplicará como asentimiento, en asentimiento para menores debe simplificarse y utilizar lenguaje coloquial, ambos documentos deben explicitar que el estudio ha sido revisado y aprobado por un comité ético que garantiza y resguarda sus derechos, y señalar los datos de contacto del CECP

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-revisado-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-revisado-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    05/03/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Documento presentado como CI que parece poder ser utilizado como CI y AI, ya que se dirige a usted o su representado; no incorpora párrafo referente a CECP que lo revisa y aprueba,
Persiste duda dado lo expresado en la carta y protocolo si se solicitará CI a los padres o director de establecimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-revisado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-revisado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    05/03/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Documento común a los tres protocolos presentados, ver los otros comentarios

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-revisado-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-revisado-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    09/03/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Mejorado, pero es una copia del CI, con un lenguaje no ajustado a un niño.
No se explicitan conflictos de interés ( investigador /tratante ).
Correcciones menores ademas :
-habla de “no remunerado” : no queda claro si se refiere a que no hay compensación económica al participante o no hay remuneración del investigador
– falta los datos y firma del Comité de Etica al final

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-25-01-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-25-01-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    20/03/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No explica de manera clara los posibles eventos adversos, no menciona el posible conflicto de interés al ser el investigador el médico tratante ni que no recibe pago por enrolar pacientes.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento_Moluscos-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento_Moluscos-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    20/03/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se hicieron las correcciones, sin embargo, están redactadas en un lenguaje demasiado técnico, no hay fluidez en la lectura, la que como se pegaron párrafos, algunos tienen un lenguaje mas cercano y otros no.
Hace referencia a contactar al Comité de Etica, pero debe especificar que es en caso de dudas de sus derechos como participante o dudas en el contexto ético de la investigación.
La parte del financiamiento no queda clara
La pregunta final sobre participación en otro estudios debe ser eliminada
Los beneficios de participar no están bien redactados

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-25-01-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-25-01-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    25/03/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI claro y adecuado, mismo comentario sobre aprobación por el CECP que al protocolo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento_Moluscos-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento_Moluscos-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    25/03/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI muy escueto debiera indicar que todas las terapias son molestas y describir en que consisten y sus efectos secundarios, y el número de controles habituales del tratamiento; corregir párrafo referente al CECP

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Moluscos-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Moluscos-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    29/03/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Se toma conocimiento revisar cambios en el protocolo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PICU-MIC-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.PICU-MIC-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    29/03/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No entiendo el CI, si especifican que no lo obtendrán de los padres o pacientes, dice textualmente “se solicitará firma del Consentimiento Informado de acceso a la información al director del Instituto, quien autorizará al comité de investigación”

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-revisado-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-revisado-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    03/04/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Consentimiento informado explica el procedimiento del trasplante. Falta claridad en separar lo que corresponde al tratamiento propuesto vs la investigación. Se solicita la participación en múltiples protocolos y bases de datos. Se congelaría muestra al menos en 2 centros internacionales ¿ por cuánto tiempo cada una?
Se señala toma de exámenes que parece no estarían en el protocolo de tratamiento ¿quien los paga?
No se menciona si el investigador tiene pago por enrolar pacientes. Investigador principal sería médico tratante
En todas las firmas faltan los RUT
No se menciona al comité de ética
No se pregunta si el paciente ha participado en otros estudios

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Padres.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Padres.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    03/04/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No corresponde al protocolo (no hay protocolo realmente) por lo que ni siquiera es realmente evaluable

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Padres.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Padres.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    03/04/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Modifico mi revisión previa. No viene el protocolo, por lo que no puedo saber si corresponde a este consentimiento.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Padres.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Padres.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    17/04/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta información

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    29/11/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr-Sanchez_V1.3_24Nov2016_FinalForSubmission.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr-Sanchez_V1.3_24Nov2016_FinalForSubmission.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    29/11/2016
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr-Sanchez_V1.3_24Nov2016_AprobadoPorDrGuardia_trackedchanges.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr-Sanchez_V1.3_24Nov2016_AprobadoPorDrGuardia_trackedchanges.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    26/04/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Protocolo clarifica las modificaciones sugeridas, sólo debe corregir que revisión y aprobación es efectuada por el CECP en pleno, y eliminar frase de no hay conflictos de interés al ser tratantes e investigadores, manteniendo el tratar de no influenciar a los pacientes.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Moluscos-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Moluscos-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    26/04/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI con modificaciones adecuadas, eliminar frase de aprobación pór la presidenta del CECP y agregar datos para firma de testigo, al igual que en AI

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento_Moluscos-2-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento_Moluscos-2-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional y los resultados del ámbito escolar en escolares atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    26/04/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Invitación es a la participación del hijo, falta información de testigo
Falta AI para escolares y adolescentes participantes

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-JHL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-JHL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización sociodemográfica y clínica de niños y adolescentes con intento de suicidio que han sido hospitalizados en una Unidad Psiquiátrica especializada.

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    28/04/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORM.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORM.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    01/05/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

La redacción me parece mas simple y clara.
Sin embargo, el encabezado es raro : se dirige “le estamos invitando”, en circunstancias que debiera solicitar aljutor la autorización sobre el hijo/a.
Al final , los firmantes tampoco son los habituales : “sujeto”, “informante” mas investigador no hay testigo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-CALIDAD-DE-VIDA-11-04-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-CALIDAD-DE-VIDA-11-04-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ASOCIACION ENTRE RIESGO DE DEPRESION POST-PARTO Y MALNUTRICIÓN INFANTIL : UN ESTUDIO TIPO CASO-CONTROL

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    01/05/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Es una copia de parte del protocolo, Información poco relevante para el participante, poco clara, no se entiende que se esta consintiendo, no se entiende como protegerán la información. No hay firma del investigador ni del testigo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización sociodemográfica y clínica de niños y adolescentes con intento de suicidio que han sido hospitalizados en una Unidad Psiquiátrica especializada.

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    01/05/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORM.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORM.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    01/05/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Al inicio debe invitar al padre o tutor a autorizar la participación del hijo en ves de participar el mismo.
Este párrafo debe redactarse de mejor manera: “Compensación: Ni usted ni su hijo/a recibirán un pago por la participación en este estudio. Sin embargo, si les pediamos responder los cuestionarios un día que no tengan que venir al hospital, se les entregará una colación y el traslado al hospital. La cantidad de dinero va a depender del lugar donde vivan.”
Finalmente en parte de firmas, debe ser padre o tutor en vez de sujeto

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-CALIDAD-DE-VIDA-11-04-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-CALIDAD-DE-VIDA-11-04-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    01/05/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Asentimiento mucho mas claro y completo.
EL párrafo “El tener la oportunidad de conocer la Calidad de Vida de los niños/as o adolescentes que participen del estudio, ayudará a los médicos a mejorar la información que te entregan a ti y a tu familia durante todo tu tratamiento. Esto, también ayudará a todo el equipo de salud a mejorar el tratamiento que te entregan.” debe ser modificado, ya que en otra parte del asentimiento se dice claramente que no habrá beneficio directo para el participante, por lo tanto los resultados del estudio no ayudaran a los médicos a mejorar la información que se le da al participante de este estudio, sino que a futuros pacientes con el mismo cáncer que él o sometidos al mismo tratamiento.
En la zona de firmas deben cambiar “sujeto” por participante o algo similar

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AI-CALIDAD-DE-VIDA-11-04-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AI-CALIDAD-DE-VIDA-11-04-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    01/05/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Arreglar redacción del párrafo de beneficios. Aprobado por el Cec y no la presidenta.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento_Moluscos-2-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento_Moluscos-2-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    02/05/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    13/05/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Enmienda con control de cambios al CI para adecuarlo a los cambios efectuados en la enmienda al protocolo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/05.-03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr-Sanchez_V2.3_05Jan2017_TC.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/05.-03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr-Sanchez_V2.3_05Jan2017_TC.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    13/05/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Enmienda al CI para adecuarlo a los cambios efectuados al protocolo incorporando resultados de estudio anterior ya finalizado, con párrafos adecuados para mayor precisión y claridad de entendimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/06.-03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr-Sanchez_V2.3_05Jan2017_CLEAN.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/06.-03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr-Sanchez_V2.3_05Jan2017_CLEAN.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    13/05/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI modificado con control de cambios sugeridos, debe corregir nombre del CECP del SSMO y dirección de correo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3.2_Cano_03feb2017_tch.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3.2_Cano_03feb2017_tch.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    13/05/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI modificado con cambios sugeridos, debe corregir nombre del CECP del SSMO y dirección de correo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3.2_Cano_03feb2017_CLEAN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3.2_Cano_03feb2017_CLEAN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    13/05/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI con lenguaje coloquial adecuado, debe incorporarlo en los primeros párrafos, dirigido más a los padres o tutores, e incluir que se trata de una invitación a participar en el estudio. Debe además incluir párrafo referente a revisión y aprobación por un comité de ética que resguarda sus derechos.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_12-to-17_Cano_07Jun16_CLEAN.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_12-to-17_Cano_07Jun16_CLEAN.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    13/05/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI para niños menores con lenguaje coloquial adecuado, debe incorporarlo en el primer párrafo, dirigido más a los padres o tutores, e incluir que se trata de una invitación a participar en el estudio.
Debe además incluir párrafo referente a revisión y aprobación por un comité de ética que resguarda sus derechos.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_5-to-11Cano_07jun16_CLEAN.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_5-to-11Cano_07jun16_CLEAN.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    16/05/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3.2_Cano_03feb2017_CLEAN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3.2_Cano_03feb2017_CLEAN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    16/05/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3.2_Cano_03feb2017_tch.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3.2_Cano_03feb2017_tch.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    16/05/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Si bien esta escrito de una manera simple, muy adecuada para los menores, falta información relevante:
– faltan datos del comité de ética y cuando puede ser contactado
– falta escribir claramente cuales pueden ser las reacciones a la punción venosa para tomad e muestar de sangre y cuanta sangre tendrán que tomarle cada vez
– falta explicar de manera simple que el medicamento puede tener efectos adversos, que son importantes registrarlos
– falta explicar que no tiene beneficio directo para el participante
– falta indicar que el participante puede retirarse de la investigación cuando quiera sin tener que dar explicaciones y no influirá en su tratamiento
– falta indicar claramente que se mantendrá la confidencialidad y que los datos podrán ser usados para compartir en publicaciones, etc.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_5-to-11Cano_07jun16_CLEAN.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_5-to-11Cano_07jun16_CLEAN.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    16/05/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

observaciones realizadas en el otro documento de AI adjuntado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_12-to-17_Cano_07Jun16_CLEAN.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_12-to-17_Cano_07Jun16_CLEAN.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    26/05/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Primera frase “rara” : lo invitamos a autorizar la participación voluntaria de su hijo(a)….Es autorizar la participación de l hijo, no mas….
El resto esta razonable

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-CALIDAD-DE-VIDA-15-05-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-CALIDAD-DE-VIDA-15-05-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    26/05/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Lenguaje muy complejo, no adaptado a niño, AI extenso.
Al final no aparece la firma del paciente, sino la de su tutor….

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AI-CALIDAD-DE-VIDA-15-05-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AI-CALIDAD-DE-VIDA-15-05-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    06/06/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/06.-03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr-Sanchez_V2.3_05Jan2017_CLEAN.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/06.-03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr-Sanchez_V2.3_05Jan2017_CLEAN.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    07/06/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Deben subir una versión sin control de cambios para que sea autorizada

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-CALIDAD-DE-VIDA-15-05-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-CALIDAD-DE-VIDA-15-05-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    07/06/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No se hicieron las correcciones solicitadas en mi revisión anterior del AI. Agrego que el título dice Consentimiento Informado y que hay errores de ortografía.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AI-CALIDAD-DE-VIDA-15-05-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AI-CALIDAD-DE-VIDA-15-05-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    09/06/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-08.06.17.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-08.06.17.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    09/06/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-08.06.17.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-08.06.17.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    13/06/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-FALLOT_20170517.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-FALLOT_20170517.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    13/06/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se repite el consentimiento informado. Decirle al investigador lo siguiente:
El asentimiento es un documento distinto al consentimiento, no puede ser el mismo y debe explicarle al paciente de forma clara y sencilla de que se trata el estudio y los procedimientos que se le realizaran. Es un documento para que el niño entienda.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-CONTROLES_20170517.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-CONTROLES_20170517.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    13/06/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No es un asentimiento. Es el mismo consentimiento con una parte para firma del participante como si fuera asentimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-CONTROLES_20170517.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-CONTROLES_20170517.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    13/06/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Creo que debe explicarse mas detalladamente sobre los procedimientos a los cuales será sometido, sobretodo en relación a las encuestas de calidad de vida y de alimentación y respecto al uso del acelerómetro por 7 días. También aclarar que ese otro dia de medición será en una fecha a convenir o cuando tenga control en cardiología o cual? Si no coincide con controles programados se deberá pagar movilización y si es necesario alimentación a el paciente y acompañante.
Debe establecerse claramente que no hay beneficios directos, salvo tener el resultado de los exámenes realizados y que hay riesgos que son la fatiga y disnea mencionadas, pero falta qué se hará en esos casos? Se detendrá el examen? Si es necesaria asistencia medica??
Debe escribirse claramente datos de contacto del investigador principal asi como datos de contacto del comité de ética científico mas allá que el mail.
El asentimiento no debe estar anexo, es un documento aparte que debe redactarse en un lenguaje mas simple

Falta el consentimiento para los pacientes sanos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-FALLOT_20170517.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-FALLOT_20170517.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    28/06/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta el Consentimiento Informado que debe estar dirigido a los padres. Falta información en el Asentimiento Informado.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-DE-MENOR-DE-EDAD-PARA-EL-TRABAJO-DE-INVESTIGACIÓN-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-DE-MENOR-DE-EDAD-PARA-EL-TRABAJO-DE-INVESTIGACIÓN-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización del rol que juegan los factores biopsicosociales maternos en la patogénesis de los desórdenes alérgicos infantiles – Tercera etapa

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    02/07/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Algo escueto.
No se menciona que es un estudio de seguimiento de una cohorte de pacientes ( que incluso entiendo sabían que existiría esta etapa).
No se explicita que sólo se evaluarán las alergias alimentarias IgE mediadas.
La firma es para dar el CI de la madre , pero no elude ella como tutora para involucrara al hijo(a).

