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Protocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   16/05/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Por favor los eventos adversos ingresarlos en la sección de eventos adversos y no en planilla.
Gracias

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Eventos-Adversos-a-Etica1Tabla-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Eventos-Adversos-a-Etica1Tabla-150×150.jpg

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Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   16/05/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Avastin-IB-Twenty-first-Version-November-2013-3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Avastin-IB-Twenty-first-Version-November-2013-3.pdf

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Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   16/05/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Por favor no usar planillas para los eventos adversos sino que ingresarlos en la sección de eventos adversos del sistema.
Gracias.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAE-105159-Mucositis-abr2014-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAE-105159-Mucositis-abr2014-150×150.jpg

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Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   16/05/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Por favor no usar planillas para los eventos adversos sino que ingresarlos en la sección de eventos adversos del sistema.
Gracias.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAE-105159-Mucositis-abr2014-150×150.jpg

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Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   16/05/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Por favor todos los eventos adversos ingresarlos en la sección de este sistema diseñada para estos efectos.
Muchas gracias.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1403JPN008128-2-YNY-09-Apr-2014-070437.928.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1403JPN008128-2-YNY-09-Apr-2014-070437.928.pdf

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Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   19/05/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se toma conocimiento.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Desviación-de-Protocolo-mayo2014-001-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Desviación-de-Protocolo-mayo2014-001-150×150.jpg

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Técnica Platelia Cándida: utilidad en el diagnóstico de candidiasis invasora en pediatría.

Revisor:  [391]
Fecha:   19/05/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IDENTIFICACION-DEL-PROYECTO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IDENTIFICACION-DEL-PROYECTO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

INCIDENCIA Y MORTALIDAD DE LA ENFERMEDAD A CITOMEGALOVIRUS POST TRASPLANTE ALOGENICO DE PROGENITORES HEMATOPOYAETICOS

Revisor:  [391]
Fecha:   29/05/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Carta de presentación dice que se hizo CI “a los vivos”. No queda claro si ya se hizo o se va a hacer.
Plantea además que el Director fue informado. No queda claro sobre que : que se quiere hacer el trabajo, que se solicita autorización para el uso de datos sensibles? Dice que el Director está de acuerdo sin precisar con que.
No hay carta de autorización de uso de datos sensibles del Director.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo presenta problemas en la definición de objetivos y omisión en aspectos relevantes de la metodología (plan de procesamiento y análisis de resultados. No presenta presupuesto.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Comite_HDLCM.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Comite_HDLCM.pdf

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ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El protocolo presenta problemas en la definición de objetivos y omisión en aspectos relevantes de la metodología (plan de procesamiento y análisis de resultados. No presenta presupuesto.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Comite_HDLCM.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Comite_HDLCM.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

La carta de presentación del proyecto es correcta.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Comite_HDLCM.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Comite_HDLCM.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Excelente curriculum como investigadora

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_KPL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_KPL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR_HLCM-PARA-ETICA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR_HLCM-PARA-ETICA.pdf

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El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación-co-investigador-ffunes-comite-etica.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación-co-investigador-ffunes-comite-etica.docx

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EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Informe sobre establecimientos a supervisar, no concuerda con lo señalado en protocolo, de 19 centros del SSMO se establece 6 de diferentes comunas y se seleccionan 3 de la misma comuna, lo que produce un sesgo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/09.-Informe-de-lugares-donde-se-realizará-el-estudio.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/09.-Informe-de-lugares-donde-se-realizará-el-estudio.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

CI informa, no invita a participar,al profesional a supervisar que será supervisado para un estudio, no establece testigo del acto de consentimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-Consentimiento-Informado-para-prestadores-de-salud-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-Consentimiento-Informado-para-prestadores-de-salud-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

La investigadora principal tiene experiencia relacionada con el estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Marzo-2014.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Marzo-2014.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

La presentacion de compromiso no se puede leer

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-HLCM-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-HLCM-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

no tiene producción científica relacionada con el estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PASCUALA-ORTUZAR.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PASCUALA-ORTUZAR.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/GONZALO-MENCHACA.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/GONZALO-MENCHACA.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SEBASTIAN-VALDERRAMA.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SEBASTIAN-VALDERRAMA.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/M-TERESA-VALENZUELA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/M-TERESA-VALENZUELA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PAULA-BEDREGAL.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PAULA-BEDREGAL.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

El proceso de transición de adolescentes portadores de enfermedades crónicas: visión de los profesionales de salud pediátricos y adultos.

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LORETO-CORREA.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LORETO-CORREA.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se constatan las correcciones sugeridas.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ordinario-Minsal-a-SSORIENTE.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ordinario-Minsal-a-SSORIENTE.pdf

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EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-Consentimiento-Informado-para-prestadores-de-salud-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-Consentimiento-Informado-para-prestadores-de-salud-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/09.-Informe-de-lugares-donde-se-realizará-el-estudio.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/09.-Informe-de-lugares-donde-se-realizará-el-estudio.docx

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EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ordinario-Minsal-a-SSORIENTE.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ordinario-Minsal-a-SSORIENTE.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-Consentimiento-Informado-para-prestadores-de-salud-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-Consentimiento-Informado-para-prestadores-de-salud-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CONTROL DE SALUD INFANTIL EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO ORIENTE, A TRAVÉS DE APLICACIÓN DE PAUTA DE SUPERVISIÓN ELABORADA POR EL PROGRAMA NACIONAL DE SALUD EN LA INFANCIA, MINISTERIO DE SALUD

Revisor:  [391]
Fecha:   04/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/respuesta-a-comite-de-etica.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/respuesta-a-comite-de-etica.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   10/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   10/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso1-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso1-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   10/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-UCh.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-UCh.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evolución de la calidad de vida del trasplantado hepático pediátrico en el tiempo. Estudio piloto en Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   11/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

adecuada

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   12/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El Curriculum está en Inglés, lo que no corresponde a un investigador chileno de la Universidad de Chile, quien pretende realizar una investigación en un hospital público chileno

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_KPL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_KPL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio para determinar la prevalencia de la excreción de poliovirus en personas inmunodeficientes

Revisor:  [391]
Fecha:   12/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No hay

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Prsentación-.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Prsentación-.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio para determinar la prevalencia de la excreción de poliovirus en personas inmunodeficientes

Revisor:  [391]
Fecha:   12/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Tiene una firma, pero no hay un nombre….

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO CLINICO DE EFECTIVIDAD DE PRODUCTO TOPICO A BASE DE PLANTAS CHILENAS PARA TRATAMIENTO DE PEDICULOSIS

Revisor:  [391]
Fecha:   17/06/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Imagen demasiado chica, imposible leer. Por favor subir nuevamente el documento.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-PRESENTACION-CON-FIRMA-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-PRESENTACION-CON-FIRMA-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Inflamación intestinal, permeabilidad, inmunidad mucosa y composición de la microbiota en lactantes alimentados con leche materna o fórmula

Revisor:  [391]
Fecha:   21/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Carta adecuada al protocolo enunciado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-Comite-Etica-SSMO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-Comite-Etica-SSMO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Inflamación intestinal, permeabilidad, inmunidad mucosa y composición de la microbiota en lactantes alimentados con leche materna o fórmula

Revisor:  [391]
Fecha:   21/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Carta adecuada al protocolo enunciado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-Comite-Etica-SSMO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-Comite-Etica-SSMO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

VALIDACIÓN DE UN INSTRUMENTO PSICOMÉTRICO PARA EVALUAR EL SOPORTE SOCIAL ANTE EL DUELO EN PROFESIONALES Y TÉCNICOS DE LA SALUD

Revisor:  [391]
Fecha:   21/06/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Protocolo no corresponde al CECP ya que sujetos de estudio son adultos que trabajan con población infantil oncológica

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-Etica-HLCM.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-Etica-HLCM.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

VALIDACIÓN DE UN INSTRUMENTO PSICOMÉTRICO PARA EVALUAR EL SOPORTE SOCIAL ANTE EL DUELO EN PROFESIONALES Y TÉCNICOS DE LA SALUD

Revisor:  [391]
Fecha:   21/06/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Protocolo no corresponde ser revisado por CECP por estudiar sujetos adultos que laboran con población infantil oncológica, ya aprobado por comité de UC.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-Etica-HLCM.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-Etica-HLCM.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

BIOMARCADORES PRECOCES EN EL DIAGNOSTICO DE INJURIA RENAL AGUDA. USO DE NEUTROPHIL GELATINASE-ASSOCIATED LIPOCALIN URINARIA (NGAL U), EN LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS.

Revisor:  [391]
Fecha:   24/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

no encuentro carta de presentacion

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-con-correcciones-01-2014.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-con-correcciones-01-2014.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Kid-KINDL

Revisor:  [391]
Fecha:   25/06/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Me llaman la atención algunos hechos :
– en la carta de presentación se plantea que se “pretende adaptar culturalmente un instrumento alemán que mide calidad de vida…”. Si ello es así, se trataría de una validación de un instrumento usado internacionalmente, lo que no constituye realmente un trabajo de investigación.
– dice que el proyecto se presentó en el XXV Congreso de la Sociedad Latinoamericana de Oncología pediátrica en abril 2014, ganado incluso un premio en la categoría psicosocial. Si ya se presentó, se entiende que ya está hecho.
No corresponde revisión ni menos autorización “ex pos” !!!

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comite-Metropolitano-Oriente-Proyecto-kindl.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comite-Metropolitano-Oriente-Proyecto-kindl.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Kid-KINDL

Revisor:  [391]
Fecha:   25/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Llama la atención que en el ítem “conferencista en congresos…” aparece un trabajo este año con la misma idea del trabajo en revisión….Es el mismo que en la carta dice que incluso gano un premio ?
Debe aclararse

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculumdocenteFViotti.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculumdocenteFViotti.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Kid-KINDL

Revisor:  [391]
Fecha:   25/06/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Llama la atención que en el ítem “conferencista en congresos…” aparece un trabajo este año con la misma idea del trabajo en revisión….Es el mismo que en la carta dice que incluso gano un premio ?
Debe aclararse

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculumdocenteFViotti.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/curriculumdocenteFViotti.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

BIOMARCADORES PRECOCES EN EL DIAGNOSTICO DE INJURIA RENAL AGUDA. USO DE NEUTROPHIL GELATINASE-ASSOCIATED LIPOCALIN URINARIA (NGAL U), EN LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS.

Revisor:  [391]
Fecha:   26/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-EMILIA.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-EMILIA.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

BIOMARCADORES PRECOCES EN EL DIAGNOSTICO DE INJURIA RENAL AGUDA. USO DE NEUTROPHIL GELATINASE-ASSOCIATED LIPOCALIN URINARIA (NGAL U), EN LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS PEDIÁTRICOS.

Revisor:  [391]
Fecha:   26/06/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años

Revisor:  [391]
Fecha:   26/06/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

El documento enviado corresponde a un consentimiento informado, donde a la embarazada se le solicita información medica sobre ella y su hijo, la que podrá ser usada libremente por el laboratorio.
El trabajo aprobado no incluye a esta población como parte de los sujetos de estudio, por lo que debería realizarse un protocolo nuevo, y ese contexto solicitar un CI y no este “formulario de entrega de información”

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B1971014_Exp-In-Utero_Dr-Santolaya_Final_V1_31Mar2014.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B1971014_Exp-In-Utero_Dr-Santolaya_Final_V1_31Mar2014.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2014
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Suspensión-del-enrolamiento-para-el-estudioMK517.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Suspensión-del-enrolamiento-para-el-estudioMK517.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Actualizacion del Brochure sin cambios significativos para la investigación en curso
Se toma conocimiento y se aprueba

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-ed-10-español.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-ed-10-español.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Avastin-IB-Twenty-first-Version-November-2013-3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Avastin-IB-Twenty-first-Version-November-2013-3.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

ya aprobado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FINAL-Avastin-IB-Twenty-first-Version-November-2013-SPANISH-VERSION-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FINAL-Avastin-IB-Twenty-first-Version-November-2013-SPANISH-VERSION-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

La investigadora informa 16 casos de visita 8 fuera de plazo por motivo de los participantes. Sugiero solicitar las causas en cada caso y si esta desviación de protocolo influye en la permanencia de los pacientes en el estudio o tiene alguna consecuencia para ellos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvio-de-Protocolo-Visita-n°-8-Fuera-De-Plazo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvio-de-Protocolo-Visita-n°-8-Fuera-De-Plazo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Investigador envía el reporte en inglés de un evento adverso posterior a recibir la vacuna, sincope, que motiva una hospitalización de 1 día.
Falta la carta del investigador responsable de nuestro centro categorizando el evento como relacionado o no con la droga en estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSARs-PF-05212366-2014025244-FU6-05May2014-PRD.24Apr2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSARs-PF-05212366-2014025244-FU6-05May2014-PRD.24Apr2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

El documento enviado corresponde a un Consentimiento Informado, donde a la
embarazada se le solicita información medica sobre ella y su hijo, la que podrá ser
usada libremente por el laboratorio.
El trabajo aprobado no incluye a esta población como parte de los sujetos de
estudio, por lo que debería realizarse un protocolo nuevo, y ese contexto solicitar
un Consentimiento Informado. El documento presentado corresponde a un formulario de entrega de información.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B1971014_Exp-In-Utero_Dr-Santolaya_Final_V1_31Mar2014.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B1971014_Exp-In-Utero_Dr-Santolaya_Final_V1_31Mar2014.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   03/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se toma conocimiento.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSARs-21-sep-2013-al-20-Mar-2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSARs-21-sep-2013-al-20-Mar-2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Understanding the role of Neuropilin-1 on immune cells from high risk acute lymphoblastic leukemia pediatric patients post hematopoietic stem cell transplantation

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-al-Comite-de-Etica-HLCM.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-al-Comite-de-Etica-HLCM.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Understanding the role of Neuropilin-1 on immune cells from high risk acute lymphoblastic leukemia pediatric patients post hematopoietic stem cell transplantation

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Parece adecuado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-al-Comite-de-Etica-HLCM.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-al-Comite-de-Etica-HLCM.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Understanding the role of Neuropilin-1 on immune cells from high risk acute lymphoblastic leukemia pediatric patients post hematopoietic stem cell transplantation

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-al-Comite-de-Etica-HLCM.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-al-Comite-de-Etica-HLCM.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Aspectos Epidemiológicos del Osteosarcoma Infantil en Chile

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

A este Comité no le corresponde autorizar presentaciones para Congresos, revisamos los protocolos de investigación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Understanding the role of Neuropilin-1 on immune cells from high risk acute lymphoblastic leukemia pediatric patients post hematopoietic stem cell transplantation

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Carta adecuada, pero no se explicitan conflictos de interés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR_CALVO-PARA-ETICA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR_CALVO-PARA-ETICA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prueba

Revisor:  [391]
Fecha:   14/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

No tiene observaciones

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Prueba19.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Prueba19.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   23/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aprobación3-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aprobación3-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   23/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se autoriza reaprobación ya que aun no han enrolado ningún paciente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-reaprobación-anual-GIST-2014.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-reaprobación-anual-GIST-2014.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   23/07/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta consideración escrita y clara del investigador evaluando si estos desvíos de protocolo han tenido alguna repercusión clínica o de permanencia en el protocolo para los pacientes.
Debemos pedírsela antes de acusar recibo de los desvíos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/desvios2904141.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/desvios2904141.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   23/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/desvios-270114.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/desvios-270114.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   23/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Es información de eenro que ya habíamos revisado. Probablemente solo está subiendo la información del protocolo para tener todo en la red

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/desvios-280114.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/desvios-280114.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.

Revisor:  [391]
Fecha:   23/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.

Revisor:  [391]
Fecha:   23/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Autorización-Dirección-PAC.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Autorización-Dirección-PAC.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.

Revisor:  [391]
Fecha:   23/07/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

podrá subirla firmada?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR4.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR4.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.

Revisor:  [391]
Fecha:   23/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

sin formación en ética

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-2014-dr.vera_.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-2014-dr.vera_.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CARACTERIZACIÓN DE LA PATOLOGÍA BUCODENTAL EN PACIENTES CON NECESIDADES ESPECIALES ATENDIDOS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PEDRO AGUIRRE CERDA. ESTUDIO EXPLORATORIO”.

