Pauta de revisión de protocolo

Protocolo:  

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   26/05/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Proyecto de tesis de Magister en salud pública. Observacional, descriptivo, transversal.
Pretende utilizar muestra por conveniencia no definida en 19 Cesfam de 8 comunas pertenecientes al SSMO . Sigue sin definir tiempo para realización, consultorios a revisar y un n estimado y definido.
Adjuntaba encuesta creada pero no se menciona ni adjunta su validación.
Refiere aplicación de CI que se adjunta, no refiere referencia a revisión, aprobación ni garantización de derechos por parte de un CECP. CI informa que es una actividad de Minsal, U de Chile y SSMO en el que una enfermera observará sin realizar intervención, no invita a participar ni explica que es un proyecto de tesis, señala que ayudará a mejorar calidad de atenciones de SSMO, No hay referencia a revisión ética ni testigos del acto de consentimiento.
Refiere autorización de directores de Cesfam para revisión de datos de fichas pero no hay aun modelo de carta solicitud ni aprobación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/07.-Protocolo-Proyecto-Tesis.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/07.-Protocolo-Proyecto-Tesis.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   26/05/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Proyecto de tesis de Magister en salud pública. Observacional, descriptivo, transversal.
Pretende utilizar muestra por conveniencia no definida en 19 Cesfam de 8 comunas pertenecientes al SSMO . Sigue sin definir tiempo para realización, consultorios a revisar y un n estimado y definido.
Adjuntaba encuesta creada pero no se menciona ni adjunta su validación.
Refiere aplicación de CI que se adjunta, no refiere referencia a revisión, aprobación ni garantización de derechos por parte de un CECP. CI informa que es una actividad de Minsal, U de Chile y SSMO en el que una enfermera observará sin realizar intervención, no invita a participar ni explica que es un proyecto de tesis, señala que ayudará a mejorar calidad de atenciones de SSMO, No hay referencia a revisión ética ni testigos del acto de consentimiento.
Refiere autorización de directores de Cesfam para revisión de datos de fichas pero no hay aun modelo de carta solicitud ni aprobación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/07.-Protocolo-Proyecto-Tesis.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/07.-Protocolo-Proyecto-Tesis.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   26/05/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

VENTANA ENANA FAVOR AGRANDAR COMO LA DEL CI
No me queda claro si se realiza farmacocinética a todos los pacientes operados con CEC o solo a los que se incluirá en el proyecto, de ser así el costo de exámenes lo asume quien, debe explicitarse. Debiera señalar métodos de comparación estadística con grupo histórico y señalar datos de CEC que lo revisó

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Proyecto-de-Investigación.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Proyecto-de-Investigación.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   26/05/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Ventana enana, favor agrandar como la del CI.
No se menciona si los estudios de farmacocinética se realizan a todo paciente operado con CEC o sólo a los del estudio, de ser así debe explicitar como y quien financiará los exámenes. Debe mencionar el CECP que lo revisó

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Proyecto-de-Investigación.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Proyecto-de-Investigación.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Técnica Platelia Cándida: utilidad en el diagnóstico de candidiasis invasora en pediatría.

Revisor:  FRANCISCA BROWNE LOPEZ
Fecha:   26/05/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

¿Por qué se hace une estudio para evaluar al efectividad de una nueva técnica para diagnosticar la candidiasis? ¿No le corresponde hacerlo al Laboratorio? ¿Por qué lo hace un investigador particular?¿O este investigador trabaja para el Laboratorio que comercializa el kit? ¿No está probado ya? ¿No se está comercializando ya? Estas dudas debieran estar resultas en la presentación del problema y/o justificación.
Tengo mis dudas si se trata de una investigación propiamente tal o es sólo la puesta a prueba de una técnica.
No se explica bien la metodología, específicamente cómo van a concluir que esta técnica es mejor, ¿Con qué se va a comparar?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-final-Loyola-y-Wilden-4-MAYO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-final-Loyola-y-Wilden-4-MAYO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

INCIDENCIA Y MORTALIDAD DE LA ENFERMEDAD A CITOMEGALOVIRUS POST TRASPLANTE ALOGENICO DE PROGENITORES HEMATOPOYAETICOS

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   29/05/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Hay discordancia entre lo que dice el proyecto y el CI en relación al tipo de trabajo : en el proyecto ( resúmen y metodología) dice que es prospectivo y en el CI dice que es retrospectivo con revisión de fichas ???
Respaldo teórico muy breve aunque con bibliografía adecuada
Un solo objetivo, no hay criterios de inclusión/exclusión, todos los pacientes en un período de tiempo
No se mencionan los conflictos de interés de los investigadores : equipo tratante es el mismo que el investigador
En el protocolo no se asegura la confidencialidad de los datos ni se menciona que se revisará por un Comité de Etica de Investigación
Se plantea en la carta inicial que se solicitó CI a los pacientes vivos. No hay mención cuantos fueron del total de pacientes ni si se solicitó CI a los tutores de los pacientes fallecidos. No se menciona quien solicita el CI. No hay AI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-CMV.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-CMV.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.

Revisor:  MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha:   26/05/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta agregar un glosario con las abreviaturas.
no me queda claro el financiamiento del estudio, si las muestras obtenidas son parte del monitoreo habitual de esta profilaxis, o quien asumiría los costos adicionales del estudio (toma de muestra, procesamiento de la muestra, insumos adicionales, etc).

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Proyecto-de-Investigación.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Proyecto-de-Investigación.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.

Revisor:  MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha:   26/05/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta agregar un glosario con las abreviaturas.
no me queda claro el financiamiento del estudio, si las muestras obtenidas son parte del monitoreo habitual de esta profilaxis, o quien asumiría los costos adicionales del estudio (toma de muestra, procesamiento de la muestra, insumos adicionales, etc).

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Proyecto-de-Investigación.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Proyecto-de-Investigación.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Técnica Platelia Cándida: utilidad en el diagnóstico de candidiasis invasora en pediatría.

Revisor:  MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha:   28/05/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No me queda claro si se compara con un el gold standar, o si existe conflicto de interés (oculto) del investigador por incorporar esta nueva técnica. Falta explicar mejor la metodología, al comprarla con la técnica pionera (estadística, tiempo respuesta, eficacia, etc).

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-final-Loyola-y-Wilden-4-MAYO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-final-Loyola-y-Wilden-4-MAYO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  ESTELA ARCOS GRIFFITHS
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

La investigadora responsable del proyecto tiene formación y producción científica relevante. Dicho esto, llama la atención la confusa presentación del objetivo general y omisiones importantes en el diseño metodológico. No presenta presupuestos, plante trabajo y flujograma.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Nrp1_FONIS-2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Nrp1_FONIS-2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.

Revisor:  ESTELA ARCOS GRIFFITHS
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-transición-comité-de-ética-HLCM.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-transición-comité-de-ética-HLCM.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  FRANCISCA BROWNE LOPEZ
Fecha:   10/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se trabajará sólo con 12 pacientes que son todos los existentes por lo qeu es necesario dejar muy en claro la limitación de los resultados (lo mencionan).
Se trabajará con el universo por lo que no es necesario hablar de muestra.
Los objetivos secundarios son los mismos que los objetivos principales.
Indicar al inicio del proyecto que ya se cuenta con una primera medición con la cual se comparará la medición que comprende el protocolo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Lorena-Morales-15.05.14.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Lorena-Morales-15.05.14.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   11/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es un trabajo descriptivo que evaluará la calidad de vida de pacientes trasplantados hepáticos en el período no inmediato ( mas de 1 año ) post trasplante hepático. Lo comparará con un trabajo previo que evaluó lo mismo en los mismos pacientes en el período inmediato. la encuesta está validada, incorpora una entrevista que complementará la información. Son pocos pacientes, pero es un centro de referencia nacional. Los autores reconocen este sesgo.
Sugiero separar en el análisis por tiempo de trasplantados, dado que podría ser un factor de peor calidad de vida : mas tiempo para complicaciones de mediano a largo plazo…o favorecer mayor calidad de vida por mayor tiempo para la adaptación a una enfermedad crónica
Falta explicitar la ausencia de conflictos de interés por parte de la investigadora

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Lorena-Morales-15.05.14.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Lorena-Morales-15.05.14.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   11/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Tiene varios reparos:
Titulo entre muy ambicioso y muy vago
Vacíos en la justificación del protocolo
Objetivo general mal definido, ambigui
Objetivos específicos incompletos o insuficientes ya que no hacen referencia a comparar los distintos grupos
Metodología sin justificación del n, el que parece bastante bajo dado que en 10 niños encontrarán ,de acuerdo a su estadística, 4 niños con EICH cr, 3 con EICH agudo y sólo 3 niños sin EICH. Además quieren ver relación de esta molécula de expresión con infecciones, presentes en el 100% de los pacientes post tx y con demasiadas variables imposibles de analizar por separado. Sugiero agrupar variables o concentrarse en buscar una sola cosa o sólo describir como es la presencia de esta molécula desde el pretx hasta 1 año postx y si hay diferencias entre pacientes con o sin EICH.
Demasiado ambicioso para tan poco paciente Estudio piloto?
No hay criterios de inclusión/ exclusión
No hay referencia alguna del financiamiento, donde y quien realizará el estudio de esta molécula, quien financiara los reactivos, etc
Cómo se almacenará la información del paciente, confidencialidad, etc.
No hay claridad en el análisis estadístico, grado de significancia, test a usar
No hay referencia alguna a los aspectos éticos del trabajo, a la presentación a un comite de ética ni al resguardo del paciente y solicitud de Consentimiento Informado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Nrp1_FONIS-2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Nrp1_FONIS-2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio para determinar la prevalencia de la excreción de poliovirus en personas inmunodeficientes

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   12/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta referencia a la aprobación del protocolo por un comité de ética científico local.
No hay datos del financiamiento. Tampoco de si al participante se le costeará el viaje para dejar las muestras de deposiciones, por lo menos.
ME parece un gran aporte para estos pacientes, sin riesgo y con eventuales beneficios posteriores.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AbbreviatedProtocol_ForSpanishTranslation-con-correcciones-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AbbreviatedProtocol_ForSpanishTranslation-con-correcciones-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   12/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Realizo las correcciones adecuadamente. Puede aprobarse

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19-5ta-revisión.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19-5ta-revisión.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

USO DE ERITROMICINA EN RECIEN NACIDOS PREMATUROS MENORES DE 32 SEM CON MALA TOLERANCIA DIGESTIVA: ESTDIO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO DE EFICACIA

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   12/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Sugerencias corregidas, protocolo adecuado. sólo que señala como garante de problemas éticos a Comité del Hospital L Tisné y no al CECP SSMO que es quien lo está revisando

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-eritromicina-final-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-eritromicina-final-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   12/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo se define como estudio piloto para los niveles de voriconazol y presencia del polimorfismo, adecuó sugerencias; aún no corrige espaciado entre palabras, dificulta la lectura

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19-5ta-revisión-Versión-final.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19-5ta-revisión-Versión-final.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

USO DE ERITROMICINA EN RECIEN NACIDOS PREMATUROS MENORES DE 32 SEM CON MALA TOLERANCIA DIGESTIVA: ESTDIO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO DE EFICACIA

Revisor:  MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha:   14/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Aprobar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-eritromicina-final-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-eritromicina-final-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Inflamación intestinal, permeabilidad, inmunidad mucosa y composición de la microbiota en lactantes alimentados con leche materna o fórmula

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   21/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo aprobado en Enero con explicaciones más detalladas de los procedimientos y toma de muestras para su postulación a Fondecyt

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-FI-JCO-5ta-acta-revision.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-FI-JCO-5ta-acta-revision.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Reporte de un Caso: Osteosarcoma Telangectasico en un Paciente con Sindrome de Sotos

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   21/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Solicitud para presentación de un caso clínico a un Congreso, muy escueta que se acompaña de una carta consentimiento muy poco informativa, para revisión de ficha y exámenes e imágenes de un paciente; a cargo de cuatro médicos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/caso-clinica-ostetela2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/caso-clinica-ostetela2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Densidad mineral ósea y factores asociados en niños con fibrosis quística

Revisor:  MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha:   22/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Documentos corregidos cuentan con Poliza del seguro (Seguros Consocio), cambios en Consentimiento con nombre del Presidente actual del Comitè, etc.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-SS-METROPOLITANOS-copia-corregida.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-SS-METROPOLITANOS-copia-corregida.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  ESTELA ARCOS GRIFFITHS
Fecha:   24/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Debe revisar la formulación de objetivos:
 Determinar la prevalencia de SNP CYP2C19*17 en una muestra de población pediátrica de….

 Establecer la asociación entre la presencia de polimorfismos del gen CYP2C19 a variabilidad en las concentraciones plasmáticas de voriconazol en pacientes pediátricos.

ESPECÍFICOS: No hay objetivos sobre prevalencia.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19-5ta-revisión-Versión-final.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19-5ta-revisión-Versión-final.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Kid-KINDL

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   25/06/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Trabajo de validación de un instrumento internacional para medir calidad de vida.No corresponde a un trabajo propiamente tal
Sólo una página para describir lo que se hará !
No hay criterios de inclusión /exclusión, no se precisa cómo se seleccionará a los pacientes.
Sólo un objetivo
Falta estimación del tiempo que tomará la encuesta.
No se asegura confidencialidad

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Kid-KINDL

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   25/06/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Trabajo de validación de un instrumento internacional para medir calidad de vida.No corresponde a un trabajo propiamente tal
Sólo una página para describir lo que se hará !
No hay criterios de inclusión /exclusión, no se precisa cómo se seleccionará a los pacientes.
Sólo un objetivo
Falta estimación del tiempo que tomará la encuesta.
No se asegura confidencialidad

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Kid-KINDL

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   25/06/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Trabajo de validación de un instrumento internacional para medir calidad de vida.No corresponde a un trabajo propiamente tal
Sólo una página para describir lo que se hará !
No hay criterios de inclusión /exclusión, no se precisa cómo se seleccionará a los pacientes.
Sólo un objetivo
Falta estimación del tiempo que tomará la encuesta.
No se asegura confidencialidad

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

BIOMARCADORES PRECOCES EN EL DIAGNOSTICO DE INJURIA RENAL AGUDA. USO DE NEUTROPHIL GELATINASE-ASSOCIATED LIPOCALIN URINARIA (NGAL U), EN LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS.

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   26/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Realizó las correcciones solicitadas por el comité. Se recomenda aprobar.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-INVESTIGACION-11-01-14.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-INVESTIGACION-11-01-14.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio para determinar la prevalencia de la excreción de poliovirus en personas inmunodeficientes

Revisor:  JORGE OLIVA TE-KLOOT
Fecha:   27/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

1.- Aparece con fecha de inicio sept. 2013
2.- No se incluye el listado de la bibliografía revisada
3.- No están definidas las funciones de los investigadores
4.- No se explicíta el financiamiento
5.- No se indica compañía de seguros
6.- No hay información detallado de costos y financiamiento
7.- No se incluye asentimiento y proceso de obtención

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AbbreviatedProtocol_ForSpanishTranslation-con-correcciones-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AbbreviatedProtocol_ForSpanishTranslation-con-correcciones-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Medición de carga ambiental de Aspergillus spp en hospitales públicos de Chile que atienden niños con cáncer. Un paso necesario para proponer el uso de aire protegido en los hospitales del país

Revisor:  MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha:   09/07/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Informar y justificar los días de toma de muestra, ya que podría generar sesgo por factores como: cantidad de pacientes (si es homogéneo para todos los días de la semana), fechas y horarios de aseo (normal o terminal), falta detallar si la posición de las muestras se encuentra estandarizado (similar posición para los distintos centros de salud).
No me queda claro el financiamiento. No mencionan la autorización por parte de un comité pediátrico.
Sugerencia, accionar datos de mantención de filtros (cumplimiento especificado por proveedor).
Cabe destacar que las muestras se realizan al lugar físico dónde se tratan los pacientes, pero que es un aporte para el tratamiento de los pacientes pediátricos con cáncer en las unidades de Oncología de hospitales públicos de red PINDA.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProyectoFonisMRG.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProyectoFonisMRG.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Medición de carga ambiental de Aspergillus spp en hospitales públicos de Chile que atienden niños con cáncer. Un paso necesario para proponer el uso de aire protegido en los hospitales del país

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   10/07/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio de interés e importancia nacional, proyecto Fonis; debiera estandarizar las condiciones de toma de muestras para asegurar validez de resultados. Debe corregir nombre y contacto del CECP SSMO

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProyectoFonisMRG.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProyectoFonisMRG.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Understanding the role of Neuropilin-1 on immune cells from high risk acute lymphoblastic leukemia pediatric patients post hematopoietic stem cell transplantation

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   10/07/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio interesante.
No queda claro quien es el investigador principal : Dra. Pino o Palma
No hay bibliografía
Los objetivos parecen muy ambiciosos y el n no está justificado. No se especifica bien el análisis que se hará con los resultados.No queda claro que la metodología logrará responder las interrogantes
El equpo es idóneo pero no están definidas las funciones de cada uno
No se explicita que detalle del financiamiento ni menos que esto no tendrá costo para el paciente ( en el CI se plantea que la extracción de la muestra es de costo del estudio pero no se dice nada sobre el costo de los exámenes mismos..)
No hay mención a los conflictos de interés ( investigadora jefa de Unidad y otros, tratantes)
La privacidad de los datos no está tan claramente resguardada en el protocolo
No se menciona al comité de etica local

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Calvo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Calvo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Aspectos Epidemiológicos del Osteosarcoma Infantil en Chile

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   10/07/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Protocolo incompleto.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Descripcion-Trabajo-epidemilgia-tumores.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Descripcion-Trabajo-epidemilgia-tumores.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO CLINICO DE EFECTIVIDAD DE PRODUCTO TOPICO A BASE DE PLANTAS CHILENAS PARA TRATAMIENTO DE PEDICULOSIS

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   10/07/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta información y la metodología no segura resultados generalizables.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-PEDICULOSIS-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-PEDICULOSIS-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.

Revisor:  MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha:   23/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Estudio epidemiológico descriptivo, exploratorio y cuantitativo. Los datos se recolectarán de manera retrospectiva, través de revisiones de la fichas médicos odontológicas.
Faltan datos sobre comité que lo aprueba (Presienta y como contacto)… Corregir.
Me parece un trabajo interesante, que podría aportar y ayudar a mejorar terapias asociadas para estos pacientes (junto con su prevención).

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROT.-DE-TESIS-francisco-vera-final-jun-2014.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROT.-DE-TESIS-francisco-vera-final-jun-2014.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Understanding the role of Neuropilin-1 on immune cells from high risk acute lymphoblastic leukemia pediatric patients post hematopoietic stem cell transplantation

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   23/07/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Introducción y revisión del tema muy vaga, imprecisa, desordenada. Sin bibliografía de respado, sin claridad como llegan a la conclusión de que deben estudiar de esta manera, estos marcadores. No queda claro que se pueda responder la pregunta de investigación con la metodología planteada. Los objetivos me parecen muy ambiciosos y/o ambiguos. No hay definiciones claras, criterios de inclusión o exclusión, como se seleccionará la muestra.
Quien solicitará la participación si todos los investigadores son parte del equipo tratante? No hay declaración de conflicto de interés, no hay claridad de donde se procesará la muestra, como se trasladará y manipulará y como se desechará posteriormente. No hay claridad de porque solicitan tantos datos clínicos. No hay claridad de que analizará desde el punto de vista estadístico y como. No hay claridad del resguardo de la confidencialidad de los particpantes y sus datos. No hay referencia alguna a la aprobación por el comité de ética local
No hay ninguna información del financiamiento

Me parece tan incompleto que no es susceptible de corregir, sino mas bien debe pasarse de un “borrador” que es lo enviado, a un protocolo completo, bien hecho.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Calvo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Calvo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   23/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Me parece claro, preciso, realizable y valioso si riesgo para esta población vulnerable y con eventual gran beneficio.
Sugiero aprobar,luego de poner mas explícitamente los datos del comité de ética pediatrico oriente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROT.-DE-TESIS-francisco-vera-final-jun-2014.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROT.-DE-TESIS-francisco-vera-final-jun-2014.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.

Revisor:  JORGE OLIVA TE-KLOOT
Fecha:   23/07/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

1.- Falta carta de autorización de la institución patrocinante que acepte la revisión de las fichas y la 1.- responsabilidad por la privacidad
2.- Dado los objetivos que se plantea, la revisión de fichas retrospectivamente determinará con mucha probabilidad problemas para interpretar y cuantificar el daño en los tres tipos de patologías que se incluyen. Corresponde más bien un estudio prospectivo con clínicos calibrados para estudiar la presencia de las patologías en los diversos grupos de edades. La fichas no han sido confeccionadas para el estudio planteado, por lo que quizás habrán fichas que deban ser desechadas sin que se indique un método para mantener la caracteristica de la muestra.
3.- Por ejemplo no se plantea definir la gradualidad y gravedad de las enfermedades propuestas, más bien SI O NO. Todas las personas presentamos caries, enfermedades de las encís en grados variables y un gran número anomalís dento maxilares.
4.- La muestra es extrapolable sólo para esa institución. Valdría el esfuerzo en la comparación de dos o más muestras de distintas instituciones

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROT.-DE-TESIS-francisco-vera-final-jun-2014.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROT.-DE-TESIS-francisco-vera-final-jun-2014.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   24/07/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Posibles conflictos de interés y presión de parte del investigador para participar en el estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROT.-DE-TESIS-francisco-vera-final-jun-2014.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROT.-DE-TESIS-francisco-vera-final-jun-2014.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO CLINICO DE EFECTIVIDAD DE PRODUCTO TOPICO A BASE DE PLANTAS CHILENAS PARA TRATAMIENTO DE PEDICULOSIS

Revisor:  MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha:   01/08/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta seguro para los eventos adversos por la acción del producto. Tamaño muestral no es el óptimo. Se recomienda protocolo por intoxicación con el producto (acciones a seguir por una urgencia) en que se asegure rápida respuesta y adecuada (ej. clínica para atención expedita).

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-PEDICULOSIS-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-PEDICULOSIS-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Endoscopia digestiva en diagnostico de Enfermedad Injerto versus Huesped en pacientes Transplantados de Medula Osea. Experiencia Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   05/08/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Los objetivos se mantienen ambiguos. Sólo caracterizar los síntomas, los hallazgos clínicos y los resultados histológicos, no es suficiente, es necesario explicar para qué. Quizás el objetivo es determinar la efectividad de las distintas técnicas o ver en qué medida ellas coinciden. La explicación del análisis estadístico que se va a hacer es muy general, no se explica cómo se va a lograr el objetivo. Cambiar el párrafo que nombra el Comité que lo aprueba, debe decir el Comité del SSMO, no del Hospital.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EICH-30-6-14-MP.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EICH-30-6-14-MP.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Endoscopia digestiva en diagnostico de Enfermedad Injerto versus Huesped en pacientes Transplantados de Medula Osea. Experiencia Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  JORGE OLIVA TE-KLOOT
Fecha:   05/08/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

EN MI OPINIÓN CORRESPONDE APROBAR

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EICH-30-6-14-MP.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EICH-30-6-14-MP.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Cierre de fistula gastrocutanea de pacientes gastrostomizados; ¿Porque no siempre es espontanea? Experiencia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna entre enero 2009 a enero 2014

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   06/08/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Trabajo interesante, pero sería deseable mejor justificación. No queda clara la importancia del hecho a estudiar. Falta información local del problema.
No se plantea un “n” estimado, por lo que es difícil decir si con la metodología planteada se pueden lograr los objetivos y las conclusiones serían válidas.
En las funciones de los investigadores, aparece Dr.Saitúa como realizando el procedimiento. Ello no aplica como función puesto que ya se hizo, previo al estudio. Falta la función de Dra.Muñoz.
Dado que es un trabajo retrospectivo con revisión de fichas, se plantea que solicitará la autorización del Director. No se explicita que se intentó conseguir el CI previamente.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-trabajo-investigacion-Calvo-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-trabajo-investigacion-Calvo-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Cierre de fistula gastrocutanea de pacientes gastrostomizados; ¿Porque no siempre es espontanea? Experiencia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna entre enero 2009 a enero 2014

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El título es más ambicioso que la metodología.“Cierre de fistula gastrocutanea de pacientes gastrostomizados; ¿Porque no siempre es espontanea? Experiencia en el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna entre enero 2009 a enero 2014” Con la metodología planteada en el mejor de los casos sabremos cuantas gastrostomias retiradas no cerraron espontáneamente y si hay algunos factores asociados a ello, pero no el porqué, que hace referencia a causalidad, lo que requeriría otra metodología.
La justificación es vaga, no queda claro si ya se han definido o factores de riesgo de no cierre espontáneo. NO queda claro cuáles son los vacíos de información.
Objetivos también muy amplios
Falta número estimado de casos a revisar
Falta claridad en las variables y en las definiciones de estas. Como van a considerar y agrupar los factores locales(no se que significa), de técnica quirúrgica y/o de condición del paciente. Demasiada ambiguedad en todo.
No hay mención adecuada de como se logrará confidencialidad
No hay claridad de que se pretende hacer con los datos, la parte estadística es vaga y general
Se menciona que el protocolo será aprobado por el comité de ética, pero no aparecen los datos del comité
Se presenta a la Dra Santos como investigadora principal, sin embargo, se adjunta curriculum de la Dra Muñoz.
Realizar las gastrostomías no es parte de las funciones de los investigadores. Pueden intervenir por ejemplo en la formulación del protocolo, revisión de fichas u obtención de datos, análisis de los datos, preparación de la publicación, etc, pero no en realización ni retiro de las gastrostomías porque eso no es parte del protocolo
No hay Consentimiento ni intención de solicitarlo, sólo una carta de autorización firmada por el director del HLCM, pero no logro leerla

En conclusión, me parece un estudio de baja calidad metodológica, que podría dar alguna información local que no se si será de utilidad, pero pudiera serlo.
Sin daño ni reparos éticos relevantes para los participantes, ya que no se evalúa información sensible.
Podría corregirse y reevaluarse

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-trabajo-investigacion-Calvo-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-trabajo-investigacion-Calvo-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implementación del diagnóstico Genético-Molecular de los Síndromes de Beckwith-Wiedemann, Silver Russell, Hemihiperplasia y Tumor de Wilms

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   27/08/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El títuo y objetivo del estudio dice “implementar un diagnóstico genetico-molecular”, sin embargo en la metodología se menciona “para implementar y validar el método”, entonces no me queda claro si están aplicando un método ya validado o este estudio pretende validar un test diagnóstico. La introducción y revisión bibliográfica no permite aclarar dicha duda, ya que no hay mención de este test como parte del diagnóstico habitual de estas patologías, no hay sensibilidad ni especificidad explicitada. Puede que se deba a lo infrecuente de las patologías a estudiar.
Se menciona una muestra de 5 pacientes + los que quieran participar, lo que me parece muy ambiguo, no hay un tamaño muestral necesario para “validar el test” y no hay contrarreferencia, salvo el diagnóstico clínico ya conocido. Entonces si el test es negativo, pero el diagnóstico clínico positivo: cómo se analizará ese dato? no hay ningún análisis estadístico propuesto. El trabajo para cosntar de aplicar el test y entregar los resultados a los tratantes….. eso es beneficioso? es un aporte? depende de lo fidedigno del examen.
No hay referencia a consideraciones éticas en el protocolo, sólo se menciona la solicitud de consentimiento, pero no la aprobación por algún comité de ética. Tampoco se explicita como se invitará a participar al paciente, quien tomará el CI y quien costea la toma de muestra y la realización del examen, sólo una vaga información.
No hay claridad de que harán con las muestras aunque en el CI dice que las guardarán indefinidamente, lo que no me parece adecuado. Además dice que estará a disposición de los médicos tratantes o pacientes la genetista parte del estudio, pero ella no es sólo parte sino que investigadora principal y eso de estar disponible me parece ambiguo, tal vez debería ofrecer evaluación médica de los pacientes y con ello una claridad mayor respecto al diagnóstico clínico.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SBW-SSR-protocolo-090514CI1AV-CMS2614FINAL1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SBW-SSR-protocolo-090514CI1AV-CMS2614FINAL1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del nivel de actividad física y la capacidad funcional en escolares de 8 a 10 años pertenecientes a las escuelas municipalizadas de la Comuna de Peñalolén, Santiago.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   28/08/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta definir conceptual y operacionalmente nivel de actividad física y capacidad funcional
Justificar por qué se mide la capacidad funcional con varios instrumentos diferentes. ¿Se van a comparar los resultados de as mediciones de todos los instrumentos?
Explicar más la forma de cálculo de la muestra ya que el n es demasiado chico para un universo de 2.000 alumnos.
Si la muestra no es aleatoria no es posible generalizar los resultados al universo. Esto le resta validez al estudio.
¿Por qué se incorpora el Coeficiente de Correlación de Pearson en el cálculo del tamaño de la muestra?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Peñalolen-ultimo.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Peñalolen-ultimo.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implementación del diagnóstico Genético-Molecular de los Síndromes de Beckwith-Wiedemann, Silver Russell, Hemihiperplasia y Tumor de Wilms

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   29/08/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Grandes dudas en relación al trabajo.
No queda claro si es una validación de la técnica o no. Faltan definiciones básicas, como la edad de los pacientes a incluir y de aquellos “invitados”a participar, criterios de ingreso y de exclusión, , “n” real, etc.
No queda claro si la información obtenida por el análisis genético es de valor para el paciente,si como se informa, la asociación está presente aprox en un 50%, que pasa si el estudio es (-)? que importancia tendría para el paciente?
No parece lo mismo informar la asociación con un síndrome genético que con un tumor
No hay datos del financiamiento
Las muestras serán guardadas indefinidamente, no se sabe donde, quien, etc.
Se plantea como beneficio que el paciente pudiera ser evaluado por la investigadora principal ???Son pacientes con un raro síndrome genético que ya han sido vistos por especialistas
En los 5 pacientes de la UC, parece existir un conflicto de interés no declarado, puesto que la investigadora principal es parte del equipo de Genética de la misma institución. No se menciona quién tomará el CI
Aparece mencionado como aprobado por el Comite de etica de investigación de la UC. Porqué es necesario entonces la evaluación por este Comité ?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SBW-SSR-protocolo-090514CI1AV-CMS2614FINAL1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SBW-SSR-protocolo-090514CI1AV-CMS2614FINAL1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   04/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo de extensión para pacientes que hayan finalizado el con placebo y aceptado participar en esta continuación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPTC124-GD-020e-DMD_Español_V1.0_03FEB14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPTC124-GD-020e-DMD_Español_V1.0_03FEB14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   04/09/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Enmienda al protocolo aprobado que disminuye el n de 240 a 90 participantes, y modifica criterios inclusión y visitas para adecuar a la posibilidad de enrolamiento mejorando niveles de seguridad al considerar cetonemia, vel de crecimiento, estadios de Tanner. Señala que se solicitará CI especial para muestras futuras de investigacion de farmacogenómica que no se adjunta.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-02-Español.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-02-Español.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del nivel de actividad física y la capacidad funcional en escolares de 8 a 10 años pertenecientes a las escuelas municipalizadas de la Comuna de Peñalolén, Santiago.

Revisor:  JORGE OLIVA TE-KLOOT
Fecha:   10/09/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

1.- Hay definido un objetivo principal, pero lo que lo hace complejo de comprender son la gran cantidad de variables secundarias a lograr, no existiendo en forma comprensible el proceso a seguir
2.- La muestra de 100 alumnos corresponderán a 2000 de varios colegios distintos de la misma comuna, sin una explicación clara de la metodología a seguir para obtener una muestra representativa, del mismo modo no se explica el método de posibles excluiones y su metodología de reemplazo
3.- Las excluiones por eventuales patologías cardiovasculares, no se explica la metodología para su detección. Si bein no hay un gran riesgo, pero es potencial

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Peñalolen-ultimo.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Peñalolen-ultimo.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, PINDA-Chile 2005

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   11/09/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es un protocolo antiguo (2005), PINDA de manejo de hepatoblastomas y hepatocarcinomas.
Los resultados fueron publicados el 2013 y se solicita “revalidación para publicación” ??? no me queda claro qué quieren publicar ( desde el 2013 al 2014 ?)
Como todo protocolo PINDA, es complejo el tema del CI y AI, dada la dificultad de consentir en esa situación, poco claro si existe realmente una alternativa terapéutica y los costos ni siquiera se mencionan…..
El CI recibido es sólo la hoja final para la firma y el AI requiere algunas modificaciones.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO_HEPATOBLASTOMA_PINDA_20051.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO_HEPATOBLASTOMA_PINDA_20051.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, PINDA-Chile 2005

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   11/09/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es un protocolo antiguo (2005), PINDA de manejo de hepatoblastomas y hepatocarcinomas.
Los resultados fueron publicados el 2013 y se solicita “revalidación para publicación” ??? no me queda claro qué quieren publicar ( desde el 2013 al 2014 ?)
Como todo protocolo PINDA, es complejo el tema del CI y AI, dada la dificultad de consentir en esa situación, poco claro si existe realmente una alternativa terapéutica y los costos ni siquiera se mencionan…..
El CI recibido es sólo la hoja final para la firma y el AI requiere algunas modificaciones.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO_HEPATOBLASTOMA_PINDA_20051.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO_HEPATOBLASTOMA_PINDA_20051.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   11/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPTC124-GD-020e-DMD_Español_V1.0_03FEB14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPTC124-GD-020e-DMD_Español_V1.0_03FEB14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   18/09/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo considera sugerencias anteriores, debe adecuar tiempos de ejecución actuales e incluir AI para pacientes mayores de 10 años.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Proyecto-de-Investigación-Corregido.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Proyecto-de-Investigación-Corregido.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   25/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPTC124-GD-020e-DMD_Español_V1.0_03FEB14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPTC124-GD-020e-DMD_Español_V1.0_03FEB14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio piloto: “Evaluación del uso de ropa con fibra de cobre en el manejo global de la piel en pacientes con Epidermolisis Bulosa Distrófica, Fundación DEBRA Chile-Niños Piel de Cristal”.

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   26/09/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

2a correción de trabajo visto en Abril 2014
No se hicieron todas las correcciones solicitadas, sólo se incorporaron algunas.

Estudio piloto, que en realidad son 2 estudios : 1 con calcetines y evaluación de toxicidad, y un segundo con ropa
Interesante y con potencial beneficio para pacientes muy complejos

Título Evaluacion del uso…del beneficio del uso? no se cambió
Bibliografía: vuelve a aparecer lo de los mineros, que es sólo un reporte mínimo , no un trabajo propiamente tal
Objetivos generales, se juntaron en 1 solo. Plantea evaluar eficacia, lo que es difícil de lograr con un estudio piloto
Objetivos específicos : prácticamente los mismos, poco precisos. Ej evaluar el olor ¿??
En el diseño, es un estudio piloto:
– en la 1a fase se usarán calcetines, comparando pie izq con derecho. La afectación no es necesariamente simétrica, por lo que no es claro que sea comparable, aun cuando sea el mismo paciente.
ademas se medirán niveles séricos y en orina de cobre por la probable toxicidad : aún con 15 pacientes( antes 7 ) parece poco n para evaluar toxicidad
– en la segunda fase, con ropa, son los mismos 5 pacientes. Parece poco n y ademas no se separan segun severidad de la EB
Falta definición sobre en en qué laboratorio se hará lo de la carga bacteriana
Falta definición cuanta sangre se tomará para los niveles séricos de cobre basales y finales.Tampoco se define en que laboratorio ni cómo se trasladarán las muestras.
Criterios de inclusión : muy amplios, no diferencia según severidad de EB
Evaluación de olor : “sugerente de infección ” ??? muy impreciso , vago
Se corrigió el tema del detergente, pues dice ahora que es el mismo que usan siempre.
Corrigió en protocolo que se financiarán los traslados y habrá colación No hay seguro por los traslados ( incluso hay pacientes de regiones)
Se agregó párrafo de los riesgos, pero no hay nada en el contexto de riesgo en piel inflamada y con barrera alterada como estos pacientes.
No hay mención de cobertura frente a eventos adversos por eventual toxicidad.
Se mantiene duda en relación a que son pacientes muy “cautivos” y es el mismo equipo el que pedirá el CI. No hay declaración de conflictos de interés.
Habrá una base de datos, pero no dice nada sobre quien es el responsable, donde se mantendrá, etc…
Protección de la confidencialidad poco asegurada
No hay mención al Comité de etica en el protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estudio-piloto-ropa-Cu-version-correciones-CE-04-08-14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estudio-piloto-ropa-Cu-version-correciones-CE-04-08-14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de niños con enfermedad renal crónica terminal en hemodiálisis crónica en un centro pediátrico

Revisor:  JORGE OLIVA TE-KLOOT
Fecha:   06/10/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Dado que el estudio es retrospectivo, no hay un tamaño muestral, no hay una ficha con los parámetros a revisar y la forma de registro, su tabulación. Tampoco autorización del Médico Director para el uso de las fichas.
No hay una medición de los diferentes objetivos específicos
Sugiero replantear y detallar la metodología

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Investigación-HD-2014.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Investigación-HD-2014.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Aun no se incluye AI mencionado en protocolo y necesario por incluir menores de hasta 18 años

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Proyecto-de-Investigación-Corregido.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Proyecto-de-Investigación-Corregido.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de niños con enfermedad renal crónica terminal en hemodiálisis crónica en un centro pediátrico

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   09/10/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivo descriptivo sobre una patología crónica de importancia en la que hay pocos datos publicados en niños en nuestro pais. Ademas han habido avances en el ultimo tiempo en los procedimientos dialíticos, que podrían influir en los resultados.
Bibliografía escasa.
LLama la atención que al hablar sobre la solicitud de CI, se menciona que aquellos pacientes que no estén en control actual, se les contactará y solicitará el mismo vía telefónica con un testigo…No queda claro cómo, si este procedimiento es válido, ..
No hay definido un “n” estimado.
No hay detalle sobre la confidencialidad del manejo de datos sensibles.
No hay mención al Comité de Etica

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Investigación-HD-2014.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Investigación-HD-2014.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del nivel de actividad física y la capacidad funcional en escolares de 8 a 10 años pertenecientes a las escuelas municipalizadas de la Comuna de Peñalolén, Santiago.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   10/10/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

La formulación del estudio sigue siendo confusa y no se han resuelto todas las observaciones hechas en la primera revisión.
No está claro aún lo que se quiere estudiar, ¿Sólo describir el nivel de actividad física, la capacidad funcional, el estado nutricional, etc. o relacionar la actividad física con la capacidad funcional? ¿EN este caso, qué significaría que estas dos variables estén relacionadas, que a mayor actividad física mayor capacidad funcional? ¿Que mientras más capacidad funcional tiene un niño, tiene mayor capacidad física? ¿Por qué se incorpora el IMC, cómo se relaciona con las otras variables? Hay muchas variables involucradas pero no se entiende la relación entre estas.
No se entiende por qué se mide la capacidad funcional con varios instrumentos, ¿Se quiere medir la validez y confiabilidad de estos instrumentos?
Las preguntas de investigación son confusas pues no queda claro lo que se quiere investigar.
¿Se quiere saber si los niño/as con mayor IMC tienen menor actividad física, menor capacidad funcional?
Las hipótesis son confusas.
No se justifica aún la forma de cálculo de la muestra, ¿Por qué se incluye el coeficiente de correlación? El n de 76 sigue siendo demasiado chico para ser una muestra probabilística. Si la muestra no es aleatoria no es posible generalizar los resultados al universo.
No es aceptable que los gastos por posibles complicaciones sean absorbidos por el CESFAM O SAPU.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Peñalolen-POST-Comite1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Peñalolen-POST-Comite1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial

Revisor:  ESTELA ARCOS GRIFFITHS
Fecha:   12/10/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se recomienda re-formular el proyecto en función del objetivo general 2

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LISTO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LISTO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.

Revisor:  ESTELA ARCOS GRIFFITHS
Fecha:   12/10/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Metodología. Debe justificar la no aleatorización y no ciego.
Debe realizar la definición operacional de variables independientes, dependientes e intervinientes.
Debe explicitar procesamiento y análisis estadístico de los datoa.
Bibliografía. Revisar las citas en texto en el caso de la referencia 7, porque tiene 2 referencias en una. se repite la situación en la referencia 12
Debe incluir el Asentimiento informado y ambos en el caso del grupo control.
Debe explicitar si se guardarán muestras y su manejo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Proyecto-de-Investigación.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Proyecto-de-Investigación.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio piloto: “Evaluación del uso de ropa con fibra de cobre en el manejo global de la piel en pacientes con Epidermolisis Bulosa Distrófica, Fundación DEBRA Chile-Niños Piel de Cristal”.

Revisor:  JORGE OLIVA TE-KLOOT
Fecha:   13/10/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es un estudio interesante por sus eventuales beneficios para los niños

1.- Qué sucede si se incrementan los niveles de cobre en sangre y su posible toxicidad
2.- Cómo se resuelven las complicaciones eventuales
3.- Los costos del traslado a cada consulta. Y cómo se resolverán las eventuales emergenmcias. Se hace mención sólo al aporte de la ropa a entregar.
4.- Hay estudios que midan los niveles de cobre en niños?; es necesario mayor bibliografía
5.- Los costos de los exámenes
6.- Muchos objetivos específicos y poco clara su medición en alguno de ellos escasamente medibles como el olor, prúrito
7.- Podrá cambiar sustancialmente la calidad de vida si el paciente mantiene otras alteraciones
8.- Cuáles podrían ser las reacciones adversas locales?
9.- La muestra es bastanbte restringida, quizás insuficiente para evaluar tantos parñametros y sacar conclusiones
10.- Las evaluaciones , para mayor objetividad deberán ser realizadas por un mismo profesional
11.- Cómo se medirá el dolor en lactantes o niños incapaces de explicar sus sensibilidades?, se deberá recurrir a los padres, lo mismo que el prúrito
12.- No se describen las funciones del equipo investigador0
13.- Cómo será registrado por los padres el seguimiento diario, con una guía o en forma libre?
14.- Cómo se hará el registro y comparación de las imágenes fotográficas
15.- Contantos parámetros, cómo se definirán resultados negativos o positivos de la ropa, podrán quizás mejorar algunos indicados, otros quedar igual y otros empeorar
16.- Cómo se podrán beneficiar los participantes ante resultados positivos?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estudio-piloto-ropa-Cu-version-correciones-CE-04-08-14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estudio-piloto-ropa-Cu-version-correciones-CE-04-08-14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   22/10/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo es una mezcla entre un proyecto de instalación de un sistema de evaluación para los niño/as derivados por sospecha de hipoacusia, la evaluación de este sistema y la caracterización sociodemográfica y clínica de los pacientes que se atenderán con este proyecto. Para que sea un protocolo de investigación propiamente tal, se recomienda orientarlo a la evaluación del sistema que se va a diseñar para atender a los pacientes y/o a la caracterización de estos, eliminando lo que se refiere a la implementación del proyecto de la Semana de la Hipoacusia ya que esto no es investigación. En este caso, el sistema para atender a los pacientes que se quiere implementar sólo debe ser mencionado y escrito como objeto de evaluación, pero no puede ser un objetivo de un protocolo de investigación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LISTO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LISTO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   24/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Lorena-Morales-01.10.14.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Lorena-Morales-01.10.14.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   04/11/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Carta solicitud para agregar estudio de otros alelos a los originales en estudio piloto primitivo. No adjunta protocolo, CI ni AI modificados. Aun figura protocolo con faltas de grafías y redacción y AI con explicación difícil de entender por menores.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-Prevalencia-polimorfismo-CYP2C19.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-Prevalencia-polimorfismo-CYP2C19.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Blastos en médula ósea en pacientes con leucemia de alto riesgo transplantados con sangre de cordón umbilical: ¿Predicen recaída

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   04/11/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Faltan antecedentes, revisión bibliográfica, tamaño de la muestra y especificar bien el problema a estudiar. Los objetivos no están claramente definidos ya que se entremezclan muchas variables lo que no permitirá llegar a resultados válidos. No está clara la supuesta relación entre los tres grupos que se han establecido. No está claro lo que específicamente van a estudiar. En consecuencia, los objetivos y la hipótesis son confusos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Blastos-en-médula-ósea-en-pacientes-con-leucemia-de-alto-riesgo-transplantados-con-sangre-de-cordón-umbilical.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Blastos-en-médula-ósea-en-pacientes-con-leucemia-de-alto-riesgo-transplantados-con-sangre-de-cordón-umbilical.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Blastos en médula ósea en pacientes con leucemia de alto riesgo transplantados con sangre de cordón umbilical: ¿Predicen recaída

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   06/11/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio interesante, con aparente poca información internacional al respecto.Parece importante especialmente en relación a la posibilidad de predecir recaída.Podría aportar información adicional a lo poco descrito, al analizar el inmunofenotipo.
Trabajo retrospectivo de población cautiva.
No se explicitan los conflictos de interés : es el mismo equipo el tratante que el investigador
Número de investigadores parece alto en relación al tipo de trabajo ( retrospectivo).
No estima un “n”, sólo menciona que incluirá a los pacientes trasplantados entre 2008 y 2013.
Precisar mejor análisis estadístico.
No se menciona al Comité de etica ni se presenta un formulario de Asentimiento informado para pacientes mayores.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Blastos-en-médula-ósea-en-pacientes-con-leucemia-de-alto-riesgo-transplantados-con-sangre-de-cordón-umbilical.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Blastos-en-médula-ósea-en-pacientes-con-leucemia-de-alto-riesgo-transplantados-con-sangre-de-cordón-umbilical.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  JORGE OLIVA TE-KLOOT
Fecha:   19/11/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

la principal duda que me asiste se relaciona con el procedimiento y responsabilidad de enfrentar en el tiempo los efector adversos, tanto desde el punto de vista clínico como financiero

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol_v5.0_26Jun2014_Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol_v5.0_26Jun2014_Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   20/11/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo es un protocolo genérico internacional, pero no hay protocolo de como se realizará el estudio en nuestro centro. Dado que la investigadora principal trabaja en el hospital se presupone que el trabajo se realizará en el hospital. SIn embargo, no hay claridad de quien ni como identificará a los pacientes susceptibles de participar, quien solicitará CI o AI y como se realizarán los exámenes, su traslado y cual es el laboratorio local y el central que hará las determinaciones de laboratorio. Tampoco hay referencia de que harán frente a un evento adverso, ni hay seguros involucrados. No hay financiamiento de los pacientes para venir a los controles.
Creo que un estudio aleatorio abierto no es la metodología optima para evaluar la efectividad del medicamento, ya que como se evalúa dolor (ya subjetivo), el que el paciente sepa que está tomando puede introducir un sesgo, no especificado en el protocolo. La investigadora podría tener conflicto de intereses no incluidos en el análisis. No hay claridad de que se hará con las muestras una vez hechos los análisis, por el AI se entiende que las muestras serán destruidas y no se usarán en otras investigaciones. No hay información sobre financiamiento del investigador tampoco, ni en el protocolo ni en el AI.
Me parece que el estudio puede proporcionar beneficios al paciente e información interesante, pero dado que se trata de opiaceos se debe tener más resguardo de los riesgos.
No hay información sobre el comité de ética ni cómo contactarlo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol_v5.0_26Jun2014_Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol_v5.0_26Jun2014_Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Enmienda adecuada a incorporación de nuevos alelos de estudio.
Estudio piloto dada la prevalencia de polimorfismo en la población
AI no menciona que no tiene costo para padres del paciente
No queda claro que las muestras ya tomadas con CI y AI que incluye estudio de un solo alelo, no sean utilizadas para estudiar otros nuevos o se solicitará un nuevo CI y AI para autorizarlas

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19 ENMIENDA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19 ENMIENDA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del nivel de actividad física y la capacidad funcional en escolares de 8 a 10 años pertenecientes a las escuelas municipalizadas de la Comuna de Peñalolén, Santiago.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   27/11/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Hay un párrafo de las acciones planificadas en la parte de antecedentes.
¿En el Test de Marcha se mide la cantidad de vueltas en 6 minutos o disnea, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y oxigeno? ¿Hay relación entre estas variables? ¿Como se mide finalmente la capacidad funcional? ¿Por las vueltas o por los síntomas al finalizar el test? Es decir, si dos personas alcanzan la misma cantidad de vueltas pero con distintos grados de frecuencia cardíaca, respiratoria, etc. ¿Cuál tiene mayor capacidad funcional?
Aún no está claro si quieren caracterizar a los niño/as en términos del nivel de actividad física, capacidad funcional, estado nutricional y perfil nutricional o si sólo quieren correlacional la capacidad funcional con la actividad física. Sólo en este último caso se justifica la muestra indicada, para el primer caso se necesita una muestra aleatoria simple.
La pregunta de investigación 6.2.4. no es lo suficientemente clara. ¿Se quiere relacionar el nivel de actividad física con el IMC, por una parte, y la capacidad funcional con el IMC, por otra? Si es así, se deberían hacer dos preguntas de investigación separadas.
Esta misma observación se aplica al objetivo general.
Las preguntas de investigación son más claras que los objetivos.
El objetivo específico 6.4.7. es el mismo que el objetivo general.
El diseño del estudio dice que es descriptivo transversal correlacional pero la muestra escogida no es la adecuada para describir.
No indican el “n”.
En las técnicas de recolección de datos mencionan un cuestionario. ¿Es otro instrumento?
Insisten en que en caso de EV se atenderán en el Servicio de Salud de la comuna que esta participando en el estudio.
No especifican el análisis estadístico que harán si las variables no se distribuyen normalmente.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Peñalolen-TERCERA-VERSION.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Peñalolen-TERCERA-VERSION.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Medición de carga ambiental de Aspergillus spp en hospitales públicos de Chile que atienden niños con cáncer. Un paso necesario para proponer el uso de aire protegido en los hospitales del país

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   28/11/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo modificado de acuerdo a sugerencias del CECP

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProyectoFonis-MRG-rev-nov-comite-de-etica.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProyectoFonis-MRG-rev-nov-comite-de-etica.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Descripción de los procesos de simplificación fonológica en niños de 6 a 9 años 11 meses con implante coclear

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   02/12/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Trabajo transversal, descriptivo relacionado al proceso de lenguaje en pacientes con implante coclear.
la carta de presentación plantea que se hará en el Calvo, y que se aplicarán 2 tests, ello no concuerda con el protocolo : sólo se aplicará 1 de ellos y afirma que se hará en varios centros ( de salud y educacionales). No se especifica cuales.Esto podría influir en el lenguaje, en relación a diversidad social, pero no se plantea como factor en el trabajo. Tampoco se plantea separar a los sujetos según tiempo de implante, lo que parece importante en relación a la adquisición de lenguaje.
La hipótesis no se relaciona con los objetivos y pretende comparar algunos procesos y otros no, lo que no se relaciona con lo expuesto previamente.
Población : niños de la región metropolitana difiere de la carta , en que plantea que se hará con pacientes del Calvo.
Período estudio : Septiembre a Diciembre 2014 no concuerda
Marco : se plantea estudiar a 20 niños en todo Stgo cuantos del Calvo ?
No existen criterios de exclusión.
Procedimiento :se plantea seleccionar según “tipo de adaptación auditiva” ?? eso es si tienen implante ? no se entiende
uso eventual de ficha clínica para recoger el dato de “edad auditiva” debe estar en el método
finalmente sólo aplicarían 1 test ( TEPROSIF R ) y no también el TAR, como dice la carta definir mejor
La bibliografía es muy escasa

Sugiero corregir …..

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anteproyecto-PSF.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anteproyecto-PSF.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Descripción de los procesos de simplificación fonológica en niños de 6 a 9 años 11 meses con implante coclear

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   12/12/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo débil, incompleto. y confuso. No sé entiende bien qué y cómo van a comparar.
No está bien justificado ni bien definido el problema a investigar.
Falta Marco Teórico y Revisión Bibliográfica.
No se entiende la hipótesis.
El objetivo general es poco claro.
No se mencionan los Centros de Rehabilitación que participaran del estudio.
El estudio es comparativo más que descriptivo y transversal.
¿A qué se refiere la variable “proceso de simplificación fonológica?
En el procedimiento para la obtención de datos no se especifica de dónde se seleccionara el grupo de estudio, el tipo de adaptación auditiva, cuáles son las condiciones adecuadas ni en qué consiste el test.
¿Cómo se determina la edad auditiva?
¿Cuáles son los datos necesarios que se registrarán en una tabla Exell?
El Plan de Presentación de los Resultados está incompleto.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anteproyecto-PSF.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anteproyecto-PSF.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evaluacion de protocolo de manejo antibiotico para apendicitis aguda perforada

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   14/12/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivo, que intenta evaluar un protocolo de manejo antibiótico de las apendicitis agudas en comparación con el histórico.
LLama la atención que dice que se presentó al Comite de la U de Chile, no queda claro la necesidad entonces de nuestra evaluación.
También asume que no podrá obtener los CI para revisión de fichas, ya tiene la autorización del Director ( quien nuevamente pide la aprobación previa por el Comite de Investigación de la U de Chile….?
La mayor duda de diseño es que va a incluir pacientes operados con distintas técnicas y severidades, lo que evidentemente puede tener influencia en el uso de determinados antibióticos y en la evolución de los pacientes ( dias de hospitalización, complicaciones, etc..). Por tanto no parecen ser grupos comparables.
Otros detalles menores : conflictos de interés, bibliografía algo escasa

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Evaluación-de-protocolo-de-manejo-antibiotico-para-apendicitis-aguda-perforada.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Evaluación-de-protocolo-de-manejo-antibiotico-para-apendicitis-aguda-perforada.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de niños con enfermedad renal crónica terminal en hemodiálisis crónica en un centro pediátrico

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   14/12/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Correcciones adecuadas
Sólo faltaría hacer mención en el protocolo que será evaluado por el Comite de Etica de Investigacion…y declarar eventuales conflictos de interés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Investigación-HD-2014-versión-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Investigación-HD-2014-versión-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   16/12/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo de acuerdo a sugerencias como estudio piloto, no menciona numero de nuevos polimorfismos a estudiar.
Debe corregir tipografía señalada, falta de espacios y puntuación, dificulta lectura de protocolo y consentimiento y asentimientos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19-5ta-revisión-Versión-final ENMIENDA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19-5ta-revisión-Versión-final ENMIENDA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evaluacion de protocolo de manejo antibiotico para apendicitis aguda perforada

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   16/12/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Estudio retrospectivo que analiza terapias antibióticas anteriores y posteriores a 2008, para patología quirúrgica frecuente y sus complicaciones, protocolizada en ese año, realizada de la revisión de fichas clínicas del HLCM autorizada por su director, probablemente con anterioridad a la presentación del protocolo comité ya que la investigadora realizó una pasantía desde septiembre a noviembre de este año.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Evaluación-de-protocolo-de-manejo-antibiotico-para-apendicitis-aguda-perforada.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Evaluación-de-protocolo-de-manejo-antibiotico-para-apendicitis-aguda-perforada.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de una encuesta para tamizaje de trastornos del sueño en niños y adolescentes: Encuesta BEARS

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   17/12/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No está claro el objetivo del estudio ya que se mezcla la validación de una encuesta con su aplicación. El objetivo principal es validar una encuesta y el secundario es obtener información a través de su aplicación. Si esta encuesta ya fue desarrollada y se aplica, debiera ya estar validada, por lo que no se justifica volver a validarla. Si la validación se refiere a conocer cómo funciona la traducción al español, basta con hacer un pre-test.
Por tanto, no hay coherencia entre el problema a investigar (que los médicos no incluyen preguntas sobre trastornos del sueño en el control del Niño Sano) con el objetivo principal (validar la encuesta) ni con un objetivo específico y la metodología (determinar la prevalencia de trastornos del sueño). ¿Qué se intenta hacer? ¿Qué los médicos incluyan preguntas de trastornos del sueño en los controles de los niños, validar la encuesta (lo que no se justifica) o determinar la prevalencia de los trastornos del sueño en una muestra de niño/as?
El protocolo está incompleto, mal formulado y confuso.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Validacion-de-una-encuesta-de-tamizaje-30.11.14.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Validacion-de-una-encuesta-de-tamizaje-30.11.14.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación del instrumento Kid-KINDL

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   17/12/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En la Introducción se menciona que Investigaciones realizadas por González-Gil, Jenaro, Gómez-Vela y Flores (2008) y Lopes (2012) han
comprobado la pertinencia del instrumento alemán KINDL para medir la calidad de vida en niños hospitalizados. Si es así, ¿Por qué se va a validar si ya está validada? Para ver si el instrumento está bien adaptado culturalmente al país basta con un pre-test, más aún si las preguntas son cortas y sencillas.
No se entiende el segundo objetivo específico. No se justifica la hipótesis ya que el instrumento supuestamente ya está validado.
El cuestionario que presentan ¿Es el original y ya está adaptado? Si un COmité de Expertos que ya ha analizado los 30 ítems, ¿Por qué validarlo? ¿Es la versión chilena la que se va a validar? ¿Por qué se caracteriza la muestra? ¿Qué relación tiene con la validación del Cuestionario? ¿Por qué se aplica la Escala de Dolor FACES? ¿Qué tiene que ver con la validación del Cuestionario? Al parecer el protocolo es un estudio que usa como instrumentos de recolección de información la Escala FACES, el Cuestionario Kid-KINDL y la revisión de Fichas Clínicas. Por tanto, el protocolo es mucho más que la validación de este último, como dice el título del protocolo. Además, tampoco es una validación sino que una adaptación cultural, la que, además, no se justifica por lo sencillo de las preguntas. En la metodología se habla nuevamente de la validez el instrumento y se menciona que ya se ah realizado un estudio de la validez del contenido, lo que produce más confusión.No se justifica el análisis de los ítems ya que, como se dijo, el cuestionario ay está validado.
El protocolo es confuso, no queda claro por qué ni para qué se hace ya que habla de la validación de un cuestionario en circunstancias que se va a medir su adaptabilidad cultura, la que no se justifica. Además, ya está validado. Además, el protocolo consiste en la aplicación del cuestionario a una muestra de niño/as.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/KidKINDL-Chile-versión-final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/KidKINDL-Chile-versión-final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Carta de comunicación de enmiendas al protocolo debe ser subida como documento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/25-Dr.-De-la-Cruz-Submission-Amendment-3-2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/25-Dr.-De-la-Cruz-Submission-Amendment-3-2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmiendas de tipo administrativo, otras de nuevos conocimientos relacionados con riesgos, que se agregan al CI y AI, y mejoran comprensión del protocolo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/m04717-protocol-amendment3_ES_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/m04717-protocol-amendment3_ES_Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PROYECTO, TRATAMIENTO COMPASIVO Y DE ACOMPAÑAMIENTOCON CANNABIS EN NIÑOS CON EPILEPSIA RESISTENTE

Revisor:  MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha:   17/12/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta especificar los costos asociados al estudio (traslados para controles, exámenes adicionales, seguros comprometidos,, entre otros). No indican los criterios de inclusión ni de exclusión, fonos de contacto de los investigadores para consultas de emergencias. Respecto a los exámenes, éstos son los habituales? Serán adicionales? Quién asume el costo. Las muestras se guardarán (dónde y por cuánto tiempo?) posteriormente se deshecharán.
Consentimiento deficiente de datos e información, como fonos, periodo de tiempo del estudio, mL de sangre para exámenes (adicional?), mención del comité.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TRATAMIENTO-COMPASIVO-Y-DE-ACOMPAÑAMIENTO-CON-CANNABIS-EN-NIÑOS-CON-EPILEPSIA-RESISTENTE.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TRATAMIENTO-COMPASIVO-Y-DE-ACOMPAÑAMIENTO-CON-CANNABIS-EN-NIÑOS-CON-EPILEPSIA-RESISTENTE.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   02/01/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio descriptivo, prospectivo de interés clínico y científico, que beneficiará alas participantes del estudio. Se supone que será financiado por el concurso de investigación del Depto de Pediatría y Cirugía Infantil Oriente.
Reclutará pacientes beneficiarias que consultan en ginecología, no menciona si el costo de los exámenes del estudio lo cubre el presupuesto o se carga al sistema.
No menciona como se cautelará la confidencialidad de las participantes.
No menciona revisión, aprobación ni cautelación de derechos por el CECP ni en el protocolo ni CI ni AI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   06/01/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo interesante
Estudio prospectivo que intenta evaluar la utilidad de una tecnica diagnostica no invasiva y menos costosa.
En lo general, llama la atencion el numero de investigadores ( 1 principal y 5 coinvestigadores ) para un problema no tan prevalente.
El “n” no está justificado
Objetivo general : evaluar utilidad parece dificil sin comparar con un gold standard
Objetivos especificos : el 1 y 2 son muy similares.
Aplicaciones : se plantea el diseño de “fichas” y “cartillas” ello debiera ser parte del protocolo, no una aplicacion
Dado que se van a realizar varias mediciones y examenes, no aparece la compensacion por los viajes ni tiempo utilizado por los pacientes, tampoco colaciones si se demora mucho rato
No hay mencion en el protocolo al Comite de Etica de Investigacion

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   06/01/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Si bien el estudio no tiene mayores observaciones metodológicas, ya se obtuvo la información por medio de un cuestionario aplicado a los padres y se aplico un CI sin estar aprobado por el Comité, ni el protocolo ni el CI. Esto significa una falta grave a discutir para ver las medidas a tomar.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-CORREGIDO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-CORREGIDO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PROYECTO, TRATAMIENTO COMPASIVO Y DE ACOMPAÑAMIENTOCON CANNABIS EN NIÑOS CON EPILEPSIA RESISTENTE

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   06/01/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Discutir si es ético aceptar que los padres administren cannabis a sus hijo/as, sabiendo que es ilegal.
Queda la duda si los beneficios son mayores a los riesgos, es decir, ¿Se sabe del riesgo de administrar cannabis a pacientes con epilepsia resistente?
No se especifica el número de pacientes que participarán del estudio. Se describe a dos de ellos, pero luego se dice que se incluirán pacientes de 1 a 14 años. ¿Cuántos son los padres que están administrando cannabis a sus hijo/as? ¿Se sabe o se va a averiguar?
¿Cómo se van a financiar los exámenes de seguimiento?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TRATAMIENTO-COMPASIVO-Y-DE-ACOMPAÑAMIENTO-CON-CANNABIS-EN-NIÑOS-CON-EPILEPSIA-RESISTENTE.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TRATAMIENTO-COMPASIVO-Y-DE-ACOMPAÑAMIENTO-CON-CANNABIS-EN-NIÑOS-CON-EPILEPSIA-RESISTENTE.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de niños con enfermedad renal crónica terminal en hemodiálisis crónica en un centro pediátrico

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   07/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo corregido en forma satisfactoria
Sugiero aprobar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Investigación-HD-2014-versión-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Investigación-HD-2014-versión-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   19/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032-Protocol-Amendment-4-22-May-2013-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032-Protocol-Amendment-4-22-May-2013-Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   22/01/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Aun no menciona los alelos a estudiar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PREVALENCIA-DEL-POLIMORFISMO-CYP2C19 Enmienda-Comparación.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PREVALENCIA-DEL-POLIMORFISMO-CYP2C19 Enmienda-Comparación.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio :IMPLEMENTACIÓN Y VALIDACIÓN DEL ESTUDIO CITOGENÉTICO MOLECULAR (FISH) DE LA FAMILIA DE TUMORES DE SARCOMA DE EWING EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CHILENOS

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   22/01/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo interesante, con información a obtener aparentemente útil para los pacientes.
Estudio descriptivo, retrospectivo de los últimos 4 años.
El grupo investigador es de 6 personas, no se especifica ni justifica el rol de cada uno ni el tiempo a dedicar ( serían máximo 15 pacientes ).
Es una patología poco frecuente, se plantea un “n” de 12 a 15 pacientes, pero no se especifica como se llega a ese “n”.
Postula a un concurso de Investigación, lo que permitiría tener fondos para realizarlo.
El título es “Implementación y validación de …”. Ello no concuerda con el objetivo general ( sólo implementar ). En la Metodología vuelve a plantearse implementación y validación.
No se especifica como se validaría.
Los objetivos específicos no son adecuados.
Plantea que no requiere CI, puesto que al tomar las muestras biológicas, se tomó un CI que permite volver a usarlas para usar otras técnicas. No se dispone de ese CI.
No hay mención en el trabajo al Comité de Etica de investigación ni a su aprobación.
No se explicitan conflictos de interés.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Postulación-Concurso-DPCIO-2014-final1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Postulación-Concurso-DPCIO-2014-final1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Versión original en inglés de le enmienda revisada y aprobada en español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/m04717-protocol-amendment3-3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/m04717-protocol-amendment3-3.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio :IMPLEMENTACIÓN Y VALIDACIÓN DEL ESTUDIO CITOGENÉTICO MOLECULAR (FISH) DE LA FAMILIA DE TUMORES DE SARCOMA DE EWING EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CHILENOS

Revisor:  MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha:   26/01/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El estudio me parece muy interesante, y que podría sr un gran aporte al diagnóstico y tratamiento de los pacientes con esta patología.
Tanto en la Hipótesis como en los Resultados: Se espera que alrededor de un 85% de los casos estudiados presenten el rearreglo del gen EWS-FLI1. Pero quisiera saber que pasará el 15% de los casos?. Es un 15% inespecífico?
Para validar la técnica que aplicarían, es necesario comparar en ciego con otras muestras en parafina (otras patologías o por ejemplo sin tumor viable) para descartar falsos positivos. Por la inespecificidad del 15%.
Respecto a la manipulación de la muestra, habría que revisar si efectivamente el Consentimiento de estas muestras abarcaba este tipo de estudios. Debieran adjuntar el Consentimiento amplio que aplicaron para estas muestras, para confirmar muestras almacenadas.
No mencionan al Comité ni su aprobación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Postulación-Concurso-DPCIO-2014-final1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Postulación-Concurso-DPCIO-2014-final1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   03/02/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Versión original en inglés de la enmienda aprobada en español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032-_Protocolo-enmienda-5-13Jun2014_Ingles.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032-_Protocolo-enmienda-5-13Jun2014_Ingles.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  MARCELO RODRIGO GATICA PULGAR
Fecha:   01/03/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta claridad con el/los centro (s) donde se realizará el estudio, sin ser mencionados. No me queda claro el manejo de los eventos adversos, su seguimiento y monitores (punto crítico por el tipo de droga del estudio). Tampoco mencionan los seguros comprometidos, y el comité que apruebe el estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol_v5.0_26Jun2014_Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-protocol_v5.0_26Jun2014_Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   08/03/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Aún no justifica tamaño muestral para inferir resultados extrapolables a la población general, ni define como se cautelará la confidencialidad de la identidad y datos de pacientes, quien, como y donde se guardará esta información, ni quien y como realizará el proceso de CI. Señala que los exámenes del estudio se realizarán con equipos y personal del HLCM, pero no señala si son los exámenes de rutina o se tomarán con motivo del estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-corregido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-corregido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda al protocolo que permite introducir pacientes que utilizan insulina de base con variación de dosis menor al 15% y ningún hipoglicemiante oral, para lograr población de estudio suficiente, con cambios pertinentes a la especificación de grupos y subgrupos, y redacción correspondiente adecuada

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-English.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-English.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   18/03/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Me parece que se acogieron las correcciones indicadas previamente
Aprobar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-corregido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-corregido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   18/04/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Versión en inglés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-English.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-English.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Características clínicas de escolares chilenos hospitalizados por crisis de asma: estudio descriptivo multicéntrico

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   19/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Estudio descriptivo, colaborativo, multicéntrico ya aprobado por CEC de CSM

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-asma-severo.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-asma-severo.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ETIOLOGIA Y COMPLICACIONES DEL SIC EN HLCM

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   20/04/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Trabajo de beca de Ciruia pediátrica. Es retrospectivo , descriptivo.
No plantea un “n” estimado, a pesar que tiene antecedentes de la frecuencia en la bibliografía
Parece poco justificado, falta mas desarrollo sobre porque sería necesario conocer mas sobre esta patología en Chile ( no sólo que no hay muchos antecedentes en nuestro pais)
Bibliografia escasa, alguna demasiado antigua
No parece haber noción del riesgo para el paciente de “revisar” información confidencial
Tampoco se explicita que los participantes lo harán por el “beneficio para la ciencia”
El investigador principal plantea que no tiene conflictos de interés, quizás directamente ella no, pero los tutores probablemente son o han sido los tratantes.
No hay identificación del Comité de ética revisor
No solicitara CI, aduciendo que es un trabajo retrospectivo, lo que no parece adecuado sin intentar evaluar si es posible o no contactar a los pacientes ( o sus tutores )

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Etiologia-y-complicaciones-del-SIC-en-HLCM.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Etiologia-y-complicaciones-del-SIC-en-HLCM.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

BIOMARCADORES PRECOCES EN EL DIAGNOSTICO DE INJURIA RENAL AGUDA. USO DE NEUTROPHIL GELATINASE-ASSOCIATED LIPOCALIN URINARIA (NGAL U), EN LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS.