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-V1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-V1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    03/07/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se debe explicar el objetivo de porque le tomaran los datos, falta informacion. Igual que en el protocolo debería entregarse la pauta de corrección o indicar donde encontrarla en la pagina web para avanzar.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-DE-MENOR-DE-EDAD-PARA-EL-TRABAJO-DE-INVESTIGACIÓN-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-DE-MENOR-DE-EDAD-PARA-EL-TRABAJO-DE-INVESTIGACIÓN-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

REGISTRO Y REPOSITORIO INTERNACIONAL DE GLIOMASPONTINOS INTRÍNSECOS DIFUSOS (DIPG, EN INGLÉS)

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    04/07/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Debe mejorarse la redacción, la explicación clara del estudio, el lenguaje adecuado a padres de un paciente y no a un participante. Hace mención de que la información sera compartida con el Comité de Ética, pero no el rol que el comité juega ni como contactarlo. La parte de firmas debe cambiarse y debe realizarse un Consentimiento y un Asentimiento por separado, este documento parece una mala mezcla de ambos.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DIPG-Registry-and-Repository-Consent.v08-08-2012_spa-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DIPG-Registry-and-Repository-Consent.v08-08-2012_spa-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Proyecto de título diseño

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    09/07/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

CI referido al investigador en lugar de los sujetos de estudio

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    13/07/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Corregir redacción en los siguientes puntos :
1) corregir en el segundo apartado
2) definir en forma simple que es funcionalidad
Confidencialidad : no dice quién,cómo ni cuanto tiempo se guardará la información
Contacto con el Comité : agregar nombre de la Presidenta
Pagina final
es un Asentimiento informado, sin embargo aparecen los datos del tutor y NO los del paciente que asiente

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AI-CALIDAD-DE-VIDA-15-06-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AI-CALIDAD-DE-VIDA-15-06-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Proyecto de título diseño

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    23/07/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No corresponde a un consentimiento informado.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    25/07/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

CI general para pacientes ingresados, no explica de que se trata el proyecto internacional

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-protocolo.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-protocolo.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    25/07/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

AI corresponde al general de pacientes hospitalizados no explica que se trata de un protocolo multinacional

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-protocolo.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-protocolo.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Comparación de un caso clínico de síndrome de piel escaldada clásico por Staphylococcus aureus versus un caso atípico por Streptococcus pyogenes

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    28/07/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

La persona que toma el consentimiento no aparece en el protocolo.
No existe identificación clara de la persona que firma el consentimiento y su relación con el menor.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-1-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-1-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización clínica, electroencefalográfica e imagenológica de pacientes pediátricos con diagnóstico de síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    30/07/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI muy escueto, incluye acápite para ser utilizado como AI, no señala que información se recogerá y quien, donde y como se cautelará la información, ni se hace referencia a CECP quien revisa, aprueba la investigación y cautela sus derechos
Agregar AI para pacientes mayores y capaces

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PRES-consentimiento-informado.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PRES-consentimiento-informado.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    31/07/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI en lenguaje adecuado, bien informativo de los objetivos y fundamentos para su participación; no refiere duración de la participación ni si participa en otros protocolos de intervención siendo dirigido a población cautiva y vulnerable, debe clarificar datos de contacto con investigadores y modificar el del CECP. Asentimiento es específico para este estudio debe suprimir autorización para otros estudios derivados y contactar para solicitar de nuevo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Assentimiento-Informado-Sd-Metabolico-pac-intervenido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Assentimiento-Informado-Sd-Metabolico-pac-intervenido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    31/07/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI para padres de grupo intervenido debe incluir tiempo de duración de participación, posibles riesgos o efectos adversos y quien se hará cargo de ellos, referir sólo a este estudio y declarar si está participando en otro, modificar y aclarar forma de contacto con investigador responsable y CECP.
Falta CI y AI para grupo no intervenido y control sano

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-pac-intervenido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-pac-intervenido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Miastenia Gravis

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    01/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta especificar los datos que se obtendrán de la ficha clínica y cómo se protegerá la privacidad del paciente. No contiene nombre ni firma del investigador que obtiene el consentimiento ni el testigo.
No considera asentimiento informado.
Falta señalar el comité de ética que evalúa el trabajo y medio de contacto.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    04/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI con información adecuada pero tal vez muy técnica para niños menores. Debe explicitar para que se utilizarán los datos, como se cautela confidencialidad, que será parte de grupo control, ausencia de costos, datos del CECP

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Pacientes-Sin-Intervencion.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Pacientes-Sin-Intervencion.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    04/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI adecuado debe explicitar tiempo de permanencia en el estudio, ausencia de beneficio inmediato al ser grupo standard, destino de las muestras, y uso de la información obtenida, corregir datos de contacto CECP

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Paciente-Sin-Intervencion.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Paciente-Sin-Intervencion.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    04/08/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI adecuado para grupo control, como reparo los resultados de la s muestras tomadas podrían utilizarse no sólo en este estudio sino otros derivados. Modificar contacto de CECP

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Grupo-Control.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Grupo-Control.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    04/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI algo complejo para niños en su información, debe utilizar lenguaje coloquial en 2a persona y modificar datos contacto CECP

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Grupo-Control.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Grupo-Control.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

PROCESAMIENTO SENSORIAL DE RECIEN NACIDO DE PRETÉRMINO

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    07/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No se trata de un asentimiento informado sino de la carta de autorización del director del hospital. Debería incluirse modificarse su etiqueta en el sistema.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-AUTORIZACION-JEFE-DR-GONZALEZ-KLGO-BASTIAS-FIRMADA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-AUTORIZACION-JEFE-DR-GONZALEZ-KLGO-BASTIAS-FIRMADA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización clínica, electroencefalográfica e imagenológica de pacientes pediátricos con diagnóstico de síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    07/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se debe contemplar un Ci y un Ai. En este caso, adema´s de faltar información, se presenta un sólo Ci para hijo/as y padres.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PRES-consentimiento-informado.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PRES-consentimiento-informado.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

PROCESAMIENTO SENSORIAL DE RECIEN NACIDO DE PRETÉRMINO

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    07/08/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

El consentimiento no explica para qué la “madre” tiene que contestar el cuestionario de stress. Falta la mención a la aprobación del Comité y sus datos, falta mencionar que el investigador no es tratante. Considerando el problema de metodología del protocolo no queda claro el objetivo del estudio, qué se realizará con sus resultados. Ver pauta para todo lo que falta incluir.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización del rol que juegan los factores biopsicosociales maternos en la patogénesis de los desórdenes alérgicos infantiles – Tercera etapa

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    07/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No se explica bien los eventuales examenes que se realizaran en que caso de sospecha de alergia alimentaria ( toma de muestra de sangre para IgE especifica y prick test a alimentos ).Debe incluirse el procedimiento, molestias asociadas y los eventuales riesgos, por bajos que sean.
No dice donde se analizaran las muestras y que luego seran eliminadas.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-V1.1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-V1.1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    07/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El objetivo se supone que es determinar el porcentaje de pacientes tratados con la droga que presentan reacciones adversas y el tipo de reacciones, pero esto no se especifica tan claramente. No se aclara específicamente qué datos se tomarán de la ficha para el estudio. No explica quién tendrá acceso a la ficha del paciente y la protección de los datos. Falta espacio para firma de testigos. No se menciona si es tratante. No se informa que el estudio no tiene financiamiento de terceros y que no se reciben pagos.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    07/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Ver comentarios CI.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-12-17-años.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-12-17-años.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    07/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Lenguaje muy complejo para niños, el estudio debe ser explicado de forma coloquial y sencilla. Los niños deben entenderlo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Grupo-Control.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Grupo-Control.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    07/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta Informacion de Cntacto de Investigador
Datos del Comite estan errados
No se menciona si el investigador principal es el medico tratante
Seguir pauta para poder corregir

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Grupo-Control.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Grupo-Control.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    07/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Seguir pauta de evaluación
Falta informacion de contacto de Investigador
Se debe explicitar que no tendrán ningún beneficio directo los pacientes de este grupo
Datos del comité se deben cambiar

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Paciente-Sin-Intervencion.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Paciente-Sin-Intervencion.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    07/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Seguir las recomendaciones del otro Asentimiento Informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Pacientes-Sin-Intervencion.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Pacientes-Sin-Intervencion.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Miastenia Gravis

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    07/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    08/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Datos del Comite se deben cambiar
No especifica quen cubrirá los gastos a los cuales el paciente pueda incurrir
Debe incluir duracion del estudio y manejo de confidencialidad y muestras se debe especificar

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-pac-intervenido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-pac-intervenido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    08/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El Asentimiento es para los menores que participan en el estudio debe ser de facil lectura y comprension para que ellos puedan entender de que se trata, que examenes les harán y que se busca con e estudio. Se debe cambiar a un lenguaje mas coloquial.
El documento es un Copy Paste del CI

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Assentimiento-Informado-Sd-Metabolico-pac-intervenido.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    13/08/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Declaración de Consentimiento que no contiene ningún antecedente de un Consentimiento informado respecto al estudio que se pretende efectuar, su justificación, propósito, utilidad, interés científico, procedimientos, duración de la participación, como se cautelará información, a cargo de quien, resguardar derechos, investigación revisada, cautelada y aprobada por alguna institución. Debe contar con un CI y eventual AI si pretende incorporar menores con capacidad de discernimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-investigación-infiltración.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-investigación-infiltración.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    14/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El consentimiento empieza invitando a participar del estudio al padre y al niño, sin embargo no entiendo como participa el padre en el estudio. Solo en ese párrafo se menciona al comité de ética de investigación, sin datos para contactarlo, tampoco hay datos para contactar a los investigadores. La redacción del estudio es confusa, no se menciona que se participara en un estudio multinacional, es difícil de entender porque se participará en una sola rama, complican una redacción que podría ser mas simple.No queda claro quien financiará estos exámenes extra y que examenes son. No queda claro cada cuanto tiempo se aportarán los antecedentes clínicos del paciente y que incluyen. No esta claro como se asegurará la confidencialidad y que los datos recogidos solo se usarán para este estudio, tampoco que si decide retirarse los datos obtenidos hasta ese momento serán eliminados. Finalmente se pregunta sobre su participación en ensayos clínicos los últimos 12 meses, pero no hay ninguna forma de contestar ni alguna consecuencia a la respuesta, entonces no queda claro para que se pregunta. Falta la frase “No renuncio a los derechos que me confiere la normativa vigente como sujeto de investigación”.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-LLA-Eli.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-LLA-Eli.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    14/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Tiene los mismos reparos que el Consentimiento, sobretodo es una redacción que no permite entender bien qué se esta investigando, quién lo esta investigando, porqué y cómo participará en el estudio.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-LLA-eli.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-LLA-eli.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    14/08/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-CALIDAD-DE-VIDA-07-08-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-CALIDAD-DE-VIDA-07-08-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    14/08/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AI-CALIDAD-DE-VIDA-REV-VEro-07-08-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AI-CALIDAD-DE-VIDA-REV-VEro-07-08-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    17/08/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Me parece adecuado,incorporo las sugerencias.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-CALIDAD-DE-VIDA-07-08-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-CALIDAD-DE-VIDA-07-08-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    17/08/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Me aprece adecuado. Incorporo las sugerencias

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AI-CALIDAD-DE-VIDA-REV-VEro-07-08-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AI-CALIDAD-DE-VIDA-REV-VEro-07-08-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    17/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Debe explicar en el consentimiento informado los posibles eventos adversos que podrían producirse, la duración del tratamiento, faltan los datos del comité de ética que lo aprobó y la suspencion del tratamiento si así se requiere

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado-DEX.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado-DEX.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    21/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El CI no explica correctamente las razones del estudio ni las posibles consecuencias. No explica qué datos se obtendrán para el estudio ni cómo se mantendrán confidenciales. No indica qué sucede y quién se hace cargo si existieran efectos adversos. No indica si el investigador es o no tratante, su relación con el laboratorio. El CI indica que el estudio lo realiza el HCM pero no es así. No tiene los datos del Comité ni se informa sobre su aprobación. No se indica que al ser un estudio randomizado algunos niños puedan tener efectos secundarios distintos que otros. No explica durante cuánto tiempo se realizará el estudio ni indica que no se puede suspender el medicamento por las primeras 24 hs salvo por hipotensión. No indica quién paga las drogas. Falta la firma del testigos.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado-DEX.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado-DEX.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    22/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Faltan los datos del Comite que aprueba e protocolo. Se debe aclarar que no recibirá ningún beneficio económico por el estudio. Debe especificar que si el paciente va a acudir al hospital específicamente para alguna de las evaluaciones se le deben pagar los gastos a los cuales incurra por ir.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-FALLOT_20170728.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-FALLOT_20170728.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    22/08/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Faltan los datos del Comite que aprueba e protocolo. Se debe aclarar que no recibirá ningún beneficio económico por el estudio. Debe especificar que si el paciente va a acudir al hospital específicamente para alguna de las evaluaciones se le deben pagar los gastos a los cuales incurra por ir.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-CONTROLES_20170728.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-CONTROLES_20170728.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    22/08/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-FALLOT_20170728.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-FALLOT_20170728.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    22/08/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-CONTROLES_20170728.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-CONTROLES_20170728.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Participación ocupacional y bienestar en niños y niñas migrantes de la comuna de Macul

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    22/08/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Una vez resuelta la problemática del protocolo se comentará el CI.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Participación ocupacional y bienestar en niños y niñas migrantes de la comuna de Macul

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    22/08/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Una vez resuelta la problemática del protocolo se comentará el AI.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    03/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI bien redactado pero debe completar nombres y datos investigador, laboratorio que financia, comité que lo revisó y autorizó, financiamiento de exámenes, posibles EA y viajes para controles, resguardo de muestras y confidencialidad, pago a investigadores y condición de tratantes, no justifica uso de placebo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-children-Assent_Final_v1.0-25May2017_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-children-Assent_Final_v1.0-25May2017_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    03/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

extenso pero claro, general de la investigación debe agregar los nombres y datos del investigador, institución y comité.
Debe especificar tiempo y lugar de custodia de las muestras, y si el costo de los otros medicamentos que no sea la droga de estudio, cubiertos por el seguro del paciente, incluye los de las enfermedades base del participante o también las de EA derivados del estudio.
Corregir los errores tipográficos de espaciación.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.0-3July2017_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.0-3July2017_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    04/09/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-aprobado-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-aprobado-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    04/09/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-aprobado-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-aprobado-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    04/09/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-aprobado-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-INSUFLON-aprobado-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    06/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No está localizado. No tiene datos locales. Quedan dudas sobre montos que se reembolsan, costos de exámenes, seguro (o seguro médico del participante). Eventos adversos, pareciera que primero se hace cargo salud pública o seguro particular… No habla del AI/CI de la pareja embarazada ni datos que recolecta. El AI no menciona nada sobre los riesgos del embarazo durante el estudio.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.0-3July2017_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.0-3July2017_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    06/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Claro pero muy incompleto. Debe decir lo mismo que el CI pero con menos complejidad. No habla de los riesgos del embarazo algo fundamental en caso de niños con capacidad reproductiva.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-children-Assent_Final_v1.0-25May2017_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-children-Assent_Final_v1.0-25May2017_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    
Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    12/09/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No explica NADA en qué consiste el estudio ni la participación, no tiene los datos de los investigadores ni del Comité. No informa qué se hará con los datos. No cumple con ningún requisito de la pauta. Es un consentimiento abierto.

Documento :    
Descargar DocumentoProtocolo :    

Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    22/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No explica en qué consiste el estudio, el por qué se hace ni su objetivo. Le falta información.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-investigación-infiltración.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-investigación-infiltración.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    23/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Es el CI del control
En la parte de Riesgos, se plantea que frente a reaccion adversa frente a las pruebas de ejercicio, si ocurre una reaccion adversa “se activaran los protocolos de emergencia medica del hospital “…
Ello no corresponde. Debe existir un seguro o la atencion por la reaccion adevrsa debera ser costeada por el trabajo. NO por el seguro del paciente, en este caso FONASA ene le hospital.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-CONTROLES_20170728.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-CONTROLES_20170728.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    23/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Es el CI para los pacientes cardiopatas.
Misma consideracion que para el otro CI :
en caso de reaccion adversa en las pruebas de ejercicio, se plantea que ” se activaran los protocolos de emergencia medica del Hospital “.
Esto no debe ser. Si ocurre un evento adverso, su evaluacion y manejo debe ser costeado por un seguro o por el equipo de investigacion o sus fondos. NO por el seguro del paciente, ene este caso FONASA.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-FALLOT_20170728.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-FALLOT_20170728.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    23/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI adecuado en lenguaje, no me queda claro si el tratamiento standard en la rama 2 se mantiene y además se da dos medicamentos orales en dosis baja o sólo se usan estos por 104 semanas

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-RESPONSABLE-LEGAL-REV-9ago.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-RESPONSABLE-LEGAL-REV-9ago.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    23/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI bastante claro aunque incompleto respecto a aspectos de ausencia de costos para el o su familia y sobre sus derechos, En lenguaje coloquial excepto página 6 que está copiado con formato del CI

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-PARTICIPANTE-REV-9-AGOSTO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-PARTICIPANTE-REV-9-AGOSTO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    25/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El CI es más claro que el protocolo pero está incompleto ya que no incluye mención al seguro, quién se hace cargo de los exámenes, tratamiento, etc. Incluye a los pacientes que no tienen metástasis pero no dice para qué exactamente.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-RESPONSABLE-LEGAL-REV-9ago.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-RESPONSABLE-LEGAL-REV-9ago.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    25/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Es más simple que el CI. Le falta información como al CI.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-PARTICIPANTE-REV-9-AGOSTO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-PARTICIPANTE-REV-9-AGOSTO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Miastenia Gravis

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    26/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Asentimiento bastante claro, pero al final se refiere al tutor y no al paciente.
Falta señalar forma de contacto con el investigador y comité de ética

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Miastenia Gravis

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    26/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Correcciones adecuadas
Falta señalar la forma de contacto con el comité de ética y el nombre del menor que participa

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    26/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No están los datos locales del estudio, investigador, institución… No especifica si la pareja del participante queda embarazada y presenta reacciones adversas causadas por el tratamiento, los costos serán cubiertos por el seguro del estudio. No queda claro que es lo que cubre económicamente el estudio (cubre los exámenes que se realizan antes y durante el estudio)Si existen efectos adversos a causa del medicamento en estudio, el tratamiento de estos sera cubierto?