Revisor:  [391]
Fecha:   24/07/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Por ser el Jefe de Servicio del Instituto donde se hará el estudio, pueden haber dos problemas: que influya sobre al decisión de los pacientes y que tenga conflictos de interés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

INCIDENCIA Y MORTALIDAD DE LA ENFERMEDAD A CITOMEGALOVIRUS POST TRASPLANTE ALOGENICO DE PROGENITORES HEMATOPOYAETICOS

Revisor:  [391]
Fecha:   25/07/2014
Resultado:  
Observaciones:  

No es una carta dirigida al Comité.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-Autorización-publicación-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-Autorización-publicación-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Endoscopia digestiva en diagnostico de Enfermedad Injerto versus Huesped en pacientes Transplantados de Medula Osea. Experiencia Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   06/08/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-PRESENTACION-EICH-22-7-14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-PRESENTACION-EICH-22-7-14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-desvío-de-Protocolo-Visita-n°-8-aclaratoria.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-desvío-de-Protocolo-Visita-n°-8-aclaratoria.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se aceptan todos los documentos adjuntados, salvo porque es criterio de exclusión, cito textual “Participación en un
ensayo clínico o ensayo de acceso extendido con una droga en investigación con sospecha/confirmación de que influye en las vías importantes del metabolismo y la excreción de oseltamivir en las 4 semanas previas a la randomización o simultáneamente con este estudio.” Y se explicita en el Consentimiento Informado que “Mientras participe en este estudio de investigación, su hijo no deberá participar en ningún otro estudio de investigación en el cual reciba un medicamento experimental.” Esto no es lo que solicitó este comité, el paciente pediatrico inmunosuprimido no podrá participar en más de un ensayo clínico en 12 meses. Eso queire decir que debe ser un criterio de exclusión el haber participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 12 meses. Esto debe ser incluído claramente en el protocolo local, Consentimiento y tarjeta correspondiente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Documents.zip

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Documents.zip

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSARs-21-sep-2013-al-20-Mar-2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSARs-21-sep-2013-al-20-Mar-2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-desvío-de-Protocolo-Visita-n°-8-aclaratoria1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-desvío-de-Protocolo-Visita-n°-8-aclaratoria1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  
Observaciones:  

La forma de subir la carta a la página web me hace imposible leerla y/o revisarla

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Aclaración-brochure-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Aclaración-brochure-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  
Observaciones:  

La forma de adjuntar la carta y subirla a la plataforma me hace imposible leerla y/o revisarla

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Brochure-20-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Brochure-20-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

La forma de adjuntar la carta y subirla a la plataforma me hace imposible revisarla

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Solicitud-de-reaprobación-2014-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Solicitud-de-reaprobación-2014-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desviación-Tª-Fosa1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desviación-Tª-Fosa1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC-THERAPEUTICS-02072014en-español-v3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC-THERAPEUTICS-02072014en-español-v3.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CTA_PTC020e_Erazo_FE.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CTA_PTC020e_Erazo_FE.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/sites-list-letter.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/sites-list-letter.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sub-Direction-Letter-autorization_Erazo_020e_15APR14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sub-Direction-Letter-autorization_Erazo_020e_15APR14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NotificaciónComite_safety_letter07AUG14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NotificaciónComite_safety_letter07AUG14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NotificacionesDeviations_01AUG14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NotificacionesDeviations_01AUG14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

INCIDENCIA Y MORTALIDAD DE LA ENFERMEDAD A CITOMEGALOVIRUS POST TRASPLANTE ALOGENICO DE PROGENITORES HEMATOPOYAETICOS

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2014
Resultado:  
Observaciones:  

Dado el formato con el cual adjunta la carta a la plataforma, me es imposible de leer y/o revisar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-Autorización-publicación-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-Autorización-publicación-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   14/08/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desviación-Tª-Fosa1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desviación-Tª-Fosa1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   14/08/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC_PresentacionConsentimientoCorregido.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC_PresentacionConsentimientoCorregido.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2014
Resultado:  
Observaciones:  

Se autoriza la continuación del estudio por un año en las mismas condiciones.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Brochure-20-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Brochure-20-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se autoriza la continuación del estudio por un año y en las mismas condiciones autorizadas.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Solicitud-de-reaprobación-2014-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Solicitud-de-reaprobación-2014-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

POR FAVOR REGISTRAR LOS EVENTOS ADVERSOS EN LA SECCIÓN DESTINADA A ELLOS UBICADA EN ESTA MISMA PLATAFORMA.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/14P-217-1203792-00.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/14P-217-1203792-00.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implementación del diagnóstico Genético-Molecular de los Síndromes de Beckwith-Wiedemann, Silver Russell, Hemihiperplasia y Tumor de Wilms

Revisor:  [391]
Fecha:   27/08/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implementación del diagnóstico Genético-Molecular de los Síndromes de Beckwith-Wiedemann, Silver Russell, Hemihiperplasia y Tumor de Wilms

Revisor:  [391]
Fecha:   27/08/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-resumido-2014.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-resumido-2014.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implementación del diagnóstico Genético-Molecular de los Síndromes de Beckwith-Wiedemann, Silver Russell, Hemihiperplasia y Tumor de Wilms

Revisor:  [391]
Fecha:   27/08/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   29/08/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

POR FAVOR UTILIZAR LA SECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS DE ESTA MISMA PLATAFORMA PARA INFORMARLOS.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NotificaciónComite_safety_letter07AUG14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NotificaciónComite_safety_letter07AUG14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   04/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Deviation_Erazo_11JUL14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Deviation_Erazo_11JUL14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   04/09/2014
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento y aprueba inclusión de pacientes provenientes de argentina, instituto Faballoro

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RECnotificationpatientsfromArgentina.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RECnotificationpatientsfromArgentina.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   04/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ataluren-IB-Version-10_0-Summary-of-Changes-FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ataluren-IB-Version-10_0-Summary-of-Changes-FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   04/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC_Brochure_Spanish_v10.0_31Jan2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC_Brochure_Spanish_v10.0_31Jan2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   04/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RECInitialSubmissionErazo0001.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RECInitialSubmissionErazo0001.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   04/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DirectorAuthorizationJUL14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DirectorAuthorizationJUL14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   04/09/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

CI adecuado falta párrafo referente a Investigación futura citada en protocolo CI y AI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-2_Main-ICF-Template-SpanishChileFinal_Dr-Godoy_23May14_strackrevLS.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-2_Main-ICF-Template-SpanishChileFinal_Dr-Godoy_23May14_strackrevLS.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   04/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Material adecuado concordante al protocolo y CI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431_170_ADA_Booth_Flyer_LA_Chile.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431_170_ADA_Booth_Flyer_LA_Chile.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   09/09/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

CI adecuado aunque con faltas tipográficas por ausencia de espacios entre palabras que hace aún más difícil la comprensión del extenso texto.
No trae AI adjunto ni CI y AI para investigación médica futura citada en el documento.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-03_Generic-Global-ICF_-26May2014-SpanCHILErevLS_strack.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-03_Generic-Global-ICF_-26May2014-SpanCHILErevLS_strack.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   09/09/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo de extensión del anterior en que se disminuyó el n de participantes y adecuó criterios de inclusión y exámenes de seguridad. Debe adjuntar AI y CI y AI para investigación biomédica futura citados en el protocolo y CI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-Prot-170-03-Protocolo-Extension-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-Prot-170-03-Protocolo-Extension-Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, PINDA-Chile 2005

Revisor:  [391]
Fecha:   11/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta de presentación que solicita “revalidación para publicación ” ???

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentacion-CE-HB.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentacion-CE-HB.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, PINDA-Chile 2005

Revisor:  [391]
Fecha:   11/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta de presentación que solicita “revalidación para publicación ” ???

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentacion-CE-HB.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentacion-CE-HB.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   11/09/2014
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-cambio-a-TROI1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-cambio-a-TROI1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   11/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_Erazo_EnglishAbbreviatedVersion_signed_27SEP131.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_Erazo_EnglishAbbreviatedVersion_signed_27SEP131.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DirectorAuthorizationJUL14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DirectorAuthorizationJUL14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CartaCompromiso_Erazo0001.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CartaCompromiso_Erazo0001.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC-THERAPEUTICS-02072014en-español-v3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC-THERAPEUTICS-02072014en-español-v3.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sub-Direction-Letter-autorization_Erazo_020e_15APR14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sub-Direction-Letter-autorization_Erazo_020e_15APR14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sub-Direction-Letter-autorization_Erazo_020e_15APR14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sub-Direction-Letter-autorization_Erazo_020e_15APR14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ataluren-Carta-a-los-colegios_Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ataluren-Carta-a-los-colegios_Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Magneto-de-Dosificación-PTC124-GD-020e-DMD.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Magneto-de-Dosificación-PTC124-GD-020e-DMD.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tarjeta-de-emergencia-PTC124-GD-020e_Spanish.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Study-020e-Dose-preparation-instruction_Parent_Final_ESCL.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Aprobar
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Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Adolescent-self-reported-PODCI-020e_Spanish.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Adolescent-Parent-PODCI-020e_Spanish.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Encuesta-ADL-previamente-no-especificadas_Spanish_PTC124-GD-020e-DMD.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Encuesta_Spanish_PTC124-GD-020e-DMD-ADL.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC_Brochure_Spanish_v10.0_31Jan20141.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Investigator-Brochure-Version-10-FINAL-w-Signatures1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Investigator-Brochure-Version-10-FINAL-w-Signatures1.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-020e-DMD-Protocol-Version-1.0.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC124-GD-020e-DMD-Protocol-Version-1.0.pdf

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Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

No hubo Susars en el período

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Reporte-SUSARs-Reporte-de-Seguridad-22-ene-al-21-Jul-2014.pdf

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Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se aprueba continuación del estudio después del 26 de agosto. Hay 13 pacientes screeneados y 11 randomizados hasta el momento.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RequestForRenewalApproval-plus-BiannualReport_Erazo_08SEP14.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   18/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Seguro vigente hasta 2019 según certificado adjunto con fecha Enero 2014

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/COC-Pfizer-A6181196-2014-2015-2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/COC-Pfizer-A6181196-2014-2015-2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   24/09/2014
Resultado:  
Observaciones:  

Las correcciones realizadas permiten un mejor entendimiento del protocolo. Aún así debería quedar más claro que se trata de un estudio piloto y que los alcances de estos resultados sólo servirán para evaluar la necesidad de ampliar la muestra. No queda claro aún cómo se guardarán las muestras hasta ser enviadas al laboratorio que las analizará y cómo se llevarán. No queda claro aún cómo se resguardará la confidencialidad de la información.
Los criterios de inclusión y exclusión no me parece que se deban extraer del protocolo PINDA, ya que por un lado tiene más de 500 páginas y por otro lado, una cosa es el criterio de indicación de Trasplante con Sangre de Cordón y otro que todos los niños sometidos a dicho trasplante puedan o no ser incluídos en este estudio. Eso es lo que se debe clarificar. En todo caso, en el protocolo PINDA, no aparecen claramente definidos los criterios de Trasplante con SAngre de Cordón, es mas copio textual una nota que dice “NOTA Con fecha 24 de Noviembre del 2005 se decide suspender los trasplantes con Sangre de Cordón Umbilical (SCU), mientras se realiza una evaluación técnica de los TPH ya realizados con ésta técnica.” Entonces, queda incluso la duda de si este procedimiento están avalado por el protocolo PINDA o no. Esto debe dejarse claro en el protocolo de investigación.
Se sugiere corregir y reevaluar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-Nrp1_FONIS-2014_rev.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   24/09/2014
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/00.-SPD405-207_-EC-Submission-letter_-Dr.-Cano-02Sep2014.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/00.-SPD405-207_-EC-Submission-letter_-Dr.-Cano-02Sep2014.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   24/09/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

No se puede abrir el archivo porque está protegido con una clave.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sunitinib-Investigators-Brochure-June-2013-3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sunitinib-Investigators-Brochure-June-2013-3.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Cambios no relevantes para el paciente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/09.-Assent_Part-1_Chile-Version-3.0_Dr.-Cano-V1.3_-09Jun2014_SP_Draft01.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/09.-Assent_Part-1_Chile-Version-3.0_Dr.-Cano-V1.3_-09Jun2014_SP_Draft01.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Cambios principalmente en edad de participantes y en tiempo de tratamiento. Además cambios en algunas fechas de seguimiento, validación de exámenes y ECG. Todos los cambios mantienen la seguridad del participante y no hay reparos metodológicos ni éticos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03.-Study-Protocol-V4.0_17Apr2014_SP_Control-de-Cambios.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03.-Study-Protocol-V4.0_17Apr2014_SP_Control-de-Cambios.pdf

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Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-Assent_Parts-2-3_Chile-Version-3.0_Dr.-Cano-V1.1_09Jun2014_SP_Draft01.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-Assent_Parts-2-3_Chile-Version-3.0_Dr.-Cano-V1.1_09Jun2014_SP_Draft01.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/12.-EMA-decision-05Mar2014_PIP_MODI.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/13.-SmPC_for_Calcichew_500mg_Chewable_Tablets_dated_1_Jan_2014.pdf

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Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/10.-Assent_Parts-23_Chile-Version-3.0_Dr.-Cano-V2.0_09Jun2014_SP_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/10.-Assent_Parts-23_Chile-Version-3.0_Dr.-Cano-V2.0_09Jun2014_SP_Final.pdf

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Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/08.-Assent_Part-1_Chile-Version-3.0_Dr.-Cano-V2.0_09Jun2014_SP_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/08.-Assent_Part-1_Chile-Version-3.0_Dr.-Cano-V2.0_09Jun2014_SP_Final.pdf

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Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/07.-Chile_adult-consent_Parts-23_Version-4.0_Dr.-Cano-V6.1_10Jun2014_SP_Draft01.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/07.-Chile_adult-consent_Parts-23_Version-4.0_Dr.-Cano-V6.1_10Jun2014_SP_Draft01.pdf

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Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/06.-Chile_adult-consent_Parts-23_Version-4.0_Dr.-Cano-V7.0_10Jun2014_SP_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/06.-Chile_adult-consent_Parts-23_Version-4.0_Dr.-Cano-V7.0_10Jun2014_SP_Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/05.-Chile_adult-consent_Part-1_Version-4.0_Dr.-Cano-V6.1-10Jun2014_SP_Draft01.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/05.-Chile_adult-consent_Part-1_Version-4.0_Dr.-Cano-V6.1-10Jun2014_SP_Draft01.pdf

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Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/04.-Chile_adult-consent_Part-1_Version-4.0_Dr.-Cano-V7.0-10Jun2014_SP_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/04.-Chile_adult-consent_Part-1_Version-4.0_Dr.-Cano-V7.0-10Jun2014_SP_Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/09/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/02.-Study-Protocol-V4.0_17Apr2014_SP.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/02.-Study-Protocol-V4.0_17Apr2014_SP.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio piloto: “Evaluación del uso de ropa con fibra de cobre en el manejo global de la piel en pacientes con Epidermolisis Bulosa Distrófica, Fundación DEBRA Chile-Niños Piel de Cristal”.

Revisor:  [391]
Fecha:   26/09/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Asentimiento informado :
– planteado para niños entre 12 y 18 años, podria ser desde los 8 años, dado que son pacientes con enfermedad crónica, y por lo tanto quizás mas maduros.
– plantea que sólo se incluirán pacientes con EB de la forma distrófica. Ello no coincide con lo que dice en el protocolo, donde se plantea como criterio de inclusión solamente “pacientes con EB ” sin especificar subtipo.
– falta especificar la cantidad aprox. de sangre de la muestra final.
– Lo mas importante, en relación al riesgo se plantea que “no existe riesgo”. Ello no puede afirmarse tan enfáticamente y por tanto no informa fielmente al paciente. Además no se ajusta a lo planteado en el protocolo. De hecho, por eso tiene 2 fases y en la primera se toamarán niveles séricos y en orina tanto al inicio como al final.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-estudio-Cu-12-a-18-años-DEF-28-03-14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-estudio-Cu-12-a-18-años-DEF-28-03-14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio piloto: “Evaluación del uso de ropa con fibra de cobre en el manejo global de la piel en pacientes con Epidermolisis Bulosa Distrófica, Fundación DEBRA Chile-Niños Piel de Cristal”.

Revisor:  [391]
Fecha:   26/09/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No se incluye costo de laboratorio en relación a los cultivos, carga bacteriana, bioluminiscencia ni niveles séricos y en orina de cobre.
Falta seguro de traslado de los pacientes y seguro por eventuales eventos adversos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Presupuesto-Cobre-15-pacientes-CALCETINES-04-08-14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Presupuesto-Cobre-15-pacientes-CALCETINES-04-08-14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio piloto: “Evaluación del uso de ropa con fibra de cobre en el manejo global de la piel en pacientes con Epidermolisis Bulosa Distrófica, Fundación DEBRA Chile-Niños Piel de Cristal”.