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   20/04/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No parece ser una enmienda.
Es una pagina en la que se le que aumentaron los investigadores ( de 2 a 4 ) sin decir porque ni para que.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Modificaciones-de-protocolo-de-investigación.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Modificaciones-de-protocolo-de-investigación.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ETIOLOGIA Y COMPLICACIONES DEL SIC EN HLCM

Revisor:  JORGE OLIVA TE-KLOOT
Fecha:   23/04/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No hay claridad en la formulación de los objetivos e hipótesis. Es un tanto informal la declaración de la confidencialidad y no hay autorización de la Dirección para la revisión

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Etiologia-y-complicaciones-del-SIC-en-HLCM.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Etiologia-y-complicaciones-del-SIC-en-HLCM.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

hospitamagia: creando ilusiones

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   23/04/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Aprobar luego de incorporar la privacidad y confidencialidad de los datos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-de-Postulación-Concurso-DPCIO-convoctaria-extra-2015-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-de-Postulación-Concurso-DPCIO-convoctaria-extra-2015-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

hospitamagia: creando ilusiones

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   29/04/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo es bastante escueto. No menciona ciertos aspectos que luego aparecen en el asentimiento y consentimiento. El protocolo debería ser autosuficiente. Ejemplo, duración del taller, cantidad máxima y mínima de alumnos, forma de obtener el consentimiento y asentimiento. No se menciona si los padres corren con algún costo (ej. traje para presentación final, materiales de taller). El presupuesto no se encuentra detallado. No queda claro si quienes no participan del taller pero si de la encuesta firman algún tipo de consentimiento para participar de la investigación asegurando la confidencialidad de sus datos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-de-Postulación-Concurso-DPCIO-convoctaria-extra-2015-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-de-Postulación-Concurso-DPCIO-convoctaria-extra-2015-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   02/05/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda al protocolo adecuada, con cambios justificados y de interés, bien señalados.
Debe subir los CI y AI como tales, independientemente del protocolo, y señalar en ellos nombre de la presidenta del CECP y teléfono actualizado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19-Solicitud-ENMIENDA-II-Abril2015-Carolina-Salas.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19-Solicitud-ENMIENDA-II-Abril2015-Carolina-Salas.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   02/05/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

No corresponde al protocolo sino a un artículo de Se 2013 del pccmjournal

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/cpap-versus-o2-alto-flujo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/cpap-versus-o2-alto-flujo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Diseño de equipamiento interactivo para mejorar experiencia de niños (as) de 3 a 6 años en sala de espera de hospitales públicos

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   07/05/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo es la copia de la Tesina de la investigadora que es muy completa en cuanto a la explicación de la problemática pero no explica la metodología a utilizar, no se entiende si la investigación es sólo una encuesta o la prueba del juguete/mobiliario interactivo. Sobre el juguete/mobiliario en sí no dice nada (material, tipo). No habla de posibles riesgos sobre su uso. No se presenta la encuesta/entrevista, ni quién la hace. Debería confirmar quién financia (ella misma o el Dpto de ayuda psico…)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tesina-Diseño-de-equipamiento-interactivo-para-mejorar-experiencia-de-niños-as-de-3-a-6-años-en-sala-de-espera-de-hospitales-públicos-Ximena-Espinoza-Providell.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tesina-Diseño-de-equipamiento-interactivo-para-mejorar-experiencia-de-niños-as-de-3-a-6-años-en-sala-de-espera-de-hospitales-públicos-Ximena-Espinoza-Providell.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Bases neurales de la atención conjunta y su rol en el desarrollo de precursores de las habilidades sociales

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   07/05/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Faltan mucho antecedentes, explicar el problema, la forma de estudiarlo tradicionalmente, etc. Falta mucha información. No se explica bien el tipo de metodología a utilizar aunque explica el procedimiento.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-tesis-doctoral-y-protocolo-experimental-Patricia-Soto-Icaza1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-tesis-doctoral-y-protocolo-experimental-Patricia-Soto-Icaza1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   21/05/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Modificaciones agregan todos los puntos sugeridos al protocolo. Aprobar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19-Solicitud-ENMIENDA-II-Abril2015-Carolina-Salas.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19-Solicitud-ENMIENDA-II-Abril2015-Carolina-Salas.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   22/05/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Corresponde a carta de presentación de la enmienda que se adjunta. Se trata de documento del que se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-Enmienda-F.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-Enmienda-F.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Aplicación de un Protocolo de Anticoagulación en una unidad crítica

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   27/05/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Demasiados errores meto¡doloridos. Introducción no enfocada en el problema de administración de hepaina con o sin protocolo. Objetivo general y específicos no alineados. Intentan determinar eficacia y eficiencia y no tienen calculo de n necesario a enrolar por grupo. Falta mas claridad de la edad de los participantes y si habrá algún otro factor de exclusión como trastorno de la coagulación por ejemplo. La diferencia entre los grupos no se entiende, solo parece haber dilución con SG5% en uno y SF en otro. En conclusión debe rechazarse pues habría que armarlo completamente de cero.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Unidad-de-Investigación.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Unidad-de-Investigación.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   08/06/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Modificaciones al protocolo acordes a sugerencias efectuadas. debe explicitar conflicto de intereses al ser médicos tratantes e investigadores quienes realicen el procedimiento de consentimiento informado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-corregido-rev2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-corregido-rev2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   10/06/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

La mayoria d elas correcciones hechas.
Cambio de título, pero resulta confuso…
Aun parece dudosa la justificacion de tanto investigador ( para 24 pacientes)
Se cambia objetivo 1, se justifica el “n”, se menciona al Comite de Etica.
Sin embargo, aun se plantea como aplicación el desarrollo de una ficha de registro ( lo que es parte del trabajo). Se pone que habra compensacio de los pasajes por los 16 traslados que el trabajo implica, pero no hay compensacion para colación ( son exs largos ).
En contraste, si hay presupuestada una cena para el equipo…

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-corregido-rev2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-corregido-rev2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   12/06/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

La principal causa de vulvo vaginitis persistente es la Disfunción Miccional. Esta DM se diagnostica con Urodinamia que es un método invasivo, molesto y caro. Por tanto, es una limitante apra diagnosticar la DM. LA Ultrasonografía vesical es otro método para diagnosticar DM y que no es invasivo. Pero es poco empleado en nuestro medio y subutilizado al medir solamente el residuo vesical postmiccional. ¿Por qué se emplea poco?
El Indice de Volumen y Grosor de la Pared Vesical (IVVGP) se mide en la Ultrasonografía y sirve para diagnosticar vejiga hiperactiva o hipotónica con una sensibilidad y especificidad muy similar a la urodinamia. ¿Es más confiable que la sola medición del residuo vesical postmiccional? ¿Controla mejor el tratamiento la IVVGP?
Tiene la ventaja de ser un método no invasivo, de menor costo que la urodinamia que logra mejor adhesión de parte de los pacientes al tratamiento y seguimiento. Se complementa con la uroflujometría que permite diagnosticar la disinergia del esfínter vesical. Pero la Ultrasonografía vesical tampoco es invasiva. ¿Por qué no usar sólo esta?
Hay cinco exámenes mencionados: urodinamia, ultrasonografía vesical para medir residuo vesical, ultrasonografía vesical para medir el volumen y grosor de la pared vesival y uroflujometria. ¿Qué ventajas tiene cada uno? ¿No es suficiente hacer una ultrasonografía vesical para medir residuo vesical? ¿Cuál es la ventaja de medir,además, el IVVGP?

El objetivo general es determinar la presencia de DM y su respuesta al tratamiento mediante la medición IVVGP en la USV en pacientes de 4-10 años con VV persistente posterior al tratamiento de primera línea con o sin síntomas de DM. ¿No es suficiente determinar la DM midiendo el residuo vesical con la ultrasonografía? ¿Por qué se incluye medir la respuesta al tratamiento? Para medir la respuesta al tratamiento se usa el mismo exámen. ¿Es necesario ponerlo en el objetivo? ¿No es mejor decir que se quiere usar la medición de IVVGP para determinar la presencia de DM? Ya que si existe, no hay respuesta al tratamiento y si ya no existe después de este, si hay respuesta.

Luego se introducen dos elementos más que confunden más el protocolo: Se considerará que aquellas que presenten IVVGP130 vejiga hipotónica. La asincronía del esfínter externo (AEE) se evaluará con uroflujometría.

Finalmente, se evaluaran a los 3 meses con USGV, uroflujometría y evaluación clínica ginecológica. Se considerará respondedora a aquellas que no presenten síntomas y signos de VV, y que en la USV presenten IVVPG entre 70 y 130 y hayan corregido la AAE después de 3 meses de tratamiento. ¿ No es suficiente que ya no presenten VV? ¿Por qué se introduce esta variable.

En los resultados esperados se menciona: Determinar la frecuencia de Disfunción Miccional como causa de VV midiendo IVVPG en la USV en este grupo de pacientes, como consecuencia, al conocer la etiología de la VV conseguir que el 80% de las pacientes con VV causada por DM mejoren de la VV con el tratamiento de esta.
Validación en nuestro medio de la utilidad de IVVGP para diagnosticar DM y controlar el tratamiento En niñas con vulvovaginitis. ¿No está ya determinado que la DM es la causa del 95% de las VV persistente? Así se dice en la introducción. ¿O lo que se quiere lograr es validad la IVVGP para usar esta en lugar de la medición del residuo vesical?

O es que la sola medición del residuo vesical no es suficiente para detectar DM? ¿La urodinamia puede ser reemplazada por la medición del residuo vesical o sólo puede ser reemplazada por esta más la medición del grosor de la pared vesical?

En resumen, no está claro cuál es el problema y qué se quiere investigar. Al parecer, se quiere probar que la medición del residuo vesical más la medición del Indice del Grosor de la Pared Vesical diagnostica mejor la disfunsión miccional que la sola medición del residuo vesical.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-corregido-rev2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-corregido-rev2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   16/06/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

¿De qué depende que en los Servicios de Pediatría se use un método u otro? ¿Por qué no se usa la cánula nasal de alto flujo si es menos invasiva y de menor costo? Se quiere probar la efectividad del uso de este nuevo método en casos de Bronquitis para usarlo en servicios de menor complejidad.
Bien formulado y claro. Sólo falta información sobre financiamiento y datos del Comité que lo aprueba.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/cpap-versus-o2-alto-flujo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/cpap-versus-o2-alto-flujo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   25/06/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Como tema principal no queda claro cuál es el estudio comparativo, o sea la investigación en sí que se está realizando. Pareciera sólo la ejecución de un método de mejor diagnóstico y un posterior tratamiento único y pre-determinado pero no se menciona en ningún lado la utilización de una comparación de métodos o resultados como para considerar este protocolo una investigación en sí. Creo que deben corregir eso si es que existe este aspecto. Por otro lado el médico tratante e investigador pide el consentimiento/asentimiento. No se mencionan los datos del comité.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-corregido-rev2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-corregido-rev2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   30/06/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo demasiado incompleto, no se explica el problema, no tiene antecedentes, no tiene revisión bibliográfica, no menciona estudios anteriores, etc. ¿Todos los niños tienen Malassezia spp. en la piel? ¿Por qué se compara con niños sanos? ¿No hay antecedentes que la dermatitis atópica sea provocada por Malassezia spp.? Faltan muchos antecedentes del tema para entender por qué se investiga. ¿Por qué se quiere compara la presencia de Malassezia spp. en niños con dermatitis atópica y niños sanos? No está justificado. ¿Quién financia la toma de muestras de piel? Los médicos tratantes son las mismas investigadoras.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-para-comite-etica.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-para-comite-etica.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio para determinar la prevalencia de la excreción de poliovirus en personas inmunodeficientes

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   01/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Me parece que no hay reparos, la metodología es adecuada y no hay reparos éticos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AbbreviatedProtocol_ForSpanishTranslation-con-correcciones-4.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AbbreviatedProtocol_ForSpanishTranslation-con-correcciones-4.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   02/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

1. El título es confuso e incorrecto si lo que se quiere es hacer un estudio descriptivo
2. No se entiende cual es la pregunta de investigación: la utilidad de la USV como método diagnóstico de DM? La frecuencia de DM en niñas con VV no respondedoras a tratamiento? La respuesta a tratamiento de DM en niñas con VV secundaria a esta DM? No se pueden responder todas las preguntas en un solo estudio de investigación. Me parece que tal vez las 2 últimas si, en cuyo caso deben aclarar que la USV es un método ya validado tanto mundial como localmente para realizar el diagnóstico de DM y para la realización de este estudio se usarán USV + uroflujometría como métodos diagnósticos y de segumiento de tratamiento. Entonces el título debería ser algo así como “Frecuencia de DM en niñas de 4-10 años con VV no respondedoras o síntomas de DM y su respuesta al tratamiento” y sólo en los Mat y Met aclarar que los métodos diagnósticos serán tales o cuales. No entiendo porque esta la USV en el título, salvo que quieran probarla o validarla como método diagnóstico, en cuyo caso el estudio está mal planteado porque debe compararse con urodinamia
3. La impresión al leer la introducción es que ya respondieron la pregunta de la frecuencia de DM en niñas con VV en HLCM, un 95%. Porque quieren volver a preguntar lo mismo? Por el método diagnóstico? Si es así deben hacer un estudio de comparación de métodos diagnósticos. Sobretodo si la urodinamia deberían si o si solicitarla siempre que sospechan DM (en el 95% de los casos va a estar alterada) y este nuevo examen no es invasivo ni produce mayor molestia. Cuando se termina de leer la introducción, sobretodo dado el título del estudio, se está casi convencido que el objetivo es comparar métodos diagnósticos.
4. El objetivo general es confuso
5. Los objetivos específicos no son específicos
6. Falta en la metodología un flujograma del paciente, que aclare lo que se hará en cada momento y los datos que recolectarán. Es mejor poner al principio todo lo que se hará de manera sencilla y luego explicar cada uno de los métodos, definiciones, etc.
7. Si la USV y uroflujometría se realizan de rutina en HLCM y se le solicita habitualmente a este tipo de pacientes, no hay razón para pagarle a los técnicos paramédicos. Me parece que si corresponde dar a los pacientes y padres una colación dado que no sólo deben asistir al hospital, sino que hacerse exámenes que pueden llevar un largo rato. Es cuestionable que haya fondos destinados a una cena de camaradería de los investigadores, por último entendería que se financiaran pasajes a un congreso o el valor de una publicación en una revista extranjera. Esto no aparece detallado en el desglose de fondos. Por favor necesitamos el detalle de lo que aparece como “otros gastos” por $540.000
8. Hay conflicto de interés de la investigadora principal y tratante que hay que transparentar.
9. Por favor hágannos llegar la carta de asignación de fondos por parte de la U de Chile donde se aprueba el protocolo y cuales son los fondos asignados.
10. El cálculo de n está basado solamente en un estudio descriptivo, en base al número de consultas anuales y proporción de VV no respondedoras a tratamiento. Hay que tener cuidado ya que no hay un n calculado para evaluar tratamiento ni evaluar métodos diagnósticos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-corregido-rev2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ultrasonografía-vesical-corregido-rev2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Efectividad de Esencias Florales de Bach en la respuesta vincular temprana y el desarrollo psicomotor en pacientes de 3 a 12 meses hospitalizados en Hospital Calvo Mackenna

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   08/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

¿Cuáles son los resultados específicos de los estudios que demuestran la efectividad de las Flore de Bach? ¿O la efectividad está dada por el efecto placebo? ¿Existen estudios sobre cambios físicos en el organismo producidos por este tipo de tratamiento (neuronal, por ejemplo)?
En realidad el estudio trata de ver la efectividad de tres tipos de Flores de Bach que actúan en diferentes áreas sobre el apego en niños hospitalizados. La variable interviniente en el modelo experimental es el tipo de esencia y su variación está dada porque cada una de ellas actúa en diferentes áreas psicológicas de la persona?
Para determinar el efecto de una variable interviniente es necesario que todas las otras variables sean lo más similares posibles entre los grupos; en este caso, varía la edad de ingreso al tratamiento de los lactantes lo que no permitiría atribuir los efectos solamente al tipo de esencia, ya que puede ser que la edad de inicio del tratamiento influya, independiente de que se prolongue hasta el año. Otra variable que no es igual para todos es que unos van a estar hospitalizados y otros en sus casas, una vez dados de alta.
Es difícil poder determinar si el eventual efecto se debe al tratamiento si no hay una medición antes.
¿Se supone que las tres variables dependientes dependen indistintamente de los tres tipos de esencia o cada tipo de esencia produce efectos en una sola de las variables dependientes?
¿Las tres variables dependientes en conjunto miden apego?
Son demasiadas variables dependientes.
¿No hay riesgo para los niño/as?
La segunda hipótesis implica una primera medición que no está mencionada previamente en el protocolo.
¿Cómo sabrán si algún niño/a tiene algún evento traumático que altere los resultados?
Sólo al final se menciona que habrá una medición antes. De todas maneras, esta primera medición no es válida para comparar los resultados de la última medición ya que los niño/as desarrollarán conductas de apego y desarrollo psicomotor por un proceso natural de crecimiento.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFECTIVIDAD-de-BFR-_HLCM_2015-ultimo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFECTIVIDAD-de-BFR-_HLCM_2015-ultimo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Efectividad de Esencias Florales de Bach en la respuesta vincular temprana y el desarrollo psicomotor en pacientes de 3 a 12 meses hospitalizados en Hospital Calvo Mackenna

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   09/07/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Proyecto sin referencias bibliográficas de utilización previa ni efectos adversos en lactantes,
Población insuficiente para extrapolar conclusiones referidas a un factor de situación multifactorial. No están definidos criterios de incorporación, manejo de las soluciones, ni como asegura la continuidad de administración del medicamento.
No considera pago de gastos de los padres para las visitas. No adjunta anexos de formularios, encuestas, ni escalas.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFECTIVIDAD-de-BFR-_HLCM_2015-ultimo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFECTIVIDAD-de-BFR-_HLCM_2015-ultimo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Satisfacion Usuaria en padres de Pacientes Hospitalizados

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   21/07/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

No corresponde evaluación de nuestro Comité pues mide la satisfacción usuaria de los padres. Nosotros revisamos protocolos con población pediátrica. Presentarlo a un Comité de Adultos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-presentacion.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-presentacion.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   22/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Arreglado el objetivo. Aún me queda la duda si lo que quiere probar es que agregar la medición del grosor de la pared vesical al momento de hacer la ultrasonografía a los otros exámenes, permite diagnosticar mejor la disfunción miccional.
Faltaría mencionar los posibles conflictos de interés, datos del Comité y que no tomen el CI las investigadoras, ay que son ellas los médicos tratantes.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Frecuencia-deDM-con-correcciones1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Frecuencia-deDM-con-correcciones1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ETIOLOGIA Y COMPLICACIONES DEL SIC EN HLCM

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   06/08/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Sigue siendo un estudio muy simple.
No queda muy clara la justificacion pero tampoco hay gran riesgo ( revision retrospectiva).
Corrigio algunas de las sugerencias : agrego bibliografia, definio un “n”, etc
Menciona que solicitara autorizacion de la Dirección para la revision de fichas, peo no adjunta carta firmada.
Con ella, podria autorizarse

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Etiologia-y-complicaciones-del-SIC-en-HLCM1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Etiologia-y-complicaciones-del-SIC-en-HLCM1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   12/08/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESTUDIO-DOBLE-CIEGO-SOBRE-NEFERSIL-EN-NIÑOS-CON-FIBROSIS-QUISTICA1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESTUDIO-DOBLE-CIEGO-SOBRE-NEFERSIL-EN-NIÑOS-CON-FIBROSIS-QUISTICA1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   12/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Con las correcciones realizadas se puede aprobar el protocolo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Nrp1_Soc-Tx-2014_rev-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Nrp1_Soc-Tx-2014_rev-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

3º revisión ( al menos..)
Título corregido pero aún me parece confuso, quizás es sólo algo de redacción…¨y respuesta a tratamiento” al final creo que no va bien.
En la parte de resultados esperados, la redacción es confusa, no se entiende bien.
Persiste con el pago de honorarios a paramédicos, lo que no corresponde si es un exámen que se hace habitualmente.
En la parte de declaración de conflicto de intereses, se afirma que las cotorras Muñoz y Romero son tratantes de los pacientes, lo que evidentemente es un conflicto de interés al solicitar el CI. Sin embargo, se plantea que no existe conflicto alguno…

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Frecuencia-deDM-con-correcciones1-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Frecuencia-deDM-con-correcciones1-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   20/08/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo más claro y completo. Dudas: qué método/instrumento se utiliza para analizar las muestras y encontrar la Malassezia? No aparece mencionado ni en los costos. Los investigadores son o no médico tratante (dice que no hay conflicto de interés) El asentimiento dice que se pide a partir de los 13 años. Se toma sólo una muestra, no hay muestra de seguimiento, es suficiente entonces?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-para-comite-etica-corr.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-para-comite-etica-corr.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   20/08/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo general, no incluye datos locales, nombre investigadores, su responsabilidad, conflicto de interés al ser tratantes e investigadores, datos del CEI que lo revisa y aprueba, póliza seguro para EA.
Debe incluir entre criterios de exclusión la participación en el último año en otro protocolo de investigación con intervención, modificando el punto 16.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-español.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-español.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   23/08/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El objetivo específico 3 sería el objetivo general.
¿La toma de muestras se hará cuando el paciente vaya a control o se le citará especialmente?
Especificar en los conflictos de interés que el investigador es el médico tratante.
Agregar más antecedentes de estudios sobre la relación de la Malazzesia y la severidad de la dermatitis atópica.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-para-comite-etica-corr.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-para-comite-etica-corr.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

El protocolo están en idioma inglés. Debe presentarse en español para poder ser revisado por el Comité.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol03-CL-1503_V1_12May2015-2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol03-CL-1503_V1_12May2015-2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Protocolo original inglés, no cumple requisitos de idioma exigidos por el comite

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol03-CL-1503_V1_12May2015-2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol03-CL-1503_V1_12May2015-2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

El protocolo está en idioma inglés por lo que debe rechazar y solicitar su presentación en idioma español como lo requiere el reglamento del Comité.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3-Proposed_Research_Aboitiz.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3-Proposed_Research_Aboitiz.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

El protocolo está en idioma inglés por lo que debe rechazar y solicitar su presentación en idioma español como lo requiere el reglamento del Comité.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3-Proposed_Research_Aboitiz.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3-Proposed_Research_Aboitiz.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CONDUCTA SEXUAL DE RIESGO EN ADOLESCENTES: PERCEPCIÓN DE USUARIOS Y PRESTADORES DEL PROGRAMA DE ADOLESCENCIA DEL CRSCO

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   19/09/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio cualitativo basado en entrevistas a ocho usuarios del Programa de Adolescencia del CRS Cordillera Oriente, destinado a conocer las razones por las cuales los/as usuario/as no cambiaron su conducta sexual de riesgo luego de participar en el Programa. Tambien se entrevistarà a los prestadores que ejecutaron la intervencion y se revisaràn las fichas clinicas de los pacientes entrevistados. Es un estudio simple y util, sin riesgo para los participantes.
Falta definir mejor el objetivo que es conocer los motivos por los cuales los participantes del Programa no cambiaron su conducta sexual de riesgo despues de participar en el Programa. Es conocer los motivos del no logar los objetivos del Programa en este aspecto.
Fata mencionar los aspectos econòmicos y datos del Comite.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Adolescentes-Conducta-Sexual-terminado-24-de-abril-2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Adolescentes-Conducta-Sexual-terminado-24-de-abril-2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   20/09/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Por que se estudia el Fosaprepitant con Ondasentron en niños? ¿No se debiera estudiar el efecto de sòlo Fosaprepitant? El objetivo es determinar la eficacia, seguridad o tolerabilidad del Fosaprepitant en niños, ¿Por què se mezcla con Ondasentron?
No esta bien explicado el problema, por què ni para que se hace el estudio.Faltan antecedentes que justifiquen el estudio (no del Fosaprepitant). Se han hecho estudios de FOsaprepitatn con Ondasentron en Adultos. La administracion de mexametsona no altera los resultados? ¿Por que el placebo reemplaza al Fosaprepitant y no al Ondasentron? ¿Cual farmaco se quiere probar? No esta probado que el Ondasentron previene las nauseas y vomitos? El dexametasona tambien previene las nauseas y vomitos, ¿No altera los resultados? ¿Como se va a saber si es este ultimo el que los previno y no el Fosaprepitant o Ondasentron?
Fijarse en la Investigacion Biomedica Futura si esta en el CI. No se menciona quien financiarà todos los examenes de sangre, orina, etc. ¿Que farmaco se esta probando si este ultimo ya se administra? ¿Por que se usa Ondasentron si tiene tantos efectos secundarios? El vaso de agua tiene publicidad del Patrocinador.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-español.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-español.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   23/09/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo es muy incompleto. El título no queda claro tampoco. No queda claro el procedimiento y cuál es el resultado que se busca, cómo se seleccionan (si a través de exámenes previos o a través de los exámenes que se hacen), no queda claro qué pasa si de los 80 adolescentes no asisten a todas las clases o si de los primeros 80 citados algunos no resultan aptos. Hay 2 menciones diferentes a lo que parecen criterios de inclusión (documento principal y anexo). No está clara la duración, ni cuándo piensa ejecutarse (hay distintas fechas y plazo), los posibles efectos adversos y quién asume los costos de los efectos adversos (en algún punto se sugiere que los padres del participantes). No dice quién paga por los exámenes, cuánto tiempo requieren, etc., etc., etc.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Adolescentes-cardiovascular-Mayo-2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Adolescentes-cardiovascular-Mayo-2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   23/09/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo es muy incompleto. El título no queda claro tampoco. No queda claro el procedimiento y cuál es el resultado que se busca, cómo se seleccionan (si a través de exámenes previos o a través de los exámenes que se hacen), no queda claro qué pasa si de los 80 adolescentes no asisten a todas las clases o si de los primeros 80 citados algunos no resultan aptos. Hay 2 menciones diferentes a lo que parecen criterios de inclusión (documento principal y anexo). No está clara la duración, ni cuándo piensa ejecutarse (hay distintas fechas y plazo), los posibles efectos adversos y quién asume los costos de los efectos adversos (en algún punto se sugiere que los padres del participantes). No dice quién paga por los exámenes, cuánto tiempo requieren, etc., etc., etc.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Adolescentes-cardiovascular-Mayo-2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Adolescentes-cardiovascular-Mayo-2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CONDUCTA SEXUAL DE RIESGO EN ADOLESCENTES: PERCEPCIÓN DE USUARIOS Y PRESTADORES DEL PROGRAMA DE ADOLESCENCIA DEL CRSCO

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   24/09/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Trabajo descriptivo en base a entrevistas, las cuales se grabaran y archivaran con el nombre de los sujetos ¿donde?, pobre resguardo de datos sensibles.
no están claras las intervenciones previas, para saber cuál podría ser la mejora.
me extraña un universo de sólo 8 sujetos en esta condición
faltan referencias

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Adolescentes-Conducta-Sexual-terminado-24-de-abril-2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Adolescentes-Conducta-Sexual-terminado-24-de-abril-2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   04/10/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se reaizaron las correcciones solicitadas y el protocolo puede ser aprobado. Sin embargo, no se han entregado correcciones al CI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Nrp1_Soc-Tx-2014_rev-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Nrp1_Soc-Tx-2014_rev-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   04/10/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Este estudio no esta planteado como trabajo de investigación. Claramente tiene como finalidad describir los resultados de un plan de actividad física sobre algún parámetros de riesgo cardiovascular, pero no tiene formato de investigación. El objetivo General no puede ser “Dar continuidad al programa de adolescencia del CRSCO a través de la intervención multidisciplinaria, incorporando un plan de actividad física dirigida.”, ese es un error grave por lo que el trabajo no puede evaluarse

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Adolescentes-cardiovascular-Mayo-2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Adolescentes-cardiovascular-Mayo-2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   08/10/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Trabajo interesante de una patología frecuente.
No hay metodología explicitada clara : criterios de inclusión, exclusión, análisis estadístico, etc.
A pesar que el trastorno de lenguaje es la patología principal, no se contempla al fonoaudiólogo como parte del equipo. Su diagnóstico podría estar hecho previamente….con un plazo hasta de 1 año…
El paciente tendría que disponer de mucho tiempo y la retribución por ello es poco clara.
Se plantea que tiene financiamiento Fondecyt, pero no se explicita que es lo que financia
La confidencialidad del diagnóstico y de los tests no queda claro como se cautelará , tampoco si estos datos se eliminarán luego del trabajo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3-Proposed_Research_Aboitiz.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3-Proposed_Research_Aboitiz.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   08/10/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

¿Por qué se comparan niños con dermatitis atópica con niños sanos si el objetivo es saber si la Malazzesia incide en la severidad de la dermatitis?
Se dice que van a participar 100 niños sanos y 100 niños con DA. Sin embargo, según los criterios de inclusión, deben tener DA. Por tanto, no queda claro si participarán niños sanos o no. ¿Por qué no considerar sólo a niño/as con DA con diversos grados de severidad? Así se puede determinar la relación entre la presencia de Malazzesia y la severidad de la DA.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-para-comite-etica1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-para-comite-etica1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   08/10/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Redacción muy compleja y técnica, hay que ser especialista para evaluarlo correctamente. No menciona nada de lo siguiente: cuántos pacientes y de qué edad, cuántos investigadores y sus roles, cómo se financia el estudio y el presupuesto, los posibles riesgos o su inexistencia, conflictos de interés o si es médico tratante, cómo se conserva la confidencialidad de la información personal de los pacientes y si se publicarán los resultados, la aprobación por parte del Comité y sus datos. Tampoco establece cómo se obtienen el CI y AI.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-español-Faboitiz.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-español-Faboitiz.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   08/10/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Debe ajustarse el concepto de “niños sanos” y establecer los criterios de inclusión de los “controles” (son todos los niños que no tienen dermatitis atópica? no debería diferenciarse entre los que llegan al departamento de dermatología por una dermatitis seborreica y los que llegan por control de un lunar?). Se debería indicar el nombre del investigador que a la vez es médico tratante y debería indicarse cómo se solucionará el conflicto de interés (ej. que dicho investigador no estará involucrado en la solicitud del CI y AI).

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-para-comite-etica1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-para-comite-etica1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   08/10/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Trabajo interesante.Muy complejo.
La forma de describirlo no deja clara para nada la metodología : n no justificado, sin criterios de ingreso ni exclusión, sin objetivos generales específicos, sin definición de método estadístico a usar, etc.
En el equipo investigador no se incluye a la sicóloga que hará las mediciones de CI. El diagnóstico de trastorno de lenguaje está muy poco definido, lo que llama la atención puesto que es la patología principal que motiva el estudio. Se permite que esté hecho previamente , pero no se definen criterios.Tampoco se incluye al fonoaudiólogo.
No se define dónde se reclutará a los pacientes.
Los niños tendrán que someterse varias observaciones experimentales, que requieren tiempo. No se definen condiciones especiales, tomando en cuenta que un grupo de ellos tiene déficit atencional. Se sugiere organizar de manera que coincidan con controles programados y definir compensaciones como colaciones, etc.
Tendría financiamiento Fondecyt, pero no está claro si ya ganó el concurso.
Falta detalle de la distribución de los fondos.No queda claro si los investigadores tendrán pago por el enrolamiento.
No se explicitan conflictos de interés ni se clarifica si alguno de los investigadores es tratante a la vez.
La evaluación de capacidad intelectual es un dato muy sensible, no se explicita quien ni como dará esa información a los padres.
No se dice nada sobre cómo,quien , donde ni por cuanto tiempo se guardará la información obtenida.
Si bien las evaluaciones mismas no tienen riesgo para el paciente, los traslados sí podrían tenerlo ej: accidentes del trayecto. No se explicitan seguros para ello.
CI con lenguaje muy complejo, sin adecuación al lenguaje común.
El AI es casi una copia textual del CI, con lenguaje evidentemente no adecuado a un niño de 8 años.
No se menciona al Comité de Etica revisor, quien aplicara el CI o AI, tampoco aparecen los testigos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-español-Faboitiz.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-español-Faboitiz.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   20/10/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo consiste en la validación de un cuestionario. Está claro y bien formulado, sólo falta información respecto a la confidencialidad de la información, datos del Coité que lo aprueba y del presupuesto.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Validación-de-cuestionario-para-transicion-copia.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Validación-de-cuestionario-para-transicion-copia.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   22/10/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo en general es claro pero le falta incluir algunos puntos: si existe conflicto de interés (médico tratante), cómo se pide el CI y AI, que los investigadores no recibirán dinero por enrolar pacientes, sino existen riesgos debe incluirse esta aclaración, aclarar si se modificará o no el cuestionario luego de las revisiones de expertos y respuestas de los primeros 10 pacientes, aclarar que estos 10 pacientes también firman el CI y AI, debería establecerse el tiempo aproximado que lleva contestar el cuestionario, no dice como se tratan los datos personales y su tratamiento confidencial, no hay presupuesto (más allá de que esté pendiente la fuente de financiamiento), no menciona al Comité.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Validación-de-cuestionario-para-transicion-copia.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Validación-de-cuestionario-para-transicion-copia.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   03/11/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Me parece que se realizaron las correcciones necesarias para su aprobación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Nrp1_Soc-Tx-2014_rev-3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Nrp1_Soc-Tx-2014_rev-3.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas.

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   04/11/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio interesante pero no queda clara la justificación: si ya esta establecido que la calorimetria indirecta es la mejor manera de evaluar gasto energético en reposo, no entiendo porque se quiere volver a demostrar.
El protocolo no menciona la inclusión de pacientes del HLCM y el cronograma plantea que se termina en Julio 2015.
El equipo mencionado al inicio incluye una doctora del Calvo y otra que no trabaja en el. No aparece en el equipo la Nutricionista que hará las mediciones y los cálculos. Tampoco esta el rol que cumplirán los investigadores médicos
Se plantea que el AI será desde los 14 años, podría ser desde los 8.
Se menciona desglose de los gastos pero no se dice quien financia. Se plantean 100000 pesos de honorarios, pero no se dice para que..
No hay seguro para los traslados desde el hospital a la Clinica para realizar la evaluación.
No se menciona nada sobre anonimizacion de los datos ni conflictos de interés de los investigadores.
No se menciona al Comite de Etica de Investigacion del Calvo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigación.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigación.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas.

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   05/11/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Este protocolo tiene otro investigador principal, no se nombra el Calvo Mackenna, sino es bicéntrico CLC y Sotero del Rio. Tiene fecha de realización 2013 a 2015. No trae descripción clara sobre la metodología estadística. hay que volver a presentarlo completo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigación.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigación.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   19/11/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En general modificados todos los aspectos necesarios. Debería eliminarse a los “controles” del apartado de “casos” ya que estos se repiten en el párrafo de criterios de inclusión. Deben ajustarse las fechas considerando que estamos ya a fines de noviembre.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-comite-etica-final.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-comite-etica-final.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Escoliosis Idiopática del Adolescente: prevalencia, evaluación de riesgo de progresión y calidad de vida en niños entre 10 a 18 años de edad tamizados en establecimientos educacionales de la Región Metropolitana

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   26/11/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No se indica si la muestra es probabilística o no, de esto depende la posibilidad de generalizar la información obtenida en la muestra. Tampoco se justifica el tipo de muestreo usado, el origen de la fórmula ni el procedimiento para seleccionar a los alumnos. No se indica si se seleccionaran al azar los establecimientos educacionales o los alumnos.
La tercera medición de escoliosis a los 6 meses, no se sabe si es suficiente para determinar progresión de la enfermedad. No se justifica la duración de 24 meses.
Se sugiere especificar los gastos que se pagaran a los participantes por el hecho de participar, especificar cuales otros pueden ser aparte del traslado. Especificar si tiene seguro en caso de sufrir accidente durante el traslado a la toma de radiografía.
Como se manejará éticamente la situación con los padres si se encuentra alguna estudiante embarazada.
Indicar que el Comite que lo revisó es el del SSMO y no el de la Universidad de Los Andes.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ETAPA-2-Fonis-2015-Servicio-de-Salud-Oriente.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ETAPA-2-Fonis-2015-Servicio-de-Salud-Oriente.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   26/11/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Si bien la muestra no es suficiente para una conclusión definitiva, es un gran aporte.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-comite-etica-final.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-comite-etica-final.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Escoliosis Idiopática del Adolescente: prevalencia, evaluación de riesgo de progresión y calidad de vida en niños entre 10 a 18 años de edad tamizados en establecimientos educacionales de la Región Metropolitana

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   03/12/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No describe el equipo de trabajo ni los establecimientos participantes
Falta el documento con los datos que debe llenar el participante
No se informa como se tratará el dg de embarazo o sospecha en menor de edad
No viene el presupuesto
No hay seguros involucrados en el traslado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ETAPA-2-Fonis-2015-Servicio-de-Salud-Oriente.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ETAPA-2-Fonis-2015-Servicio-de-Salud-Oriente.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   09/12/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-comite-etica-final1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-comite-etica-final1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   11/12/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No están señaladas las modificaciones ni se adjunta resumen de cambios, sólo está al final el resumen de enmiendas hasta numero 3.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SPD405-207_Study-Protocol-v5-0-Español.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SPD405-207_Study-Protocol-v5-0-Español.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   16/12/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No debería incluirse la posibilidad de un segundo estudio en este protocolo. En todo caso debería ser un tema separado. La información confidencial debería ser destruida luego de los 5 años y no utilizarse para un segundo estudio sin que este estudio pase el mismo proceso que este. No se aclara que el protocolo fue aprobado por el Comité y no se incluyen datos de este.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Validación-de-cuestionario-para-transicion-CEC-correcciones1nov.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Validación-de-cuestionario-para-transicion-CEC-correcciones1nov.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFECTO DEL MODO DE ALIMENTACIÓN EN EL CRECIMIENTO Y LA FUNCIÓN COGNITIVA INFANTIL

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   16/12/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

En la descripción del estudio, en las primeras páginas, se dice que “el objetivo es proporcionar pruebas para para lograr un crecimiento y peso saludable en madres y lactantes durante la ventana de vida de los primeros 1.000 días”. Al respecto, ¿Por qué se considera el peso de la madre? El que la madre modifique su peso a partir de la suspensión de la lactancia, ¿No es tema de otro estudio? En el resto del documento se habla de mejoras en otras variables como desarrollo cognitivo, sueño, etc. En la misma parte se dice que dos grupos estarán formados por madres que optaron por iniciar la alimentación exclusivamente con fórmula infantil antes de los cuatro meses. Al respecto, ¿No es un deber de los médicos alentar a las madres a que no suspendan la lactancia materna? ¿Por qué no se toman a madres que no pueden alimentar a sus hijos? Finalmente, en el mismo párrafo dice que a los participantes se les asignará a uno de los tres grupos (leche de la propia madre, fórmula 1 y fórmula 2). Al respecto, ¿Cómo se va a asignar a un grupo de fórmula a un lactante que podría ser alimentado con leche de su madre? ¿La asignación es aleatoria? Si es así, es objetable éticamente pues se estaría privando a los lactantes de recibir leche materna que es probadamente más beneficiosa.

¿Por qué se miden distintas variables en los tres grupos? Para determinar el efecto de una variable independiente sobre una variable dependiente se debe hacer una medición inicial de la variable dependiente, luego intervenir y finalmente volver a medir la variable dependiente para comparar esta medición con la inicial y con los otros grupos para poder atribuir el cambio a la intervención. Esto no se ve en el protocolo. Se supone que la variable independiente es el tipo de leche, pero se nombran una serie de variables dependientes (crecimiento, estado metabólico, desarrollo cognitivo, desarrollo del lenguaje, sueño, etc.) entre las cuales tampoco se especifica si son variables o indicadores de ellas. También se miden distintas variables a distintos grupos. Por todo esto, el diseño es complejo innecesariamente, confuso y abarca demasiados aspectos. En resumen, no queda claro qué se quiere medir y la forma de medirlo es confusa.

El objetivo no está bien formulado ya que se limita a medir ciertas variables pero no refleja lo que se quiere demostrar o probar con el estudio.

¿Por qué se miden los Eventos Adversos? ¿Se espera que hayan muchos? ¿No están probadas ya las fórmulas?

En los Antecedentes y Fundamentación se abarcan muchos temas en forma dispersa, sin centrarse en lo que intenta medir el estudio, lo que corrobora el hecho de que el objetivo del estudio no está claro.

No se menciona si las fórmulas están ya probadas. Si lo están, ¿Por qué se siguen estudiando? ¿Por qué se insiste tanto en que se destruyan o devuelvan las latas de leche no utilizadas? ¿Son riesgosas?

Se considera toma de muestras de sangre lo que implica riesgos para los participantes. También se les colocará un actígrafo y no se mencionan seguros en caso de eventos adversos.

¿Por qué se mide el desarrollo del lenguaje a sólo un grupo?

Se habla de subgrupos pero es difícil entender cuáles son.

¿Por qué se hace una medición antropométrica a los padres?

Si se trata de conocer cómo varia el crecimiento entre los niños alimentados con leche materna y con fórmula, ¿Esto no está ya probado? ¿O son fórmulas nuevas? Si son fórmulas nuevas, ¿Han sido estudiadas antes? ¿Con qué resultados?

Se dice que se debe hacer un seguimiento a los participantes que se retiren del estudio para determinar el estado del participante 30 días después de dejar la fórmula, ¿Por qué? Cuando un participante se retira de un estudio, su información no se debe usar. ¿Por qué hay que saber su estado 30 días después?

No se entienden las excepciones al seguimiento.

Se considera que una anomalía congénita/defecto de nacimiento es uno de los criterios para considerar un Evento Adverso como grave.¿Es un problema de redacción?

En la duración de uso se menciona que la frecuencia y la cantidad de la fórmula del estudio quedarán a discresión de la madre o persona encargada del niño/a o investigador? ¿No debiera ser indicada por el pediatra? ¿Puede ser auto indicada por la madre? Si todos los lactantes van a tener frecuencia y cantidad de fórmula distinta, esto altera los resultados e invalida el estudio.

¿Qué institución produce la leche en estudio?

Las estadísticas se harán en sub muestras aleatorias, ¿Son estas representativas de la muestra?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-en-Español-MJ-con-equipo-trabajo.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-en-Español-MJ-con-equipo-trabajo.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   17/12/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Los datos no pueden usarse para otro estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Validación-de-cuestionario-para-transicion-CEC-correcciones1nov.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Validación-de-cuestionario-para-transicion-CEC-correcciones1nov.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   18/12/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo general, no contiene identificación del investigador ni características del centro se desarrollará la investigación, comité que lo autoriza, debe incluir al igual la información completa de la investigación local , sus responsables, seguros, fondos, conflictos de interés.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202-FINAL_ES_DG_CG-Rev2_CLEAN_rev-05Nov15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202-FINAL_ES_DG_CG-Rev2_CLEAN_rev-05Nov15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   18/12/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo general, no contiene identificación del investigador ni características del centro se desarrollará la investigación, comité que lo autoriza, debe incluir al igual la información completa de la investigación local , sus responsables, seguros, fondos, conflictos de interés.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202-FINAL_ES_DG_CG-Rev2_CLEAN_rev-05Nov15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202-FINAL_ES_DG_CG-Rev2_CLEAN_rev-05Nov15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   28/12/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio sin riesgo para los participantes ya que consiste en la aplicación de un cuestionario para conocer la opinión sobre la calidad de la atención. Falta definir más el problema y su justificación. No se menciona a cuántas personas se va a entrevistar, el universo estimado de pacientes con la enfermedad ni el tipo de muestra que se usará. Se menciona que cada centro financiará el estudio pero ¿el centro es el HLCM? ¿Cómo lo va a financiar? Falta información de costos, financiamiento y conflictos de interés. Falta mencionar cómo se va a tomar el CI.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comit -de- tica.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comit -de- tica.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo que utilizará medicamento no estudiado en pediatría, aprobado para uso en adultos; primeros estudios se realizarán en mayores 6 años, falta detallar como operará centro local, manejo de muestras. Debe ser revisado en pleno, por tratarse de estudio fase I-II en población pediátrica

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Protocolo-MK3475-051-02-en-español-fechado-el-30-Septiembre-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Protocolo-MK3475-051-02-en-español-fechado-el-30-Septiembre-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo general muy detallado respecto al desarrollo de la investigación general; falta información del equipo local; procedimientos de toma, conservación, realización y cobro de exámenes; almacenamiento, preparación, administración del medicamento; pago a los profesionales participantes en toma de muestras y administración de medicamentos; almacenamiento y conservación de datos del estudio y participantes.
Debe presentar adenda de la forma de realización y equipo local

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo general muy detallado respecto al desarrollo de la investigación general; falta información del equipo local; procedimientos de toma, conservación, realización y cobro de exámenes; almacenamiento, preparación, administración del medicamento; pago a los profesionales participantes en toma de muestras y administración de medicamentos; almacenamiento y conservación de datos del estudio y participantes.
Debe presentar adenda de la forma de realización y equipo local, y póliza de seguro vigente en Chile; debe explicitar conflictos de interés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202-FINAL_ES_DG_CG-Rev2_CLEAN_rev-05Nov15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202-FINAL_ES_DG_CG-Rev2_CLEAN_rev-05Nov15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFECTO DEL MODO DE ALIMENTACIÓN EN EL CRECIMIENTO Y LA FUNCIÓN COGNITIVA INFANTIL

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   07/01/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Creo que es un protocolo confuso. Por lo que entendí a se divide a los participantes en 3 grupos: leche materna, formula 1 y formula 2. Luego se vuelven a distribuir en 3 grupos que contienen participantes de cada uno de los grupo anteriores y a cada subgrupo se le realizan pruebas diferentes. Esto ya es diferente a lo que comprendió Francisca, por lo que claramente es confuso.
Los objetivos del trabajo no son claros ¿probar una nueva fórmula que no está en el mercado?, cambiar políticas púbicas con una fórmula ya probada en otros estudios… ver efectos en los niños con diferentes alimentaciones… hay que aclarar

No está claro quién indicará la leche y hará el seguimiento pediátrico de los niños

le falta bastante información relevante

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-en-Español-MJ-con-equipo-trabajo.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-en-Español-MJ-con-equipo-trabajo.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CLEFT-Q: Desarrollando una herramienta para medir resultados comunicados por los pacientes con Fisura Labio Palatina

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   07/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo está en inglés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/KLASSEN-Protocol.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/KLASSEN-Protocol.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   12/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En el protocolo se dice que el Filgrastim es un elemento de vital importancia para un tratamiento oncológico eficaz y eficiente, además como profilaxis acorta el periodo de neutropenia post quimioterapia, pero se dice que es necesario determinar su seguridad y eficacia. ¿No está ya determinada su eficacia?
El objetivo parece débil y no concordante con el problema plateado, ya que es determinar los días promedio de su uso. ¿No es determinar su seguridad y eficacia? ¿O se quiere saber cuántos días de uso es necesario y/o suficiente?
Falta indicar cómo se van a analizar los datos.
¿Cómo se va a determinar la seguridad, con qué información, qué indicará que el medicamento es seguro?
No dice cuántas personas aproximadamente forman el universo de estudio.
Falta revisión bibliográfica.
El protocolo está incompleto y no está claro si se quiere saber la seguridad y eficacia del medicamento o cuántos días se ha administrado o determinar cuántos días es necesaria su administración. ¿Pero esto no está ya probado?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/foltran-2016-REV-jmv-30.12.15.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/foltran-2016-REV-jmv-30.12.15.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   17/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Es una investigación que aportara evidencia en el uso de este dispositivo el cual puede permanecer instalado 72 horas evitando la punción repetida para administrar el farmaco

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-FNH-Insuflon-FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-FNH-Insuflon-FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   17/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Es una investigación que aportara evidencia en el uso de este dispositivo el cual puede permanecer instalado 72 horas evitando la punción repetida para administrar el farmaco

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-FNH-Insuflon-FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-FNH-Insuflon-FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   17/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio descriptivo, retrospectivo de uso de filgastrin en pacientes portadores de tumores sólidos, en los últimos cuatro años en el HLCM y TROI, para conocer la dosis y tiempo de respuesta de la población chilena.
No explica el n aproximado ni análisis estadísticos a utilizar, como obtendrán CI y/o AI y si hay autorización del Director en caso no encontrarlos.
Debe incluir datos del CECP que lo revisa y aprueba.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/foltran-2016-REV-jmv-30.12.15.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/foltran-2016-REV-jmv-30.12.15.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   18/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No esta clara la informacion de cuantos son los investigadores participante ni los costos asociados, no describe que pasara con las muestras una vez analizadas, se eliminan, se guardan?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/rfb002h2301-v01-protocol-ES-Final-Validated-by-TD-Clean.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/rfb002h2301-v01-protocol-ES-Final-Validated-by-TD-Clean.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   18/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No señalan que harán en caso que el paciente haya fallecido
No considera asentimiento informado en caso de niños mayores
No señala si hay financiamiento del proyecto o por enrolar pacientes
¿Es importante guardar parte de la muestra en Chile?
No considera presupuesto para traslados a entrevista o firma de consentimiento
No incluye informar al paciente o familiares del resultado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACIÓN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACIÓN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   18/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo que incluye estudio de otros alelos en sangre y párrafo sobre utilización de muestra de aspirado nasofaríngeo en trasplantados de médula para corroborar presencia del polimorfismo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19-Solicitud-Autorización-Enero-2016-Carolina-Salas.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-SNP-CYP2C19-Solicitud-Autorización-Enero-2016-Carolina-Salas.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de una encuesta para tamizaje de trastornos del sueño en niños y adolescentes: Encuesta BEARS

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo que presenta como objetivo principal la validación de un instrumento y a la vez aplicarlo en un número no definido de sujetos de una población definida para obtener resultados generalizables para la realización de entrevistas médicas.
No presenta metodologia ni queda claro que pretende ser, validación de encuesta, estudio piloto o investigación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Validacion-de-una-encuesta-de-tamizaje-30.11.14.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Validacion-de-una-encuesta-de-tamizaje-30.11.14.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202-FINAL_ES_DG_CG-Rev2_CLEAN_rev-05Nov15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202-FINAL_ES_DG_CG-Rev2_CLEAN_rev-05Nov15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En general la investigación es simple y no conllevaría riesgos sobre los pacientes pero igualmente considero que se debe corregir para ser aprobado. Se debe localizar, incluir la aprobación del Comité y sus datos, explicar el financiamiento: de dónde proviene exactamente y desglosar los costos. No explica cómo y quién pide el consentimiento informado (especialmente si se completa el formulario por Internet). No dice si el médico tratante pide el consentimiento. Tampoco nombra a ningún investigador ni sus datos ni aclara si recibe dinero por enrolar pacientes. No se adjunta el cuestionario al protocolo. Traté de verlo en Internet pero no estaba la página lista. El criterio de inclusión remite al criterio de ILAR pero creo que el protocolo debería incluir los detalles para ser autosuficiente. Si bien no se transmiten datos personales identificables igualmente se debe establecer cómo se garantizará la confidencialidad del uso de la información médica y que sólo se ocupará con el propósito del estudio, especialmente considerando que se compartirá con otros países y centros.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comit -de- tica.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comit -de- tica.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   20/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El estudio parece interesante y no conllevaría riesgos sobre los participantes pero el protocolo está redactado de manera compleja. Debería simplificarse para entender el estudio completo. Además debe corregirse ya que faltan varios elementos. No se explica expresamente el tipo de muestras que se envían. El estudio habla de muestras de ADN además de las muestras de tumores pero en la explicación sobre la participación local no especifica. Se debe incluir la aprobación del Comité y sus datos, explicar el financiamiento: de dónde proviene exactamente y desglosar los costos. No explica cómo y quién pide el consentimiento informado. No dice si el médico tratante pide el consentimiento. Tampoco aclara si el investigador recibe dinero por enrolar pacientes. No se adjunta el cuestionario de datos clínicos que menciona para entender qué se envía a Londres. El criterio de inclusión no está claro, creo que el protocolo debería incluir los detalles. Si bien no se transmiten datos personales identificables igualmente se debe establecer cómo se garantizará la confidencialidad del uso de la información médica y de las muestras y que sólo se ocuparán con el propósito del estudio, especialmente considerando que se compartirá con otro país e investigadores. Menciona que se envían de vuelta a Chile las muestras que es posible devolver, qué pasa con las restantes? Por qué no se pueden devolver?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACIÓN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACIÓN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   24/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda al protocolo con prolongación hasta 144 semanas, con calendarización de visitas, toma de muestras y volúmenes a tomar, adecuación de dosis en caso de variaciones de peso y supresión de filmación de pacientes, de acuerdo a resumen de modificaciones

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPTC124-GD-020e-DMD_Español_V2-0_19NOV15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPTC124-GD-020e-DMD_Español_V2-0_19NOV15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   24/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se toma conocimiento de versión original en inglés de enmienda al protocolo con prolongación hasta 144 semanas, con calendarización de visitas, toma de muestras y volúmenes a tomar, adecuación de dosis en caso de variaciones de peso y supresión de filmación de pacientes, de acuerdo a resumen de modificaciones

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-V2.0-19Nov15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-V2.0-19Nov15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   24/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Trabajo simple, bien formulado.
Plantea que el análisis de los efectos del catéter es ciego, pero ello no ocurriría los fines de semana.
Se aplacará también una encuesta a los padres, que dice que está validada ???
Estadística : revisar , no sé si corresponde.
Define bastante bien los costos, pero :
no considera los costos del material para la administración vía clásica ( por ser el standard?)
plantea honorarios para enfermeras y personal de apoyo…quienes ? no es un manejo standard?
Non hay mención a los conflictos de interés, sólo se dice que que la enfermera que invita es la de la Unidad de Investigación ( que es parte del estudio). Es ella quien aplica el CI también?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-FNH-Insuflon-FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-FNH-Insuflon-FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   25/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio interesante y potencialmente muy beneficioso.
Bien diseñado y cuidadoso con los participantes.
No hay detalle del financiamiento, tampoco de las compensaciones básicas por participar ( traslados, colaciones, etc)
No hay detalle de seguro asociado.
No se explican conflictos de interés posibles entre investigador y equipo tratante.
Informacion vaga sobre resguardo de confidencialidad de los datos.
No se menciona donde y quien se harán los análisis de laboratorio, tampoco si las mustias serán destruidas posteriormente.
No se menciona la forma como se implementará localmente ni al Comite de Etica local.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/rfb002h2301-v01-protocol-ES-Final-Validated-by-TD-Clean.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/rfb002h2301-v01-protocol-ES-Final-Validated-by-TD-Clean.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   19/02/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo bien formulado de interés. No explica como, donde y quien financiara exámenes y tratamientos en el sitio de investigación. No adjunta seguro vigente. Falta información del CECP que lo revisa y aprueba.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/rfb002h2301-v01-protocol-ES-Final-Validated-by-TD-Clean.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/rfb002h2301-v01-protocol-ES-Final-Validated-by-TD-Clean.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   19/02/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda al protocolo original en ingles, con extensión a 144 semanas

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-V2.0-19Nov15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-V2.0-19Nov15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   19/02/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda al protocolo con extensión a 144 semanas y eliminación de filmación de pruebas de marcha

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPTC124-GD-020e-DMD_Español_V2-0_19NOV15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPTC124-GD-020e-DMD_Español_V2-0_19NOV15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Escoliosis Idiopática del Adolescente: prevalencia, evaluación de riesgo de progresión y calidad de vida en niños entre 10 a 18 años de edad tamizados en establecimientos educacionales de la Región Metropolitana