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.0-3July2017_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.0-3July2017_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    26/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No se encuentra con los datos locales. No menciona los posibles problemas que pueden ocurrir en caso de embarazo, mencionados en el CI. si el paciente es sexualmente activo debe estar al tanto de la situación.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-children-Assent_Final_v1.0-25May2017_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-children-Assent_Final_v1.0-25May2017_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    26/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No se encuentra con los datos locales. Faltan datos del comité. No menciona los posibles problemas que pueden ocurrir en caso de embarazo, mencionados en el CI. (si el paciente es sexualmente activo debe estar al tanto de la situación)

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-children-Assent_Final_v1.0-25May2017_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-children-Assent_Final_v1.0-25May2017_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    26/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Lenguaje adecuado y de fácil entendimiento.
“Participantes con enfermedad no metastásica recibirán el tratamiento estándar sin terapia metronómica” porque se incluyen en el estudio los pacientes no metastasicos? esto debería ser para otro protocolo, como mencione anteriormente tiene demasiados objetivos dentro del mismo estudio.
Los tratamientos necesarios por efectos adversos deben estar cubiertos.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-RESPONSABLE-LEGAL-REV-9ago.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-RESPONSABLE-LEGAL-REV-9ago.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    26/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Mismas observaciones que al CI. En algunas partes tiene un lenguaje mas coloquial y facil de entender para el paciente, pero otras son exactamente igual al CI. Recordar que el AI lo debe entender un niño.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-PARTICIPANTE-REV-9-AGOSTO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-PARTICIPANTE-REV-9-AGOSTO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    26/09/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Debe formularse todo nuevamente. No menciona el porque se realiza el estudio ni en que consiste la participación en el mismo, no menciona los beneficios o efectos adversos del estudio, no cumple con las pautas de CI.
Falta AI

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-investigación-infiltración.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-investigación-infiltración.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    26/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Debe incluirse el espacio para la firma del testigo, nombre y RUT. No se indican los datos específicos que se obtendrán de las fichas ni quién tendrá acceso a los mismos y a la ficha. Creo que es necesario especificar esto.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-corregido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-corregido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    26/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se hicieron los cambios requeridos en el CI y AI pero aún falta incluir el espacio para la firma del testigo, nombre y RUT. No se indican los datos específicos que se obtendrán de las fichas ni quién tendrá acceso a los mismos y a la ficha. Creo que es necesario especificar esto.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-corregido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-corregido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    28/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se ha adicionado información de duración y forma de la investigacion, pero falta detallar si son muestras habituales, que se hara con ellas, como se cautela la confidencialidad, que peligros tiene cada cosa, quien y como se manejará EA, que están descritos en el protocolo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-pac-intervenido-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-pac-intervenido-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    29/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se ha adicionado información de duración y forma de la investigacion, pero falta detallar si son muestras habituales, que se hara con ellas, como se cautela la confidencialidad, que peligros tiene cada cosa, quien y como se manejará EA, que están descritos en el protocolo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Paciente-Sin-Intervencion-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Paciente-Sin-Intervencion-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    29/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se da información de duración y forma de la participación, pero falta detallar que se hara con ellas y si se destruirán, como se cautela la confidencialidad, que riesgos tiene y que pasa si se detecta una anormalidad, lo que está descrito en el protocolo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Grupo-Control-corregido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Grupo-Control-corregido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    29/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI en lenguaje más coloquial comienza en 2a persona y luego copia al CI en 3a, no informa que se hará con las muestras, si sólo se utilizan para este estudio, se destruirán o no, que son los EA que pueden ocurrir coo se cautela la confidencialidad

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Sd-Metabolico-pac-intervenido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Sd-Metabolico-pac-intervenido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    29/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

En general se prefiere en AI usar lenguaje coloquial en 2a persona, no señala que los exámenes e intervenciones no tendrán costo para el paciente ni su familia, uso y destino de las muestras ni como se cautela la confidencialidad ni a que profesionales ni de donde se le derivará en caso de detectar problemas

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Pacientes-Sin-Intervencion-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Pacientes-Sin-Intervencion-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    29/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI en 3a persona, no informa destino y manejo de muestras, forma de garantizar confidencialidad ni espíritu altruista de la participación o los beneficios que podría obtener por su participación

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Grupo-Control-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Grupo-Control-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Miastenia Gravis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    29/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI claro y conciso, debe incluir datos de contacto del investigador y del CECP que resguarda sus derechos y espacio para firma del testigo; y eliminar la frase “consiento a que mi hijo” del AI

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Miastenia Gravis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    29/09/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI claro y escueto, debiera señalar que la participación no reporta beneficios y es sólo altruismo y debe indicar que el CECP lo revisó, aprobó y cautela sus derechos y la forma de contactarlo si tiene dudas y espacio para firma del testigo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    02/10/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Correcciones realizadas

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-corregido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-corregido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    02/10/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Me parece que el lenguaje es aun un poco complejo para un niño….simplificar

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-12-17-años.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-12-17-años.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    02/10/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-investigación-infiltración.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-investigación-infiltración.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    02/10/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.0-3July2017_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.0-3July2017_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    02/10/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-children-Assent_Final_v1.0-25May2017_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-children-Assent_Final_v1.0-25May2017_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    03/10/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-RESPONSABLE-LEGAL-REV-9ago.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-RESPONSABLE-LEGAL-REV-9ago.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    03/10/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-PARTICIPANTE-REV-9-AGOSTO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-PARTICIPANTE-REV-9-AGOSTO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    03/10/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No cumple con los elementos básicos de un consentimiento, enumerados en la pauta de evaluación.

Debe además redactarse un Asentimiento Informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-investigación-infiltración.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-investigación-infiltración.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    03/10/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Escrito en lenguaje complejo
Se habla de un seguro, el cual no se describe en ninguna parte del protocolo.
Seguimiento por 5 años, en protocolo describe 8 años

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-LLA-Eli-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-LLA-Eli-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    03/10/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Es un consentimiento mu técnico, difícil de comprender. La investigación no se realizará en 2016-2017 debe modificarse.
ME queda la duda si este control en HLCM es parte de una evaluación habitual, debe explicarse que se lo esta invitando a ir a una evaluación extraordinaria de la cual podría derivar la solicitud de exámenes y cuales serían los potenciales beneficios y riesgos para su hijo. Lo mismo importante que quede claro que se solicita ademas consentimiento para revisar sus antecedentes clínicos en términos de evolución de su cuadro neurológico, complicaciones, exámenes realizados, etc.
Se debe explicar que significa evaluación neurológica y de desarrollo psicomotor , potenciales evocados y RNM y a grosso modo que implica cada una de las evaluaciones que se realizarían. o mismo con la entrega de resultados y el plan de manejo posterior
LA zona de firmas esta incompleta
no hay referencia al comité de ética ni los derechos que le asisten como sujeto de investigación

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-3.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-3.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017

Revisor :    LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha :    03/10/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-3.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-3.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    04/10/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Muy largo ( 21 paginas ) y lenguaje complejo. Demasiada explicación sobre temas que no competen , ej : forma de calculo de la dosis del medicamento, etc.
Hay 2 problemas éticos graves :
– no esta claro porque los padres deben hacerse cargo de moler el comprimido ( el laboratorio auspiciado debiera proporcionar el medicamento dosificado)
– en 2 partes se plantea que tanto los datos como las muestras biológicas podrán ser compartidas incluso con entes ajenos a Novartis y guardadas por 15 años. Inaceptable
– faltan todos los datos del Comité de Etica local

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-v00.00-Model-Parental-ICF_Chile-08Aug17.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-v00.00-Model-Parental-ICF_Chile-08Aug17.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    11/10/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-Sd-Metabolico-pac-intervenido-10-de-octubre-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-Sd-Metabolico-pac-intervenido-10-de-octubre-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    11/10/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AI-Sd-Metabolico-pac-intervenido-10-octubre-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AI-Sd-Metabolico-pac-intervenido-10-octubre-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    25/10/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Solo faltaria detallar que a los controles se les hara una evaluacion cardiologica, y que con el pase del especialista se haran los tests descritos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-CONTROLES_20171024.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-CONTROLES_20171024.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Miastenia Gravis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    28/10/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI más claro, explica los datos que se obtendrán, debe ser igualmente claro en decir que las fichas sólo serán revisadas por los investigadores y los datos anonimizados y guardados en computadores personales y utilizados para este estudio. Falta firma testigo y suprimir frase conciento que mi hijo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/asentimiento-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Miastenia Gravis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    28/10/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI aclara datos a obtener, falta agregar párrafo y datos de CECP que cautela sus derechos y los datos del testigo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    25/01/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI con incorporación de modificación sugerida

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-conductora-y-CI-con-última-modificación.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-conductora-y-CI-con-última-modificación.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    06/11/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Incorporo las sugerencias solicitadas.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-2a-corrección.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-2a-corrección.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    06/11/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Sugerencias incorporadas en el CI, solo faltan los datos del testigo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-2a-corrección.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-2a-corrección.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    07/11/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-2a-corrección.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-2a-corrección.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    07/11/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Faltó incluir el RUT, nombre y firma del testigo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-2a-corrección.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-2a-corrección.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización del rol que juegan los factores biopsicosociales maternos en la patogénesis de los desórdenes alérgicos infantiles – Tercera etapa

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    27/11/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Se incorporo que ante la eventualidad de evento adverso en relación al estudio, se atenderá en la clínica y sera costeado por el estudio

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/6-Consentimiento-Informado-V.1.3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/6-Consentimiento-Informado-V.1.3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    04/12/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI bastante largo y difícil de entender, requiere ser entregado por persona muy calificada para traducir a lenguaje adecuado a un padre de paciente no familiarizado con términos biológicos y médicos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Chile_Parent-ICF_V3-Spa_Final_17Nov17.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Chile_Parent-ICF_V3-Spa_Final_17Nov17.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

FACTORES QUE INFLUYEN LA CALIDAD DE VIDA EN LOS PACIENTES DE 6 A 12 AÑOS SOMETIDOS A PERITONEODIÁLISIS/HEMODIÁLISIS DE CENTROS DE DIÁLISIS EN PROVIDENCIA, 2015

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    04/12/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El CI no indica en qué momento se completará el cuestionario. Habla de obtener datos personales pero no se indica que no se pedirá el nombre. No se explica cómo se guardará la información, quién tendrá acceso y que sólo se utilizará para este estudio. No explica quien pide el AI y el procedimiento. No indica que el participante no recibirá pago. No indica que el participante ha dado su consentimiento voluntariamente sin que haya sido forzado u obligado y que de retirarse del estudio ello no afectará su tratamiento médico o su calidad de paciente. Falta espacio para testigo, nombre y RUT y RUT del padre/madre/tutor. No se menciona la aprobación del comité ni los datos de la presidente para contacto.
Aclarar que no hay retribución economica

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.compressed.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado.compressed.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    04/12/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

CI muy largo ( 24 paginas ) y de lenguaje complejo , técnico, no adaptado a un lector común.
No se entiende en forma fácil y clara porque se hace el estudio.
No explica claramente la razón del placebo.
– p 11 se haran “pagos razonables por viajes” no corresponde, se debe reembolsar con boleta o lago similar.
– el párrafo siguiente debe SACARSE.
– los pagos de alojamiento, comida o estacionamiento de nuevo se dice que se pagará “lo razonable” SACAR
– confidencialidad : se plantea una autorizaron aparte para transferir datos a otro doctor….SACAR
– p 19 plantea intercambio de registros del estudio, incluso si se vende la compañía SACAR , DUDAS DE LA LEGALIDAD.
– no especifica tiempo de eliminación de los datos guardados.
– p 21 “compensación/tratamiento de las lesiones : se dice que PTC sólo pagará lo NO cubierto por el seguro privado publico del paciente NO CORRESPONDE
– No hay mención a seguro involucrado.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.0-3July2017_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.0-3July2017_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    04/12/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Corresponde a la autorización del subdirector del hospital y del jefe de la unidad de investigación para revisión retrospectiva de fichas.
No se contactará a los pacientes para pedir su autorización.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/9.-Resumen-autorizacion-subdireccion-medica.032.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/9.-Resumen-autorizacion-subdireccion-medica.032.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

FACTORES QUE INFLUYEN LA CALIDAD DE VIDA EN LOS PACIENTES DE 6 A 12 AÑOS SOMETIDOS A PERITONEODIÁLISIS/HEMODIÁLISIS DE CENTROS DE DIÁLISIS EN PROVIDENCIA, 2015

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    04/12/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Corregir fecha 2015. Hay ciertas inconsistencias con el CI. Duración 30 minutos vs 45, se solicitarán “datos personales”, edad de AI (6 a 12), no dice que no recibirá pago, falta aprobación del comité y datos, RUT testigo y niño. No dice quien maneja datos personales. Falta que diga que el asentimiento se otorga sin ser forzado ni obligado entre otros.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado.compressed.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado.compressed.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Hiperplasia Bilateral del plexo coroide con severa produccion de LCR – Impacto en la fisiología del sistema glinfatico, presentacion de un caso

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    05/12/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

El documento aparece ya firmado por la madre de la única paciente del estudio (análisis de caso clínico). Falta mucha información para la madre. Principalmente preocupa que quienes tomaron el consentimiento hayan sido los mismos médicos tratantes.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Concentimiento-Informado-Dr.-Paez-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Concentimiento-Informado-Dr.-Paez-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    05/12/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/06.-03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr-Sanchez_V2.3_05Jan2017_CLEAN.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/06.-03-CL-1202_CHILE_ICF_Dr-Sanchez_V2.3_05Jan2017_CLEAN.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    05/12/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No menciona el Comité de Ética, no se entiende que rol tiene en el Hospital Tisne’ el investigador y kinesio’logo Rodolfo Basti’as.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Consentimiento-Informado-Madres.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Consentimiento-Informado-Madres.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    05/12/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Asentimiento y consentimiento son iguales.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Consentimiento-Informado-Tutores.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Consentimiento-Informado-Tutores.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    05/12/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Determinar costos de reembolsos y fijar gastos de medicamentos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_ICF_Padres-tutores_Dr-Erazo_Chile_v1.0.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_ICF_Padres-tutores_Dr-Erazo_Chile_v1.0.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    07/12/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI debe contener nombre del protocolo y datos del investigador y establecimiento, explicar claramente objetivo del estudio, tipo de datos e información a recolectar y observar, quien, donde y como guardará la información y para que se utilizará, también información del comite ético que lo revisó y aprobó

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Consentimiento-Informado-Madres.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Consentimiento-Informado-Madres.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    07/12/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No corresponde AI por tratarse de adultos padres de RN

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Consentimiento-Informado-Tutores.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Consentimiento-Informado-Tutores.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    11/12/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se debe intentar al menos obtener consentimiento informado.
Si no es posible está adecuada la autorización de la autoridad competente.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/9.-Resumen-autorizacion-subdireccion-medica.032.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/9.-Resumen-autorizacion-subdireccion-medica.032.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    19/12/2017
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Considerando el rechazo del protocolo se rechaza este documento también.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-con-cambios.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-con-cambios.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    26/12/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta poner los datos de como contactar al comité de ética y la frase final de que “no renuncia a los derechos que le confiere la normativa vigente como sujeto de investigación”

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-LLA-Eli-2-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-LLA-Eli-2-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    26/12/2017
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Le faltan los mismos puntos que al Consentimiento Informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-LLA-eli-1-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-LLA-eli-1-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    27/12/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Consentimiento corregido segun lo sugerido.
Esta claramente explicado los pasos que se seguirá con su hijo si accede a participar

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-4.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-4.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    27/12/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Consentimiento corregido segun lo sugerido.
Esta claramente explicado los pasos que se seguirá con su hijo si accede a participar

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-4.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-4.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización sociodemográfica y clínica de niños y adolescentes con intento de suicidio que han sido hospitalizados en una Unidad Psiquiátrica especializada.