Revisor:  [391]
Fecha:   27/09/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No hay documento del CI ni AI corregidos.
En la pagina de firmas de CI, no hay mención al testigo, no aparece mención del Comite de etica
Se incluye CI para las fotos con las mismas falencias.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Pagina-firmas-CI-padres-DEF-28-03-14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Pagina-firmas-CI-padres-DEF-28-03-14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio piloto: “Evaluación del uso de ropa con fibra de cobre en el manejo global de la piel en pacientes con Epidermolisis Bulosa Distrófica, Fundación DEBRA Chile-Niños Piel de Cristal”.

Revisor:  [391]
Fecha:   27/09/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Mismas falencias que en pagina de firmas del CI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Pagina-firmas-CI-mayores-18-años-DEF-28-03-14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Pagina-firmas-CI-mayores-18-años-DEF-28-03-14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio piloto: “Evaluación del uso de ropa con fibra de cobre en el manejo global de la piel en pacientes con Epidermolisis Bulosa Distrófica, Fundación DEBRA Chile-Niños Piel de Cristal”.

Revisor:  [391]
Fecha:   27/09/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Mismas falencias que en paginas de firma de CI y AI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Pagina-firmas-asentimiento-DEF-28-03-14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Pagina-firmas-asentimiento-DEF-28-03-14.docx

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Informacion abundante con imágenes para manejo de la agenda electrónica, sin embargo debe entregarse con supervisión y explicación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-QRG-esCL-v1-29Aug2014_final_corrected1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-QRG-esCL-v1-29Aug2014_final_corrected1.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Instructivo de operación de medidor de glucosa, con diálogo e imágenes que facilitan comprensión, sin embargo necesita entrenamiento en su uso.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Meter-Manual_Spanish_REV7-SEP20141.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Meter-Manual_Spanish_REV7-SEP20141.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Etiqueta para el diario electrónico.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-DL-esCL-v1-29Aug2014_final1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-DL-esCL-v1-29Aug2014_final1.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

CI y AI aprobados en 2011 con el protocolo original. Hoy habríamos sido más exigentes respecto al estudio genómico.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Biomedical-Research-Consent-19-Jan-2012.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Biomedical-Research-Consent-19-Jan-2012.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

AI aprobado con el protocolo original en 2011.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Site-Childs-Assent-Form-08-Jan-2012_21.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Site-Childs-Assent-Form-08-Jan-2012_21.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Reportes de efectos adversos no vienen en planilla de EA con análisis del investigador, debe subirlos en página adecuada.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-QRG-esCL-v1-29Aug2014_final_corrected1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-QRG-esCL-v1-29Aug2014_final_corrected1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Realizar reaprobación anual

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056194.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056194.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056196.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056196.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056190.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056190.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa el sponsor omisión en CI y AI de efectos secundarios poco frecuentes ocasionados por el fármaco, como caída de cabello en adultos mayores, incremento de pulso y PA, los que deberán ser comunicados verbalmente.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056187.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056187.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa desviaciones menores del protocolo en relación al paciente enrolado y las medidas tomadas para obviarlas a futuro.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056186.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056186.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se toma conocmiento de EA que más bien puede corresponder a falta de efecto.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_057215.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_057215.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aclaratoria-extension-3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aclaratoria-extension-3.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aclaratoria-enmienda-2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aclaratoria-enmienda-2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Site-Informed-Consent-Approval-Inv-Biomedica-13-Jan-2012_4.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Site-Informed-Consent-Approval-Inv-Biomedica-13-Jan-2012_4.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Ya no se si es el mismo que se usará en protocolos original y de extensión o está todo repetido, porque el nombre me es igual, falta el numero de protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Meter-Manual_Spanish_REV7-SEP20141.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Meter-Manual_Spanish_REV7-SEP20141.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Al igual que los otros documentos deben ser entregados con información verbal y educación, para ambos protocolos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Screen-Report-esCL-v1-29Aug20141.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Screen-Report-esCL-v1-29Aug20141.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviaciones de responsabilidad del paciente, otra del diseño que fué subsanada con enmienda 2

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056203.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_056203.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Informa 1 sujeto enrolado, sin EA. solicita reaprobación anual

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-Anual-Estudio-NV20234-2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-Anual-Estudio-NV20234-2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de nueva dirección en TROI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-cambio-a-TROI.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-cambio-a-TROI.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

SUSAR enviados por el sponsor, Falta presentación de revisión por equipo investigador.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/BEVACIZUMAB_26-FEB-2014-25-AUG-2014-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/BEVACIZUMAB_26-FEB-2014-25-AUG-2014-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Detección y genotipificación de virus papiloma humano en lesiones genitoanales en niñas, niños y adolescentes

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Carta muy explícita que aclara y satisface las inquietudes del CECP respecto a toma de muestras para el protocolo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Informativo para invitar pacientes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431_083_ADA_Booth_Flyer_LA_Chile.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431_083_ADA_Booth_Flyer_LA_Chile.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

AI aprobados con protocolo original

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Site-Future-Biomedical-ResearchASENTIMIENTO-MENOR-12.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Site-Future-Biomedical-ResearchASENTIMIENTO-MENOR-12.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

AI aprobado con protocolo original

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Site-Future-Biomedical-Research-ASENTIMIENTO.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Site-Future-Biomedical-Research-ASENTIMIENTO.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

EA presentado por sponsor, no adjunta toma conocimiento y análisis por el equipo local, debe subir en planilla adecuada

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1407JPN012461-0-YNY-28-Jul-2014-174433.588.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1407JPN012461-0-YNY-28-Jul-2014-174433.588.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Etiqueta para diario electrónico común a ambos protocolos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-DL-esCL-v1-29Aug2014_final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-DL-esCL-v1-29Aug2014_final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Etiqueta para diario electrónico común a ambos protocolos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-DL-esCL-v1-29Aug2014_final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-DL-esCL-v1-29Aug2014_final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Instructivo para utilización de glucómetro electrónico, debe ser entregado con información verbal y entrenamiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Meter-Manual_Spanish_REV7-SEP2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Meter-Manual_Spanish_REV7-SEP2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Manual con abundantes figuras e instrucciones, debe ser entregado con información verbal y entrenamiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-QRG-esCL-v1-29Aug2014_final_corrected.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-QRG-esCL-v1-29Aug2014_final_corrected.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Información adjunta para utilización de glucómetro electrónico requiere información verbal y educación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Screen-Report-esCL-v1-29Aug2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Screen-Report-esCL-v1-29Aug2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Debe justificar la reducción del n y la posibilidad de obtener resultados válidos,

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-Prot-170-03-Protocolo-Extension-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-Prot-170-03-Protocolo-Extension-Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

AI breve, claro, incluye posibles efectos secundarios, pero no señala que mantiene beneficios, ausencia de costo para sus padres, posibilidad de retirarse, revisión y aprobación por un CECP

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-2_Assent-Template-SpanishChileFinal_Dr.-Godoy_strack_23May14.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-2_Assent-Template-SpanishChileFinal_Dr.-Godoy_strack_23May14.doc

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

AI breve, claro, resalta efectos secundarios posibles más que los beneficios obtenidos durante la participación en primera parte del estudio, no refiere ausencia de costo, ni revisión, aprobación y cautela de sus derechos por un CECP

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-03_Childs-Assent-Form_26May14-Span_strack.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-03_Childs-Assent-Form_26May14-Span_strack.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Extenso brochure que incluye resultados de un año más de investigación con la droga, fundamentalmente no cambia la relación riesgo/beneficio, pero en varios tipos de tumores sólidos metastásicos no se logra impedir la progresión de la enfermedad, mantiene efectos secundarios manejables.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Summary-of-Changes-in-a-Revised-Sunitinib-Malate-Investigators-Brochure-July-2014-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Summary-of-Changes-in-a-Revised-Sunitinib-Malate-Investigators-Brochure-July-2014-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   08/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Brochure en original. Se agradece el haber subido el control de cambios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SU-011248-Sunitinib-Malate-2014-IB-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SU-011248-Sunitinib-Malate-2014-IB-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del nivel de actividad física y la capacidad funcional en escolares de 8 a 10 años pertenecientes a las escuelas municipalizadas de la Comuna de Peñalolén, Santiago.

Revisor:  [391]
Fecha:   10/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-JART.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-JART.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial

Revisor:  [391]
Fecha:   12/10/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

debe completar y estructurar la presentación del proyecto en función del Objetivo general 2, con sus respectivos objetivos específicos. Deben estructurar la metodología y completar.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación.-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación.-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial

Revisor:  [391]
Fecha:   12/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-investigador.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-investigador.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial

Revisor:  [391]
Fecha:   12/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-investigador.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-investigador.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial

Revisor:  [391]
Fecha:   12/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-a.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-a.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial

Revisor:  [391]
Fecha:   12/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-is.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-is.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial

Revisor:  [391]
Fecha:   12/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-a.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-a.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial

Revisor:  [391]
Fecha:   12/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-m.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-m.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial

Revisor:  [391]
Fecha:   12/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-m.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-m.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial

Revisor:  [391]
Fecha:   12/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-f.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-f.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial

Revisor:  [391]
Fecha:   12/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso.-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso.-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de la derivación por hipoacusia a un servicio público de otorrinolaringología pediátrica: evaluación a partir de una actividad asistencial

Revisor:  [391]
Fecha:   12/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso.-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso.-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.

Revisor:  [391]
Fecha:   12/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Profilaxis con Amikacina en CEC, en niños operados de Cardiopatía Congénita. Monodosis con 7,5 mg/kg/día, mantiene niveles peak terapéuticos con niveles basales en rango de seguridad renal.

Revisor:  [391]
Fecha:   13/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   15/10/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Continúa protegido por candado que no puedo abrir, favor enviar clave.
Sólo he podido ver los de julio 2014, original y resumen de cambios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sunitinib-Investigators-Brochure-June-2013-3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sunitinib-Investigators-Brochure-June-2013-3.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   19/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Brochure explicito y adecuado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sunitinib-Investigators-Brochure-June-2013-3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sunitinib-Investigators-Brochure-June-2013-3.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   20/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Numerosas desviaciones de protocolo, que muestran poca vigilancia en la realización de los controles, se solicitó carta explicativa al investigador, que aún no llega.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvios-Protocolo-30.09.2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvios-Protocolo-30.09.2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   20/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Sin pacientes activos a este momento, de 4 enrolados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Shire-Reporte-anual-al-CE-30-Sep-2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Shire-Reporte-anual-al-CE-30-Sep-2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   20/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Sin efectos adversos a la fecha

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAE-30.09.2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAE-30.09.2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   20/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa cambio de numero telefónico para contactos de emergencia

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cambios-Administrativos-al-Protocolo-30.09.2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cambios-Administrativos-al-Protocolo-30.09.2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   20/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Nuevo-Brochure-30.09.2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Nuevo-Brochure-30.09.2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   20/10/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se incorpora nuevos conocimientos referentes a reacciones adversas, aceptación de formas masticables y polvo y comercialización en otros países.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IDB-V18-Eng.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IDB-V18-Eng.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   20/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Versión en ingles del brochure

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IDB-V18-Eng.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IDB-V18-Eng.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   20/10/2014
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de EA serio posiblemente no relacionado con la droga

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RECnotificationFU1-safety-letter.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RECnotificationFU1-safety-letter.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   20/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviaciones de protocolo que no afectan directamente el efecto de la droga en estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RECnotificationsAndDeviations_29SEP14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RECnotificationsAndDeviations_29SEP14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   20/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/sites-list-letter.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/sites-list-letter.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Blastos en médula ósea en pacientes con leucemia de alto riesgo transplantados con sangre de cordón umbilical: ¿Predicen recaída

Revisor:  [391]
Fecha:   04/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-presentación.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-presentación.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Blastos en médula ósea en pacientes con leucemia de alto riesgo transplantados con sangre de cordón umbilical: ¿Predicen recaída

Revisor:  [391]
Fecha:   06/11/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-presentación.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-presentación.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  [391]
Fecha:   18/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Extenso brochure sin control de cambios respecto al anterior

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HUMIRA-ib-ed20_esp.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/HUMIRA-ib-ed20_esp.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  [391]
Fecha:   18/11/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Cambia número telefónico de contacto

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/m04717-protocol-admin-change5-spanish-version.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/m04717-protocol-admin-change5-spanish-version.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  [391]
Fecha:   18/11/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/M04-717-protocol-admin-change5.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/M04-717-protocol-admin-change5.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  [391]
Fecha:   18/11/2014
Resultado:  
Observaciones:  

Responde modificaciones sugeridas a CI y AI, malentendiendo el punto 1, lo que deja en términos indefinidos los efectos adversos, en lugar de ejemplos numéricos que es lo solicitado en estos documentos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Dr-de-la-Cruz_CESSMN_AbbVie_Oct14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Dr-de-la-Cruz_CESSMN_AbbVie_Oct14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  [391]
Fecha:   18/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-Abbvie.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-Abbvie.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/11/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Documento con winzipp no abrible, no se pudo revisar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-y-respuesta-Enmienda-D-Protocol-NV20234.rar

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-y-respuesta-Enmienda-D-Protocol-NV20234.rar

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/11/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Documento con formato no abrible no se pudo revisar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-versión-15-en-inglés1.rar

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-versión-15-en-inglés1.rar

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/11/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Documento con win zip no abrible no se puede revisar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-15.rar

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-15.rar

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   18/11/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Desvío de protocolo sin importancia clínica pero si ética; informado con más de un año de retraso. Investigador aún no presenta explicaciones de numerosos desvíos solicitado en carta de hace más de 6 meses

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvío-Pacte-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvío-Pacte-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   18/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Notifica desviaciones de protocolo sin importancia para la seguridad del paciente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SCAN.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SCAN.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prueba

Revisor:  [391]
Fecha:   18/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/En-blanco.xls

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/En-blanco.xls

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del nivel de actividad física y la capacidad funcional en escolares de 8 a 10 años pertenecientes a las escuelas municipalizadas de la Comuna de Peñalolén, Santiago.

Revisor:  [391]
Fecha:   19/11/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

la carta entrega respuestas claras respecto a las sugerencias del Comité

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentacion-de-reevaluacion-de-proyecto.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentacion-de-reevaluacion-de-proyecto.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   19/11/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

el documento no se puede abrir, por lo que no es posible revisarlo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-y-respuesta-Enmienda-D-Protocol-NV20234.rar

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-y-respuesta-Enmienda-D-Protocol-NV20234.rar

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  [391]
Fecha:   19/11/2014
Resultado:  
Observaciones:  

se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Dr-de-la-Cruz_CESSMN_AbbVie_Oct14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Dr-de-la-Cruz_CESSMN_AbbVie_Oct14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  [391]
Fecha:   19/11/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

cambio administrativo, se agrega telefono de contacto

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/m04717-protocol-admin-change5-spanish-version.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/m04717-protocol-admin-change5-spanish-version.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  [391]
Fecha:   20/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

DEsviacion de protocolo hace mas de 1 año. Explican la tardanza del reporte por no haberlo considerado antes una desviación de protocolo. No causo repercusiones en el paciente.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-Abbvie.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-Abbvie.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   20/11/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

La carta de presentación está en inglés, lo que no corresponde.
La investigadora principal es la Dra Villarroel, no la EU Mariella Fuenzalida, quien es la que ingreso el estudio en la plataforma

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_initial-letter_Oct2014.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_initial-letter_Oct2014.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   20/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-PSI-DRA-VillarroelFinal-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-PSI-DRA-VillarroelFinal-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   20/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR6.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR6.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   20/11/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Muy largo, pero la información es completa y clara. Aquí si se habla de un seguro que cubrirá los gastos en caso de eventos adversos serios, se especifica que hay un comité de ética y como contactarlo y se aclara el centro investigador. También hay claridad de que las muestras serán destruidas y no usadas para otra investigación.
Faltan los RUT en la zona de firmas.
No apruebo porque no está la misma información en el protocolo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1_Dr-Villarroel_SP.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1_Dr-Villarroel_SP.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Adecuado a lo solicitado por el CECP

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-y-presentación-enmienda-D.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-y-presentación-enmienda-D.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Tarjeta resumen clara y con criterios exclusión solicitados. Investigador encargado diferente al principal, ¿parte del equipo de protocolo original?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Sumary-Card_Nov-2013_SP-Chile_09Oct2014-enmienda-D.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Sumary-Card_Nov-2013_SP-Chile_09Oct2014-enmienda-D.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda con controles de cambio solicitados, falta agregar datos del investigador y CECP locales