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   02/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No explica si hay conflictos de interés por parte de los investigadores.
En el Asentimiento Informado se debe poner la misma información que en el Consentimiento Informado.
En el CI se nombra al Comité de la Universidad de Los Andes.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ETAPA-2-Fonis-2015-Final-con-correcciones.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ETAPA-2-Fonis-2015-Final-con-correcciones.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Terapia farmacológica individualizada en niños inmunocomprometidos usuarios de inhibidores de calcineurina y antifúngicos triazoles

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   03/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Trabajo con una duda a investigar que no queda clara.Desde hace tiempo se realizan niveles plasmaticos para monitorizar la terapia en estos niños, eso esta probado. Me parece evidente el beneficio, por lo que no me queda claro el real beneficio del estudio. Sera que se mediran niveles mucho mas frecuentemente ?
Metodologicamente, la comparacion con el historico resulta algo debil, pero fundamentalmente es algo ya probado.
En el protocolo no se define bien cuales son los controles historicos ( no especifica en que fechas, nada).
Objetivo 2 poco claro como objetivo
Se plantean controles de niveles pl muy seguidos : 7 en el tratamiento y luego semanales en la profilaxis. No esta justificado.
No hay especificacion de financiamiento ( muestras tomadas como parte de un estudio debieran ser financiadas por el estudio, no por el hospital o la prevision de los pacientes. No dice nada
No hay definicion del grupo control.
No se describen conflictos de interes.
Gruppo investigador parece muy numeroso para el trabajo planteado. No hay justificacion de ello.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Trabajo-IS-AT-Comité-de-Ética.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Trabajo-IS-AT-Comité-de-Ética.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   03/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta mencionar al al Comité Ético Científico del SSMO que lo aprueba.
Queda la duda de la utilidad de las entrevistas a los padres de los jóvenes consumidores infractores de ley, ya que sólo aporta la visión de los padres como grupo independiente. Quizás, si se entrevistara a los padres de los mismo jóvenes que participan del estudio, se podría establecer una mayor correlación entre las variables independiente y dependiente. Esto porque, la información referida a la familia, ¿Se va a obtener desde los jóvenes? es decir, se les va a consultar a ello/as sobre el funcionamiento de sus respectivas familias. Si es posible, sería mejor entrevistar a los jóvenes infractores y sus respectivas familias para establecer correlaciones. Si sólo se quiere saber la opinión de las familias, surge la duda de la importancia de esta información para establecer influencia o asociación entre las variables estudiadas.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Investigación-Doctoral-MLobato.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Investigación-Doctoral-MLobato.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   03/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Validación-de-cuestionario-transición-20-enero.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Validación-de-cuestionario-transición-20-enero.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   04/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo está incompleto. No entrega detalles de la crema que se utilizará, sus componentes, laboratorio, pruebas anteriores, justificación para su uso y las razones del por qué se cree que puede tener un efecto beneficioso. No especifica los “riesgos mínimos” que dice que podrían existir. No aclara si las investigadoras son médico tratante o no. Se habla de prescribir la crema pero no de quién la entrega y quién paga por ella y del tratamiento que se prescribirá (frecuencia de aplicación, etc.). Cómo se sabe que la crema fue aplicada conforme la prescripción? No establece cómo ni dónde se almacenan los datos para garantizar su confidencialidad. Por qué la primer visita es la visita 0? Sorprende que en 7 días (segunda visita) los resultados sean determinantes como para tener conclusiones certeras. El presupuesto contempla gastos de colación y transporte pero no se establece si son para los pacientes para que vayan a la visita de control. Tampoco se especifica el tiempo que demoran los cuestionarios y visitas ni se acompañan los cuestionarios. El cronograma está desactualizado.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFICACIA-DE-XERACALM-AD-EN-EL-ALIVIO-DEL-PRURITO-EN-NIÑOS-CON-DERMATITIS-ATOPICA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFICACIA-DE-XERACALM-AD-EN-EL-ALIVIO-DEL-PRURITO-EN-NIÑOS-CON-DERMATITIS-ATOPICA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   08/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En general se incluyó casi toda la información que faltaba. Deberían, sin embargo, aclararse estos temas: Muestras de ADN: el protocolo debería ser categórico al establecer que no se ocuparán estas muestras en Chile eliminando el tiempo potencial y la referencia a “inicialmente” ya que cualquier incorporación posterior requerirá la nueva aprobación del Comité. Las referencias a la aprobación del Comité deben indicarse como realizada y no como futura. Debe indicarse si el INCA aprobó este protocolo y asumir los gastos por uso del teléfono de red fija. En relación con la solicitud del consentimiento informado, se hace referencia a la solicitud adicional por parte del Dr. Goycoolea pero no se aclara si es o no médico tratante como sí se aclara respecto del Dr. Bayer. Se establece que los participantes no recibirán pago alguno pero no se aclara en el protocolo que los investigadores tampoco recibirán pagos. Falta incluir en el protocolo como dato clínico a solicitar el siguiente que aparece en la versión en inglés: BMI (SDS) After Surgery. En los criterios de exclusión no se debería incluir a quienes indicaron en el Asentimiento o Consentimiento su decisión de no participar; quienes decidan no participar no tienen que registrar su decisión en un documento sino simplemente no firmarlo. Asimismo, no es necesario aclarar que las muestras de los pacientes que registren su decisión de no participar no se incluirán ya que dicha decisión no debe manifestarse por escrito, es la manifestación expresa de participar lo que permite incluirla. Los especialistas voluntarios del INCA que procesen información personal para este protocolo deben acordar mantener la confidencialidad de dicha información personal. Si existiera un hallazgo importante debe informarse al paciente o sus representantes sin necesidad de haberlo requerido expresamente.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-corregido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-corregido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Terapia farmacológica individualizada en niños inmunocomprometidos usuarios de inhibidores de calcineurina y antifúngicos triazoles

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   13/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En primer lugar no ha claridad de la utilidad de este estudio, a que la evidencia científica es bastante sólida y esta claramente contestada la pregunta. Sin embargo, la pregunta de esta investigación poría ser evaluar si efectivamente el cambio de protocolo de administración de ACN y Tiazoles (con medición de niveles y ajuste de dosis individualizados), realmente tuvo impacto en reducir la nefotoxicidad. Eso es un estudio descriptivo y no intervenciones como pretenden presentar este estudio, sin ni siquiera aclarar cual es la intervención.
Parece ser, por lo que dice en una parte del CI y no en el protocolo, que harán niveles y control de función renal más seguido que lo que ya se hace por protocolo en el HLCM, pero no hay justificación para ello.
Además no hay información sobre quien costeará estos es extra, ya que no pueden ser costeados por el hospital ni por el paciente. Tampoco hay referencia a la seguridad de los ex que van a tomar. Por muy probados que este, se debe describir en el protocolo que tipo de es se usará para medir niveles.
Va a ser extremadamente difícil comparar con grupo histórico si a esos pacientes no les realizaron es tan seguido como al grupo actual prospecto, y eso deben tenerlo en consideración en la definición de criterios de exclusión.
Lo mismo con los pacientes que de antemano tenían una función renal alterada, los que deben ser excluídos. El tomar función renal en niños sólo con Creatinina sérica me parece muy grosero, creo que por lo menos deben comparar el CLCr por Schwartz y asegurar que el valor basal es normal y que no hubo I Renal un tiempo determinado antes (1 mes?) ya que es sabido que pacientes con disfunción renal o minima reserva renal van a ser más susceptibles a disyunción renal.
Se calculó un n de 15 pacientes, solo en función del número anual susceptible de enrolarse. Me parece que no es la manera de calcular el n en un estudio intervencional y no queda claro si son 15 históricos y 15 actuales, en cuyo caso se necesitaría una diferencia de 2 pacientes con alteración de Cr en un grupo versus el otro para mostrar diferencias (aunque no se de donde sale ese 15% planteado en el objetivo). Esto hace que sea de vital importancia que los grupos este bien conformados desde un inicio, lo que no me queda claro con la metodología planteada.
Los pacientes con TOS (renal y hepático) usuarios de Ciclosporina se controlan con niveles C2, no C0. No incluirán a dichos pacientes? Deben aclarar que solo incluirán a pacientes con CsA controlados con niveles basales, es decir solo TPH.
Mucho coinvestigador para un estudio observaciones que compara con histórico donde básicamente hay que recolectar los datos de 15 o como máximo 30 pacientes. No queda claro la necesidad de 5 investigadores.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Trabajo-IS-AT-Comité-de-Ética.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Trabajo-IS-AT-Comité-de-Ética.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   13/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio interesante de una patologia prevalente.
Muy escueto.
Pobre justificación del medicamento tópico a utilizar. Referencias bibliográficas antiguas.
Se dice que es multicentrico, pero solo aparece el Calvo Mackenna.
N de 80 pacientes, no justificado y no queda claro si es el total del estudio multicentrico o solo los del Calvo.
Se dice que habrá AI a partir de los 13 años, sugiero bajar la edad a 8 años.
No se especifica como se resguardará la información ni quien.
No se especifican efectos adversos ni su frecuencia.
No se describe la existencia de un seguro frente a eventos adversos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFICACIA-DE-XERACALM-AD-EN-EL-ALIVIO-DEL-PRURITO-EN-NIÑOS-CON-DERMATITIS-ATOPICA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFICACIA-DE-XERACALM-AD-EN-EL-ALIVIO-DEL-PRURITO-EN-NIÑOS-CON-DERMATITIS-ATOPICA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   15/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En general está bien planteado. Faltan algunos puntos: desglose de costos del estudio, mencionar si existen o no conflictos de interés. Falta incluir la aprobación y datos del Comité. No queda claro quién tiene acceso a la info de los pacientes. No queda claro qué investigador hace qué. El objetivo no incluye la razón para realizar el estudio que es la posibilidad de incluir la vacuna de la varicela al programa de vacunación (del laboratorio que financia?). En el comienzo se habla de un costo de $600-1875 por caso de varicela, serán USD? Son de Chile? La muestra será suficiente para Chile considerando el clima del sur y norte y la presencia de la varicela ahí? Considerando la ley de protección de datos personales debería solicitarse el CI y AI.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Varicela-Español.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Varicela-Español.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   15/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/proyecto-de-investigacion.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/proyecto-de-investigacion.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   15/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-FNH-Insuflon-FINAL.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-FNH-Insuflon-FINAL.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   15/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

En términos generales, me parece que se corrigió razonablemente.
Algunas pequeñas dudas :
– validacion de la encuesta a los padres con 10 padres ??
– conflictos de interés en relación a la toma del CI : dice que lo hada el oncólogo no especifica que no será el tratante

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-FNH-Insuflon-FINAL.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-FNH-Insuflon-FINAL.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   16/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

protocolo entrega información sobre los fundamentos de la investigación
No señala que información se solicitará a los participantes, no viene el esquema de entrevistas
Faltan datos del investigador principal y sus ayudantes

En resumen, falta información

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Investigación-Doctoral-MLobato.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Investigación-Doctoral-MLobato.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  
Fecha:   16/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Aprobado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESTUDIO-DOBLE-CIEGO-SOBRE-NEFERSIL-EN-NIÑOS-CON-FIBROSIS-QUISTICA1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESTUDIO-DOBLE-CIEGO-SOBRE-NEFERSIL-EN-NIÑOS-CON-FIBROSIS-QUISTICA1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   17/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

trabajo descriptivo multicéntrico, observacional y retrospectivo
revisión retrospectiva de fichas
Financiado por Merck Sharp, Financiamiento no detallado. Rol de la industria y posible acceso a datos no señalado
No se señala que la información no será utilizada para otros proyectos
No se solicitará consentimiento informado a pacientes

protocolo no señala comité de ética que evalúa
Análisis estadístico…. Muestra solo Stgo, será extrapolable al país
En antecedentes hay datos sensibles, no se señala como se resguardará la información

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Varicela-Español.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Varicela-Español.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   21/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El estudio no está debidamente justificado ya que surge la pregunta, ¿Por qué probar la eficacia de un método que ya se está utilizando y, por lo tanto, ya probada su utilidad? Por otra parte, a los niños que se les ha intervenido con este método, ¿No se les ha hecho seguimiento o evaluación de su evolución auditiva? Esta evaluación debiera estar en la ficha de cada paciente y, por tanto, se debiera recoger desde aquí la información. Si este método ya está probado, se debiera mencionar en los antecedentes y no se justificaría su realización. Si el objetivo es otro, o no es suficiente la evidencia de su efectividad, se debe mencionar en la justificación para entender por qué y para qué se hace el estudio. Falta especificar el problema a estudiar, la justificación y el objetivo.
Si a los pacientes se les va a citar para una audiometría, se les deben cubrir los costos de traslado.
No se menciona la cantidad de niños atendidos por este motivo en el Hospital, ni desde qué fecha.
Está incompleto.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/proyecto-de-investigacion.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/proyecto-de-investigacion.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   23/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es el mismo protocolo original. No incorporaron cambios.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Investigación-Doctoral-MLobato-corregido.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Investigación-Doctoral-MLobato-corregido.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Resultados visuales en ojos tratados por retinoblastoma de pacientes diagnosticados entre loas años 2005 y 2015

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   10/04/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo muy escueto, no fundamenta adecuadamente la importancia del estudio, no considera población estimada, difiere en los años de estudio entre objetivo general y criterios de inclusión; no considera consentimiento de pacientes o sus padres ni autorización del director; no identifica al responsable de revisión de fichas, como, dónde y quién será responsable de la información recopilada; como se analizará ni para que fines.
Reformular un protocolo de investigación adecuado.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-para-trabajo-de-investigación.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-para-trabajo-de-investigación.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Resultados visuales en ojos tratados por retinoblastoma de pacientes diagnosticados entre loas años 2005 y 2015

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   11/04/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Inroducción vaga e incompleta, no hay datos claros de la experiencia internacional ni hay claridad de si en Chile se aplican los mismos tratamientos que en otros países. Tampoco queda claro desde cuando cambio el enfoque y tratamiento de los Retinoblastomas que hagan plantear una diferencia en las secuelas visuales. Se realizará el estudio en HLCM con pacientes vistos entre el 2004 y 2010, pero no queda claro porque solo entre esos años.
Los objetivos no están bien planteados. Recopilar datos no es un objetivo, tampoco obtener datos, esos son los pasos necesarios para ” describir-caracterizar-analizar-comparar, etc”.
No aparece que tipo de estudio es, se infiere que es n estudio descriptivo retrospectivo. Me parece que en los criterios de inclusion y exclusión falto tener en cuenta los vicios de refracción previos al tratamiento o de otra causa. No hay datos de cuantos pacientes estiman que ingresarán al estudio, que pasará con aquellos que no tengan la información completa en la ficha. Tampoco hay claridad de al cuanto tiempo post tratamiento evacuaran los vicios de refracción y si será una sola medición única. Tampoco hay claridad de como se analizarán los datos, si se sacaran promedios, desviaciones etc y si habrá alguna comparación con tipo de tratamiento realizado o lo que sea. No hay nada respecto a estadísticas.
No hay mención alguna de reparos éticos ni de presentación a un comité de ética.
No hay CI ni AI, solo la solicitud al comité para revisar fichas.
Por último tiene un número de investigadores excesivo para el trabajo de revisar fichas solamente.

En conclusión: deben hacer un protocolo completo, ya que este borrador no es suficiente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-para-trabajo-de-investigación.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-para-trabajo-de-investigación.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFECTO DEL MODO DE ALIMENTACIÓN EN EL CRECIMIENTO Y LA FUNCIÓN COGNITIVA INFANTIL

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   12/04/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Me parece un protocolo interesante puesto que podría ser un aporte a toda la población infantil chilena que recibe fórmulas del PNAC. Me parece completo y aunque difícil de entender en un inicio, se aclaran los grupos de estudio y subgrupos. No entiendo como encaja en el estudio la evaluación nutricional de la madre, me parece innecesaria.
Sería bueno que se especificara mejor las formulas a usar, no en contenido solamente, sino su comparación con la composición de leche materna y además que una de las formulas en estudio está ya a la venta y en que se diferencia exactamente la fórmula en estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-en-Español-MJ-con-equipo-trabajo.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-en-Español-MJ-con-equipo-trabajo.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

hospitamagia

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   18/04/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio prospectivo, sencillo, objetivos concordantes con justificación adecuada; no especifica cantidad ni composición de grupo control; no adjunta encuesta ni su origen, ni que elementos se objetivarán para determinar calidad de vida; tampoco destino de los resultados esperados; debe incluir nombre y dirección de contacto del presidente CECP, en protocolo y CI.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-A-Formulario-Postulacion-Banco.-2.0.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-A-Formulario-Postulacion-Banco.-2.0.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   18/04/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio prospectivo, no informa un n estimado ni incluye encuesta a ser utilizada en el ni otros antecedentes patológicos a considerar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-investigacion-03.04.16.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-investigacion-03.04.16.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   18/04/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Me parece que se realizaron todas las correcciones solicitadas
sugiero aprobar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Protocolo-MLobato-Modificado-incluye-carta.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Protocolo-MLobato-Modificado-incluye-carta.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

hospitamagia

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   25/04/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El documento presentado como protocolo es un formulario presentado por la Fundación Educándonos ante una entidad pública por lo tanto carece de ciertos elementos e información necesarios para su aprobación: ej. posible conflicto de interés entre uno de los investigadores (Dr. de la Barra, no se sabe si es o no médico tratante), faltan los datos del comité y su presidente, no existe información sobre quién financia el estudio (Fundación Educándonos?), el N que se espera estudiar en el hospital participante (no el N posible para participar del curso sino el N posible para completar las encuestas), tampoco se indica el N del hospital que actuará como control, no explica cuánto duran las entrevistas, focus groups, etc., no indica si pagan por los traslados de padres para las encuestas, no explica cómo se toma el CI y el AI, no queda claro cómo se mantiene la confidencialidad de la información de los participantes de cada grupo. Existen funcionarios del HCM que participarán del estudio pero no aclara si será durante horas de trabajo o no. Los tiempos del estudio no tienen mucho sentido en cómo se plantean (duración o períodos de ejecución?): encuestras (2 meses), entrevistas (2 semanas) y talleres (1 o 2 horas). No queda claro el aporte del Dr. de la Barra pero que se incluye en los costos. El investigador principal (Allende) recibe un honorario y se suma a los $22.026.768 del costo del estudio junto con el “aporte” del Dr. de la Barra. Aparece finalmente un costo del estudio $57.468.054 que no se entiende. Debe corregirse la fecha en la que se ejecutará el proyecto 2013-2014. No se adjuntan los cuestionarios (es suficiente que se mencione PEDsQL?). Este estudio coincide en la mayoría de sus aspectos con el presentado por el Dr. de la Barra. Se harán los 2 o 1 sólo?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-A-Formulario-Postulacion-Banco.-2.0.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-A-Formulario-Postulacion-Banco.-2.0.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

hospitamagia

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   25/04/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El documento presentado como protocolo es un formulario presentado por la Fundación Educándonos ante una entidad pública por lo tanto carece de ciertos elementos e información necesarios para su aprobación: ej. posible conflicto de interés entre uno de los investigadores (Dr. de la Barra, no se sabe si es o no médico tratante), faltan los datos del comité y su presidente, no existe información sobre quién financia el estudio (Fundación Educándonos?), el N que se espera estudiar en el hospital participante (no el N posible para participar del curso sino el N posible para completar las encuestas), tampoco se indica el N del hospital que actuará como control, no explica cuánto duran las entrevistas, focus groups, etc., no indica si pagan por los traslados de padres para las encuestas, no explica cómo se toma el CI y el AI, no queda claro cómo se mantiene la confidencialidad de la información de los participantes de cada grupo. Existen funcionarios del HCM que participarán del estudio pero no aclara si será durante horas de trabajo o no. Los tiempos del estudio no tienen mucho sentido en cómo se plantean (duración o períodos de ejecución?): encuestras (2 meses), entrevistas (2 semanas) y talleres (1 o 2 horas). No queda claro el aporte del Dr. de la Barra pero que se incluye en los costos. El investigador principal (Allende) recibe un honorario y se suma a los $22.026.768 del costo del estudio junto con el “aporte” del Dr. de la Barra. Aparece finalmente un costo del estudio $57.468.054 que no se entiende. Debe corregirse la fecha en la que se ejecutará el proyecto 2013-2014. No se adjuntan los cuestionarios (es suficiente que se mencione PEDsQL?). Este estudio coincide en la mayoría de sus aspectos con el presentado por el Dr. de la Barra. Se harán los 2 o 1 sólo?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-A-Formulario-Postulacion-Banco.-2.0.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-A-Formulario-Postulacion-Banco.-2.0.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   26/04/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se incorporaron la mayoría de los comentarios pero queda pendiente como punto más relevante el caso de un hallazgo genético donde se informa al paciente y se le ofrece derivarlo a un especialista en Chile a través del sistema público de salud y el costo lo paga la previsión del paciente (debería ser parte del costo del estudio). Si bien quienes participan del estudio del INCA firman una carta compromiso obligándose a mantener confidencial la información de los participantes, en el protocolo debería hacerse referencia a este requisito. Por último, una vez corregido lo anterior deben eliminarse del texto las referencias a las correcciones.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-corregido1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-corregido1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   26/04/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo de dos páginas, muy escueto pero muy sencillo.
Falta mayor revisión bibliográfica.
Los objetivos secundarios sobrepasan el objetivo general, que en realidad, es determinar la prevalencia de trastornos del sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en dos centros de salud familiar urbanos y su relación con el déficit atencional y la obesidad.
La encuesta de Screening de Trastornos del Sueño no está validad, primero habría que validarla.
Se menciona que se hará un muestreo estatificado, pero después de dice que se entrevistará a todos los pacientes entre 2 y 14 años que consultan en los Consultorios Rosita Renard y Santa Julia, de Ñuñoa. Este sería el universo, pero no se especifica el período que abarca el estudio. Tampoco se sabe cuántos pacientes son aproximadamente. Si se va a usar una muestra estratificada, no se indica cómo determinará.
Falta especificar más la forma de analizar los datos. Habría que especificar la temporalidad de la asociación entre trastornos del sueño y déficit atencional y obesidad, es decir, ¿Estas patologías deben presentar simultáneamente? Falta profundizar en la asociación encontrada a la fecha entre estas patologías.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-investigacion-03.04.16.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-investigacion-03.04.16.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   26/04/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se realizaron la mayoría de las correcciones solicitadas.
En el punto de presupuesto, creo que no queda completamente claro el valor que se reembolsará a los participantes si deben presentarse en el centro y no tienen control. ¿consideran pacientes de fuera de Santiago?
En relación al estudio genético, no creo que el consejo genético en relación a mutaciones específicas en pacientes ya portadores de una neoplasia deba dejarse al genetista que toque según domicilio del paciente. Debería considerarse la evaluación de todos los pacientes por alguien que tenga conocimiento sobre el protocolo y pueda entregar un consejo genético adecuado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-corregido1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-corregido1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   26/04/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No queda claro si lo que se quieres es evaluar los resultados obtenidos y protocolos utilizados en el Programa de Implantes auditivos transcutáneos de oído medio, valorar un protocolo de evaluación auditiva, determinar el rendimiento esperable en cada etapa o analizar diferencias en el rendimiento según distintas variables. Si son todos estos objetivos juntos, no queda totalmente clara la relación entre ellos.
Si van a trabajar con todos los usuarios de implante transcutáneo, trabajarán con el universo y no con una muestra.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/proyecto-de-investigación-7-de-abril-sugerencias-cecp.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/proyecto-de-investigación-7-de-abril-sugerencias-cecp.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

RESULTADOS COMPARATIVOS EN TRASPLANTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO PARA PACIENTES CON ATRESIA DE VÍAS BILIARES Y OTRAS ETIOLOGÍAS: UN ANÁLISIS CRÍTICO DE LA SERIE HLCM 2008-2015

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   03/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo es muy escueto. Le falta aclarar y explicitar elementos importantes (algunos mencionados al pasar en la carta de presentación como ser financiamiento inexistente, inexistencia de conflicto de interés). Falta mencionar la aprobación y datos del Comité, falta incluir presupuesto y financiamiento (aunque sea inexistente), determinar qué hace cada investigador y ayudante, no especifica cómo se mantendrá la confidencialidad de los pacientes, si se publicará el resultado o no, no menciona el CI que se adjunta (obtenido para el transplante y que puede o no incluir el uso de información para investigación), no se menciona si la falta de CI sobre el uso de información es o no causal de exclusión. Debe mencionar la inexistencia de conflicto de interés.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CATOIA-PROTOCOLO-THO-PARA-CECP-SSMO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CATOIA-PROTOCOLO-THO-PARA-CECP-SSMO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   08/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo que estudia población cautiva y vulnerable, no incluye exclusión de pacientes participantes en más de una investigación en el último año calendario. Considera pago de traslados y colaciones para participantes y padres que no están citados en CI ni AI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-corregido-ABRIL-2016-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-corregido-ABRIL-2016-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   09/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Adenda al protocolo que no identifica ni aclara la forma de realización local, salvo en forma general de acuerdo a procedimientos de Clinica Indisa, que no se esclarecen en el protocolo ni la adenda.
No hay referencia a que el investigador sea o no tratante, ni cobertura de costos de exámenes necesarios al estudio, que si se explican en CI.
Llama la atención póliza de seguro para 2 eventos en realización de protocolo en siete centros de nuestro país

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Addendum-Protocolo-19Apr16.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Addendum-Protocolo-19Apr16.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   09/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Adenda al protocolo que no identifica ni aclara la forma de realización local, salvo en forma
general de acuerdo a procedimientos de Hospital Luis Tisné, que no se esclarecen en el protocolo ni
la adenda.
No hay referencia a que el investigador sea o no tratante, ni cobertura de los costos de exámenes
necesarios al estudio, que si se explican en CI.
Llama la atención póliza de seguro para 2 eventos en realización de protocolo en siete centros

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Addendum-Protocolo.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Addendum-Protocolo.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   10/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Proyecto interesante.
Dice que es una corrección, pero no aparece en el historial el trabajo original ni las correcciones sugeridas.
Esta financiado por concurso en CLC, pero adjudicado el 2013 ????
Incluso , el cronograma dice que se inicia en Julio 2013 ???
LLama la atencio que plantea que las mediciones tanto de calorimetria con maquina y las ecuaciones serán hechas por 1 mismo operador, peor por otro lado se dice que es “ciego”.
Las otras correciones me parecen OK

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-corregido-ABRIL-2016-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-corregido-ABRIL-2016-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

RESULTADOS COMPARATIVOS EN TRASPLANTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO PARA PACIENTES CON ATRESIA DE VÍAS BILIARES Y OTRAS ETIOLOGÍAS: UN ANÁLISIS CRÍTICO DE LA SERIE HLCM 2008-2015

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   10/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Trabajo retrospectivo de una patologia con intervencion importante ( transplante).
Escueto ( 5 paginas con mucho espacio) y 7 citas bibliograficas.
6 investigadores para un trabajo simple ( 4 medicos y 2 enfermeras ), no se especifican los roles de cada uno.
En los criterios de exclusion se plantea no incluir a los pacientes retransplantados, pero no esta bien justificado porque. Podria ser un sesgo…
No se especifica el n estimado.
Declaran que no existe conflicto de interés, pero varios de los autores fueron los tratantes.
Trabajaran con una base de datos, pero no se explicita nada sobre la confidencialidad ni sobre la autorizacion de los pacientes para el uso de esos datos.
No aparece el Comite del Calvo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CATOIA-PROTOCOLO-THO-PARA-CECP-SSMO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CATOIA-PROTOCOLO-THO-PARA-CECP-SSMO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  
Fecha:   11/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Probando

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESTUDIO-DOBLE-CIEGO-SOBRE-NEFERSIL-EN-NIÑOS-CON-FIBROSIS-QUISTICA1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESTUDIO-DOBLE-CIEGO-SOBRE-NEFERSIL-EN-NIÑOS-CON-FIBROSIS-QUISTICA1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  
Fecha:   11/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESTUDIO-DOBLE-CIEGO-SOBRE-NEFERSIL-EN-NIÑOS-CON-FIBROSIS-QUISTICA1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESTUDIO-DOBLE-CIEGO-SOBRE-NEFERSIL-EN-NIÑOS-CON-FIBROSIS-QUISTICA1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   19/05/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

El objetivo esta bien formulado Describir los resultados audiológicos en usuarios de Implante transcutáneo de conducción ósea con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo
No hay muestra por que se incluye a todos los pacientes y se utilizan los controles habituales para hacer las mediciiones

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/proyecto-de-investigacion.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/proyecto-de-investigacion.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   19/05/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/proyecto-de-investigación-7-de-abril-sugerencias-cecp.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/proyecto-de-investigación-7-de-abril-sugerencias-cecp.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Aplicabilidad del Programa Protocolizado de Yoga “Get Ready to Learn” en niños con discapacidades múltiples que asisten a Centro Diurno de Rehabilitación en Santiago ; un Estudio Piloto

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Resumen de protocolo muy general, sin fundamentación ni revisión bibliográfica señalada; no señala validación del instrumento a utilizar, ni los adjunta; no estima el número de participantes necesarios, forma de capacitación de monitores ni número de ellos; como y donde se guardará la información ni de que forma será utilizada, criterios de inclusión ni exclusión; evaluación de algún riesgo de salud en los participantes
No menciona ser revisada y aprobada por un comité de ética, sobre todo al trabajar con discapacitados.
Completar y formular el protocolo para su análisis.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GRTL-Piloto.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GRTL-Piloto.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Diagnostico molecular de enfermedad fungica invasora

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   26/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio en donantes sanos: quienes son? quien lo define como sano?, hay una encuesta? donde obtienen la muestra de sangre y los datos del paciente. No se señala presupuesto para cubrir costos de posibles complicaciones. No hay un N señalado. Tampoco señala pagos de traslados para la muestra.
Pacientes: Asociado a otro estudio. Sabían que se iban a guardar las muestras? Se necesitaría acceso a la ficha para obtener datos clínicos. No señala número de pacientes necesario. Tampoco señala que se informará al tratante sobre resultados de exámenes.
No hay información sobre conflicto de interés.
Como criterios de inclusión señalan sospecha de EFI pero no dicen que incluye.
No se incluye en el protocolo al comité de ética. Señala asociación a otro trabajo….
No está señalado el rol de los coinvestigadores

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comite-etica-Proyecto-de-hongos-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comite-etica-Proyecto-de-hongos-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Aplicabilidad del Programa Protocolizado de Yoga “Get Ready to Learn” en niños con discapacidades múltiples que asisten a Centro Diurno de Rehabilitación en Santiago ; un Estudio Piloto

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   26/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

No es un protocolo de investigación. Consiste en la aplicación de una rutina de yoga desarrollada en otro país a niños y adolescentes con discapacidad múltiple que asisten a un centro de día de la comuna de Las Condes. La rutina está destinada a mejorar conductas desadaptadas.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GRTL-Piloto.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GRTL-Piloto.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   26/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No se incluyeron aspectos importantes comentados por el comité en el acta. Ej. faltan los datos del comité, no se explica si el médico tratante es quien pide el CI o si es el investigador. En ocasiones habla de médico responsable pero no se entiende si es el tratante o investigador. El tratante no puede pedir el CI. No incluye los datos de los investigadores (rut, teléfono), no explica el financiamiento (sigue diciendo que es a cargo de cada centro), costos, distribución de costos, no especifica todavía la edad de los participantes en el criterio de inclusión y sumado a que el cuestionario está dirigido a los padres/cuidadores y que el criterio de exclusión establece que se excluyen los pacientes cuyas familias no firmen el CI, queda confuso quiénes son los realmente los participantes del estudio (los pacientes o sus padres/tutores/cuidadores o ambos?). Depende de quiénes son los participantes deberá incluirse también el AI. El protocolo agrega la distribución de un folleto sobre la enfermedad pero no queda claro quién lo entrega, quién lo preparó, no se adjunta al protocolo como parte de la investigación. Sigue sin establecer el universo estimado de pacientes con AIJ. No se agregó mucho sobre el problema y justificación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Revisado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Revisado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   02/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Adenda es descripción insuficiente no hace referencia a los procedimientos locales de cada centro, debe ser descrito como forma de efectuar el protocolo en su centro y explicitar si el seguro cubre dos eventos por centro o los 7 centros participantes.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Addendum-Protocolo.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Addendum-Protocolo.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   26/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Adenda es descripción insuficiente no hace referencia a los procedimientos locales de cada centro, debe ser descrito como forma de efectuar el protocolo en su centro y explicitar si el seguro cubre dos eventos por centro o los 7 centros participantes.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Addendum-Protocolo-19Apr16.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Addendum-Protocolo-19Apr16.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   26/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Guardado como protocolo pero se trata del CI. Nuevamente surge la duda sobre quién es el objetivo del estudio. El CI está dirigido al padre/madre. No hay AI. Habla que los médicos a cargo le darán información pero no se sabe quiénes son. Por ejemplo se menciona al Comité pero con un nombre diferente y sin datos de contacto, ni nombre del presidente. No se incluyen muchos de los comentarios del acta a la cual remito.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-revisado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-revisado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   26/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es sólo la aplicación de un cuestionario a los tutores de los pacientes con AIJ atendidos en varios hospitales del país, sobre la calidad de la atencion.
¿El proyecto SHARE abarca todas las enfermedades reumáticas? SI en Chile se va a estudiar sólo la Artritis Ideopática Juvenil, ¿Significa que se va a aplicar parte del Proyecto realizado en Europa?
¿A quién se refieren con el médico responsable, el investigador o el tratante? Especificar a qué se refieren con que el estudio será financiado con recursos propios de cada centro investigador.
No tiene objetivos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Revisado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Revisado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   07/06/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

El protocolo había sido rechazado anteriormente. No se explica la razón de la presentación de las correcciones. Las correcciones no subsanan los errores que motivaron el rechazo anterior.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFICACIA-DE-XERACALM-AD-EN-EL-ALIVIO-DEL-PRURITO-EN-NIÑOS-CON-DERMATITIS-ATOPICA-version-corregida.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFICACIA-DE-XERACALM-AD-EN-EL-ALIVIO-DEL-PRURITO-EN-NIÑOS-CON-DERMATITIS-ATOPICA-version-corregida.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

RESULTADOS COMPARATIVOS EN TRASPLANTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO PARA PACIENTES CON ATRESIA DE VÍAS BILIARES Y OTRAS ETIOLOGÍAS: UN ANÁLISIS CRÍTICO DE LA SERIE HLCM 2008-2015

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   07/06/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CATOIA-PROTOCOLO-2-18-5.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CATOIA-PROTOCOLO-2-18-5.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   08/06/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo establece honorarios por movilización y colación que no especifican ser para pacientes o investigadores, ¿quien financia movilización de visita control? además refiere que los posibles efectos adversos serán de responsabilidad de los investigadores lo que no se establece en el CI; y tampoco adjunta AI nombrado en el protocolo que debiera ser aplicado a escolares y adolescentes capaces.
Queda poco claro que el objetivo es establecer si el producto comercializado en Europa y Usa es efectivo en nuestra población y no hace mención de las posibles razones para que sea diferente-

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFICACIA-DE-XERACALM-AD-EN-EL-ALIVIO-DEL-PRURITO-EN-NIÑOS-CON-DERMATITIS-ATOPICA-version-corregida.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFICACIA-DE-XERACALM-AD-EN-EL-ALIVIO-DEL-PRURITO-EN-NIÑOS-CON-DERMATITIS-ATOPICA-version-corregida.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  
Fecha:   08/06/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Prueba de borrador contador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESTUDIO-DOBLE-CIEGO-SOBRE-NEFERSIL-EN-NIÑOS-CON-FIBROSIS-QUISTICA1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESTUDIO-DOBLE-CIEGO-SOBRE-NEFERSIL-EN-NIÑOS-CON-FIBROSIS-QUISTICA1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  
Fecha:   09/06/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESTUDIO-DOBLE-CIEGO-SOBRE-NEFERSIL-EN-NIÑOS-CON-FIBROSIS-QUISTICA1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESTUDIO-DOBLE-CIEGO-SOBRE-NEFERSIL-EN-NIÑOS-CON-FIBROSIS-QUISTICA1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

RESULTADOS COMPARATIVOS EN TRASPLANTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO PARA PACIENTES CON ATRESIA DE VÍAS BILIARES Y OTRAS ETIOLOGÍAS: UN ANÁLISIS CRÍTICO DE LA SERIE HLCM 2008-2015

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   12/06/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

En términos generales, me parece que las dudas están resueltas satisfactoriamente.
Insisto en que debe incluirse de alguna forma el dato de los retransplantes, al menos en los datos que llaman “variables relacionadas”

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CATOIA-PROTOCOLO-2-18-5.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CATOIA-PROTOCOLO-2-18-5.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   14/06/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Conversamos con el Dr. Goycoolea en su visita y quedó claro que la consulta a un genetista no se requiere para todos los participantes sino sólo para los que tengan hallazgos. El estudio tendrá una genetista disponible que se encuentra pre-determinada.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-corregido2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-corregido2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   20/06/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio comparativo que puede ser interesante..
Título no concordante con el estudio realmente. Es un a estudio comparativo entre dos esquemas de tratamiento para una situación dada.
En la descripción del protocolo, ítem 1 : plantea “riesgos de no usar Ab”, no se define que es Ab : antibiótico ? en ese caso, nunca se planteo dejar de usarlo, no es lo que se estudiaría..
En la forma de asegurar que se dio el tratamiento, no queda claro como sabrán cuantas gotas quedan en los frascos de tratamiento.
Método : no hay “n” estimado, estadística , no queda claro quien se hace cargo de los efectos adversos ni de todo lo que implica el estudio ( sólo se dice que los fármaco son gratis , pero nada de los exámenes, pago de visitas..).
No hay detalles del financiamiento, no define equipo tratante.
No plantea conflictos de interés
bibliografía escasa.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-Efectos-de-los-fármacos-en-la-presión-intraocular-en-el-post-operatorio-de-la-cirugía-de-Estrabismo-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-Efectos-de-los-fármacos-en-la-presión-intraocular-en-el-post-operatorio-de-la-cirugía-de-Estrabismo-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   22/06/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Carta presentación: modificar porque no está firmada y en la firma aparece el nombre de una doctora que no tiene relación con el estudio. El protocolo carece de ciertos elementos que son necesarios para su aprobación. Si bien tiene fundamento suficiente le falta explicar cómo se realizará el estudio en concreto (fechas, cantidad de entrevistas grupales, cuestionario de entrevista para entender su relación con el estudio, explicación de para qué es necesario observar a los adolescentes en el taller psicológico y su relación con el objetivo del estudio) tampoco queda clara la metodología a utilizar para sacar conclusiones. También faltan los datos del comité y referencia a su aprobación, explicar que la investigadora tiene relación con los pacientes durante su tratamiento (conflicto de interés), no explica cómo se toma el CI y AI para el estudio, no informa que información se recolectará de los participantes ni cómo se mantendrá confidencial, no incluye costos del estudio ni su financiamiento, no explica si los participantes recibirán alguna compensación o reembolso por gastos de traslado. El protocolo no especifica la duración de las entrevistas y observación pero en el CI y AI dicen que será de 60 minutos cada una. No incluye los datos de la investigadora (RUT, etc.). Además deben corregirse algunos detalles como ser: la ley 20.584 fue promulgada el 13/04/2012, publicada el 24/04/2012 y entró en vigencia el 1/10/2012. Debe corregirse la referencia al año “2102”. Por otro lado se refiere a que la ley es del MINSAL pero solo fue promovida por este y es la autoridad de aplicación pero la ley es técnicamente del Congreso. El título correcto de la ley es “Regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención de salud”. Si la investigadora quiere usar un título más corto o de referencia debería quitar las mayúsculas o definirlo después de su primer uso. La investigadora no toma en cuenta lo que dice el Artículo 10 de la ley respecto al derecho de ser informado “… de acuerdo con su edad…”. Creo que debería ser tomada en cuenta esta frase para el análisis del tema. Por último, y no menos importante, la investigadora hace referencia a un caso que motivó el estudio sobre una menor con nombre y datos que facilitan su identificación y desconocemos si existe un CI y AI para utilizar su información en el estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TESIS-COMITE-ETICA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TESIS-COMITE-ETICA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   22/06/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

El protocolo tiene todas las correcciones indicadas por el comité.
Sugiero aprobar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-corregido2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-corregido2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   22/06/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Compara 2 fármacos y su efecto en PIO. En ningún grupo suspende ab que es uno de los objetivos?
No señalan Nº muestras
Falta metodología de análisis de datos
No especifica el equipo investigador, si hay presupuesto, si hay conflicto de interés
Escasa descripción de las características del fármaco nuevo
No se señala como se manejarán los datos, escasa información de aleatorización
No menciona al comité de ética

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-Efectos-de-los-fármacos-en-la-presión-intraocular-en-el-post-operatorio-de-la-cirugía-de-Estrabismo-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-Efectos-de-los-fármacos-en-la-presión-intraocular-en-el-post-operatorio-de-la-cirugía-de-Estrabismo-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  FRANCISCA BROWNE LOPEZ
Fecha:   29/06/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Invitacion-apoderados.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Invitacion-apoderados.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CLEFT-Q: Desarrollando una herramienta para medir resultados comunicados por los pacientes con Fisura Labio Palatina

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   03/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es el proyecto internacional, complejo, con una encuesta aparentemente validada…
No hay mención a lo local, ni siquiera a la investigadora que lo presenta ni a Chile….

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/KLASSEN-Protocol-versión-ESPAÑOL-chile-final.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/KLASSEN-Protocol-versión-ESPAÑOL-chile-final.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   06/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No debería subirse como “Enmienda al Protocolo” sino “Modificaciones según sugerencias…” Se trata de la tercera corrección donde no fueron incorporados comentarios mencionados en actas anteriores las cuales deben ser revisadas. Por ejemplo, sigue refiriéndose a la experiencia como familia cuando en realidad solo 1 miembro de esta (padre/madre/tutor) responde el cuestionario. Considerando que los datos son del menor también, debería requerirse la firma de un AI para niños mayores de 10. El N esperado es bastante variable. No queda claro quién es el investigador principal y responsable en Chile. No se menciona si el investigador es médico tratante (conflicto de interés) pero sí dice que el investigador obtiene el CI. Se menciona que el cuestionario se contesta en la consulta de contro o en casa. Si se contesta en casa no dice cómo se envía al investigador (importante considerando que no hay presupuesto para nada). Se menciona que el director del HCM debe presenciar la destrucción de los cuestionarios una vez trasncurrido 1 año desde su uso pero no queda claro si es para todos los cuestionarios de Chile. Faltan los datos del Comité (domicilio, correo electrónico, nombre Presidente).

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-3-Version.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-3-Version.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor:  FRANCISCA BROWNE LOPEZ
Fecha:   06/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Trabajo cualitativo interesante que no significa riesgos para los pacientes. Falta información sobre financiamiento, funciones del equipo investigador, confidencialidad de la información, datos del comité que o aprueba, etc.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TESIS-COMITE-ETICA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TESIS-COMITE-ETICA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   06/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo que incluye varios estudios. No considera CI porque necesitan tener información de todos los pacientes ya que es un estudio de prevalencia. Otro problema ético es que no se asegura que la información no va a ser usada con otros fines. Se necesita el documento de especificaciones para su aplicación en Chile

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE_Ene21_AprobadoCHLAIRBE.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE_Ene21_AprobadoCHLAIRBE.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   07/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No hay una protección de la privacidad de los datos ya que estos se utilizaran en el estudio principal y en otros adicionales

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE_Ene21_AprobadoCHLAIRBE.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE_Ene21_AprobadoCHLAIRBE.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   12/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo observacional, prospectivo, multinacional, de interés, no especifica la forma de obtención y almacenamiento, ni quien efectuará la recolección de la información, en nuestro centro.
Hay dos fechas de observación que ya pasaron, no señala como se obviará.
Debe considerar todos los pacientes ingresados con ese diagnóstico para evaluar en forma adecuada, no señala como se considerará los pacientes que no consientan, se solicitará autorización al Director?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE_Ene21_AprobadoCHLAIRBE.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE_Ene21_AprobadoCHLAIRBE.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  FRANCISCA BROWNE LOPEZ
Fecha:   15/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-3-Version.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-3-Version.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   18/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No viene la información sobre el equipo de trabajo en Chile
Falta información financiera de toda la investigación y cobertura de costos de pacientes
¿Seguro?
No hay información si el investigador es médico tratante, tampoco del lugar dónde se realizará el estudio en Chile
No hay información sobre conflicto de interés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4_Protocolo-EFC13957_español_validadoARGCHL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4_Protocolo-EFC13957_español_validadoARGCHL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   18/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta la información sobre el equipo investigador en Chile, quienes son, sus funciones
No dice el lugar donde se realizará la investigación
Falta la información financiera, traslados, etc. No hay claridad sobre pago a investigadores
No se señala posibles conflictos de interés
No señala seguro comprometido
Falta información si equipo investigador es también tratante
Falta información en protocolo sobre comité de ética

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4_Protocolo-EFC13957_español_validadoARGCHL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4_Protocolo-EFC13957_español_validadoARGCHL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   19/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se mantienen los comentarios al protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/6_EFC13957_Enmienda-1-al-protocolo_elect4_inglés.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/6_EFC13957_Enmienda-1-al-protocolo_elect4_inglés.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   20/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Sólo falta incluir los datos del Comité que lo revisa y aprueba.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/30-junio-PROTOCOLO-DE-INVESTIGACIÓN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/30-junio-PROTOCOLO-DE-INVESTIGACIÓN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CLEFT-Q: Desarrollando una herramienta para medir resultados comunicados por los pacientes con Fisura Labio Palatina

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   20/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es un protocolo internacional
En todo el protocolo no se menciona la participación de Chile, cuantos niños, de que edad, cuál será su participación, etc
No viene la encuesta
No hay datos de financiamiento
No hay datos del grupo investigador en Chile

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/KLASSEN-Protocol-versión-ESPAÑOL-chile-final.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/KLASSEN-Protocol-versión-ESPAÑOL-chile-final.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   07/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Enmienda al protocolo general adjuntar adenda de protocolo local. Nombre de investigador, modalidad de trabajo en el centro, pagos y alimentacion si procede para visitas de estudio, datos comite local, etc

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/7_EFC13957_Enmienda-1-al-protocolo_elect4_ValidadaGMAZ_español.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/7_EFC13957_Enmienda-1-al-protocolo_elect4_ValidadaGMAZ_español.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   08/08/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se menciona lo siguiente “Todos los coinvestigadores (encargados locales ) y el investigador principal y coordinador nacional son a la vez tratantes, lo que constituye un conflicto de interés. Ello será explicitado en el CI y AI.” —No se encuentra especificado ni aclardo debidamente en CI y AI
No especifica cual sera la metodología utilizada para el análisis de los resultados recolectados
Datos incompletos de los representantes de algunos centros
Aunque el costo es mínimo igual debería informar quien sera responsable por el costo que implica la impresión y material de los cuestionarios
No me queda claro si los datos obtenidos no serán compartidos con las organizaciones de otros países, según entiendo si serán compartidas. Si este es el caso entonces no tiene validez el punto donde se define la responsabilidad del resguardo de los datos y su posterior destrucción.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Revisado-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Revisado-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   10/08/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Incorporadas todas las observaciones contempladas en la última acta.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Revisado-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Revisado-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   17/08/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Datos de a quién contactar del Comité y de la investigadora.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TESIS-COMITE-ETICA-CORRECION25072016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TESIS-COMITE-ETICA-CORRECION25072016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   18/08/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Trabajo con múltiples faltas de ortografía y redacción
Bibliografía pobre y números no coinciden
Señalan uso de muestras médicas gratuitas? quien las conseguirá, es un medicamento disponible en el arsenal?
Toma de presión ocular no está definido quien lo hará y si tiene costo, ya que no es parte del manejo habitual
No está informado si investigadores son tratantes
El manejo de aumento de PIO será costeado por el hospital?
No me queda claro si la muestra es suficiente. Está basado en un trabajo en población asiática antiguo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-revisado-Comparación-del-efecto-hipertensor-ocular-de-dos-colirios-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-revisado-Comparación-del-efecto-hipertensor-ocular-de-dos-colirios-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   24/08/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No es la metodología idónea, pero es valida, sin embargo, me preocupa que el probar este nuevo medicamento puede conllevar un riesgo para el participante, que aparece como muy bajo, pero cuyo beneficio es solo tener una alternativa al Rocaltrol. Es decir no encuentro una justificación que apunte a que el medicamento en estudio puede ser mejor o tener menos eventos adversos que el Rocaltrol y su eficacia no se medirá en comparación al Rocaltrol, sino que en base a normalización de iPTH.
El protocolo es el protocolo general del estudio, falta el protocolo local, es decir, especificar como se realizará el estudio en el HLCM.
No hay mención de quien o quienes serán los investigadores locales, que rol cumplirá cada uno, como se tomarán las muestras en nuestra realidad local, donde se procesarán los exámenes, como se almacenarán los medicamentos, etc etc. Tampoco hay información de como se financiarán los exámenes y si a los pacientes y familiares se les financiará la venida a los controles (aprox 10 visitas) o estos coincidirán con controles clínicos programados. Tampoco hay referencia sobre cuantos ml de sangre se tomarán por vez. Son varias tomas de exámenes y un grupo de participantes (18), de hecho tendrá 4 tomas de exámenes durante 1 día, sin tener contemplado donde se quedará ese paciente y su familia y si se le aportará alimentación por lo menos.
Aunque no aparece en el protocolo, sino que en un documento aparte, me parece que el investigador principal es el médico tratante, lo que implica un conflicto de interés que debe especificarse y tratar de disminuirse.
en el anexo con el protocolo local deben aparecer los datos de nuestro comité de ética loca, deben también aparecer los datos del seguro del patrocinador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Enmendado-2_validado_SPA_Cano.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Enmendado-2_validado_SPA_Cano.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   28/08/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Estudio observacional descriptivo, sin intervención de pacientes.
Define al responsable del centro solamente, y como se resguardará privacidad y datos sensibles.
Importante para efectos del estudio poder enrolar todos los casos ingresados en ese período a la UCIP, no explica como se paliará las fechas de mayo y julio 2016 ya pasadas, próximo ingreso 12 septiembre

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE1.1-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE1.1-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   29/08/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo aparentemente de interés, comparara un nuevo precursor de vitamina D con el gold standard actual, pero la medición se efectúa en niveles de calcio sin comparar con el gold st.
Protocolo multinacional, no refiere como se llevará a cabo en nuestro medio, donde se procesarán los exámenes, son los de rutina?, serán todos cubiertos por la investigación, donde y como se almacenarán las drogas de estudio.
Necesita más de 10 controles y uno largo de 36 horas, no señala ni fija monto compensaciones de traslado, comodidades ni alimentación.
No especifica si el investigador es a la vez tratante; sólo menciona previo a la firma del CI que el patrocinador paga al investigador. No se refiere a que ha sido revisado por un CECP que lo autorizó y cautela sus derechos ni los datos para contactarlo.
Trae sólo AI para menores de 12 y se incluirá hasta 18 años.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Enmendado-2_validado_SPA_Cano.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Enmendado-2_validado_SPA_Cano.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   31/08/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No incluye CV del Dr. Carlos Acuña Aguirre, debería incluirlo.
No tiene asentimiento informado el cual debería incluirse para los casos pertinentes según la edad del menor

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigacion-PICU-MIC.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigacion-PICU-MIC.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   01/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo sencillo pero muy escueto, sin antecedentes ni bibliografía suficiente. No considera Asentimiento Informado para mayores de 12 años. No queda claro el Formulario N° 2 ya que lo responderá el equipo de salud pero referido a los pacientes y esto no se dice en el CI. Aclarar si lo que se responde en eses formulario se refiere a la opinión del equipo de salud o del paciente.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigacion-PICU-MIC.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigacion-PICU-MIC.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   05/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En el protocolo no se asegura que la información no va a ser usada con otros fines o en otros estudios.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE1.1-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE1.1-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   09/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo incorpora sugerencias del CECP, respecto a usos de la información

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE1.2-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE1.2-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CIRUGÍA AMBULATORIA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA: LA MIRADA DE LOS NIÑOS.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   14/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta lo indicado en la pauta de revisión.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/investigacion-HLCM-Maria-Jose-Sepulveda.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/investigacion-HLCM-Maria-Jose-Sepulveda.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   14/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TESIS-Claudia-2da-CORRECION-31.08.2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TESIS-Claudia-2da-CORRECION-31.08.2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   14/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE_Ene21_AprobadoCHLAIRBE.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE_Ene21_AprobadoCHLAIRBE.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   14/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE1.2-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ProtocoloPARDIE1.2-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   14/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta la información indicada en. la pauta de revisión.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-18.08.16.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-18.08.16.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   15/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo multicéntrico de interés, que estudiará AMH com nuevo indicador de madurez gonadotrófica, queda poco claro sus ventajas, y métodos actuales de medición.
debe explicar procedimientos en nuestro centro y detallar destino de las muestras tomadas, asi como citar el CECP que lo aprueba

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Identificación-precoz-de-niños-con-hipogonadismo-hipogonadotrópico-versión-Chile.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Identificación-precoz-de-niños-con-hipogonadismo-hipogonadotrópico-versión-Chile.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   17/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo para aplicación de encuesta BEARS sobre calidad de sueño a aplicar a la población infantil ¿total? entre 2 y 18 años de 2 CESFAM de la zona Oriente, no estima n aproximado ni tiempo necesario para su realización. O será muestreo en período determinado o por conveniencia?
Criterio de exclusión incluye población en control neuropsiquiatrico y cita en el texto que es población con mayor prevalencia. Si tabulará déficit atencional aparte, no debiera hacer lo mismo con esta población?
Encuesta para población 13 a 18 años debe referirse a ronquidos que le dicen al paciente no como a su hijo.
Es protocolo de realización de encuesta enviado en 2014, al que se efectuó modificaciones y realizado por parte del mismo equipo original. No debe considerarse como nuevo protocolo.
Utilizará los mismos CI y AI presentados originalmente?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-18.08.16.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-18.08.16.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   17/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo observacional prospectivo, no queda claro el objetivo y la forma de estudio, será un corte o un seguimiento por 2 meses del universo estimado?
No señala quien, como y donde ni por cuanto tiempo se guardará la información.
No señala que son investigadores y tratantes ni que es revisado y aprobado por un Comité Ético.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   26/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta mucha información. No queda clara la metodología y faltan muchos antecedentes sobre cómo se identifica actualmente el Hipogonadismo y cómo se trata. El objetivo no está claro. El objetivo primario está mal formulado. No está bien definido el problema ni su justificación. Se plantea como objetivo secundario el estudio genético / etiología, no rebasa este el objetivo primario? No queda claro el diseño del estudio, ¿Por qué se usan casos – controles?
Algunas dudas:
¿La hipótesis que plantean, no está probado ya, no se sabe lo que se plantea como hipótesis?
¿No hay estudios anteriores sobre la utilidad de la AMH e inhibina B para distinguir entre retraso puberal simple y hipogonadismo?
Los niveles de AMH e inhibina B, ¿Nunca se han usado para predecir el desarrollo puberal?
¿Cómo se sabe actualmente si se trata de retraso puberal simple o hipogonadismo hipogonodotrófico en los pacientes que consultan?
¿No se usan los marcadorse ya conocidos (gonadotrofinas basales o posto-estímulo)?
¿Se aplica algún tratamiento en la actualidad cuando se tata de hipogonadismo?
En los casos, ¿cómo sabrán los marcadores de los pacientes de 18 años, cuando tenían 14 años?
¿Es un estudio retrospectivo?
¿No se tratará de la validación de Kits de un Laboratorio para medir AMH e inibinina B? OJO.
¿Cómo se mide la sensibilidad y especificidad de las pruebas?
¿Por qué no se incluyen sujetos con hipogonadismo a los 14 años y se les hace seguimiento para determinar si es esta patología o retraso puberal simple? ¿A todos se les trata? Si no hay tratamiento, habría que sólo observar el desarrollo. Si hay tratamiento, no se puede dejar de tratar a los pacientes (problema ético). Por esto es importante dejar en claro cómo se diagnóstica actualmente y cuál es el tratamiento.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Identificación-precoz-de-niños-con-hipogonadismo-hipogonadotrópico-versión-Chile.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Identificación-precoz-de-niños-con-hipogonadismo-hipogonadotrópico-versión-Chile.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-comite-etica-Disfonia-HLCM.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-comite-etica-Disfonia-HLCM.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No queda claro como se detecta hoy en día el retraso puberal simple o el hipogonadismo hipogonadotrófico congénito.
¿Si existe el retraso puberal o Hipogonadismo, NO se tratará al paciente para poder seguir el estudio? ¿Existe actualmente un tratamiento? Si existe es inviable el estudio ya que no se puede NO tratar a un paciente.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Identificación-precoz-de-niños-con-hipogonadismo-hipogonadotrópico-versión-Chile.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Identificación-precoz-de-niños-con-hipogonadismo-hipogonadotrópico-versión-Chile.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CIRUGÍA AMBULATORIA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA: LA MIRADA DE LOS NIÑOS.

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No queda claro cuando y donde se realizaran las entrevistas.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/investigacion-HLCM-Maria-Jose-Sepulveda.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/investigacion-HLCM-Maria-Jose-Sepulveda.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CIRUGÍA AMBULATORIA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA: LA MIRADA DE LOS NIÑOS.

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta el asentimiento informado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/investigacion-HLCM-Maria-Jose-Sepulveda.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/investigacion-HLCM-Maria-Jose-Sepulveda.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Me queda la duda si los exámenes que se deben realizar como Videolaringoscopia, Estroboscopia y Laringoscopia para diagnosticar las Patologías vocales serán realizadas a los pacientes dentro del estudio. Si es así quien cubre los costos de dichos exámenes y quien asegura al paciente que no incurrirá en gastos adicionales por los riesgos que presentan dichos examenes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-comite-etica-Disfonia-HLCM.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-comite-etica-Disfonia-HLCM.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   29/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se debe corregir el protocolo
No queda claro el propósito de la investigación.
Objetivo principal no queda claro si se cumplirá porque no viene la metodología.
Tiempo de seguimiento de la cohorte?
Qué es sangrado anormal? No hay seguimiento
No se menciona conflicto de interés (tratante e investigador)
Faltas en la redacción y errores ( no suspender TACO con sangrado severo)
No se menciona comité de ética

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluación de la eficacia y toxicidad de la adición de terapia metronómica al tratamiento estándar de pacientes con osteosarcoma de alto grado de malignidad con enfermedad pulmonar metastásica al momento del diagnóstico y tumor primario de extremidad extirpable: Un estudio del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   30/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio multicéntrico, internacional, latinoamericano.
Investigador principal en Brasil. En el listado de centros e investigadores asociados, aparece el Calvo pero con otro investigador.
No hay equipo local , ni sus funciones.
Adecuadamente justificado.
En general se habla de todo el procedimiento general de manejo, sin acotar algo que dice el título : la incorporación en un grupo de terapia metronómica.
Título y objetivo general no concordante con objetivos específicos 2, 3, 4 y 5. el 6 quizás. El 8 no es objetivo ni se relaciona con el trabajo.
Criterios de inclusión : dice que incluirá a todos los pacientes con osteosarcoma recién diagnosticados, lo que no concuerda con el título.
Diseño tampoco concuerda con el título : existen pacientes con OS metastásicos de extremidad y no metastásicos o axiales ( no concordante con el título).
Biopsia del tumor primario : en la p40 dice que siempre se hará estudio genético y que “debe ser encaminado a bancos de tejido oncológico”, sin confirmar si ello existe y se hace en Chile. O estas muestras se “donarán” a Brasil ?
Parece ser lo que se hace en Brasil.
Sin información de financiamiento.
Sin información de seguro local frente a eventos adversos.
Falta el protocolo local.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Espanhol.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Espanhol.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluación de la eficacia y toxicidad de la adición de terapia metronómica al tratamiento estándar de pacientes con osteosarcoma de alto grado de malignidad con enfermedad pulmonar metastásica al momento del diagnóstico y tumor primario de extremidad extirpable: Un estudio del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   13/10/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Aparentemente el estudio es en otro idioma y la traducción tiene varios errores gramaticales, lo que dificulta la comprensión. Creo que la única razón para no rechazarlo es la potencial utilidad para los participantes, pero incluso esto en difícil de entender ya que no hay clara justificación de tener grupo control.
En el fundamento del estudio dice que se estudios con metronómica en pacientes con OSC no metastásico no mostraron diferencias en SLE, pero “En pacientes con OST metastásico de alto grado de malignidad de extremidad, la eficacia y toxicidad de la terapia metronómica con bajas dosis de ciclofosfamida y metotrexato por vía oral administrados de forma continua fueron investigadas por GLATO en estudio de fase 2, uno solo brazo, con resultados favorables y baja toxicidad para pacientes con OST metastásico. La SLE y SG en 5 años para 156 participantes con osteosarcoma de alto grado, metastásico al momento del diagnóstico con tumor primario de extremidad extirpable fue del 31% y 43%, respectivamente”. Entonces, porque es necesaria esta nueva investigación, si están prácticamente replicando el estudio anterior, no me parece que la metodología permita considerarlo estudio de fase 3.. Si bien tiene 2 grupos aleatorizados, el n es de 76 pacientes por rama, es abierto y ni siquiera plantea seguimiento a 5 años.
No esta bien justificado el numero de pac a incluir en el estudio
No hay razón para incluir a pac con osteosarcoma no metastasico
No hay razón para incluir especificaciones técnicas de la cirugía de las metástasis pulmonares, o si?
No hace referencia a quien paga los exámenes o estos son parte del estudio habitual?
Entiendo que en cuanto a exámenes la única diferencia es la toma de hemograma y bioquímica completa cada 15 días para el grupo de metronómica, pero no queda claro que es bioquímica completa. Además se debe aclarar que esto es para evaluar necesidad de modificar dosis de metronomica, lo que no esta bien claro

El protocolo es confuso, mezcla elementos clínicos habituales del manejo de OSC con la parte investigada. Post tratamiento sugiere un seguimiento, lo que también es confuso. No me queda claro en que momento el paciente sale del estudio y se lo considera libre de enfermedad, ¿al terminar la Quimioterapia? Cito lo que paracee en el protocolo “sobrevida libre de eventos se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del óbito, progresión, recidiva o segunda neoplasia, lo que ocurre primero.” Y la curación no esta dentro de las alternativas?