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    27/12/2017
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    09/01/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Explica en forma clara que serán el grupo control
Falta señalar forma de contacto al comité de ética

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-LLA-Eli-2-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-LLA-Eli-2-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    09/01/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

falta la forma de contacto al comité de ética

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-LLA-eli-1-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-LLA-eli-1-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    25/01/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI con control de cambios, debe insertar nombres de investigador, centro donde se efectúa, comité ético que lo apruebe y garantiza derechos, teléfonos y direcciones de contacto.
Párrafo referente a guardar datos y muestras, más allá de los 5 años permitidos por la ley, en lugar elegido por el patrocinador debe especificarse su nombre y los motivos por y para los que se guardarán

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.1-09Jan2018_SPA_TC-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.1-09Jan2018_SPA_TC-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    25/01/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI que incluye modificaciones sugeridas, nombres de investigador y centro de realización así como los del CECP,
Debe señalar en pág 19 las razones para guardar datos y muestras después de 5 años y lugar en que se hará Agregar dirección electrónica de CECP

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.1-09Jan2018_Dr.-ErazoSP-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.1-09Jan2018_Dr.-ErazoSP-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    25/01/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI modificado, debe incluir garantización de derechos por el CECP y sus datos, datos y firma de testigo.
Tampoco se incluye en AI ni CI preguntar si ha participado en otro estudio de investigación con intervención en los últimos 12 meses; según requerimientos del comité para evitar sobrecargar al mismo paciente, en carta respuesta lo limitan a 6 basado en el blanqueamiento de medicamentos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_Ing-Assent-Form_V1-1.1-Final08Jan2018_Dr.Erazo-SP-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_Ing-Assent-Form_V1-1.1-Final08Jan2018_Dr.Erazo-SP-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    25/01/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI con control de cambios conteniendo sugerencias del CECP, debe agregar datos y firma testigo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_Ing-Assent-Form_V1.1-Final08Jan2018_SPA_TC-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_Ing-Assent-Form_V1.1-Final08Jan2018_SPA_TC-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    25/01/2018
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI para pareja embarazada bastante claro, excepto en lo referente a un posible daño fetal secundario que no se menciona

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_PreganacyPartnerICF_V1-0-Final-28Dec2017_Dr.ErazoSP-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_PreganacyPartnerICF_V1-0-Final-28Dec2017_Dr.ErazoSP-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    12/03/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No dice que la información no será usada para otros estudios ni otros fines.
No menciona que el Atalurén se entregará gratuitamente una vez finalizado el estudio y si se ha demostrado efectivo.
Las muestras se guardarán por cinco años o más y no dice que se destruirán una vez finalizado este período.
Dice que los registros médicos serán compartidos pero no especifica que no se pueden compartir para otros fines distintos al de la investigación en cuestión.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.1-09Jan2018_Dr.-ErazoSP-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.1-09Jan2018_Dr.-ErazoSP-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    12/03/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El consentimiento dice: Cuando a un medicamento se lo llama “Experimental” significa que todavía no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos y/o por las autoridades sanitarias chilenas (Instituto de Salud Pública, ISP). Sin embargo, el medicamento experimental empleado en la etapa de tratamiento de este estudio es similar a otros que están aprobados por la FDA para tatar la distrofia muscular de Duchenne (DMD). La seguridad de este medicamento ha sido estudiada en los seres humanos en estudios previos de investigación; sin embargo, es posible que aún no se conozcan algunos efectos secundarios.
1.-¿Cuáles son esos otros medicamentos? ¿Existen estudios o constancia médica, y cuáles son estos; de efectos en los embarazos de los pacientes tratados con ellos?
Siento que es ético proteger al niño que está por nacer, y se hace necesario prestar contención terapéutica a estas parejas, para controlar el nivel de angustia, ya que al desconocer que efectos tendrá el medicamento trasmitido en la concepción, puede que existan pensamientos terroríficos de pérdida o término del embarazo, malformación física, deterioro cognitivo. muerte en el parto etc
2.- ¿Qué significa ¨costos razonables¨ para ser devueltos en caso de gastos asociados a los controles?
3.- En el ítem confidencialidad dice ¨ No es posible garantizar que siempre se pueda mantener la confidencialidad de sus registros a pesar de estas medidas¨. ¿Qué acciones se tomarán si la información confidencial se filtra?

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_PreganacyPartnerICF_V1-0-Final-28Dec2017_Dr.ErazoSP-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_PreganacyPartnerICF_V1-0-Final-28Dec2017_Dr.ErazoSP-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    12/03/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No me queda claro cuál es el objetivo de este ¨Asentimiento¨
1.- Si es involucrar o fortalecer el compromiso del sujeto de estudio (menor de edad) empoderándolo en su rol de poder hacer algo por otro niños con Distrofia Muscular Duchenne, creo que el texto puede ser mejorado sustancialmente, ya que puede ser confuso, dependiendo de la edad del paciente (7 años en adelante), tanto en las veces que tendrá que asistir, cada 12 semanas, cada 24 semanas, durante 72 semanas, que pueden ser expresados o convalidados en un idioma más sencillo(una vez cada 3 meses, dos veces al año etc) o en las posibles experiencias físicas que pueda experimentar (daño/dolor) etc. o en el porque debe participar sino será beneficioso para él mismo.
2.- No está especificado que el participante en el estudio, pudiera solicitar ser acompañado por su tutor/padre durante los exámenes, por una necesidad emocional, excepto aquellos que el niño entienda que deben ser realizados sin la presencia de tu figura de apego, (MRI por ejemplo)-
3.- Creo que es importante que se hable que no recibirá remuneración por participar en la investigación, ni tampoco sus tutores, pero que se les reembolsarán los costos de viaje, alimentación etc. En el caso de familias de bajos recursos , el factor económico puede ser un facto de angustia en los niños, sobre todo si sienten que son ellos los causantes de ese gasto.
4.- Cómo el pronóstico de esta enfermedad puede ser no positivo, es necesario durante el proceso que esté la opción de sesiones de contención psicoterapéutica familiares o individuales.
5.- No se menciona que el niño no haya sido expuesto a otra investigación hace poco tiempo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_Ing-Assent-Form_V1-1.1-Final08Jan2018_Dr.Erazo-SP-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_Ing-Assent-Form_V1-1.1-Final08Jan2018_Dr.Erazo-SP-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    26/03/2018
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI para pareja embarazada de participante en el estudio, en que se explica el motivo del estudio, la necesidad de conocer posibles EA y los datos que se registrar{an y asegura la confidencialidad de la información

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_PreganacyPartnerICF_V1-0-Final-28Dec2017_Dr.ErazoSP-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_PreganacyPartnerICF_V1-0-Final-28Dec2017_Dr.ErazoSP-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    27/03/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.0-3July2017_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.0-3July2017_SPA.docx

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Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    04/04/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ConsentimientoInformadoProtocoloPK-ECMO-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ConsentimientoInformadoProtocoloPK-ECMO-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    04/04/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

no logro abrir documento

Not Found

The requested URL /pediatria/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Multicéntrico-ECMO-1.pdf was not found on this server.

Additionally, a 404 Not Found error was encountered while trying to use an ErrorDocument to handle the request.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-C.-ética-Multicéntrico-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-C.-ética-Multicéntrico-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    08/04/2018
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Asentimiento es documento titulado carta de CI, en que no menciona el investigador responsable; cita los instrumentos a utilizar para evaluaciones, pero no en que consisten las acciones y reacciones a estudiar ni cuantas veces y tiempo se observarán ni las preguntas que formularán a madres antes ni se adjunta el instrumento a utilizar.
No se menciona el profesional que entrevistará ni observará, no datos de testigo de CI
No refiere que el CECP garantiza y resguarda sus derechos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Consentimiento-Informado-Tutores-con-Comentarios.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Consentimiento-Informado-Tutores-con-Comentarios.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    08/04/2018
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Consentimiento es un documento titulado carta de CI, igual al Asentimiento (que no corresponde en esta investigación) en que no menciona el investigador responsable; cita los instrumentos a utilizar para evaluaciones, pero no en que consisten las acciones y reacciones a estudiar ni cuantas veces y tiempo se observarán ni las preguntas que formularán a madres antes ni se adjunta el instrumento a utilizar.
No se menciona el profesional que entrevistará ni observará, no datos de testigo de CI
No refiere que el CECP garantiza y resguarda sus derechos
Pauta detallada igual a la de AI no la completé por razones obvias

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Consentimiento-Informado-Madres-con-Comentarios.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Consentimiento-Informado-Madres-con-Comentarios.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    10/04/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Corresponde al consentimiento para la clínica las condes
se debe modificar para el HLCM

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ConsentimientoInformadoProtocoloPK-ECMO-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ConsentimientoInformadoProtocoloPK-ECMO-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    10/04/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Es una enmienda al protocolo original, no el asentimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-C.-ética-Multicéntrico-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-C.-ética-Multicéntrico-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    10/04/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Me parecen insuficientes las modificaciones en el lenguaje ya que no se entiende cuales son las respuestas, y cómo medirán en que cantidad las reacciones del RNP. Creo que no se explica bien a los padres, especialmente a las madres que les harán a sus hijos, comprendiendo la angustia que se vive esperando la estabilización de un niño prematuro. Las madres sentirán que influyen según el estress que estén viviendo, pero no se entiende el aporte que será para futuras madres y no sólo para procedimientos hospitalarios.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Consentimiento-Informado-Madres-con-Comentarios.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Consentimiento-Informado-Madres-con-Comentarios.docx

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Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    10/04/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Igual que el documento de asentimiento, creo que debe ser más exhaustivo en detallar los procedimientos y además implica la influencia de los padres sobre la respuesta ante el stress de los recién nacidos prematuros, y pienso que eso puede aumentar la angustia de las madres.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Consentimiento-Informado-Madres-con-Comentarios.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO DESCRIPTIVO ACERCA DEL USO DE CANULA NASAL DE ALTO FLUJO EN MENORES DE 3 AÑOS EN SALA BASICA DE UNIDAD DE LACTANTES DEL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    16/04/2018
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No contienen toda la información de un CI.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Unidad-de-Lactantes-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Unidad-de-Lactantes-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

ESTUDIO DESCRIPTIVO ACERCA DEL USO DE CANULA NASAL DE ALTO FLUJO EN MENORES DE 3 AÑOS EN SALA BASICA DE UNIDAD DE LACTANTES DEL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    24/04/2018
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Consentimiento no explica a los padres los beneficios de enrolar a sus hijos en la investigación, y no asegura la confidencialidad de los resultados, ni de los datos personales de los pacientes. Se debe entregar la seguridad a los padres que este investigación no sólo ayudará a otros niños en esa condición diagnóstica, sino que es la mejor opción disponible para ayudar a SUS hijos en el momento actual de su insuficiencia respiratoria, por lo que debe tener una base teórica comprensible y comprobada

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Unidad-de-Lactantes-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Unidad-de-Lactantes-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    08/05/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Consentimiento adecuado solo faltan pequeñas modificaciones: RUt investigadores, comité que lo aprueba, mencionar si el investigador es el tratante, solicitar info si el paciente participa o participó en otro estudio, debe incluir la frase “No renuncio a los derechos que me confiere la normativa vigente como sujeto de investigación”.
No es claro en decir que hay beneficios directos para el sujeto de investigación en tanto se miden niveles de antibiótico que generalmente no se miden en la practica clínica (Tazonam y Meropenem) y que pueden cambiar dosis en él/ella pero esto no impide su aprobación

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ConsentimientoInformadoProtocoloPK-ECMO-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ConsentimientoInformadoProtocoloPK-ECMO-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    08/05/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

requiere modificaciones menores: RUT de investigadores, especificar mecanismo de anonimato de los pacientes, aspectos económicos etc.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ConsentimientoInformadoProtocoloPK-ECMO-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ConsentimientoInformadoProtocoloPK-ECMO-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    08/05/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-C.-ética-Multicéntrico-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-C.-ética-Multicéntrico-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

DISFUNCIÓN VENTRICULAR Y COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS DE CIRUGÍA CARDIACA EN NIÑOS CON SINDROME DE DOWN

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    13/05/2018
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

CI absolutamente inexistente, es una descripción de un llamado telefónico para el caso de corresponder con los datos de la ficha, en que sse presenta un investigador que no se identifica como tratante o relacionado con el equipo, ni si será el revisor de los datos, no menciona como cautelar información obtenida, que beneficios obtendría el paciente ni quien cautela sus derechos.
No

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-4.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

DISPOSITIVOS DE ESTIMULACION CARDÍACA EN PEDIATRÍA EN EL HOSPITAL DE NIÑOS DR. LUIS CALVO MACKENNA. REVISIÓN DE 12 AÑOS.

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    22/05/2018
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No viene el consentimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-investigador-1-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-investigador-1-150×150.jpg

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DISPOSITIVOS DE ESTIMULACION CARDÍACA EN PEDIATRÍA EN EL HOSPITAL DE NIÑOS DR. LUIS CALVO MACKENNA. REVISIÓN DE 12 AÑOS.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    22/05/2018
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No viene un consentimiento informado sino de nuevo la carta compromiso

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-investigador-1-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-investigador-1-150×150.jpg

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Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    22/05/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No menciona al comité de ética ni cual sera el tratamiento de los datos obtenidos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    22/05/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.0-3July2017_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-Parents_ICF_Final_v1.0-3July2017_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    22/05/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-children-Assent_Final_v1.0-25May2017_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi-children-Assent_Final_v1.0-25May2017_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Reconstrucción del territorio maxilofacial con colgajos libres Microvascularizados en pacientes pediátricos

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    23/05/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

falta texto de asentimiento informado y consentimiento informado en caso de que el paciente tenga más de 18 años ahora.
no especifica que se hará en caso que el paciente halla fallecido.
falta la autorización del director del hospital para la realización del estudio

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    24/05/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI bastante claro en su contenido, bien formulado pero con lenguaje adulto y técnico didfícil de entender, en algunos párrafos aun dirigido a los padres. Parece copia del CI.
No menciona existencia de seguros ni revisión, autorización y garantización de derechos por parte de un comité de ética ni sus datos, no hay testigo del proceso de asentimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTE-EN-ESTUDIO-MAYOR-DE-12-AÑOS.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTE-EN-ESTUDIO-MAYOR-DE-12-AÑOS.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    24/05/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI invita a participar pero no señala que la partipación es del hijo; bastante claro en su contenido, bien formulado con lenguaje técnico difícil de entender, en algunos párrafos, no explica claramente como y cuantas veces ni cada cuanto tiempo se realizará los procedimientos, dice que pueden ser dolorosos pero no indica uso de analgésicos; no refiere existencia de seguros, ni como se cautela confidencialidad solo menciona presentaciones anónimas.
No mencion revisión, autorización y garantización de derechos por parte de un comité de ética ni sus datos, no hay testigo del proceso de consentimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTES-EN-ESTUDIO.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTES-EN-ESTUDIO.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    27/05/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

falta texto de asentimiento informado y consentimiento informado en caso de que el paciente tenga más de 18 años ahora.
no especifica que se hará en caso que el paciente haya fallecido.
falta la autorización del director del hospital para la realización del estudio

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio Piloto de Influenza Chile 2018

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    18/06/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Lenguaje bizarro, probablemente mala traducción.

Plantea el CI como si el que fuera el paciente del estudio fuera un adulto, no el hijo/a.
Se repite este error en todo el CI.

– Como funciona ? : no explica bien para que son las otras 2 muestras que se toman.
– Retiro : no queda clara la posibilidad de retiro en cualquier momento
no se podrá si ” por ej. es necesaria para manteenr la integridad de la investigación ” no se entiende
– Banqueo o almacenamiento de especímenes o muestras
término dudoso, creo que inexistente en español
la justificación es muy vaga en cuanto a porque, para que. No dice donde seguardarían , quien estaría a cargo, etc.
se guardarían muestras indefinidamente
podrían compartirse con otros investigadores
NO pediría un nuevo CI frente a una nueva investigación creo que nada de esto corresponde
– Con quien compartirá información protegida de salud con CRO Thera Research NO me parece adecuado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento_ICF-_TRA-ENG-SPA-_Militar_Final_22May2018-1.pdf

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FACTORES PRONÓSTICOS EN FETOS CON DIAGNÓSTICO PRENATAL DE MEGAVEJIGA. SEGUIMIENTO DESDE EVALUACIÓN PRENATAL EN CENTRO DE REFERENCIA PERINATAL ORIENTE (CERPO) ENTRE 2003 Y 2018.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    02/07/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI bien formulado, con terminología no fácil de comprender, para autorizar obtención de datos de ficha clínica de una base de datos que se anonimizará, para efectuar un análisis de factores relacionados con una patología

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTES-EN-ESTUDIO-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTES-EN-ESTUDIO-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Audifonos en niños con perdida auditiva

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    03/07/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Muy mal redactado y poca prolijidad en la forma, lo que incita a hacer un doble chequeo del fondo.

Ejemplos:
al Fonoaudiologa Sofá Bravo Torres (errores de este tipo hacen dudar de la seriedad de preparación en la etapa previa de una investigación)
En la declaración final intenta reformular todo lo planteado en los párrafos anteriores que es complejo de comprender.
Ejemplos: Voluntariedad
Su participación en esta investigación es completamente voluntaria.
Usted tiene el derecho a no aceptar participar o a retirar su consentimiento y retirarse de esta investigación en el momento que lo estime conveniente. Al hacerlo, usted no pierde ningún derecho que le asiste como paciente del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna y no se verá afectada la calidad de la atención médica que merece.
Si usted retira su consentimiento, los resultados serán eliminadas y la información obtenida no será utilizada

Respecto a la confidencialidad de los datos, creo que es necesario que plantee además que serán encriptados por lo siguiente:
Confidencialidad de la información
La información obtenida se mantendrá en forma confidencial.
Es posible que los resultados obtenidos sean presentados en revistas y conferencias médicas, sin embargo, su nombre no será revelado.

Quién debe autorizar el acceso a fichas médicas? Sólo el paciente o el director que actúa por defecto como custodio de todo lo relacionado con al Hospital?
• Yo autorizo al investigador responsable y sus colaboradores a acceder y usar los datos contenidos en la ficha clínica para los propósitos de esta investigación médica.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Audifonos en niños con perdida auditiva

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    03/07/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Muy mal redactado y poca prolijidad en la forma, lo que incita a hacer un doble chequeo del fondo.