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234E-ICF-Parent-ChiVersion-2-2-Final-06Oct2014-SP-trackchanges-enmienda-D.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234E-ICF-Parent-ChiVersion-2-2-Final-06Oct2014-SP-trackchanges-enmienda-D.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

CI con cambios solicitados y datos de contacto de investigadores locales y CECP

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234E-ICF-Parent-ChiVersion-2-2-Final-06Oct2014_Dra-Santolaya-enmienda-D.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234E-ICF-Parent-ChiVersion-2-2-Final-06Oct2014_Dra-Santolaya-enmienda-D.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-IB-15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-IB-15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se agradecería carta explicativa o copia con controles de cambio del nuevo brochure

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Spa.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Spa.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-investigator-brochure-n°-15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-investigator-brochure-n°-15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Eng.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Eng.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/02.-Study-Protocol-V4.0_17Apr2014_EN.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/02.-Study-Protocol-V4.0_17Apr2014_EN.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviación de protocolo de sobredosis sin efectos adversos, por falta información oportuna

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-Overdose.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-Overdose.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB

Revisor:  [391]
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Efectuar carta de reaprobación para continuación de enrolamiento de pacientes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MARBContinuingreview2014.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MARBContinuingreview2014.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB

Revisor:  [391]
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta reraprobación año anterior

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-re-approval-6-dic2013-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-re-approval-6-dic2013-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa nueva presentación más pequeña de la cápsula del medicamento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-nueva-presentación.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-nueva-presentación.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa agregado en el IB de hipoglicemia como efecto secundario posible (<2% de 152 pacientes enrolados), para ser informado a los pacientes y padres

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-reacciones-adversas.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-reacciones-adversas.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  [391]
Fecha:   23/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Justificación-enmienda-y-Avance.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Justificación-enmienda-y-Avance.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Medición de carga ambiental de Aspergillus spp en hospitales públicos de Chile que atienden niños con cáncer. Un paso necesario para proponer el uso de aire protegido en los hospitales del país

Revisor:  [391]
Fecha:   28/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-aclaracion-de-sugerencias-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-aclaracion-de-sugerencias-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Medición de carga ambiental de Aspergillus spp en hospitales públicos de Chile que atienden niños con cáncer. Un paso necesario para proponer el uso de aire protegido en los hospitales del país

Revisor:  [391]
Fecha:   28/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-comite-etica.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-comite-etica.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Descripción de los procesos de simplificación fonológica en niños de 6 a 9 años 11 meses con implante coclear

Revisor:  [391]
Fecha:   02/12/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Carta adecuada

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación-comite-de-ética.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación-comite-de-ética.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evaluacion de protocolo de manejo antibiotico para apendicitis aguda perforada

Revisor:  [391]
Fecha:   16/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evaluacion de protocolo de manejo antibiotico para apendicitis aguda perforada

Revisor:  [391]
Fecha:   16/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ANGELA-DANIELA-CRISTINO-ESPINOZA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ANGELA-DANIELA-CRISTINO-ESPINOZA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Evaluacion de protocolo de manejo antibiotico para apendicitis aguda perforada

Revisor:  [391]
Fecha:   16/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR7.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR7.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PROYECTO, TRATAMIENTO COMPASIVO Y DE ACOMPAÑAMIENTOCON CANNABIS EN NIÑOS CON EPILEPSIA RESISTENTE

Revisor:  [391]
Fecha:   16/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACION.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACION.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de una encuesta para tamizaje de trastornos del sueño en niños y adolescentes: Encuesta BEARS

Revisor:  [391]
Fecha:   17/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-30.11.14.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-30.11.14.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación del instrumento Kid-KINDL

Revisor:  [391]
Fecha:   17/12/2014
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

La carta solicita la evaluación de un protocolo de validación de un cuestionario, sin embargo, luego habla de un estudio que ya se está realizando.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Comité-Ética-Científico-Pediátrico-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Comité-Ética-Científico-Pediátrico-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-Abbvie.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-Abbvie.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  
Observaciones:  

Se agradece y toma conocimiento de la enmienda.
Carta con modificaciones al protocolo debe subirse como en documento. Se agradece agregar protocolo con control de cambios en español para facilitar lectura de enmiendas, y agregar el original en inglés como documento.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Aclaración-Enmienda-31.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Aclaración-Enmienda-31.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Es informe de avance y cierre, no reaprobación anual

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Prosecución-Abbvie-2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Prosecución-Abbvie-2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de seguridad y eficacia de una combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalada frente a propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de sujetos adolescentes y adultos con asma

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de avance y desviaciones al protocolo algunas de omisión.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203061-CHL-095832_Reporte-anual-CE-2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203061-CHL-095832_Reporte-anual-CE-2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de seguridad y eficacia de una combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalada frente a propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de sujetos adolescentes y adultos con asma

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Tabla resumen de EA enviada por el patrocinador, en inglés y sin comentarios de investigador ni coordinador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Listado-Reporte-Diaz-ISIS-18Nov2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Listado-Reporte-Diaz-ISIS-18Nov2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/mk170.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/mk170.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF17122014_0002.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF17122014_0002.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Notifica desviación al protocolo de importancia menor

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_059358.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_059358.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_059350.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_059350.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Carta informativa de las enmiendas a los CI y AI respecto a contracepción para los sujetos de estudio y sus parejas, y en el protocolo para casos de contacto o contaminación con el medicamento de estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Carta-Administrativa_Español_25Jul2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Carta-Administrativa_Español_25Jul2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-y-presentación-enmienda-D.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-y-presentación-enmienda-D.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-IB-15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-IB-15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se agregó al CI párrafo de exclusión a pacientes participando de otro estudio de investigación en los últimos 12 meses

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234E-ICF-Parent-ChiVersion-2-2-Final-06Oct2014_Dra-Santolaya-enmienda-D.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234E-ICF-Parent-ChiVersion-2-2-Final-06Oct2014_Dra-Santolaya-enmienda-D.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

EA por anafilaxia en sujeto de 15 años, resuelto sin complicaciones, que fue retirado del estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Susar-Noviembre-2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Susar-Noviembre-2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de cierre con 60 sujetos finalizados en el estudio, sin EA serios.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   21/12/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Sponsor informa suspensión de selección y aleatorización de pacientes por haber encontrado alteración en el embalaje del medicamento, hasta haber inspeccionado y revisado los medicamentos entregados.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF17122014_0001.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF17122014_0001.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   01/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta informativa del sponsor referida a suspensión temporal de enrolamiento de pacientes hasta revisar en todos los centros el adecuado envasado de los blister del medicamento, y las medidas acordes a la seguridad de los pacientes al respecto

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF30122014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF30122014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   01/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta del sponsor referente a suspensión temporal de enrolamiento hasta recompletar revisión de envasado correcto del medicamento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF30122014_0001.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF30122014_0001.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   01/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Modificaciones acorde a lo solicitado por el Comité

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234E-ICF-Parent-ChiVersion-2-2-Final-06Oct2014-SP-trackchanges-enmienda-D.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234E-ICF-Parent-ChiVersion-2-2-Final-06Oct2014-SP-trackchanges-enmienda-D.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   01/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Modificaciones acorde a lo solicitado por el Comité

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Sumary-Card_Nov-2013_SP-Chile_09Oct2014-enmienda-D.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Sumary-Card_Nov-2013_SP-Chile_09Oct2014-enmienda-D.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   01/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-Overdose.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-Overdose.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   01/01/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Adenda al AI debe informarque CECP lo revisó, aprobó y garantiza sus derechos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029-Assent-Form-Addendum_Villarroel_09DEC2014_additionalcycles.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029-Assent-Form-Addendum_Villarroel_09DEC2014_additionalcycles.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   01/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Resumen de cambios en enmienda para aumentar en 60 pacientes menores de 12 años, con la dosis mayor y suprimir las menores, de acuerdo a resultados observados hasta el momento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-Enm-4-v.12Nov2014-Español.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-Enm-4-v.12Nov2014-Español.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   01/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

De acuerdo a justificación de enmienda para aumento de pacientes menores de 12 años con dosis máxima probada para obtener resultado esperado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enm-4-v.12Nov2014-Español.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enm-4-v.12Nov2014-Español.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   01/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

De acuerdo a justificación de enmienda para aumento de pacientes menores de 12 años con dosis máxima probada para obtener resultado esperado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enm-4-v.12Nov2014-Español.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enm-4-v.12Nov2014-Español.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   01/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

De acuerdo a justificación de enmienda para aumento de pacientes menores de 12 años con dosis máxima probada para obtener resultado esperado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enm-4-v.12Nov2014-Español.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enm-4-v.12Nov2014-Español.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   01/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

CI adecuado y semejante al del estudio principal en relación a los nuevos pacientes menores de 12 años, contiene los datos necesarios y señala entrega de formulario aparte y explicación del investigador, para explicar efectos secundarios que están citados sólo en porcentajes. No he revisado ese documento, al parecer no se ha subido

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029-Main-ICF_Dra-Villarroel_03DEC2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029-Main-ICF_Dra-Villarroel_03DEC2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   01/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

CI adecuado y concordante a lo expresado en el del estudio principal

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029-Optional-ICF-Addendum_Villarroel_04DEC2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029-Optional-ICF-Addendum_Villarroel_04DEC2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   01/01/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Ai debe incluir párrafo referente a revisión, aprobación y garantización de sus parte por parte del CECP

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029_Childs-Assent-Form-Main-CHILE_Villarroel_09DEC2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029_Childs-Assent-Form-Main-CHILE_Villarroel_09DEC2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   01/01/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

CI referente a investigación genética futura con muestras guardadas hasta por 20 años, no dispongo de control de cambios ni recuerdo protocolo respectivo. Adjuntar para adecuada revisión

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029FBRConsent_Villarroel_09DEC2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029FBRConsent_Villarroel_09DEC2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   01/01/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

AI para estudio genético futuro, falta párrafo referente a CECP y adjuntar protocolo o enmienda respectiva

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029_FBR-Assent-Form-ChildrenUnder-12_Villarroel_09DEC2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-029_FBR-Assent-Form-ChildrenUnder-12_Villarroel_09DEC2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   02/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Esquema claro y comprensible

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_SOWS-Chile-Spanish20140411.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_SOWS-Chile-Spanish20140411.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   02/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Brochure en inglés se agradece enviar copia en español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Avastin-IB-version-22-Nov-2014-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Avastin-IB-version-22-Nov-2014-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   02/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CTA_PTC020e_Erazo_FE.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CTA_PTC020e_Erazo_FE.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   02/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa desviaciones de protocolo en 3 pacientes, sin repercusión para ellos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EC-notofocation-and-deviations-02dec14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EC-notofocation-and-deviations-02dec14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   02/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa cambio de domicilio a TROI Humberto Bianchi 1851

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-cambio-a-TROI-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-cambio-a-TROI-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización del Desarrollo Psicomotor de Niños y Niñas con cáncer

Revisor:  [391]
Fecha:   08/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RESULTADOS-DE-APLICACIÓN-DE-PROTOCOLO-DE-REPARACIÓN-DE-ERRORES-DE-LA-INVESTIGACIÓN-EN-HOSPITAL-DR.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RESULTADOS-DE-APLICACIÓN-DE-PROTOCOLO-DE-REPARACIÓN-DE-ERRORES-DE-LA-INVESTIGACIÓN-EN-HOSPITAL-DR.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-versión-Septiembre-2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-versión-Septiembre-2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/September-2014-_IB_Eng.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/September-2014-_IB_Eng.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/September-2014-_IB_Eng.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/September-2014-_IB_Eng.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/September-2014-_IB_Spa.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/September-2014-_IB_Spa.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Fase 3, aleatorizado, con control activo, con observador ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna de lipoproteína recombinante bivalente contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086), administrada a sujetos sanos de ≥ 10 a < 26 años

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B1971014_Memo-September-2014-IB-Summary-of-Changes-Clarification_Spa.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B1971014_Memo-September-2014-IB-Summary-of-Changes-Clarification_Spa.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta sobre entrega de blister de medicamento de estudio y rescate a los pacientes randomizados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MERCK1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MERCK1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   22/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Asiste investigador para confirmar respuesta y modificaciones efectuadas para solucionar las desviaciones descritas por el ISP, respecto a cautela de temperatura en la conservación del medicamento, en carta subida el 17/06/2014.
Clínicamente no debiera haber repercusión clínica por tratarse de formulación estable en jarabe.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-auditoria-ISP.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-auditoria-ISP.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  
Observaciones:  

se tomó conocimiento en la fecha enviada

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-cambio-de-nombre-a-Dermacross.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-cambio-de-nombre-a-Dermacross.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  
Observaciones:  

se tomó conocimiento y solicitó subir como documentos y Efectos adversos respectivamente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Susars-02.07.2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Susars-02.07.2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviación al protocolo sin efecto adverso para el participante

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-105159-ene2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviación-105159-ene2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Informe de avance y solicitud de reaprobación anual para 2015 (probables dos pacientes)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Reaprobacion-Anual-2015-solicitud.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Reaprobacion-Anual-2015-solicitud.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

AI para investigación futura debe contener clara información sobre el objetivo de estudio que tiene las muestras, período de guardado y destrucción de las muestras, así como las direcciones de contacto del comité que lo revisa y resguarda

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Reaprobacion-Anual-2015-solicitud.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Reaprobacion-Anual-2015-solicitud.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

AI debe informar que tipo de estudio en los genes se efectuará, donde y cuanto tiempo serán guardadas las muestras y cuando serán destruídas, y los datos para conectar al comité que lo revisó y aprobó y garantiza sus derechos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Investigacion-Futura-Biomédica-control-de-cambios.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Investigacion-Futura-Biomédica-control-de-cambios.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

AI debe informar que tipo de estudio en los genes se efectuará, donde y cuanto
tiempo serán guardadas las muestras y cuando serán destruídas, y los datos para
conectar al comité que lo revisó y aprobó y garantiza sus derechos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Investigacion-Futura-Biomédica.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Investigacion-Futura-Biomédica.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda al CI de tipo administrativo con cambio de nombre del patrocinador, direccion dela investigadora, y presidente del CECP

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Investigación-Futura-Biomédica.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Investigación-Futura-Biomédica.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda al CI con control de cambios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Investigación-Futura-Biomédica-Control-de-cambios.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Investigación-Futura-Biomédica-Control-de-cambios.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Adenda al AI para estudio de cinco ciclos más, muy escueta pero ratifica los contenidos del AI del estudio principal

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-de-Asentimiento-Adenda-ciclos-adicionales-opcionales-Enero-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-de-Asentimiento-Adenda-ciclos-adicionales-opcionales-Enero-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Control de cambios enmienda al AI para ciclos adicionales

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-de-Asentimiento-Adenda-ciclos-adicionales-opcionales-Enero-2015.pdf-Control-de-cambios.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-de-Asentimiento-Adenda-ciclos-adicionales-opcionales-Enero-2015.pdf-Control-de-cambios.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No queda claro que sea AI del protocolo principal (muy escueto, no explica terapias alternativas ni efectos secundarios, etc) o es adenda para ciclos adicionales (no hace referencia al AI originalmente firmado)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-de-Asentimiento-Ciclo-estudio-Principal.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-de-Asentimiento-Ciclo-estudio-Principal.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No queda claro que sea AI del protocolo principal (muy escueto, no explica terapias
alternativas ni efectos secundarios, etc) o es adenda para ciclos adicionales (no
hace referencia al AI originalmente firmado)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-de-Asentimiento-Ciclo-estudio-Principal.Control-de-cambios.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formato-de-Asentimiento-Ciclo-estudio-Principal.Control-de-cambios.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa desviaciones sin riesgo para los participantes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desviaciones-1501-2015doc.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desviaciones-1501-2015doc.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa resultados provisorios de efecto y farmacocinética del medicamento que hace mantener las dosis para mayores de 2 años solamente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Análisis-PK-provisional.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Análisis-PK-provisional.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   29/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B30-11-NOV-14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B30-11-NOV-14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   29/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta del sponsor autorizando reanudación de incorporación de pacientes al estudio luego de comprobar que las dosis estaban correctamente envasadas, y sólo 2 presentaron disconformidad sin causar daños a pacientes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B30-18-DEC-14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B30-18-DEC-14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   29/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta del sponsor autorizando continuación del estudio y conformidad con envase de dosis del medicamento. Sólo 2 estuvieron defectuosos y no se causó daño a pacientes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B32-18-DEC-14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B32-18-DEC-14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   29/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta autorizando continuación del estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B32-11-NOV-14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B32-11-NOV-14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   29/01/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

carta autorizando continuacion del estudio por el sponsor

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B32-2-DEC-14.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B32-2-DEC-14.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   03/02/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Versión original en inglés de documento aprobado en español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Carta-Administrativa_Ingles_25Jul2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Carta-Administrativa_Ingles_25Jul2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   03/02/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta original en inglés informando acerca de blister del medicamento de estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Carta-Administrativa_Ingles_25Jul2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Carta-Administrativa_Ingles_25Jul2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   03/02/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Carta informativa respecto a documentos que se envían con igual fecha