Los objetivos específicos son pocos coherentes con el objetivo general y a su vez este no concuerda con el titulo.
No hay seguros involucrados, ni financiamiento. Los pacientes que deberán tomarse exámenes cada 15 d vendrán a controles extras? De ser así, estos viajes se les financiarán?
EL investigador local para HLCM que aparece en el protocolo es la Dra Villarroel, no la Dra. Concha.
No hay nada en relación a la aprobación de la investigación por un comité de ética y como contactarlo.
El CI que esta junto al protocolo aclara algunas cosas como que se seguirán por 5 años y se les pagará las visitas extras al hospital, sin embargo este parece ser el CI de Sao Pablo, no el que se aplicará en HLCM.

Falta el protocolo local

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Espanhol.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Espanhol.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   22/10/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

protocolo contiene informacion solicitada, debe corregir vocablo etario y espacios en tipografia (señalados)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo con información solicitada, debe corregir frase en encuesta adolescentes, y explicar en CI y AI que datos de la ficha clinica se buscarán.
No explica si el muestreo es por conveniencia o azar, y si lo es no será sesgo eliminar población que puede presentar mayor con frecuencia alteraciones de sueño

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-30.09.16.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-30.09.16.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se describe la evaluación del paciente disfonico y las distintas alternativas de tratamiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-Disfonia-HLCM-cooreccion-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-Disfonia-HLCM-cooreccion-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   27/10/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio interesante.
Parecen ser dos estudios : el de calidad de vida comparativa entre cirugía conservadora y amputacion y el cualitativo.
En la carta de presentación y en la fase cualitativa, también se incluye participación de los cuidadores, lo que no se relaciona con el titulo.
10 participantes, sin un un rol claro para todos ( si para los sicólogos y kine).
Fundamentacion poco clara. Impacto poco claro.
La decision del tipo de cirugía es técnica y por protocolo, por tanto la calidad de vida posterior no influiría en ella.
Financiamiento de Fundación Nuestros Hijos.
No queda claro si el ítem movilización es para los traslados de los pacientes.
Se plantea también que el instrumento para medir calidad de vida será validado ( debería estar hecho eso previamente ).
En la parte de Justificación se plantea que habrá 40 patentes, pero al definir tamaño de la muestra se habla de 20…
No hay bibliografia
No se habla nada de la confidencialidad de los datos ni de los resultados.
Declaraciones conflictos de interes insuficiente.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Calidad-de-vida.-Version-enviada-04-10-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Calidad-de-vida.-Version-enviada-04-10-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   28/10/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Si bien se han modificado las sugerencias formuladas, persiste la inquietud respecto a la utilidad de un corte transversal de un procedimiento probadamente útil y seguro, sin alusión a su eficacia y seguridad, siguiendo las recomendaciones de guia actualmente en uso.
Debiera ampliarse o profundizar el seguimiento del procedimiento en estudio, MODIFICAR

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   01/11/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es un protocolo que podría ser interesante, pero aun es poco clara la ventaja del nuevo medicamento a usar y tampoco están bien definidos los efectos adversos de este.
En los beneficios directos, replantea que será la toma de presión intraocular post operatoria, los que llama la atención, pues implica que ello no se hace de rutina ( sabiendo que existe el riesgo de aumento de presión intraocular con el medicamento de uso habitual y con el de prueba.
Insiste en que no se trata de una prueba de tratamiento, pero compara el efecto de dos fármacos…no se entiende.
En cuanto a los costos, dice que no hay procedimientos extras, lo que se contradice con la afirmación que como beneficio plantea la medición de presión intraocular post operatoria ( que no se haría de rutina…).
En relación al manejo de eventos adversos, se dice que no se modifica la atención, pero sí lo hace , puesto que se usaría otro fármaco, por tanto ni el paciente min su sistema de salud deben cubrir la atención de eventuales eventos adversos. Tieen que existir un seguro que cubra estos costos.
En los datos de contacto hay una frase muy llamativa, en que la investigadora ofrece “retirarse”…..No corresponde esa redacción.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.0-Protocolo-Comparación-del-efecto-hipertensor-ocular-de-dos-colirios-antiinflamatorios-en-el-postoperatorio-de-estrabismo-Revisado-10.8.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.0-Protocolo-Comparación-del-efecto-hipertensor-ocular-de-dos-colirios-antiinflamatorios-en-el-postoperatorio-de-estrabismo-Revisado-10.8.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   01/11/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo describe la forma de realización en Hospital L Tisné, pero no incluye información referente aexámenes de rutina utilizados para fines del estudio serán de cargo del estudio o el establecimiento, distribución del presupuesto en el equipo, ni hace referencia a la conservación de datos paara estudios futuros.
Debe incluir CI con referencia a que la persona que realizará el CI es parte del equipo y tratante o no, y que sólo autoriza este estudio y deberá ser contactado si se utiliza sus datos para otro futuro en reemplazo de párrafo que refiere permitirlo a excepción que mencione expresamente su negativa.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-OCT.-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-OCT.-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   01/11/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo general con inclusión de adenda local. Comentario de la revisión en documento de adenda

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-OCT-2016_COMPLETO-Protocolo-anexo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-OCT-2016_COMPLETO-Protocolo-anexo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Comparación de 2 maniobras de reclutamiento alveolar en pacientes con SDRA moderado/severo de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico de Clínica Indisa

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   08/11/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Puede ser interesante.
Poca justificacion
lenguaje complejo, no describe claramente lo que es una maniobra de reclutamiento.
Plantea que comparara la eficacia entre una de ellas con la suma de dos, sin justificar esta eleccion claramente.
Se da a entender inicialmente que la MR las hara tanto un kinesiologo, como residentes o enfermeras que seran entrenados, lo que non parece prudente para pacientes pediatricos graves que estan en UTI ( ( luego en en el desarrollo del trabajo menciona que lo haran kinesiologos ( no queda claro quien lo hara finalmente).
Marco teórico “raro”, mal redactado,lenguaje complejo.
Muestra : randomizada doble ciego, lo que no queda claro como, pues son tecnicas de kine en 1 grupo 1 sola y en el otro , 2 sucesivas….
N parece escaso
Describe los riesgos eventuales de las tecnicas de reclutamiento, pero no hay seguro en caso de eventos adversos asociados.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MR_ComiteEticaSSMO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MR_ComiteEticaSSMO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   09/11/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202-FINAL_ES_DG_CG-Rev2_CLEAN_rev-05Nov15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202-FINAL_ES_DG_CG-Rev2_CLEAN_rev-05Nov15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   09/11/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-OCT-2016_COMPLETO-Protocolo-anexo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-OCT-2016_COMPLETO-Protocolo-anexo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   09/11/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-OCT.-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-OCT.-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   11/11/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se hicieron las correcciones sugeridas pero falta información especificada en la Pauta de revisión.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-30.09.16.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-30.09.16.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   15/11/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se hicieron los cambios solicitados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-PEREZ-HCLM_version-2_18Oct16_controlcambios_revDG_revAZ_final.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-PEREZ-HCLM_version-2_18Oct16_controlcambios_revDG_revAZ_final.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   15/11/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Este podría ser mas bien un estudio piloto, ya que pretende incluir a solo 20 pacientes en total. ME parece que el mayor problema que es que no hay claridad cuantos de estos 20 serán del grupo sometido a cirugía conservadora y cuantos a amputación. Podría haber 19 a 1 y entonces no es factible la comparación.
Me parecen demasiados coinvestigadores para la magnitud de la investigación. Además me parece que debería haber un coinvestigador en el Hospital San Borja Arriarán (donde no aparece ninguno) o bien aclarar como sabrán que hay un paciente candidato a entrar al estudio en ese centro y como lo contactarán.
En los críterios de exclusión aparece el deficit intelectual moderado o sevrero, pero no hay claridad de como van a definirlo: le harán pruebas de CI? Lo mismo courre con la presencia de patologia psiquiatrica con o sin tratamiento: se refieren a que esté diagnósticada por un psiquiatra o le harán alguna prueba?
No están los instrumentos en el protocolo y quedan dudas sobre la escala emocional: esta será aplicada por la psicologa o autoaplicada? difiera con la edad? Tampoco queda claro porqué a escala de funcionalidad de Enneking debe ser validada con 12 paicentes de los cuales 1 tenga cirugia conservadora y 11 amputación. Estos pacientes entiendo no son parte de esta investigación?
LA ficha de antecedentes sociales dicen que es la que se aplica en el HLCM, no queda claro como y quien la aplicará en los otros hospitales. EN realidad falta aclarar varios pasos de la metodología; de la parte de financiamiento se desprende indirectamente que los pacientes serán citados al HLCM para las evaluaciones y que no necesariamente coincidirán con sus controles oncológicos, esto debe estar claramente definido y explicar la razón por la cual esto es así. Lo mismo aclarar quien tomará el CI y como se asegurará la confidencialidad de la información recolectada. Tampoco hay referencia al Comité de Etica que aprueba el protocolo y si hay algún conflicto de interes de los investigadores, en el sentido de ser tratante del paciente.
Los resultados de los test se le entregarán al paciente y/o padres?
En el flujograma aparecen pacientes con LLA, sin embargo no entiendo porqué, es un error?
En el tamaño muestral indican que se incluiran a 20 niños en el grupo experimental, me imagino se refieren al grupo en estudio, incluso dividiendolos en 12 osteorsarcomas y 8 Sarcomas de Ewin, sin embargo no dicen cuantos tendrán amputación y cuantos cirugía conservadora que es lo que se quiere comparar. En la parte de métodos estadísticos se refieren a uso de Chi2 para comparación de los 3 grupos (cirugía conservadora, amputación y control) pero no hay ningún grupo control.
En la parte de gastos hablan de 40 pacientes, sin embargo el tamaño muestral es de 20.

A pesar de ser un tema interesante y que puede aportar al conocimiento, hay errores en el planteamiento y es más ambicioso que lo que el n permite. Debería plantearse como estudio piloto y luego intentar extenderlo y aumentar el n.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Calidad-de-vida.-Version-enviada-04-10-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Calidad-de-vida.-Version-enviada-04-10-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   15/11/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-PEREZ-HCLM_version-2_18Oct16_controlcambios_revDG_revAZ_final.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-PEREZ-HCLM_version-2_18Oct16_controlcambios_revDG_revAZ_final.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   15/11/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es un protocolo de investigación retrospectivo que se realiza como parte de un Diplomado de Investigación Clínica. Aunque la justificación es escueta me parece suficiente, ya que es un problema muy puntual y solo se quiere describir cómo ha resultado el plan de alta precoz de prematuras en Clínica Indisa, lo que me parece puede ser de interés ara otros centros, sobretodo hospitales públicos.
Sin embargo, me parece que falta asegurar la confidencialidad de la información, que pueden haber sesgos de informacion de aquellos paicentes que no continuaron los controles en Clinica Indisa y los que no se hospitalizaron ahí, sino en otra institución. Me parece que debe intentarse:
1. solicitar autorización del director para conseguir los datos (nombre, nombre de los padres y teléfono y/o mail de contacto) de los prematuros dados de alta precozmente entre 2014 y 2016
2. de esa base de dato contactar a los padres, realizar consentimiento telefónico o vía mail y preguntar si mantuvieron sus controles en clínica Indisa los primeros 3 meses de vida, para obtener la información de la ficha clínica. Sino fue así solicitar llenen datos de una encuesta via mail o telefono con los datos a estudiar o bien consignarlos y describirlos en los resultados
3. En los casos en que no sea posible localizar a los padres podría solicitarse autorización al director de la Clinica para revisar los registros médicos

Desde el punto de vista estadístico me parece que el protocolo tendría mas peso si comparan un grupo de pacientes rn de termino dados de alta normalmente para evaluar alza de peso, tasa de hospitalización los primeros 3 meses etc o bien o grupos de preterminos que esperaron hasta los 2 k para ser dados de alta y su tasa de complicaciones. Esto porque plantean en los obetivos seguridad de esta alta precoz.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-Rosa-Silva.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-Rosa-Silva.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   15/11/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No queda claro el objetivo de la investigación.
Es la presentación de los resultados del policlínica de tto anticoagulante.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   15/11/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se realizaron las modificaciones solicitadas

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES_SOLIS_version-2_18Oct16_FINAL.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES_SOLIS_version-2_18Oct16_FINAL.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   15/11/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Esta es una prueba experimental en que se usará un medicamento, que no es el de uso habitual para esta cirugía.
No pertenece al arsenal terapéutico habitual del hospital.
El control posterior no es el habitual, ya que según señalan, no hay control de PIO de rutina.
La hipertensión ocular como complicación del fármaco de prueba debiera ser tratada por la investigación, no el hospital.
No queda claro si el equipo tratante es también investigador y no se señala como posible conflicto de interés.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.0-Protocolo-Comparación-del-efecto-hipertensor-ocular-de-dos-colirios-antiinflamatorios-en-el-postoperatorio-de-estrabismo-Revisado-10.8.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.0-Protocolo-Comparación-del-efecto-hipertensor-ocular-de-dos-colirios-antiinflamatorios-en-el-postoperatorio-de-estrabismo-Revisado-10.8.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Comparación de 2 maniobras de reclutamiento alveolar en pacientes con SDRA moderado/severo de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico de Clínica Indisa

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   18/11/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Minimiza los riesgos en la explicación, los cuales no son menores. Encuentro que la situación del paciente y familia es lo suficientemente delicada y que no se debe interferir de ninguna forma,
Igualmente en el consentimiento no menciona los riesgos pero en el protocolo si lo cual me parece falta de ética esconder los riesgos existentes aunque sean pocos casos, como explica en el protocolo igual pueden suceder.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MR_ComiteEticaSSMO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MR_ComiteEticaSSMO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   18/11/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-Disfonia-HLCM-cooreccion-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-Disfonia-HLCM-cooreccion-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   22/11/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES_SOLIS_version-2_18Oct16_FINAL.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES_SOLIS_version-2_18Oct16_FINAL.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   22/11/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

El estudio tiene contradicciones vitales, ambigüedad en la pregunta de investigación y una metodología inadecuada para lo que se quiere estudiar.
ME parece que con un solo control con INR es imposible evaluar la utilidad, seguridad ni nada de anticoagulantes orales, porque además lo están evaluando en función de guías que el mismo autor encuentra de calidad discutible y adaptadas desde protocolos de adulto. Que aporte daría que un apciente en los primeros meses de uso anticoagulantes orales tuviera INR en rango esperable en funcion de las recomendaciones de adulto, o que no lo tuviera. Creo que podrían plantear un estudio prospectivo, seguimiento 1 año de estos pacientes, evaluar cuantas veces hubo que cambiar la dosis, cuantas veces tuvieron manifestaciones de sobre-anticoagulacion, que pueden no ser sangrado evidente, sino equimosis u otra manifestación. Cuantos dias perdidos de colegio por controles extras para regular anticoagulación o bien durante ese año cuantos eventos tromboticos se encontraron. En resumen, otra metodologia y otro enfoque.
Creo que no tiene relevancia científica.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   23/11/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo simple, útil y claro. Pero no menciona las técnicas para obtener la información ni como se analizará. Le falta revisión bibliográfica y mucha información sobre financiamiento, conflicto de interés, comité, etc.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-Rosa-Silva.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-Rosa-Silva.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   24/11/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta información sobre la muestra, no hay un numero definido para saber si la muestra es suficiente o no.
En los criterios de inclusión se debe asegurar que los pacientes participantes siguen atendiéndose en Clínica Indisa hasta tener los 2000grs de peso que es lo que esta estipulado actualmente en los hospitales.
Falta información de financiamiento si es que la requiere o no.
El estudio es interesante, pero si la idea es poder aplicarlo en Hospitales Públicos donde algunos de los pacientes se encuentran en situaciones mas vulnerables de familia y vivienda, creo que debe estudiar y prever que cuando la situación de hogar tanto física, económica y de capacidad de la madres o padres de proporcionar el cuidado adecuado, puede ser un riesgo real para el recién nacido prematuro en estos casos, por lo que se deberían seguir otros protocolos de alta.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-Rosa-Silva.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-Rosa-Silva.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   24/11/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No me queda clara la relación, cardiopatía congénita, trombosis, anticoagulante oral.
¿Se administra anticoagulante oral actualmente en los pacientes del HLCM? ¿Cuál es el tratamiento habitual?
¿Por qué se quiere administrar anticoagulante oral?
Si no hay estudios que muestren su efecto en niños, ¿No es muy riesgoso?
Faltan antecedentes de los efectos del anticoagulante oral en pediatría.
No queda claro lo que se quiere estudiar.
No está bien planteado el problema ni justificado el estudio.
No hay metodología.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Comparación de 2 maniobras de reclutamiento alveolar en pacientes con SDRA moderado/severo de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico de Clínica Indisa

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   27/11/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Esta poco claro y no se entiende bien el planteamiento de como se realizara el estudio,no se mencionan claramente los riesgos que aparentemente no son poco debido al uso de altas presiones en la ventilación mecánica y el objetivo especifico no guarda relación con el objetivo general

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MR_ComiteEticaSSMO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MR_ComiteEticaSSMO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   02/12/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo retrospectivo de revisión de fichas de pacientes egresados de rehabilitación intrahospitalaria con el objetivo de conocer el grado de funcionalidad una vez egresados. El protocolo es muy simple y útil pero le falta los antecedentes, justificación, estudios previos, variables a estudiar, forma en que se analizará la información, cómo se obtendrá el CI, etc.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-rehabilitacion-intrahospitalaria-SGB.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-rehabilitacion-intrahospitalaria-SGB.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   02/12/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo simple y útil de revisión de fichas para caracterizar a la población egresada de rehabilitación. Faltan los antecedentes, definir el problema, la justificación, la forma de analizar la información, etc., etc. El objetivo (determinar los factores de riesgo) no coincide con la pregunta de investigación (determinar el perfil).

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-perfil-epidemiologico-SGB.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-perfil-epidemiologico-SGB.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   09/12/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No indica el protocolo como contactara a los padres o tutores para el consentimiento informado, no se mencionan datos del comité de ética que aprobó el protocolo, no se menciona la privacidad de los datos ni como se eliminaran posterior al estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-gravedad-y-factores-pronosticos-SGB.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-gravedad-y-factores-pronosticos-SGB.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   09/12/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio descriptivo retrospectivo, sin un n aproximado, que no señala que datos de la ficha clínica se considerarán ni que personas lo obtendrán. Con un cronograma que hace pensar ya se obtuvieron.
Investigador principal aparece como coinvestigador en otras citas del protocolo, no refiere condición de ser tratantes.
Protocolo parte de una revisión de fichas clínicas que recogerá amplia información, no detallada, que servirá para contestar diversas preguntas y que dará lugar a 3 protocolos sobre el tema.
Corregir errores tipográficos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-perfil-epidemiologico-SGB.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-perfil-epidemiologico-SGB.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   12/12/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Es un estudio descriptivo retrospectivo de fichas clinicas de pacientes que estuvieron hospitalizados.
Plantea hacerse en los meses entre Oct y Dic de 2016…modificar
Son 3 investigadores : becados de Medicina Fisica y rehabilitacion. parece un numero excesivon para el trabajo planteado. No esta justificado ni se explicitan los roles de cada uno.La Dra. que presenta el trabajo es coresponsable pero tambien la investigadora principal ??
Tomaría a todos los pacientes menores de 18 años, pero el análisis es para los menores de 6 años ( comparando con los otros…). No queda muy claro.
Los objetivos específicos son dudosos, especialmente como se llevara a cabo el numero 2.
No existe finaciamiento ( tampoco para el análisis estadístico ?), parece dificil pues intenta evaluar factores de riesgo y pronóstico…
NO tiene bibliografía, “n” estimado ni descripción del análisis estadístico.
En suma , parece un borrador de un proyecto de investigación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-gravedad-y-factores-pronosticos-SGB.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-gravedad-y-factores-pronosticos-SGB.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   20/12/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El párrafo “Todos los investigadores pertenecientes al proyecto podrán hacer uso de los datos, previa autorización y con un objetivo y/o hipótesis definido, que pueda resultar en abstract y/o publicación” no corresponde ya que debe decir “Los datos recolectados para este estudio sólo serán usados para cumplir los objetivos especificados en el protocolo de este”.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigacion-PICU-MIC-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigacion-PICU-MIC-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   19/12/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se solicita acta con referencia los documentos señalados ya aprobados para ser subida al sistema

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sometimiento-16Dec2016-Dr-Erazo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sometimiento-16Dec2016-Dr-Erazo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   21/12/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta información relacionada al financiamiento, uso y almacenamiento de datos y distribución del trabajo de los investigadores

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/perfil-de-tesis-comite.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/perfil-de-tesis-comite.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   04/01/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No corresponde que respondan que no hay referencia del Comité de Ética en el protocolo porque este no lo ha aprobado aun. El protocolo se envía a revisión completo y se aprueba la versión completa, donde están todos los datos de los aspectos éticos como son los datos del Comité de Ética, los conflictos de intereses, los resguardos de confidencialidad, etc. Esto falta en el protocolo.
Falta aclarar porque no hay conflicto de intereses, no solo decir que los investigadores declaran que no lo tienen
Cuando se les indica que parecen se muchos investigadores, no es suficiente que indiquen que cada uno es importante, se debe indicar cual es la función de cada uno y como aportan a la investigación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-14-12-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-14-12-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   05/01/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Eliminar “No se realizará consentimiento informado, no se realiza intervención alguna ni se contacta al paciente” Esta presentando el consentimiento informado sugerido por el Comite
En la seccion “Manejo de datos y mantenimiento de registros” se debe aclarar que los datos seran utilizados solo para este protocolo (estudio) no para otro estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigacion-PICU-MIC-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigacion-PICU-MIC-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   05/01/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/perfil-de-tesis-comite.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/perfil-de-tesis-comite.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   05/01/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se solicitará al centro que participa el menor, datos sobre su consumo de drogas y posibles antecedentes penales. Existe protocolo de manejo de información que cuidará la privacidad de la información. Existe justificación en el trabajo sobre la necesidad de incorporara estos datos
se incorpora esta solicitud tanto en el consentimiento como en el asentimiento informado.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-conductora-SSMO-P-enmiendas-investigación-MLobato.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-conductora-SSMO-P-enmiendas-investigación-MLobato.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   05/01/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No indica como se tomara el CI, ya que los pacientes están fuera del sistema en la actualidad.
Falta informacion de el tipo de analisis que se realizara y la metodologia de analisis de resultados, por lo que se debe profundizar en estos temas.
Cuales son las variables que se tomaran en cuenta?
Debe ser mas especifico en que datos seran recolectados y como seran resguardados los mismos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-rehabilitacion-intrahospitalaria-SGB.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-rehabilitacion-intrahospitalaria-SGB.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   05/01/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Corrigieron varios de los aspectos planteados , pero aun faltan algunos…
Todavía no queda claro como las dos alternativas de manejo ( conservadora o quirúrgica) podrían influir en la decisión si son tomadas con criterios técnicos establecidos por protocolo.
Aun pendiente definir si los instrumentos están validados previamente o no.
No queda claro el rol de cada investigador ( parecen muchos )
Parece no haber financiamiento para los traslados de los pacientes ( que no coincidan con los controles)
Insisten en no mencionar al Comité de ética ni como acceder a él.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-14-12-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-14-12-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   09/01/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En el protocolo dice que la nueva información que recogerán es el tipo de delito y la sanción. En el CI sólo nombran la sanción.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-conductora-SSMO-P-enmiendas-investigación-MLobato.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-conductora-SSMO-P-enmiendas-investigación-MLobato.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   09/01/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El documento es un borrador, incluso tiene comentarios del tutor. No tiene metodología y se proyecta para el año 2014. Objetivos mal planteados. Plan de análisis confuso e incompleto. Falta mucha información.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/perfil-de-tesis-comite.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/perfil-de-tesis-comite.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   09/01/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Muchos coinvestigadores, faltan antecedentes, ¿No está comprobada ya la eficacia y tolerabilidad? ¿No esta ya probado? ¿No influye en los resultados la cantidad de lesiones iniciales? ¿Cuántas lesiones después del tratamiento se considera exitoso? Hipótesis mal planteada. No hay financiamiento. Análisis estadístico confuso.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-EFICACIA-DE-TRES-TERAPIAS-PARA-MOLUSCOS.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-EFICACIA-DE-TRES-TERAPIAS-PARA-MOLUSCOS.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   19/01/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Sólo falta información sobre costos de traslado de los pacientes y aspectos éticos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-14-12-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-14-12-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evolución y Manejo Quirúrgico de la Colédocolitiasis en Niños Menores de 15 años del Hospital Luis Calvo Mackenna entre los años 2007-2016

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   26/01/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Proyecto mal formulado e incompleto. No está claro lo que se quiere hacer y su justificación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Enero-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Enero-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   26/01/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Aún no queda claro el por qué se realiza el estudio. Si bien no significa riesgos para los pacientes, la formulación del proyecto es confusa. Si el anticoagulante oral es habitual, ¿no se conocen los efectos secundarios ya? ¿Por qué tiene como objetivo conocer los resultados del anticoagulante oral, si ya se sabe que es efectivo? ¿O se quiere conocer si los efectos secundarios varían de acuerdo a otras variables, tales como edad, dosis, comorbilidades, etc? ¿Cómo se medirá la calidad de vida? Si se van a analizar algunos examenes en Francia, ¿Cómo se asegura que esta información no será utilizada con otros fines, además? No está bien justificado, no se entiende bien por qué se realiza el estudio. No hay coherencia entre el problema, el objetivo, la hipótesis, los resultados esperados y la pregunta de investigación. Si bien se aclara un poco más en qué consiste el estudio, tiene problemas de redacción en su formulación que produce varias interrogantes. No queda clara la relación de la trombosis con el catéter. ¿Por qué la enfermedad ha aumentado con los avances en la medicina? Se menciona que “las prácticas de anticoagulación actuales se extrapolan de estudios de adultos”, ¿esto significa que no se ha probado en niños? ¿No se conocen ya los eventos secundarios?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   17/01/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Adecuar los tiempos de recolección de pacientes, y explicar como se comparan diferentes tratamientos, severidad diagnósticos y tipo Tu. explicitar si las citaciones para evaluación se efectúan en controles habituales o debe incluir costo de traslado.
Párrafo de CECP debe indicar que lo revisó, autorizó y garantiza derechos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Calidad-de-vida.-Version-enviada-04-10-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Calidad-de-vida.-Version-enviada-04-10-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   29/01/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo de interés dermatológico pediátrico para toma decisiones respecto a tratamiento, prospectivo, adecuar a fechas realización. Investigadores son tratantes , no señala quien efectuará la evaluación final
Debe señalar financiamiento del proyecto y posibles efectos adversos, fijar monto a bono de traslado de pacientes,
Debe incluir párrafo de revisión, aprobación y garantización de derechos del paciente; así como párrafo referente a anonimización y custodia de los datos, y los resultados como se darán a conocer y para que se utilizarán

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-EFICACIA-DE-TRES-TERAPIAS-PARA-MOLUSCOS.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-EFICACIA-DE-TRES-TERAPIAS-PARA-MOLUSCOS.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional, así como en los resultados del ámbito escolar en los niños y niñas atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   29/01/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Proyecto de tesis de evaluación de resultados de intervenciones realizadas desde 2014 en centro de atención a pacientes con SDAt. en que espera encontrar resultados favorables, pero no refiere parámetros de comparación, ya que es esperable que sea mejor que los no intervenidos, ni los instrumentos de evaluación.
Información larga y confusa

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/perfil-de-tesis-comite.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/perfil-de-tesis-comite.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   29/01/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Más que investigación es un estudio descriptivo de resultados de la terapia anticoagulante utilizada con dosis extrapoladas de adultos en pacientes infantiles sometidos a cirugías cardiovasculares, interesante para confección de guías nacionales.
Citar al investigador para aclarar dudas de los revisores

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   01/02/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No queda claro el por qué se realiza el estudio, ¿Para evaluar su seguridad y eficacia? ¿Para comparar su seguridad y eficacia con el Rocantrol? ¿Porque es un estudio de seguimiento obligatorio de post comercialziación? Otras dudas: ¿Por qué probar un nuevo medicamento si el Rocantrol ya es efectivo en población pediátrica? ¿Se ha probado antes el Hectorol en población pediátrica? ¿Cuál es el gold estandar para esta población pediátrica? ¿Se justifica la realización del estudio si ya está probada la eficacia del Rocantrol? ¿No será someter a estos niño/as a un riesgo innecesario? ¿Por qué se habla de grupo experimental si la comparación va a ser sólo cualitativa? No está bien justificada la realización del estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Enmendado-2_validado_SPA_Cano-Con-especificaciones-Locales.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Enmendado-2_validado_SPA_Cano-Con-especificaciones-Locales.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   03/02/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Especificaciones locales al protocolo multinacional.
Aún no queda claro conflicto de intereses, si invitación a participar lo harán los médicos del equipo de nefrología o los investigadores que también son miembros de dicho equipo. Tampoco si las visitas del estudio corresponden a los controles habituales o no, de serlo así deben ser financiadas; y el financiamiento debe estipularse, sobretodo si hay participantes domiciliados fuera de la capital.
Criterios de exclusión 1 a 7 repetidos.
Toda la información referente a glicemias, niveles de insulina, exámenes de orina parece NO corresponder al estudio.
Respecto a la comparación con gold standard aún no queda claro la necesidad y ventajas del producto a estudiar, ni se refiere en que momentos y que parámetros se establecerá la comparación.l

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Enmendado-2_validado_SPA_Cano-Con-especificaciones-Locales.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Enmendado-2_validado_SPA_Cano-Con-especificaciones-Locales.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   05/03/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivo descriptivo obtenido de los 45 pacientes egresados en los últimos 5 años, señala las observaciones sugeridas, aunque el cronograma indica comienzo de la revisión previo a la aprobación de la investigación; debe aún conccentrar los tres aspectos fundamentales en un solo protocolo de caracterización de la evolución del sindrome GB en niños chilenos egresados del hospital PAC durante los últimos 5 años

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-trabajo-SGB-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-trabajo-SGB-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   05/03/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo incorpora modificaciones sugeridas y refiere se efectuará una investigación única que podría ser publicada por parcialidades, pero se mantiene presentación como tres estudios separados.
Debe indicar claramente si incluirá o no menores de 6 años, y si se solicitará CI a los padres o sólo al Director de INRPAC y su comité de investigación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-trabajo-SGB-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-trabajo-SGB-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   05/03/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo incorpora modificaciones sugeridas y refiere se efectuará una investigación única que podría ser publicada por parcialidades, pero se mantiene presentación como tres estudios separados.
Debe indicar claramente si incluirá o no menores de 6 años, y si se solicitará CI a los padres o sólo al Director de INRPAC y su comité de investigación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-trabajo-SGB-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-trabajo-SGB-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   05/03/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo incorpora modificaciones sugeridas y refiere se efectuará una investigación única que podría ser publicada por parcialidades, pero se mantiene presentación como tres estudios separados.
Debe indicar claramente si incluirá o no menores de 6 años, y si se solicitará CI a los padres o sólo al Director de INRPAC y su comité de investigación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-trabajo-SGB.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-trabajo-SGB.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Asociación entre presencia de virus intestinales de pacientes candidatos a Trasplante de Precursores Hematopoyéticos Alogénico y Enfermedad Injerto Contra Huésped gastrointestinal

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   07/03/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Trabajo interesante.
Llama la atención que al final de la fundamentaron inicial, se plantea que ya se hizo un trabajo similar, que demostrado que este busca….No queda claro cual sería entonces el aporte de este trabajo con la técnica de film array : mas virus buscados ?? debe explicitarse.
Tiene 1 solo investigador ( asume todas las funciones….tiempo a dedicar ?)
Objetivos específicos
1. explicitar que se tomara muestra a todos preTPH y a los que desarrollan EICH GI, otra mas.
4. No queda clara la razón, no se relaciona con el trabajo planteado.
No se explican conflictos de interés del investigador : podría ser tratante e investigador a la vez.
No se explicita quien tomará el CI
No se incluye presupuesto.
No se explicita como se resguardara la confidencialidad y privacidad de la información obtenida
No hay mención en el protocolo al Comité de Etica de Investigación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Postulacion-Proyectos-SAVAL-2016-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Postulacion-Proyectos-SAVAL-2016-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

GRAVEDAD Y FACTORES PRONOSTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SD DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   16/03/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Me parecen adecuadas las aclaraciones y correcciones solicitadas por el comite

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-trabajo-SGB.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-trabajo-SGB.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   20/03/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta declarar que un conflicto de interés es que el investigador es el médico tratante,a la vez. Esto puede influir en al decisión de los padres de participar en el estudio.
Falta indicar cómo se resguardará la confidencialidad de los datos y el anonimato de los participantes.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-EFICACIA-DE-TRES-TERAPIAS-PARA-MOLUSCOS-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-EFICACIA-DE-TRES-TERAPIAS-PARA-MOLUSCOS-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   20/03/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Cumple con incorporar todas las sugerencias realizadas en la revisión previa

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-25-1-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-25-1-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   21/03/2017
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Trabajo prospectivo descriptivo de tratamiento anticoagulante en pacientes pediátricos con patología cardiológica.
Objetivos algo más trabajados
Pobre evaluación de calidad de vida.
Se excluyen fallecidos ¿cuáles?, asociados a la terapia? sería interesante el dato
En relación a la evaluación de sangrados anormales, la pauta de preguntas no considera sus características, solo localización.
No se pregunta por hospitalizaciones…
Metodología escasamente descrita
Muestra sería interesante saber a cuantos corresponde de todos los niños con TACO
¿por qué sólo patología cardiovascular?
protocolo no incorpora CI ni AI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tratamiento-anticoagulante-beca-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PERFIL EPIDEMIOLOGICO Y CLINICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROME DE GUILLAIN-BARRE EN EL INRPAC

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   21/03/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo muy sencillo. No considera CI.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-trabajo-SGB-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-trabajo-SGB-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   25/03/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo con modificaciones sugeridas, claro y de interés. Corregir que fue aprobado por el CECP presidido por FBL,que garantiza sus derechos, para que no se entienda que sólo lo aprobó la presidenta.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-EFICACIA-DE-TRES-TERAPIAS-PARA-MOLUSCOS-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-EFICACIA-DE-TRES-TERAPIAS-PARA-MOLUSCOS-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Inflamación intestinal, permeabilidad, inmunidad mucosa y composición de la microbiota en lactantes alimentados con leche materna o fórmula

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   12/06/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Corresponde a participación en una investigación con otros objetivos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-Protocolo-Fondecyt-N°11130374-Dr-Juan-C-Ossa-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-Protocolo-Fondecyt-N°11130374-Dr-Juan-C-Ossa-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   28/03/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Tercera revisión
Es un trabajo de varios hospitales, con muchos investigadores, sin clara función de cada uno ( hay un parrafo muy escueto en la pag 16).
Parece confusa la forma en que se plantea la decisión del tipo de cirugía : es una decisión medica, pero a veces dan a entender que los resultados podrían servir para que le paciente o sus padres decidan.
Impacto de los resultados poco claro.
En la pag 7 dice, en el marco teórico, que los pacientes sobrevivientes de cancer tendrían mejor calidad de vida que sus pares….parece poco claro, no esta bien explicado.
Para cumplir los objetivos específicos se usaran encuestas que no están validadas. Debe hacerse ese trabajo previo antes de este.
Se plantea también evaluar la variable socioeconómica, peor no queda claro ni precisa como influiría.
La fase cualitativa creo que debe verla alguien experto en ella.
Los datos del Comité de Etica no son los actuales y son muy generales.
Incluyeron una pequeña distribución de gastos, pero me parece poco clara e insuficiente
No se plantean conflictos de interés de los investigadores.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-25-1-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-25-1-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REHABILITACION INTRAHOSPITALARIA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES HOSPITALIZADOS POR SINDROM DE GUILLAIN-BARRÉ EN EL INRPAC

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   29/03/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se realizan las modificaciones pertinentes a las observaciones anteriores, menos el comentario No. 10 ( se planteará como punto de corte los 6 años para realizar las comparaciones entre los menores y mayores de esa edad) No esta especificado.
No se si es posible que se utilicen datos de pacientes sin el consentimiento informado. Solo advierten que el mismo ser firmado por el director de la institucion, no estoy segura que eso se pueda hacer. (crea precedente)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-trabajo-SGB-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/resumen-trabajo-SGB-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Asociación entre presencia de virus intestinales de pacientes candidatos a Trasplante de Precursores Hematopoyéticos Alogénico y Enfermedad Injerto Contra Huésped gastrointestinal

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   30/03/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En términos generales el tema a tratar parece de alta relevancia cientifica, sin embargo, el estudio tiene varios puntos que generan dudas. Primero si la evidencia ya muestra asociación entre virus enterales y EICH no queda claro porque realizarlo. Segundo si quieren estudiar la asociación entre virus enterales y EICH porque en los objetivos se señala que estudiaran la microflora intestinal y porque se estudian una serie de patógenos (bacterias) que no tiene relación con el objetivo del estudio. Qué se hará con esos resultados después? Tampoco queda claro si efectivamente paicentes que tengan una muestra de deposiciones con por ejemplo un Adenovirus (+) pretrasplante se someterán sin problemas al trasplante, no es relevante? Los otros patogenos que encuentren, no los tratarán (ej Giardia) Cuando calculan el n indican que reclutaran 10 niños por virus, esto significa 10 niños con 1 solo virus y ausencia de los otros? De estudios previos deberían analizar cuantos casos de mas de 1 viurs encontrarán y si es o no relevante que no tengan tampoco alguno de los otros patógenos encontrados. Esto dificulta bastante la realización del estudio, además queda la duda si son 10 pacientes por virus y con EICH. A los pacientes sin EICH post trasplante deberían también seguir monitorizándole la presencia de virus porque tal vez no haya diferencia entre los que hacen EICH y los que no lo hacen, como saberlo si no hay monitoreo y comparación posterior? No hay claridad del financiamiento del estudio y no están incluidos los aspectos éticos de este.
La referencia 18 no corresponde a lo que tiene citado, no fue posible encontrarla, por favor adjuntarla

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Postulacion-Proyectos-SAVAL-2016-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Postulacion-Proyectos-SAVAL-2016-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   03/04/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es un resumen ejecutivo, no corresponde al protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-ejecutivo-Feb2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-ejecutivo-Feb2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   03/04/2017
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

No es un protocolo completo. Hay incongruencias mayores como decir que no participaran en el estudio randomizado y luego poner como primer objetivo “para paicentes ramdomizados”
El resumen o no se como definirlo “idea de protocolo” no coincide con el consentimiento informado.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-ejecutivo-Feb2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-ejecutivo-Feb2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   17/04/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No declara conflicto de interés.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-Rosa-Silva-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-Rosa-Silva-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   29/11/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo local corregido

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-OCT-2016_COMPLETO-Protocolo-anexo_ApprovedByDrGuardia_FinalForSubmission_28Nov2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-OCT-2016_COMPLETO-Protocolo-anexo_ApprovedByDrGuardia_FinalForSubmission_28Nov2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   29/11/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-OCT-2016_COMPLETO-Protocolo-anexo_ApprovedByDrGuardia_TrackedChanges_28Nov2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-LOCAL-OCT-2016_COMPLETO-Protocolo-anexo_ApprovedByDrGuardia_TrackedChanges_28Nov2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   26/04/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo clarifica las modificaciones sugeridas, sólo debe corregir que revisión y
aprobación es efectuada por el CECP en pleno, y eliminar frase de no hay conflictos
de interés al ser tratantes e investigadores, manteniendo el tratar de no influenciar
a los pacientes.
El AI debe ser redactado en 2a persona en todos los párrafos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-EFICACIA-DE-TRES-TERAPIAS-PARA-MOLUSCOS-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-EFICACIA-DE-TRES-TERAPIAS-PARA-MOLUSCOS-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional y los resultados del ámbito escolar en escolares atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   26/04/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo más adecuado con explicación de la metodología y objetivos, escuetamente planteados especialmente lo referente al análisis de datos.
Debe considerar AI ya que trabaja con población escolar y adolescente
Corregir formas verbales en frase referida a realización de las mediciones de las variables, pág 15 y completar línea 19 del párrafo 1 pág 1

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PERFILDETESISJosefina.doc.docx.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PERFILDETESISJosefina.doc.docx.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización sociodemográfica y clínica de niños y adolescentes con intento de suicidio que han sido hospitalizados en una Unidad Psiquiátrica especializada.

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   28/04/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Por ser estudio retrospectivo y revisión de fichas, creo que no es necesario el consentimiento informado.
No me queda claro la protección y confidencialidad de los datos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/caracterizacion-sociodemografica-y-clinica-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/caracterizacion-sociodemografica-y-clinica-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   01/05/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Hicieron varias de las correcciones
Queda mucho mas claro lo de la indicación de la cirugía como indicación medica y no a elección del paciente.
Gastos mas explicados
Aun me parece confusa la justificación…pero no creo que exista mayor daño potencial.
Hay una frase en el marco teórico que plantea que los pacientes con cancer tienen mejor calidad de vida que los sanos, lo que no parece tan lógico , pero aun no se desarrolla esa afirmación.
Encuestas a aplicar no validadas Creo que son requisito previo : discutir.
Investigadores médicos con funciones poco claras
Declaran no tener conflictos de interés pero son todos tratantes….

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-11-04-2017-corregido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-11-04-2017-corregido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización sociodemográfica y clínica de niños y adolescentes con intento de suicidio que han sido hospitalizados en una Unidad Psiquiátrica especializada.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   01/05/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Redactar mejor el objetivo específico, falta justificación y revisión bibliográfica, conflicto de interés, nombrar al Cec.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/caracterizacion-sociodemografica-y-clinica-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/caracterizacion-sociodemografica-y-clinica-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ASOCIACION ENTRE RIESGO DE DEPRESION POST-PARTO Y MALNUTRICIÓN INFANTIL : UN ESTUDIO TIPO CASO-CONTROL

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   01/05/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo esta muy incompleto. La introducción es desordenada y pasa de un tema a otro, sin tener claridad de la pregunta central. Los objetivos específicos deben ser arreglados, no pude ser un objetivo especifico “determinar frecuencia de depresión post-parto materna en niños de 0-1 año en CESFAM lo Barnechea”, ya que solo plantean aplicar una escala de screening a un grupo de madres de menores de 1 año. La metodología debe ser revisada. Quieren evaluar si hay relación entre “riesgo de depresión postparto” y malnutrición infantil y plantean aplicar una escala, sin embargo, en la metodología no aparece como aplicaran esa escala alas madres. Hacen mención de aplicación a los 2 y 6 meses postparto pero por otro lado señalan que es un estudio retrospectivo en el cual evaluaran las fichas de los menores de 1 año en control el 2016. Entonces esas madres ya no estarán en el momento adecuado para aplicar la escala. O es que la escala se les aplica siempre y hay algún registro en la ficha? De ser así debe estar claro en el protocolo, y de no ser así la metodología debe ser replanteada.
Tampoco queda claro cómo van a parear a los grupos de acuerdo a condición de “sexo, edad, y antecedentes de conductas de riesgo materno en lo posible”, se necesita mas información respecto a que datos contiene la ficha del CESFAM que les va permitir tener dichos datos.
En el calculo del tamaño muestral, deben tener la información de cuantos menores de 1 año se controlaron en el CESFAM Lo Barnechea el 2016, cuantos de ellos malnutridos y cuantos en condición de normalidad, esto debe ser parte del protocolo y no esperar a la aprobación, ya que es crucial para determinar factibilidad del estudio, pero por sobre todo, deben definir un momento único para este análisis. Que ocurre con el que estuvo bajo peso 2 meses y luego recupero rapidamente su curva de creciento, por ejemplo porque estuvo con lactancia materna, con curva estacionaria el quinto y sexto mes y al incorporar sólidos recupero peso, lo considerarán malnutrido o no? Faltan muchas otras definiciones: que considerarán maltrución? sobrepeso? solo obeso? riesgo de desnutrir? solo desnutrido? sobre o bajo algún percentil? en 1 solo control? en 2 o mas? al año? La escala que piensan aplicar es a los 2 o 6 meses, sin embargo revisaran los controles del lactante a los 1,3,6 y 12 meses, entonces, como evaluaran la escala los 2 meses. Por otro lado, si la escala tiene menos de 10 puntos a los 2 meses y mas de 10 a los 6, en que grupo quedará ese menor? Sin duda demás deben considerar que las mujeres que presenten riesgo de depresión deben ser derivadas a salud mental, independiente del protocolo.
No hay referencia alguna al comité de ética pediátrico, el párrafo referente a aspectos éticos es insuficiente, ya que no explica como se mantendrá la confidencialidad. Tampoco hay información suficiente de quienes son los investigadores, como recolectaran los datos, si hay algún tutor o médico responsable.

En conclusión protocolo muy vago, con varios errores e información incompleta.
El consentimiento informado debe hacerse de nuevo por completo, es solo un copy-paste de parte del protocolo y no entrega al participante ninguna información entendible

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Protocolo-investigacion.-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Protocolo-investigacion.-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   01/05/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Incorporan las observaciones realizadas por el comité y quedan claras las respuestas.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-11-04-2017-corregido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-11-04-2017-corregido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE TRES TERAPIAS CONOCIDAS EN EL TRATAMIENTO DE MOLUSCO CONTAGIOSO: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   01/05/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Poner que el protocolo fue aprobado por el comité y no la presidenta. Aprobar.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-EFICACIA-DE-TRES-TERAPIAS-PARA-MOLUSCOS-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-EFICACIA-DE-TRES-TERAPIAS-PARA-MOLUSCOS-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ASOCIACION ENTRE RIESGO DE DEPRESION POST-PARTO Y MALNUTRICIÓN INFANTIL : UN ESTUDIO TIPO CASO-CONTROL

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   01/05/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Incompleto. Asocia riesgo de depresión post parto con malnutrición y no ausencia de lactancia materna. Metodología inadecuada, basta revisiòn de fichas.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Protocolo-investigacion.-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-Protocolo-investigacion.-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Alta precoz de pacientes neonatales nacidos menores de 32 semanas y/o menor de 1500g: Estudio descriptivo

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   02/05/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El estudio es muy interesante pero considero que la variable vulnerabilidad del paciente según el nivel cultural y socio económico de su familia(madre y/o padre) o persona a cargo de cuidado no se medira en todo el espectro, por lo cual al momento de obtener resultados y realizar publicaciones del estudio, estas solo sirven para Clinica Indisa. Debe estar muy bien claro y especificado en el marco del protocolo y no solo nombrado en las conclusiones del estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-Rosa-Silva-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-investigacion-Rosa-Silva-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   13/05/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda al protocolo en inglés, que mejora las condiciones de tratamiento y comparación de los resultados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/01.-Protocol-03-CL-1202-Amendment-1-FINAL-signed.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/01.-Protocol-03-CL-1202-Amendment-1-FINAL-signed.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   13/05/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda en español, de los cambios efectuados al protocolo, de
acuerdo a resultados del estudio previo finalizado, en el que se incorporan
modificaciones para mayor seguridad y mejor comparación y claridad del estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/02.-Protocol-03-CL-1202-Amedt-1_FINAL_ESLA_and_site_74_annexes.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/02.-Protocol-03-CL-1202-Amedt-1_FINAL_ESLA_and_site_74_annexes.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   13/05/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo que incorpora las especificaciones locales para la realización del estudio, e incluye respuestas al comité, mencionadas anteriormente en carta, incluyendo citas al brochure y protocolo original respecto a diferencias entre los fármacos en estudio que no están suficientemente claras en el protocolo.
Corregir nombre del Comité Ético Científico Pediátrico del SSMO.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-LPS14314-con-especificaciones-locales_Cano.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-LPS14314-con-especificaciones-locales_Cano.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   15/05/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Incorpora los cambios solicitados y en función de la evidencia no genera riesgos mayores para el participante

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-LPS14314-con-especificaciones-locales_Cano.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-LPS14314-con-especificaciones-locales_Cano.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   25/05/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

En los aspectos éticos, falta incorporar cómo se mantendrá el anonimato de los participantes y la confidencialidad de los datos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-040517.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-040517.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   25/05/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El CI y AI deben tener la misma información. En este caso, ambos tienen distinta información.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-040517-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-040517-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización sociodemográfica y clínica de niños y adolescentes con intento de suicidio que han sido hospitalizados en una Unidad Psiquiátrica especializada.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   25/05/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Incorpora todas las sugerencias hechas anteriormente, excepto el nombre de la presidenta del CECP. Ya que no es posible aplicar CI, se debe adjuntar una carta de autorización del Director del establecimiento para usar la información de las Fichas Clínicas.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/caracterizacion-sociodemografica-y-clinica-1-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/caracterizacion-sociodemografica-y-clinica-1-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   26/05/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Hace las correcciones sugeridas, pero con algunos reparos aun :
– breve frase sobre la calidad de vida ( como justificaciones trabajo). No dice mucho pero bueno…
– en relación a la ficha de antecedente personales y sociales, se aplica actualmente pero no esta validada. plantean “validarla” previamente en 10 pacientes. Insisto en que debiera estarlo ya, para plantearlo como instrumento de trabajo.
– funciones de los investigadores : mejor
PERO declaran no tener conflictos de interés….En todo caso, se agrega inmediatamente después que ellos no invitarán a participar, sino otras sicólogas no tratantes…Creo que habría que sacar la frase en que dicen que no hay conflicto de interés.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-15-05-2017-corregido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-15-05-2017-corregido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional y los resultados del ámbito escolar en escolares atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016.

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   30/05/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

En general todas las correcciones realizadas
Aprobar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PERFILDETESISJosefina.doc.docx.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PERFILDETESISJosefina.doc.docx.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   23/05/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo corregido con incorporación de sugerencias y control de cambios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-040517.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-040517.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   04/06/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo corregido según sugerencias y con control de cambios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-040517-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-040517-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización sociodemográfica y clínica de niños y adolescentes con intento de suicidio que han sido hospitalizados en una Unidad Psiquiátrica especializada.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   30/05/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Estdudio retrospectivo y descriptivo, analizará datos sociodemográficos de pacientes anonimizados, dados de alta en la Unidad de psiquiatría durante los últimos 6 o 7 años, no considera CI pero tampoco incluye autorización del jefe de Unidad ni Director del hospital

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/caracterizacion-sociodemografica-y-clinica-1-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/caracterizacion-sociodemografica-y-clinica-1-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Impacto en la sintomatología clínica del Trastorno por Déficit Atencional y los resultados del ámbito escolar en escolares atendidos en el Centro de Apoyo al Aprendizaje Suyai de la comuna de Peñalolén durante los años 2014 a 2016.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   23/05/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo corregido incorpora sugerencias del comité, y control de cambios, deja claros los puntos dudosos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PERFILDETESISJosefina.doc.docx.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PERFILDETESISJosefina.doc.docx.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   06/06/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

La enmienda no modifica el objetivo, metodología ni método estadístico de análisis de datos, por lo que no hay observaciones y puede ser aprobada

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/02.-Protocol-03-CL-1202-Amedt-1_FINAL_ESLA_and_site_74_annexes.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/02.-Protocol-03-CL-1202-Amedt-1_FINAL_ESLA_and_site_74_annexes.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Asociación entre presencia de virus intestinales de pacientes candidatos a Trasplante de Precursores Hematopoyéticos Alogénico y Enfermedad Injerto Contra Huésped gastrointestinal

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   06/06/2017
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

el protocolo corregido no tiene destacados los cambios, lo que hace difícil su corrección. Sin embargo, me parece que no han integrado las observaciones solicitadas por el comité. En esta segunda revisión queda claro que la metodología planteada no es la adecuada para el objetivo propuesto. No hay claridad de la metodología y como pretenden que con ella responder al objetivo nº 2: “Comparar la eventual presencia de virus GI pesquisables a través de la tecnica de FilmArrey de los pacientes que presentan EICH GI vs los pacientes que no presentan EICH” si ni siquiera tomarán examen de deposiciones post TPH a los que no presenten EICH. No hay claridad aun de como recolectaran a 50 pacientes, 10 con cada virus intestinal preTPH (sólo 1 virus por participante? sin otros patógenos?) y como si de estos 50 ninguno hace EICH, podrán concluir que estos virus no tienen relación con EICH? Entonces para que tomarle ex post TPH a los participantes? Que pasa si preTPH tiene ADV y al momento del EICH aparece un Rotavirus? Que pasa si preTPH tiene ADV y al momento del EICH no se identifica ningún virus?
Demasiadas preguntas y ninguna claridad en el protocolo para responderlas. No cumple los criterios mínimos para aprobación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Postulacion-Proyectos-SAVAL-2016-1-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Postulacion-Proyectos-SAVAL-2016-1-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   07/06/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Hay un error de concepto cuando se indican dentro de las funciones de los investigadores, funciones que son propias de la práctica clínica y que la persona realiza independiente de que se enfrente a un sujeto de investigación o no. Creo que los investigadores deben tener un rol en la investigación (formulación del proyecto, recolección de datos,supervisión de procesos,revisión o análisis de resultados, discusión de estos, redacción o corrección de la publicación final).
También hay un error de concepto al declarar que no tiene conflicto de intereses. Todo investigador que juega un rol como tratante o parte de n equipo asistencial de un paciente, tiene un conflicto de interés, porque aunque sea de manera involuntaria, ejerce influencia sobre el eventual participante. Pero tener el conflicto no inhabilita realizar investigación, solo obliga a definir en el protocolo como intentará disminuir ese efecto. En este caso se ha definido que la invitación a participar la hará una psicóloga no parte del equipo investigador, lo que está muy bien, pero se contradice con el primer párrafo del punto e., en el cual dice “Todos los investigadores serán los encargados de invitar y reclutar a los pacientes a participar en el estudio”. Esta oración debería eliminarse.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-15-05-2017-corregido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-15-05-2017-corregido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   13/06/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio sencillo. Protocolo bien presentado. La única duda es quien paga el traslado de los pacientes para la realización de las evaluaciones, ya que los pacientes que no poseen la patología podrían ser pacientes sanos que no tendrían porque volver al centro de salud.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-de-Ética_20170517.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-de-Ética_20170517.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   13/06/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Tema interesante, novedoso en Chile y fácil de realizar en términos generales.
En los objetivos “Recopilar antecedentes históricos desde ficha médica” no es un objetivo en si, solo una etapa de la metodología.
Falta establecer como y quien invitará a los pacientes con Tetralogia de Fallot y sanos a participar, ademas de aclarar como ingresarían estos pacientes sanos pareados por edad. Queda la sensación que hay niños sanos que son derivados al cardiologo y a los cuales se les invitará a participar luego de descartársele patología asociada, peor esto debe estar claramente establecido. Por lo mismo, debe aclararse si ese mismo día serán sometidos a exámenes o se citaran en otra fecha. de ser así debería pagárseles el pasaje por lo menos.
Falta establecer claramente como se realizarán todos los procedimientos, todos el mismo día? o en diferentes fechas?
También falta aclarar si estos exámenes, como por ejemplo el Test de Marcha, se tomaran igual aunque no sean parte de este estudio o bien solo se tomarán para efectos del protocolo. En ese caso, quien los financia? El hospital esta de acuerdo con que se realicen sin costo para el paciente ni para FONASA?
En el análisis estadístico falta la parte descriptiva. No solo se comparan los grupos, sino que debe describirse la situación de cada grupo en términos de estadística descriptiva
EN las consideraciones éticas deben agregar que el protocolo fue revisado y aprobado por el comité de ética científico pediátrico del SSMO y los datos del comité y aclarar quien invitará a los pacientes a participar y les entregará el CI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-de-Ética_20170517.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-de-Ética_20170517.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   28/06/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Aún falta mencionar cómo se tomará el CI, la posible existencia de conflictos de interés, mencionar que fue evaluado por el CECP y las funciones que realizará cada investigador.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigacion-PICU-MIC0206.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigacion-PICU-MIC0206.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del rol que juegan los factores biopsicosociales maternos en la patogénesis de los desórdenes alérgicos infantiles – Tercera etapa

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   02/07/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio interesante, ambicioso en su objetivo.
Solo estudiará las alergias alimentarias IgE mediadas, que son las menos frecuentes…
Es un seguimiento de una cohorte de madres ya estudiadas, cuyos hijos serán ahora también evaluados junto con ellas. No me parece adecuado sólo estudiar completamente a aquellos en que se sospeche AA ( especialmente si la evaluación para decidir si existe sospecha la hará una pediatra que no aparece en el equipo ni se especifica que esté entrenada para ello).
No se estima el “n” , a pesar que se conoce la población de madres del estudio original.
Las madres y niños serán reclutados en Cl. Tabancura y Bicentenario ( no se dice porque se eligieron ni se plantean reembolsos por los traslados los controles)
Se harán varios exámenes, no se especifica en que laboratorio ni como se trasladarán las muestras.
Tampoco se menciona otorgar colaciones a la madre y niños ( dado que se dice que las evaluaciones podrían durar aprox. 2 horas ). No se incluye tratamiento de las alergias IgE mediadas ( que son riesgosas y muchas veces tienen indicación de adrenalina autoinyectable).
La carta de autorización de la Clínica Tabancura incluye al jefe de Urgencia y no al de Pediatría.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   03/07/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Debe mencionar el conflicto de interés, habría que entregarle la pauta por la cual se corrige el protocolo para así poder avanzar.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigacion-PICU-MIC0206.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigacion-PICU-MIC0206.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REGISTRO Y REPOSITORIO INTERNACIONAL DE GLIOMASPONTINOS INTRÍNSECOS DIFUSOS (DIPG, EN INGLÉS)

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   04/07/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No tengo tan claro que se trate de un estudio de investigacion en si. Es una base de datos y tejidos de la cual se podrían extraer datos para investigacion.
Es un protocolo central en Cincinatti, sin protocolo local. Plantea enviar a este centro historia clinica, imagenes, biopsias y tejido, pero no especifica como y quien lo financiará. Es un estudio indefinido y no especifica que las muestras y datos solo se entregaran para estudios relacionados con este tipo de tumor. creo que eso es importante. Debe haber un protocolo local, debe haber referencia al Comité de Ética que revisó el protocolo y al financiamiento del envío de datos/muestras.
No hay mayores riesgos ni beneficios para el participante, pero es importante tener en claro en Chile, quien y como decidirá si realizar o no biopsia del tumor y como evitaran conflicto de interés en ese aspecto. Si bien en Europa hoy en día se biopsia la mayoría de los paciente parece que esa no es la realidad en Chile, aun asi no queda claro.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DIPG-Registry-and-Repository-protocol-2016_08_10CLN_ES-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DIPG-Registry-and-Repository-protocol-2016_08_10CLN_ES-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del rol que juegan los factores biopsicosociales maternos en la patogénesis de los desórdenes alérgicos infantiles – Tercera etapa

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   04/07/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Sólo falta el seguro en caso de eventos adversos frente a los test de alergia y examen de sangre.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Proyecto de título diseño

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   09/07/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Proyecto con alguna fundamentación, referente a la percepción del aspecto de la comida y su reacción en niños hospitalizados, que no señala objetivos claros, metodología, población de estudio ni utilización de datos y resultados. no queda claro que tipo de intervención se hará con los pacientes.
Debe formularse como proyecto de investigación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/presentacion_proyecto.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/presentacion_proyecto.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Proyecto de título diseño

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   23/07/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Le faltan elementos de proyecto de investigación. No queda clara cuál va a ser la intervención. No tiene objetivos, metodología, etc.
Se debe reformular

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/presentacion_proyecto.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/presentacion_proyecto.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   24/07/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

protocolo en inglés. Se revisará la traducción

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Protocol-v1.0_27Apr2017.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Protocol-v1.0_27Apr2017.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   25/07/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Corresponde a la traducción del protocolo internacional.
No contiene datos del manejo a nivel local.
Estudio abierto con dosis creciente de fármaco.
– No se explicita que se administrará hasta su comercialización en caso de efectos positivos (podrá administrarse…)
– Señala que datos se podrán compartir post estudio con otros centros para otros estudios
– Almacenamiento indefinido de muestras y posibilidad de uso en otros estudios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Protocol-v1-0_27Apr2017_SPAÑOL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Protocol-v1-0_27Apr2017_SPAÑOL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   25/07/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En la parte de financiamiento y costos no aparece ninguna informacion, quien cubre los costos a los cuales incurre el paciente? El medico recibe pago por enrolamiento, etc….
Falta informacion del Investigador local a cargo del estudio
Quienes conforman el Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (tiene bastante poder de decisión dentro del estudio)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Protocol-v1-0_27Apr2017_SPAÑOL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Protocol-v1-0_27Apr2017_SPAÑOL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de vida en niños/as y adolescentes pertenecientes a la red PINDA en Chile con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing sometidos a cirugía conservadora o amputación de su extremidad.