Ejemplos:
al Fonoaudiologa Sofá Bravo Torres (errores de este tipo hacen dudar de la seriedad de preparación en la etapa previa de una investigación)
En la declaración final intenta reformular todo lo planteado en los párrafos anteriores que es complejo de comprender.
Ejemplos: Voluntariedad
Su participación en esta investigación es completamente voluntaria.
Usted tiene el derecho a no aceptar participar o a retirar su consentimiento y retirarse de esta investigación en el momento que lo estime conveniente. Al hacerlo, usted no pierde ningún derecho que le asiste como paciente del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna y no se verá afectada la calidad de la atención médica que merece.
Si usted retira su consentimiento, los resultados serán eliminadas y la información obtenida no será utilizada

Respecto a la confidencialidad de los datos, creo que es necesario que plantee además que serán encriptados por lo siguiente:
Confidencialidad de la información
La información obtenida se mantendrá en forma confidencial.
Es posible que los resultados obtenidos sean presentados en revistas y conferencias médicas, sin embargo, su nombre no será revelado.

Quién debe autorizar el acceso a fichas médicas? Sólo el paciente o el director que actúa por defecto como custodio de todo lo relacionado con al Hospital?
• Yo autorizo al investigador responsable y sus colaboradores a acceder y usar los datos contenidos en la ficha clínica para los propósitos de esta investigación médica

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-1.docx

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REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    17/07/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El CI parece más complejo de lo que debiera. Considerando que el estudio debiera ser sólo la observación y análisis de los datos obtenidos por un tratamiento en curso no debiera incluir muchos de los temas que menciona ej. complicaciones, riesgos, muestras, etc. ya que estos no serán producto del estudio en cuestión sino del tratamiento al que se ha sometido el participante por indicación médica y no por ser del estudio. El CI refiere a muestras y su destrucción pero también deben ser parte del tratamiento. Si son del estudio únicamente, entonces debería cubrirlas la investigación, al igual que los riesgos. En las complicaciones hace referencia a que las mismas serán cubiertas por la previsión médica del paciente, no debería hacerse referencia a estas si son parte de los riesgos y complicaciones del tratamiento que sólo se está observando. La confidencialidad que es lo más relevante a cubrir en el estudio se menciona raudamente. No se explica cómo se mantendrá la misma, quiénes tendrán acceso a los datos, por cuánto tiempo se almacenarán, cómo se anonimizarán los datos. Si bien dice que la participación no tiene costos para el participante, debería mencionar que los costos del estudio son a cargo del IP. Dice que el patrocinante es el HLCM, es así? En el bloque de firmas se incluye un espacio para informante, será testigo? Debería decir que el IP no recibirá ningún pago por enrolar pacientes

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTES-EN-ESTUDIO-2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTES-EN-ESTUDIO-2.pdf

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REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    17/07/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Los comentarios del CI aplican al AI, adicionalmente deberían corregir los primeros párrafos para que se entienda que se están dirigiendo al paciente y no a sus padres. Asimismo, deben simplificar más aún el lenguaje.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTE-EN-ESTUDIO-MAYOR-DE-12-AÑOS-1.pdf

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Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    22/07/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Al Consentimiento Informado
1. Lenguaje muy técnico, difícil de comprender: sin cambios
2. La investigación no se realizará en 2016-2017, debe modificarse: se cambia por 2016-2018. SIn embargo, el estudio no debiese iniciarse hasta su aprobación por el Comité de Ética por lo que debería decir 2018-2019.
3. Queda la duda si este control en HLCM es parte de una evaluación habitual, debe explicarse que se lo esta invitando a ir a una evaluación extraordinaria de la cual podría derivar la solicitud de exámenes y cuales serían los potenciales beneficios y riesgos para su hijo: sin cambios que permitan entender este punto
4. Importante que quede claro que se solicita ademas consentimiento para revisar sus antecedentes clínicos en términos de evolución de su cuadro neurológico, complicaciones, exámenes realizados, etc: si incluído
5. Se debe explicar que significa evaluación neurológica y de desarrollo psicomotor, potenciales evocados y RNM y a grosso modo, qué implica cada una de las evaluaciones que se realizarían. Lo mismo con la entrega de resultados y el plan de manejo posterior: no hay siquiera enumeracion de los exámenes que se le solicitará ni explicacion de que consiste esta evaluación neurologica. Si se indica que se les entregarán los resultados y que posteriormente seguirán con controles según necesidad
6. La zona de firmas esta incompleta: corregido
7. No hay referencia al comité de ética ni los derechos que le asisten como sujeto de investigación: si hay una pequeña referencia al inicio del CI, sin embargo solo dice “al que puede contactar a traves de un mail, pero no indica en que casos el participante puede contactar al comité.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-4.doc

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REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    23/07/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Principalmente la redacción no deja claro que es lo habitual en estos pacientes y que es lo extra ( del estudio ).
Minimiza los riesgos.
Los costos ( incluída la biopsia ) dice que serán a cargo del sistema previsional NO corresponde

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTES-EN-ESTUDIO-2.pdf

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Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    27/07/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No tiene consentimiento informado, solo solicitud al Jefe de Otorrino de los establecimientos, hablan de los datos pero no mencionan como resguardaran esos datos obtenidos y cual sera la conducta posterior con ellos

Documento :    
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Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    28/07/2018
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Documento es una carta dirigida a los directores de servicio de ORL, de solicitud autorización para obtener datos clínicos a través de los ORL y FLG de pacientes a los que se haya realizado un implante coclear en Chile desde los años 2011 a 2017. NO es un CI!
Desconoce absolutamente ley de derechos del paciente al solicitar datos personales a profesionales tratantes que deben cautelarlos .

Documento :    
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ESTUDIO DESCRIPTIVO ACERCA DEL USO DE CANULA NASAL DE ALTO FLUJO EN MENORES DE 3 AÑOS EN SALA BASICA DE UNIDAD DE LACTANTES DEL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    13/08/2018
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Faltan varias cosas menores, pero lo que más llama la atención es que esté redactado de manera prospectiva, como que le soliciten la participación debido a que el paciente se va a conectar a cNAF, siendo que está definido que el protocolo es retrospectivo. Esto hace que se deba rechazar por completo el CI
El consentimiento debería aclarar que el hijo estuvo sometido a CNAF durante el año 2017, el objetivo del estudio es describir las características del grupo sometido a CNAF y la evolución que tuvieron, etc, por lo que solicita el CI para acceder a X e Y datos de la ficha.
Falta aclarar como mantendrán la confidencialidad y que los datos serán resguardados y mantendios por X tiempo y luego eliminados. Además de dejar en claro que el protocolo fue aprobado por un Comité de Ética y como contactarlo. también falta incluir la última frase “No renuncio a los derechos que me confiere la normativa vigente como sujeto de investigación”

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-informado-NAF.docx

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Detección de Trastornos Respiratorios del Sueño en Escolares Residentes en Baja, Moderada y Gran Altitud

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    14/08/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Incompleto, sin tiempo acotado, ni detalle de beneficios, ni posibles molestias, no se menciona el comité, sólo se informará de posibles tratamientos y la disponibilidad de la red de salud. Puede generar una preocupación extra para los padres de bajos recursos, sin asegurar una opción real de tratamiento.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento_Informado.doc

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Analgesia En Cirugía De Pectus Excavatum: Evaluación Retrospectiva De Los Casos Atendidos en Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna (HLCM) entre los años 2014 y 2018

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    17/08/2018
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Si, si se requiere un consentimiento y asentimiento informado. sugiero se asesoren con algún profesional que sepa de metodología de investigación y como hacer un consentimiento y asentimiento informado para este protocolo en particular

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-2.docx

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Analgesia En Cirugía De Pectus Excavatum: Evaluación Retrospectiva De Los Casos Atendidos en Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna (HLCM) entre los años 2014 y 2018

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    23/08/2018
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Toda utilización de datos y antecedentes de pacientes es de propiedad del sujeto por lo que debe autorizar su utilización y revisión mediante un consentimiento o asentimiento informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-2.docx

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Audifonos en niños con perdida auditiva

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    27/08/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

En aras de hacer esta experiencia más gratificante para los niños, recomendaría un lenguaje simple y directo, ya que son usuarios de 4 a 14 años aproximadamente. Asegurarles, si es así, que no les doldrá, explicarles que al recalibrar el audífono esto será bueno para ellos y que su decisión de participar o no, les pertenece, pero el lenguaje no me parece adecuado para las edades más pequeñas. Se debe escribir en forma clara y cercana.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1Asentimiento-Informado-de-Participación-en-Proyecto-de-Investigación.docx

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Audifonos en niños con perdida auditiva

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    28/08/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Me parece más claro que al anterior, sin embargo creo que uno de los requisitos de los asentimientos y consentimientos es utilizar un lenguaje, claro, simple y convocador, que segurize a los participantes de los beneficios tanto propios como para otros de los resultados de una investigación, poniendo el bien superior como meta final del bienestar de los niños en general, y los propios en particular.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2-consentimiento-informado.doc

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Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    02/09/2018
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI adecuado de acuerdo a sugerencias, debe agregarse a las especificaciones locales

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3.3_Cano_05jun2017_FINAL.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    02/09/2018
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI para niños de 5 a 11 años adecuado a su edad, debería incorporar un párrafo referente a Comité ético

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_5-to-11Cano_07jun16_CLEAN-1.doc

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    02/09/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI para niños de 12 a 17 años, debe incorporar un párrafo referente a Comité ético que lo autorizó y resguarda sus derechos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_12-to-17_Cano_07Jun16_CLEAN-1.doc

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Protototipo de stent como alternativa para el tratamiento de Hidrocefalia congénita no sindromatica asociada a estenosis acueductal.

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    11/09/2018
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Se trata del consentimiento general para poder realizar un RM para diagnóstico donde se explica el procedimiento y los riesgos del mismo. No especifica nada de lo relacionado con la investigación ni uso de imágenes relacionado con el protocolo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-DE-TOMA-DE-RESONANCIA-MAGNÉTICA-PROTOCOLO-INVESTIGACION-STENT.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Proyecto Tesis

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    22/09/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI poco explicativo, no invita a participar, no contiene datos del investigador, no explica claramente en que consiste la medición, por cuanto tiempo, donde ni a que edad del niño se practicará el registro, como se analizará y que se informará ni donde se referirá en caso de encontrar alteraciones; tampoco que fue revisado y aprobado por un Comité de ética que cautela sus derechos ni hay un testigo del proceso de consentimiento.

Documento :    
Descargar DocumentoProtocolo :    

phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    24/09/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se revisa CI enmendado ( con control de cambios )
1. Aumenta el volumen de sangre a extraer en la p.1 del estudio : de 1 cda a 13 cdas ( 193 cc de sangre ). No se explica la razón y el volumen no es menor….
2. Agregan una frase en relación a que si recibe fármacos anestésicos antes de la RM, el médico podría pedirle exámenes previos extra. No especifica qué exámenes ni quien los paga.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Chile_Parent-ICF_V5-Spa_TC.pdf

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phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    24/09/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se revisa CI enmendado ( con control de cambios )
1. Aumenta el volumen de sangre a extraer en la p.1 del estudio : de 1 cda a 13 cdas ( 193 cc de sangre ). No se explica la razón y el volumen no es menor….
2. Agregan una frase en relación a que si recibe fármacos anestésicos antes de la RM, el médico podría pedirle exámenes previos extra. No especifica qué exámenes ni quien los paga.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Chile_Parent-ICF_V5-Spa_TC.pdf

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Detección de Mycoplasma genitalium en niñas prepúberes y adolescentes.

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    25/09/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta incluir que no solo se pide el consentimiento para la toma del examen sino que también para usar varios datos de la ficha clínica, los que deben ser enumerados para claridad del participante. Se debe también aclarar como se mantendrá la confidencialidad de la información
Falta la frase final

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-MG.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-MG.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    25/09/2018
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS4314_ICF-padres_version-1.3.3_Cano_05jun2017_FINAL.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    25/09/2018
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_5-to-11Cano_07jun16_CLEAN-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_5-to-11Cano_07jun16_CLEAN-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    25/09/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

De acuerdo con incorporar los datos del comité de ética que aprobó el estudio y los derechos del participante

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Assent-ICF_12-to-17_Cano_07Jun16_CLEAN-1.doc

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    27/09/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

En relación a la modificación que señala que podrían requerirse exámenes previo a sedación, importante señalar qué tipo de exámenes son y que estarían cubiertos por el estudio

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Chile_Parent-ICF_V5-Spa_TC.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Chile_Parent-ICF_V5-Spa_TC.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    27/09/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

se toma conocimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Chile_Parent-ICF_V5-Spa_Final.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    01/10/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

En el primer párrafo agregado, falta poner que la rama 2 recibirá ADEMÁS de lo mismo que la rama 1, medicamentos diarios (terapia metronómica) “Si la enfermedad se encuentra en otras partes del cuerpo (enfermedad metastásica), se sorteará a su hijo(a) para que sea tratado según tratamiento estándar (rama 1) o con tratamiento estándar más metronómica (rama 2). Si su hijo(a) queda en rama 1, recibirá terapia estándar (quimioterapia por vena y cirugía). Si su hijo(a) queda en el brazo 2 del estudio, recibirá ADEMAS los medicamentos de la terapia metronómica diariamente, dosis bajas de ciclofosfamida y dosis bajas de metotrexato, todos los lunes y jueves. Estas medicaciones se tomarán por aproximadamente 2 años, es decir, hasta la semana 104.”

Cambiar la forma de contacto con el Comité de Etica, aparece una dirección en Bernarda Morin a 2 cuadras del hospital Salvador que no es real.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-RESPONSABLE-LEGAL-REV-9ago-1.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    01/10/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Tiene los mismos reparos que el Consentimiento Informado, además de que se debe arreglar la redacción puesto que algunas partes tratan al participante de tu y en otras de usted. Además el título es “Consentimiento Informado para el participante” y debe cambiarse a Asentimiento Informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-PARTICIPANTE-REV-9-AGOSTO-1.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    08/10/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El CI no menciona a Pamela Hernández. El CI no incluye la totalidad de los datos que se tomarán de la ficha (dice: entre otros) y falta tema cosanguíneo, diagnóstico genético, etc. debe incluir todos expresamente. En la sección de riesgos debería aclararse que no existen riesgos ¨para la salud¨, ya que la filtración de datos puede considerarse como riesgo. En costos no debería decir ¨no se espera que Ud. incurra en ningún gasto¨ sino más bien debe afirmarse que esto no ocurrirá. Debería decir más bien ¨la participación en este estudio no le generará ningún gasto¨. Lo mismo en compensaciones sería mejor decir ¨no se pagará compensación alguna por la participación en este estudio¨. No se establece cómo se mantendrá el anonimato (número?). No explica como se mantendrá la base de datos segura y confidencial. Si se retira del estudio la información debe ser eliminada de la base, no sólo no utilizada. Debe decir que el estudio fue aprobado por el Comité. Se debe aclarar que el paciente no ha sido forzado ni obligado a participar. Debe aclararse que los datos se utilizarán sólo para este estudio esto es muy amplio: ¨La información obtenida será de uso científico y no será divulgada con otros fines.¨ Debe aclararse por cuánto tiempo se guardará la información y qué pasará después de ese tiempo. Debe incluirse la declaración de que el participante no ha participado de otras investigaciones en los últimos 12 meses y la frase que no renuncia a los derechos que le ¨confiere la normativa vigente como sujeto de investigación¨

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-SSMSO.docx

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Prevalencia de Anomalías Dentomaxilares en la población escolar de Rapa Nui

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    08/10/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-General.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-General.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Prevalencia de Anomalías Dentomaxilares en la población escolar de Rapa Nui

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    08/10/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-1.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    09/10/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

La corrección sigue siendo confusa. El paciente en rama 2 recibe QT standard más metronómica vía oral.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-RESPONSABLE-LEGAL-REV-9ago-1.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    09/10/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Asentimiento muy extenso, escrito en un lenguaje complejo. No considera la firma del paciente, sólo de los padres. Forma incorrecta de contactar al comité de ética. Creo que sería importante señalar que todos los exámenes se realizarían igual si no participa en el protocolo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-PARTICIPANTE-REV-9-AGOSTO-1.docx

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Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    09/10/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

2ª revision
Lenguaje complejo, no queda claro lo principal, que sería evaluar el beneficio de agregar terapia metronómica.
Tampoco queda claro que exámenes son del tío standard y cuales de la intervención ( tratamineto metronomico).
No se explicita quien se hace cargo de los eventos adversos ni aparece ningún seguro que los cubra.
Los riesgos están planteados en forma muy general y mezclando los de la terapia standard y los de la metronomica agregada.
En las firmas parece el testigo, pero mas abajo, la definición de testigo es incorrecta.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-RESPONSABLE-LEGAL-REV-9ago-1.docx

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Resultados en cirugía de epilepsia pediátrica en niños portadores de epilepsia refractaria y no refractaria, operados en el INCA – últimos 5 años

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    15/10/2018
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Como Consentimiento Informado (bajo título de Concentimiento!) envia una carta en la que explica que no se solicitará consentimiento ya que sólo se revisará la ficha de los pacientes, desconociendo la ley de derechos y deberes de los pacientes.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Concentimiento-Informado.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Resultados en cirugía de epilepsia pediátrica en niños portadores de epilepsia refractaria y no refractaria, operados en el INCA – últimos 5 años

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    22/10/2018
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

De acuerdo a los principios eticos y legales que rigen la investigación biomédica en nuestro país no corresponde que la investigadora planteé que no solicitará CI

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Concentimiento-Informado.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evaluar la tolerabilidad y la eficacia de Eucerin® DERMOPURE TRATAMIENTO RENOVADOR DE LA PIEL y Eucerin® DERMOPURE FLUIDO MATIFICANTE para los pacientes cuya piel es propensa al acné.