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Shire-Reporte-aumneto-vida-util-Droga-JAn-15-FORMATO-TIPO.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Shire-Reporte-aumneto-vida-util-Droga-JAn-15-FORMATO-TIPO.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   03/02/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Estudio de la estabilidad del carbonato de lantano hasta por 48 meses de almacenamiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Binder1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Binder1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se aclara el tema del número de pacientes a enrolar y lo del costo de las llamadas telefónicas. Esta última aclaración debe ser explicitada en el Consentimiento Informado.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/presentacion-apelacion-ICF-addenda-13Jan2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/presentacion-apelacion-ICF-addenda-13Jan2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   15/03/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se toma conocimiento de informe de seguridad de los estudios con el medicamento de estudio y la recomendación de Pfyzer de continuarlos de acuerdo a los protocolos aprobados en ejecución.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0003.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0003.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   15/03/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se toma conocimiento de recomendación de Pfyzer de acuerdo a las revisiones de seguridad de continuar los estudios actualmente en ejecución con la droga

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   15/03/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se toma conocimiento, pero por tratarse de asentimientos para mayores de 10 años, debe expresarse en lenguaje sencillo y coloquial, la ausencia de costos, duración del estudio, posibilidad de retirarse así como de efectos secundarios posibles, ya explicitados en los consentimientos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0001.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0001.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   15/03/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Párrafos señalados en CI pueden y deben ser resumidos y explicados en lenguaje adecuado para adolescentes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Dr-Gloger_Country-Level-Parent-Guardian-ICD_V-01Sep2014_CL_FINA-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Dr-Gloger_Country-Level-Parent-Guardian-ICD_V-01Sep2014_CL_FINA-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   15/03/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Reporte de seguridad debe subirse como efecto adverso(SUSARS) en planilla correspondiente y con comentario del investigador respecto a la relación y gravedad del hecho

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0002.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0002.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   15/03/2015
Resultado:  
Observaciones:  

se toma conocimiento de aprobación del comité de monitorización externa para continuar los estudios de acuerdo a las especificaciones vigentes.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431-0831.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431-0831.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   15/03/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

se toma conocimiento de avance 1 paciente scaneado y ninguno en estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431-0832.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431-0832.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   15/03/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento y procede a revisiones de enmienda 7

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-ENMIENDA-7.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-ENMIENDA-7.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda al protocolo en español para incorporar pacientes que reciben tratamiento base con insulina y requieren de un hipopglicemiante oral para estabilizar su manejo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Version inglesa original del CI de la enmienda 7 aprobada

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-with-control-changes-English.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-with-control-changes-English.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda 7 al CI con control de cambios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_ICF_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_TRACK_CHANGES.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_ICF_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_TRACK_CHANGES.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

AI de la enmienda 7 con control de cambios, adecuado y suficiente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_Assent_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_TRACK_CHANGES.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_Assent_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_TRACK_CHANGES.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CHEQUE-REVISION-ENMIENDA-7.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CHEQUE-REVISION-ENMIENDA-7.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento y aprueba informe del comité de monitorización externa que aprueba la continuación del estudio en los términos aprobados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431-083.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431-083.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de avance con 1 paciente randomizado de 2 seleccionados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431a-170.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431a-170.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de carta en español recomendando continuación del estudio por el comité de monitorizacion externa

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431a-1701.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431a-1701.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Duplicado de documento anterior

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431a-1702.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/mk0431a-1702.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda al CI de la dirección del estudio al TROI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-Permiso-Paterno.-Estudios-Pediátricos-6-a-17a-cambio-adm.14-enero-2015-V.-2.0.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-Permiso-Paterno.-Estudios-Pediátricos-6-a-17a-cambio-adm.14-enero-2015-V.-2.0.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Control de cambios referente al cambio de dirección al TROI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-Permiso-Paterno.-Estudios-Pediátricos-6-a-17a-cambio-adm.14-enero-2015V.-2.0cc.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CI-Permiso-Paterno.-Estudios-Pediátricos-6-a-17a-cambio-adm.14-enero-2015V.-2.0cc.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

AI con enmienda referida cambio de dirección al TROI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Asentimiento-Pediátrico-11a-menos-de17a-Cambio-adm.29dic2013-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Asentimiento-Pediátrico-11a-menos-de17a-Cambio-adm.29dic2013-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Control de cambios al AI por cambio de direccion

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Asentimiento-Pediátrico-11a-menos-de17a-Cambio-adm.29dic2013-cc.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Formulario-Asentimiento-Pediátrico-11a-menos-de17a-Cambio-adm.29dic2013-cc.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Póliza de seguro vigente hasta Enero 2016 del estudio de Sunitinib por compañía en Chile

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CERTIFICADO-DE-COBERTURA-POLIZA2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CERTIFICADO-DE-COBERTURA-POLIZA2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Brochure actualizado del medicamento de estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Avastin-IB-version-22-Nov-2014_Spa.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Avastin-IB-version-22-Nov-2014_Spa.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Invoice_PTC020e_NewStudySubmission.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Invoice_PTC020e_NewStudySubmission.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviaciones al protocolo sin importancia clínica ni posibles daños al paciente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RECnotificationsAndDeviations_05JAN15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RECnotificationsAndDeviations_05JAN15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviaciones a l protocolo que no ponen en riesgo la seguridad de los pacientes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desviaciones-1501-2015doc.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desviaciones-1501-2015doc.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   19/03/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Las correcciones me parecen adecuadas, pero no solo debe corregirse el CI y AI sino que el protocolo donde debe estar el apéndice de protocolo en HLCM , con la claridad de manejo de muestras, de aprobación por Comité de Ética y todas las respuestas a las observaciones que entregan en la carta. Además me parece que el hecho de que la Dra. Villarroel haya firmado una carta de no conflicto de interés no es suficiente. Eso atañe a conflictos de interés con el laboratorio tal vez, pero tiene claros conflictos de intereses en su relación con los potenciales enrolados. Ella es médico tratante de estos niños, por lo que me parece que debe ser clara en como hará para no ejercer dicha influencia: no enrolaran a pacientes de ella, el enrolamiento lo hará alguien más? etc

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_15-ene-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_15-ene-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   03/04/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se toma conocimiento, pero por tratarse de asentimientos para mayores de 10 años,
debe expresarse en lenguaje sencillo y coloquial, la ausencia de costos, duración
del estudio, posibilidad de retirarse así como de efectos secundarios posibles, ya
explicitados en los consentimientos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0001.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF03032015_0001.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   03/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se toma conocimiento de modificación en el brochure de aparición EA de muy baja frecuencia de Eriema Multiforme y Sindrome Steven Johnson, que son indicación de suspensión del medicamento.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Dose-Modification-Section-Memo-Feb2015_spa.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Dose-Modification-Section-Memo-Feb2015_spa.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Spa.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Spa.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta presentando nuevo brochure

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-investigator-brochure-n°-15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-investigator-brochure-n°-15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Version inglés de nuevo brochure

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Eng.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v15_June-2014_Eng.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento y revisa documentos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Enmienda-E-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Enmienda-E-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Poster informativo a pacientes, versión inglés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Patient-magnet_Nov2013_EN.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Patient-magnet_Nov2013_EN.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Poster informativo al paciente, versión español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Patient-magnet_Nov2013_SP.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Patient-magnet_Nov2013_SP.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Informativo pacientes, versión español,

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_poster-_Nov2013_SP.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_poster-_Nov2013_SP.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Informativo pacientes, versión inglés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_poster-_Nov2013_EN.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_poster-_Nov2013_EN.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda en español con referencia a criterio exclusión pacientes participantes en otros estudios, de acuerdo a carta compromiso

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234E_SP-FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234E_SP-FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda en inglés con referencia a criterio exclusión pacientes participantes en otros estudios, de acuerdo a carta compromiso

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234E.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234E.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Instructivo diario de paciente, en español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Diary-Card-Instruction-Adult_V1-22Jul2013_SP.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Diary-Card-Instruction-Adult_V1-22Jul2013_SP.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Instructivo diario del paciente, en inglés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Diary-Card-Instruction-Adult_V1-22Jul2013_EN.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Diary-Card-Instruction-Adult_V1-22Jul2013_EN.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Instructivo diario para padres del paciente niño, en español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Diary-Card-Instruction-Child_V1-22Jul2013_SP.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Diary-Card-Instruction-Child_V1-22Jul2013_SP.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Instructivo diario para padres del paciente niño, en ingles

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Diary-Card-Instruction-Child_V1-22Jul2013_EN.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Diary-Card-Instruction-Child_V1-22Jul2013_EN.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Carta invitación a médicos para referir pacientes susceptibles, al estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234-_Dr-Patient-referral-letter_Nov2013_SP.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234-_Dr-Patient-referral-letter_Nov2013_SP.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Carta invitación a médicos para referir pacientes susceptibles, al estudio, versión inglés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234-_Dr-Patient-referral-letter_Nov2013_EN.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234-_Dr-Patient-referral-letter_Nov2013_EN.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Tarjeta resumen del estudio, en español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Sumary-Card_Nov-2013_SP.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Sumary-Card_Nov-2013_SP.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Tarjeta resumen del estudio, versión inglés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Sumary-Card_Nov-2013_EN.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_Sumary-Card_Nov-2013_EN.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

AI de acuerdo a sugerencias efectuadas

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234E-Assent-ChiVersion-2.0-Final-27Nov2013_Santolaya.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234E-Assent-ChiVersion-2.0-Final-27Nov2013_Santolaya.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-ENMIENDA-7.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-ENMIENDA-7.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Enmienda al protocolo que disminuye los criterios de exigencia para incluir pacientes, permitiendo uso de hipoglicemiantes orales hasta por 10 dias o mantener dosis estable de insulina durante las 12 semanas previas a su inclusión, en lugar deno haber recibido hipoglicemiantes orales en las 12 semanas anteriores ni insulina en 6 meses anteriores.
pero no explica la razón de los cambios, que se induce del informe de avance anual con sólo 1 paciente escaneado pero no elegible.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Enmienda versión inglés con control de cambios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-with-control-changes-English.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-Amendment-7-with-control-changes-English.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda al CI, con control de cambios, acorde a modificaciones del protocolo y CI aprobado en 2011

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_ICF_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_TRACK_CHANGES.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_ICF_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_TRACK_CHANGES.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

AI, con control de cambios, adecuado a sugerencias de modificaciones efectuadas por el comité y a enmienda actual

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_Assent_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_TRACK_CHANGES.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Global_Assent_MK-0431-083-07_12JAN2015_DrGodoy_23FEB2015_TRACK_CHANGES.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Informativo para padres, adecuado, debe presentar el original con nombre y datos de contacto del investigador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-Manual-para-padres_CHL_SPA_v6_2014-10-01.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-Manual-para-padres_CHL_SPA_v6_2014-10-01.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Informativo para padres con programa de controles, adecuado. Sin embargo debe presentar el original con nombre y datos de contacto del investigador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-Programa-de-Evaluaciones_CHL_SPA_v3_2014-09-12.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-Programa-de-Evaluaciones_CHL_SPA_v3_2014-09-12.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Aviso para reclutamiento de pacientes adecuado. Debe presentar original con nombre y datos de contacto del investigador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Advertisement-CHL_SPA_v2_2014-10-01.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Advertisement-CHL_SPA_v2_2014-10-01.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CHEQUE-REVISION-ENMIENDA-7.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CHEQUE-REVISION-ENMIENDA-7.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Características clínicas de escolares chilenos hospitalizados por crisis de asma: estudio descriptivo multicéntrico

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Características clínicas de escolares chilenos hospitalizados por crisis de asma: estudio descriptivo multicéntrico

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR11.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR11.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Severidad clínica y perfiles específicos de expresión génica en infecciones respiratorias vitales en niños con cáncer, neutropenia y fiebre:un paso adelante.

Revisor:  [391]
Fecha:   19/04/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Detallado y completo informe de avance con resultados positivos al segundo año de realización, con más de 110 episodios estudiados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-DE-AVANCE-MARZO-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-DE-AVANCE-MARZO-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   19/04/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Detallado informe de avance con buenos resultados, en 11 pacientes randomizados y 3 completados y con paso al estudio de extensión

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Erazo-BiannualReport23Mar15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Erazo-BiannualReport23Mar15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   19/04/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviación debida a falla de temperatura del refrigerador por desconexión del aparato por personal de aseo, con indicación de medidas para evitar futuras alteraciones y sin riesgo para pacientes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desvio-T-°-marzo-2015.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desvio-T-°-marzo-2015.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  [391]
Fecha:   02/05/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de justificación de enmienda, al estudiar dos polimorfismos más en las muestras ya estudiadas y por estudiar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sol.-Enmienda.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sol.-Enmienda.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  [391]
Fecha:   02/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta adjunta a enmienda especificando modificaciones que se señalan en el protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Enmienda942015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Enmienda942015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  [391]
Fecha:   02/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de avance con 178 muestras tomadas, 50 procesadas y 15 niveles del fármaco

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Avances-9042015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Avances-9042015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  [391]
Fecha:   02/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Justificación-enmienda-y-Avance.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Justificación-enmienda-y-Avance.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico

Revisor:  [391]
Fecha:   02/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico

Revisor:  [391]
Fecha:   02/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico

Revisor:  [391]
Fecha:   02/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-Medico.CLL_.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-Medico.CLL_.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico

Revisor:  [391]
Fecha:   02/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Currriculum_P._Salinas_2013.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Currriculum_P._Salinas_2013.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico

Revisor:  [391]
Fecha:   02/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Currriculum_P._Salinas_2013.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Currriculum_P._Salinas_2013.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   02/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta con comentarios y respuestas a sugerencias, que están o se agregan a CI y AI y apéndice para realización en el HLCM

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.1.1_Dr-Villarroel_SP_TC.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.1.1_Dr-Villarroel_SP_TC.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   02/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta presentacion de modificaciones al CI y AI y apéndice sobre realización en HLCM

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_09Apr2015_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_09Apr2015_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   02/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Apéndice al protocolo que señala forma de realización en HLCM, agrega existencia seguros locales, aclara traslado de muestras, pero no señala que invitación a participar sea efectuada por sujetos diferentes a médicos tratantes.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Apendice-protocolo_30-Mar2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Apendice-protocolo_30-Mar2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   02/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

AI con modificaciones sugeridas por el comité, con corrección de cambios, respecto a financiamiento refiere que el laboratorio pagará al hospital por el tiempo dedicado al estudio del medicamento, efectivo?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.2_CorrecDr-Villarroel_SP_TC-11.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.2_CorrecDr-Villarroel_SP_TC-11.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico

Revisor:  [391]
Fecha:   05/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Fast-track.-Prado.2013.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Fast-track.-Prado.2013.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Diseño de equipamiento interactivo para mejorar experiencia de niños (as) de 3 a 6 años en sala de espera de hospitales públicos

Revisor:  [391]
Fecha:   14/05/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No explica en qué consiste la investigación. Probará un jueguete/equipamiento o realizará una encuesta?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación..pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación..pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Diseño de equipamiento interactivo para mejorar experiencia de niños (as) de 3 a 6 años en sala de espera de hospitales públicos

Revisor:  [391]
Fecha:   14/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-XIMENA-ESPINOZA..pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-XIMENA-ESPINOZA..pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Diseño de equipamiento interactivo para mejorar experiencia de niños (as) de 3 a 6 años en sala de espera de hospitales públicos

Revisor:  [391]
Fecha:   14/05/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Mismo problema que protocolo. No plantea en qué consiste el equipamiento/juguete o encuesta (material en que está fabricado, modo de uso, etc.).