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   26/07/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se corrigieron observaciones enviadas :
– define funciones para los investigadores dele quipo
– aclara conflicto de interes y forma de disminuirlo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-15-06-2017-corregido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rev-Proyecto-Calidad-de-vida.-Version-enviada-15-06-2017-corregido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización clínica, electroencefalográfica e imagenológica de pacientes pediátricos con diagnóstico de síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   30/07/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo observacional retrospectivo de gran interés, patología poco frecuente de gravedad, no refiere un N estimado por lo que no se puede inferir si es suficiente un investigador, no refiere forma de relacionar los datos obtenidos. Falta descripción de lugar, persona y forma que cautelará la información, autorización del Director sobretodo para pacientes difíciles de contactar o fallecidos. No hace mención a Comité ético, ni a posibilidad de ser investigador y tratante

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PRES-protocolo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PRES-protocolo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Comparación de un caso clínico de síndrome de piel escaldada clásico por Staphylococcus aureus versus un caso atípico por Streptococcus pyogenes

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   01/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Documento incompleto

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SSS-Rev-Ped-Comité.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SSS-Rev-Ped-Comité.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Miastenia Gravis

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   01/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivo descriptivo de miastenia gratis juvenil.
Se plantea la caracterización de los pacientes, exámenes y evolución, pero no se describe las variables que se van a obtener y tampoco en la introducción se plantea si estas variables tienen o han tenido en algún estudio relación con la ¿gravedad?, ¿evolución?
No se describe en la metodología cómo se analizarán los datos. Tampoco cómo y dónde se almacenarán los datos.
No se señala en el protocolo ni en el consentimiento informado el comité de ética que lo evalúa.
No cuenta con asentimiento informado.
No existe claridad en la forma que se contactará a los pacientes para solicitar su consentimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   31/07/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio de interés y relevancia bien diseñado, no explica posibles riesgos ni manejo de posibles EA, como donde y con que cargo se procesará exámenes necesarios, si se citará en forma especial o dentro de controles habituales, se compensará posibles gastos derivados de la participación, quien y donde cautelará la información obtenida, no menciona exclusión si participa de otro estudio con intervención en el año precedente.
Debe incluir datos del CECP que lo revisa, aprueba y resguarda; así como CI y AI para población no intervenida y grupo control.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FORMULARIO-DE-PRESENTACIÓN-Claudia-Paris-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FORMULARIO-DE-PRESENTACIÓN-Claudia-Paris-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   04/08/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo original para Fondecyt en inglés, con muy amplia información, desde bibliografía a beneficios para grupo control sano, no queda claro el financiamiento de los exámenes e intervenciones con cargo a quien se efectuarán ni la posibilidad de efectos adversos y cómo se cubrirán.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/propsedresearch_Dra.-Paris.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/propsedresearch_Dra.-Paris.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización clínica, electroencefalográfica e imagenológica de pacientes pediátricos con diagnóstico de síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   07/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta información.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PRES-protocolo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PRES-protocolo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PROCESAMIENTO SENSORIAL DE RECIEN NACIDO DE PRETÉRMINO

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   07/08/2017
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

No queda clara la metodología ni el objetivo. Las etapas no se entienden, no se especifican tiempos de observación ni momentos claros. El procedimiento no es nada claro. Se menciona que existirán grupos de estudio y control pero no se explica con qué fin ni cómo se evaluarán. Se mencionan 3 etapas pero no se incluye información respecto a las etapas 2 y 3. Los cuestionarios en inglés deben traducirse. Los cuestionarios a los padres no tienen relación con la explicación de la investigación. Los criterios de inclusión, exclusión y la muestra no están claros tampoco. No se explica dónde se guardan los datos, quién tiene acceso a los mismos, por cuánto tiempo se guardan. Se menciona que acceden a la ficha clínica pero no se dice qué datos se toman. Se menciona que no se incluirán nombres pero los cuestionarios los solicitan. El cuestionario para “padres” (dice madre en un punto únicamente) evalúa el stress de los padres pero no se entiende cómo se analiza dicho stress para el estudio ya que el criterio de inclusión es en relación a los niños y no padres. No se incluyen los datos del comité. No se incluye rut del investigador. No se explica cómo tomará el consentimiento informado y no se sabe si el investigador es o no parte del equipo que trata al participante. No se determinan quién financia el estudio y qué se realizará con el mismo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-INVESTIGACION-PROCESAMIENTO-SENSORIAL-EN-RECIEN-NACIDO-DE-PRETERMINO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-INVESTIGACION-PROCESAMIENTO-SENSORIAL-EN-RECIEN-NACIDO-DE-PRETERMINO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PROCESAMIENTO SENSORIAL DE RECIEN NACIDO DE PRETÉRMINO

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   07/08/2017
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

No se entiende absolutamente nada, no se explica el problema, en qué consiste el estudio, se mezclan objetivos, confuso. El documento revela desconocimiento de cómo realizar una investigación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-INVESTIGACION-PROCESAMIENTO-SENSORIAL-EN-RECIEN-NACIDO-DE-PRETERMINO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-INVESTIGACION-PROCESAMIENTO-SENSORIAL-EN-RECIEN-NACIDO-DE-PRETERMINO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del rol que juegan los factores biopsicosociales maternos en la patogénesis de los desórdenes alérgicos infantiles – Tercera etapa

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   07/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Incorporo varias de las correcciones planteadas.
Faltan algunas cosas :
– equipo investigador no incluye la participacion de los pediatras que haran los controles en ambos centros ( se agregaron solo en la carta respuesta )
– no estan definidas las funciones de cada investigador en el protocolo.
– no hay informacion sobre formacion etica de los investigadores.
– en relacion al seguro, en el protocolo no aprece. En la carta respuesta dice que los riesgos por la toma de examenes corren por cuenta del seguro de la clinica ( ala que compraran servicio ). No parece adecuado.
Ademas, los Prick test tienen un riesgo minimo, pero existente, por lo que debe existir un seguro asociado a su realizacion.
– pago de transporte : se plantea un pago FIJO de 2000 pesos. No parece adecuado, puesto que las distancias en Stgo son grandes , las pacientes fueron reclutadas en HJJA y deben acudir 2 clinicas privadas lejanas a ese centro. Seria mejor contra boleta. Ademas podrian tener que asistir mas de1 vez.
– colaciones : se plantea no darlas por el riesgo de alergia….Bastaria con elegir una hipoalergenica. Ademas son pacientes conocidas de un estudio previo, por lo que definir que alimento es seguro no es tan complejo.
– No se mencionan conflictos de interés de los participantes.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-V2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-V2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del rol que juegan los factores biopsicosociales maternos en la patogénesis de los desórdenes alérgicos infantiles – Tercera etapa

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   07/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Incorporo varias de las correcciones planteadas.
Faltan algunas cosas :
– equipo investigador no incluye la participacion de los pediatras que haran los controles en ambos centros ( se agregaron solo en la carta respuesta )
– no estan definidas las funciones de cada investigador en el protocolo.
– no hay informacion sobre formacion etica de los investigadores.
– en relacion al seguro, en el protocolo no aprece. En la carta respuesta dice que los riesgos por la toma de examenes corren por cuenta del seguro de la clinica ( ala que compraran servicio ). No parece adecuado.
Ademas, los Prick test tienen un riesgo minimo, pero existente, por lo que debe existir un seguro asociado a su realizacion.
– pago de transporte : se plantea un pago FIJO de 2000 pesos. No parece adecuado, puesto que las distancias en Stgo son grandes , las pacientes fueron reclutadas en HJJA y deben acudir 2 clinicas privadas lejanas a ese centro. Seria mejor contra boleta. Ademas podrian tener que asistir mas de1 vez.
– colaciones : se plantea no darlas por el riesgo de alergia….Bastaria con elegir una hipoalergenica. Ademas son pacientes conocidas de un estudio previo, por lo que definir que alimento es seguro no es tan complejo.
– No se mencionan conflictos de interés de los participantes.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-V2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-V2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   07/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo es simple pero le falta cierta información importante (aprobación comité, datos comité, si se trata de médicos tratantes de los participantes). Al ser un estudio retrospectivo se quiere acceder a las fichas de pacientes sin obtener el AI y el CI específico. Se incluye el CI del hospital para validar el acceso a las fichas pero este CI no parece incluir casos de estudios como este donde la relevancia del estudio no es tanta. El estudio no parece ser muy relevante como para justificar el acceso a las fichas sin CI/AI sobre todo de aquellos niños fallecidos. No se establece cómo se resguardará la confidencialidad de los datos e información ni qué se hará con dicha información. La muestra de pacientes no parece ser muy sustancial por lo que el estudio podría no ser concluyente.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-L-Asparraginasa.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-L-Asparraginasa.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   07/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Informacion sobre el estudio bastante completa, buena explicacion y exposicion de metodologia
Faltan todos los datos del investigador o investigadores. Declaración de conflicto de Interés.
No tiene informacion de presupuesto, financiamineto y quien cubre los gastos adicionales a los cuales pueda incurrir el paciente.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/propsedresearch_Dra.-Paris.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/propsedresearch_Dra.-Paris.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del rol que juegan los factores biopsicosociales maternos en la patogénesis de los desórdenes alérgicos infantiles – Tercera etapa

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   07/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta información.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-V2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-V2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Miastenia Gravis

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   07/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta informacion sobre la metodologia a utilizar
no se especifica como se hara el contacto con los pacientes, solo se deja abierto que el director del hospital podra autorizar la utilizacion de la informacion.
No explica cuales son los parametros especificos a estudiar ni como se analizaran los resultados.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   08/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Los conflictos de interés se mencionan en la carta compromiso pero en el Protocolo no
No se especifica que gastos y quien los debe cubrir (tanto para el grupo control como los otros partcipantes)
El manejo de datos, confidencialidad y destrucción de las muestras no esta especificado
Debe contener los datos del Comité de Etica

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FORMULARIO-DE-PRESENTACIÓN-Claudia-Paris-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FORMULARIO-DE-PRESENTACIÓN-Claudia-Paris-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   08/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo interesante.
Estudio retrospectivo de incidencia de una reacción adversa.
Novelaran conflicto de interés a pesar que ambos médicos son o fueron tratantes.
Solicitan no pedir CI porque pacientes pueden no estar en Stgo y arguyen usar el general de Onco. No me parece adecuado.
No dice quien y donde guardara la información extraída de la ficha.
En el protocolo no se menciona al Comite de Etica

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-L-Asparraginasa.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-L-Asparraginasa.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   13/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Resumen de protocolo para presentación a Concurso para posible financiamiento, de interés muy especializado, de corta intervención, no refiere población estimada lo que dificulta deducir si resultados serán extrapolables. Utilizará población cautiva y vulnerable.
Al parecer realizará procedimiento que parece ser el habitual, bajo condiciones diferentes, cuyo resultado tratará de objetivarse, sin mención al tiempo necesario para obtener cambios objetivables.
Debe complementarse con una adecuada formulación y justificación, además de formular un Consentimiento Informado acorde y justificar la omisión de AI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2017.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2017.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   14/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Este documento, que deberia corresponder al protocolo local, es un documento incompleto. Nuevamente falta infiormacion que abale la realizacion del estudio
, el hecho de que los pacientes participen en una rama de un estudio internacional no implica que no se explique claramente que es lo que se va a evaluar y se definan claramente estos puntos. el objetivo de evaluar sobrevida es algo nuevo? porque en los documentos previos no aparecía.
Faltan las definiciones de sobrevida libre de eventos y de varios otras variables que se medirán.
Tiene errores de concepto en criterios de inclusión y exclusión que deben corregirse, por ejemplo, no es un criterio de inclusión No estar embarazada, es mas bien un criterio de exclusión el ester embarazada. Asimismo el no firmar el consentimiento informado no es un criterio de exclusión.
Mencionan un grupo de exámenes que no se realizan de rutina, pero se tomaran en estos pacientes previo al acondicionamiento: quien financiará esos exámenes? No corresponde que sea el paciente ni su sistema previsional; lo financiará el estudio? Falta completar el seguimiento de los pacientes, cada cuanto tiempo se registraran los datos, que datos, etc? Habrán otros exámenes extras posterior al trasplante?
Donde se registrarán los datos, cómo los anonimizará y los hará llegar al equipo central. Lo hará la Dra. Palma o los coinvestigadores? No hay referencia al comité de ética que revisa y aprueba este protocolo.
En términos generales este “resumen ejecutivo” del protocolo local me parece incompleto, mal formulado y conteniendo elementos distintos a lo señalado previamente, como son la realización de exámenes fuera del protocolo habitual local. Requiere correcciones y aclaraciones.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-ejecutivo-protocolo-TPH-02-08-2017.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-ejecutivo-protocolo-TPH-02-08-2017.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   17/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No menciona quien es el investigador que analizara los datos y si estos serán destruidos al termino del estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Dexmetomidina.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Dexmetomidina.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   21/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo interesante pero incompleto. Por momentos con explicaciones reiterativas y telegráficas. Busca comparar los efectos de 2 drogas (decmotomidina vs. fentamyl) pero menciona los efectos secundarios de otras (morfina, paracetamol y midazolam) con las que no se hace ninguna prueba. No se incluye seguro. No se hace referencia expresa a los resultados de los pocos estudios de esta droga con neonatos ni al efecto en población pediátrica. Deberían incluirse. No se explica la relación con el laboratorio que “dona” la dexmotomidina y tampoco se determina quién provee el fentamyl. No se establece si los investigadores son tratantes o no (pareciera que sí). No se establece cómo ni quién toma el CI. No se determina quién corre con los gastos si existe algún efecto secundario. 50 pacientes solamente. No se puede descender el uso de las drogas testeadas por 24 hs para revertir efectos adversos (peligroso) sólo a partir del 2do día. No se establece cuántas dosis se espera administrar en promedio (máximo de días?). Una vez terminado el estudio (sin ventilador y otros) si vuelve el dolor no se puede administrar ninguno de los 2 fármacos del estudio. No se explica cómo se mantendrá la confidencialidad ni cómo se mantendrán seguros los datos. Los costos y presupuesto no quedan claros. No hay explicación de cómo se utilizan. No explica qué se hace con los resultados del estudio. No se menciona la aprobación y datos del Comité. Las tablas para el registro de datos del estudio deben mejorarse e incluir si se utilizó la dosis excepcional. Se mencionan más co-investigadores pero no se incluyen sus datos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Dexmetomidina.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Dexmetomidina.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   22/08/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-de-Ética_20170728.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-de-Ética_20170728.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Participación ocupacional y bienestar en niños y niñas migrantes de la comuna de Macul

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   22/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Buena revisión bibliográfica u justificación. Sin embargo, la técnica de investigación – acción no es la más adecuada. Los resultados serán muy acotados. No hay relación entre el objetivo y la metodología. El objetivo no está operacionalizado ya que no está definido lo que se va a entender por experiencias de ocupación y bienestar, no se explica cómo se va a llegar a relacionar las dos variables enunciadas en el objetivo. El trabajo es más bien una intervención en niño/as por medio de talleres. Muy débil metodológicamente, casi no es una investigación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Original.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Original.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Participación ocupacional y bienestar en niños y niñas migrantes de la comuna de Macul

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   22/08/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es interesante la temática y se encuentra bien justificada pero el protocolo carece de metodología científica. No queda claro el objetivo que se quiere investigar ni cómo se investigará. No se establece un interrogante a resolver. Por otro lado el protocolo está incumpleto no se aclara qué datos se obtendrán. Una vez resueltos estos puntos podremos proceder a analizar los puntos restantes.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Original.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Original.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del rol que juegan los factores biopsicosociales maternos en la patogénesis de los desórdenes alérgicos infantiles – Tercera etapa

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   25/08/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Están consideradas todas las observaciones del comité, con excepción del seguro pero justifican en base a amplia revisión bibliográfica, que el riesgo de eventos adversos es muy mínimo. Sólo me preocupa una parte en que dice que a los niños se le podrán tomar otros exámenes (¿Cuáles’)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Uso de dexmedetomidina en paciente recién nacido quirurgico

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   29/08/2017
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

El estudio tiene grandes fallas en su planteamiento, en su justificación, en su objetivo y en su metodología y cálculo de n. Además me parece que se trata de población muy vulnerable a la cual se va a someter a un riesgo no bien justificado y se impide suspende r el medicamento las primeras 24h y se condiciona la analgesia de rescate a aumento de dosis y reevaluación en 2 o 3 horas después.
Además de reparos estadisticos, de diseño y de metodología hay reparos éticos para su realización

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Dexmetomidina.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Dexmetomidina.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   03/09/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo versión internacional de revisión con comentarios de la traductora. Hace referencia a los 2 estudios previos de 48 semanas con extensión, con los cuales se autorizó en Europa la comercialización de la droga con el compromiso de realización de estudio de seguridad y eficacia de 72 semanas, por medición de la eficacia entre resultados de la iniciación precoz y tardía de la droga.
Debe incluir adenda con la forma de realización local, investigadores, sitio de ejecución, laboratorios que realizarán los estudios, sitio y forma de traslado y resguardo de muestras, forma de garantización de la confidencialidad, financiamiento de traslados y gastos por participación, seguro local, datos de contactos y comité que lo revisó y aprobó, forma de obtención del CI y AI.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   04/09/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-FNH-Insuflon-ENMIENDA-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-FNH-Insuflon-ENMIENDA-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del rol que juegan los factores biopsicosociales maternos en la patogénesis de los desórdenes alérgicos infantiles – Tercera etapa

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   05/09/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Corrigió varias de las cosas pedidas.
Sin embargo, persiste la mayor duda en relación a que no hará exs de alergia ( in vivo o in vitro ) a todos los pacientes, sino sólo a aquellos que le “parezcan” alérgicos por historia…
Ademas :
– hay no me parece claro la definición de criterios de stress solo se aplicara una encuesta, sin quedar claro que eso solamente valide tal condicion de las madres.
– se pidió que se evaluara a todos los pacientes con exs de alergia, pero solo se hará control pediatrico a todos, NO los exs.
– integrantes del equipo : corregido
– funciones de los mismos :también
– formación etica del investigador principal : agrego información.
– seguro por riesgo del Prick : insiste en no tenerlo, argumentando que el riesgo es muy muy bajo y no fatal. Yo discrepo.
– reembolso por transporte y colación : aumento el monto a 10000 pesos por visita para ambas cosas.
– conflictos de interés :no reconoce ninguno, pero la inmunologa del equipo será trance a la vez…
– donde se analizan las muestras y si se eliminan después : información agregada

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  
Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   06/09/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo incompleto. No queda clara la razón por la que se requiere el placebo considerando que la droga ya fue probada y todos los inconvenientes a los que serán sometidos los participantes. Falta la localización del protocolo. No se incluye presupuesto, desglose del presupuesto, costos de exámenes, colaciones y traslados, no se incluye seguro, faltan datos del investigador y comité, no se explica cómo se mantendrán confidenciales los datos e información por parte del laboratorio. Los datos deberían utilizarse para este estudio únicamente y no estar disponibles para cualquier médico para estudios similares. No se indica en qué casos se requerirá el AI. No se determina qué se hace con las muestras después de usadas (sólo se elimina la de genotipo). Se debe notificar en caso de embarazo de la pareja del participante pero no se incluye el CI que se debe solicitar y cómo se tratarán los datos. No se establece qué sucede con el remedio una vez terminado el estudio. En criterios de exclusión/inclusión se limita a 6 meses en lugar de 12 la participación previa en otros estudios.

Documento:  
Descargar DocumentoProtocolo:  

Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   12/09/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo confuso e incompleto. El título es incompleto. No queda claro cuál es la utilidad del estudio ni la metodología. No menciona como se obtendrá el CI y el AI. No prevé requerir AI para niños mayores. No hace desglose del presupuesto. No dice quién paga por el botox y exámen ecográfico. No dice qué hace cada investigador ni especifica si es tratante o no. Menciona que se comparará por ecografía los músculos pero no establece si se compara con examen por escala de Ashword. Algunos sesgos podrían evitarse (ej. hacer participar a los pacientes con ciertos músculos tratados que no pueden ser evaluados). Los tiempos en las tablas no están claros. Tampoco queda claro si el uso del ecógrafo pre y post infiltración se hacen sólo como parte del estudio o en el tratamiento normal. Si es sólo en el estudio, la investigación debe asumir el costo. No se explica la metodología para analizar los datos, el lugar donde se almacenan, si se trata de datos anónimos y cómo se anonimizan. No explica cómo mantiene confidencialidad y el destino de los datos y si el estudio se publica o no.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2017.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2017.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   22/09/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Hay tres cuestiones a investigar:
Determinar si ambas escalas coinciden en sus resultados para diagnosticar el grado de espasticidad.
Determinar si ambas escalas coinciden en sus resultados para identificar el cambio en la espasticidad luego de la infiltración con toxina butolímica.
Determinar si existen cambios en el músculo después en relación a la escala después de la infiltración.
En realidad lo que quieren investigar es el grado de confiabilidad de la escala de Heckmatt para diagnosticar y determinar los cambios en el musculo luego de la infiltración de la toxina.
¿O se quiere medir el efecto del tratamiento?
El objetivo sería determinar la utilidad o confiabilidad de la escala de Heckmatt para diagnosticar e identificar cambios en el músculo en pacientes con espasticidad en relación al diagnóstico clínico.
La terapia convencional que tendrá los niños que no acepten participar, ¿cuál es? La terapia no es la misma para todos y sólo cambia la forma de medir la evolución.
No especifica si se va a financiar los gastos de traslados apra las evaluaciones extras y/o colaciones, en caso de ir especialmente a los controles.
En general se mezcla los objetivos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2017.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2017.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   23/09/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En general, agrego las correcciones indicadas previamente.
Solo llama la atencion lo sgte :
p14 : en relacion a los pasajes y su financiamiento, lantea que se hara con “las que no esten financiadas or FONASA”…..no se entiende.
Declara no tener conflictos de interés, pero paginas antes plantea que el consentimiento informado puede ser solicitado por el cardiologo tratante…. explicitar este conflicto de interes.
En relacion a la confidencialidad de los datos, dice que se garantiza pero no dice como.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-de-Ética_20170728.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-de-Ética_20170728.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   23/09/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo menciona que todos los pacientes recibirán terapia standard y los con tumores metastásicos de la rama 2 además terapia oral monométrica, lo que no me quedó claro en el CI.
No refiere seguros, financiamiento ni cobertura de los efectos adversos, distribución de fondos para el estudio, ni revisión, aprobación y garantía de derechos por parte del Comité Etico

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   25/09/2017
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

El protocolo en sí es muy confuso y difícil de entender. Es excesivamente técnico y tiene fallas metodológicas y éticas que podrían corregirse pero hasta tanto no estén resueltas creo que debe rechazarse. En primer lugar posee distintos objetivos que involcran distintas poblaciones y generan confusión (pacientes con vs sin metástasis), en segundo lugar, se asegura la existencia de información relacionada a los resultados de la quimioterapia normal pero se quiere hacer un estudio aleatorio; con qué fin sería aleatorio si existen fuertes razones para creer que la terapia metronómica es efectiva y eleva la sobrevida y sobrevida sin eventos. En todo caso no explica cómo se determina quién entra o no al estudio. No se sabe quién paga por todos los exámenes, cirugías y tratamientos requeridos en los pacientes participantes. No menciona la existencia de un seguro. No queda claro quién se hace cargo en caso de efectos adversos y una vez terminado el tratamiento quién responde por efectos posteriores y los exámenes post tratamiento que se “sugieren”. No quedan claros los criterios de exclusión ni de inclusión para cada objetivo del estudio. Describe cada droga de la quimioterápia normal pero nada de las sujetas al estudio (terapia metronómica). No explica de qué se trata exactamente esta terapia nueva.
No se habla de la exclusión de pacientes que participaron en otros estudios 12 meses. Qué pasa con los que no cumplen criterios del apartado 2.2? por qué no están en criterios de inclusión? Explica en detalle cómo debe hacerse cada cirugía pero la cirugía en sí no es parte del estudio sino del tratamiento original o si está relacionado con la terapa metronómica?
En tamaño de la muestra limita a pacientes metastásicos lo mismo que criterios de valoración por lo que los demás objetivos pierden sentido. Eventos adversos comunicar al comité, al que no se menciona en ningún caso.
Cierre del protocolo por mejor alternativa disponible? Quién lo determina? Quién paga por mejor alternativa?
Confidencialidad: ojo que dice que el centro ingresa datos, debería ser el investigador principal. No explica cómo se anonimiza la información, se asigna un número?
Quimio ambulatoria es parte del estudio, cómo se controla que todo esté funcionando de acuerdo a los parámetros del estudio?
Pareciera más un estudio compasivo experimental para obtener las drogas del laboratorio para algunos pacientes que un protocolo de investigación.
No explica qué hace cada investigador ni como se toma el consentimiento/asentimiento.
No menciona si el investigador es o no tratante, si recibe pago por enrolar, etc.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Miastenia Gravis

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   26/09/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se explica en forma general las variables que se analizarán pero no se describe la metodología
Falta información sobre aninimización de los datos
Se señala en la forma en qué se contactará a los pacientes.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   26/09/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Lo que se presenta es la traducción del protocolo internacional, tiene incluso los comentarios de la traductora.. No menciona como se realizara el estudio de forma local, debe incluir el presupuesto, como se financiara, debe incluir seguro local y especificar que cubrirá el mismo, no menciona quien se hace cargo de los gastos de los pacientes. No informa como se garantiza el manejo y confidencialidad de las muestras, etc……

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   26/09/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo redactado de forma muy compleja, tiene demasiados objetivos los cuales dan a entender que son varios estudios en uno solo. Los diagramas explican claramente en que consiste el protocolo, pero luego en la explicación del mismo se contradice dicha informacion.
Los protocolos deben estar explicados, redactados y presentados para que las personas que tendrán acceso al mismo lo puedan entender.
No menciona quien sera el responsable del financiamiento, tampoco si exuste un seguro asociado al estudio y cual seria su cobertura.
Quien cubre el tratamiento si ocurren efectos adversos a causa del estudio?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   26/09/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo se encuentra incompleto. No se especifica la metodología de recolección de data, como se analizaran los datos y como se obtendrán los resultados. Tampoco especifica el numero de pacientes que deben participar con lo cual es imposible saber si a través del estudio se obtendrán resultados veraces. No especifica como se resguardan los datos ni cuando se destruyen.
Debe cubrir los gastos de traslados, colación, etc. No esta incluido en el presupuesto.
Si existen reacciones adversas quien las cubre?
No menciona al Comite que aprueba el protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2017.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2017.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   26/09/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se hicieron las correcciones solicitadas. Sólo debería corregirse que el protocolo “ha sido aprobado” por el Comité y no que se presentará a aprobación. Lo mismo con la autorización del director del hospital. Tiene que decir que fue autorizado el acceso a las fichas en las que no se pudo obtener el consentimiento.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-segunda-versión.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-segunda-versión.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   27/09/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Al tratarse de un estudio global es necesario que se prepare una adenda que incluya las especificaciones locales (cómo se ejecutará, presupuesto, quién paga por exámenes, cuánto duran las entrevistas y exámenes, colaciones, traslados, seguro, investigadores, Comité que aprueba, cuántos pacientes se espera enrolar para Chile considerando que se trata de un estudio que se realiza para cubrir una necesidad de la autoridad europea). Investigadores reciben plata por enrolar participantes? Son tratantes? No se especifica que la información se utilizará sólo para este estudio, no dice por cuánto tiempo se guardan las muestras. Dice que los datos se guardan como mínimo 15 años. El laboratorio se queda con la información y muestras aunque el paciente se retire del estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-v00-protocol_Version_final_2017_esp_validado-RC.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-v00-protocol_Version_final_2017_esp_validado-RC.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   28/09/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo modificado en base a recomendaciones sugeridas, respecto a costos , confidencialidad, cobertura de efectos adversos para los participantes, criterios exclusión; falta párrafo referente a garantización de derechos de participantes por revisión y aprobación de CECP
Se agregaron CI y AI para grupo control

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FORMULARIO-DE-PRESENTACION-25-septiembre-2017.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FORMULARIO-DE-PRESENTACION-25-septiembre-2017.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   28/09/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Idea interesante pero confusamente expresada en un marco mucho mas amplio que el problema expuesto en la fundamentacion del protocolo.
Es un protocolo multicentrico internacional ( latinoamericano ) que comprende todos los osteosarcomas pediatricos. Sin embargo el real problema a estudiar, segun la fundamentacion, es si sirve o no la terapia metronomica en pacientes con osteosarcoma metastasico ( en los no matestasicos NO sirvió). Creo que el estudio real es ese ( los 2 brazos en pacientes con OS metastasico) y con ello todo seria mas claro.
Así, los objetivos son mucho mas amplios ( incluye a todos los pacientes con OS ), los criterios de inclusión lo mismo, los fármacos y procedimientos igual, respuesta a tratamiento, etc.
En cuanto a confidencialidad, los datos se anonimizan y se guardan por 5 años, no dice si luego se eliminan. No hay información sobre las muestras de biopsia. No se hace mención al Comite de Etica. No se declaran los conflictos de interés de los investigadores.
En cuanto al financiamiento, se asume que es de costo del estado y por tanto no hay ninguna información….. ( por ser PINDA ?). En este caso, con brazos con y sin tratamiento me parece mas dudoso. Al menso el Servicio debe tener clara conciencia de ello.
En relación al CI y por lo expuesto anteriormente de acotar el estudio real a los brazos con y sin tto metronomico en pacientes con OS metastasico, creo que lo adecuado es aplicar el CI en el momento en que se define que es metastasico , NO al inicio del cancer.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Miastenia Gravis

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   29/09/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Estudio descriptivo retrospectivo de patología poco frecuente grave de interés e importancia conocer su comportamiento en el país, debe tratar de incluir todos los pacientes conocidos aún sin poder contar con su CI mediante autorización de la Dirección del HLCM y adecuar las fechas de su carta gant

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   02/10/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se realizan todas las correcciones solicitadas.
Sólo queda pendiente que dicen que adjuntan una lista de los pacientes del estudio, pero no está.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-segunda-versión.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-segunda-versión.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   02/10/2017
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Es un estudio con aleatorizado con placebo de un medicamento que YA probo eficacia.
NO se justifica el uso de placebo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   02/10/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No encontré el estudio de costos, si bien se menciona el dinero con que cuenta el estudio no veo la distribución. tampoco si hay seguros comprometidos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2017.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2017.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   02/10/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   03/10/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   03/10/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se genera un protocolo local
Se explicita el conflicto de interés

En relación a lo expuesto en protocolo previo, no queda claro quien costeará estos exámenes:

Una vez obtenido firma del consentimiento y asentimiento, se iniciará el estudio pre trasplante. El estudio pre trasplante de los pacientes que ingresan al protocolo es el mismo estudio que se realizará a quienes no ingresen al protocolo, salvo por los exámenes listados a continuación:
• Exámenes de sangre: enzimas (CK, CK-MB, GOT, GPT, LDH, GGT, GDH, amilasa), IgE, T4 y TSH
• Hisopado faríngeo, esputo, orina, heces para estudio de bacterias y hongos, varicela zoster (PCR)
• Ecografía abdominal.

No se describe si el seguimiento por 8 años corresponde al protocolo normal (PINDA)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-ejecutivo-protocolo-TPH-7-9-2017-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-ejecutivo-protocolo-TPH-7-9-2017-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   03/10/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo luego de mucho análisis parece tener utilidad en el sentido de poder ofrecer una nueva herramienta en la evaluación de la espasticidad localizada en niños con Parálisis Cerebral. Sin embargo, tiene grandes deficiencias:
En la metodología falta explicar definiciones como por ejemplo que entienden por espasticidad localizada o cuales son los criterios usados actualmente para determinar que un paciente con espasticidad por Parálisis Cerebral es susceptible de recibir toxina botulinica
Falta deficir claramente cada una de las escalas que se aplicarán. Se mencionan 3: La de Heckmatt evalúa aumento de ecogenicidad del músculo, no espasticidad en si; la de Ashword fue modificada a 6 niveles en als ultimas publicaciones, porque no la usan modificada en este estudio?; la de Tardeau ni siquiera esta mencionada en el resto de trabajo a pesar que también hay estudios que la resaltan como mejor que la de Ashword. Aquí la aplicarán pero no la usarán?
Falta explicar cual es el manejo y flujo actual de estos pacientes y exactamente cual será la diferencia con el protocolo. De alguna manera pareciera que el único cambio a la terapia habitual sera la aplicación de la escala de Heckmatt pre y post infiltración de toxina botulinica, pero no está claramente establecido. Los plazos de evaluación que se mencionan, corresponden a controles habituales? de no ser así se debe considerar quien financiara esos controles y los exámenes extras o controles extra que recibirá el paciente.
Porqué si estos pacientes recibirían toxina por protocolo habitual se solicita financiamiento para la toxina? eso no tiene ninguna lógica. Porque no se financia el examen ecográfico que lleva a la realización de la escala de Heckmatt?
La evidencia muestra que la aplicación de la escala de Ashword es subjetiva, es decir operador dependiente, lo mismo ocurre con la escala de Heckmatt. Entonces porque aplican cada vez la escala por un operador distinto? Creo que se disminuye el sesgo si fuera el mismo operador el que evalúa al paciente pre y post tratamiento, siempre que no sea el mismo tratante, incluso podría no saber si el paciente ha recibido la toxina.
En varios estudios deciden concentrar el enfoque en un mismo musculo o grupo muscular, no introducirá mas sesgo el que este protocolo incluya pacientes con espasticidad localizada de extremidades superiores y/o inferiores?
Falta establecer que datos de la historia clínica necesitan e incluirán en el estudio y como asegurarán la confidencialidad de la información, como guardarán los datos y por cuanto tiempo.
Falta especificar los aspectos éticos del estudio, que este será sometido a aprobación por este comité de ética y los datos del comité
Falta establecer claramente el rol de cada uno de los coinvestigadores y quien tomará el consentimiento informado y quien realizará las mediciones. Además se debe aclarar si existen conflicto de interés y de ser así como piensan minimizarlo
La parte estadística es muy vaga a pesar de ser correcta, falta definir las variables a medir y si estas se agruparan o como se presentarán. EL n es muy importante, deben tener definido un n mínimo si realmente quien evaluar la “utilidad de una escala” en la “determinacion de un tratamiento”. Creo que el trabajo es demasiado ambicioso y conclusiones erradas podrían ser de gran riesgo para el paciente ya que podrían dejarlo sin una terapia que ha demostrado ser de utilidad para el paciente.
No entiendo porque esta dentro de la relevancia del estudio el poder definir a quien no ofrecerle tratamiento con toxina por su alto costo, ya que los estudios muestran que esa es una definición clínica y además entiendo que lo planteen como someter a un procedimeitno invasivo a un paciente que no se beneficiará de ese tratamiento, pero no por disminuir gastos.
En el estudio de Picelli muestran que a pesar de mejoría clínica no hay cambios ecográficos post toxina, por lo msimo creo que hay que ser extremadamente cuidadosos y tal vez plantear este como estudio descriptivo de las características ecográficas de los pacientes con espasticidad pre y post tratamientos. Tal vez en las conclusiones y dependiendo del n realizar alguna correlación entre las escalas clínicas y ecográficas y por ultimo plantear un estudio mas serio donde el evaluador sea ciego.
El fisiatra que realiza las ecografías y aplica la escala de Heckmatt tiene capacitación suficiente para ello?
Para entender los objetivos tuve que realizar mi propia revisión bibliográfica lo que demuestra que la revision del tema es muy superficial teniendo material para hacer una buena explicación del problema.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2017.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2017.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   03/10/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

protocolo de investigación interesante y que aporta información sobre la conducta local que puede considerarse para mejorar la atención del paciente y que podría ser una evaluación muy útil para el participante.
Sin embargo, me parece que tiene varios reparos:
Para invitar a participar en la investigación, la Dra Castellanos deberá solicitar en el hospital Tizné los datos de los pacientes dados de alta con diagnostico de EHI moderada y severa durante los años citados, lo que debe estar claramente establecido en el protocolo. Para ello deben solicitar autorización al director. Luego deberán contactar a la familia, incluso a los padres de los fallecidos para solicitar CI para evaluar las fichas clínicas e invitar a un control médico en HLCM si no están ya en control en esa institución. Ella tomará los consentimientos informados?
Quien?
El costo de dicha evaluación, no solo del traslado, sino de las horas de neuróloga deben estar financiados por el estudio no por la previsión del paciente. La Dra Carrasco los evaluara fuera de su horario funcionario? Podría ser que el paciente ya está en control en el HLCM y tiene evaluación neurológica realizada por su tratante, podrá ser suficiente ese dato? Si tiene potenciales evocados realizados hace 2 o 3 años, deben realizarse de nuevo? Lo mismo con la RNM? Es planteable que el sistema de salud del paciente absorba estos gastos? Creo que podría ser si es que existe alguna evidencia o guia de manejo internacional que avale esta evaluación en función de terapias que puedan beneficiar el pronostico del paciente, lo cual no esta claro en el protocolo.
Quien realizará la evaluación del DSM?
Faltan las definiciones de todas las variables, por ejemplo qué se entiende por examen neurológico normal o alterado?
El primer objetivo dice describir las características basales de los pacientes. Se refiere alas características demográficas? Debe aclararlo
EL ultimo objetivo es demasiado vago, cualquier morbilidad neurológica, independiente de si se relaciona con la EHI?
En general los objetivos y parte de la metodología se refiere a los pacientes como recién nacidos, lo que debe modificarse ya que son niños con antecedente de haber sido recién nacidos con EHI
Podría ser también relevante describir cuantos de estos niños han sido sometidos a terapia de rehabilitación, cuál y cuán intensiva a sido, ya que so influirá también en la evaluación neurológica y de DSM que se realice. Hay que considerar que se tendrán niños de diferente edad y tiempo de evolución de EHI
No hay referencia a los aspectos éticos ni al comité de ética que revisara y eventualmente aprobará el estudio
No hay referencia a los conflictos de interés
La forma en que mantendrán la confidencialidad de información recolectada no queda clara. EL protocolo es incluso mas ambiguo que el CI en este punto.
Todas las mediciones se realizarán el mismo día o el paciente deberá venir en distintas sesiones? Como puede una evaluacion directa ser comparable con una encuesta telefónica? Podría solo hacerse encuesta telefónica entonces?
La carta Gantt no corresponde a los tiempos reales

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Hipotermia-Caro-Narváez.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Hipotermia-Caro-Narváez.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017

Revisor:  LAURA GARCÍA MONTESINOS
Fecha:   03/10/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Teniendo el numero de recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con Hipotermia (me imagino que ya tomaron las fichas clínicas del hospítal para tener el dato, lo cual no deberia ser)
¿Todos los niños están en control en el Hopsital Calvo Mackena? si es así no serian los mismos médicos tratantes los que tomarían el CI? Si son los mismo existe un conflicto de interés, el cual deben explicar como minimizaran el riesgo de que el paciente se sienta obligado a participar
Como se puede comparar la evaluación directa del paciente con una llamada telefónica, ¿se obtendrían los mismos resultados solo llamándolos? con estos datos recolectados por teléfono se garantiza tener la informacion necesaria para el éxito del estudio
Mencionan que no hay gastos por parte del paciente, pero la evaluación clínica directa en policlínico de neurología de HLCM, más solicitud de exámenes complementarios debe estar financiada por el estudio Desde el gasto de transporte, colaciones si son necesarias y examenes
No mencionan en ningún momento como se pedirá autorización para acceder a las fichas Clínicas del Hospital

“Evaluación clínica incluyendo historia y examen físico más solicitud de evaluaciones de desarrollo psicomotor, visual y auditivos” y “solicitud de evaluaciones y exámenes en caso que amerite” se contradice con la frase “COSTO PARA LOS PARTICIPANTE participantes no incurren en costos al integrarse en este proyecto. Los exámenes, tratamientos y evaluaciones posteriores se realizarán en contexto del manejo de su patología”
La Carta Gantt no esta actualizada a las fechas actuales del protocolo
Deben tener autorización del Director del Tisné para obtener los datos de contacto de los pacientes
Debe mencionar el Comite que lo aprueba
No mencionan como se resguardaran los datos y la privacidad de los pacientes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Hipotermia-Caro-Narváez.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Hipotermia-Caro-Narváez.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   03/10/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio simple, bien diseñado.
Es un estudio de seguridad de un medicamento ya probado pero en su forma molida ( para pacientes de entre 2 a 6 años ) principalmente de efectos gastrointestinales.
Se plantea como multicentrico, pero no dice los otros centros involucrados.
Son 40 pacientes a nivel mundial.
Faltan todos los detalles del protocolo local :
– donde se analizan las muestras, que laboratorio
– datos del seguro involucrado
– debe especificar que los ex serán pagados por el estudio ( exs de laboratorio, ECG, evaluación por ORL, etc )
– faltan datos del Comité local
Plantea que los datos serán guardados por15 años, parece mucho tiempo, no justifica.
No hay claridad del financiamiento…es un estudio de laboratorio ?
No hay desglose de los gastos.
No se explicita conflicto de interés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-v00-protocol_Version_final_2017_esp_validado-RC.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-v00-protocol_Version_final_2017_esp_validado-RC.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   04/10/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Quisiera partir con un resumen de las evaluaciones hechas a este protocolo y las fechas de dichas revisiones, de manera que la investigadora principal tenga esta información y pueda sala para revertir las ofensas que realizo públicamente al actuar de nuestro comité, el cual no tiene otra misión mas que velar por los derechos que la ética de la investigación le confiere a todo potencial participante de un protocolo.

El 17 /03 se subió a la página web el primer “Resumen Ejecutivo”, junto con el manual completo PINDA y el curriculum de 1 investigador principal y 5 coinvestigadores.
E resumen ejecutivo, muy somero, no correspondía a un protocolo de investigación (entiéndase introducción, revisión bibliográfica, objetivos, material y métodos donde se especifique: tipo de estudio, población y muestra, criterios de inclusión y exclusión, variables a analizar, tiempo de seguimiento, definiciones de variables a analizar, análisis estadístico, consideraciones éticas (riesgos-beneficios, confidencialidad, etc y aprobación por el comité de ética local con los datos de dicho comité), funciones de cada investigador y coinvestigador, conflicto de interés, metodología a aplicar localmente en HLCM (quién, cuándo, dónde y cómo se hará cada paso del estudio)
Por esta razón el protocolo se rechazó, enviándose acta de rechazo el 5/04
El 5/04 se recibe carta solicitando explicar en detalle la razón del rechazo y el 04/05 se invita al investigador a participar en una reunión del comité para aclara los puntos, básicamente explicar cuales son los componentes de un protocolo de investigación y como debe formular su trabajo independiente de si se realiza intervención o no en los pacientes.
El 16/05 asiste a la reunión del comité la coinvestigadora Paula Catalán, a qie se le explican los puntos anteriormente mencionados, tomando ella apuntes y refiriendo que entiende los reparos y realizarán las modificaciones de acuerdoa las indicaciones dadas. Creo que fue un error de parte del comité confiar en los apuntes que tomaba la Dra Catalán, debimos hacer una carta con un resumen de los acuerdos de dicha reunión.
El 23/06 se recibe un nuevo “Resumen Ejecutivo”, Consentimiento y Asentimiento Informado. Nuevamente el documento está incompleto, nuevamente no es un protocolo de investigación, no contiene los elementos básicos para llamarlo así. A pesar de que debió rechazarse, decidimos dar otra oportunidad y el 28/07 se entrega acta de revision en la cual se indica que el documento ingresado no corresponde a lo conversado con la Dra CAtalán.
El 04/08 se recibe un protocolo, consentimiento y asentimiento informado. Los cambios son minimos, sigue incompleto y sobretodo llama la atencion que se hace referencia a algo nuevo: se realizarán exámenes que no están considerados en el protocolo oficial PINDA de trasplante de precursores hematopoyéticos. El 25/08 se envía acta de revisión soliictando aclara las dudas y se explica que la proxima será la última revisión.
El 12/09 se recibe carta aclarando dudas, protocolo corregido, CI, AI y el protocolo austriaco original, el cual tiene aproximadamente 70 páginas es extremadamente competo y complejo y no se como la Dra Palma pretende ajustar a las 4 páginas que ha escrito de resumen ejecutivo local, incompleto, de difícil comprensión y donde ademas ha señalado que el estudio original tiene una variante para los paises que no pueden randomizar pacientes, para ingresarlos solo a la rama control, cuyo sufijo es NOR, sin embargo, no está reflejado en el resumen ejecutivo tampoco.
Envía una carta con respuesta a cada uno de los puntos objetados por el comité, cuyas respuestas no coinciden con la pregunta y cuando lo hacen no están incorporadas en el protocolo local como se solicita claramente (ejemplo es el punto 5 de la carta).
Indican que modificarán el protocolo habitual de estudio de pacientes pre TPH en HLCM, de manera de hacer coincidir los exámenes con los solciitados en este estudio y citan un libro como referencia de esta modificación. Acaso esa modificación al protocolo local no debe ser aprobada por el PINDA? Me parece por lo bajo cuestionable desde el punto de vista de la ética que se realicen modificaciones al estándar de manejo local solo después de que un comité de ética científico hizo reparos respecto de la discrepancia de este punto.
Me parece que las respuesta a las preguntas 6 y 9 son inaceptables. En la 6 se le esta pidiendo que en el protocolo local diga que el protocolo fue revisado y aprobado por el Comité de Ética Científico Pediátrico del SSMO…..Me parece que es algo que el investigador debería saber. El punto 9 no pregunta sobre las definiciones de investigador y coinvestigador, sino que en este protocolo donde hay un investigador principal y 6 coinvestigadores, explique qué hará cada uno, si lo único que requiere la participación de los pacientes es que los datos clínicos se incluyan de alguna manera en una base de datos internacional.
En el punto 11 se habla de un seguro para los pacientes. Porqué necesitan un seguro pacientes que no se someterán a ningún riesgo distinto a su tratamiento habitual, Nuevamente la respuesta no coincide con la pregunta ni con la realidad del protocolo a realizar.
Por último, este comité no revisa protocolos en otro idioma que no sea español, por lo tanto, el investigador debe poner todos los datos relevantes en el protocolo local en español o traducir el protocolo original si quiere que lo leamos para aclara algunas dudas.

Por último, tengo reparos éticos toda vez que un investigador principal, sobretodo del prestigio de la Dra Palma, parece no conocer los elementos básicos que conforman un protocolo de investigación y la importancia que este esté bien realizado con una metodología facil de entender y que asegure no poner en riesgo al participante. Sobretodo a una población tan vulnerable como los pacientes sometidos a TPH y sus familias, quienes tienen derecha a saber exactamente que implica participar en una investigación, para que se esta haciendo y que pasara con sus datos o su aporte.

Solo porque la participación de los pacientes pareciera no provocar mayor riesgo creo que es planteable acceder a una última revisión de las correcciones que se realicen.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-ejecutivo-protocolo-TPH-7-9-2017-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-ejecutivo-protocolo-TPH-7-9-2017-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   06/10/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Sólo falta poner el nombre y los datos del Comité que lo aprueba.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FORMULARIO-DE-PRESENTACION-25-septiembre-2017.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FORMULARIO-DE-PRESENTACION-25-septiembre-2017.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   11/10/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FORMULARIO-DE-PRESENTACION-10-octubre-2017-3.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FORMULARIO-DE-PRESENTACION-10-octubre-2017-3.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   24/10/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio interesante en una patología muy poco frecuente y con pocas alternativas de tratamiento.
Fase I/II de seguridad y eficacia con escalamiento de dosis por 25 meses.
Experiencia en ratones y monos y 4 estudios en adultos.
Estudio multicentrico, no hay protocolo local con todos los detalles de acá. No se mencionan los otros centros.
El equipo requiere varios profesionales específicos : ecocardio, oftalmo, radiólogo, cardiólogo, etc.
Solo en algunos centros se harán algunos estudios, no dice en cuales ( ej. expresión del gen, algunas mediciones metabólicas por RNM ).
Podrian ser aprox 9 pac en 3 cohortes…sera suficiente ?
En la fase de tío continuo ( p 6 ) dice que podrán seguir recibiendo el tto hasta que este en el mercado o el patrocinador lo discontinue….
Objetivos secundarios algo ambiciosos….
No hay un “n” estimado , se justifica por que es un estudio de seguridad….
No hay definiciones conflicto de interés
No hay especificación de seguro ni datos locales
No hay definiciones de costos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Protocol-v1-0_27Apr2017_SPAÑOL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Protocol-v1-0_27Apr2017_SPAÑOL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

phase I/II open label,dose escalation study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   25/10/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Faltan las especificaciones locales.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Protocol-v1-0_27Apr2017_SPAÑOL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV1205-009_Protocol-v1-0_27Apr2017_SPAÑOL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   25/10/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Sugerencias incorporadas en el protocolo en forma adecuada.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-de-Ética_20171024.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-de-Ética_20171024.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evaluación de la Actividad y Capacidad Física en Escolares con Tetralogía de Fallot. Estudio de Corte Transversal con Grupo Control

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   25/10/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Sugerencias incorporadas en el protocolo en forma adecuada.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-de-Ética_20171024.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-de-Ética_20171024.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Miastenia Gravis

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   28/10/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo descriptivo incorpora datos a recopilar, falta especificar como anonimizará y resguardará privacidad

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del rol que juegan los factores biopsicosociales maternos en la patogénesis de los desórdenes alérgicos infantiles – Tercera etapa

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   02/11/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-3-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-3-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   06/11/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Realizo los cambios sugeridos en el protocolo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-tercera-versión.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-tercera-versión.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   06/11/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Realizo los cambios sugeridos en el protocolo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-tercera-versión.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-tercera-versión.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del rol que juegan los factores biopsicosociales maternos en la patogénesis de los desórdenes alérgicos infantiles – Tercera etapa

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   06/11/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se incluyeron algunas de las sugerencias
Principalmente , en relacion a estudiar a todos los niños por eventual alergia alimentaria, se dice que se hara a todos segun lo determine la inmunologa ( con un protocolo que no se encuentra especificado).
Por otro lado, por el eventual riesgo aunque bajo de los Prick, aun no hay seguro. Solo se dice que se seguiran los protocolos de la clinica donde se compra el servicio pero no quien lo paga en caso necesario

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-3-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-3-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Reacciones de Hipersensibilidad Asociadas al Uso de L-Asparraginasa en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   07/11/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-tercera-versión.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-tercera-versión.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del rol que juegan los factores biopsicosociales maternos en la patogénesis de los desórdenes alérgicos infantiles – Tercera etapa

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   27/11/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Incorporo las sugerencias pedidas.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-4.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Estudio-4.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

FACTORES QUE INFLUYEN LA CALIDAD DE VIDA EN LOS PACIENTES DE 6 A 12 AÑOS SOMETIDOS A PERITONEODIÁLISIS/HEMODIÁLISIS DE CENTROS DE DIÁLISIS EN PROVIDENCIA, 2015

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   04/12/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo está bien fundamentado. Tiene bastante bibliografía y es claro. Faltan ítems como datos del Comité y referencia a aprobación. No menciona cómo se obtendrá el CI y AI. No se determina si existirá presupuesto, el momento en que se realizará la encuesta, cuánto demora, ni quién la tomará. No determina las tareas de cada investigador. No dice cómo se guardará la información, quién tendrá acceso a la misma, ni cómo se asegurará la confidencialidad (número a cada participante?). El cuestionario del niño habla de “desde que está en el hospital”, si el niño no lee quién le lee el cuestionario. No parece linda la “referencia a “antecedentes mórbidos”. La división de quintiles socioeconómicos parecen muy bajos. Falta la carta de autorización del Director. Modificar el año (2015)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Tesis-ERC-diálisis-06-11.compressed.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Tesis-ERC-diálisis-06-11.compressed.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   04/12/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo interesante. A pesar que ya se había hecho un estudio similar, no logro resultados definitivos probados, por lo que se realiza este con placebo.
Algunas dudas :
– p 6.2.7 en relación a genotificacion de modificadores genéticos , no se entiende porque se medirá esto. Solo se había mencionado como requisito tener la mutación sin sentido haciendo la secuenciación del gen de la distrofina ).
– No se menciona donde se hace este estudio genético.
– Los exs de laboratorio como hemograma, perfil bioquímico dice que se harán el “laboratorio central”.No se especifica cual, donde, como se envían las muestras, etc.Tampoco está explícito que el laboratorio paga todo.
– las pruebas como ECG, ecocardiograma, pruebas funcionales pulmonares dice que se harán localmente. No se especifica quien, ni si se hará fuera del horario funcionario.Tampoco que el laboratorio paga todo.
– La RNM dice que se hará en algunos centros “validados ” se desconoce si Chile lo es. Lo mismo con la miometria.
– las pruebas físicas propias del trabajo, como test de marcha , etc, no dice quien las hará, en que horario, quien las paga.
En suma falta todo el protocolo local.
No hay mención a seguro por EA ni por los traslados a las visitas. ( fuera de los controles habituales de estos pacientes ).
Tampoco se menciona retribución por traslados ni colaciones.
– p 10.7 Conservación de registros
” serán conservados por el investigador hasta que reciba la notificación de PTC Therapeutics de que ya no se necesita conservar los registros”. Me parece que esto no procede, debe fijarse un tiempo y luego eliminarse.
– No se mencionan los conflictos de interés ni que el investigador principal recibirá pago.
– falta mención al Comité de Etica local que lo aprueba en el protocolo. ( podría ponerse en el protocolo local, que no está )

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   05/12/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

estudio retrospectivo de revisión de fichas para evaluar resultados de la cirugía de epilepsia temporal refractaria
pobre revisión bibliográfica que no aporta a los objetivos del estudio.
No se considera solicitar consentimiento informado. No señalan qué datos obtendrán de la ficha clínica. No hay metodología de análisis de datos.
No se señala como se anonimizarán los datos ni cómo se guardarán.
Se evaluará desarrollo neurocognitivo ¿cómo?
seguimiento de 6 meses es el adecuado, no hay bibliografía que lo sustente.
cronograma no corresponde
no se nombra al comité de ética que lo evalúa

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Proyecto-de-investigacion.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Proyecto-de-investigacion.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Hiperplasia Bilateral del plexo coroide con severa produccion de LCR – Impacto en la fisiología del sistema glinfatico, presentacion de un caso

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   05/12/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se trata del estudio de un caso clínico para publicación. Sin embargo, el protocolo debería cumplir con los estándares mínimos para que sea aprobado formalmente por el Comité. Llama la atención que se establezca que no se requiere CI pero se adjunta firmado. Faltan muchos datos, entre ellos aprobación del Comité. Lo más importante es asegurar la confidencialidad de los datos del paciente y la explicación de qué se realizarán con las muestras y si serán destruidas una vez utilizadas. Falta el CV de un investigador y el de otro no se actualiza desde 2014. No se establece si son o no tratantes.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Protocolo-de-investigacion-Dr.-Paez.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Protocolo-de-investigacion-Dr.-Paez.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   05/12/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/01.-Protocol-03-CL-1202-Amendment-1-FINAL-signed.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/01.-Protocol-03-CL-1202-Amendment-1-FINAL-signed.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   05/12/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se menciona confidencialidad y utilización de datos sólo para este estudio. Datos anónimos, encriptados, identidad omitida. Se entregarán los resultados de las evaluaciones aplicadas *a todos los RNPT o sólo al de cada participante?
Se pueden retirar en cualquier momento.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   05/12/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Corresponde a la traducción del protocolo internacional.
Falta todo lo local
Costos, dónde se tomaran los exámenes, traslados
seguros
comité de ética local, etc
No se especifica el equipo investigador local

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   07/12/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo sin título, su fundamentación parece adecuada pero los objetivos de determinar las variables son pretensiosos para una observación de un n reducido. No informa adecuadamente las variables a describir y no adjunta cuestionario aplicable a los padres ni escalas de medición
No informa si los investigadores son tratantes o no,y al ser funcionarios si lo realizarán fuera de horario de trabajo, ya que en caso contrario es financiado por el Establecimiento.
Debe adecuar el cronograma

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Cirugía de epilepsia temporal en niños y adolescentes, experiencia 20 años

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   11/12/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Creo que es buena idea conocer el resultado de esta herramienta terapéutica pero falta precisión en la metodología.
En Introducción: falta conocer sobre que población el la prevalencia descrita. en la carta de presentación se mencionan datos locales que no están expuestos en la introducción. Falta bibliografía o especificar si no hay más que la expuesta.
Universo: no se especifica porque se trabajará solo con 100 pacientes y no con el total de los que cumplan los criterios de inclusión.
Etica: definir si investigador es o fue tratante de los pacientes, intentar obtener consentimiento informado de los que sigan en control o se tenga contacto.
Criterios de inclusión: no se especifica porque serán 6 meses de seguimiento y no más. ¿es suficiente para medir calidad de vida y desarrollo neurocognitivo?
Estadística: falta identificar las variables y los instrumentos con que se medirán
De los objetivos se desprende que las variables serán:
diagnóstico/etiología de la epilepsia,
número de crisis previo a la cirugía y posterior a ella: ¿plazos de medición?
fármacos utilizados posterior a la cirugía: ¿farmacos antes de la cirugía?
calidad de vida: ¿medida en basa a?
“esfera neurocognitiva”: ¿medido cómo?
¿no se sacarán variables demograficas? (edad, sexo, etc.)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Proyecto-de-investigacion.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Proyecto-de-investigacion.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   19/12/2017
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

No hay cambio en lo sustancial : el estudio persiste siendo con la formulación molida en casa ( titulo, justificado por una solicitud de autoridades europeas ??, no hay mayor justificación que eso….)
Los documentos esenciales ( escritos y electrónicos ) deberán ser guardados por no menos de 15 años y podrían ser compartidos con otras instancias.
De todas maneras, falta toda la especificación local, pero lo medular : fármaco molido en casa, sigue igual.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-v00-protocol_Version_final_2017_esp_validado-RC-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-v00-protocol_Version_final_2017_esp_validado-RC-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   19/12/2017
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

La versión anterior del protocolo había sido rechazada por motivos éticos. Entre ellos, la imposibilidad de demostrar la utilidad del estudio considerando que el medicamento debe molerse en el hogar (persiste este punto) y considerando que existe una versión dispersable. Asimismo, persiste la capacidad de Novartis de conservar y usar los datos y muestras del participante que se retira. Tampoco se especifica que las muestras sólo se utilizan para este estudio y que se destruyen una vez terminado el mismo. El tratamiento y almacenamiento de datos en general se sujeta a lo que determine la ley aplicable lo cual es muy amplio. Adicionalmente, y considerando que la vez anterior se rechazó por motivos éticos, no fueron remitidos los comentarios sobre puntos fundamentales que deben modificarse y aclararse (de partida las especificaciones locales).

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-v00-protocol_Version_final_2017_esp_validado-RC-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-v00-protocol_Version_final_2017_esp_validado-RC-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   26/12/2017
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Me parece que responde a todas las interrogantes expuestas por el comité. solo faltan los datos del comité de ética científico pediatrico SSMO, es decir como contactarlo y el nombre de la presidenta. Me parece que entregado ese cambio se puede aprobar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-local-LLA-corregido2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-local-LLA-corregido2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   27/12/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-investigación-ultima-versión.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-investigación-ultima-versión.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización sociodemográfica y clínica de niños y adolescentes con intento de suicidio que han sido hospitalizados en una Unidad Psiquiátrica especializada.

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   27/12/2017
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Es un revisión retrospectiva de fichas clínicas que no revisten riesgo para los participantes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Caracterización-sociodemográfica-y-clínica-en-ninos-y-adolescentes-con-intento-de-suicidio-que-han-sido-hospitalizados-en-u-na-Unidad-Psiquiátrica-especializada-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Caracterización-sociodemográfica-y-clínica-en-ninos-y-adolescentes-con-intento-de-suicidio-que-han-sido-hospitalizados-en-u-na-Unidad-Psiquiátrica-especializada-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Utilidad de la escala de Heckmatt en el manejo de la espasticidad en el paciente pediátrico con parálisis cerebral

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   08/01/2018
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Se revisa protocolo corregido según sugerencias.
En lo principal, y tomando en cuenta los objetivos planteados por esta versión, no queda clara cual es el gold standard para determinar la utilidad : la escala clinica ??.
Ademas, igual se plantea el uso de TB en algunos pacientes, pero eso no esta incluido en los objetivos generales ni especificos planteados.
No se entiende esa intervención.
Se corrigieron algunas otras de las sugerencias : calculo del “n”, sólo se evaluarán extremidades inferiores, será el mismo operador el que realice las ecografías y por otro lado , el mismo clínico el que hará las evaluaciones clínicas.
Si embargo, la duda básica y el diseño no son concordantes con la intervención con la TB.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-investigación-ultima-versión.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-investigación-ultima-versión.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   08/01/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ALL SCT ped Forum 2012 NOR, Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos Alogénico (TPH) para niños y adolescentes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   09/01/2018
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Corresponde al protocolo local
Aclara todos los puntos solicitados.
Señala aprobación por comité de ética local
se refiere a la relación tratante/investigador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-local-LLA-corregido2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-local-LLA-corregido2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   04/04/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

no logro ver el protocolo
Not Found

The requested URL /pediatria/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Multicéntrico-ECMO-1.pdf was not found on this server.