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    23/10/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El consentimiento está también incompleto. Mismos comentarios que al protocolo. No explica las razones para realizar el estudio. Falta espacio en las firmas para testigo, RUT de todos los que firman. AI y CI juntos porque firman padres/tutores junto con participante pero no dice expresamente que padre acepta la participación del hijo. Remite a una página de Internet para más info de los productos. Faltan declaraciones como poder retirarse del estudio, participación voluntaria, poder retirarse, etc.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Eucerin-V3-25-Julio-2018.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Eucerin-V3-25-Julio-2018.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    26/10/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-para-tesis.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-para-tesis.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

“ Trasplante de Cordón Umbilical de Hermano Compatible”

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    31/10/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI simple en lenguaje claro, con información suficiente salvo los datos a revisar en la ficha clínica, que se pueden resumir por grupos mas generales, debiera mencionar quien revisa las fichas, guarda y custodia los datos y el tiempo que lo serán.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/anexo-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/anexo-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

“ Trasplante de Cordón Umbilical de Hermano Compatible”

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    31/10/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI adecuado en lenguaje comprensible, con agregado para pacientes mayores de edad, falta mencionar que puede solicitar retirarse del estudio, y las personas encargadas de revisar su ficha, quienes, como, donde y por cuanto tiempo almacenarán los datos obtenidos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-anexo-1-2-4-5-y-6.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

“ Trasplante de Cordón Umbilical de Hermano Compatible”

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    05/11/2018
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-anexo-1-2-4-5-y-6.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-anexo-1-2-4-5-y-6.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    05/11/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Redacción dirigida al tutor(a) pero como que fuera él y no el hijo/a quien fuera el invitado a participar…corregir.
Se plantea como beneficio que se hará el examen de peligraría pre y post y se da a entender que NO se hace habitualmente. Entonces , debe especificarse en que consiste el examen, quien financia este examen y que laboratorio lo hace.
Al final, en las firmas, contempla firma del participante ( menores de 14 años ), lo que no corresponde.
Faltan RUT de todos.
No hay testigo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento_informado.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    06/11/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Incompleto, no claro a quien va dirigido, beneficios que ahi aparecen son mas de los que el protocolo puede generar directamente. Faltan ruts junto a las firmas. Falta nombrar al comité de ética que aprobó el estudio
ebe modificarse y dirigirse a los padres y hacer asentimiento para las niñas

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-para-tesis.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    06/11/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Debe ser más claro y simple. No se explica claramente el objetivo ni lo que sucederá durante la participación, cuánto dura, quién paga, dónde se hace el polígrafo, etc. Se dirige al adulto pero no como si fuera el hijo el participante. No tiene testigo, faltan datos de los investigadores, nombre de la presidente del Comité. No contempla la firma con RUTs. Debe incluir la información que falta según lo indicado en la pauta.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento_informado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento_informado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    06/11/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se replican comentarios de CI. No tiene el formato de AI, no contempla la firma del documento.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Integración de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico del Hospital Dr Luis Calvo (HLCM) Mackenna a la Red Pediátrica de Latinoamérica (LA RED)

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    07/11/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

De acuerdo con lo acordado dentro del comité en relación con la generación de bases de datos: para poder obtener, almacenar y tratar los datos de cualquier paciente, el titular de la base de datos deberá contar con el consentimiento informado del titular de los datos o su representante legal. En caso que el titular de los datos llegara a la mayoría de edad continuando sus datos en la base, se deberá solicitar un nuevo CI o de lo contrario se deberán eliminar los datos de la base. El consentimiento informado deberá explicar al paciente lo indicado en la solicitud presentada al Comité: datos a almacenar, responsable de la base, lugar y modo de almacenamiento, datos del equipo médico que tendrá acceso a la base, forma en que se mantendrá el anonimato de los datos, garantía de seguridad y confidencialidad, objetivo descriptivo para el que se recaban, almacenan y tratan los datos, compromiso de no ceder, vender o de otra forma transferir los datos.
Se debe generar dicho documento.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-LARed-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-LARed-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Descripción epidemiológica, tratamiento y sobrevida de pacientes pediátricos con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing, con resolución quirúrgica del sistema público.

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    19/11/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Son datos sensibles de pacientes que requieren consentimiento informado para acceder a ellos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/doc-consentimiento.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/doc-consentimiento.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    19/11/2018
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-PARTICIPANTE-REV-25-octubre-2018-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-PARTICIPANTE-REV-25-octubre-2018-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    19/11/2018
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-PARTICIPANTE-REV-25-octubre-2018-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FCI-PARA-PARTICIPANTE-REV-25-octubre-2018-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Integración de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico del Hospital Dr Luis Calvo (HLCM) Mackenna a la Red Pediátrica de Latinoamérica (LA RED)

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    19/11/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El consentimiento informado es necesario como requisito sine qua non para extraer, estudiar y por supuesto compartir datos sensibles de los pacientes pediátricos y adultos.
Debe especificarse como serán los datos anonimizados después de conseguir el CI y la autorización para encriptar los datos.
En Chile participan los siguientes centros:
Hospital El Carmen De Maipú*
Complejo Asistencial Dr. Sótero Del Río*
Hospital Regional Valdivia
Hospital Los Ángeles*
Hospital La Florida
Hospital Regional del Libertador Bdo. O´Higgins

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-LARed-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-LARed-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    20/11/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No enviamos los comentarios al CI en el acta de revisión anterior por lo que no se reflejan cambios que en mi opinión son necesarios (ver mis comentarios anteriores). Por otro lado, olvidé mencionar antes que el consentimiento lo firma el tutor pero se lee en algunos casos, especialmente en la parte del consentimiento, como si fuera él el participante cuando no lo es. Creo que el AI debería ser igual al CI solo que mas simple.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-SSMSO-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-SSMSO-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

“ Trasplante de Cordón Umbilical de Hermano Compatible”

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    20/11/2018
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI contiene todos los datos sugeridos por el comité, agregar por…x tiempo!

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-anexo-1-2-4-5-y-6-corr.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-anexo-1-2-4-5-y-6-corr.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

“ Trasplante de Cordón Umbilical de Hermano Compatible”

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    20/11/2018
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI corregido de acuerdo a todas las sugerencias del comité

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/anexo-3-corr-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/anexo-3-corr-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    21/11/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

este es el consentimiento informado para la realización de la base de datos desde donde se extraerán los datos. discutir en reunión si es suficiente.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-inform_TX_HEPATICO_DC-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-inform_TX_HEPATICO_DC-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    26/11/2018
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_PreganacyPartnerICF_V1-0-Final-28Dec2017_Dr.ErazoSP-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_PreganacyPartnerICF_V1-0-Final-28Dec2017_Dr.ErazoSP-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    26/11/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_Ing-Assent-Form_V1-1.1-Final08Jan2018_Dr.Erazo-SP-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_Chi_Ing-Assent-Form_V1-1.1-Final08Jan2018_Dr.Erazo-SP-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    03/12/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-inform_TX_HEPATICO_DC-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-inform_TX_HEPATICO_DC-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    04/12/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

En líneas generales el CI parece apropiado pero faltan agregar los siguientes ítems:
Investigador no recibe dinero por enrolar pacientes (agregar en protocolo también)
Participante no recibe pago por participar (agregar en protocolo también)
Periodo por el que se mantienen las muestras (agregar en protocolo también)
Lugar donde se mantienen las muestras (agregar en protocolo también)
Terminado el estudio las muestras deben destruirse (agregar en protocolo también)
Qué información se recolecta (agregar en protocolo también)
Faltan los datos de los coinvestigadores (RUT, telefono)
Como se mantiene confidencial la información (agregar en protocolo también)
Lugar donde se almacena la información que se recolecta y por cuánto tiempo se guarda (agregar en protocolo también)
Debe incorporar una frase que indique que si se retira del estudio se destruyen las muestras y la información asociada con el participante (agregar en protocolo también)
Frase donde se informa si el/la menor ha participado en otras investigaciones con intervención (ensayos clínicos, fármacos, uso de dispositivos, otros) en los últimos 12 meses
Falta frase que diga “No renuncio a los derechos que la normativa vigente le confiere a mi hijo/representado como sujeto de investigación”
No indica quien informa al paciente los resultados del estudio y qué hacer con ellos (más importante en el caso de confirmar un diagnóstico de Ducchene donde había sospecha)
Faltan el nombre y los datos del Comité que aprueba
Debe revisarse el CI para que todas las acciones y derechos sean en favor del hijo/representado y no de quien firma el CI.
Le falta explicar que se realizará con las muestras (MLPA) y quien paga por la toma y por las pruebas que se realizarán

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    04/12/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Ver comentarios CI

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    04/12/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Invita al hijo, no al tutor.
Lenguaje complejo.
Propósito : no dice lo principal, que es que es para saber si la frecuencia de las alteraciones genéticas es similar a la reportada en otros lugares.
Plantea en forma muy “inductora” para mi gusto, que podría servir para un mayor éxito en terapias futuras…Eso no se sabe y acá no se hace. Debiera al menos ser mas claro en esto.
No dice donde se hará el análisis ni que se hará con la muestra.
Beneficio : dice que “puede que no tenga..”—- en realidad no tiene para el paciente, al menos por ahora, en Chile.
Faltan datos del Comité.
Declaración : dirigida como que el tutor es el que participa—corregir redacción.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor :    PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha :    04/12/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Lenguaje complejo, descripción muy vaga de lo que se va a hacer.
el resto, correcciones similares al CI, especialmente en relación a los resguardos con la muestra para análisis genético.
Declaración : a nombre del tutor—- debe ser a nombre del paciente ya que es AI.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Comparación de la capacidad aeróbica y la capacidad anaeróbica en niños y jóvenes con parálisis cerebral sedentarios y físicamente activos.

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    04/12/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No pide la autorización para utilizar la información en congresos y no explica la confidencialidad.
Si explica donde serán hechas las pruebas, en las multicanchas de los recintos, en dos días distintos y quién paga el transporte y la alimentación si no son días normales de asistencia al centro
Me faltan los beneficios claros de los resultados para motivar la participación.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    15/12/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI redactado en forma clara, debe precisar objetivos y posin les beneficios para el participante del estudio,así coma datos de mantencion de confidencialidad de los datos y garantía de sus derechos por el Comité de Etica que lo aprobó

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-ASENTIMIENTO-INFORMADO-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-ASENTIMIENTO-INFORMADO-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    15/12/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI bien redactado casi completo debe incluir datos del Comité ético que lo aprobó y resguarda derechos del paciente y del testigo del proceso de consentimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/10.-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/10.-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    19/12/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El consentimiento informado sigue teniendo problemas éticos importantes.
Si el paciente decide retirarse del estudio dice que ¨Novartis seguirá conservando y usando cualquier resultado de la investigación y cualquier muestra biológica que ya hayan sido obtenidos de su hijo para la evaluación del estudio (conforme a regulaciones locales).¨
Por otro lado, se insiste en que ¨Las muestras biológicas de su hijo podrían ser usadas por Novartis o bien transferidas para su uso por terceros, incluyendo entidades de otras jurisdicciones, al igual que otros externos al grupo Novartis. Estas muestras serán codificadas con un número exclusivo y guardadas bajo control de Novartis por un máximo de 15 años (algunas muestras se podrían guardar por mucho menos tiempo y no serán compartidas, excepto que se indique lo contrario en este documento. Novartis es responsable de la destrucción de las muestras al término del período de almacenamiento, según lo acordado por usted en este formulario de consentimiento o lo establecido en la legislación vigente.¨
El párrafo sobre la confidencialidad de los datos es muy ambiguo. Menciona que el estudio podría ser transferido con todos los datos a otro patrocinador pero no garantiza la responsabilidad de Novartis después de la trasnferencia. Cualquier transferencia del estudio debería ser aprobada por el Comité.
Tampoco confiere anonimidad obligatoria a la recolección y almacenamiento de los datos. Habla de la recolección de datos personales pero no sabemos cuáles exactamente y que Novartis ¨podría¨ anonimizarlos. También se establece que los datos anonimizados pueden usarse para otros estudios.
También resulta curioso la forma en que se establece que Novartis responderá por los efectos adversos. Ponen demasiadas condiciones que si bien algunas son lógicas parecen escudos para no responder a futuro.
También habla de la posible realización de exámenes de los genitales y recto si se indica.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-v00.00-Model-Parental-ICF_Chile-08Aug17-3-CI-inicial-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-v00.00-Model-Parental-ICF_Chile-08Aug17-3-CI-inicial-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    20/12/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El consentimiento esta dirigido a un adulto no a la o el tutor(a) legal de un paciente pediátrico.
Debe incluir el nombre del comité de ética que aprueba el proyecto.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/10.-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/10.-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    20/12/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Esta redactado de tal manera que parece que se preguntará al paciente antes que a la o el tutor(a) legal, eso no corresponde. Debe mencionar al comité de ética que lo revisa.
resto está bien.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-ASENTIMIENTO-INFORMADO-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-ASENTIMIENTO-INFORMADO-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio Longitudinal

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    27/12/2018
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Le falta información y los datos del Comité corresponden a los del Comité de adultos no al nuestro.

Documento :    
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REVISIÓN PICTÓRICA DE LOS HALLAZGOS NEUROIMAGENOLÓGICOS DE PACIENTES CON MUCOPOLISACARIDOSIS EVALUADOS EN EL INSTITUTO DE NEUROCIRUGIA DR ALFONSO ASENJO

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    15/01/2019
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

El documento presentado como CI corresponde al protocolo. No existe CI.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-DE-INVESTIGACIÓN-2.docx

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REVISIÓN PICTÓRICA DE LOS HALLAZGOS NEUROIMAGENOLÓGICOS DE PACIENTES CON MUCOPOLISACARIDOSIS EVALUADOS EN EL INSTITUTO DE NEUROCIRUGIA DR ALFONSO ASENJO

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    21/01/2019
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

no hay consentimiento informado. a pesar que se nombra en la carta de presentación del proyecto a este comité.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-DE-INVESTIGACIÓN-2.docx

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TDA-H y Género: Discursos y prácticas que regulan la hiperactividad infantil en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) del Sector Oriente en Santiago de Chile y experiencias subjetivas de niños y niñas.

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    21/01/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Consentimiento informado muy largo y confuso, sin los datos completos de los investigadores. Los niños que poseen diagnóstico de TDA-H toman medicamentos. Esto cruza transversalmente la conducta emocional y la vivencia de la patología.
Se aconseja escribirlo nuevamente con lenguaje claro, y una largo aceptable que certifique facilidad de lectura para padres y cuidadores. NO olvidar que esta investigación es sin beneficios de ningún tipo para los participantes.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-Cuidadores-Principales.docx

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Proyecto Piloto de intervención en salud mental infantil en CREAD Casa Nacional del niño

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    21/01/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No se comprende quién tiene que firmar el consentimiento informado, y quiénes son los tutores de los niños institucionalizados.