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Brouche-Estudio.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Brouche-Estudio.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Diseño de equipamiento interactivo para mejorar experiencia de niños (as) de 3 a 6 años en sala de espera de hospitales públicos

Revisor:  [391]
Fecha:   14/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR6.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR6.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Diseño de equipamiento interactivo para mejorar experiencia de niños (as) de 3 a 6 años en sala de espera de hospitales públicos

Revisor:  [391]
Fecha:   14/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Del protocolo y documentos anteriormente revisados no se entendía de qué se trataba en concreto la investigación. Revisando las imágenes gráficas del producto lo único que cabe agregar es que la bola no sólo debe estar incorporada al juego para no perderse sino para que los niños no se la lleven a la boca.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Primera-propuesta-de-producto-interactivo-para-salas-de-espera.1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Primera-propuesta-de-producto-interactivo-para-salas-de-espera.1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  [391]
Fecha:   21/05/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento y revisa enmiendas

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sol.-Enmienda.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sol.-Enmienda.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  [391]
Fecha:   21/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Enmienda942015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Enmienda942015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  [391]
Fecha:   21/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Avances-9042015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Avances-9042015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  [391]
Fecha:   21/05/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento y revisan los documentos señalados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-RespuestaEnmienda852015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-RespuestaEnmienda852015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   21/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

No ha habido reacciones adversas durante el semestre Septiembre 2014 marzo 2015

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Presentación-SUSARs-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Presentación-SUSARs-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   22/05/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda al protocolo que incluye estudios de farmacocinética y dinamia omitidas sin intención en enmienda anterior, bien descritas

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_PK-Consent-Support-Document_FINAL_7July2014_SPA.pptx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_PK-Consent-Support-Document_FINAL_7July2014_SPA.pptx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   22/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Versión original en ingles de la enmienda revisada en español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234-Version-F_ESP_with-date.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234-Version-F_ESP_with-date.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   22/05/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Información para el paciente respecto a estudio de farmacocinética, adecuada, en español. Debo revisar CI y AI original que deben señalar que parte de las muestras se utilizará para ello

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_PK-Consent-Support-Document_FINAL_7July2014_SPA.pptx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_PK-Consent-Support-Document_FINAL_7July2014_SPA.pptx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   22/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Versión original en inglés de información al paciente respecto a estudio de PK del fármaco de estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_PK-Consent-Support-Document_FINAL_7July2014_ENG.pptx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_PK-Consent-Support-Document_FINAL_7July2014_ENG.pptx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   22/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Versión original en inglés de enmienda revisada en español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234-Version-F_ENG.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234-Version-F_ENG.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   22/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Nueva formulación de manual del investigador referente a la droga de estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-presentacion-IB-v11.01.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-presentacion-IB-v11.01.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   22/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Reporte no refiere reacciones adversas del medicamento de estudio en el semestre sep 2014 marzo 2015

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-SUSAR-list1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-SUSAR-list1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   22/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviaciones al protocolo de año 2013-2014 encontradas en visita de Diciembre 2014 comunicadas en Enero, no registradas como revisadas en fecha de comunicación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS-115358-Presentacion-desviaciones-13Jan2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS-115358-Presentacion-desviaciones-13Jan2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   22/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Reporte de desviaciones al protocolo, de tipo registro de información en 5 pacientes durante el primer trimestre de este año

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944_20150505-Carta-desviaciones-protocolo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944_20150505-Carta-desviaciones-protocolo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   22/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Adenda al brochure revisado en Enero que agrega referencia a reacciones adversas tipo osteonecrosis y microtrombosis

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Avastin-IB-Addendum-1-to-v22-Dec-2014-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Avastin-IB-Addendum-1-to-v22-Dec-2014-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   22/05/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Es una enmienda al protocolo mas bien de secretaría : vuelve a poner oseltamivir, que se había sacado en forma inadvertida y cambios menores en relación a los pacientes pediátricos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234-Version-F_ESP_with-date.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-NV20234-Version-F_ESP_with-date.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   22/05/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Me parece con un lenguaje muy técnico y algo difícil de comprender para una persona no médica.
Sugiero simplificar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_PK-Consent-Support-Document_FINAL_7July2014_SPA.pptx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/NV20234_PK-Consent-Support-Document_FINAL_7July2014_SPA.pptx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Aplicación de un Protocolo de Anticoagulación en una unidad crítica

Revisor:  [391]
Fecha:   27/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación-de-protocolo-Karina.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación-de-protocolo-Karina.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Aplicación de un Protocolo de Anticoagulación en una unidad crítica

Revisor:  [391]
Fecha:   27/05/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Karina-Alejandra-Henríquez-Díaz.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Karina-Alejandra-Henríquez-Díaz.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Aplicación de un Protocolo de Anticoagulación en una unidad crítica

Revisor:  [391]
Fecha:   27/05/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No está firmada por la investigadora

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR9.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR9.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   28/05/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Corregir el punto de quien paga la investigación, ya que el patrocinador le paga al investigador y no al hospital.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.2Correc_Dr-Villarroel_SP_TC.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.2Correc_Dr-Villarroel_SP_TC.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/06/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de avance, con 1 sujeto enrolado.
Solicita aprobación por un año para continuar el estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-anual-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-anual-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/06/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta que acompaña CI yAI corregidos, en ellos debe modificarse párrafo correspondiente a pagos del patrocinador al hospital por labores de médico y otros profesionales en relación a labores de investigación, ya que en nuestro caso se hace al investigador y el hospital recibe overhead.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_09Apr2015_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_09Apr2015_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/06/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

AI adecuado, excepto párrafoque debe corregirse por no representar la realidad de la investigación en nuestro centro:
• El patrocinador pagará al hospital por incluirte en este estudio. Estos pagos son para cubrir el tiempo que los médicos y las enfermeras del estudio necesitan para realizar y para cubrir los exámenes adicionales que se hagan para este estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.2_CorrecDr-Villarroel_SP_TC-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.2_CorrecDr-Villarroel_SP_TC-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/06/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

CI adecuado debe modificar párrafo referente a pagos del patrocinador acorde a lo que se realiza en nuestro centro
• El patrocinador pagará al hospital por incluirte en este estudio. Estos pagos son para cubrir el tiempo que los médicos y las enfermeras del estudio necesitan para realizar y para cubrir los exámenes adicionales que se hagan para este estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.2_Dr-Villarroel_SP_cLEAN.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.2_Dr-Villarroel_SP_cLEAN.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/06/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

AI para niños adecuado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.1.2_CorrecDr-Villarroel_SP_TC.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.1.2_CorrecDr-Villarroel_SP_TC.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/06/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

CI adecuado, debe modificar párrafo
• El patrocinador pagará al hospital por incluirte en este estudio. Estos pagos son para cubrir el tiempo que los médicos y las enfermeras del estudio necesitan para realizar y para cubrir los exámenes adicionales que se hagan para este estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.2_Dr-Villarroel_SP_clean-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.2_Dr-Villarroel_SP_clean-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/06/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Modificar párrafo referente a pagos del patrocinador al hospital

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.1.2_Dr-Villarroel_SP_clean.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.1.2_Dr-Villarroel_SP_clean.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   08/06/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Tarjeta de identificación para el paciente participante en la investigación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/206424-Patient-ID_v2.0_Chile-Spanish_14.May_.15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/206424-Patient-ID_v2.0_Chile-Spanish_14.May_.15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   08/06/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviaciones de protocolo sin consecuencias para los pacientes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-y-notificacines-04May15-Erazo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-y-notificacines-04May15-Erazo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   08/06/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Cambios de tipo administrativo y editorial y algunos para mejorar la comprensión

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-presentacion-IB-v11.0.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-presentacion-IB-v11.0.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   08/06/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Reporte de no presentación de EA en el trimmestre

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-SUSAR-list.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-SUSAR-list.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   08/06/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Reporte de no presentación de EA en el trimestre

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-SUSAR-list1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Para-EC-SUSAR-list1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   08/06/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de avance con 11 pacientes randomizados, 3 en estudio base y 8 en el de extensión

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/BiannaulReport-May-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/BiannaulReport-May-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   08/06/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No aparece la carta

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Presentacion-Consentimiento-parental-1.2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Presentacion-Consentimiento-parental-1.2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Frecuencia de disfunción miccional determinado por métodos no invasivos en niñas de 4 a 10 años de edad con vulvovaginitis no respondedoras a tratamiento y su respuesta al tratamiento

Revisor:  [391]
Fecha:   08/06/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-rev-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-rev-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   11/06/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Segun los controles de cambio, se cambio el numero de pacientes a 200 ( autorizado por el comite).
Se agrega el tema de reembolso de llamadas por celulares.
Pendiente cambio de presidente de Comité de Etica ( está el nombre de la anterior)
Desde el CI inicial, en pagina 14,se plantea que “si su hijo necesita recibir la vacuna contra la varicela antes de recibir el medicamento del estudio, la vacuna será parte de su estándar de atención y el estudio no la pagará “
No se hizo reparo a ello nunca, y creo que no es el estándar en nuestro país.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Parental-Permission-ICF-20150511-1.2_Control-de-Cambios.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Parental-Permission-ICF-20150511-1.2_Control-de-Cambios.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   20/06/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta aclaratoria de informar EA desde la fecha de selección aunque no signifique descontinuación del estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aclaratoria-30Apr2015-español.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aclaratoria-30Apr2015-español.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   20/06/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Nuevo brochure del investigador, agrega cuadros y figuras aclaratorias

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Edition-11-español-10-abr2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Edition-11-español-10-abr2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   20/06/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

AI para participar hasta 5 ciclos adicionales acorde a sugerencias, de acuerdo a AI general

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0517-029-Childs-Assent-Form-Addendum-GLOBAL_21AUG2012_Villarroel_30Apr2015_FINAL-2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0517-029-Childs-Assent-Form-Addendum-GLOBAL_21AUG2012_Villarroel_30Apr2015_FINAL-2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   20/06/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

AI para ciclos adicionales con control de cambios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0517-029-Childs-Assent-Form-Addendum-GLOBAL_21AUG2012_Villarroel_30Apr2015_Ctrack_revisado-2-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0517-029-Childs-Assent-Form-Addendum-GLOBAL_21AUG2012_Villarroel_30Apr2015_Ctrack_revisado-2-1.pdf

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Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   20/06/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviacion de protocolo sin efectos para el sujeto

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvio-Visita-7-104910.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvio-Visita-7-104910.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   21/06/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_08-Jun2015_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_08-Jun2015_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   21/06/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

CI con control de cambios de acuerdo a modificaciones sugeridas por el comité

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.3_Dr-Villarroel_SP_TC.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.3_Dr-Villarroel_SP_TC.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   21/06/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

CI con cambios de acuerdo a modificaciones sugeridas por el comité

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.3_Dr-Villarroel_SP_clean.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.3_Dr-Villarroel_SP_clean.pdf

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Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   21/06/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Tarjeta de identificación del paciente participante en estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/206424-Patient-ID_v2.0_Chile-Spanish_14.May_.15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/206424-Patient-ID_v2.0_Chile-Spanish_14.May_.15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   21/06/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Informe de avance 2 pacientes completaron estudio, 2 falla de screening, y 2 suspensión temprana por aumento PTH, sin efectos adversos en el sitio.
Se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-reporte-anual-30Sep-2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-reporte-anual-30Sep-2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   21/06/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Carta informa presentación documentos, se analizarán

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-AUmento-vida-media-fechada-7-Enero-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-AUmento-vida-media-fechada-7-Enero-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   21/06/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe desvíos de protocolo, sólo se tomó 1 serie de muestras para PK en lugar de 2, en los 4 pacientes estudiados, 2013 y 2014

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvios-Comite-fechada-17-Nov-2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvios-Comite-fechada-17-Nov-2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   21/06/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Análisis de durabilidad del compuesto mayor a lo informado en un comienzo, estabilidad comprobada hasta 48 meses.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Binder11.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Binder11.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico

Revisor:  [391]
Fecha:   23/06/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Definición de la elección de una u otra técnica
Definición del manejo de las complicaciones eventual
Cómo se distribuye la muestra entre los distintos centros
Autorización de la Dirección de los centros involucrados
Se menciona y no se especifica otros centros a invitar, como el tamaño muestral

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1471-2431-14-122-cpap-bronquiolitis-fueraucip-interfases.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1471-2431-14-122-cpap-bronquiolitis-fueraucip-interfases.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en lactantes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis: estudio experimental de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico

Revisor:  [391]
Fecha:   25/06/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Trabajo interesante.
Intenta demostrar que un método de ventilación no invasiva con evidencia limitada es igual o mejor que uno ya probado. Tendría las ventajas de ser menos invasivo, mejor tolerado, no requerir sedación, seguro y de menor costo. Cabe recalcar que los investigadores repiten varias veces que la evidencia que soporta este método es muy limitada, sin estudios comparativos.
En lo puntual :
Médico que lo presenta y que está a cargo en Clínica Las Lilas, no aparece como coautor.
Es un trabajo multicéntrico, pero no están definidos todos los centros que participarán.
En los objetivos específicos, el b) creo que debe ser describir y no comparar, ya que los parámetros respiratorios deben ser parecidos , comparables en ambos grupos y sólo los debe diferenciar el método de ventilación utilizado.
En el outcome 2, la adaptacion del lactante, no me queda claro como se objetivará : con los parámetros descritos a continuación?
Aspectos éticos :
si la técnica CNAF no está probada ( y es lo que se intenta compara en este estudio), creo que la, investigación debe hacerse cargo de los costos que ella implica , incluyendo las complicaciones.
Se dice que ” no hay costo para ellos” ( los padres ), pero no debe ser su seguro tampoco. A mi juicio debe ser la investigación.
No hay referencia a financiamiento en el protocolo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1471-2431-14-122-cpap-bronquiolitis-fueraucip-interfases.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor:  [391]
Fecha:   30/06/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR12.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR12.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PREVALENCIA DE COLONIZACION CUTANEA POR MALASSEZIA EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA. COMPARACION CON NIÑOS SANOS

Revisor:  [391]
Fecha:   30/06/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   30/06/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Cumple con las correcciones solicitadas.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Apendice-protocolo_30-Mar2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Apendice-protocolo_30-Mar2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   30/06/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.3_Dr-Villarroel_SP_TC.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.3_Dr-Villarroel_SP_TC.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   30/06/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.3_Dr-Villarroel_SP_clean.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.3_Dr-Villarroel_SP_clean.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   30/06/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_08-Jun2015_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_08-Jun2015_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   30/06/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

De acuerdo con Marcelo Ducheylard en que deben cambiar la redacción del pago del patrocinador al hospital para cubrir “el tiempo de los profesionales”, no corresponde.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.1.2_CorrecDr-Villarroel_SP_TC.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.1.2_CorrecDr-Villarroel_SP_TC.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   30/06/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

De acuerdo con Marcelo Ducheylard en que deben cambiar la redacción del pago del patrocinador al hospital para cubrir “el tiempo de los profesionales”, no corresponde.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.2_CorrecDr-Villarroel_SP_TC-11.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.2_CorrecDr-Villarroel_SP_TC-11.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Diario electrónico del paciente traducido, excepto títulos y columna comentarios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Diary_Grunenthal_8185_TS2.0_spa-CL_FPSR.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Diary_Grunenthal_8185_TS2.0_spa-CL_FPSR.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Tarjeta de escala de dolor con caras

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_FPS-R_AU2.0_spa_20140617.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_FPS-R_AU2.0_spa_20140617.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Escala de evaluación de estreñimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_MCAS_AU1.0_spa_20140617.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_MCAS_AU1.0_spa_20140617.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Diario electrónico del paciente en inglés y español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Grunenthal_KF5503-66_LogPad5x_SubjectScreens_Spanish-Chile_v1.00.xlsx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Grunenthal_KF5503-66_LogPad5x_SubjectScreens_Spanish-Chile_v1.00.xlsx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Escala de dolor, Gráfico

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_VAS-patient-Pain_TS4.0_spa_20140612.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_VAS-patient-Pain_TS4.0_spa_20140612.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Escala de dolor con caras, presentada también como material gráfico

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_FPS-R_AU2.0_spa_201406171.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_FPS-R_AU2.0_spa_201406171.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Escala de sabor con caras

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_PAQ-Chile-Spanish20140411.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_PAQ-Chile-Spanish20140411.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Escala de retiro de opiodes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_SOWS-Chile-Spanish201404111.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL_SOWS-Chile-Spanish201404111.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   02/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Información sobre el estudio y países participantes, adecuada a comprensión infantil,

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May14_KF5503-66_PatientWebsite_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May14_KF5503-66_PatientWebsite_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   03/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

uegos para el paciente con explicaciones en inglés y español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Activity_Book_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Activity_Book_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   03/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Tarjeta de participación en el estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Emergency_Card_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Emergency_Card_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   03/07/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Artículos al parecer para entregar a pacientes, con costo. Listado para uso del investigador? Falta información adjunta

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/29May14_KF5503-66_AppreciationItemsLogo_v1.0_Chile.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/29May14_KF5503-66_AppreciationItemsLogo_v1.0_Chile.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   03/07/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Juegos para niños con valor de costo, al parecer para uso del investigador. Falta carta explicativa adjunta