Additionally, a 404 Not Found error was encountered while trying to use an ErrorDocument to handle the request.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Multicéntrico-ECMO-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Multicéntrico-ECMO-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   08/04/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo corregido con información más completa de la fundamentación pero aún no adjunta ni describe las acciones y preguntas a realizar. No menciona nombre del investigador no establecimiento o lugar de realización en el título ni función y datos del CECP que lo aprueba

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Revisado-con-Comentarios.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Revisado-con-Comentarios.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   09/04/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No se explica cómo se calculó el N muestral
No viene la bibliografía ni los anexos
No está descrito el equipo de trabajo local
se debe explicitar que el estudio no tiene costo para el paciente.
No se explicita si el estudio cuenta con financiamiento
se debe corregir

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Multicéntrico-ECMO-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Multicéntrico-ECMO-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Variables predictoras de la autorregulación del estrés en recién nacidos de pretérmino

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   10/04/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El estudio perfeccionado puede ayudar a mejorar los procedimientos hospitalarios para bebés prematuros, sin embargo, la mayor falencia a mi criterio es que no ayudan a los padres a cuidar de mejor forma a sus hijos, tanto en la parte teórica, respuestas de prematuros ante tales o cuáles estímulos, sino además inducción a los padres para el mejor manejo de sus hijos y a detectar cuáles son los mensajes que estos emiten según su condición de madurez física y neurólogica. Me parece que no hay beneficios en este estudio para los participantes, ni para sus progenitores.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Revisado-con-Comentarios.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Revisado-con-Comentarios.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DESCRIPTIVO ACERCA DEL USO DE CANULA NASAL DE ALTO FLUJO EN MENORES DE 3 AÑOS EN SALA BASICA DE UNIDAD DE LACTANTES DEL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   16/04/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo muy sencillo de revisión de fichas clínicas de dudosa utilidad, ya que caracterizarán a la población pediátrica que usó cánula nasal y se identificarán las complicaciones que tuvieron. No se justifica bien su realización ya que, según la misma introducción, su uso ha sido altamente beneficiosos para la atención de problemas respiratorios.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-comite-etica.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-comite-etica.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DESCRIPTIVO ACERCA DEL USO DE CANULA NASAL DE ALTO FLUJO EN MENORES DE 3 AÑOS EN SALA BASICA DE UNIDAD DE LACTANTES DEL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   24/04/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo no explica a los padres los beneficios de enrolar a sus hijos en la investigación, y no asegura la confidencialidad de los resultados, ni de los datos personales de los pacientes. Se debe entregar la seguridad a los padres que este investigación no sólo ayudará a otros niños en esa condición diagnóstica, sino que es la mejor opción disponible para ayudar a SUS hijos en el momento actual de su insuficiencia respiratoria, por lo que debe tener una base teórica comprensible y comprobada.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-comite-etica.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-comite-etica.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   27/04/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Muchas preguntas que no responde el protocolo:
¿Se usa actualmente Deferasirox en niño/as menores de 2 años en el HLCM?
¿Por qué se muele el comprimido?
No queda claro si se quiere probar la seguridad del Deferasirox en población menor de 2 años o este ya se usa y ahora se quiere probar molido? ¿el comprimido se muele porque los niños no lo pueden tragar entero o porque se quiere probar la seguridad del comprimido recubierto y molido? ¿Qué formato de Desaferasirox ya está probado en adultos y ahora se quiere probar en niños menores de 2 años? ¿El comprimido recubierto, el sin recubrir, el dispersable, molido, etc? ¿Cuál es la relación entre el medicamento recubierto, sin recubrir, dispersable o molido? Son muchas las alternativas de presentación de este medicamento y no se sabe cuál se usa, cuál está probada en niños, cuál se usa actualmente en niños y cuál se quiere probar en niños. ¿Se quiere probar la seguridad del Deferasirox recubierta en niños y se muele sólo para facilitar su dosificación? ¿El que esté molido o entero cambia su absorción, seguridad y probabilidad de efectos adversos y es esto lo que se quiere probar? ¿Se quiere saber qué efectos adversos tiene el medicamento en menores de 2 años? Si es así, ¿Por qué se introduce la variable “entero o molido”?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-v00-protocol_Version_final_2017_esp_validado-RC.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-v00-protocol_Version_final_2017_esp_validado-RC.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Perfil Farmacocinético y Farmacodinámico de Antimicrobianos en Pacientes Pediátricos enECMO. Estudio multicéntrico

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   08/05/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Dispongo de documento: Protocolo, que consta de 6 páginas
no dispongo de bibliografia en documento analizado, no dispongo de anexos referidos en el texto.
Tamaño muestra: requiere mayor explicación de manera en que se calculó tamaño muestral. ¿Se requieren niños de distintas edades para los distintos fármacos o se asume que la farmacocinética y la farmacodinamia de los pacientes adolescentes es igual que uno de un mes?
equipo de trabajo: ¿quien tomará las muestras en el HLCM? ¿qué rol cumple el investigador responsable en HLCM? ¿Hay mas personas involucradas en el HLCM?
No se especifica en el protocolo que no hay costos para el paciente y quien pagará la toma de muestra el transporte y procesamiento de la muestra.
Se propone la toma de máximo 8 ml al día por paciere por medicamento evaluado, lo que esta bien en un paciente mayor, pero al incluir a pacientes menores de un año gravemente enfermos que además requieren otros exámenes de forma diaria (hemocultivos, gases, hemograma, pbq etc) puede significar, la suma de todos ellos, un volumen significativo de sangre. sugiero poner un volumen máximo diario de extracción de sangre si sobrepasa ese volumen debe ser excluido. No existe un valor pre establecido seguro que este en mi conocimiento pero parece prudente menor al 15% de la volemia.
no se explicita en este documento sobre los pagos a los investigadores.
no se explicita en este documento que los investigadores tengan formación en ética ni que tengan conflictos de interés.
No se menciona en el presente documento como se resguardará el anonimato de los pacientes ni quien ni cuando se tomará el consentimiento informado.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Multicéntrico-ECMO-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Multicéntrico-ECMO-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

DISFUNCIÓN VENTRICULAR Y COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS DE CIRUGÍA CARDIACA EN NIÑOS CON SINDROME DE DOWN

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   19/05/2018
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Estudio que podría ser interesante. Desde la presentación se observa varias inconsistencias y ausencia de información :
– dice que el período en que se realiza es desde Enero a la fecha….se recibe solicitud en Mayo
– formulación general : no queda claro que quiere hacer en el trabajo
– Objetivos :
objetivo general : no es concordante con el titulo ( titulo dice cirugía cardiaca sin especificar y el objetivo general dice que es cirugía de CIV con extracorporea, en la 1ª sea post op ).
objetivos especificos : el nº 3 habla del comparar los días de estadía esto no es una complicación
Debe corregirse y hacemos concordantes
– Metodo :
recién aqui se dice que es retrospectivo ( desde Enero 2014 a Enero 2017 ) estas fecha recién aparecen acá…
también aparece recién aqui que sólo ingresarán pacientes <s de 2 años
solicita pedir el CI vía telefónica implicaría una larga conversación y no queda claro como firma.
– Flujograma
en criterios de inclusión no dice la edad que plantearon en Metodo ( <s de 2 años )
– Plan de trabajo :
dice que el trabajo YA empezó en Enero del 2018 y en Mayo ( fecha en que se presenta ) ya se habrían recolectado los datos y
y se estaría en la etapa de "interpretación y conclusiones ").
No se habla de :
si la técnica quirúrgica es la misma en el intervalo, ni si son los mismos cirujanos
no se explican conflictos de interés de los investigadores
no se explicita como se guardaran los datos ni sobre la manutención de su confidencialidad

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-ARAVENA-JIMENEZ.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-ARAVENA-JIMENEZ.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

DISFUNCIÓN VENTRICULAR Y COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS DE CIRUGÍA CARDIACA EN NIÑOS CON SINDROME DE DOWN

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   20/05/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo retrospectivo descriptivo ya iniciado en Enero y presentado al CECP en Mayo, con objetivos poco claros no concordantes con el titulo. Utilizará N a conveniencia con CI telefónico que no especifica como se informará ni cautelará información y los que no acepten no se incluirán lo que puede determinar un sesgo. No queda claro como se obtendrán controles ni hay CI para ellos. No especifica si todos los pacientes son sometidos al mismo tipo de cirugía para poder comparar y parear información.
Puede utilizar base de datos del servicio que puede ser autorizada por el director
Debe reformular

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-ARAVENA-JIMENEZ.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-ARAVENA-JIMENEZ.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

DISPOSITIVOS DE ESTIMULACION CARDÍACA EN PEDIATRÍA EN EL HOSPITAL DE NIÑOS DR. LUIS CALVO MACKENNA. REVISIÓN DE 12 AÑOS.

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   22/05/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No queda claro en el trabajo si confeccionarán una base de datos. Si no existe, se debe contar con el consentimiento de los pacientes. Se describe que revisarán fichas.
¿Se van a comparar con algún standard internacional? no queda claro en el trabajo.
Falta la metodología de análisis de los datos

Se debe corregir

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Trabajo-Marcapasos.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Trabajo-Marcapasos.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

DISPOSITIVOS DE ESTIMULACION CARDÍACA EN PEDIATRÍA EN EL HOSPITAL DE NIÑOS DR. LUIS CALVO MACKENNA. REVISIÓN DE 12 AÑOS.

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   22/05/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio de investigacion retrospectivo observacional quiere recoger la experiencia de 12 años de uso de dispositivos de marcapado en pacientes pediatricos atendidos en HLCM. Sin embargo, en alguna parte habla de comparar dos dipositivos distintos y luego no es prte de los objetivos. No hay un n establecido por lo que se desconoce si puedan hacerse comparaciones. Por lo menos debiera haber un n estimado de cuantos dispositivos al año se colocan en el hospital. las variables se revisaran de la ficha clinica pero luego se hace emncion a una planilla excel que pareciera ya estar hecha, queda la duda si la informaion de los pacientes ya está. no hay cuestionameinto de que pasará si las fichas estan incompletas o si el seguimiento de los pacientes es incompleto, lo que deberia tenerse en consideracion. no hay claridad de cual será la forma estadistica de presentar y analizar los datos
no hay mencion del comite de etica que revisará y aprobara el trabajo y tampoco hay mencion de solicitar consentimiento informado ni de como harán para acceder a los datos. Dicen cumplir con todas los principios de etica de investgación y con la legislacion vigente en Chile, sin embargo no se bien como,
Hay variables que no estan bien especificadas como evaluar el desempeño técnico de los dispositivos o evaluar si existen diferencias en la evolucion de los pacientes con o sin cardiopatia.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Trabajo-Marcapasos.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Trabajo-Marcapasos.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   22/05/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es un trabajo con revisión de fichas clínicas pero No queda claro como se recopilaran los datos y cual es el tratamiento posterior de ellos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-trabajo-reconstruccion-md-en-pediatria.-HLCM.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-trabajo-reconstruccion-md-en-pediatria.-HLCM.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Reconstrucción del territorio maxilofacial con colgajos libres Microvascularizados en pacientes pediátricos

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   22/05/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Revisión de fichas clínicas, no menciona como se analizaran los datos ni cual va ser el tratamiento de los datos obtenidos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Colgajo-libres-HLCM.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Colgajo-libres-HLCM.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de ataluren en pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido y de extensión abierta

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   22/05/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-041-DMD_V_1-0_FINAL-traducción.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Reconstrucción del territorio maxilofacial con colgajos libres Microvascularizados en pacientes pediátricos

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   23/05/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivo, interesante, sin grandes reparos éticos pero que requiere correcciones.
hay que reescribir los objetivos, señalando un objetivo general y los secundarios.
Pacientes y metodo:
especificar de donde se extraeran los datos (asumo de la ficha clínica),
n aproximado
antecedentes médicos de relevancia: definir que se considerará: enfermedades previas? alergias? cirugías? hospitalizaciones? patología de manejo ambulatorio? antecedentes familiares de cáncer?
seguimiento del paciente: si se ha hecho o no?
el análisis estadístico debe ser más preciso, se utilizaran pruebas de tendencia central (mediana promedio moda)? cuales? se compararán los resultados en los vivos y los muertos? co pruebas paramétricas y no paramétricas? por ejemplo en el objetivo 2, plantean compara los resultados de la revisión bibliográfica con los datos del HLCM, utilizaran alguna prueba estadística para heces esa comparación?
si bien el consentimiento informado no esta especificado en este documento si lo esta en la sección de consentimiento informado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Colgajo-libres-HLCM.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Colgajo-libres-HLCM.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Reconstrucción mandibular en pacientes pediatricos.

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   27/05/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivos de evaluación de los resultados locales de un procedimiento quirúrgico complejo pero que hace parte del tratamiento según estándar de tratamiento. No presenta problemas éticos substanciales.
Este protocolo tiene los mismos autores que el protocolo “Reconstrucción del territorio maxilofacial con colgajos libres Microvascularizados en pacientes pediátricos” (solo se agrega el Dr Laissle) y se especifican varios puntos que faltaban en el otro protocolo.
principales cuestiones éticas a definir: 1.-Cabe la duda si se superponen los pacientes y se incluirán en ambos estudios algunos pacientes. De ser así se debe especificar. 2.- En algunos de estos pacientes puede no ser posible ubicarlos por lo que puede suceder que no haya consentimiento informado sugiero prever esa situación y solicitar a director del hospital el uso de esa información.
metodología: se debería dividir los objetivos en generales y específicos, se podría poner un estimado del n a analizar. Se debería clarificar que estudios estadísticos se realizarán
hay algunos puntos que falta clarificar en el protocolo pero que si están contenido en otros documentos del estudio. favor ver pauta

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-trabajo-reconstruccion-md-en-pediatria.-HLCM.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-trabajo-reconstruccion-md-en-pediatria.-HLCM.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   28/05/2018
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Estudio prospectivo de cohorte. Se implementará un procedimiento (rehabilitación vesical) previo a la “refuncionalización” de la vía urinaria: implica cistostomía (procedimiento doloroso, en pabellón?), horas enfermera para capacitación de padres, insumos etc.
De acuerdo con la revisión bibliográfica expuesta esto disminuye las complicaciones a largo plazo de la reconstrucción de la vía urinaria y parece un procedimiento deseable en el mayor número de pacientes.
Lo que presenta la autora parece ser el nuevo estándar de tratamiento dentro del HLCM y no un tratamiento experimental por lo que los autores desean es poder recabar la información de los pacientes sometidos a este nuevo procedimiento de rehabilitación vesical en vejigas pequeñas antes de reconstrucción de la vía urinaria de forma prospectiva.
Frente a lo anterior es válido que el sistema de seguro de salud del paciente pague estudio previo a la cirugía/ostomía, la ostomía/cirugía propiamente tal, los insumos, el pago del pabellón, de todos los profesionales involucrados y el tratamiento de eventuales complicaciones.
En este contexto lo que deberían pagar los investigadores son la toma y procesamiento de las biopsias del estudio y de los controles que tienen según entiendo, sólo objetivo de investigación y no se tomarían en otras circunstancias.

Sin embargo, el protocolo plantea una evaluación prospectiva del procedimiento de rehabilitación vesical lo que implica que es necesario financiamiento para todo el estudio previo a la cirugía/ostomía, la ostomía/cirugía propiamente tal, los insumos, el pago del pabellón, de todos los profesionales involucrados y el tratamiento de eventuales complicaciones.

Si es el primer caso: 1.- reformular protocolo a recopilación de datos y 2.- toma de biopsias (que se debe justificar en cuanto a seguridad y manejo de complicaciones derivadas de este paso extra y financiamiento, considerando seguro por complicaciones derivadas)
si es el segundo caso: 1.- financiamiento de la totalidad de los procedimientos extra, considerando seguro.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-investigación-22Rehabilitación-vesical-a-través-de-catéter-de-cistostomía-en-pacientes-con-vejigas-desfuncionalizadas22.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-investigación-22Rehabilitación-vesical-a-través-de-catéter-de-cistostomía-en-pacientes-con-vejigas-desfuncionalizadas22.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN PACIENTES CON VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   26/05/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio prospectivo de interés científico y para los pacientes,bien documentado pero no menciona población estimada, ni quien aplicará el consentimiento y el hecho de ser tratantes e investigadores.
Refiere que los exámenes fuera del estudio y las complicaciones serán financiadas por el sistema previsional del paciente, y los exámenes y visitas de control del estudio son los habituales de la patología o se requieren más? Los insumos los financia el paciente, el hospital o el sistema?
En ningún CI ni AI figura datos de testigo y falta AI para sujetos control
El costo de toma y análisis de biopsia de pacientes controles será también financiado por el sistema?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-investigación-22Rehabilitación-vesical-a-través-de-catéter-de-cistostomía-en-pacientes-con-vejigas-desfuncionalizadas22.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-investigación-22Rehabilitación-vesical-a-través-de-catéter-de-cistostomía-en-pacientes-con-vejigas-desfuncionalizadas22.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Piloto de Influenza Chile 2018

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   14/06/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio piloto que compara una nueva técnica para detectar rápidamente infección por Influenza en el sitio de consulta, que sería mas precisa y específica. De todas maneras la justificación es un poco escueta.
Se comparara con otra forma, también rápida.
Serían varios centros en la región metropolitana , no dice cuáles…Tampoco otros países….
Se plantea como fecha entre Junio y Septiembre de 2018 recién se presentó a evaluación
pag 7 dice que las muestras se “almacenarán para referencia y mayores pruebas “…
no queda claro cuando se compara con la otra técnica validada
pag 11 las muestras van a un laboratorio central fuera de Chile : donde ?
no se supone que es un set rápido ? cuando sabe entonces el paciente ?
pag 12 para la descontinuación el paciente debe “dar razón” porqué ? NO corresponde
incluso mas abajo se especifican las razones “validas”… NO corresponde, el paciente puede retirarse sin dar razones
pag 13 aqui resine aparece la muestra para la técnica con que se compara, pero dice que “podría” no hacerse de inmediato ..
incluso a los 9 días COMO ? se trata de diagnóstico “en el punto”

Consentimiento informado : lo aplica el investigador no dice si es el tratante no se menciona conflito de interés

pag 20 bases de datos ” se identificarán y archivaran en Disseass donde ? para que ? cuanto tiempo ?
uso futuro se plantea que puede ser pero con aprobación del Comité de Etica OK

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Chile-Protocol-2018APR06-v2.0-ENG-SPA-Final-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Chile-Protocol-2018APR06-v2.0-ENG-SPA-Final-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Audifonos en niños con perdida auditiva

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   18/06/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo sencillo destinado a evaluar la ganancia auditiva de los niños con prótesis auditiva con un instrumento nuevo y sofisticado que es más confiable que la medición directa. El objetivo no es totalmente claro ya que no queda claro si quieren evaluar el instrumento, cuánto aumentan la audición, si el audífono está bien calibrado, etc. La fonoaudióloga tratante es quién toma el Consentimiento Informado por lo que tendría conflicto de interés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-de-investigacion.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-de-investigacion.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Piloto de Influenza Chile 2018

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   26/06/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Dudosa utilidad del estudio. No se explica bien la utilidad de confirmar el diagnóstico de Influenza A o B ya que el tratamiento será el mismo. No está clara la utilidad de saber con mayor rapidez el diagnóstico ya que eso no varía el tratamiento ni disminuye la duración de al enfermedad.
No se especifica que las muestras se destruirán una vez finalizado el estudio. La información de los pacientes no se puede usar para otro estudio distinto, por lo que si se quieren usar los mismos datos, se debe pedir un nuevo consentimiento. Faltan todos los aspectos locales.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Chile-Protocol-2018APR06-v2.0-ENG-SPA-Final-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Chile-Protocol-2018APR06-v2.0-ENG-SPA-Final-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Audifonos en niños con perdida auditiva

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   29/06/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El trabajo esta diseñado para probar una nueva maquinaria adquirida por el Hosptal y detectar posibles necesidades de ajuste en los audífonos actualmente en uso por parte de niños con périda auditiva. No queda tan especificado cómo se comprobará que las mediciones de la nueva máquina serán las correctas y si se las cotejará con la tecnología antiguamente utilizada. Por eso la duda si es una puesta en marcha de la nueva maquinaria o si repercutirán los resultados en investigar porque los audífonos se desregulan en un cierto tiempo de uso? Me parece más un revisión técnica del los audífonos en funcionamiento, más que una investigación científica. Puede ser que deba ser replanteado el objetivo. La médico tratante es tb la investigadora principal. Conflicto?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-de-investigacion.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/protocolo-de-investigacion.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

FACTORES PRONÓSTICOS EN FETOS CON DIAGNÓSTICO PRENATAL DE MEGAVEJIGA. SEGUIMIENTO DESDE EVALUACIÓN PRENATAL EN CENTRO DE REFERENCIA PERINATAL ORIENTE (CERPO) ENTRE 2003 Y 2018.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   02/07/2018
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Estudio retrospectivo analítico, bien formulado, en relación a base de datos existente y probablemente ya analizados por parte de un equipo para su publicación, de un tema poco frecuente, de interés y gravedad, probablemente importante para un adecuado consejo genético. Ya cuenta con un CI previo para utilización de datos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-FACTORES-PRONÓSTICOS-EN-FETOS-CON-DIAGNÓSTICO-PRENATAL-DE-MEGAVEJIGA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-FACTORES-PRONÓSTICOS-EN-FETOS-CON-DIAGNÓSTICO-PRENATAL-DE-MEGAVEJIGA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Normatividades diferenciales de género en torno al movimiento infantil en las prácticas en salud mental y sus incidencias en las trayectorias subjetivas y sociales de niños y niñas diagnosticados con TDA-H.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   03/07/2018
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Protocolo confuso, complejo y con una redacción innecesariamente rebuscada. No está operativizado por lo que se mantiene en un nivel conceptual ambiguo. Se intenta demostrar que el diagnóstico y tratamiento de la Hiperactividad es distinto para hombres y mujeres y esta diferencia está dada por un sesgo de género. Debería ser un estudio teórico solamente ya que la metodología planteada o asegura resultados empíricamente válidos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-tesis-DCS-FINAL-Pia-Uribe.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-tesis-DCS-FINAL-Pia-Uribe.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

FACTORES PRONÓSTICOS EN FETOS CON DIAGNÓSTICO PRENATAL DE MEGAVEJIGA. SEGUIMIENTO DESDE EVALUACIÓN PRENATAL EN CENTRO DE REFERENCIA PERINATAL ORIENTE (CERPO) ENTRE 2003 Y 2018.

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   05/07/2018
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Trabajo muy interesante, sin reparos éticos mayores a priori, dado que es recopilar información sobre procedimientos ya realizados bajo criterios clínicos de manejo de acuerdo con los conocimientos médicos del momento.
La investigadora principal propone utilizar los datos en base a documentos de consentimiento informado ya en uso.
La investigadora debe reformular el protocolo especificando 1.-qué comité de ética aprobó los formularios de consentimientos informados ya realizados, 2.-qué profesional solicitó los consentimientos informados y en que circunstancias 3.- realizar un nuevo consentimiento informado para la autorización para extraer datos de la ficha clínica del HLCM que son necesarios para las variables propuestas en el método (causa de muerte, TFG al año, TFG al final del seguimiento, necesidad de terapia de reemplazo renal postnatal). 4.- en caso de pacientes fallecidos en los cuales solicitar el uso de datos pueda producir un daño a los familiares, especificar que solicitará la autorización a la dirección para el uso de la información.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-FACTORES-PRONÓSTICOS-EN-FETOS-CON-DIAGNÓSTICO-PRENATAL-DE-MEGAVEJIGA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-FACTORES-PRONÓSTICOS-EN-FETOS-CON-DIAGNÓSTICO-PRENATAL-DE-MEGAVEJIGA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Normatividades diferenciales de género en torno al movimiento infantil en las prácticas en salud mental y sus incidencias en las trayectorias subjetivas y sociales de niños y niñas diagnosticados con TDA-H.

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   09/07/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El trabajo de investigación se entrampa en la redacción de investigar la dimensión normativa en el diagnostico relacional al género de TDA-H. Debe presentar en forma ordenada las vertientes históricas, del lenguaje etc que lo llevan a plantearse la pregunta de investigación: ¿Cuál es el orden normativo que opera diferencialmente en hombres y mujeres –niños y niñas- respecto al exceso movimiento?
El N es insuficiente pero puede ser utilizado para inferir. Falta mencionar el Comité de Ética del Hospital. Se entrevistará a cuidadores, niños diagnosticados con el TDA-H , padres etc El lenguaje del asentimiento es complejo para los participantes. La finalidad de una tesis doctoral es hacer un aporte al conocimiento, trabajo ambicioso, pero interesante (si logra aportar a la realidad de diagnóstico chileno que no se condice con la influencia normativa de otros países) . N pequeño e investigación mixta basada en entrevistas en profundidad y creación de vínculo para conseguir asentimiento y consentimiento (dificultad detectada y planteada) Equipo insuficiente. Se sugiere reformular los planteamientos para poder ser comprendidos en su totalidad.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-tesis-DCS-FINAL-Pia-Uribe.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-tesis-DCS-FINAL-Pia-Uribe.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   22/07/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En relacion a las observaciones enviadas a la investigadora principal en el acta de corrección, no se han realizado casi ninguno de los cambios y/o aclaraciones realizadas. Básicamente solo se incluyó la revsiion y aporbación del protocolo por el comite de etica y un pequeño parrafo sobre inexistencia d econflicto de interes.
Revisado en detalle:
1. Para invitar a participar en la investigación, la Dra. Castellanos deberá solicitar en el hospital Tizné los datos de los pacientes dados de alta con diagnostico de EHI moderada y severa durante los años citados, lo que debe estar claramente establecido en el protocolo. Para ello deben solicitar autorización al director: no incluido

2. Luego deberán contactar a la familia, incluso a los padres de los fallecidos para solicitar Consentimiento Informado para evaluar las fichas clínicas e invitar a un control médico en HLCM (si no están ya en control en esa institución).
Falta especificar quién tomará el Consentimiento Informado: no incluido como contactaran a la familias ni quien tomará el CI

3. El primer objetivo dice describir las características basales de los pacientes, ¿Se refiere alas características demográficas?: no corregido

4. El ultimo objetivo es demasiado vago, cualquier morbilidad neurológica, ¿independiente de si se relaciona con la EHI?: no corregido

5. En general los objetivos y parte de la metodología se refiere a los pacientes como recién nacidos, lo que debe modificarse ya que son niños con antecedente de haber sido recién nacidos con EHI.: no corregido

6. Podría ser también relevante describir cuantos de estos niños han sido sometidos a terapia de rehabilitación, cuál y cuán intensiva ha sido, ya que eso influirá también en la evaluación neurológica y de DSM que se realice. Hay que considerar que se tendrán niños de diferente edad y tiempo de evolución de EHI: no corregido

7. El costo de la evaluación, el traslado de los participantes y las horas de neuróloga deben estar financiados por el estudio y no por la previsión del paciente. Podría ser que el paciente ya está en control en el HLCM y tiene evaluación neurológica realizada por su tratante, ¿Podrá ser suficiente ese dato? Si tiene potenciales evocados realizados hace 2 o 3 años, ¿deben realizarse de nuevo? ¿Lo mismo con la RNM? No es aceptable que el sistema de salud del paciente absorba estos gastos. Podría ser si es que existe alguna evidencia o guía de manejo internacional que avale esta evaluación en función de terapias que puedan beneficiar el pronostico del paciente, lo cual no esta claro en el protocolo: ningun cambio respecto al protocolo original

8.¿Quien realizará la evaluación del DSM?: no incluido

9. Faltan las definiciones de todas las variables, por ejemplo, qué se entiende por examen neurológico normal o alterado: no corregido

10. No hay referencia a los aspectos éticos ni al comité de ética que revisara y eventualmente aprobará el estudio: no hay referencia a aspectos éticos, pero si a la revisión y aporbación por parte del comité de ética

11. No hay referencia a los conflictos de interés, como podría ser que la investigadora sea médico tratante a la vez: aparece escrito que no hay conflicto de interés, sin embargo, no especifican por qué.

12. La forma en que mantendrán la confidencialidad de información recolectada no queda clara. El protocolo es incluso mas ambiguo que el Consentimiento Informado en este punto: hacen referencia a confidencialidad en térmnos de anonimizar los datos.Falta aclarar quién y cómo tendrá acceso a dicha base de datos, por cuanto tiempo se mantendrá y quien será responsable de ella

13. ¿Todas las mediciones se realizarán el mismo día o el paciente deberá venir en distintas sesiones?: no hay cambios respecto a protocolo original

14. Una evaluación directa no es comparable con una encuesta telefónica? ¡Podría solo hacerse encuesta telefónica entonces?: no hay cambios

15. “Evaluación clínica incluyendo historia y examen físico más solicitud de evaluaciones de desarrollo psicomotor, visual y auditivos” y “solicitud de evaluaciones y exámenes en caso que amerite” se contradice con la frase “los participantes no incurren en costos al integrarse en este proyecto. Los exámenes, tratamientos y evaluaciones posteriores se realizarán en contexto del manejo de su patología”: no hay cambios

16. La Carta Gantt no esta actualizada a las fechas actuales del protocolo: no hay cambios

17. La becada debe estar supervisada por la Dra. Carrasco: no hay cambios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Hipotermia.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Hipotermia.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   23/07/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio con el mismo nombre que otro presentado antes, sugiero cambiar, para evitar confusiones.
Muchos coinvestigadores para un estudio de 12 pacientes. Si bien describe las funciones, algunas no parecen justificadas.
En la justificación, p.7, se pretende ver efectividad del método de rehabilitación vesical ( lo que creo que requiere un “n” importante y por otro lado, definir factores determinantes en la recuperación, lo que tambien creo necesita un “n” importante.
Objetivos p 11
no queda claro como compara para ver efectividad. Con pacientes con vejiga sana ?? o con ellos mismos ?
Esto no aparece claramente en los objetivos específicos.
p 12 N = 12 muestra algo pequeña para los objetivos planteados
Protocolo
p. 13 queda la duda si la 2° uretrocistografía se hace siempre o es parte del estudio solamente. Si es sólo por el estudio, debe financiarse por el estudio, extra sistema del paciente.
Lo mismo con la biopsia post reconstitución.
No se mencionan los riesgos por la biopsia. Si existiera un EA por ella, debe costearlo un seguro o el investigador.
La biopsia a los pacientes control es aún mas complejo. No es un procedimiento habitual. Su realización y eventuales EA deben ser costeados por al investigación, no por el seguro del paciente.
Financiamiento :
p.18 Dice que no requiere, pero se contradice en relación a lo descrito previamente.
No dice nada sobre los riesgos de las intervenciones del estudio : la técnica, la oxibutinina y la biopsia.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REHABILITACIÓN-VESICAL-A-TRAVÉS-DE-CATÉTER-DE-CISTOSTOMÍA-EN-PACIENTES-CON-VEJIGAS-DESFUNCIONALIZADAS.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REHABILITACIÓN-VESICAL-A-TRAVÉS-DE-CATÉTER-DE-CISTOSTOMÍA-EN-PACIENTES-CON-VEJIGAS-DESFUNCIONALIZADAS.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  
Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   27/07/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No esta claro como se protegerán los datos de los participantes y cual es el tratamiento posterior de esta información, no habrá consentimiento informado para la obtención los datos de la ficha clínica.
Los objetivos de la investigación pretende abarcar demasiada información

Documento:  
Descargar DocumentoProtocolo:  
Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   27/07/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  
Documento:  
Descargar DocumentoProtocolo:  
Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   28/07/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo con errores de redacción (omisión y falta concordancia preposiciones y adverbios.
Estudio descriptivo retrospectivo que pretende incluir toda la población que haya recibido implantes cocleares (n=30), por lo que no concuerda con los criterios de inclusión.
No describe los datos que recopilará que adjunta en planilla a enviar a ORL y FLG tratantes que serán consultados para obtener datos de los pacientes tratados.
No describe metodología de análisis y estudio de los datos obtenidos ni menciona su futura utilización.
Al ser los sujetos consultados profesionales debiera autorizarlo un CEC de adultos.A la vez ellos debieran solicitar un CI a los pacientes para utilizar sus datos de acuerdo a la ley vigente.

Documento:  
Descargar DocumentoProtocolo:  

REHABILITACIÓN VESICAL A TRAVÉS DE CATÉTER DE CISTOSTOMÍA EN VEJIGAS DESFUNCIONALIZADAS

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   31/07/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

De lenguaje técnico y difícil comprensión. No queda claro el objetivo del estudio. La metodología no se condice con los objetivos. Existe una comparación con pacientes sanos pero no se explica. Los criterios de inclusión y exclusión son confusos respecto del objetivo. No se define claramente el N. Dice que es un estudio prospectivo pero no dice qué datos se analizarán. Los padres deben completar un Anexo pero no queda claro cómo se toman esos datos en el estudio. Se habla de tomar una biopsia a cargo del investigador pero después habla que no hay gastos y por ende no existe financiamiento ni presupuesto, seguro, riesgos. Muy confuso.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REHABILITACIÓN-VESICAL-A-TRAVÉS-DE-CATÉTER-DE-CISTOSTOMÍA-EN-PACIENTES-CON-VEJIGAS-DESFUNCIONALIZADAS.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REHABILITACIÓN-VESICAL-A-TRAVÉS-DE-CATÉTER-DE-CISTOSTOMÍA-EN-PACIENTES-CON-VEJIGAS-DESFUNCIONALIZADAS.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   10/08/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se analiza documento de especificaciones locales del trabajo en cuestión.
En la presentación de los investigadores, se dice que la Dra.Palma será quien aplique el CI. Como jefa de Unidad y tratante en muchos de los casos, existe conflicto de interés que debe ser explicitado.
Antecedentes :
1° párrafo: redacción confusa
2° párrafo : también algunos errores de redacción que confunden y palabras mal traducidas, ej, “comparacional”.
Procedimiento local :
Procedimiento de inclusión :
1° párrafo muy raro, poco claro, confuso.
Justo antes de Financiamiento :
no dice que las muestras serán eliminadas luego del análisis.
No aparecen explicitados los conflictos de interés ni tampoco es muy preciso que el financiamiento en ningún caso ocupará el seguro del paciente.
No aparece un seguro en caso de eventos adversos, con dirección en Chile, fechas de vigencia ni como acceder a él.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Local-Deferasirox-6.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Local-Deferasirox-6.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DESCRIPTIVO ACERCA DEL USO DE CANULA NASAL DE ALTO FLUJO EN MENORES DE 3 AÑOS EN SALA BASICA DE UNIDAD DE LACTANTES DEL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   13/08/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

La justificación está clara y hay mas base científica detrás del uso de cNAF. Está bien preciso que se trata de un trabajo retrospectivo descriptivo y se han solucionado las dudas metodológicas. Sin embargo, sería preferible contar con un n aproximado, dado que se pretenden comparar grupos (UTI y noUTI) y no queda claro que exista un n mínimo para hacer comparaciones confiables.
El grupo de investigadores parece muy grande para las necesidades del trabajo. Si bien está declarado el posible conflicto de interés, no hay ninguna declaración sobre intensión de minimizarlo. Declaran que todos los investigadores fueron médicos tratantes de los pacientes cuyas fichas van a revisar. En una parte del protocolo señalan que solo 1 investigador tendra acceso a las fichas y anonimizará los pacientes, no dice como, pero luego en la parte de rol de los investigadores, 2 de ellos tiene todos los roles. Los otros 3 (son 5 en total) hacen algo? No queda claro cual es la función de ellos o si solo son parte por haber sido médicos tratantes, lo que es un error. Esto debe aclararse.
No queda claro como se anonimizará la información y como se resguardará. Quién tendrá acceso a dicha base de datos y si esta se eliminará después de terminado el trabajo.
No dice como se contactará a los padres para solicitar el CI y tampoco hay una carta tipo de solicitud al Director de acceso a los datos en los casos en los cuales no sea posible obtener el CI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-final-comite-etica.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-final-comite-etica.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   13/08/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estas especificaciones locales se encuentran incompletas. A pesar de mencionar la razón por la cual se decide llevar a cabo el estudio (poca tolerancia y absorción del medicamento dispersable), se explica de forma escueta y sin indicadores objetivos que justifiquen esta razón: ej. estadísticas que refieran a la poca tolerancia, etc. El documento refiere a tomas de muestras pero no se indica quién las tomará, quién asume el costo y qué se hace con las muestras una vez analizadas. Tampoco especifica quiénes tendrán acceso a las muestras e información y cómo se mantendrá la confidencialidad. Cuál es el laboratorio autorizado Novartis o el del HCM? No establece un límite de años para guardar muestras y datos como habíamos pedido. Habla de una etapa previa a la aprobación del protocolo por parte del Comité para revisar las fichas clínicas (?). Los resultados de los exámenes se incluirán en las fichas clínicas pero estas no son parte del estudio (?). No especifica si los investigadores son tratantes y si reciben algún pago por enrolar pacientes. La forma de tomar el CI y AI no parece la correcta (entregan documento y si tiene dudas pregunta). Tampoco se adjunta una versión revisada del CI y AI. No se entiende la razón para realizar ciertos exámenes (electro, VIH, hepatitis, audición y oculares, examen rectal, ginecológico y de genitales externos???? en protocolo principal). No queda claro cómo se garantiza que el medicamento fue tomado por el participante ya que lo administran los padres. No se presenta presupuesto con el detalle del financiamiento, seguro ni especifica que el seguro del paciente no correrá con ningún gasto. No establece cuánto dura cada visita, quién corre con gastos de traslado, colaciones, etc.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Local-Deferasirox-6.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Local-Deferasirox-6.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   13/08/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Enmienda al protocolo original que no puede ser aprobado si las especificaciones locales no se corrigen como se solicita. Pauta completa ver especificaciones locales.
La enmienda se relaciona principalmente con lo siguiente:
-se aclara que en los países participantes donde se comercializa el medicamento se entregará el comercializado mientras que en aquellos países donde no se comercializa Novartis entregará el medicamento al investigador
-mencionan que Novartis no tomará ni almacenará muestras sino que lo hará el laboratorio local (Novartis debe ser responsable expresamente por estos y no puede desentenderse)
-menciona que se entrega un frasco de medicamento con 35 pastillas para todo el tratamiento pero en las especificaciones locales no se establece cada cuánto entregan las dosis molidas en la farmacia del HCM.
-se elimina cuestionario semana 1
-se incluye la posibilidad de realizar evaluaciones no programadas por parte del investigador a su criterio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-01-protocol_ES-LA_final.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-01-protocol_ES-LA_final.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Detección de Trastornos Respiratorios del Sueño en Escolares Residentes en Baja, Moderada y Gran Altitud

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   14/08/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio investigación sobre trastornos de sueño y altura.
Marco teórico insuficiente y sin bibliografía de los datos señalados. Es un estudio intervencional ya que se realizarán exámenes a los pacientes
No vienen las encuestas, tampoco cómo se realizarán los exámenes o dónde y cuál será el medio de financiamiento.
No está señalada la metodología de análisis ni los datos
faltan los roles de los investigadores
Falta el financiamiento del estudio y posibles conflictos de interés.

Se debe corregir

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TRS_Altura_v1.0.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TRS_Altura_v1.0.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Detección de Trastornos Respiratorios del Sueño en Escolares Residentes en Baja, Moderada y Gran Altitud

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   14/08/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Investigación a realizar en dos localidades, una Iquique a 1 metro sobre el nivel del mar, la otra, Colchane a 3.702 metros sobre el nivel del mar. El titulo del trabajo es * Detección de Trastornos Respiratorios del Sueño en Escolares Residendes en Baja, Moderada y Gran Altitud* No existe detalle de la localidad a moderada altitud.
Plantea que los resultados de este estudio podrían ayudar a abordar mejor los trastornos de TRS en escolares residentes en baja altitud y no se entiende porqué, ni como.
No está descrita con claridad la metodología a utilizar ni instrumentos, herramientas de evaluación, encuestas, test etc.
No hay información sobre costos, seguros ni financiamiento.
Falta material bibliográfico citado para comprender desde donde surge la hipótesis a comprobar.
La población a estudiar son niños entre 6 y 14 años, falta el asentimiento.
Necesita ser corregido.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TRS_Altura_v1.0.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TRS_Altura_v1.0.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DESCRIPTIVO ACERCA DEL USO DE CANULA NASAL DE ALTO FLUJO EN MENORES DE 3 AÑOS EN SALA BASICA DE UNIDAD DE LACTANTES DEL HOSPITAL LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   14/08/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No se informa del número de pacientes aproximado. No se menciona cómo se va a resolver el conflicto de interés de la investigadora por ser médico tratante a la vez.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-final-comite-etica.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-final-comite-etica.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Analgesia En Cirugía De Pectus Excavatum: Evaluación Retrospectiva De Los Casos Atendidos en Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna (HLCM) entre los años 2014 y 2018

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   17/08/2018
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

El documento anexado no corresponde a un protocolo de investigación propiamente tal, más bien podría corresponder a un anteproyecto. Les faltan varias partes y se debe tener en cuenta que no es lo mismo revisar nuestros datos de manera institucional para ver como lo estamos haciendo que realizar un trabajo de investigación con fines de compartir los resultados o la experiencia con la comunidad científica
Las partes de un protocolo son:
– Introducción: se debe exponer el problema, realidad local y/o internacional y lo que se conoce y desconoce del problema terminando con el planteamiento alusivo a la pregunta de investigación. Puede tener un marco teorico aparte cuando el tema es complejo o requiere un análisis mas detallado, lo que no parece ser necesario en este caso.
-Objetivo General
-Objetivos Específicos
– Metodología: debe incluir:
a) tipo de estudio
b) población a estudiar, con criterios de inclusión y exclusión. Idealmente un n aproximado
c) variables: anumerar cada una de ellas y definirlas en caso necesario. explicitar instrumento con el cual serán o fueron medidas y unidades en las que se expresarán.
e) diseño metodológico: como se realizará la recolección de los datos, debe quedar claro que estos datos se anonimizarán y como hacerlo, quien será responsable de la base de datos y quien resguardará la confidencialidad
f) aspectos estadísticos: con que programa se analizarán los datos, como se presentarán los resultados, que medidas centrales y de dispersión se usarán y en caso de comparaciones con qué prueba estadística se hará.
g) aspectos éticos: deben especificarse si habrá algún riesgo para los participantes, como se tomará el consentimiento y/o asentimiento informado, quien lo tomará, conflictos de intereses y cómo se intentarán minimizar. se debe consignar que este protocolo será revisado y aprobado por el comité de ética científico pediátrico ssmo y los datos de la presidenta y contacto. Hay que tener en cuenta que la Ley obliga a solicitar el consentimiento de los participantes en un estudio de investigación, independiente si se trata de estudio prospectivo o no y si hay intervención o no. Los datos de la ficha o de cualquier registro médico le pertenecen al paciente. Ademas se debe tomar en cuenta que se debe solicitar Asentimiento Informado en mayores de 12 años, incluso mayores de 8 año si tiene la capacidad de entender.
f) investigadores y rol de cada uno de ellos. En este caso, parece haber un número excesivo de investigadores dado la magnitud del trabajo. Los encargados de revisión bibliográfica debieron haberla incluido en el protocolo, los que solo van a exponer ¿donde lo harán?. Los que recolectan datos¿cuantos pacientes se estiman? ¿cuales son la variables y de donde se extraen?
-financiamiento
-cronograma
-bibliografía

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Analgesia-En-Cirugía-De-Pectus-Excavatum.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Analgesia-En-Cirugía-De-Pectus-Excavatum.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Analgesia En Cirugía De Pectus Excavatum: Evaluación Retrospectiva De Los Casos Atendidos en Hospital de Niños Dr. Luis Calvo Mackenna (HLCM) entre los años 2014 y 2018

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   23/08/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Debe formular un protocolo de investigación para un estudio retrospectivo descriptivo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Analgesia-En-Cirugía-De-Pectus-Excavatum.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Analgesia-En-Cirugía-De-Pectus-Excavatum.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Audifonos en niños con perdida auditiva

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   27/08/2018
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se clarifica el porqué y para qué de la investigación , aun existen dudas del N, porque los participantes serán reclutados según criterios de inclusión cuando vengan a un control habitual del audífono.
Me parece interesante poder medir de manera objetiva la calibración de los aparatos auditivos y correlacionar los resultados con el mayor o menor uso de lenguaje de los usuarios, y así poder mejorar la funcionalidad y que esto repercuta en los niños que los usan.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-etica-hospital-CORRECCIONES-12-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-etica-hospital-CORRECCIONES-12-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   02/09/2018
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Especificaciones locales del protocolo acorde a las sugerencias, sólo no se señala volúmenes de sangre de las muestras necesarias para controles durante las visitas, tampoco referencia a entrega de los medicamentos del estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Especificaciones-Ejecucion-estudio_Cano_01aug17_final-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Especificaciones-Ejecucion-estudio_Cano_01aug17_final-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   02/09/2018
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo en español, no encontré referencia a volúmenes de muestras necesarias en cada visita del estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Enmendado-2_validado_SPA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Enmendado-2_validado_SPA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   02/09/2018
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo actualizado en inglés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/amended-protocol-2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/amended-protocol-2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Protototipo de stent como alternativa para el tratamiento de Hidrocefalia congénita no sindromatica asociada a estenosis acueductal.

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   11/09/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No queda claro si se trata de una investigación, parece más el desarrollo de un producto (stent y simulador). Parece interesante la tematica pero no queda para nada claro el motivo por el que se presenta el protocolo para aprobación del Comité. En un punto se menciona el uso de imágenes de RM de pacientes para preparar el simulacro pero no se aclara ni especifica nada respecto a la toma de dichas imágenes, número de pacientes, lugar de toma de imágenes, financiamiento, CI para la toma de las imágenes y su uso en la investigación, criterios de inclusión y exclusión. Contiene justificación respecto del desarrollo del stent y simulador para Colombia pero no hace ninguna relación con Chile. Quien presenta el protocolo es un médico colombiano becado del instituto Asenjo aparece investigador pero no es el principal ni se especifica su rol en el protocolo. Se plantean razones para realizar un stent por sobre otro tipos de tratamiento (ej ETV) pero no se entrega mucha información donde se justifique su efectividad y seguridad. El protocolo describe como objetivo la creación del stent y un simulador pero no determina su aplicación en Chile ni la ejecución. No contiene elementos fundamentales de un protocolo más allá del objetivo, bibliografía y justificación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Protocolo-de-investigacion-invento-con-propiedad-intelectual-colombia.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Protocolo-de-investigacion-invento-con-propiedad-intelectual-colombia.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Audifonos en niños con perdida auditiva

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   14/09/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se desprende que el objetivo del estudio es determinar si los audífonos están calibrados correctamente, para lo cual se hace una medición real de la ganancia auditiva. Sin embargo, este no es un objetivo de investigación, sino sólo un método de verificación del correcto calibrado de los audífonos. No se sabe qué resultados se espera encontrar y no da respuesta al problema planteado, que es la falta de adherencia el tratamiento de uso de audífonos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-etica-hospital-CORRECCIONES-12-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-etica-hospital-CORRECCIONES-12-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Proyecto Tesis

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   23/09/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo prospectivo con información teórica larga, pero sin referencia bibliográfica importante respecto al procedimiento a estudiar ni su utilidad como modelo descriptivo, detección de alteraciones sospechosas y forma de estudio o ratificación de las sospechas, N muy limitado para obtener resultados generalizables, dado la incidencia de parálisis cerebral, criterios de inclusión y exclusión muy generales. No menciona quienes y analizarán los datos ni cuando y las formas de darlos a conocer
CI será tomado por médicos tratantes

Documento:  
Descargar DocumentoProtocolo:  

Detección de Mycoplasma genitalium en niñas prepúberes y adolescentes.

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   25/09/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo de investigación simple, bien armado, con equipo de investigación idóneo. En el protocolo faltan las definiciones de las variables a estudiar, el cálculo del n y el análisis estadístico de los datos.
Tanto en el protocolo como en el consentimiento y asentimiento se debe especificar las variables a tomar de la ficha clínica y especificar con detalle como se asegurará la confidencialidad de la información recolectada.
Un reparo menor tiene relación con que la población a estudiar es un grupo de prepuberes y adolescentes atendidas en el policlínico de ginecología del hospital, por lo tanto, de alguna manera con mayor riesgo de tener alguna patología ginecológica asociada lo que podría introducir un sesgo a la hora de sacar conclusiones de la presencia de MG en prepuberes y adolescentes chilenas. Creo importante incluir esto en el título y en el objetivo de la investigación para tener en consideración que se trata de una población cautiva, no población general.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Detección-de-Mycoplasma-genitalium-en-niñas-prepúberes-y-adolescentes..docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Detección-de-Mycoplasma-genitalium-en-niñas-prepúberes-y-adolescentes..docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   25/09/2018
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Especificaciones-Ejecucion-estudio_Cano_01aug17_final-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Especificaciones-Ejecucion-estudio_Cano_01aug17_final-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Protototipo de stent como alternativa para el tratamiento de Hidrocefalia congénita no sindromatica asociada a estenosis acueductal.

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   25/09/2018
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

No es un ensayo clinico.
Es un estudio para desarrollar un prototipo de stent para manejo de hidrocefalia, con simuladores. la patente estaría ya asignada y el stent estaria en etapa de “viabilidad de comercializacion “.
Se hara en Colombia. El trabajo lo envia un neurocirujano que esta en Chile, pero en el trabajo no aparece mencionado Chile como lugar de desarrollo.
La preguntas de investigacion no involucran sujetos humanos.
La unica parte donde se menciona alguna participacion de pacientes para tener imágenes del cerebro. No especifica cuales, cuantas, quien lo financia, etc.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Protocolo-de-investigacion-invento-con-propiedad-intelectual-colombia.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Protocolo-de-investigacion-invento-con-propiedad-intelectual-colombia.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Proyecto Tesis

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   23/09/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo con muy escasa bibliografía, diseño poco claro con metodología y población no concordante con el titulo y objetivos planteados, objetivo ambicioso respecto al n ha estudiar especialmente para extrapolar valores de normalidad. No señala financiamiento, criterios de selección, inclusión y exclusion y caracteristicas de participantes. No queda claro como se analizará los resultados, como y para que se utilizarán y como se comunicará y manejará posibles alteraciones encontradas en ellos.
Tema de interés para estudio piloto bien formulado.

Documento:  
Descargar DocumentoProtocolo:  

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   01/10/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Incluye todos los cambios o aclaraciones solicitadas por el comité, sin embargo, me parece que las consideraciones éticas siguen siendo insuficientes, no hay claridad respecto ala confidencialidad de la información, riesgos vs beneficios, como los riesgos están cubiertos por la previsión del paciente por ser este protocolo el estándar de tratamiento nacional incluido en el GES y nada de conflicto de interés. Deben cambiar es como acceder al Comité de Ética, ya que aparece una dirección en Bernarda Morín, que no es donde los participantes podrán acceder al comité. Mejor poner un email

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Anomalías Dentomaxilares en la población escolar de Rapa Nui

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   08/10/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Si es un estudio de prevalencia, se debe considerar a toda la población, sin embargo, al parecer se tomaran datos sólo de los niños que se atienden en el servicio público. No se especifica cómo se contabilizará a todos los niño/as que necesitan ortodoncia y la forma en que lo proponen no menciona c+omo se cuantificará esta población.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/poyecto-prevalencia-ADM-en-escolares-Rapa-Nui.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/poyecto-prevalencia-ADM-en-escolares-Rapa-Nui.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   08/10/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo es bien sencillo. Se accederá a las fichas para hacer un recuento de una serie de pacientes con esta condición desde 1999. La justificación es sencilla, no hay un recuento actual en Chile pero sin embargo, no incluye todos los centros del país. Es suficiente un N de 15 pacientes?. Falta información sobre cómo se contactará o intentará contactar a los padres de los pacientes participantes. No se considera la firma de un AI en caso que el paciente sea mayor de 12 años o CI para mayores de 18 (el estudio parte con fichas de 1999). Debe explicarse cómo se anonimizará la información y de qué manera se resguardará la confidencialidad de los datos recolectados. Quién mantendrá la base de datos y cómo se mantendrá confidencial (clave?). No se especifica qué centros participan a pesar de mencionar que es multicéntrico (sólo HCM y UC ¿pero cuáles?). Para hacer un recuento Se menciona a Pamela Hernández como investigadora pero no aparece en el listado de los investigadores. Faltan los RUT, domicilio y tel. de los investigadores, que aprueba el Comité y los datos del Comité y presidente. Menciona las complicaciones de los pacientes en estudio por la vacuna BCG pero no explica por qué y para qué se recolectará ese dato. No evaluará resultados del tratamiento aplicado a los pacientes? (ej. resultado de transplante?)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REPORTE-DE-UNA-SERIE-CHILENA-DE-PACIENTES-CON-INMUNODEFICIENCIA-COMBINADA-SEVERA-4-9.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REPORTE-DE-UNA-SERIE-CHILENA-DE-PACIENTES-CON-INMUNODEFICIENCIA-COMBINADA-SEVERA-4-9.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Anomalías Dentomaxilares en la población escolar de Rapa Nui

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   08/10/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Si el objetivo es realizar una primera aproximación y levante epidemiológico, de las ADM en Isla de Pascua y dimesionar su impacto desde el punto de vista de la salud pública, esto no se lograra debido a que se estan sesgando ya que considera solo a los del sistema Publico de salud
No me queda claro si estos niños recibiran el tratamiento completo una vez diagnosticados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/poyecto-prevalencia-ADM-en-escolares-Rapa-Nui.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/poyecto-prevalencia-ADM-en-escolares-Rapa-Nui.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   09/10/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

2ª revision
En relación a revisión previa, no se incluyen muchas de las cosas solicitadas, entre ellas :
Persiste siendo un estudio que involucra en realidad varios a la vez.
Lo medular parece ser la evaluación de la metronomica en un grupo de pacientes y el otro, con terapia standard.
No aparece “n” estimado local.
No queda claro quien financia los exámenes de la intervención, tampoco aparece seguro involucrado frente a eventos adversos.
No se explicita conflicto de interés tratante/investigador.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   09/10/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo sigue teniendo múltiples objetivos, algunos de los cuales no tienen luego indicadores claros de seguimiento, como el uso de dexrazoxano, para evaluar su efectividad.
Quieren evaluar datos demográficos pero no señalan cuáles considerarán.
No se explicita el equipo de trabajo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-9agosto-2017-1-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   11/10/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Llama al atención que no se incluya dentro de l equipo de investigadoras a alguien de la Unidad de Trasplantes del HLCM.
No queda claro si se incluirán a todos los pacientes del país o sólo los de los centros de estudio seleccionados, no especifica si todos los pacientes con esta patología son derivados finalmente a estos dos centros participantes.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REPORTE-DE-UNA-SERIE-CHILENA-DE-PACIENTES-CON-INMUNODEFICIENCIA-COMBINADA-SEVERA-4-9.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REPORTE-DE-UNA-SERIE-CHILENA-DE-PACIENTES-CON-INMUNODEFICIENCIA-COMBINADA-SEVERA-4-9.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evaluar la tolerabilidad y la eficacia de Eucerin® DERMOPURE TRATAMIENTO RENOVADOR DE LA PIEL y Eucerin® DERMOPURE FLUIDO MATIFICANTE para los pacientes cuya piel es propensa al acné.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   12/10/2018
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

En lugar del protocolo subieron una encuesta que responden los pacientes una vez aplicada la crema durante 8 semanas.
En el CI dice que es un estudio para ver la tolerabilidad y eficacia de una crema para el acné, pero ya se está comercializando, ¿Para qué y por qué se hace el estudio? ¿Por qué se presenta a este comité pediátrico si se aplicará a mayores de 12 años? ¿Porque existirán pacientes entre 12 y 15 años? Obvio, pero si no está formulada para niños surgen las preguntas, ¿Desde qué edad consideran niños, cuando dicen que no está formulada para niños? Si los mayores de 12 no se consideran niños, ¿Por qué se presenta al comité pediátrico?
Tiene que adjuntar el protocolo del estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SkinRenewal_PatientQuestionnaire_V3_final_espa§ol.word_.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SkinRenewal_PatientQuestionnaire_V3_final_espa§ol.word_.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Resultados en cirugía de epilepsia pediátrica en niños portadores de epilepsia refractaria y no refractaria, operados en el INCA – últimos 5 años

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   15/10/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Proyecto de investigación retrospectiva, con escueta y resumida información para revisar antecedentes de un número no explicitado de pacientes sometidos a Cirugía entre los años 2013 a 2017 en INCA, autorizados por su Director, en que participan 7 coinvestigadores.
Refiere los antecedentes a revisar pero no establece la forma de relacionar los datos para obtener resultados utiles para los objetivos planteados.
No establece quien y como revisará las fichas clínicas, como se anonimizarán los datos, quien los custodiará y donde y por cuanto tiempo dse guardarán. Como se utilizar+an los resultados.
Debe formular un protocolo de investigación adecuado y sin faltas de grafías.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Protocolo-Investigacion-Dra.-Cuadra-5.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Protocolo-Investigacion-Dra.-Cuadra-5.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Resultados en cirugía de epilepsia pediátrica en niños portadores de epilepsia refractaria y no refractaria, operados en el INCA – últimos 5 años

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   22/10/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es un esbozo de protocolo, incompleto y con faltas de redacción/ortografía.
Tiene demasiados investigadores/coinvestigadores para la magnitud del trabajo
La introducción está incompleta, la revisión bibliográfica insuficiente, los objetivos específicos están mal formulados, el Material y Métodos muy incompleto, No hay referencia a comité de ética, ni a como aseguraran la confidencialidad de la información.
En conclusión, pienso que se puede corregir, pero tal vez incluso esté demasiado incompleto y lo que corresponde es rechazarlo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Protocolo-Investigacion-Dra.-Cuadra-5.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Protocolo-Investigacion-Dra.-Cuadra-5.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evaluar la tolerabilidad y la eficacia de Eucerin® DERMOPURE TRATAMIENTO RENOVADOR DE LA PIEL y Eucerin® DERMOPURE FLUIDO MATIFICANTE para los pacientes cuya piel es propensa al acné.

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   23/10/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se incluye el protocolo que faltaba cuando se subió solamente el cuestionario. El protocolo está MUY incompleto y tiene varios errores. Los antecedentes del estudio no incluyen una explicación del por qué se debe realizar el estudio, no tiene justificación y lo poco que se explica no es muy claro. Se categoriza los grados de acné pero no se entiende mucho cuál criterio es el que se usa finalmente para seleccionar los pacientes del estudio. Se explica que el producto ha sido probado y aprobado en otros países donde se comercializa pero no dice cómo les fue ni no aclara la situación de Chile y por qué se quiere hacer acá. Deben revisar la acentuación ya que faltan varias tíldes. Primer párrafo dice ¨menos calidad de vida¨ debería decir ¨menor¨. En un momento dice ¨los paciente¨ y en otro de ¨el nivel… será evaluada¨. El título debería ser ¨aplicación de un cuestionario para evaluar…¨. En criterios de exclusión no es necesario decir ¨menores de 12¨ ni ¨con tratamiento¨. Excluye a embarazadas y madres que amamantan pero no dice qué hacer si se embaraza durante el tratamiento (ej. suspender tratamiento). La prohibición de uso de otros productos incluirá de limpieza también como por ej. jabones y exfoliantes? Medicamentos por ej. antibiótico o ¨Roacután¨. No dice quién toma el CI (médico, es el tratante o el investigador?). Evaluaciones de parte del médico tratante-dermatólogo o investigador? No lo dice. En caso de abandono del estudio quieren saber por qué, no debieran exigirlo y debería aclararse justamente que el abandono o negativa de participar no afecta tratamiento. El punto de las reaciones adversas está mal redactado. Condiciones de exclusión deberían considerar las situaciones que se enumeran como criterios exclusión: embarazo, uso de otras cremas, etc. Qué pasa si al evaluar tienen acné grave? Cómo garantizan que usó realmente la crema de la manera indicada? Cuestionario del Dr.? Ver si están los 3 cuestionarios del paciente o es 1 que se aplica en 3 oportunidades? No explica la forma en que se procesarán los datos obtenidos y medirán los resultados ni qué se harán con ellos. No menciona cómo se toman datos de pacientes, confidencialidad (ej. fotos), plazo durante el que se guardan los datos, quién los guarda, quién tiene acceso, etc. No dice si le pagan al paciente, médico por enrolar. No habla de riesgos o posibles EA, seguro, equipo de trabajo y roles, investigador con sus datos, financiamiento y costos, no menciona la aprobación del Comité, lugar donde se llevará a cabo (institución). No menciona quién cubre los costos de solucionar un EA. La caja decía que no lo podían ocupar niños pero el estudio es para mayores de 12 años… No se considera el pago de traslados para los participantes. No menciona cuánto se demora el paciente en cada visita y el cuestionario.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DermoPure-Protocolo-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DermoPure-Protocolo-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evaluar la tolerabilidad y la eficacia de Eucerin® DERMOPURE TRATAMIENTO RENOVADOR DE LA PIEL y Eucerin® DERMOPURE FLUIDO MATIFICANTE para los pacientes cuya piel es propensa al acné.