¨La participación del niño en este estudio es voluntaria y no ha sido ni será forzado a participar. En el de que el responsable legal lo solicite puede retirarse del estudio en cualquier momento. La implementación del estudio estará financiada en parte por el Servicio Nacional de Menores y por el Hospital Luis Calvo Mackenna. Se solicitará a las educadoras de trato directo y educadora de párvulo que cuidan al niño, que completen escalas de evaluación respecto a lo observado en él o ella. Los datos recolectados se mantendrán de forma confidencial, serán usados para la futura publicación de la experiencia.¨

¨Serán usados para la futura publicación de la experiencia ¿cómo?, ¿donde? debe decir la diferencia entre datos entregados por los cuidadores primarios que por los niños.
¨
El protocolo bien redactado y claro, disminuye su validez con el consentimiento informado. Necesario tal vez enviarle el prototipo que se está desarrollando en conjunto con el HCM.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-2-1.docx

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Proyecto Piloto de intervención en salud mental infantil en CREAD Casa Nacional del niño

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    22/01/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI muy sencillo y poco explicativo. Debe mencionar cómo se mantendrá confidencial la identidad de los participantes y garantizar la privacidad y limitación de acceso a los datos. Debe explicar si los resultados y datos serán utilizados para este estudio únicamente o no. No explica qué datos de los participantes se obtendrán. Al protocolo deberían adjuntarse las evaluaciones que se realizarán. Debe incluirse la frase que el participante no ha participado en otras investigaciones con intervención. Falta el espacio para la firma del testigo o representante del director del hospital. Debe mencionarse que el Cómité aprobó el estudio y el nombre de la presidenta. Qué pasa si una de las cuidadoras o parvularias no quiere participar? Debe mencionar que el consentimiento es voluntario. En el caso del CI de los menores debe ser el represente legal el que presta el consentimiento en nombre del menor y debe redactarse de esta manera. No explica claramente la duración dice 8 meses aproximadamente pero no indica las etapas y duración de cada una y lo que implica la participación.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-2-1.docx

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nefritis

Revisor :    
Fecha :    15/03/2019
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

prueba rechazado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado1.doc

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REVISION PICTORICA DE LAS MALFORMACIONES VASCULARES INTRACRANEANAS EN PEDIATRIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    16/03/2019
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No existe CI ni Ai a pesar estudiar imágenes de pacientes de 0 a 18 años
Adjunta carta solicitud de Dr Mario Echeverría neuroradiólogo de INCA (tutor de la becada que presenta el proyecto de estudio) para utilizar imágenes anonimizadas de base de datos del INCA de “pacientes que en la encuesta de seguridad hayan firmado la autorización para uso de imágenes anónimas en la publicación de ttrabajos de investigación”
No adjunta dicho formulario de encuesta ni señala si el responsable de la anonimización participa en el estudio o no.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Folio-001-Aprovacion-SDM.pdf

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Malformaciones del oído: Análisis Pictórico

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    17/03/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se solicita que adjunte la encuesta con el consentimiento informado.
Se solicita que aclare qué institución o comité visó dicho documento.
Se solicita que aclare si en el consentimiento se solicita revisión de la ficha clínica que será necesario para “Relacionar los hallazgos imagenológicos con la etiología del cuadro” que es el segundo objetivo específico del trabajo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.Consentimiento-Informado-malformaciones-de-oido.docx

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HALLAZGOS EN EVALUACIÓN PRE PARTICIPATIVA EN ESCOLARES CHILENOS

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    17/03/2019
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

El consentimiento informado es del 2017 y refiere al examen pre participativo realizado a los niños de varios colegios de la RM, este estudio descriptivo no tiene consentimiento informado para poder acceder a las fichas. En el antiguo tampoco se menciona que los datos pueden ser utilizados en otras investigaciones posteriores.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-CHECK-UP-ESCOLAR.docx

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Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    18/03/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta claridad en cuanto a cómo se llevará a cabo el estudio y en qué consiste la colocación de la máquina, cuándo y cómo se coloca y quién lo hace, su funcionamiento por ejemplo si sentirá algo el paciente o no durante la noche. No menciona qué pasará si se comprueba que la cirugía no fue efectiva (si sigue roncando). No aclara que los datos sólo se ocuparán para este estudio. No aclara que el menor no ha participado en otros estudios durante los últimos 12 meses tampoco que no renuncia a sus derechos. Falta el espacio para la firma del testigo. Falta el RUT del investigador. No menciona que el investigador no es médico tratante y que no recibe pagos por enrolar. No menciona quién guarda la información y cómo se garantiza que nadie accederá a ella. No dice por cuánto tiempo guardarán los datos ni si se publicará el estudio. No menciona que no recibirá pago por participar

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-4.docx

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Malformaciones del oído: Análisis Pictórico

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    18/03/2019
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Esto no es el consentimiento informado, es una carta donde dice, aunque no especifica como, mantendrá la información de manera confidencial y que solo se revisaran las imágenes de quienes autorizaron el uso para fines de investigación.
Debe adjuntar dichos consentimientos y además debe venir el acta aprobación de uso de dichos consentimientos por el comité correspondiente. Habría que evaluar que incluye esa autorización y de acuerdo a ello si el protocolo puede realizarse o deben volver a solicitar consentimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.Consentimiento-Informado-malformaciones-de-oido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.Consentimiento-Informado-malformaciones-de-oido.docx

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HALLAZGOS EN EVALUACIÓN PRE PARTICIPATIVA EN ESCOLARES CHILENOS

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    19/03/2019
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No corresponde al consentimiento para investigación

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-CHECK-UP-ESCOLAR.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-CHECK-UP-ESCOLAR.docx

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REVISION PICTORICA DE LAS MALFORMACIONES VASCULARES INTRACRANEANAS EN PEDIATRIA

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    19/03/2019
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Esto no es un consentimiento informado es la carta e solicitud de autorización para realizar la investigación en el INCA. El resumen del trabajo habla de evaluar las características clínico-radiológicas, lo que no sería posible sin acceder a las características clínicas de cada caso. Habría que revisar si el consentimiento firmado incluye estos datos y quien autorizó dicho consentimiento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Folio-001-Aprovacion-SDM.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-Folio-001-Aprovacion-SDM.pdf

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Craneosinostosis: Análisis Pictórico

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    26/03/2019
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Carta del investigador que explica utilizarán imágenes anonimizadas, sin explicar quien las anonimiza, si tiene relación con la investigación, como se relaciona con los datos clínicos. No se adjunta facsímil del documento de autorización ni de quien lo autorizó ni bajo que circunstancias se obtuvo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Consentimiento-Informado-Craniosinostosis.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Consentimiento-Informado-Craniosinostosis.docx

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Validación e implementación de dos nuevas técnicas de farmacocinética y farmacogenética en el laboratorio clínico del HLCM

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    28/03/2019
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

no se entiende lo que quieren decir los autores, en todo caso esto no corresponde a un consentimiento informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-5.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-5.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Craneosinostosis: Análisis Pictórico

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    26/03/2019
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

1. esto no es un consentimiento informado
2. no anexan el CI

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Consentimiento-Informado-Craniosinostosis.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Consentimiento-Informado-Craniosinostosis.docx

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Validación e implementación de dos nuevas técnicas de farmacocinética y farmacogenética en el laboratorio clínico del HLCM

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    04/04/2019
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

El protocolo requiere consentimiento informado y evaluación por comité de ética

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-5.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-5.docx

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TDA-H y Género: prácticas de salud mental y experiencias subjetivas de niños y niñas en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) en Santiago de Chile.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    04/05/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI para participantes profesionales y tutores de pacientes por separado, bien claros y completos, carecen de datos del testigo del proceso de CI, y el de tutores carece del párrafo referente al CECP que lo revisó, aprobó y cautela sus derechos,Deben completarse para aprobarlos

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MODELO-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PROFESIONALES-Y-TUTORES.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MODELO-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PROFESIONALES-Y-TUTORES.pdf

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TDA-H y Género: prácticas de salud mental y experiencias subjetivas de niños y niñas en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) en Santiago de Chile.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    04/05/2019
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI claro y comprensible, carece de datos del testigo del proceso de CI, debe completarse para aprobarlo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MODELO-ASENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-NIÑOS-AS.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MODELO-ASENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-NIÑOS-AS.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

TDA-H y Género: prácticas de salud mental y experiencias subjetivas de niños y niñas en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) en Santiago de Chile.

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    13/05/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No quedan claro los beneficios de participar en la investigación, sobre todo en el caso de los niños, puede sembrar la duda que la metodología utilizada actualmente no es la adecuada tanto en el diagnóstico y tratamiento del TDA-H. La devolución personalizada debería ser no optativa, cómo retribución a padres y pacientes.
Está ordenado el texto, y me parece detallado tanto los asentimientos , como el consentimiento. Sin embargo, aún no está claro que busca la investigadora, ya que plantea que los profesionales podrán guiar la entrevista hacia temáticas de su propio interés.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MODELO-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PROFESIONALES-Y-TUTORES.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MODELO-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PROFESIONALES-Y-TUTORES.pdf

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TDA-H y Género: prácticas de salud mental y experiencias subjetivas de niños y niñas en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) en Santiago de Chile.

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    13/05/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Texto con demasiada información, en un lenguaje complejo. si el niño tiene entre 7 y 11 años. No le quedará claro los beneficios de ayudar a otros, al participar. Demasiado copy paste del formato tutores y profesionales.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MODELO-ASENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-NIÑOS-AS.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MODELO-ASENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-NIÑOS-AS.pdf

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TDA-H y Género: prácticas de salud mental y experiencias subjetivas de niños y niñas en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) en Santiago de Chile.

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    27/05/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Consentimiento muy extenso, queda poco claro el objetivo del estudio

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MODELO-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PROFESIONALES-Y-TUTORES.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MODELO-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PROFESIONALES-Y-TUTORES.pdf

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TDA-H y Género: prácticas de salud mental y experiencias subjetivas de niños y niñas en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) en Santiago de Chile.

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    27/05/2019
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Asentimiento claro y facil de comprender por el participante

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MODELO-ASENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-NIÑOS-AS.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MODELO-ASENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-NIÑOS-AS.pdf

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Estudio Longitudinal

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    27/05/2019
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Consentimiento redactado en forma clara, explica todos los detalles y deja abierta la posibilidad de hacer mas preguntas a las personas que aplicaran las encuestas

Documento :    
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Relación entre Deglución Atípica y Otitis Media en niños de 3 a 6 años de la Región metropolitana

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    18/06/2019
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

El consentimiento no corresponde al trabajo presentado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.-docx-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.-docx-2.docx

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Relación entre Deglución Atípica y Otitis Media en niños de 3 a 6 años de la Región metropolitana

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    18/06/2019
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

El asentimiento no corresponde al trabajo presentado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-1-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-1-2.docx

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Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    23/07/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Cuple con los requisitos, se realizaron las correcciones solicitadas.
Sin embargo en el párrafo relacionado con riesgos, se debe quitar esta oración “En el caso que su hijo sea dañado/a físicamente como resultado del estudio, se proporcionará la atención y tratamiento médico bajo la responsabilidad médica y legal de los investigadores”, puesto que el estudio no contempla intervenciones extras a las necesarias del punto de vista clínico y los riesgos de dichas intervenciones deben ser asumidos como cualquier procedimiento clínico habitual.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-5.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-5.doc

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Infecciones de SNC asociadas a dispositivos de derivación de LCR en niños, en un centro de derivación nacional

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    03/08/2019
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Este trabajo DEBE contar con consentimiento informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-2.pdf

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Estado de Vitamina D en pacientes pediátricos sometidos a Trasplante de Precursores hematopoyéticos al momento del trasplante y al año de seguimiento.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    02/09/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Consentimiento general pre trasplante que autoriza utilizar datos anonimizados de la ficha clínica con fines de investigación en general, no especifica si se trata de asentimiento en caso de que edades

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-3.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    07/09/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Consentimiento adecuado en contenido.
Es un poco confuso puesto que hay documentos que no corresponden

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-CPET_20190822.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-CPET_20190822.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    07/09/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Documento confuso.
Esta redactado de manera adecuada y creo que es compresible.
Sin embargo:
El punto 8 tiene un titulo que no corresponde a este trabajo: “REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO. “EVALUACIÓN DE LA ACTIVIDAD Y CAPACIDAD FÍSICA EN ESCOLARES CON TETRALOGÁ DE FALLOT. ESTUDIO TRANSVERSAL CON GRUPO CONTROL”.
Investigador principal: Sr. Gonzalo Hidalgo Soler. Kinesiólogo”
El segundo punto 7 también tiene un titulo que no corresponde a este trabajo: “REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO.
Título del protocolo: “Caracterización de los resultados del Test Cardiopulmonar en población pediátrica chilena evaluada en el centro cardiovascular del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna”.”
Debe incluir consentimiento a pacientes que se realizaron el examen siendo menores de 18 años y que ahora son adultos. En ese caso se les debe solicitar consentimiento directamente a ellos.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-CPET_20190822.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-CPET_20190822.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    07/09/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Debe incluir el titulo del estudio en el documento que firma quien de el consentimiento informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-CPET_20190822.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado-CPET_20190822.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    07/09/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

debe incluir el nombre del trabajo en la sección firmada y nombrara las instancias revisoras comité de ética y UCAD

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-CPET_20190822.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-CPET_20190822.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    06/10/2019
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Excelente modelo de AI, amigable, de fácil comprensión, contiene la información de lo que se hará y como se resguarda la confidencialidad, si bien no contiene el listado de datos a registrar ofrece darlos a solicitud del interesado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-2.docx

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“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    06/10/2019
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Excelente modelo de AI, amigable, de fácil comprensión, contiene la información de lo que se hará y como se resguarda la confidencialidad, si bien no contiene el listado de datos a registrar ofrece darlos a solicitud del interesado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    06/10/2019
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Excelente modelo de CI, completo, de fácil comprensión, contiene la información de lo que se hará y como se resguarda la confidencialidad; tal vez se puede evitar la repetición del listado de datos post trasplante a los 100 días y 1 año post trasplante.
Debe corregirse el título del protocolo al final deCI para participante que cumpla 18 añoas para hacerlo concordante al del inicio del documento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimientos-informados.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    15/10/2019
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Asentimiento expresado en términos claros y precisos fáciles de entender por los pacientes y muy completo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

VALOR DE POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES ENVENTILACIÓN MECÁNICA EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, “MECHANICAL POWER DAY”

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    15/10/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Consentimiento demasiado escueto, no se registra la información entregada al paciente

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/05-Consentimiento-Informado-Paciente.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    22/10/2019
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Me parece que cumple con los requisitos
Debe corregirse esta frase que está en los consentimientos informados donde se repiten las primeras palabras dos veces. La copio textual para que se note el error: En caso de duda sobre sus derechos debe comunicarte con el Presidente del En caso de duda sobre sus derechos debe comunicarse con la Presidenta del “Comité de Ética Científico Pediátrico, Servicio de Salud Metropolitano Oriente”…

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimientos-informados.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    22/10/2019
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Muy adecuado y muy completo. Un pequeño detalle, en esta oración: “En caso de duda sobre tus derechos debes comunicarte con la Presidenta del “Comité de Ética Científico Pediátrico, Servicio de Salud Metropolitano Oriente”” yo aclararía “tus derechos como participante de una investigación”

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado-2.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    03/11/2019
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI simple de lenguaje comprensible con información adecuada respecto a participación y derechos, acorde al anterior en que se modifica la evaluación al año de efectuado el diagnóstico de LLA

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Pacientes-Sin-Intervencion-1-1.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    03/11/2019
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI adecuado y acorde al aprobado originalmente en que se disminuye la participación a una evaluación física y de laboratorio para evaluar posibilidad de SM al año del dgn de LLA en grupo sin intervención

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Sd-Metabolico-Paciente-Sin-Intervencion-modificado.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

VALOR DE POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES ENVENTILACIÓN MECÁNICA EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, “MECHANICAL POWER DAY”

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    16/12/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Consentimiento informado que contiene poca información del trabajo. Dado que el paciente está en VM, poco probable que pueda consentir.
No se describe a quién se se solicita en este caso.
No hay testigo del consentimiento.
No existe la forma de contactar localmente al investigador del estudio.
No se señala el comité de ética que lo evaluó.
Se debe modificar

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/05-Consentimiento-Informado-Paciente.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Incidencia y factores de riesgo asociado a la infección del sitio quirurgico (ISQ) en niños sometidos a cirugia cardiaca

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    17/12/2019
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Si bien el consentimiento esta bien planteado no dice que hara con los datos recopilados una vez concluida la investigación

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONENTIMIENTO-INFORMADO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONENTIMIENTO-INFORMADO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    06/01/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASPECTOS-ÉTICOS-protocolo-FEF25-5.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASPECTOS-ÉTICOS-protocolo-FEF25-5.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    06/01/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No solicita CI basándose en autorización del Director del establecimiento para utilizar Base de datos anonimizada, y que en la ley estudios de investigación y de derechos y deberes de pacientes no queda claro que los estudios retrospectivos y los datos de exámenes debieran contar con el conocimiento y autorización de los sujetos,
No se menciona ni muestra un CI al ingreso al establecimiento que los datos de los exámenes serán guardados en una base y podrán ser utilizados para estudios de algún tipo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASPECTOS-ÉTICOS-protocolo-FEF25-5.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo :    

Factores que afectan el desarrollo de lengua oral en niños con implante coclear en el sistema público de salud en Chile.

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    06/01/2020
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Falta el espacio para la firma del testigo.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.-docx-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.-docx-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Factores que afectan el desarrollo de lengua oral en niños con implante coclear en el sistema público de salud en Chile.