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/29May14_KF5503-66_Kid-Kit_v1.0_Chile.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/29May14_KF5503-66_Kid-Kit_v1.0_Chile.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   03/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.1_Dr-Villarroel_SP_CLEAN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V3.1.1_Dr-Villarroel_SP_CLEAN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   03/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Corregir párrafo referente a pagos al hospital

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.1_Dr-Villarroel_SP_revised-PM_06Jan15_CLEAN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.1_Dr-Villarroel_SP_revised-PM_06Jan15_CLEAN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   03/07/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.1_Dr-Villarroel_SP_TC_revised-PM_06Jan15.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.1_Dr-Villarroel_SP_TC_revised-PM_06Jan15.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Efectividad de Esencias Florales de Bach en la respuesta vincular temprana y el desarrollo psicomotor en pacientes de 3 a 12 meses hospitalizados en Hospital Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   06/07/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Aceptación-Director-Hospital-para-CECP.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Aceptación-Director-Hospital-para-CECP.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Efectividad de Esencias Florales de Bach en la respuesta vincular temprana y el desarrollo psicomotor en pacientes de 3 a 12 meses hospitalizados en Hospital Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   06/07/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-a-CECP-EBRF-junio-15-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-a-CECP-EBRF-junio-15-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Efectividad de Esencias Florales de Bach en la respuesta vincular temprana y el desarrollo psicomotor en pacientes de 3 a 12 meses hospitalizados en Hospital Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   06/07/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_2015_PMCh.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_2015_PMCh.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Efectividad de Esencias Florales de Bach en la respuesta vincular temprana y el desarrollo psicomotor en pacientes de 3 a 12 meses hospitalizados en Hospital Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   06/07/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Joyce-Salazar-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Joyce-Salazar-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Efectividad de Esencias Florales de Bach en la respuesta vincular temprana y el desarrollo psicomotor en pacientes de 3 a 12 meses hospitalizados en Hospital Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   06/07/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromisoPM-firmada.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromisoPM-firmada.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   09/07/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta referente a cuidados de la medicación de estudio con nuevo envase de seguridad

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-sponsor-15-jun-15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-sponsor-15-jun-15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   09/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Reporte de seguridad debe incluirse en sección efectos adversos SUSARS

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/reporte-de-seguridad-report.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/reporte-de-seguridad-report.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   09/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

SUSARS deben incluirse en sección respectiva con análisis del investigador, no como documentos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF250620241.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF250620241.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Visita efectuada con un día de desface a lo indicada, sin consecuencias

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvio-Visita-7-104910.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desvio-Visita-7-104910.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF14052015_0001.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF14052015_0001.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta presentación 3 SUSAR

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-sponsor-15-jun-151.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-sponsor-15-jun-151.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

SUSAR subido como documento, debe hacerse con informe del investigador en lugar de reporte SUSAR

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

SUSAR repetido subir a planilla

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Subir a SUSAR, reporte repetido

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062018.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062018.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Reporte EA subir a SUSAR con análisis del investigador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062018.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062018.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

SUSAR repetido subir donde corresponde

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062019.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062019.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

SUSAR

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062024.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062024.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

SUSAR subir a planilla

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062023.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062023.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

SUSAR

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062022.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062022.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

SUSAR

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062021.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062021.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

SUSAR

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062020.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062020.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

SUSAR

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062017.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF25062017.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

SUSAR

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/reporte-de-seguridad-report1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/reporte-de-seguridad-report1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

M04-717

Revisor:  [391]
Fecha:   10/07/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa cierre del protocolo con fecha 3 de Febrero 2015, no informa número pacientes enrolados ni efectos adversos en el sitio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/cierre-estudio-M04-717.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/cierre-estudio-M04-717.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   23/07/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de EA no relacionado con el medicamento, más bien falta de efecto

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Evento-adverso-Serio-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Evento-adverso-Serio-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   25/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Carta informe de avance, sin pacientes; solicita autorización anual para continuar el estudio. Se aprueba

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-solicitud-reaprobación-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-solicitud-reaprobación-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   25/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Carta informativa sobre enmienda a brochure para incluir microangiopatia trombotica (MAT), que incluye PTI y SHU, en rara ocurrencia (entre 0,1- 1%), como se incluyó en CI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Investigator-Letter-TMAjulio2015.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Investigator-Letter-TMAjulio2015.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   25/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Carta informativa sobre enmienda a brochure para incluir microangiopatia trombotica (MAT), que incluye PTI y SHU, en rara ocurrencia (entre 0,1- 1%), como se incluyó en CI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Investigator-Letter-TMAjulio2015.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Investigator-Letter-TMAjulio2015.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   25/07/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación-Asent-Consent-mayo-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación-Asent-Consent-mayo-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   25/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Version actualizada y adecuada del CI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Drug-Main-ICF_13May2015_Dra-Villarroel_25May2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Drug-Main-ICF_13May2015_Dra-Villarroel_25May2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   25/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Nuevo formato de AI adecuado y acorde al protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Childs-Assent-Form-Main-Global_13May2015_Villarroel_26May2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Childs-Assent-Form-Main-Global_13May2015_Villarroel_26May2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   25/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se toma conocimiento de nuevo EA agregados al brochure

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-Summary-of-Changes-vApr20151.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-Summary-of-Changes-vApr20151.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   25/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Brochure incluye efectos adversos poco frecuentes, mania y sindrome serotoninico

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-vApr2015-Spa1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-vApr2015-Spa1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   25/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Version actualizada en ingles del brochure

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-vApr2015-Eng1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-vApr2015-Eng1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   25/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Versión actualizada en ingles del brochure

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-vApr2015-Eng.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-vApr2015-Eng.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   25/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Version actualizada incluye EA de rara frecuencia, mania y sindrome serotoninico

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-vApr2015-Spa.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-vApr2015-Spa.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   25/07/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Comunica inclusión de EA poco frecuentes; mania y sindrome serotoninico

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-Summary-of-Changes-vApr2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B206-DVS-SR_IB-Summary-of-Changes-vApr2015.pdf

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Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   06/08/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Evento-adverso-Serio-150×150.jpg

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Evento-adverso-Serio-150×150.jpg

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-2-Comité.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-2-Comité.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/a.-8-octubre-Recaida-LLA-04-13-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/a.-8-octubre-Recaida-LLA-04-13-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/b.-ESPhALL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/b.-ESPhALL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/c.-Indicaciones-TMO-28-Agosto-2014-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/c.-Indicaciones-TMO-28-Agosto-2014-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/d.-PROTOCOLOS-LEUCEMIA_2010_PINDA-1-1.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_04Aug2015_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_04Aug2015_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.13_Dr-Villarroel_SP_TC.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.13_Dr-Villarroel_SP_TC.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.13_Dr-Villarroel_SP_Clean-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.13_Dr-Villarroel_SP_Clean-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_TC.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_TC.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_Clean-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_Clean-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_04Aug2015_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_04Aug2015_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Asentimiento con cambios sugeridos referente a pago del patrocinador al investigador y el establecimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.13_Dr-Villarroel_SP_TC.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.13_Dr-Villarroel_SP_TC.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Asentimiento con cambios sugeridos referente a pago del patrocinador al investigador y el establecimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.13_Dr-Villarroel_SP_Clean-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V3.13_Dr-Villarroel_SP_Clean-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Asentimiento con cambios sugeridos referente a pago del patrocinador al investigador y el establecimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_TC.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_TC.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Asentimiento con cambios sugeridos referente a pago del patrocinador al investigador y el establecimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_Clean-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_Clean-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de cierre del protocolo con un paciente enrolado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/cierre.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/cierre.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de cierre del protocolo con un paciente enrolado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF27072015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CCF27072015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Aviso para padres de adolescentes posiblemente diabéticos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-Manual-para-padres_CHL_SPA_v6_2014-10-01.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-Manual-para-padres_CHL_SPA_v6_2014-10-01.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Aviso para posibles pacientes diabéticos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Advertisement-CHL_SPA_v2_2014-10-01.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Advertisement-CHL_SPA_v2_2014-10-01.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se recibe documentos y se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentacion-manual-del-investigador-y-consentimientos-informados-mk0431-083.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentacion-manual-del-investigador-y-consentimientos-informados-mk0431-083.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Manual del investigador actualizado a Marzo 2015

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB_Edition_14-17April2015-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB_Edition_14-17April2015-Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

CI acorde a enmienda fechada a Marzo 2015, con control cambios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF_MK-0431-083-07_27MAR2015_DrGodoy_14MAY2015-trackchanges.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF_MK-0431-083-07_27MAR2015_DrGodoy_14MAY2015-trackchanges.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

CI acorde a enmienda fechada a Marzo 2015,

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF_MK-0431-083-07_27MAR2015_DrGodoy_14MAY2015-2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ICF_MK-0431-083-07_27MAR2015_DrGodoy_14MAY2015-2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se recibe documentos para padres, adjuntos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-material-de-reclutamiento-mk0431-083.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-material-de-reclutamiento-mk0431-083.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Informativo para padres de posibles pacientes diabéticos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Poster_CHL_SPA_v4_2014.10.01.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Poster_CHL_SPA_v4_2014.10.01.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Informativo para padres de posibles pacientes diabéticos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431_083_Parent_Brochure_CHL_SPA_v7_2014.10.01.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431_083_Parent_Brochure_CHL_SPA_v7_2014.10.01.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Informa ingreso de Susars en lugar correspondiente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/susar-mk0431-083.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/susar-mk0431-083.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Informa ingreso Susars a lugar correspondiente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-SUSAR-MAYO-AGOSTO-2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-SUSAR-MAYO-AGOSTO-2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Informa información para padres de posibles pacientes diabéticos, adjunta

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-prsentacion-material-de-reclutamiento-mk0431a-170.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-prsentacion-material-de-reclutamiento-mk0431a-170.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Informativo para padres de posibles pacientes diabéticos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Poster_CHL_SPA_v4_2014-10-01.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-Poster_CHL_SPA_v4_2014-10-01.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   18/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Informativo para padres de posibles pacientes diabéticos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431_170_Parent_Brochure_CHL_SPA_v6_2014-10-01.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431_170_Parent_Brochure_CHL_SPA_v6_2014-10-01.pdf

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ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   20/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-firmada.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-firmada.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   20/08/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Corregir redacción, mecla primera y tercera persona en los compromisos. Corregir donde dice “la suspensión de un estudio” por la “suspensión del estudio”. Corregir donde habla de la garantía de obtener el consentimiento informado y dice “se lleva” por “se lleve”.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-firmada1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-firmada1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   20/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   20/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   20/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Milena-resumidoESpañol-julio-2015.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Milena-resumidoESpañol-julio-2015.doc

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¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   20/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum_Dra_Kopp-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum_Dra_Kopp-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   20/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Caro-Nicklas.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Caro-Nicklas.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   20/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Documento en inglés que asumo debe completar el investigador para cada caso en estudio. El resultado de la investigación deberá entregarse al Comité en idioma español.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Blank-Prospective-Study-CRF_v6-noPW.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Blank-Prospective-Study-CRF_v6-noPW.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   20/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-32.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-32.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   20/08/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DILI-2.0-español.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DILI-2.0-español.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   20/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Edition-11-español.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Edition-11-español.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   27/08/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Presentacion-Consentimiento-1.2-cambio-administrativo-20150616.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Presentacion-Consentimiento-1.2-cambio-administrativo-20150616.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

No corresponde a Brochure sino a tabla de recolección de datos para el investigador, original en inglés, no cumple requisitos de idioma exigidos por el comité

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Blank-Prospective-Study-CRF_v6-noPW.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Blank-Prospective-Study-CRF_v6-noPW.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-firmada1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-firmada1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

NO indica autorización previa o posterior del Director del establecimiento hospitalario

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-firmada.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-firmada.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Jorge-Flores.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Jorge-Flores.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-044-Comprobante-de-Deposito-Pago-CE-SSOP-Dra.-Villarroel.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-044-Comprobante-de-Deposito-Pago-CE-SSOP-Dra.-Villarroel.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-Adherencia-Normas.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-Adherencia-Normas.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sippy-Cup.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sippy-Cup.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Botella-de-Aluminio.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Botella-de-Aluminio.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Frazada.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Frazada.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Mochila-para-Niños.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Mochila-para-Niños.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tarjeta-de-Pacientes-1.0_00_1.1-29nov2012.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tarjeta-de-Pacientes-1.0_00_1.1-29nov2012.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Diarios-pacientes-para-niños-de-12-a-17-años-en-español-versión-Chile-v1.0_00_1.0.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Diarios-pacientes-para-niños-de-12-a-17-años-en-español-versión-Chile-v1.0_00_1.0.pdf

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¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Diarios-pacientes-para-niños-de-0-meses-a-menores-de-12-años-en-español-versión-Chile-v1.0_00_1.0.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Diarios-pacientes-para-niños-de-0-meses-a-menores-de-12-años-en-español-versión-Chile-v1.0_00_1.0.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-FBR-niños-de-12-17-años-Versión-internacional-08-May-2015-versión-sitio-10-Jun-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-FBR-niños-de-12-17-años-Versión-internacional-08-May-2015-versión-sitio-10-Jun-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

CI adecuado a CI de protocolo original y de estudio futuro,

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-FBR-Tracking-MK0517-044-0371-0001-Versión-internacional-08-May-2015-versión-sitio-11-Jun-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-FBR-Tracking-MK0517-044-0371-0001-Versión-internacional-08-May-2015-versión-sitio-11-Jun-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

AI adecuado y acorde a estudio futuro, corregir grafía de “isopo”

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-FBR-niños-12-años-Versión-internacional-08-May-2015-versión-sitio-10-Jun-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-FBR-niños-12-años-Versión-internacional-08-May-2015-versión-sitio-10-Jun-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

CI acorde a protocolo de ciclos opcionales y CI de protocolo aprobado para ciclo principal

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-General-Ciclo-2-6-Opcionales-Versión-internacional-11-May-2015-versión-sitio-02-Jun-20151.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-Informado-General-Ciclo-2-6-Opcionales-Versión-internacional-11-May-2015-versión-sitio-02-Jun-20151.pdf

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¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

AI acorde a protocolo de ciclos opcionales y AI aprobado de ciclo proincipal

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Principal-Ciclos-2-6-Ciclos-Opcionales-Versión-internacional-11-May-2015-versión-sitio-02-Jun-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Asentimiento-Principal-Ciclos-2-6-Ciclos-Opcionales-Versión-internacional-11-May-2015-versión-sitio-02-Jun-2015.pdf

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Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Documento en inglés. Debe ser presentado en español para ser revisado por el Comité.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2-ProposalAbstract_Aboitiz.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2-ProposalAbstract_Aboitiz.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
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Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-SSMO.pdf

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Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Documento presentado en inglés y mezclado con información que no es relevante al CV del investigador. Debe presentarse en idioma español para poder ser analizado por el Comité y además corregir el contenido para limitarlo a información de CV.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1-Resumen-postulacion-FINAL.pdf

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Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/V-Lopez.pdf

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Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-XC-2015.pdf

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Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Rechazar
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No se trata de la carta del director del Hospital Calvo M. sino de un documento firmado por el investigador y por el decano de la U de Chile.