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   23/10/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se adjunta sólo cuestionario visita 3. Faltan 1, 2 y los del investigador.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SkinRenewal_PatientQuestionnaire_V3_final_espa§ol.word_.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SkinRenewal_PatientQuestionnaire_V3_final_espa§ol.word_.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   26/10/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Justificación: El protocolo es poco claro puesto que enuncia y desarrolla partes del problema en secciones distintas. Se entiende que la interposición lingual es un habito frecuente en la población especialmente pediátrica y que está asociado a desarrollo de patologías. No me queda claro exactamente que patologías y si estas se asocian a problemas de la deglución. No queda claro el cálculo de tamaño muestral. No queda claro porque niñas y no niños y niñas. En la hipótesis se dice: “Las niñas con interposición lingual al deglutir saliva, tienen una menor presión lingual contra el paladar duro, posterior a los incisivos superiores” y en el marco teórico: “Aquellos participantes (19-31 años) con interposición lingual presentaron un mayor empuje lingual durante la ingestión dirigida que aquellos participantes que no presentan interposición lingual.” Entiendo de esto que quieren probar que sucede lo contrario al único trabajo, citado, que ha realizado un estudio similar. Entiendo que IOPI es un instrumento validado y simple para medir la presión lingual, pero falta saber si es el gold standard o como se compara con otros métodos disponibles. En la descripción de las variables se nombran y se detallan características modo de medición y tipo de análisis en la mayoría de ellas, no me queda claro a que se refieren con “otros hábitos orales”. dentro de la descripción del procedimiento describen que aplicarán “Historia Clínica y Examen Miofuncional- MBGR” ese instrumento permite generar mucha información que no se explicita para que se utilizará: ¿esa información es parte del estudio (en el sí están definidos hábitos orales)? ¿es información que sólo se le entregará la participante y su familia como beneficio del estudio? al leer el protocolo impresiona que además de las dos autoras hay al menos 3 personas que participan activamente de la evaluación de las niñas pero no se justifica su participación ni se especifica su rol en el trabajo (¿son coautores, colaboradores, pares externos como prueba de calidad, docentes?).
Procedimiento: no queda claro en que momento ni a quien se le solicita el consentimiento, ¿a las niñas?: dice el protocolo:”A las diecinueve horas y treinta minutos las dos evaluadoras ingresarán al gimnasio donde se imparte Gimnasia Artística en el Estadio Español, para la selección de las niñas a evaluar, donde se saludará a la profesora jefe y se le explicará a la profesora y niñas que cumplen los criterios de inclusión en qué consiste el estudio que realizaremos (a cargo de Kinesióloga “J”), y los niñas deberán entregar el consentimiento informado (recepción de documentos a cargo de Kinesióloga “V”), con la aprobación de los apoderados, para ser partícipes de este estudio. “
No queda claro como será la selección al azar del 30% de la clase. No queda claro el rol de los “examinadores expertos” el resto de los procedimientos se comprenden bien.
Ético: no hay grandes reparos éticos en el estudio. No se describen riesgos, falta explicitarlo y de la explicación del método no impresiona que los haya. Se debe mejorar el consentimiento informado: no se describe adecuadamente la evaluación. se habla de beneficios como mejorar el rendimiento deportivo que no es consecuencia del presente estudio (en el solo se diagnosticaría 1.- interposición linguae 2.- trastorno de la deglución por alteración en la presión de la lengua sobre el paladar). El consentimiento debe ser más explícito en decir que no hay retribución monetaria y que no hay fines de lucro. No corresponde solicitar información personal en el consentimiento. Se habla de tres kinesiólogas evaluadoras pero sólo se nombra a dos posteriormente. Debería haber un asentimiento informado al menos para las niñas de 12 años. El comité de ética que está nombrado no corresponde al comité de ética al que se le solicita autorización. Deben tener una autorización del establecimiento donde se realiza la medición, en este caso el Estadio Español de Las Condes,
Resumen: creo que requiere varias correcciones, pero que no tiene reparos éticos mayores. Es una falta de respeto dirigir las cartas y el protocolo a un comité de ética distinto al cual se presenta.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tesis-Magister-ATM.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tesis-Magister-ATM.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evaluar la tolerabilidad y la eficacia de Eucerin® DERMOPURE TRATAMIENTO RENOVADOR DE LA PIEL y Eucerin® DERMOPURE FLUIDO MATIFICANTE para los pacientes cuya piel es propensa al acné.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   05/11/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta justificación y mayores antecedentes.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DermoPure-Protocolo-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DermoPure-Protocolo-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“ Trasplante de Cordón Umbilical de Hermano Compatible”

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   05/11/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

¿No hay ningún antecedente de por qué se usan tan poco las unidades de sangre de cordón umbilical? Como Unidad de trasplantes deben saberlo o, al menos, sospecharlo.
Realizar mayor análisis estadístico de los datos, no sólo estadística descriptiva. Aunque sean pocos casos, se puede hacer análisis bivariado.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-Agosto-version-1-2018.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-Agosto-version-1-2018.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   05/11/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio prospectiva que compararesulado de la amigdalectomia en pacientes con apneas, en obesos vs eutroficos.
En el marco teórico se plantea que la cirugia en pacientes obesos sería menos efectiva.
La hipótesis es poco clara al inicio, sólo al final ( antes de las referencias ) se plantea mas claramente.
A los pacientes se les hará poligrafía antes y después de la cirugía, comparando los resultados. No se especifica si hacer este examen es parte del estudio habitual. Si no es así, no se especifica quien financia el estudio ( sólo dice que lo hará el mismo laboratorio y tampoco dice cual es ).
No están definidas las funciones de ambos investigadores
No se menciona al Comite de Etica que lo revisará ni datos de contacto.
En los conflictos de interés no queda clara si los investigadores son tratantes a la vez, si es así, no se reconoce como conflicto.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comite-de-etica.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comite-de-etica.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Valoración de la Presión lingual en relación a su posición al deglutir, en niñas que acuden a Gimnasia Artística en el Estadio Español de Las Condes en Santiago, Chile2018

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   06/11/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Muy vago en el planteamiento del problema y en la utilidad de esta investigación desde el punto de vista científico
N parece muy bajo dadas las cifras de interposición lingual encontradas en otros artículos. no está claro porqué van a preguntar por hábitos orales si no es parte del análisis posterior. En la carta Gantt aparece la intervención el mes de octubre y la aprobación por el comité de ética el mes de Noviembre, si ese es el plan de trabajo real tiene un problema ético mayor. No se entiende cómo calculan el n y como hacen la selección al azar. tampoco claridad de cómo aseguran la confidencialidad de los datos. Concuerdo con todas las otras observaciones realizadas por Cristian
La razón de no rechazo es que es una tesis de un magister, de alumnas en proceso de aprendizaje y que no tiene grandes reparos éticos debido a que la intervención no es dañina para el participante. sin embargo, podría haber un sobre o subdiagnóstico? esto si podría afectar a las participantes: no hay claridad de como se realiza el diagnostico de interposición lingual y además el título es distinto a esto, el título tiene que ver con la presión ejercida por la lengua y no con el diagnóstico de interposición lingual.
El consentimiento debe reformularse, es vago y debe estar hecho para los apdres o tutores y hacer un asentimiento para las niñas que sean invitadas a participar. También debe aclarase como se tomarán ambos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tesis-Magister-ATM.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tesis-Magister-ATM.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   06/11/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo es sencillo pero interesante. Falta un poco de justificación y más bibliografía. Los criterios de exclusión parecen un poco amplios por ej. hace referencia a problemas neurológicos pero es muy genérico a mi parecer. Como parte del estudio se realizará a los pacientes una poligrafía antes y después de la cirugía y se comparará los resultados. No dice si este examen es parte del tratamiento de la patología. Si no es así, no se especifica quien paga, cuanto dura, quien financia el traslado. Habla de realizar el polígrafo en una clínica del sueño pero no especifica cuál. Menciona fechas para la realización del estudio en 2 oportunidades pero no coinciden (marzo-abril 2019 y abril-mayo 2019). Faltan datos de los investigadores y mencionar las funciones de cada uno. También falta mencionar si alguno es médico tratante y si lo es quién tomará el CI y AI. No menciona cómo se tomará el CI y AI. No especifica cómo se mantendrán confidenciales los datos ni cómo se identificará a cada paciente (ej. número), no menciona por cuánto tiempo se guardarán los datos, ni qué se hará con el estudio (ej. publicar). Las cartas de presentación, interés y compromiso no están firmadas. La carta del director del establecimiento la firma el jefe del departamento de otorrino del HCM. No se menciona al Comite de Etica que revisa el protocolo ni datos de contacto.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comite-de-etica.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comite-de-etica.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Integración de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico del Hospital Dr Luis Calvo (HLCM) Mackenna a la Red Pediátrica de Latinoamérica (LA RED)

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   07/11/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El documento ingresado no corresponde aun protocolo de investigación sino que a una propuesta de base de datos.
Una base de datos así planteada requiere necesariamente el visado por el director del Hospital y ajustarse a la legislación vigente y a la postura discutida en el comité en relación con bases datos prospectivas de pacientes.
Sugiero citar al investigador principal para una mejor comprensión de lo requerido legal y éticamente para llevar a cabo el proyecto.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LARed.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LARed.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Integración de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico del Hospital Dr Luis Calvo (HLCM) Mackenna a la Red Pediátrica de Latinoamérica (LA RED)

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   07/11/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El documento presentado no corresponde aun protocolo sino una solicitud de generar una base de datos multicéntrica internacional. Requiere la autorización expresa del Director del establecimiento y regirse por las normas legales de manejo de datos personales.
Sugiero citar al Investigador principal para explicar las implicancias legales y éticas de lo planteado, dado lo novedoso. Sería útil además para hacer hincapié en la necesidad de especificar los datos a recabar y la necesidad de consentimiento informado de acuerdo con lo analizado en sesiones de Septiembre 2018.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LARed.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LARed.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“ Trasplante de Cordón Umbilical de Hermano Compatible”

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   09/11/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo descriptivo retrospectivo que analizará datos de pacientes definidos tratando de solicitar CI y con alternativas para los casos no ubicables, No señala quien, donde, como y por cuanto tiempo se guardarán la información

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-Agosto-version-1-2018.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-Agosto-version-1-2018.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   15/11/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Sólo falta poner que el Comité de Etica lo revisa y aprueba y los datos del mismo.
Existe conflicto de interés al tomar el CI el médico más cercano a la familia, esto puede influir en la decisión de los padres.
El objetivo está un poco débil, es más que reportar una serie, es contar con información para diagnosticar oportunamente esta patología.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/trabajo-de-SCID-corregido-29-10.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/trabajo-de-SCID-corregido-29-10.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Descripción epidemiológica, tratamiento y sobrevida de pacientes pediátricos con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing, con resolución quirúrgica del sistema público.

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   19/11/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivo, utilizando una base de datos ya existente ( ” base de datos fuente” ).No se explicita si se obtuvo CI para realizar esta base de datos….
Equipo de investigación numeroso : 6 médicos, sin definición de funciones.
Información a recabar interesante, parece justificable actualizar datos y resultados ( existen hasta el año 2000) y las terapias han cambiado.
Título muy amplio, da a entender que es en todo Chile. Luego, se explica que es en pacientes vistos en el Hosp. Luis Calvo Mackenna, que es centro de derivación nacional de las patologías a estudiar.
No se especifica forma de análisis estadístico.
Faltan datos del Comite de Etica.
Los investigadores plantean que no es necesario CI ni AI, pues el jefe de la Unidad les daría los datos requeridos para el estudio de una base da datos ya existente. No hay información si para realizar esa base de datos, se pidió CI y AI, ni menos para realizar investigación con esos datos. Los investigadores plantean que no es necesario pedir CI ni AI pues los datos estarían anonimizados ( no se explica como) y resguardados ( tampoco se explicita como ).

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-investigación-TMT-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-investigación-TMT-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Descripción epidemiológica, tratamiento y sobrevida de pacientes pediátricos con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing, con resolución quirúrgica del sistema público.

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   19/11/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivo, utilizando una base de datos ya existente ( ” base de datos fuente” ).No se explicita si se obtuvo CI para realizar esta base de datos….
Equipo de investigación numeroso : 6 médicos, sin definición de funciones.
Información a recabar interesante, parece justificable actualizar datos y resultados ( existen hasta el año 2000) y las terapias han cambiado.
Título muy amplio, da a entender que es en todo Chile. Luego, se explica que es en pacientes vistos en el Hosp. Luis Calvo Mackenna, que es centro de derivación nacional de las patologías a estudiar.
No se especifica forma de análisis estadístico.
Faltan datos del Comite de Etica.
Los investigadores plantean que no es necesario CI ni AI, pues el jefe de la Unidad les daría los datos requeridos para el estudio de una base da datos ya existente. No hay información si para realizar esa base de datos, se pidió CI y AI, ni menos para realizar investigación con esos datos. Los investigadores plantean que no es necesario pedir CI ni AI pues los datos estarían anonimizados ( no se explica como) y resguardados ( tampoco se explicita como ).

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-investigación-TMT-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-investigación-TMT-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Descripción epidemiológica, tratamiento y sobrevida de pacientes pediátricos con Osteosarcoma y Sarcoma de Ewing, con resolución quirúrgica del sistema público.

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   19/11/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El titulo del trabajo no especifica-con claridad que años de revisión contempla, si incluirá a todos los niños que han tenido esta patología en el Hospital Calvo Mackenna o si es un trabajo prospectivo.
La base de datos de esta patología ya existe en el Hospital pero no me queda claro que datos extraerán de la ficha y como se hará sin acceder a ella

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-investigación-TMT-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-investigación-TMT-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   19/11/2018
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-Oct-2018.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-Oct-2018.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   19/11/2018
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-Oct-2018.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-Oct-2018.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Protocolo Nacional para el Tratamiento de Osteosarcoma PINDA 0417Protocolo del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma GLATO 2015

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   19/11/2018
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-Oct-2018.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-GLATO2015_Emma-Oct-2018.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Integración de la Unidad de Paciente Crítico Pediátrico del Hospital Dr Luis Calvo (HLCM) Mackenna a la Red Pediátrica de Latinoamérica (LA RED)

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   19/11/2018
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Documento no es un protocolo de investigación , sólo pide la autorización del comité de poder unirse a una red latinoamericana de antecedentes pediátricos.
No se entiende cómo se va a recabar la información y cómo se manejará la confidencialidad

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LARed.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LARed.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   21/11/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

estudio retrospectivo sin grandes reparos éticos: se quiere evaluar los resultados de intervenciones que estaban justificadas clínicamente.
Se sacarán datos de base de datos ya existente; hecha a partir de la autorización de los padres de los con un consentimiento que no especifica que datos, quien, por cuanto tiempo ni donde se mantendrá la información recabada. Discutir en reunión si esto es suficiente.
el análisis estadístico parece adecuado.
No se especifica que rol cumplirá cada integrante del equipo investigador. Falta curriculum de co-investigadores.
no se especifica como se anonimizará la información.
No se menciona al comité de ética que aprueba el estudio.
Este estudio sí requiere financiamiento de papelería al menos lo que debe especificarse de donde saldrá.
falta mayor desarrollo y explayarse en los elementos éticos a evaluar y considerar.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/propuesta-Radiologia-intervencional-para-complicaciones-post-trasplante-hepático-pediátrico.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/propuesta-Radiologia-intervencional-para-complicaciones-post-trasplante-hepático-pediátrico.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Comparación de la capacidad aeróbica y la capacidad anaeróbica en niños y jóvenes con parálisis cerebral sedentarios y físicamente activos.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   23/11/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio bien formulado. Falta incluir en el protocolo el comité que lo revisa y aprueba y los datos del mismo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-investigación.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-investigación.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   03/12/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se utilizara la base de datos existentes……, no queda claro si se ubicara a la totalidad de pacientes de la lista para solicitar el consentimiento informado, no dice nada en relación a los datos obtenidos, se guardaran, destruirán, quien esta a cargo de estos datos
no se sabe si la autora es medico tratante o solo hará la investigación,

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/propuesta-Radiologia-intervencional-para-complicaciones-post-trasplante-hepático-pediátrico.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/propuesta-Radiologia-intervencional-para-complicaciones-post-trasplante-hepático-pediátrico.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   03/12/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Me parece un estudio complejo en su descripción. No queda claro cómo se analiza la información obtenida y que se hace con ella. No queda claro el N ni el criterio de inclusión, primero menciona que es Duchenne pero se incluye en algún punto Becker, también incluye niñas pero no queda claro por qué ya que explica que el Duchenne lo padecen solo niños. Detalla los costos de los reactivos MLPA pero no incluye los costos de las tomas de muestras, no se sabe si las muestras son parte del control normal o no, no dice quién toma las muestras. No determina qué hace cada investigador Si el paciente tuviera que ir específicamente al hospital a tomarse la muestra para este estudio, el detalle debería incluir viáticos y quizás una colación si tuviera que estar en ayunas para el estudio. No menciona quién toma el CI/AI, ojala fuera el investigador principal ya que no es tratante. No menciona cómo se mantiene la confidencialidad de los datos personales (numero, clave, en dónde se guarda la base de datos, quién es el responsable). Faltan los datos del Comité que aprueba, dirección, teléfono, email y presidente. En caso que por participar del estudio se confirma el Duchenne no queda claro que hacen con el diagnóstico.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   04/12/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio simple que busca determinar si las alteraciones genéticas en pac con DMD son las mismas que las reportadas afuera de Chile.
Plantea que es prospectivo y retrospectivo, por analizar pacientes con diagnóstico ya hecho que vienen a control y otros con sospecha ( a mi entender es prospectivo ).
3 investigadores, el 2º coinvestigador sin función definida.
Sería parte de un proyecto financiado, pero no dice cual.
El objetivo es determinar frecuencia de delaciones y duplicaciones en pacientes con DMD, por una nueva técnica .
La relevancia supuesta es que haciendo el examen en el hospital sería mas barato.
Se dice que se validará la técnica. No debería primero hacerse el estudio de validación de ella ?
En la pregunta del estudio se plantea como un estudio nacional ( “niños del pais” ), pero en realidad son los del Calvo.
Eso dice en la hipótesis…
Objetivos específicos : plantea como el 1º , reclutar pacientes con dg o sospecha de DMD —- no es objetivo
No se plantea “n” estimado.
No hay detalle del análisis estadístico.
No se da ningún detalle en relación a la muestra , que es altamente sensible : para estudio genético.
No dice donde se guarda, de quien está a cargo, cuanto tiempo se mantiene, cuando se desecha, etc…
No define conflictos de interés ni como manejarlos si existen.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Comparación de la capacidad aeróbica y la capacidad anaeróbica en niños y jóvenes con parálisis cerebral sedentarios y físicamente activos.

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   04/12/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Parece ser un investigación que aportará conocimientos respecto de la actividad física en pacientes con PC; sin embargo me faltó información de estudios internacionales, o algún parámetro.
No dice quién financiará el certificado de riesgo o no CVascular de los participantes. Y que sucederá si ocurre algún accidente.
El run test y el muscular no queda claro donde los van a hacer y si tendrán equipo de apoyo ante cualquier imprevisto.
Menciona al comité como primer paso en la carta gantt pero no está especificado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-investigación.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-investigación.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Anomalías Dentomaxilares en la población escolar de Rapa Nui

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   12/12/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Los resultados serán válidos sólo para los niño/as que asistan voluntariamente al operativo de salud que se realizará en Rapa Nui. No es posible generalizarlos a toda la población de ese rango etareo ya que no se trabajará con una muestra estadística mente representativa. No se puede hablar de prevalencia en la isla tomando sólo a 120 niño/as y de forma no aleatoria.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/correccion-poyecto-prevalencia-ADM-en-escolares-Rapa-Nui.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/correccion-poyecto-prevalencia-ADM-en-escolares-Rapa-Nui.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   15/12/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo descriptivo retrospectivo bien formulado asegura anonimizacion y confidencialidad de datos, refiere no existencia de posibles conflictos de interés. Falta datos del comité ético que lo revisó y aprobó

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-PROTOCOLO-FENOL-INRPAC-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-PROTOCOLO-FENOL-INRPAC-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   17/12/2018
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se incluyeron los cambios solicitados, sin embargo, por un tema de formalidad las referencias al consentimiento informado no deberían ser ¨CI¨ y el nombre del comité debería ser el correcto Comité de Ética Científico Pediátrico del Servicio Metropolitano Oriente. Tampoco se designa o menciona quién será el tercero que tomará el consentimiento y el asentimiento informado. Sólo hace referencia a ¨un tercero¨. Respecto a la clave del archivo y el computador debería mencionarse expresamente que quien tendrá acceso será únicamente el investigador y-o coinvestigadores. La referencia a ¨clave privada¨ no es suficiente.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/trabajo-de-SCID-corregido-29-11.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/trabajo-de-SCID-corregido-29-11.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   18/12/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se trata de la corrección del protocolo local.
Agrego varias cosas y aclaró otras…
Aun con algunas dudas :
– Dra. Palma tomaría CI “si corresponde”, dice que no es tratante, pero es la Jefa….no sería mejor otro ? discutir
– Justificación : en esta parte dice que ladea del trabajo es ver el perfil de seguridad, pero en la pag. 7 dice que s ver tolerabilidad ( que era el problema con las otras presentaciones ).En la pag.8 nuevamente habla de seguridad pero luego de tolerabilidad……confuso, aclarar.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Local-Deferasirox-nov-2018.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Local-Deferasirox-nov-2018.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Detección de Mycoplasma genitalium en niñas prepúberes y adolescentes.

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   18/12/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Recoge y corrige prácticamente todas las observaciones hechas. Falta especificar quien será responsable de mantener esta ficha especial con los datos anonimizados la paciente y cuanto tiempo se mantendrá esta información y si se destruirá posteriormente. Lo mismo con las muestras de laboratorio, especificar que estas se usaran para el análisis indicado en el protocolo y luego se eliminarán. Esto debe estar tanto en el protocolo como en el CI y AI.
Posterior a ello se puede aprobar sin otros reparos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MG-con-correcciones-CE-y-U.Invest.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MG-con-correcciones-CE-y-U.Invest.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REPORTE DE UNA SERIE CHILENA DE PACIENTES CON INMUNODEFICIENCIA COMBINADA SEVERA

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   18/12/2018
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Incorporados todos los cambios sugeridos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/trabajo-de-SCID-corregido-29-11.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/trabajo-de-SCID-corregido-29-11.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Anomalías Dentomaxilares en la población escolar de Rapa Nui

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   19/12/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El siguiente titulo de la investigación :Prevalencia de Anomalías Dentomaxilares en la población escolar de Rapa Nui, esta mencionando a la comunidad completa de la isla y en definitiva solo, se incluirán los niños que asistan al control y no la totalidad de los niños habitantes de la Isla.
Por otro lado la investigación considera solo el diagnostico y no el tratamiento de los pacientes los que serán derivados a odontologos de la Rapa nui

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/correccion-poyecto-prevalencia-ADM-en-escolares-Rapa-Nui.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/correccion-poyecto-prevalencia-ADM-en-escolares-Rapa-Nui.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   19/12/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se presenta la versión en inglés del protocolo internacional pero no se entiende que sea una enmienda.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-01-protocol_Amend-1-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-01-protocol_Amend-1-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   19/12/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se presenta el protocolo internacional nuevamente o se trata de una versión con modificaciones? En caso que se trate de una enmienda debe presentarse con una carta explicativa e indicar expresamente los cambios realizados.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-01-protocol_ES-LA_final-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CICL670F2429-01-protocol_ES-LA_final-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de intervención post autorización de fase IV y brazo único para evaluar la seguridad de pacientes pediátricos con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en comprimidos recubiertos molidos Protocolo N° ICL670F2429

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   19/12/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se han aclarado algunas dudas e incorporado algunas de las correcciones solicitadas. Sin embargo, quedan varios puntos por corregir o aclarar:
1-Queda la duda del por qué se eliminó como parte de la justificación del estudio el hecho que la versión dispersable tiene mal sabor y por ende no ha resultado exitosa. Esta era la razón que se nos dió para realizar este estudio.
2-No queda claro la razón para tomar audiometría, evaluación oftalmológica y electrocardiograma. Mencionan que son exámenes de seguridad pero no se establece la relación con el estudio ni cómo se manejará el resultado con el paciente.
3-No se mencionan otros exámenes que figuran en el protocolo original por lo que deberían mencionar que sólo serán estos los que se toman localmente y no todos los otros.
4-El criterio de exclusión sobre si el paciente toma o no otro quelante debe aplicarse antes de tomar cualquier muestra y antes de obtener el CI.
5-No se especifica cuántos pacientes pretenden enrolar en el HLCM.
6-La póliza del seguro que se adjunta vence el 31-12-2018. Debe renovarse la póliza y tener vigencia durante toda la duración del estudio y un tiempo prudencial posterior.
7-Si bien se aclara que las muestras se destruirán una vez analizadas, no menciona por cuánto tiempo se guardan los datos obtenidos, ni dónde se guardan, quién es responsable por ellos y quienes tienen acceso (el cual debe ser limitado y protegido).
8-Sólo Novartis debería acceder a los datos y con el único fin de usarlos para este estudio.
9-Tampoco queda claro qué datos se registrarán localmente.
10-No corresponde en el protocolo local hablar de Asentimiento Informado ya que los participantes son menores de 6 años.
11-También se agradece no utilizar abreviaturas si no han sido definidas previamente. Si se referencian en el protocolo internacional debería indicarse esto en las expecificaciones locales (ej: CI, ECG, entre otros).
12-El medicamento lo siguen administrando los padres por lo que tengo la duda de si se considera la posible existencia de un sesgo o no.
13-Si bien se establece que Novartis para por los exámenes, traslados y gastos del estudio, no se aclara que cualquier evento adverso será cubierto por Novartis y no por el seguro del paciente.
14-En el presupuesto (que está en inglés, debe presentarse en español) se incluye un ítem de pago para los investigadores pero en el protocolo se indica que no reciben pagos por enrolar pacientes. Debe aclararse esto.
15-Se presenta nuevamente el protocolo original en inglés y español pero no se entiende si es una enmienda. Si fuera una enmienda al protocolo original debe enviarse una carta explicando expresamente qué se modificó respecto de lo ya revisado.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Local-Deferasirox-nov-2018.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Local-Deferasirox-nov-2018.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Experiencia en el uso de fenol en el manejo local de la espasticidad en pacientes del Instituto Nacional de Rehabilitación Pedro Aguirre Cerda entre los años 2014 y 2017.

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   20/12/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivo de revisión de fichas, sobre un procedimiento frecuente pero poco reportado en Chile, que ha visto algunos cambios tendieres a mejorar la seguridad de este: guía ecográfica.
Creo que se debe pedir consentimiento informado para utilizar los datos de la ficha clínica. los autores señalan que no se utilizarán datos sensibles como justificación de la no toma de consentimiento. Argumenta que no se vulneran los principios Bioéticos de Autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia; es justamente parte de la autonomía de los pacientes decidir sobre su salud y también sobre la información sobre su salud que quieran o no compartir.
Los autores refieren que algunos de los pacientes aun se realizan procedimientos por lo que parece posible solicitar en esa instancia consentimiento para el uso de los datos.
NO encuentro otros reparos éticos mayores en el trabajo.
Sugiero agregar en las variables a estudiar la patología de base de los pacientes espásticos, sugiero especificar mejor las complicaciones a medir.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-PROTOCOLO-FENOL-INRPAC-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-PROTOCOLO-FENOL-INRPAC-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Longitudinal

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   27/12/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio interesante pero le falta mucha información. No se entiende bien el cálculo del n ni el tipo de muestra, al parecer no es probabilística. No hay datos de N.
El estudio no presenta riesgos para los participantes.
No se menciona que se hará en caso de encontrar bajos niveles de desarrollo cognitivo, motor, etc. ¿Se informará a los padres? ¿Se derivará a atención especializada?
No se menciona nada de la confidencialidad de la información.
Metodológicamente surge la duda si es posible atribuir las posibles diferencias en los resultados del desarrollo de lo/as niño/as sólo al tipo de cuidado, ya que existen muchas variables que pueden estar influyendo en el resultado. Estas variables intervinientes no se pueden controlar.
Si bien no es un diseño experimental ni cuasi experimental, debiera existir cierta homogeneidad inicial en los niveles de desarrollo de lo/as niño/as participantes. Se sugiere comparar una linea de entrada con una de salida, considerando siempre el desarrollo propio de la edad. Esto se debiera explicar. No se mencionan los aspectos o variables que se van a medir en los distintos tipos de cuidados, tales como existencia de más hermanos, composición del grupo familiar, situación laboral de la madre, horas dedicadas por la madre al niño, además de la otra cuidadora, etc., etc. No se explicita ningún plan de análisis de la información. Se sugiere mucha cautela al analizar e interpretar los resultados ya que no es posible atribuir un mayor o menor desarrollo cognitivo sólo al tipo de cuidado (de la madre, otro familiar o educación institucionalizada)

Documento:  
Descargar DocumentoProtocolo:  

Detección de Mycoplasma genitalium en niñas prepúberes y adolescentes.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   28/12/2018
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El CI y AI deben tener la misma información y cambiar el correo de comité.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MG-con-correcciones-CE-y-U.Invest.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MG-con-correcciones-CE-y-U.Invest.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REVISIÓN PICTÓRICA DE LOS HALLAZGOS NEUROIMAGENOLÓGICOS DE PACIENTES CON MUCOPOLISACARIDOSIS EVALUADOS EN EL INSTITUTO DE NEUROCIRUGIA DR ALFONSO ASENJO

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   15/01/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo son dos páginas y le falta mucha información relativa a la identificación del problema a estudiar, la justificación del estudio, revisión bibliográfica, entre otros antecedentes.
¿Por qué se envía a nuestro comité si no especifican que se trata de población pediátrica? ¿O son adultos y niño/as?
Reformular el objetivo ya que no da cuenta de lo que se quiere obtener ni para qué.
No se menciona la metodología ni la forma de analizar los datos.
Se espera contar con un total de entre 5 y 15 pacientes, pero no se menciona la fuente de este dato ni si este número corresponde al total de pacientes del Instituto, del país, etc.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-DE-INVESTIGACIÓN-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-DE-INVESTIGACIÓN-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TDA-H y Género: Discursos y prácticas que regulan la hiperactividad infantil en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) del Sector Oriente en Santiago de Chile y experiencias subjetivas de niños y niñas.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   18/01/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo de investigación muy ambicioso que difícilmente podrá entregar resultados válidos, dada su formulación metodológica poco precisa.
Está formulado a nivel teórico sin hacer mención específica a los aspectos que se va a estudiar y la relación entre ellos. No hay definiciones operacionales, no hay definición de los aspectos a observar (pautas de observación de entrevistas, etc.), lo que dificulta determinar la validez de los resultados que se obtendrá y, por tanto, de su validez científica.
No es un estudio exploratorio ya que estos no tienen supuestos ni menos hipótesis. Si no es exploratorio debiera especificar con detalle la metodología.
Redactado en un lenguaje intrincado innecesariamente que dificulta su lectura.
Es cuestionable la observación que se plantea como participante. Además de no ser una observación participante propiamente tal, la presencia de la investigadora durante la entrevista de diagnóstico puede influir en el comportamiento del paciente.
No se entiende la relación entre el discurso y práctica de los especialistas con el diagnóstico que hacen de sus pacientes, por un lado, y la experiencia subjetiva de los pacientes.
El estudio se podría resumir a un estudio de caso de un solo tema: 1) los discursos y prácticas de los especialistas, 2) el diagnóstico diferenciado de TDA-H según se trate de un paciente niño o niña o, 3) la experiencia subjetiva de pacientes tratados con TDA-H.
No se presentan antecedentes clínicos del TDA-H como para poder entender si es posible diagnosticar de manera diferente a niños y niñas.
No se presentan antecedentes sobre evidencias de especialistas que hayan diagnosticado con parámetros diferentes a niños y niñas.
No se puede evaluar bien la pertinencia de la metodología y la obtención de resultados válidos si no se menciona la información que se va a levantar con cada técnica y cómo se va a relacionar.
Tiene características de un estudio exploratorio, pero contiene un supuesto a nivel de hipótesis que va más allá de una simple exploración del tema.
Se trata de determinar cómo una determinada perspectiva de género del especialista determina el diagnóstico de TDA-H. En palabras simples, se espera confirmar que no se aplican los mismos criterios para diagnosticar el TDA-H a niños y niñas. Esto porque, culturalmente, se espera que los niños sean más activos que las niñas.
Yo lo rechazaría por innecesariamente complejo y no baja de un nivel alto de abstracción.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-tesis-para-evaluación-Comité-de-Ética-SSMO_Pia-Uribe.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-tesis-para-evaluación-Comité-de-Ética-SSMO_Pia-Uribe.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REVISIÓN PICTÓRICA DE LOS HALLAZGOS NEUROIMAGENOLÓGICOS DE PACIENTES CON MUCOPOLISACARIDOSIS EVALUADOS EN EL INSTITUTO DE NEUROCIRUGIA DR ALFONSO ASENJO

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   21/01/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta definir mejor el problema y el beneficio de la investigación. Se mencionan características radiográficas de algunos tipos de mucopolisacaridosis y luego se evaluaran todos los tipos sin especificar que elementos permitirían diferenciar una de otra. La manera en que se definen los pacientes es poco precisa sobretodo si se quiere relacionar un hallazgo radiológico específico con una mutación específica.
Desde el punto de vista ético: debe haber al menos un intento de obtener el consentimieto de los pacientes o sus responsable legales para el uso de sus resultados de laboratorio, puesto que alguna correlación con la clínica o diagnóstico se deberá hacer.
Se debe corregir

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-DE-INVESTIGACIÓN-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-DE-INVESTIGACIÓN-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REVISIÓN PICTÓRICA DE LOS HALLAZGOS NEUROIMAGENOLÓGICOS DE PACIENTES CON MUCOPOLISACARIDOSIS EVALUADOS EN EL INSTITUTO DE NEUROCIRUGIA DR ALFONSO ASENJO

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   21/01/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No se presenta consentimiento informado.
No se presenta el curriculum de todos los investigadores
No queda claro el análisis a realizar no se especifican las alteraciones que se buscaran
Falta mayor análisis bibliográfico y sobre lo que se espera encontrar.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-DE-INVESTIGACIÓN-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-DE-INVESTIGACIÓN-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TDA-H y Género: Discursos y prácticas que regulan la hiperactividad infantil en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) del Sector Oriente en Santiago de Chile y experiencias subjetivas de niños y niñas.

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   21/01/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Investigación que se refiere al discurso y prácticas que regulan la TDA-H en un consultorio, haciendo referencia a los profesionales que atienden ahí, luego se menciona en el consentimiento que es para padres o tutores. La bibliografía que hace referencia está actualizada hasta el 2012 y hacia atrás. Al referirse a la tendencia de Chile en TDA-H respecto al género, refiere que supera al promedio mundial, luego menciona que sigue la tendencia mundial, etcetc Planteamiento confuso, escritura elaborada en exceso que no colabora para la comprensión de la pregunta de investigación. Dice que se realizará una devolución a los padres y niños con un taller, pero que eso está en desarrollo. Sería la única opción de beneficiar a los participantes. De 75 casos de TDA-H del consultorio área infanto juvenil (en un total de 300) , el N son 6 pacientes. Menciona criterios de inclusión como asistir al PIE, pero son vagos los criterios de exclusión. La investigadora realizar la observación de campo, entrevistas y análisis cualitativo, con supervisión de sus profesores. Con esto último el sesgo es altamente probable. El mismo protocolo reconoce que esta investigación no traerá beneficios a los participantes, pero rescata el espacio donde se pueda hablar de la problemática. Si esto no está asociado a actividades terapéuticas específicas, el hablarlo será sólo con fines catárticos. Investigación que debe ser re escrita con lenguaje comprensible en base al proyecto a investigar y re elaborada sus metodología para rescatar beneficios para participantes y población símil.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-tesis-para-evaluación-Comité-de-Ética-SSMO_Pia-Uribe.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-tesis-para-evaluación-Comité-de-Ética-SSMO_Pia-Uribe.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Proyecto Piloto de intervención en salud mental infantil en CREAD Casa Nacional del niño

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   21/01/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Proyecto de Intervención más que investigación, ya que no se especifica la medición de los efectos en niños institucionalizados de la metodología Pickler (método Loczy) y Waldorf. Así como una investigación con fármacos se compromete a seguir otorgando el medicamento a los participantes, que pasará con los niños que experimenten estos cuidados que refuercen el vínculo después de 32 semanas. La situación de las cuidadores primarios de niños institucionalizados es una variable a considerar y debe ser resguardada la información que entreguen respecto a su situación emocional en la capacitación que será clave en la re formulación del trauma.
Esta metodología ha probado ser muy eficaz para re elaborar los derechos de los niños y su vulnerabilidad social. Sin embargo tiene un costo muy alto, y debe tener una duración extensa para lograr objetivos. Creo que en 32 semanas, los niños sufrirán confusión si se detiene la intervención. Por eso parece lógico lo planteado de proyecto piloto, si es que se cuenta con el financiamiento necesario para establecerse como la metodología estable.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Documento-Protocolo-de-intervención.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Documento-Protocolo-de-intervención.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Proyecto Piloto de intervención en salud mental infantil en CREAD Casa Nacional del niño

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   22/01/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se trata de una intrevención bien justificada e interesante. En líneas generales el documento es muy claro pero deben ajustarse algunos errores de tipeo (conección-es). No me queda claro por qué las evaluaciones pre y post intervención las realizan las cuidadoras en lugar hacerlas los investigadores o en conjunto para ser más precisos. 20 semanas de intervención parece poco y la muestra de niños parece escueta también. Qué pasa una vez que terminan las 20 semanas de intervención? Por otro lado, el acompañamiento del equipo Pikler se hace 1 vez al mes (parece poco para comprobar que efectivamente se esté utilizando la metodología). En el caso del método Waldorf y Trauma no aclara la frecuencia del acompañamiento. Qué pasa si post entrevista con las cuidadoras se dan cuenta que no son capaces? Debe especificar cómo se mantendrá la confidencialidad de los datos de los niños y cuidadoras (número, etc.), dónde se mantendrán los datos, cómo se asegurará la privacidad de acceso al archivo con los datos, quiénes tendrán acceso. Debe indicar que los datos sólo se utilizarán para este estudio. Falta aclarar que el Comité aprobó el estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Documento-Protocolo-de-intervención.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Documento-Protocolo-de-intervención.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Longitudinal

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   25/01/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Casi no hay observaciones, estas se subsanaron respecto a la versión anterior.
Sólo falta explicar qué se hará con los niño/as que han tenido un bajo nivel de desarrollo, ¿Se les informará a los padres, se derivarán a un centro especializado?

Documento:  
Descargar DocumentoProtocolo:  

REVISION PICTORICA DE LAS MALFORMACIONES VASCULARES INTRACRANEANAS EN PEDIATRIA

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   16/03/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivo descriptivo de interés médico y pedagógico, que utilizará imágenes de casos obtenidos en INCA en los últimos años, no hay estimación del n, ni descripción de la utilización de los resultados salvo introducción que señala “para ser enviado a la revista chilena de radiología”.
Respecto a CI señala “Se utilizarán de forma anónima las imágenes de las RM presentes en la base de datos de imagenología del Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo. Se utilizarán solo las imágenes de aquellos pacientes que en la encuesta de seguridad hayan firmado la autorización para uso de imágenes anónimas en la publicación de trabajos de investigación.” sin adjuntar dicho documento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-protocolo-malformaciones-vasculares-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-protocolo-malformaciones-vasculares-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Malformaciones del oído: Análisis Pictórico

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   17/03/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

trabajo retrospectivo de análisis de imágenes de pacientes con hipoacusia neurosensorial para poder establecer las malformaciones del oido interno asociadas. Estudio sin reparos éticos mayores a priori.
Principal aspecto a analizar es calidad del consentimiento informado: qué institución visó dicho documento y qué amplitud de revisión de antecedentes tiene.
Falta especificar las variables a evaluar. ¿Qué imágenes esperan reconocer, de acuerdo con la literatura existente?
Falta estadística a utilizar (aunque sea solo descriptiva)
Si el estudio considera sólo las imágenes con el diagnóstico de “malformaciones del oído interno” no queda claro que puedan seleccionar exclusivamente a los pacientes con Hipoacusia Neurosensorial puesto que es esperable que hayan alteraciones que afecten al “sistema vestibular” también.
La selección debería ser de acuerdo a la causa de derivación de los pacientes, es decir tomando en cuenta aspectos clínicos que según las autoras no serán evaluados.
Creo que es interesante saber la edad de los pacientes, sexo y al menos diagnóstico de derivación y según se desprende de su protocolo dichas variables no se considerarán y no existe consentimiento para usarlas.
Hay solo dos curriculum, faltan los curriculum de los demás investigadores.
Falta incluir los datos específicos del comité de ética que aprueba el proyecto.
Los aspectos metodológicos que deben aclarar son necesarios para evaluar el impacto y calidad de la información a generar: modo de selección, descripción de variables, métodos de análisis de las variables.
De aclarar satisfactoriamente las dudas que resumo en 1.- variables a analizar 2.- consentimiento informado debidamente aprobado y obtenido y que incluya las variables a analizar, no veo reparos éticos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Malformaciones-de-oído.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Malformaciones-de-oído.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

HALLAZGOS EN EVALUACIÓN PRE PARTICIPATIVA EN ESCOLARES CHILENOS

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   17/03/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es un estudio descriptivo retrospectivo entre los años 2017-2018 de varios colegios de la RM, donde los alumnos tuvieron una evaluación pre participativa para minimizar riesgos cardiacos ante la actividad física. Las fichas están en MEDS durante 5 años, pero en el consentimiento del 2017 no se especifica cuanto tiempo las conservarán y el protocolo plantea que se pedirá que sean foliadas para analizar la información en forma anónima, sin pedir un nuevo consentimiento informado a los padres. Tampoco se sabe si en las fichas pudiera existir información sensible de otra índole debido a la anamnesis aplicada y el examen físico realizado. Plantean que no hay hipótesis y luego en la validez científica dicen lo siguiente:¨El diseño metodológico presenta relación con lo que los investigadores quieren comprobar en la hipótesis de estudios versus 4. Hipótesis ¨Dada la naturaleza descriptiva del proyecto no presenta hipótesis¨Faltan los CVS de 3 Co-investigadores, no menciona al comité de ética. En la protección de datos plantean los siguiente ¨Consentimiento informado: El grupo de investigadores considera no necesario el uso de un consentimiento informado para el manejo de información contenida en fichas e informes debido al anonimato con el que será manejada la información.¨

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Protocolo.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Protocolo.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Malformaciones del oído: Análisis Pictórico

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   18/03/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En términos generales pareciera un estudio simple y con aporte desde la mirada docente de los hallazgos radiológicos en caso de malformaciones de oído. Sin embargo, me parece que:
1. la revisión bibliográfica-introducción es insuficiente en términos de caracterizar adecuada las malformaciones de oido. Está mas centrada en la Hipoacusia y como parte de las causas tiene como diagnóstico malformaciones. Sin embargo el estudio parece querer enfocarse en que tipo de malformaciones encontramos en los últimos años en los estudios imagenológicos hechos en el INTA, lo que luego tampoco se alinea bien con los objetivos o bien no se entiende
2. el segundo objetivo parece querer relacionar aspectos clínicos de la hipoacusia con las malformaciones encontradas en las imágenes, en cuyo caso no solo necesitamos consentimiento de uso de imágenes anonimizadas sino de datos clínicos. Cito parte de la revisión bibliográfica “la evaluación imagenológica, que ha demostrado ser el estudio con mayor rendimiento en la identificación de la etiología de las HSN (2, 5), logrando definir la causa en el 25 – 38% de los casos de HSN, y la malformación específica en un mayor porcentaje de los casos (4, 6, 7). El rendimiento en la identificación etiológica depende de la presencia de hipoacusia uni o bilateral, simétrica o asimétrica (4)”
3. La metodología es escueta e incompleta. No se defiende las variables, unidades o forma de medición, estadística básica, numero mínimo a evaluar, etc. No hay mención del comité de ética que aprobara el trabajo ni de como van a anonimizar los datos. Tampoco hay claridad de que rol cumple cada uno de los investigadores (de hecho faltan varios CV)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Malformaciones-de-oído.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Malformaciones-de-oído.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

HALLAZGOS EN EVALUACIÓN PRE PARTICIPATIVA EN ESCOLARES CHILENOS

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   19/03/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio observacional retrospectivo.
se basa en chequeos precompetitivos realizados en algunos colegios de santiago. No dice si participan todos los alumnos o existe algún sesgo por enfermedad, costo, etc.
No queda claro quien va a obtener los datos de las fichas clínicas ni los medios de anonimización.
Existe consentimiento informado para participar del chequeo que explicita que la información es sólo para los padres y no señala uso en investigación. No existe asentimiento.
No se aclara el financiamiento.
debiera aclararse que es en una población específica.
No está claro el rol de cada uno del equipo de investigación, falta información si participaron en el chequeo.
no se señala el comité de ética.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Protocolo.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.-Protocolo.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

REVISION PICTORICA DE LAS MALFORMACIONES VASCULARES INTRACRANEANAS EN PEDIATRIA

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   19/03/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Pareciera un protocolo simple, sin embargo con metodología incompleta y con un objetivo general que no se condice con el objetivo especifico y no tengo claro si con la metodología
no están los datos del comité de ética pediatrica, no hay nada de análisis estadístico, no se hace referencia de un n posible a ser incluido en el estudio, ni como se van a tomar las variables, ni como se analizaran los distintos métodos imaginológicos, ya que no esta claro si se describirán por tipo de malformación con lo que dicha malformaciones muestra en TAC, RNM, Angio, etc o lo que cada metodología permite ver en las distintas malformaciones.
En resumen, esta incompleto, tiene errores metodológicos en los objetivos, pareciera necesitar datos clínicos para lograr el objetivo general y además no hay claridad de las consideraciones éticas.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-protocolo-malformaciones-vasculares-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-protocolo-malformaciones-vasculares-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Craneosinostosis: Análisis Pictórico

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   26/03/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio descriptivo retrospectivo, de interés docente, no define n estimado para obtener resultados generalizables ni para requerir 6 investigadores, no explica como se cautelara información relativa a los participantes. Debe incluir un CI y AI adecuado al uso de información de pacientes y especificar para que se utilizará, y los datos del Comité Ético que lo aprobó y cautela los derechos de los pacientes, así como posibles conflictos de interés de los investigadores.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-protocolo-neurorayos-craneosinostosis.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-protocolo-neurorayos-craneosinostosis.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación e implementación de dos nuevas técnicas de farmacocinética y farmacogenética en el laboratorio clínico del HLCM

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   28/03/2019
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

no corresponde a una investigación sino a la implementación de dos técnicas de laboratorio extremadamente importante para el tratamiento de los pacientes con trasplante de medula ósea y para los paciente en tratamiento oncológico.
Los autores proponen implementar estas técnicas y reportar los resultados de laboratorio sin correlación con otros valores ni datos del paciente.
Llama la atención que los propios autores establecen que diferencias de edad son determinantes en los niveles de Busulfan y que los cambios étnicos de la población chilena pueden hacer variar la frecuencia la expresión de polimorfismos genéticos. Parece por lo tanto relevante conocer al menos la edad de los pacientes a quienes se les mide los niveles de Busulfan y la etnicidad de los pacientes que se les mide los polimorfismos.
Metodológicamente no queda claro en que momento posterior a la ingesta de busulfan medirán los niveles. ¿Será una sola muestra al día? ¿Si ese día no se le toman exámenes de sangre al paciente? (habitualmente no se toman exámenes a los pacientes mientras están con busulfan) ¿cómo harán coincidir la toma de muestra con la toma del busulfan? ¿Procesarán todas las muestras provenientes de trasplante de medula ósea o tendrán acceso a la ficha clínica para saber quienes tienen y quienes no tienen busulfan?
Los autores no reconocen ningún conflicto ético:
Financiamiento: estipulan que accedieron a un fondo concursable pero no especifican en qué lo usarán. Asumo que en pagar por el uso de las instalaciones del laboratorio del hospital los insumos del laboratorio del hospital etc.
Remuneraciones: No especifican en que horario lo harán, dicen que ni recibirán sueldo por ese trabajo por lo que asumo que será después de su jornada laboral.
Refieren en metodología: “la información obtenida solo será utilizada con objeto de implementación y validación de una técnica de laboratorio por lo cual, de acuerdo con políticas internas del HLCM no requiere autorización del respectivo comité de ética ya que este proyecto consiste en una implementación de una metodología de laboratorio.” No entiendo para que lo envían entonces. Asumo que no es solo las implementación de la metodología lo que quieren hacer y requieren la evaluación porque quieren comunicar los resultados de esta implementación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Laboratorio-Clínico-HLCM-Pía-Boza.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Laboratorio-Clínico-HLCM-Pía-Boza.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Craneosinostosis: Análisis Pictórico

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   01/04/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El planteamiento del problema y revisión bibliográfica no se centra en los hallazgos radiológicos de la patología en estudio ni en la importancia de la adecuada visualización de los defectos ni en como se deben complementar imágenes, solo se hace escueta referencia a que son importantes para el diagnóstico
El objetivo general esta mal formulado: reconocer las anomalías de Tac de cerebro en pacientes con craneosinostosis no es un objetivo de investigación valido. Debería plantearse el describir estas anomalías. En los objetivos específicos se menciona que se seleccionaran ejemplos, es decir no es una descripción del tipo de alteraciones encontradas en los pacientes que se tomaron exámenes por sospecha de craneosinostosis. Además se separan en las sindromaticas y no sindromaticas, no estando claro como diferenciarán esto si solo tiene imágenes anonimizadas. Si esto involucra datos clínicos deberán especificar cuales son las variables involucradas y solicitar el consentimiento del paciente.
La metodología esta incompleta, no hay variables identificadas, no hay un n estimado, ni referencia a con analizaran los datos ni del comité de ética de investigación que aprobará el trabajo. No hay claridad de como tendrán imágenes anonimizadas ni quien analizará y ordenará los hallazgos de. dichas imágenes ni como se podrá comparar esto con los descritos en la literatura. Por lo menos los hallazgos descritos en la literatura deberían ser parte de la revisión bibliográfica y en general esto no constituye parte de los objetivos de un trabajo, sino que es parte e la discusión.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-protocolo-neurorayos-craneosinostosis.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/5.-protocolo-neurorayos-craneosinostosis.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación e implementación de dos nuevas técnicas de farmacocinética y farmacogenética en el laboratorio clínico del HLCM

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   04/04/2019
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

protocolo que pretende trabajar con muestras humanas y realizar análisis genético, sin consentimiento ni información a los pacientes y tampoco evaluación por comité de ética.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Laboratorio-Clínico-HLCM-Pía-Boza.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-Laboratorio-Clínico-HLCM-Pía-Boza.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TDA-H y Género: prácticas de salud mental y experiencias subjetivas de niños y niñas en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) en Santiago de Chile.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   04/05/2019
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Proyecto de investigación cualitativa de estudio de casos, con una población de estudio definida para una variabilidad suficiente, posible de variar de acuerdo a necesidades o saturación, con criterios de inclusión y exclusión definidos, objetivos descritos posibles de lograr con la metodología y análisis planteados.
Debe incluir los datos del CECP en el protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-V9-Evaluación-Comité-de-Etica-SSMO-Pía-Uribe.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-V9-Evaluación-Comité-de-Etica-SSMO-Pía-Uribe.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TDA-H y Género: prácticas de salud mental y experiencias subjetivas de niños y niñas en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) en Santiago de Chile.

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   13/05/2019
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Investigación de casos de tipo descriptiva, intentando a través de entrevistas en profundidad responder a la pregunta del estudio, TDA-H y género en niños chilenos de 7 a 11 años. No presenta hipótesis y no se entiende los criterios de inclusión, se investigarán 12 casos, seleccionados entre 75 diagnósticos TDA-H, de un Universo de 300 atenciones en el Cosam de Nuñoa.
No se menciona el CECP. El estudio pudiera arrojar datos interesantes respecto a cuanto influye el género en el diagnóstico de TDA-H, respecto de los profesionales que lo evalúan, y cómo viven la experiencia los niños, de lo esperable en uno y otro género.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-V9-Evaluación-Comité-de-Etica-SSMO-Pía-Uribe.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-V9-Evaluación-Comité-de-Etica-SSMO-Pía-Uribe.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TDA-H y Género: prácticas de salud mental y experiencias subjetivas de niños y niñas en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) en Santiago de Chile.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   22/05/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-V9-Evaluación-Comité-de-Etica-SSMO-Pía-Uribe.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-V9-Evaluación-Comité-de-Etica-SSMO-Pía-Uribe.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TDA-H y Género: prácticas de salud mental y experiencias subjetivas de niños y niñas en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) en Santiago de Chile.

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   27/05/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Texto demasiado extenso que complica la comprensión y la visualización del desarrollo del trabajo.
Me caben dudas en cuanto a la anónimizacion de los datos ya que tienen acceso a ellos mas de una persona.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-V9-Evaluación-Comité-de-Etica-SSMO-Pía-Uribe.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-V9-Evaluación-Comité-de-Etica-SSMO-Pía-Uribe.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Longitudinal

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   27/05/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio que se desarrollara en varias etapas , están claros los objetivos pero presenta muchas variables y considero que pueden ser confundentes

Documento:  
Descargar DocumentoProtocolo:  

TDA-H y Género: prácticas de salud mental y experiencias subjetivas de niños y niñas en un Centro Comunitario de Salud Mental (COSAM) en Santiago de Chile.

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   27/05/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Independiente de ser un trabajo cuantitativo, es relevante señalar cómo van a evaluar las experiencias subjetivas de los niños. Que contenidos incluye la entrevista? No me queda claro si tendrá acceso a las fichas de los pacientes. Aparte del TDG, si el niño presenta otras comorbilidades como depresión por ejemplo, esto claramente modifica su experiencia subjetiva.
Creo que el título es muy grande para lo que pretende…

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-V9-Evaluación-Comité-de-Etica-SSMO-Pía-Uribe.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-V9-Evaluación-Comité-de-Etica-SSMO-Pía-Uribe.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   28/05/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se efectuan varias de las correcciones sugeridas.
En lo prinicipal, la tecnica no se ha validado aca. Se plantea que se hara “validacion interna segun indicaciones del fabricante “. Parece importante primero validar la tecnica y luego efectuar un trabajo que determine su la frecuencia de las alteraciones geneticas es comparable o no con otras poblaciones.
En lo particular :
– funciones de los investigadores mejor definidas
– estudio en mujeres ( dado que sindrome es solo en hombres ) lo justifican como estudio de portacion en las madres ( requeriria otro CI y analisis por Comite de adultos. Sin embargo en el desarrollo posterior y en el flujograma incluye “niñas”.
– establecen N, estimando aprox 20 casos nuevos al año, pero no estiman poblacion que ya tiene el diagnostico ( tambien incluida en el estudio ).
– Es un estudio de pacientes de Calvo, no nacional
– Objetivos : no esta corregido, el 1 no lo es ( reclutar pacientes con sospecha …). El 2 es implementar la tecnica ( este seria un trabajo previo ). Se incluiria estudio de madres portadoras.
– Se aclara que el investigador ppal es el que toma el CI ( es bioquimico, no es su tratante )
– se aclara que los pacientes seran consultados y si autorizan , se les tomara al muestra cuando vengan a su control habitual con el Dr.Erazo. No hay viajes extra.
– corregir flujograma : incluye niñas previamente se dijo que el estudio a mujeres seria a las madres para buscar portadoras ??
– se explicita la persona que tomara las muestras. No se explicita que que la toma de muestra, los materiales, la persona que lo toma y el analisis de las muestras son con costos a la investigacion y no del hospital ( ni menos del seguro del paciente )
– se explica mejor como se guardaran los datos pero no se explicita que las muestras se desecharan al terminar el estudio.

– en los conflictos de interes. se plantea que no los hay. El Dr. Erazo si es su tratante y es mejor explicitarlo, pues puede ser el quien plantee el estudio.
– Se informa que el financiamiento es por concurso de investigacion del Calvo, pero no se explicita monto ni desglose
Tampoco horas dedicadas a investigacion de los funcionarios del hospital

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   29/05/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Corrigen varios de los puntos sugeridos sin embargo quedan aun puntos por resolver.
Sigue sin explicar como se analiza la informacion obtenida y que se hace con ella.
Siguen mencionando la distrofia de Becker pero no entiendo la relacion con el estudio que van a realizar de Duchenne.
El N es confuso, porque mencionan 20 posibles participantes (nuevos pacientes) y tambien pareciera considerar lo existentes. Debe aclararse. Tampoco existe claridad sobre los criterios de inclusion de los participantes (por ejemplo, edad de los participantes, entre otros). En relacion con el genero de los participantes, si bien se aclara que incluiran a las mujeres portadoras, no existe una explicacion de como ni a quienes toman. Son las madres o hermanas de los diagnosticados? No se indica. De existir adultos deberia incluirse otro CI y si los participantes fueran mayores de 10 anos tambien un asentimiento.
Se especifica que el financiamiento proviene del concurso del HLCM pero no incluyen un presupuesto donde se incluya aplicacion del financiamiento. Relacionado con esto se menciona que el hospital paga la toma de muestras pero no deberia ser asi sino que el estudio deberia cubrir este costo con el presupuesto. Esto debe quedar claro en el protocolo y consentimiento/asentimiento informado.
Respecto al momento en que se toman las muestras debe ser mas claro en que sera el mismo dia del control o consulta con el doctor Erazo, la frase “no esta contemplado” no indica seguridad y esto no debe quedar abierto ya que no se contempla viatico ni colacion.
Pamela habia comentado que la tecnica no estaba validada y se validaria durante el estudio y que era nececsario que se validara antes de iniciar el estudio y enrolar pacientes. Esto se mantiene igual.
Si bien se incluyeron temas sobre la confidencialidad de los datos y muestras falta en el protocolo declarar que los datos seran confidenciales y que solo seran utilizados para este estudio y por los investigadores. Falta aclarar si los datos se mantienen en una PC del investigador o en el servidor del centro de atencion y quienes tendran acceso y si esto sera con contrasena. Tambien falta mencionar en el protocolo que una vez terminado el estudio se eliminaran los datos y destruiran las muestras obtenidas. Tambien se debe aclarar que si el participante se retira del estudio tambien tienen que destruir sus muestras y eliminar sus datos.
En el protocolo no se menciona que sucede si un paciente es diagnosticado con la enfermedad, quien se lo informa y que se hace con ese resultado.
Insisten en mantener el objetivo 1 que no es objetivo propiamente tal y la frase ninos pais en la pregunta de investigacion cuando solo son los del HLCM.
Si bien el investigador principal toma el CI, que no es su tratante, en la declaracion del conflicto de interes deberia mencionarse que el doctor Erazo coinvestigador si lo es y deberia quedar claro ya que el es quien recluta tambien.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   29/05/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Comentario al Protocolo: se incluye al final del documento el presupuesto y la carta Gantt del estudio con lo cual se descarta el comentario sobre el punto del presupuesto realizado en la revision anterior. Seria mas ordenado si el CI y AI no se incluyeran entre medio del cuerpo del protocolo y el presupuesto y carta Gantt son parte del protocolo y el CI y AI deberian manejarse por separado o por ultimo al final.
Comentarios al CI
Al igual que en el protocolo, si bien se realizaron muchos de los cambios sugeridos, faltan otros importantes por hacer:
-El CI debe revisarse para que se refiera a que todas las acciones, declaraciones y derechos son por parte del padre/madre/tutor sobre el menor de edad no sobre el que firma en representacion de este. Especialmente se produce mucha confusion en el parrafo de la declaracion de consentimiento.
-Debe aclarar que los datos se eliminaran una vez terminado el estudio o incluir un plazo razonable (de ser con plazo deben incluirlo en el protocolo tambien)
-Debe especificar donde se guardan los datos (PC del investigador o servidor del centro asistencial), quien accede a ellos y como
-Falta incluir los RUTs de los co investigadores y alguna forma de contacto
-Si el menor participo o se encuentra participando en algun otro estudio en los ultimos 12 meses no deberia participar de este estudio.
-Debe aclararse donde se toman las muestras y en que momento y que el estudio es el que paga las muestras no el hospital
Salvo el primer comentario, todos los comentarios realizados anteriormente y en esta oportunidad para el CI aplican al AI.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   15/06/2019
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Radiologia-intervencional-con-correccion-CE-6-de-mayo-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Radiologia-intervencional-con-correccion-CE-6-de-mayo-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   15/06/2019
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Radiologia-intervencional-con-correccion-CE-6-de-mayo-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Radiologia-intervencional-con-correccion-CE-6-de-mayo-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Radiología intervencional para complicaciones post trasplante hepático en pacientes pediátricos

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   03/07/2019
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se realizan todas las correcciones solicitadas por el comité. Solicitar al investigador que realiza correcciones de redacción y ortografía.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Radiologia-intervencional-con-correccion-CE-6-de-mayo-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Radiologia-intervencional-con-correccion-CE-6-de-mayo-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

SOBREVIDA Y MORBILIDAD NEONATAL EN RECIÉN NACIDOS MUY PREMATUROS 2012 – 2018

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   15/07/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Me llama la atención que utilizaran los datos existentes en base de datos desde el 2012, esa base esta con los datos sensibles de identificación de pacientes que anonimizaran, Como?…..
No tendrán consentimiento informado y utilizaran datos sin autorización y ademas aran bench markin con los datos facilitándolos a otros grupos de trabajo para completar un N

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sobrevida-y-morbilidad-neonatal-en-recién-nacidos-muy-prematuros-2012-2018-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sobrevida-y-morbilidad-neonatal-en-recién-nacidos-muy-prematuros-2012-2018-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

SOBREVIDA Y MORBILIDAD NEONATAL EN RECIÉN NACIDOS MUY PREMATUROS 2012 – 2018

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   22/07/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo retrospectivo de revisión de fichas clínicas de prematuros atendidos en Clínica Indisa. No tiene observaciones metodológicas ni éticas. No considera tomar CI por razones bien justificadas. Ver la carta del Director de la Clínica autorizando el estudio, las funciones de cada investigador, nombrar al CECP y posibles conflictos de interés.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sobrevida-y-morbilidad-neonatal-en-recién-nacidos-muy-prematuros-2012-2018-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sobrevida-y-morbilidad-neonatal-en-recién-nacidos-muy-prematuros-2012-2018-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   23/07/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se corrigieron varias de las situaciones planteadas :
– horas de dedicación de los investigadores
– expicación sobre la distrofia de Becker
– se elimina la participación de mujeres
– paciente no tendrá que venir extra, sólo para el estudio
– se define mejor el “n”
– se define mejor proceso a seguir del paciente si se confirma el diagnóstico con esta técnica
– se define bien el resguardo de los datos
Sin embargo:
– persiste como 1° objetivo específico validar la técnica. Creo que eso debiera hacerse antes del estudio. Se plnatea que para ello se reclutarán 5 pacientes antiguos, no sé si ese “n” es suficiente. tampoco se explicita quien financia esta validación.
– En los conflictos de interés potenciales, se declara no tenerlos, pero uno de los investigadores es el tratante de estos pacientes. Debe declararse y decir como se disminuirá el conflicto.
– en el Consentimiento informado, no dice que primero se validará la técnica. Los beneficios para el paciente están redactados de forma confusa, poco clara.
– en el Asentimiento informado, la redacción es muy vaga al inicio y luego el lenguaje es complejo , no adaptado para el lector potencial.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evolución de niños con antecedente de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa en período de recién nacido, que fueron sometidos a hipotermia en Hospital Luis Tisné entre los años 2012 a 2017

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   23/07/2019
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Realizó las correcciones en función de lo solicitado por el comité de ética, lo único que podría ser relevante es conocer el n aproximado, sin embargo, no inhabilita la realización del estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-Hipotermia.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-de-Investigación-Hipotermia.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   24/07/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se incluyeron la mayoría de los cambios requeridos y conversados en la reunión.
No obstante ello aún se mantiene como objetivo la verificación del panel. Creo que quizás quedaría más claro si esto no fuera un objetivo del estudio sino únicamente el paso número 1 de la metodología según lo explicado en la reunión y que no hace al objetivo del estudio en sí.
No queda claro si los 5 pacientes ya diagnosticados con el gen, y que se utilizarán para la validación, son o no enrolados en el estudio (o sea que se les toma una muestra para esto y si se les pide el CI o AI). Se menciona que se compararán los resultados de la validación con los resultados del laboratorio externo ya validado pero no se explica cómo obtienen los datos del laboratorio externo. En mi opinión debería explicarse todo en secuencia para que quede claro ya que no se sabe si primero se enrolan 5 pacientes para validar la técnica y sólo si es validada se enrolan los siguientes o cómo sucede. No queda claro por qué se desdobla el CI y AI para la validación. Las muestras utilizadas para la validación no se utilizarán para el resto del estudio? Insisto en que por esto es importante que se explique paso a paso cómo se realizará el estudio:
Paso 1: validación de la técnica en el laboratorio, se enrolarán 5 pacientes, a quienes se les requerirá la firma del CI y AI según corresponda y se les tomará la muestra y solicitará al paciente que comparta los resultados del laboratorio que hizo el primer examen de diagnóstico. Los resultados obtenidos en por el investigador se utilizarán para el resto del estudio (o no, en cuyo caso se debe aclarar que se eliminarán los datos y las muestras)
Paso 2: una vez validado la técnica en el laboratorio se enrolarán al menos 15 pacientes más (o se comienza de nuevo con los 20?), se tomará el CI y AI, según corresponda, y se tomarán las muestras.