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    02/03/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Al ser revisión de fichas no tiene ningún riesgo de participación, sin embargo los beneficios para integrar el estudio no quedan claros para los padres/tutores, ni en el protocolo ni en el consentimiento, al ser expuestos con vaguedades.
……De requerirlo, usted al final del análisis recibirá un informe con un seguimiento del avance en el desarrollo de lengua oral y algunos factores que pudiesen estar influenciando los resultados observados en el usuario. ……….Además, el informe contendrá algunos datos útiles para el seguimiento del usuario con CI. Finalmente, la información que se obtendrá será de utilidad para conocer más acerca de lo que ocurre actualmente con usuarios chilenos de implante coclear y sus factores de influencia en la adquisición de lengua oral, lo que podría beneficiar a otras personas con hipoacusia que requieren utilizar dichos aparatos…….
No queda comprendida la forma que se mantendrá confidencial la información y abierta la posible publicación. Tal vez los padres/tutores no sepan los derechos de la ficha del paciente, y deba ser requerida la autorización para publicar.
………..CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN
La información obtenida se mantendrá en forma confidencial.
Es posible que los resultados obtenidos sean presentados en revistas y conferencias médicas, sin embargo, su nombre y el hospital no sería revelado………….
Al plantear posibles gastos que serán solventados por el investigador principal, quizás debería dar un ejemplo de posibles gastos para clarificar a los padres.

Nota aparte: El consentimiento informado tiene un formato interesante al final donde reafirma los puntos relevantes de firmar un documento de este tipo que me pareció más claro que el texto previo.
DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO
• Se me ha explicado el propósito de esta investigación médica, los procedimientos, los riesgos, los beneficios y los derechos que me asisten y que me puedo retirar de ella en el momento que lo desee.
• Firmo este documento voluntariamente, sin ser forzado/forzada a hacerlo.
• No estoy renunciando a ningún derecho que me asista.
• Se me comunicará de toda nueva información relacionada con el estudio que surja durante la realización de este y que pueda tener importancia directa para mi condición de salud
• Se me ha informado que tengo el derecho a reevaluar mi participación en esta investigación médica según mi parecer y en cualquier momento que lo desee.
• Yo autorizo al investigador responsable y sus colaboradores a acceder y usar los datos contenidos en mi ficha clínica para los propósitos de esta investigación médica.
• Al momento de la firma, se me entrega una copia firmada de este documento.
• Favor infórmenos si su hijo ¿Ha participado en otras investigaciones con intervención (ensayos clínicos, fármacos, uso de dispositivos, otros) en los últimos 12 meses? SI ___ NO ___ (Marca con una X la alternativa)

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.-docx-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DOCUMENTO-DE-CONSENTIMIENTO-INFORMADO.-docx-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Factores que afectan el desarrollo de lengua oral en niños con implante coclear en el sistema público de salud en Chile.

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    02/03/2020
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

Participantes son de 2 a 5 años. NO aplica

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    02/03/2020
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No hay claridad sobre los datos locales.
No queda claro por qué es necesario usar placebo cuando hay otros medicamentos ya aprobados.
No se especifica el número de punciones que recibirá el paciente.
No se especifica las direcciones del centro local, principal o quirúrgico.
Biopsias de control para el grupo placebo??
no se especifica que el estudio se hará cargo de posibles complicaciones del procedimiento.
“Sin embargo, es posible que se le facturen a usted los costos de toda atención médica estándar que no se requiera para el estudio y que su hijo reciba durante su participación en el estudio, y usted será responsable de pagar los copagos y deducibles asociados. Cuando lo solicite, tendrá a su disposición asesoramiento financiero y cálculos de costos detallados.” no queda claro a qué se refiere
Falta especificar pagos por traslado y hotelería.
“No se han reservado fondos para compensarlo en caso de que su hijo sufra una lesión por eventos como discapacidad o molestias de su hijo” No se deben excluir posibles complicaciones.
“Los datos del estudio, incluida la información médica codificada de mi hijo, pueden conservarse y utilizarse para investigaciones futuras sobre la afección médica de mi hijo y otras enfermedades de naturaleza similar, a menos que me oponga.” no hablan de solicitar nuevo consentimiento.
NO puede incorporar esto al consentimiento: o Es posible que los datos del estudio se transfieran a otros países para los fines que se establecen en este consentimiento, y es posible que dichos países no proporcionen el mismo estándar de protección legal de la información personal de mi hijo que se proporciona en la Unión Europea.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Chile_Español_FCI_Principal_V1_1_0_-25Oct2019_Dr.-Erazo_Centro_607_CLEAN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Chile_Español_FCI_Principal_V1_1_0_-25Oct2019_Dr.-Erazo_Centro_607_CLEAN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    02/03/2020
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Correcto y en lenguaje infantil.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Chile_Español_FAP_Niños_7-11_Años_V1_1_0_25Oct2019_Dr.-Erazo_Centro_607_CLEAN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Chile_Español_FAP_Niños_7-11_Años_V1_1_0_25Oct2019_Dr.-Erazo_Centro_607_CLEAN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

“Experiencia del Policlínico de Sialorrea del INRPAC: Descripción de los pacientes en edad pediátrica que han recibido tratamiento médico para sialorrea desde mayo del 2018 a octubre del 2019”

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    30/03/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Creo que de acuerdo con los criterios de este comité, sí se debe solicitar consentimiento informado.
El punto 3 es el que más me preocupa, si se observa que aquellos tratados con un tratamiento respondieron mejor que con otro (o no necesitaron otro) ¿no habrá cambio en el tratamiento?

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-dispensa.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-dispensa.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Robustecimiento de las propiedades psicométricas del TADI (Test de Aprendizaje y Desarrollo Infantil)

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    26/05/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

En general el CI es muy claro. Faltan algunos puntos:
-RUT investigador
-Datos Comité de ética científico pediátrico
-Mención a la aprobación de este comité
-Aclarar que si se retira del estudio no tiene consecuencias de ningún tipo
-Lugar donde se lleva a cabo el estudio (o espacio para completarlo)
-Explicar que no recibe compensación por participar y que la participación no tiene costo alguno
-Aclarar que el investigador no recibe dinero por enrolar participantes
-Explicar cómo se mantiene el anonimato de los datos (se asigna número?)
-¿Dónde se guardan los datos y cómo se protegen y por cuánto tiempo se guardan?
-Debe indicar expresamente en la declaración del consentimiento que se otorga libremente sin haber sido obligado
-La firma del consentimiento debe ir en el mismo documento y no en hoja separada para mayor seguridad
-Falta espacio para la firma, nombre y RUT de un testigo
-Falta espacio para el RUT del padre, madre o tutor responsable
-Debe mencionar si el investigador es o no psicóloga tratante
-Falta incluir la frase “No renuncio a los derechos que me confiere la normativa vigente como sujeto de investigación”

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-adulto-responsable-fondef-rectificado.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-adulto-responsable-fondef-rectificado.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    01/06/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Consentimiento informado muy largo y complejo de entender para los padres, no se menciona el comité de ética en el texto

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-FONIS-SDSC.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-FONIS-SDSC.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    01/06/2020
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

El asentimiento esta claro y explicativo,no estoy segura que los niños con parálisis cerebral puedan entenderlo y firmarlo

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-FONIS-SDSC.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-FONIS-SDSC.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral

Revisor :    PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha :    05/06/2020
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Falta información menor identificada en la pauta de evaluación.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-FONIS-SDSC.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-FONIS-SDSC.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    08/06/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Falta aclarar que se está pidiendo al participar en el estudio

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTES-EN-ESTUDIO-3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTES-EN-ESTUDIO-3.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    09/06/2020
Resultado :    Rechazar
Observaciones:    

No entrega información sobre que significa el trabajo.
No habla de los datos que solicitarán
lenguaje complejo

se debe rehacer

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTES-EN-ESTUDIO-3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTES-EN-ESTUDIO-3.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Robustecimiento de las propiedades psicométricas del TADI (Test de Aprendizaje y Desarrollo Infantil)

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    09/06/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

El Comité de ética mencionado es el siguiente.
Adela Montero V., Presidenta del Comité de Ética de la Investigación en Ciencias Sociales y Humanidades de la Facultad de Filosofía y Humanidades de la Universidad de Chile, al siguiente correo electrónico comitedeetica@uchile.cl. o en la dirección Av. Ignacio Carrera Pinto 1025, piso 3° of. 6. Tel. +56 2 2978 7026.
Texto complejo y difícil de leer, debe ser corregido
Comparto comentarios de Constanza respecto lo que falta en el documento.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-adulto-responsable-fondef-rectificado.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/consentimiento-adulto-responsable-fondef-rectificado.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Infecciones del SNC asociadas a Dispositivos de Derivación de LCR en niños, en un centro neuroquirúrgico de referencia nacional

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    15/06/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

En términos generales se entiende bien las razones y objetivo de la investigación. Requiere correcciones menores y con ello se podría aprobar. De todas maneras, si habían correcciones que hacer en el protocolo, estas deben corregirse. Por lo menos hay que incluir en el protocolo que se solciitará Consentimiento y como se realizará
No hay Asentimiento Informado, no se si no hay posibilidad e enrolar a mayores de 10-12 años
En el título y cuerpo del consentimiento se usan abreviaturas que no están explicadas por lo que el participante puede no entenderlo
No dice claramente que son pacientes atendidos en el Instituto de Neurocirugía Asenjo, solo se intuye por ser el lugar de trabajo de los investigadores
No hay datos de contacto del investigador principal
No hay referencia alguna al comité de ética ni como contactarlo
Se indica que se anonimizarán los datos pero no se explica como
No se indica cuanto tiempo se mantendrán los datos
No hay lugar para firma de testigo
No esta la frase “No renuncio a los derechos que me confiere la normativa vigente como sujeto de investigación”

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Ventriculitis.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Ventriculitis.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Infecciones del SNC asociadas a Dispositivos de Derivación de LCR en niños, en un centro neuroquirúrgico de referencia nacional

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    16/06/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Texto cercano en el trato, pero complejo en el contenido, falta el comité pertinente, los ruts de los investigadores, la frase :no renuncio..etc.
Debe ser corregido.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Ventriculitis.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Ventriculitis.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017

Revisor :    MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha :    16/06/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Me gusta el formato explicativo de este CI, lo comento porque puede ser el formato base de otros. Me parece que poner en cursiva el texto más complejo dificulta su lectura y además está subrayado…eso debería modificarse.
No tiene la frase, no renuncio.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-5.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-5.doc

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    22/11/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI general del estudio multinacional larguísimo 39 páginas, difícil de entender, debiera tener un CI local adaptado a los procedimientos a realizar en el HLCM y C Alemana, como se trasladará, quien financiará y ejecutará los procedimientos y exámenes. Y ser claro que existe 33% de probabilidades de ser seleccionado para recibir placebo 96 semanas semanalmente y 35 extracciones de sangre y 2 biopsias musculares bajo anestesia

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Chile_Español_FCI_Principal_V1_1_0_-25Oct2019_Dr.-Erazo_Centro_607_CLEAN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Chile_Español_FCI_Principal_V1_1_0_-25Oct2019_Dr.-Erazo_Centro_607_CLEAN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    22/11/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Carta de fundamentación de exclusión de CI para estudio retrospectivo, dado el CI otorgado al haber sido usuario de tratamientos del PINDA, que no se adjunta ni explicita sus términos.
Debiera señalar quienes serán los encargados de revisar las fichas y subir los datos no sensibles al servidor donde se almacenarán,

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-Recolección-de-datos-administración-de-MTX-en-Unidad-de-Oncología-HLCM-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-Recolección-de-datos-administración-de-MTX-en-Unidad-de-Oncología-HLCM-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.

Revisor :    CONSTANZA TURNER –
Fecha :    26/11/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

No se adjunta CI por tratarse de un estudio retrospectivo (últimos 40 años) y no sería posible obtenerlo de todos los participantes. Creo que se justifica no solicitarlo principalmente porque se procesarán para el estudio datos anonimizados según el protocolo y porque lo pacientes a través de sus tutores otorgan un CI amplio al iniciar el tratamiento en el HLCM. Deberían adjuntarse a la carta como ejemplo un modelo del CI solicitado en estos 40 años. Quizás sea más de una versión. También en esta carta deberían decir expresamente que los datos que se tratarán para este estudio serán anonimizados.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-Recolección-de-datos-administración-de-MTX-en-Unidad-de-Oncología-HLCM-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-Recolección-de-datos-administración-de-MTX-en-Unidad-de-Oncología-HLCM-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    27/11/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Se debe presentar los consentimientos referidos firmados de todos los pacientes incluidos en este estudio.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-Recolección-de-datos-administración-de-MTX-en-Unidad-de-Oncología-HLCM-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-Recolección-de-datos-administración-de-MTX-en-Unidad-de-Oncología-HLCM-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.

Revisor :    MARCELA SANZ RUIZ
Fecha :    29/11/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

Aunque sea un trabajo retrospectivo deberia considerarse el consentimiento informado al menos en los pacientes que puedan ser ubicados

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-Recolección-de-datos-administración-de-MTX-en-Unidad-de-Oncología-HLCM-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN-Recolección-de-datos-administración-de-MTX-en-Unidad-de-Oncología-HLCM-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Infecciones del SNC asociadas a Dispositivos de Derivación de LCR en niños, en un centro neuroquirúrgico de referencia nacional

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    01/12/2020
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Ventriculitis-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-Ventriculitis-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Infecciones del SNC asociadas a Dispositivos de Derivación de LCR en niños, en un centro neuroquirúrgico de referencia nacional

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    01/12/2020
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Esta completo y simple aunque sugeriría tratar de “tu” al niño y no de “usted”, por la edad. No es obligación corregirlo, solo una sugerencia.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Ventriculitis.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Informado-Ventriculitis.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    01/12/2020
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Solo falta ser más claro en que consiste la participación. La participación de su hijo consiste en autorizar el acceso a su ficha clínica para recolectar los siguientes datos: datos demográficos, diagnósticos relacionados con la causa de discapacidad vesical, otros diagnósticos, capacidad de la vejiga al inicio de la rehabilitación, tiempo de duración de la rehabilitación, volumen final alcanzado, resultado de exámenes de imágenes y de orina/sangre tomados durante ese período, etc.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTES-EN-ESTUDIO-4.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTES-EN-ESTUDIO-4.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas

Revisor :    ANDREA ALBA GARCIA
Fecha :    01/12/2020
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Aplican lo mismo que lo ya señalado para el Consentimiento Informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTE-EN-ESTUDIO-MAYOR-DE-8-AÑOS.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTE-EN-ESTUDIO-MAYOR-DE-8-AÑOS.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    02/12/2020
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Aprobar con sugerencias señaladas en revisión Dra Alba

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTES-EN-ESTUDIO-4.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTES-EN-ESTUDIO-4.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas

Revisor :    MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha :    02/12/2020
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

Aprobar con similares correcciones al consentimiento informado

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTE-EN-ESTUDIO-MAYOR-DE-8-AÑOS.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-PACIENTE-EN-ESTUDIO-MAYOR-DE-8-AÑOS.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    02/12/2020
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado_20201010-18a.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado_20201010-18a.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    02/12/2020
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado_20201010-18a-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado_20201010-18a-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    02/12/2020
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado_20201010.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado_20201010.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

COMPARACION DE DOS RESPUESTAS A TRATAMIENTOS DEL HEPATOBLASTOMA METASTASICO PULMONAR.

Revisor :    CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha :    02/12/2020
Resultado :    Modificar
Observaciones:    
Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-HB.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CONSENTIMIENTO-HB.docx

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    02/12/2020
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

CI corregido de acuerdo a sugerencias, debe eliminar s final de encabezamiento Estimados paciente:

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado_20201010-18a-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado_20201010-18a-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    02/12/2020
Resultado :    Aprobar
Observaciones:    

AI adecuado a los niños, debería decir en la pregunta me va a doler: Nada porque son las pruebas que ya te realizaron en el hospital. No se explica que sólo van a revisar los datos de la ficha

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado_20201010.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-informado_20201010.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio De Incremento De La Dosis, Aleatorizado, Y Controlado De Nusinersen (BIIB058) En Participantes Con Atrofia Muscular Espinal

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    04/07/2021
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

CI para grabar videos de evaluaciones de pacientes que ya han aceptado participar en el estudio de nusinersen, a dosis mayores de las estudiadas y reportadas con anterioridad y con inyección intratecal del medicamento

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/232SM203-Optional-Video-Recording-Parental-0-to-09-ICF_CHL_v1.0_Final_04Aug2020_Erazo-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/232SM203-Optional-Video-Recording-Parental-0-to-09-ICF_CHL_v1.0_Final_04Aug2020_Erazo-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo :    

Estudio De Incremento De La Dosis, Aleatorizado, Y Controlado De Nusinersen (BIIB058) En Participantes Con Atrofia Muscular Espinal

Revisor :    MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha :    04/07/2021
Resultado :    Modificar
Observaciones:    

AI para grabación de videos de los participantes que han aceptado participar en el estudio principal de dosis mayores a las estudiadas y reportadas con anterioridad para administración intratecal.

Documento :    

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/232SM203-Optional-Video-Recording-Assent-06-to-09_CHL_v1.0_Final_04Aug2020_Erazo-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/232SM203-Optional-Video-Recording-Assent-06-to-09_CHL_v1.0_Final_04Aug2020_Erazo-1.pdf

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