En la sección de metodología se menciona un N de 20 pacientes pero falta aclarar que es por año.
Por otro lado, respecto a la confidencialidad de las muestras y datos y su eliminación creo debería incluirse un plazo máximo para su guarda ya que el proyecto no tiene fecha de cierre. O sea que de deberían guardar por un plazo máximo de 5 años desde su obtención o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero. Así como se incluyó quiénes tienen acceso a los datos debe especificarse cómo se custodian las muestras y quién tiene acceso. Deberían ser sólo los investigadores.
En la sección donde se declaran los conflictos de interés debe aclararse que el Dr. Erazo es médico tratante de los pacientes. Queda claro que él no tomará el CI ni AI pero igualmente debe aclararse ya que debe ser transparente para todos. La Dra. Cares no queda claro si es tratante o no.
En la sección de financiamiento debe reemplazarse la palabra ¨cobre¨por ¨cubre¨.
En la sección donde se menciona al Comité debe referirse también a la aprobación ya que la presentación únicamente no basta.
Todos estos cambios deben verse reflejados en el CI y AI.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Infecciones de SNC asociadas a dispositivos de derivación de LCR en niños, en un centro de derivación nacional

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   03/08/2019
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Estudio retrospectivo de revisión de fichas clínicas para caracterizar las infecciones asociadas a dispositivos de derivación ventricular.
Buena revisión bibliográfica del tema.
Tema parece importante de revisar en una institución que realiza frecuentemente estos procedimientos y es centro de referencia nacional en patología neuroqirúrgica.
Principal problema ético es la falta de consentimiento informado y la aparente falta de conocimiento por parte de los investigadores de la necesidad de obtenerlo.
Refiere que dado que se sacará información de la ficha no es necesario obtener el consentimiento. Se invita al investigador a revisar la normativa vigente sobre el acceso a la ficha clínica: http://www.supersalud.gob.cl/consultas/667/w3-propertyvalue-4185.html
Oficio Ord. No. A15 3392 del Ministerio de Salud, de 29 de octubre de 2012
El trabajo fue aprobado por la dirección de la institución donde se llevará a cabo pero no especifica nada sobre la falta de consentimiento ni la protección de los datos que por ley le corresponde.
En la metodología:
El primer objetivo secundario plantea estimar la incidencia: esto no es posible con el modelo de estudio planteado por ser retrospectivo y partir de los casos de infecciones. para lo anterior debería ser un estudio prospectivo de seguimiento de los pacientes a los que se le instala un dispositivo de derivación de LCR.
Resto de objetivos están adecuados.
La descripción metodológica es absolutamente deficiente: no se especifican las variables a recolectar de las fichas, no se especifica como se anonimizará la base de datos, donde se almacenará dicha base de datos, por cuanto tiempo se almacenarán esos datos, quién tendrá acceso a esa base de datos, no se especifica que estudios estadísticos se aplicarán descriptivos y analíticos, por ejemplo como pretende estimar la incidencia de infecciones.
No hay un análisis ético del trabajo propuesto en población vulnerable, no especifica que comité de ética revisa el protocolo de investigación, no especifica si han sido médicos tratantes de los pacientes reportados (como conflicto de interés y que de acuerdo con su curriculum parece ser el caso), no se adjunta el curriculum de la otra investigadora.
Creo que se debe rechazar este trabajo así planteado por falta de consentimiento informado y deficiencias metodológicas graves.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Ventriculitis-Pediatria-INCA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Ventriculitis-Pediatria-INCA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   05/08/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo ha sido corregido y se han incluido varios de los puntos que se requirió aclaración. Persisten algunos puntos que deben aclararse aún:
1-se establece que se realizará la poligrafía pero no queda claro que es sin costo para el paciente. De hecho deben buscarlo por la UC de Marcoleta pero son pacientes del HLCM. Quién paga el traslado?
2-se menciona que se explicará al adulto cómo instalar el polígrafo pero se entiende que sólo el adulto lo retira. No será más fácil que le expliquen con el niño presente?
3-dicen que una vez realizado el primer polígrafo puede ser o no compatible con SAHOS pero no se indica qué significa uno y otro caso y quién decide sobre la operación (debiera ser el tratante únicamente)
4-No se establece quién opera y a cargo de quién es la operación. Debe quedar bien claro que la operación en sí no es parte del estudio sino que solamente es el polígrafo
5-No se especifica cómo se anonimizan los datos de los pacientes. Se les asigna un número para identificarlos antes y después de la operación?
6-No se especifica qué tratamiento ni quién o a cargo de quién queda cuando se descubre que la operación no solucionó las apneas
7-Si bien se aclara que el investigador principal no es tratante y será el encargado de enrolar los pacientes, debe aclararse que él tomará el CI y AI y también debe indicarse si los demás investigadores son o no tratantes.
8-No queda claro el párrafo del financiamiento, es confuso. Debería incluir una tabla con el costo de los polígrafos y aclarar que no tendrán costo para los participantes y debería incluirse un viático para el retiro si será en un lugar distinto al lugar donde asiste al control
9-La mención del Comité debería realizarse como el que aprueba no sólo que se presenta.
es sencillo pero interesante. Falta un poco de justificación y más bibliografía. Los criterios de exclusión parecen un poco amplios por ej. hace referencia a problemas neurológicos pero es muy genérico a mi parecer. Como parte del estudio se realizará a los pacientes una poligrafía antes y después de la cirugía y se comparará los resultados. No dice si este examen es parte del tratamiento de la patología. Si no es así, no se especifica quien paga, cuanto dura, quien financia el traslado. Habla de realizar el polígrafo en una clínica del sueño pero no especifica cuál. Menciona fechas para la realización del estudio en 2 oportunidades pero no coinciden (marzo-abril 2019 y abril-mayo 2019). Faltan datos de los investigadores y mencionar las funciones de cada uno. También falta mencionar si alguno es médico tratante y si lo es quién tomará el CI y AI. No menciona cómo se tomará el CI y AI. No especifica cómo se mantendrán confidenciales los datos ni cómo se identificará a cada paciente (ej. número), no menciona por cuánto tiempo se guardarán los datos, ni qué se hará con el estudio (ej. publicar). Las cartas de presentación, interés y compromiso no están firmadas. La carta del director del establecimiento la firma el jefe del departamento de otorrino del HCM. No se menciona al Comite de Etica que revisa el protocolo ni datos de contacto.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-1.1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-1.1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Infecciones de SNC asociadas a dispositivos de derivación de LCR en niños, en un centro de derivación nacional

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   06/08/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo retrospectivo de revisión de fichas clínicas. Le falta información y no considera CI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Ventriculitis-Pediatria-INCA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Ventriculitis-Pediatria-INCA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Impacto de la adenoamigdalectomía en disminución del síndrome de apneas e hipoapneas del sueño por hiperplasia adenoamigdalina en pacientes obesos

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   18/08/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio interesante.
Desde el punto de vista general algunas falencias :
Prinicipalmente, si la bibliografía extranjera ya sugiere que la población obesa se beneficiaria menos que los eutróficos de la cirugía, es ético plantearla como 1ª posibilidad ? se informa de esto a los tutores y a los pacientes, dado que una cirugía siempre conlleva riesgos ? Tampoco que da claro que la cirugía en sí no es parte de la investigación, pues si lo fuera, debiera costearla ele estudio.
– objetivo general mal redactado
– se plantea que los pacientes o sus tutores vayan a buscar el aparato de poligrafía a la UC. Creo que si son reclutados en el HLCM, debiera entregárseles el equipo alli o en su defecto ,costear los traslados de idas a buscar y a enrtegar el equipo.No se plantea tampoco nada en relación a si el equipo se estropea…quien asume los costos de aquella stuación ?
– en los criterios de exclusión, falta poner a aquellos pacientes en que la poligrafía no sea concordante con el diagnóstico de SAHOS ( que es lo que dice que se hará en la metodología ).
– posterior a la 2ª poligrafía, se plantea que si el paciente sigue con SAHOS, se hará una endoscopía del sueño. Esto es parte del manejo habitual ? si no es así, quien lo financia ? no debe ser el paciente ni su seguro de salud.
– no queda claro como se anonimizan los datos ni tampoco se explicita que se eliminarán post término del estudio.
– finaciamiento confuso, falta desglose del presupuesto
– no hay AI, lo que llama la atención pues los pacientes son adolescentes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-1.1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-1.1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estado de Vitamina D en pacientes pediátricos sometidos a Trasplante de Precursores hematopoyéticos al momento del trasplante y al año de seguimiento.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   02/09/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio descriptivo retrospectivo de interés, en población definida, pero no me quedó claro si el grupo 1 tiene muestras pre y post trasplante ya tomados para evitar sesgos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigación-Vitamina-D-comité-de-ética.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-de-Investigación-Vitamina-D-comité-de-ética.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   07/09/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Este protocolo del HLCM no especifica que el trabajo haya sido evaluado por la UCAD. Tampoco hay un documento que lo acredite. Debe solicitársele a la investigadora principal que cumpla con dicho paso.
Estudio de corte transversal de evaluación de resultados de un estudio especifico de función cardiaca y pulmonar frente a esfuerzo en población chilena con cardiopatía congénita. Estudio ya realizado por indicación clínica de la evolución de su enfermedad.
No presenta problemas éticos mayores.

Observaciones:
Nombrar al comité de ética que revisa el protocolo.
Definir mejor los criterios de inclusión y exclusión, dado que el test se compone de varias partes, basta que una de ellas no se cumpla para excluir al paciente o se aceptarán datos parciales (ejemplo solo capacidad física, sin espirometría en niños más pequeños que no puedan colaborar). ¿Es sólo requisito tener registrado el Consumo Peak de Oxígeno? etc
No me queda claro si quieren buscar relación entre las variables descritas en el objetivo general y en el segundo objetivo específico. Si es así podrían generar una hipótesis y utilizar estadística analítica.
No especifica quién ni cómo se obtendrá el consentimiento y/o asentimiento.
El consentimiento tiene errores, tiene mezcla de consentimientos de otros trabajos. El consentimiento y el asentimiento deben incorporar el titulo del trabajo en la sección de firmas.
Dado que se incluyen datos de pacientes evaluados hace 5 años, algunos de ellos pueden tener 18 años o más actualmente por lo que corresponde confeccionar un consentimiento para ellos también.
Dado que se incluyen datos de pacientes evaluados hace 5 años, puede que esos resultados no reflejen su Capacidad de Ejercicio y capacidad funcional actual y en el consentimiento se les ofrece entregar esos datos.
No establece el tiempo que se va a guardar la base de datos.
No especifican en los conflictos de interés si alguno de los investigadores es actualmente parte del equipo tratante de los pacientes a incluir.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Capacidad-Física-en-CHD_20190822.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Capacidad-Física-en-CHD_20190822.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   24/09/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se incluyeron varios de los comentarios sugeridos. Faltaría aclarar de una mejor manera para que no queden dudas el enrolamiento de los 2 tipos de pacientes de acuerdo a las 2 etapas. 5 pacientes ya diagnosticados (criterio de inclusión) para la validación de la técnica a quienes se les debe pedir un CI y AI apropiado donde se explique que no se requieren muestras adicionales pero que se utilizarán las existentes (el consentimiento debe explicar este uso) y que el Dr. Erazo accederá y compartirá con los investigadores del estudio la información de los resultados de MLPA realizado por el laboratorio externo que hizo el examen de diagnóstico. Los 20 pacientes restantes que se enrolarán debe aclararse los criterior de inclusión (no diagnosticados) y exclusión también y debe aclarase que son para para la etapa del MLPA y lo que ello implica (toma de muestras, etc.). El N total entonces es de 25 pacientes y no 20 por el período del estudio de 2 años. Se habla de reclusión de pacientes pero es incorrecto, reclusión es privación de la libertad, debe cambiarse la palabra a reclutamiento, enrolamiento o similar. El CI y AI deben actualizarse con los cambios realizados en el protocolo, explicar bien la situación de los dos tipos de enrolamientos o separar los CI y AI. Deben incluir los cambios requeridos en las primeras revisiones para el CI y AI y utilizar lenguaje simple. No queda claro aún que el Comité aprueba el protocolo. En el CI y AI no debe decir que el Comité protege a los pacientes de daños sino que busca proteger sus derechos. El CI y AI dicen que el costo del examen lo asume el HLCM pero no es así ya que el MPLA es costo del estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V4.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V4.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   30/09/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

2° corrección.
Se aclara mejor lo de la validación. Sin embargo no queda claro que pasaría si no se validara el exámen.
En relación a los conflictos de interés , se plantea que el Dr. Erazo es tratante, pero sin embargo, no se plantea que esto constituye un conflicto de interés ni menos como se resolverá.
En relación al manejo de las muestras, hay poco detalle que garantice el “buen cuidado” : como se anonimizan, quien las guarda, etc. Tampoco se explicita que luego serán eliminadas ( ni menos en cuanto tiempo).
En el CI:
-se parte diciendo que se hará la validación. Luego debería seguir con algo así como : “si se valida adecuadamente…..”
– los beneficios no corresponden. Debe decir claramente que NO hay beneficios, no plantear que la ayuda a los demás es un beneficio para el paciente.
En el AI :
– redacción poco clara, lenguaje no adecuado. No dice lo que realmente se va a hacer ni porqué es impotante. Ej : dice que la muestra servirá para validar pero no dice todo el resto: ver la alteración mas frecuente, etc

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V4.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V4.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   06/10/2019
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Estudio descriptivo retrospectivo de interés científico y clínico, que considera CI y AI anteriores y actuales de acuerdo los posibles escenarios encontrados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-TPH-IDP-versión-septiembre-2019.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-TPH-IDP-versión-septiembre-2019.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   09/10/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

La única observación es que lo/as médicos tratantes serán quienes tomen el CI y no se menciona la forma en que se minimizará su influencia para aceptar participar en el estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TPH-IDP-revisado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TPH-IDP-revisado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   15/10/2019
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Estudio retrospectivo de revisión de fichas clínicas, los datos extraídos serán anonimizados extrayendo solo parte de la información, datos que serán guardados por 5 años en el computador del TROI,tienen consentimiento informado o asentimiento según corresponda

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-TPH-IDP-versión-septiembre-2019.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-TPH-IDP-versión-septiembre-2019.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

VALOR DE POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES ENVENTILACIÓN MECÁNICA EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, “MECHANICAL POWER DAY”

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   15/10/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio multicentrico con características muy distinta de los diferentes integrantes de la muestra desde recién nacidos de pre-termino hasta adultos, no se conoce el tamaño de la muestra por que depende del numero de centros que participen.
Son muchas las interrogantes que se quieren responder con este estudio y muchos los datos a recoger.
No queda muy claro como se resguardaran los datos, dice que serán anónimos pero no se menciona ni si se guardaran y por cuanto tiempo y donde.
Trabajo demasiado extenso y me quedan muchas interrogantes sin responder

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/02-Protocolo-04.04.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/02-Protocolo-04.04.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   22/10/2019
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo, simple, ordenado, descriptivo, que aportará información relevante.
Hubiera sido interesante tener un n estimado,sin embargo ello no afecta la realización.

Debe corregirse esta frase que está en los consentimientos informados donde se repiten las primeras palabras dos veces. La copio textual para que se note el error: En caso de duda sobre sus derechos debe comunicarte con el Presidente del En caso de duda sobre sus derechos debe comunicarse con la Presidenta del “Comité de Ética Científico Pediátrico, Servicio de Salud Metropolitano Oriente”…

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-TPH-IDP-versión-septiembre-2019.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-TPH-IDP-versión-septiembre-2019.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Reporte de 20 años de experiencia de la Unidad Trasplante de Médula Ósea del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna- Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas (PINDA), en trasplante de precursores hematopoyéticos en pacientes portadores de inmunodeficiencias primarias”

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   22/10/2019
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Mismo protocolo evaluado arriba, no encontré las diferencias.
falta la misma corrección en el Consentimiento Informado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TPH-IDP-revisado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TPH-IDP-revisado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

VALOR DE POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES ENVENTILACIÓN MECÁNICA EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, “MECHANICAL POWER DAY”

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   21/11/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No se sabe bien cuál es la relación entre este estudio y el Hospital español que hace la investigación. Si es un protocolo multicéntrico internacional debiera evaluarse este protocolo y adjuntando las especificaciones locales. El protocolo presentado parece ser más un estudio local que internacional. No tiene financiamiento pero no se sabe si el protocolo internacional lo tiene.
Le falta justificación, no queda bien claro el objetivo. El protocolo dice que no se entregarán los datos a terceros, pero ¿No se van a entregar a la institución española que hace el estudio?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/02-Protocolo-04.04.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/02-Protocolo-04.04.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

VALOR DE POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES ENVENTILACIÓN MECÁNICA EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS, “MECHANICAL POWER DAY”

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   16/12/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

protocolo multicéntrico observacional que quiere medir la Potencia Mecánica como parámetro, pero no señala como se mide y que variables de todas las que van a observar participan.
Tampoco señalan como van a correlacionar este parámetro con mayor riesgo de daño asociado a VM
No señalan si hay estudios previos en humanos, no considera tamaño muestral
Ingresarían niños y adultos al protocolo.
No hay descripción de las funciones del grupo local que participa en Chile.
No habría financiamiento.

Se debe corregir.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/02-Protocolo-04.04.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/02-Protocolo-04.04.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Incidencia y factores de riesgo asociado a la infección del sitio quirurgico (ISQ) en niños sometidos a cirugia cardiaca

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   17/12/2019
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Esta es una tesis para obtener el grado de Magister, es un estudio retrospectivo, de revisión de ficha, están bien planteados los objetivos y tiene un crono grama que aclara los pasos a seguir, la bibliografia es adecuada a la investigación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-FINAL-DE-INVESTIGACIÓN.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-FINAL-DE-INVESTIGACIÓN.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Incidencia y factores de riesgo asociado a la infección del sitio quirurgico (ISQ) en niños sometidos a cirugia cardiaca

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   26/12/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es un estudio retrospectivo entre Agosto 2018 y Julio 2019, de los pacientes operados de cirugía cardíaca en el HLCM, que sufrieron infección del sitio quirúrgico, para determinar las causas de incidencia de ISQ respecto a factores demográficos (edad, sexo, estado nutricional, tipo de cirugía, tiempo de CEC,días tórax abierto, días ventilación mecánica) para detectar factores de riesgo precedentes a la ISQ a través de incidencia acumulada.

En lo formal, el protocolo es desordenado y con faltas de ortografía, da la sensación que es un tema que podría ser de gran aporte, pero la simpleza de la presentación hace que uno se pregunte porqué no fue estrujado el tema y detallado con mayor fruición.
El comité de ética no es mencionado en el protocolo, sólo como parte de la carta gantt.
EL N es indefinido y no menciona estadísticas anteriores al 2018 para ser usadas como proyección.
No tiene aspectos reñidos con la ética, sin embargo es un protocolo pobremente presentado, que hace dudar de la prolijidad del investigador.
Menciona que la revisión será a través de la revisión de la ficha clínica electrónica, haciendo suponer que pedirá a todos los pacientes el consentimientos informado.
No me quedó claro si hay pacientes de más edad que pudieran firmar un asentimientos informado. Sólo hace división de más o menos 3 kg de peso como antecedente del paciente.
Menciona que en Chile, estudios retrospectivos en sitios privados arrojan una tasa de infección del 4.8% no dice nada de antecedentes públicos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-FINAL-DE-INVESTIGACIÓN.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-FINAL-DE-INVESTIGACIÓN.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   30/12/2019
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo corregido ya varias veces…
Corrigieron lo de aclarar el tema de la validación de la técnica y que pasaría si no se validara ( se suspenderia el estudio).
El objetivo específico n° 1 no me parece que sea correcto…
El conflicto de interés del Dr. Erazo, no se entiende nada : se dice que es el tratante pero no hay conflicto ???
Aclaran que se hará con las muestras y datos : se eliminarán a los 2 años, y se detalla como serán guardadas en el intertanto. Debe explicitarse que NO se compartirán datos con otros investigadores.
El CI aun creo que es poco claro en explicar bien que se busca : mutaciones mas frecuentes, etc.
Ademas, tanto en el CI como en el AI, debe decirse que los datos y las muestras serán eliminadas a los 2 años ( no lo dice). El AI es bien poco claro, dice muy poco sobre lo que se va a hacer..
Finalmente dice que está aprobado por el CEC, lo que aun no ocurre.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V5.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V5.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   06/01/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No tiene consentimiento informado para el uso de los datos, me cabe duda si este es necesario ya que informática anonimizara datos sensibles de los pacientes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-FEF25-75-25.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-FEF25-75-25.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Relación entre la respuesta significativa al broncodilatador en FEF25-75 con la hiperreactividad bronquial a la metacolina o ejercicio en niños con sospecha clínica de asma.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   06/01/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivo observacional de datos de exámenes y personales guardados en base de datos de la que no hay información de CI de los pacientes para ser utilizada, sólo la responsabilidad y autorización del Director de establecimiento.
No estima un N aproximado para considerar la validez de los resultados acordes al título de la investigación
Describe la forma de análisis de datos y que los resultados serán objeto de una publicación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-FEF25-75-25.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-FEF25-75-25.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   06/01/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Ha incorporado muchos de los cambios sugeridos pero existen detalles a revisar todavía.
El principal es el conflicto de interés del Dr. Erazo que existe por el sólo hecho de ser tratante. La forma en que se resolvería sería que el Dr. Erazo no sea quien enrole pacientes ni quien tome el CI o AI y que esto sea tarea exclusiva del investigador principal y la co investigadora. Esto debe aclararse en el protocolo y modificar el párrafo que menciona el conflicto de interés del Dr. Erazo por ser contradictorio.
Por otro lado, no se menciona cuándo se toman las muestras. No queda bien expresar en negativo que ¨no se citará al paciente fuera del horario de control..¨ Debería indicar que se tomarán las muestras antes o después del control, según se convenga entre el paciente y los investigadores, para evitar que el paciente concurra especialmente para tomar la muestra del estudio.
La seguridad del guardado de las muestras no queda tan clara. Me parece que deberían guardarse al menos bajo llave y que la llave sólo la tengan los investigadores de lo contrario cualquiera podría tomarlas. Debería ser claro que el lugar de almacenamiento es el laboratorio del HLCM ubicado en este hospital ya que no se especifica.
El AI que se toma a quienes participan de la validación del MLPA no explica qué pasa si se valida. Debería decir algo sobre la siguiente etapa a la que pasa el participante, en qué consiste, qué se estudia y que no se requerirá una nueva muestra porque se utilizará la ya tomada.
El AI y CI mencionan al HLCM como institución del estudio pero en realidad no lo es ya que no es responsable por el estudio sino sólo el lugar donde se realiza. Esto debe aclararse.
El AI y CI deben establecer claramente que las muestras y datos se toman sólo para utilizar en este estudio y sólo serán de acceso para los investigadores. También debería explicarse cómo se mantiene la seguridad de las muestras.
Las muestras y datos de quienes se retiran anticipadamente debe quedar claro que se eliminan al momento del retiro no cuando termina el estudio (CI, AI y protocolo)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V5.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DE-INVESTIGACION-2018-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-V5.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Factores que afectan el desarrollo de lengua oral en niños con implante coclear en el sistema público de salud en Chile.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   06/01/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No menciona la cantidad de niños que han tenido implante coclear desde el año 2017 a la fecha en los tres hospitales participantes.
No explica ni justifica la participación de sólo 30 niño/as en el estudio 2. No se explica el tipo de muestra o si se considerarán todos los niño/as con IC
Existe conflicto de interés si quien toma el CI es la fonoaudióloga tratante ya que puede influir en la decisión de participar del estudio.
No describe la forma en que se tomará el Consentimiento Informado.
No menciona al comité de ética que revisa y autoriza el protocolo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-CI-External-Factors-Español-Hospital-Luis-Calvo-Mackenna.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-CI-External-Factors-Español-Hospital-Luis-Calvo-Mackenna.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   20/02/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

CI adecuado falta describir como se resguardará la confidencialidad y financiará los exámenes necesarios no habituales en tratamiento de LLA, quienes y como se aplicará el procedimiento de CI y si el investigador es tratante

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-presentacion-proyectos-2019-ya-modificado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-presentacion-proyectos-2019-ya-modificado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   20/02/2020
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Adenda al protocolo en que describe las modificaciones hechas al protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ADDEDUM-Sindrome-Metabólico-y-LLA-Dra.-Paris.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ADDEDUM-Sindrome-Metabólico-y-LLA-Dra.-Paris.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Factores que afectan el desarrollo de lengua oral en niños con implante coclear en el sistema público de salud en Chile.

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   02/03/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es un estudio interesante ya que será comparativo de 3 hospitales en Chile y los factores externos que pueden influir en el desarrollo del lenguaje funcional y fluido de niños entre 2 y 5 años que tengan Implante Cloquear (CI). Sin embargo llama la atención que aplique la forma de anonimato en los datos del Reino Unido del 2018 y no la chilena. (investigar diferencias y similitudes). La forma de inclusión o exclusión del estudio será determinado por una fonoaudióloga que revisará las fichas y no se sabe si existirá sesgo en la selección ya que no hay claridad en los criterios de exclusión o inclusión.
La bibliografía mencionada en el texto hace mucho sentido, sin embargo no está el listado al final del protocolo.
Se plantea la posibilidad de entrevista a los padres si fuera necesario y también si es solicitado (por los padres) un informe final de los resultados del estudio. Creo que esto debe ser un output para los padres aunque no lo soliciten. Es una beca Conycit y no hay financiamiento, sin embargo debe tenerse en cuenta, traslados y colaciones a los padres y niños cuando se queden post control rutinario en el HCM. Noto errores tanto de redacción como de presentación en el protocolo que deben ser corregidos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-CI-External-Factors-Español-Hospital-Luis-Calvo-Mackenna.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-CI-External-Factors-Español-Hospital-Luis-Calvo-Mackenna.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Infecciones del SNC asociadas a Dispositivos de Derivación de LCR en niños, en un centro neuroquirúrgico de referencia nacional

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   02/03/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Hablamos con Andrea y este protocolo fue rechazado el 2019 por la misma razón al pedir una excepción de solicitar consentimiento informado. La carta del director no es específica en este sentido. Creemos con Andrea que lo mejor es citarlos para poder hablar personalmente con ellos e intentar explicarles el porqué de la necesidad de CI.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Ventriculitis-Pediatria-INCA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Ventriculitis-Pediatria-INCA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   02/03/2020
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

no corresponde al protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-4045-301_Sinopsis-del-Protocolo_SA9_V10_27Feb2019.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-4045-301_Sinopsis-del-Protocolo_SA9_V10_27Feb2019.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   02/03/2020
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

En realidad no es un protocolo de estudio, sino una sinopsis de parte del protocolo enfocado en la metodología a usar, incompleto y con escasa justificación.
No hay claridad de los tiempos y procedimientos, del financiamiento de una serie de procedimientos y no hay un protocolo local
Lo más importante es la gran interrogante ética la necesidad y justificación de uso de placebo, el someter a pacientes al uso de una droga con muy poca evidencia a favor y con exposición a sufrimeinto no menor, en el caso de lso que reciban droga el riesgo de EA y en los que usen placebo la incomodidad de punciones semanales durante 2 años y un sin numero de procedimientos y tomas de exámenes no exentas de riesgos. Creo que si bien un estudio randomizado doble ciego aporta la mejor evidencia científica, ene ste caso no hay una justificación suficiente para esta metodología.
Muchos investigadores sin rol establecido y un investigador principal con claro conflicto de intereses a quien ni siquiera se explicita si recibe o no financiamiento por enrolar y seguir a estos pacientes.
Falta sin embargo, un protocolo local, claro y completo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-4045-301_Sinopsis-del-Protocolo_SA9_V10_27Feb2019.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-4045-301_Sinopsis-del-Protocolo_SA9_V10_27Feb2019.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Infecciones del SNC asociadas a Dispositivos de Derivación de LCR en niños, en un centro neuroquirúrgico de referencia nacional

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   02/03/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Si bien corrige los errores metodológicos que se le plantearon al investigador hace un año, aun mantiene el reparo de no solicitar CI.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Ventriculitis-Pediatria-INCA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Ventriculitis-Pediatria-INCA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Experiencia del Policlínico de Sialorrea del INRPAC: Descripción de los pacientes en edad pediátrica que han recibido tratamiento médico para sialorrea desde mayo del 2018 a octubre del 2019”

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   03/03/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El objetivo del estudio es describir las características de los pacientes en edad pediátrica de 0 a 15 años con diagnóstico de sialorrea, que han recibido tratamiento médico, en el policlínico de sialorrea del INRPAC entre mayo del 2018 a octubre del 2019.
No consideran el Consentimiento Informado.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protoloco-investigacion-Sialorrea-Carla-Rivera-2019.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protoloco-investigacion-Sialorrea-Carla-Rivera-2019.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   03/03/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta mucha información que debiera ir en las especificaciones locales.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-4045-301_Sinopsis-del-Protocolo_SA9_V10_27Feb2019.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-4045-301_Sinopsis-del-Protocolo_SA9_V10_27Feb2019.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   03/03/2020
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

SINOPSIS de protocolo multicéntrico de 2018, de un estudio que se está realizando desde 2017 en Europa y ya completó la fase con placebo y se encuentra en etapa 2, no trae fundamentación para su uso y menos para la justificación de uso de placebo por casi 2 años a pacientes portadores de una enfermedad progresiva, salvo citar una recomendación de la FDA Europea. A realizar en población muy vulnerable (niños con enfermedad mortal progresiva) y cautiva.
No hay protocolo local quienes, como, donde se realizará y financiará los procedimientos, como se estimará los costos de movilización y alimentación ni pago de procedimientos o efectos adversos a los sujetos.
Se ofrece procedimientos riesgosos y dolorosos a los participantes (punción e inyección semanal de un medicamento por 45 a 60 minutos) o instalación de catéter central o de reservorio subcutáneo, biopsia muscular inicial y después de periodo de tratamiento, que requieren estada prolongada en un centro.
No refiere conflictos de interés respecto del investigador si es tratante ni señala en el CI si recibe pago por incorporar paciente a la investigación.
Debe presentar el protocolo local y fundamentación actualizada con resultados obtenidos de la fase terminada del estudio en marcha hace más de 2 años.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-4045-301_Sinopsis-del-Protocolo_SA9_V10_27Feb2019.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2.-4045-301_Sinopsis-del-Protocolo_SA9_V10_27Feb2019.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   04/03/2020
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda al protocolo original y al título de la investigación para adecuarlo a los inconvenientes de su realización original en otros centros y poder comparar resultados, dado la importancia de ellos en el manejo de pacientes portadores de LLA que tendrán repercusión en los protocolos terapéuticos de los futuros pacientes, cumple las observaciones formuladas al protocolo original

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-presentacion-proyectos-2019-ya-modificado.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-presentacion-proyectos-2019-ya-modificado.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   16/03/2020
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Corrigió las observaciones hechas por el Comité, y aclaro las interrogantes, me parece adecuado aprobar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-ULTIMA-REVISION.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-ULTIMA-REVISION.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   18/03/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Nuevamente se han incorporado la mayoría de los cambios pero quedan algunos pendientes que considero relevante incluir:
-Se eliminaron varias las referencias a la intervención del HLCM en el estudio pero quedan algunas, ej. punto 2 primera página del protocolo y en la identificación del comité (el Comité no tiene vínculo legal con el HLCM). Debe revisarse entero el protocolo AI y CI para que quede claro que solo es el lugar donde se lleva a cabo la investigación y toma de muestras
-Si bien se incluye que se guardarán datos personales de los participantes no dice qué datos se guardan de las muestras u otros datos clínicos, por ej. resultados del examen que obviamente se guardarán respecto de cada paciente. (Protolo y CI y AI)
-Se ha incorporado en el CI un párrafo relativo a que sucede con los resultados del examen. Este párrafo deberá incluirse en el protocolo también.
-En el AI y CI faltan los RUT de los co-investigadores
-En el CI de la etapa del estudio no aclara que el estudio de las muestras lo paga el “proyecto” como lo hace en el CI de la etapa previa. Tampoco se menciona en el AI
-No se puede utilizar lenguaje más sencillo que este en el CI y AI? “Esta investigación tiene como objetivo determinar la frecuencia de deleciones y duplicaciones de los exones que componen el gen DMD en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna y compararlo con otras poblaciones del mundo”
-En la declaración de consentimiento sigue sin indicar que es para la participación del hijo/a. Legalmente es incorrecto y debe corregirse.
-En el CI y AI igue sin indicarse claramente donde se tomará la muestra. Solo indica después del control, debe indicar donde.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-ULTIMA-REVISION.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROYECTO-DISTROFIA-MUSCULAR-DE-DUCHENNE-ULTIMA-REVISION.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Experiencia del Policlínico de Sialorrea del INRPAC: Descripción de los pacientes en edad pediátrica que han recibido tratamiento médico para sialorrea desde mayo del 2018 a octubre del 2019”

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   31/03/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Creo que es un protocolo que no tiene grandes reparos éticos y es un estudio que es interesante que sí sea realizado.
Creo que de acuerdo con los criterios de este comité, sí se debe solicitar consentimiento informado.
El punto 3 de los argumentos para no pedir CI es el que más me preocupa: si se observa que aquellos tratados con un tratamiento respondieron mejor (o no necesitaron otro) ¿no habrá cambio en el tratamiento?. Creo que sí debería haberlo.
Dado que ambos medicamentos se usan fuera de lo recomendado para este tipo de pacientes creo que las autoras deben explicar mejor en la introducción cual es la base para su uso en INRPAC y los resultados obtenidos en otros lugares que se usa o en población que sí se usa como los adultos.
Me preocupa el objetivo 2 del protocolo: “. Identificar criterios de selección para la indicación de cada tipo de tratamiento médico (atropina y toxina botulínica).” en la introducción ya se establecieron los criterios para iniciar uno u otro tratamiento. Un posibilidad es ver si aquellos que efectivamente recibieron el tratamiento complían con los criterios establecidos. Si la idea es buscar criterios distintos de los definidos entonces la metodología NO responde el objetivo y debe cambiarse todo el protocolo.
Otro punto que requiere aclaración es: en “. APLICABILIDAD Y RELEVANCIA DE LOS RESULTADOS ” creo entender que habrá una comparación entre los resultados de los tratamientos con atropina y TB. Eso no está dentro de los objetivos ni de las posibilidades metodológicas del estudio. Las poblaciones que reciben un u otro tratamiento son distintas en base a las escalas de selección para iniciar uno u otro tratamiento. Puede describirse si aquellos que recibieron atropina respondieron mejor a TB después o no necesitaron TB después pero NO comparar los que recibieron uno u otro tratamiento.
Las autoras no refieren tener conflictos de interés pero entiendo que al menos una de las coautoras es medico tratante de estos pacientes, creo que debe manifestar ese conflicto y proponer alguna medida para minimizarlo.
Insisto en que este estudio no tiene reparos mayores y que sí creo que debe realizarse.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protoloco-investigacion-Sialorrea-Carla-Rivera-2019.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protoloco-investigacion-Sialorrea-Carla-Rivera-2019.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A COLONIZACIÓN INTESTINAL CON ENTEROBACTERIAS PRODUCTORAS CARBAPENEMASAS KPC ( ) EN PACIENTES DE HOSPITAL PEDIÁTRICO DE ALTA COMPLEJIDAD UN ESTUDIO CASO-CONTROL.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   11/05/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivo caso control, sencillo pero no considera necesario el Consentimiento Informado.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/tesis-final-feb-2020.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/tesis-final-feb-2020.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

IMPACTO DE UNA DIETA SALUDABLE Y ACTIVIDAD FÍSICA EN LA INCIDENCIA DEL SÍNDROME METABÓLICO EN EL PACIENTE CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN LA INFANCIA

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   04/03/2020
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda al protocolo original y al título de la investigación para adecuarlo a los inconvenientes de su realización original en otros centros y poder comparar resultados, dado la importancia de ellos en el manejo de pacientes portadores de LLA que tendrán repercusión en los protocolos terapéuticos de los futuros pacientes, cumple las observaciones formuladas al protocolo original

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-SM-OCT-2017-PARA-ADENDAR.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PROTOCOLO-SM-OCT-2017-PARA-ADENDAR.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   20/05/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio de interés científico y clínico bien formulado, pero que utiliza placebo por vía intravenosa por casi 2 años en pacientes portadores de enfermedad progresiva mortal, lo que me parece poco etico, dados la seguridad y eficacia probada hasta el momento de la droga

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-4045-301_Protocolo_A9_V10_Español_27Feb2019.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-4045-301_Protocolo_A9_V10_Español_27Feb2019.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   26/05/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Trabajo bien formulado, muy extenso, describe como se anonimizaran los datos lo que me parece adecuado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Postulacion-XVII-2020-Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Postulacion-XVII-2020-Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SRP-4045 y SRP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   26/05/2020
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

El estudio global se encuentra bien estructurado en líneas generales pero coincido con lo mencionado anteriormente por los otros miembros del Comité que parece cuestionable el uso del placebo. En la carta nueva no parece superarse la falta de justificación de usar un placebo por 2 años en pacientes con una enfermedad degenerativa que avanza rápidamente y que somete a todos los participantes a exámenes, pruebas e intervenciones quizás innecesarias. Entiendo que tampoco se puede garantizar que el medicamento funcionará en los que reciben el componente activo y que en ellos existe el riesgo de los EA pero al menos yo no logro entender por qué la FDA requirió el uso del placebo. ¿Cuál sería el efecto para el estudio de tener controles sin someterlos a los exámenes, pruebas e intervenciones? Creo que mencionar como justificación que se ofrece el tratamiento activo después de 2 años a los pacientes que recibieron el placebo no compensa el tiempo transcurrido ya que puede haber sido demasiado y no tener un efecto positivo en los pacientes. Se trata de menores de edad y padres en una situación emocional muy vulnerable. El protocolo sigue sin incluir las especificaciones las locales y el CI tiene problemas éticos como ser el uso de muestras para estudios futuros sin especificar cuales. Las muestras se podrían guardar por hasta 30 años. También es vago en cuanto a los gastos incurridos por el paciente que cubre, es posible que sea la traducción el problema.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-4045-301_Protocolo_A9_V10_Español_27Feb2019.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1.-4045-301_Protocolo_A9_V10_Español_27Feb2019.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Robustecimiento de las propiedades psicométricas del TADI (Test de Aprendizaje y Desarrollo Infantil)

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   27/05/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El estudio busca resolver algunas observaciones que hizo al test TADI, test aprobado por estudio anterior. ¿Se aprobó en este comité? Un estudio de la facultad de medicina UC que encontró que no evalúa correctamente a los niños que no son “normales”, que no discrimina bien algunos aspectos. Hasta el día de hoy se realizan oficialmente 2 tests en Chile a menores de 6 años TEPSI y EEDP. Este estudio busca mejorar el TADI para poder reemplazar esos dos que están según el protocolo desactualizados. Ese es el objetivo general que está perdido en el punto La Oportunidad y la primer hipótesis. Para una mejor lectura debería plantearse como tal claramente y establecer inmediatamente los secundarios. Eso está un poco desordenado. No hay una explicación independiente de la metodología que se aplicará para el objetivo general pero aparece en los objetivos secundarios.
Como los tests, incluyendo el TADI, están protegidos por derechos de autor y se comercializan, hay un interés económico detrás.
Objetivo secundario 1 mejorar la “escalabilidad” del test. Se tomarán 1500 casos, en 5 tramos etáreos, 300 casos por tramo de edad. El TADI actual son 13 tramos de edad. ¿Por qué la diferencia si se quiere revisar el actual TADI?
Objetivo 2: Tener un gold standard. No entiendo por qué recién ahora se busca tener un Gold Standard… ¿cómo se ponían los puntajes antes entonces? No me quedó clara la metodología para el objetivo 2. ¿Por qué no se cruzan todos con el gold standard y se hace el TADI 2 veces al mismo niño?
Objetivo 3 tiene otra aplicación a 1300 niños, 100 por rango de edad (13).
Hay objetivos que quizás no deberían ser tales. Se repiten la numeración 5 y 6.
Hito 2 hace referencia a aplicar el test con el gold standard pero no dice a cuántos, asumo que es el test del objetivo 1.
Dice que cuenta con bases de datos de tests anteriores para evaluar ahora en este estudio y determinar la eficacia del TADI. ¿Tiene CI para uso de esos datos?
Los datos de los niños que van al sistema y por ende a la base de datos del TADI ¿quién los usa? ¿Son anónimos? OJO dice que los datos del proyecto se ponen a disposición de tesistas y esto no lo dice el CI. Aparecen muchos más co investigadores. No establece el proceso de toma del CI ni quién lo hace ni donde.
El estudio busca corregir preguntas anteriores, incluir nuevas preguntas y revisar el orden de los ítems de la prueba.
Este estudio cuenta con financiamiento pero no queda claro de quien ¿pagaron arancel, deben pagar?. Hay aportes también al proyecto de tiempo e infraestructura de un jardín y su personal para realizar el testeo entre otras cosas.
No adjunta el TADI.
Falta mención a la aprobación del Comité y datos de este para preguntas.
Falta datos contacto investigadores.
Falta indicar dónde se guardarán datos de participante, cuánto tiempo se guardarán, si serán anónimos, quién tiene acceso, cómo se mantendrán confidenciales.
¿Qué sucederá con los resultados de los test? ¿Se le dan al participante? ¿Qué hacen si tiene un déficit?
No está clara la duración del estudio. Hay que deducirla.
No especifica criterios de inclusión o exclusión más que la edad.
El presupuesto no detalla los honorarios de cada investigador. ¿Debe aclararse?
No indica cuándo ni dónde se hace el test. Ni cuánto dura. Ni de dónde sacarán los participantes. Si estos deben correr con algún gasto, si se les paga por participar (parece que no).
Hospital de Bs As es Ramos Mejía, no Mejías (ver protocolo y brochure).
Existen algunos errores de tipeo a lo largo del documento que podrían corregirse.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/fondef-tadi-proyecto.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/fondef-tadi-proyecto.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Adaptación y Validación de la Sleep Disturbance Scale for Children, como Screening para trastornos del Sueño en Niñas, Niños y Adolescentes chilenos con Parálisis Cerebral

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   05/06/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta explicitar conflictos de interés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Postulacion-XVII-2020-Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Postulacion-XVII-2020-Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Factores que afectan el desarrollo de lengua oral en niños con implante coclear en el sistema público de salud en Chile.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   08/06/2020
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se respondieron todas las dudas y observaciones contenidas en el acta de revisión enviada.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-CI-External-Factors-Español-Hospital-Luis-Calvo-Mackenna-2da-version.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-CI-External-Factors-Español-Hospital-Luis-Calvo-Mackenna-2da-version.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   08/06/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivo, simple, con algunos errores metodológicos que me hacen pensar que no fue revisado por la Unidad de Investigación previo a la presentación al Comité de Ética.
Introdución/Justificación del estudio muy larga y confusa, abarca demasiados ambitos sin lograr centrarse en la problematica que da origen al estudio
Algunos objetivos mal planteados
Metodología y descripción de las variables ambigua e insuficiente.
Faltan definiciones
¿Cómo se mantendrán datos anonimizados y por cuanto tiempo se guardarán?
No se individualizar cada cosa o pedir que lo revise la Unidad de Investigación

El CI es bastante adecuado, no se si se necesita Ai porque no especifican e el protocolo la edad e los pacientes a incluir. Pero mas importante que eso, no le explican al participante en que consistirá su participación, que se revisasran los datos de la ficha, que datos se extraerán, etc.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REHABILITACIÓN-VESICAL-EN-PACIENTES-CON-VEJIGAS-DESFUNCIONALIZADAS.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REHABILITACIÓN-VESICAL-EN-PACIENTES-CON-VEJIGAS-DESFUNCIONALIZADAS.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   09/06/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se describe como trabajo retrospectivo, pero debiera ser “experiencia de”
No están claras las indicaciones de rehabilitación natural y artificial y por ende no se pueden comparar resultados.
Tiene demasiadas variables, no hay numero de pacientes.
En resumen múltiples errores metodologicos que afectan los resultados.
Nunca señalan los datos que obtendran de las fichas
Corregir completo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REHABILITACIÓN-VESICAL-EN-PACIENTES-CON-VEJIGAS-DESFUNCIONALIZADAS.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REHABILITACIÓN-VESICAL-EN-PACIENTES-CON-VEJIGAS-DESFUNCIONALIZADAS.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Robustecimiento de las propiedades psicométricas del TADI (Test de Aprendizaje y Desarrollo Infantil)

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   09/06/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Respaldo comentarios de Constanza , para no repetirme, sin embargo mi mayor interrogante es la forma de plantear el trabajo, donde se hace una campaña de marketing a la primera versión además de reiterar en el trabajo la propiedad intelectual perteneciente a la Investigadora principal.
No se entiende porque el gold standard tiene que ser ahora, tampoco lo referente a sesgo cultural.
Se habla de una diagnóstico de dificultades que fueron encontradas en el TADI primera versión, respecto a la Confiabilidad , desarrollado por la UC.
Lenguaje complejo y repetitivo del protocolo, debería ser concreto y explotar la mirada técnica de la investigación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/fondef-tadi-proyecto.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/fondef-tadi-proyecto.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Factores que afectan el desarrollo de lengua oral en niños con implante coclear en el sistema público de salud en Chile.

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   16/06/2020
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se siguieron las indicaciones de comité y se corrigió el protocolo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-CI-External-Factors-Español-Hospital-Luis-Calvo-Mackenna-2da-version.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-CI-External-Factors-Español-Hospital-Luis-Calvo-Mackenna-2da-version.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.

Revisor:  PAMELA ANDREA HERNANDEZ SALAS
Fecha:   18/11/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivo multinacional y multicentrico (20 años de revisión).
No precisa que paises participarán.
No hay “n” estimado ni metodología de análisis estadístico.
Plantean eventual exención del CI particular, dado que existe un CI general ( pero no se adjunta). No me queda claro si ese consentimiento autorizaba compartir datos en una plataforma internacional. No se especifica en el trabajo cuanto tiempo se guardarán los datos. ( la carta de presentación plantea que el hospital es “dueño” de los datos subidos y que se podrá acceder a los datos en forma irrestricta e indefinida”).
Los datos sería “subidos” a una plataforma internacional, que sería el sitio de acopio.
En el titulo me queda la duda en relación a “atención de apoyo”…Al leer el trabajo no me queda claro que es..
Criterios de elegibilidad : se plantea que podrían incluirse pacientes que “incluso no hayan recibido” el metotrexato en altas dosis. Porque ??
Objetivos :
se plantea evaluar “carga de atención para pacientes y profesionales de la salud” : no queda claro que es eso ni como se medirá, lo mismo con “atención de apoyo”.
NO se especifica nada de lo local , en el sentido de quien recopila y se hace responsable de los datos. Tampoco se especifican las funciones de los investigadores. Sólo aparece alguna mención a ello en la carta de autorización de la subdirección.
Conflictos de interés : no explicita que han sido médicos tratantes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   22/11/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivo de 20 años sobre uso de droga anti neoplásica en pacientes oncológicos , que permitirá conocer diferencias en los sistemas seguros de utilización, que podría beneficiar a futuros pacientes.
No refiere un número estimado de casos, ni señala encargados locales de las revisiones quienes resguardarán la confidencialidad y anonimización de los datos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   26/11/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Me parece un estudio que podría tener mucha utilidad pero no queda claro cómo se analizan y procesan los datos que se obtienen. Debería incluir el un número de pacientes requeridos en total y localmente. Debe incluir datos sobre cómo se realizará el estudio localmente. Qué hace cada investigador, datos de los investigadores, presupuesto, financiamiento, si se le paga a los investigadores, quién accede a las fichas, quién carga y guarda los datos, cuáles son las medidas de seguridad para los datos mientras están en poder de los investigadores las fichas, datos del Comité y la aprobación por parte de este. Debería establecer claramente quién guarda los formularios que tienen los nombre de los pacientes. Tiene que aclararse que los datos serán utilizados únicamente para este estudio y el tiempo por el que serán guardados.
No se determina un plazo para el estudio.
En los criterios de inclusión no entiendo por qué se podrían incluir pacientes oncológicos que no usaron el metotrexato si el estudio es para mitigar eventualmente su toxicidad.
No se entiende de la redacción (traducción un poco literal) que los datos que se subirán y utilizarán para el estudio serán anonimizados. Igualmente los investigadores locales tienen que completar un formulario con datos personales de los pacientes para efectos de potenciales auditorías pero no queda claro dónde quedan guardados esos datos ni como se garantiza su confidencialidad. También se piden datos como etnia e idioma del paciente pero no se entiende para qué.
Entre los riesgos debería incluirse una posible violación a la confidencialidad y la forma en que se mitigará este riesgo de manera local (habla de dar aviso a la Junta de Revisión Institucional pero no se sabe qué es).

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   27/11/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Proyecto muy interesante y ambicioso. Información que se busca es relevante y útil para mejorar tratamientos futuros.
Aspectos metodológicos: No se describe protocolo local identificando a los investigadores, sus funciones, no se especifica que el protocolo haya sido revisado por UCAD, no especifica la forma de analizar los datos.
Aspectos éticos:
Acceso a ficha clínica: no se considera solicitar consentimiento ni asentimiento, eso debe ser autorizado expresamente por el director del hospital, se hace referencia a los consentimientos de tratamiento y registro que realiza el PINDA como organismo estatal dentro del organigrama del Ministerio de Salud. Creo que si es así los investigadores deberían presentar esos consentimientos para poder evaluar si pueden ser considerados para este estudio y si todos los pacientes enrolados o sus tutores lo firmaron.
Base de datos: mantener en una plataforma virtual y extranjera datos sensibles (nombre apellido, diagnóstico y evolución de los pacientes) requiere una autorización expresa de la autoridad de Salud. Al menos una autorización expresa del director del hospital quien está llamado a ser el garante de los datos.
Factibilidad: Dos investigadores para una revisión tan detallada de la ficha clínica parece irreal, a menos que sea a tiempo completo: recordar son que se pretende evaluar las hojas de infusión de un medicamento ocurrida hace 20 años atrás (!) con un alto grado de detalle. Evaluar si esas fichas están si quiera disponibles dado que después de cierto periodo se queman. NO es posible hacer el estudio por dos personas tan ocupadas como los investigadores que se establecen en el presente protocolo.
Formas: falta protocolo local, falta identificar al comité de ética, falta establecer todos los conflictos de interés, establecer si reciben o no un estipendio (Boston Scientific aparece como financista parcial sin especificar que financiará).

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   27/11/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Factibilidad: En revisión subida hablo de dos investigadores en circunstancias que son tres. Los comentarios de dudas de factibilidad realizados, se aplican también al número de 3 investigadores.
En documento del director se habla de la participación del equipo de enfermería pero no se especifica dentro de los investigadores ni colaboradores.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   29/11/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio muy interesante pero requiere una alta carga de trabajo, dos investigadores resulta muy poco, no menciona si hay colaboradores que efectúen la revisión, no se sabe cual es el numero de pacientes que deben ser enrolados, ni como se llevara el estudio a nivel local, ni como se manejaran los datos.
No menciona al comité de Ética y me parece indispensable que exista un consentimiento informado pues se usaran datos sensibles de los pacientes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   30/11/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Todos los datos y registros generados durante este estudio se mantendrán confidenciales de acuerdo con las políticas institucionales y las leyes de privacidad de los países en los que se realiza el estudio y de los EE. UU. (HIPAA). La protección de la privacidad y la integridad de los datos se describen en Recopilación y Gestión de Datos.
No se entiende la forma de preservar los datos, y la única manera sería con una autorización expresa del director para acceder a las fichas de 20 años. Dice que los datos serán encriptados, pero no explica cómo, ni quienes tendrán acceso.
Revisar tantos antecedentes y que sean sólo dos personas, me hace dudar de la capacidad del equipo de trabajo, pensando en qué habrán más personas con acceso a los datos.
Sería necesario saber que países están en el estudio y la legislación mencionada respecto a la protección de datos.
No hay un N, ni se sabe que metodología de análisis estadístico se utilizará. ¿porqué el hospital es dueño de los datos al ser Pinda? *entendí mal? en la presentación se dice que serán indefinido el acceso a los datos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Revisión retrospectiva del patron de uso de Metotrexato en dosis altas, atención de apoyo y resultados.

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   30/11/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

se dice que son dueños de los datos en forma indefinida? el equipo de trabajo es reducido y son 20 años retrospectivos, habrán más integrantes? quiénes son el equipo de enfermería mencionado en la carta del director?
Tiene que haber una autorización expresa para acceder a las fichas…que países participan? Cuál es el N? donde está el consentimiento informado que fue obtenido en la etapa del tratamiento? está en las fichas?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HDMTX-Retrospective-Registry-Spanish-Version-1.4-19-junio-2020-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

COMPARACION DE DOS RESPUESTAS A TRATAMIENTOS DEL HEPATOBLASTOMA METASTASICO PULMONAR.

Revisor:  PRESIDENTE COMITÉ SSMO
Fecha:   01/12/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Estudio retrospectivo de revisión de fichas clínicas cuyo objetivo es comparar la sobrevida libre de enfermedad a 5 años de pacientes pediátricos con hepatoblastoma metastásico pulmonar tratados bajo protocolo “PINDA de hepatoblastoma de alto riesgo” que responden con desaparición completa de las metástasis pulmonares postquimioterapia versus aquellos que requirieron ser manejados quirúrgicamente para el tratamiento de la metástasis pulmonar por persistencia de enfermedad postquimioterapia.

No me queda claro si la única diferencia entre los dos grupos de pacientes es es el tratamiento recibido o, además, existen otras variables que los diferencien. Si es así, es difícil hacer la comparación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/proyecto-elanas.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/proyecto-elanas.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Infecciones del SNC asociadas a Dispositivos de Derivación de LCR en niños, en un centro neuroquirúrgico de referencia nacional

Revisor:  MARIE JEANNETTE LASSERRE FISCHMAN
Fecha:   01/12/2020
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Pedirá asentimiento informado para mayores de 10 años, y hará 3 intentos de contactar al tutor para el consentimiento. Hizo las modificaciones que le pidió el comité.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Ventriculitis-Pediatria-INCA-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Ventriculitis-Pediatria-INCA-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Infecciones del SNC asociadas a Dispositivos de Derivación de LCR en niños, en un centro neuroquirúrgico de referencia nacional

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   01/12/2020
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Hizo las correcciones solicitadas e incorporó Consentimiento y Asentimiento Informado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Ventriculitis-Pediatria-INCA-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Ventriculitis-Pediatria-INCA-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas

Revisor:  ANDREA ALBA GARCIA
Fecha:   01/12/2020
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Hizo las correcciones solicitadas, solo falta indicar por cuánto tiempo guardarán la base de datos y poner en el protocolo que este será aprobado por el CECP. Agregando ambos datos puede ser aprobado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REHABILITACIÓN-VESICAL-EN-PACIENTES-CON-VEJIGAS-DESFUNCIONALIZADAS-Comite-SSMO-con-cambios.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REHABILITACIÓN-VESICAL-EN-PACIENTES-CON-VEJIGAS-DESFUNCIONALIZADAS-Comite-SSMO-con-cambios.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Rehabilitación vesical en pacientes con vejigas desfuncionalizadas

Revisor:  MARÍA JOSEFINA UGARTE BRUGUÉS
Fecha:   02/12/2020
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

aprobar con las sugerencias solicitadas por Dra Alba

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REHABILITACIÓN-VESICAL-EN-PACIENTES-CON-VEJIGAS-DESFUNCIONALIZADAS-Comite-SSMO-con-cambios.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REHABILITACIÓN-VESICAL-EN-PACIENTES-CON-VEJIGAS-DESFUNCIONALIZADAS-Comite-SSMO-con-cambios.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   02/12/2020
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Capacidad-Física-en-CHD_20201010.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Capacidad-Física-en-CHD_20201010.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

COMPARACION DE DOS RESPUESTAS A TRATAMIENTOS DEL HEPATOBLASTOMA METASTASICO PULMONAR.

Revisor:  CRISTIÁN SOTOMAYOR FAHRENKROG
Fecha:   02/12/2020
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se sugiere enviar estudio a UCAD.
resumen: revisar fechas: hay 23 años entre 1997 y 2019 y no 33. En hipótesis se habla de diferencia de 20% de sobreviva y luego de 50% debe ser consistente la hipótesis.
Introducción: falta estructurar mejor y explicar mejor para que sea comprensible a lectores no habituados al tema:
Hepatoblastoma es frecuente, tratamiento: cirugía, quimioterapia, cirugía de lesiones residuales, eventual trasplante.
En el quinto párrafo se establece que ya es sabido que los pacientes cuyas metástasis pulmonares no responden a quimioterapia tienen peor pronostico (grupo japonés y otros). No se entiende el aporte a conocimiento nuevo de este estudio. Dado que es el trabajo de un becado asumimos que es evaluar la realidad local.
Hipótesis: En hipótesis H1 se sugiere no dar magnitud de valor, sólo buscar diferencia.
Material y Método: Se plantea el inicio del estudio en 2019 y se presenta a comité de ética en 2020, aclarar.
¿Todos los pacientes de Chile, o todos los pacientes derivados al hospital Dr Luis Calvo Mackenna?
Maniobra del estudio: Explicar el periodo de recolección de datos aparece 2010 (¿?)
Análisis estadístico:
¿a partir de que universo muestran se tomará muestra aleatorizada? Favor explayarse más en este punto porque no se comprende
El tamaño de muestra considera la incidencia y/o prevalencia de la enfermedad
El análisis de Kaplan Meier se hará a partir del diagnóstico? o finalizada la quimioterapia inicial?
Aquellos pacientes con cirugía, ¿no recibieron más quimioterapia post cirugía de metástasis pulmonares? ¿incluso si tenían tumor viable en esas muestras? si todos recibieron exactamente el mismo tratamiento corresponden a grupos uniformes y comparables pero si hubo algunos que recibieron otras terpias post cirugía de resección de metástasis y otros no, no lo son.
aplicaciones y resultados esperados:
se desprende de esta sección que no es el total de hepatoblastomas de chile sino solo los tratados en el HLCM (que deben ser la mayoría pero no estamos seguros que sean todos); metodológicamente se sugiere acotar el universo a los pacientes tratados en el HLCM.
factibilidad: se sugiere incluir un oncólogo en el estudio y un estadístico, se sugiere explicar si es prospectivo o no
Etica: insuficientemente desarrollado, debe explicar quien y como se obtendrá consentimiento informado, el documento presentado como consentimiento informado es inadecuado con escasa información, debe solicitarse asentimiento a los niños hoy mayores de 12 años y consentimiento a los que hoy son mayores de 18. debe establecerse como se hará en caso de no ubicar al paciente o su tutor/a legal (ojo este estudio se puede enmarcar en la evaluación de pacientes PINDA que ya han autorizado el uso de sus datos, sólo presentando ese consentimiento tipo y una copia del firmado por los tutores) , debe especificar mejor la manera en que los datos eran guardados tiempo lugar y manera de resguardarlos.
Faltan los conflictos de interés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/proyecto-elanas.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/proyecto-elanas.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los resultados del Test de Esfuerzo Cardiopulmonar en niños con Cardiopatía Congénita.

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   02/12/2020
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Protocolo corregido de acuerdo a sugerencias, queda muy claro el procedimiento de entrega de CI y como solucionarlo en los casos que no sea posible.
Debe corregirse el apellido de la presidente del comité en todos los documentos: BROWNE

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Capacidad-Física-en-CHD_20201010.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Capacidad-Física-en-CHD_20201010.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   24/03/2021
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Nuevamente tiene pequeñas cosas que deberíamos indicar que corrija pero indicando que está para aprobar.
En la página 2 sigue mencionando como institución responsable al HLCM pero esta no es la institución responsable sino sólo el lugar donde se realizará. No existe para este protocolo una institución responsable como tal. Es espacio debería dejarse en blanco.
También sigue refiriendo al Comité como relacionado al HLCM pero actualmente no lo está. Deben eliminarse todas esas referencias en el protocolo, CI y AI.
También menciona que el Comité está “Acreditado”. ¿Qué hacemos? También tendría que revisar el nombre de la presidenta y cambiarlo por Josefina Ugarte así como actualizar el correo electrónico (si así lo queremos).
En la declaración de consentimiento en el CI aún debe corregir lo siguiente: consiento voluntariamente “en nombre de mi hijo/a…” “…entiendo que tengo derecho a retirar a mi hijo/a…” “…sin que de ninguna manera afecte el cuidado médico de mi hijo/a…” sino el consentimiento no es correcto.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Determinación-de-deleciones-duplicaciones-exonicas-gen-DMD-CORRECCIONES-12-01-2021.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Determinación-de-deleciones-duplicaciones-exonicas-gen-DMD-CORRECCIONES-12-01-2021.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   25/03/2021
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Determinación-de-deleciones-duplicaciones-exonicas-gen-DMD-CORRECCIONES-12-01-2021.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Determinación-de-deleciones-duplicaciones-exonicas-gen-DMD-CORRECCIONES-12-01-2021.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  CONSTANZA TURNER –
Fecha:   15/04/2021
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Han sido corregidas las observaciones que teníamos.

Documento:  

https://www.comite-ssmo.cl/pediatria/wp-content/uploads/formidable/Determinación-de-deleciones-duplicaciones-exonicas-gen-DMD-CORRECCIONES-12-04-21.docx

https://www.comite-ssmo.cl/pediatria/wp-content/uploads/formidable/Determinación-de-deleciones-duplicaciones-exonicas-gen-DMD-CORRECCIONES-12-04-21.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

“Determinación de deleciones/duplicaciones exónicas más frecuentes del gen DMD asociado a Distrofia muscular de Duchenne en pacientes del Hospital Luis Calvo Mackenna”

Revisor:  MARCELA SANZ RUIZ
Fecha:   18/04/2021
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://www.comite-ssmo.cl/pediatria/wp-content/uploads/formidable/Determinación-de-deleciones-duplicaciones-exonicas-gen-DMD-CORRECCIONES-12-04-21.docx

https://www.comite-ssmo.cl/pediatria/wp-content/uploads/formidable/Determinación-de-deleciones-duplicaciones-exonicas-gen-DMD-CORRECCIONES-12-04-21.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio De Incremento De La Dosis, Aleatorizado, Y Controlado De Nusinersen (BIIB058) En Participantes Con Atrofia Muscular Espinal

Revisor:  MARCELO DUCHEYLARD RUIZ DE GAMBOA
Fecha:   25/05/2021
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Mas que protocolo local es una lista de los responsables de la realización del protocolo y los exámenes que se efectuarán, debe indicar además lugares y horarios para la realización de los procedimientos, facilidades para traslados y atención de los pacientes y sus cuidadores .

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/protocolo-local-BIOGEN-ATROFIA-ESPINAL.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2021/protocolo-local-BIOGEN-ATROFIA-ESPINAL.docx

>Descargar Documento