Documento:  

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Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR7.pdf

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Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   03/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentacion-documentos-GIST-agosto-2015.docx

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Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   03/09/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Tarjeta indicaciones para el paciente adecuada

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/206424Patient-Dosing-instruction-card-V1.0-22May2015_spa.pdf

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Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   03/09/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Formulario de aceptación de tarjeta de pago

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Acurian-tarjeta-Patient-Application_Spanish_Chile_11Dec12.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   03/09/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Carta informando los EA ocurridos en 2014 y subidos en página correspondiente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMITE-SUSAR-SEPT-DEC-2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMITE-SUSAR-SEPT-DEC-2014.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   03/09/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Carta informando EA enero a mayo 2015 subidos a página correspondiente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-ENERO-MAYO-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-ENERO-MAYO-2015.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   03/09/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Carta informando EA junio julio 2015 ingresados a página correspondiente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-JUNIO-JULIO-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-JUNIO-JULIO-2015.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   03/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Notificacion desviaciones a protocolo.
Importante adolescente no firmo AI por no entender su contenido.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DeviationNotification_02Sep15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DeviationNotification_02Sep15.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   20/07/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RECInitialSubmissionErazo0001.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/RECInitialSubmissionErazo0001.pdf

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Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   03/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Llama la atención dos pacientes a quienes se toma muestras sin enviarlas

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/desviacion-03Aug15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/desviacion-03Aug15.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   11/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Llama la atención que pacientes no firman el AI por no comprender el documento, quien realiza el proceso de asentimiento informado?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DeviationNotification_02Sep15.pdf

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ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   15/09/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Consentimiento con un lenguaje muy complejo, aún para alguien que entendiera de temas de salud.
Persiste la afirmación que la toma de muestra de 1 ml de sangre durará 20 a 30 minutos…no se justifica tal demora.
No se corrige la falta de información sobre donde se analizará la muestra ni quien financia este procedimiento.
Tampoco se explicita qué se hará con las muestras post análisis ni si estas se guardan, donde o si se desechan de inmediato.
No se explicita que el paciente puede revocar su consentimiento en cualquier momento.
El CI es solicitado por el equipo tratante, con lo que hay claro conflicto de interés.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado21.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado21.pdf

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ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   23/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Jorge-Flores.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Jorge-Flores.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   23/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-firmada.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-firmada.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   23/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Dra Sanchez cuenta con los requerimientos para ser investigadora del estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   23/09/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Corresponde a CRF o planillas de recolección de datos. Debe estar en español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Blank-Prospective-Study-CRF_v6-noPW.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   23/09/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Si bien se trata de un estudio observacional, sin riesgos para los participantes, hay aspectos inconclusos. Priemro me parece que debe haber claridad que este es el protocolo para aplicar en la Unidad de Neonatologia del Hospital Luis Tisné. Que la investigadora principal ene este centro es la doctora Sanchez. Falta la definición de lo básico: que se entenderá por síndrome de dificultad respiratoria o riesgo de este, porque es el criterio de inclusión principal del estudio. Falta poner el n estimado global del estudio y el del centro especifico, lo que aparece en el Consentimiento Informado. Falta poner que el protocolo fue revisado y aprobado por el Comité de Etica y los datos de contacto para los participantes. La introducción es bastante pobre, no aclara porqué es importante el estudio. Si bien podemos observar y describir variadas cosas en medicina, porqué es importante la caracterización de estos pacientes, podrá derivar en qué?
En base a qué se decide enrolar 250 pacientes y se espera que puedan sacarse conclusiones con ello. Tal vez contextualizar cuantos pacientes prematuros padecen SDR o riesgo de SDR. Si la evidencia muestra el beneficio del uso de nCPAP asociado a Surfactante solo en algunos casos: no es eso lo que ya se hace con todos estos pacientes? La Unidad de Neonatología del Hospital Luis Tizné no tiene algún protocolo al respecto?
Quien tomará el CI? La Dra. Sanchez tendrá algún conflicto de interés? Falta contestar estas interrogantes.
No me parece riesgoso para el participante, la confidencialidad para asegurada, pero falta definir claramente que se hará con los datos de madre y recién nacido si la madre solicita retirarse del estudio y por cuanto tiempo máximo se almacenarán los datos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estudio-Prospectivo-Observacional-03-CL-1503_V1_FINAL_12May2015_Espanol.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén

Revisor:  [391]
Fecha:   23/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sres-Comité-de-Etica-SSMO1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sres-Comité-de-Etica-SSMO1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén

Revisor:  [391]
Fecha:   23/09/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Los puntos 7 y 8 tienen unos pequeños errores de redacción. En el 7 debería decir “se lleve”en lugar de “se lleva” y en el 8 modificar a primera persona.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-programa-cardivascular.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-programa-cardivascular.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén

Revisor:  [391]
Fecha:   23/09/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-DRA-SERMAN1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-DRA-SERMAN1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   29/09/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En general se entiende el objetivo pero le faltan elementos para poder proceder a la aprobación. Ej. la exitencia del CI y quién lo pide, si el investigador es o no médico tratante, no habla de los costos del estudio ni quien lo financia ni si pagan por paciente enrolado, no establece la cantidad de pacientes a enrolar, no tiene el nombre del investigador ni los datos del Comité ni menciona que fue aprobado por este. En temas de confidencialidad de datos no queda clara la necesidad de mantener la identificación de los pacientes por parte del investigador si no serán necesarios para el estudio y su publicación. No queda claro quién es Discovery.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estudio-Prospectivo-Observacional-03-CL-1503_V1_FINAL_12May2015_Espanol.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   04/10/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Concuerdo con es un Ci muy técnico y no se han hecho las correcciones en función a lo corregido en el protocolo. Es complejo entender que la extracción de precursores hematopoyecticos dura 20-30 min y en este lapso se tomara una muestra de 1 ml, deben redactarlo mejor.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado21.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimiento-informado21.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén

Revisor:  [391]
Fecha:   04/10/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Me llama la atención la forma en que la doctora presenta ambos trabajos como “actualmente en desarrollo”

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sres-Comité-de-Etica-SSMO1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sres-Comité-de-Etica-SSMO1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén

Revisor:  [391]
Fecha:   04/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-DRA-SERMAN1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-DRA-SERMAN1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Subprograma de salud cardiovascular para adolescentes tempranos del CESFAM San Luis de Peñalolén

Revisor:  [391]
Fecha:   04/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

No se consideraron aspectos eticos en este estudio. O es solo una evaluación interna de un programa de adolescencia?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/poster-adolescencia-primera-parte1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/poster-adolescencia-primera-parte1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Versión en español de estudio descriptivo multicéntrico en países latinoamericanos, sin intervención, NO indica n total ni local, investigador a cargo, revisión ni autorización de CECP, persona encargada de administrar CI, pagos del patrocinador a investigador, objetivo de la recolección de información, forma de cruzar información y de establecer conclusiones.
Algunas informaciones que pueden inferirse del CI, deben incluirse en el protocolo local

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estudio-Prospectivo-Observacional-03-CL-1503_V1_FINAL_12May2015_Espanol.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento efectos adversos, reportados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-AGOSTO-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-AGOSTO-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  
Observaciones:  

se toma conocimiento efecto adverso reportado, no indica juicio del investigador respecto relación con la droga en estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK083-SUSAR-ABRIL-2014.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de documentos referidos, enviados y revisados en su oportunidad

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-IEC-submission-20141125-ICF-addenda-1.0-activity-book-Insurance-and-letter.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-IEC-submission-20141125-ICF-addenda-1.0-activity-book-Insurance-and-letter.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/GSK-Asthma-Activity-Book-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/GSK-Asthma-Activity-Book-Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-Chile-V2-Insurance.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-Chile-V2-Insurance.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se tomó conocimiento del aumento de número de pacientes a enrolar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-increase-in-country-cap-signed.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-increase-in-country-cap-signed.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se tomó conocimiento del informe de avance citado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS-115358-Centro-094944-Dra.-Patricia-Diaz-Reporte-anual-Estudio-2014.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS-115358-Centro-094944-Dra.-Patricia-Diaz-Reporte-anual-Estudio-2014.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa no existencia de efectos adversos serios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/fluticasone_propionate_-_6_Monthly_LL_01May2014-30Sep201411.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/fluticasone_propionate_-_6_Monthly_LL_01May2014-30Sep201411.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se tomó conocimiento de no existencia de efectos adversos serios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/fluticasone_propionate_-_PSRI_01Nov2013-30Apr201411.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/fluticasone_propionate_-_PSRI_01Nov2013-30Apr201411.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se tomó conocimiento de no existencia de efectos adversos serios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PSRI_Fluticasone_Propionate_01May2013_To_31Oct201311.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PSRI_Fluticasone_Propionate_01May2013_To_31Oct201311.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se tomó conocimiento de no existencia de efectos adversos serios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PSRI_Seretide_01May2013_To_31Oct201311.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PSRI_Seretide_01May2013_To_31Oct201311.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se tomó conocimiento de no existencia de efectos adversos serios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Seretide_-_PSRI_01Nov2013-30Apr201411.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Seretide_-_PSRI_01Nov2013-30Apr201411.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se tomó conocimiento de no existencia de efectos adversos serios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Seretide_-_6_Monthly_LL_01May2014-30Sep201411.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Seretide_-_6_Monthly_LL_01May2014-30Sep201411.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se tomó conocimiento de efectos adversos notificados, que no están incorporados a la sección adecuada

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Listado-Reporte-Diaz-ISIS-18Nov20141.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Listado-Reporte-Diaz-ISIS-18Nov20141.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se tomó conocimiento de brochure en inglés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-IB-Version-13-Supp-02-20140218-English.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-IB-Version-13-Supp-02-20140218-English.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se tomó conocimiento de brochure en español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-IB-Version-13-Supp-02-20140218_Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-IB-Version-13-Supp-02-20140218_Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de seguridad y eficacia de una combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalada frente a propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de sujetos adolescentes y adultos con asma

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se toma conocimiento de informe de cierre con 9 pacientes enrolados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/informe-final-y-aviso-de-cierre-estudio.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/informe-final-y-aviso-de-cierre-estudio.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de seguridad y eficacia de una combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalada frente a propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de sujetos adolescentes y adultos con asma

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se tomó conocimiento de desviación de protocolo sin significación de importancia para el sujeto

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203061-CHL-095832-Pediatric-EC-submission-20150901-Protocol-Deviations.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203061-CHL-095832-Pediatric-EC-submission-20150901-Protocol-Deviations.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Aviso para información de existencia investigación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/05May2014_KF5503-66_Poster_1_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/05May2014_KF5503-66_Poster_1_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Aviso informativo de la existencia de la investigación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/09May2014_KF5503-66_Poster_2_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/09May2014_KF5503-66_Poster_2_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Aviso informando de la existencia de la investigación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/08Jul2014_KF5503-66_Print_Advert_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/08Jul2014_KF5503-66_Print_Advert_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Aviso de código de acceso a sitio web

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19Jun14_KF5503-66_WebsiteAccessCard_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19Jun14_KF5503-66_WebsiteAccessCard_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Aviso de acceso a sitio informativo de la investigación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19Jun14_KF5503-66_WebsiteURLCard_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19Jun14_KF5503-66_WebsiteURLCard_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Imagen de la tablet a utilizar en la investigación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19Jun2014_KF5503-66_ModelTabletLabel_v1.0.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19Jun2014_KF5503-66_ModelTabletLabel_v1.0.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Tarjeta con información y equivalencias de dosis de morfina a utilizar en caso dolor

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Dosing-Card_Morphine_10_30_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Dosing-Card_Morphine_10_30_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Tarjeta informativa de dosis de tapentadol a utilizar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Dosing-Card_Tapentadol_25_100_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Dosing-Card_Tapentadol_25_100_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Tarjeta informativa de dosis de tapentadol a utilizar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Dosing-Card_Tapentadol_25_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Dosing-Card_Tapentadol_25_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Carta de bienvenida debe contener nombre, dirección y datos del médico investigador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Welcome_Letter_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Welcome_Letter_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Información aparentemente para entender el sitio web de información de la investigación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/26May2014_KF5503-66_Child-Guide_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/26May2014_KF5503-66_Child-Guide_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Tarjeta informativa referente al tapentadol y la investigación, debe señalar quien y como se utilizará

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/28May2014_KF5503-66_ICF_FlipChart_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/28May2014_KF5503-66_ICF_FlipChart_v1.0_Chile_LA-Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Brochure para el investigador, actualizado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB_Ed-16-16Jun2014_SPManual.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB_Ed-16-16Jun2014_SPManual.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   07/10/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Traducción de información aparentemente para utilizar página web referente a la investigación, debe señalar quien y como se utilizará

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May14_KF5503-66_PublicFacingWebsite_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May14_KF5503-66_PublicFacingWebsite_v1.0_Chile_LASpanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   15/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviaciones sin consecuencias para pacientes, pero 2 debidas a problemas de coordinadora.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REC-CommunicationDeviations-02Oct15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REC-CommunicationDeviations-02Oct15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un estudio de fase 3 para comprobar la eficacia y la seguridad del ataluren PTC124 en pacientes con distrofinopatía por mutación sin sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   15/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de cierre muy completo, con 11 pacientes randomizados, que continúan en estudio de extensión.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CartaCierre_Erazo_05Oct15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CartaCierre_Erazo_05Oct15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   15/10/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Carta solicitud de re aprobación anual, en que informa estado de los 11 pacientes que continúan en el estudio de extensión, y justifica la inclusión de pacientes que no firman asentimiento por no comprenderlo, por presentar déficit atencional que los imposibilita tener cabal conciencia del procedimiento; pero cuentan con el CI de sus padres.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ReporteSemestral-Sep15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ReporteSemestral-Sep15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Potencial Rol Modulador de Helicobacter pilory en inflamación y daño histológico en pacientes con enfermedad celíaca

Revisor:  [391]
Fecha:   15/10/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Carta informando cierre del protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-comité-etica-HLCM-fin-de-protocolo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-comité-etica-HLCM-fin-de-protocolo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Potencial Rol Modulador de Helicobacter pilory en inflamación y daño histológico en pacientes con enfermedad celíaca

Revisor:  [391]
Fecha:   15/10/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Documento informando cierre del protocolo y resultados obtenidos, próxima presentación a congreso de gastroenterologia

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resultados-final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resultados-final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor:  [391]
Fecha:   22/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación-validación-instrumento.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-presentación-validación-instrumento.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor:  [391]
Fecha:   22/10/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Corregir redacción puntos 7 (revisar “lleva”) y 8 (cambiar a primera persona)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR8.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR8.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor:  [391]
Fecha:   22/10/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae-Autor-principal-validación-instrumento.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae-Autor-principal-validación-instrumento.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   01/11/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa desviaciones de protocolo sin importancia para tres pacientes, visitas o llamadas fuera de ventana

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-desviaciones-de-protocolo-13Oct2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-desviaciones-de-protocolo-13Oct2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   01/11/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Guia para instrucción de utilización del diario electrónico del paciente mediante la tablet entregada para ese efecto,

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Guía-de-Práctica-de-Diario-electrónico-del-paciente.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Guía-de-Práctica-de-Diario-electrónico-del-paciente.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB

Revisor:  [391]
Fecha:   01/11/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Se toma conocimiento de avance del estudio, con 20 pacientes enrolados desde 2009, actualmente sin enrolamiento por suspensión temporal. Debe comunicarse fecha de reiniciación del enrolamiento para considerar su reaprobación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MARBContinuingreview2015.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MARBContinuingreview2015.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas.

Revisor:  [391]
Fecha:   03/11/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Carta presentacion: Proyecto en curso en dos centros, se solicita incorporar pacientes en hospital Calvo Mackenna

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentaciión-HLCM.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentaciión-HLCM.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB

Revisor:  [391]
Fecha:   05/11/2015
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Previo a reaprobación de enrolamiento, debe informar resultados de investigación interina que motivó la suspensión.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MARBContinuingreview2015.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MARBContinuingreview2015.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   13/11/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento 5 EA en adultos mayores, relacionados y no relacionados con efecto de la droga

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-SEPTIEMBRE.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-SEPTIEMBRE.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Towards a more retional approach in the comprehensive management of the child with cancer, fever and neutropenia: filling the gaps

Revisor:  [391]
Fecha:   13/11/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-DE-AVANCE-MARZO-20151.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-DE-AVANCE-MARZO-20151.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Towards a more retional approach in the comprehensive management of the child with cancer, fever and neutropenia: filling the gaps

Revisor:  [391]
Fecha:   13/11/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Towards a more retional approach in the comprehensive management of the child with cancer, fever and neutropenia: filling the gaps

Revisor:  [391]
Fecha:   13/11/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Completo informe casi de cierre de protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FONDECYT-1120800-Octubre-2015-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FONDECYT-1120800-Octubre-2015-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Escoliosis Idiopática del Adolescente: prevalencia, evaluación de riesgo de progresión y calidad de vida en niños entre 10 a 18 años de edad tamizados en establecimientos educacionales de la Región Metropolitana

Revisor:  [391]
Fecha:   19/11/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Correcta

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-Ética.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comité-Ética.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Towards a more retional approach in the comprehensive management of the child with cancer, fever and neutropenia: filling the gaps

Revisor:  [391]
Fecha:   03/12/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Informe de avance de con más de 800 pacientes reclutados, sin problemas, ingresos a UCI o fallecimientos, y sin necesidad reinstalación antibióticos en episodios estudiados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FONDECYT-1120800-Octubre-2015-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FONDECYT-1120800-Octubre-2015-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Towards a more retional approach in the comprehensive management of the child with cancer, fever and neutropenia: filling the gaps

Revisor:  [391]
Fecha:   03/12/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de informe de avance del cuarto año de ejecución del protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   03/12/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Informe de efectos adversos . Se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-SEPTIEMBRE.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-SEPTIEMBRE.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   03/12/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Carta respuesta explicativa de los cambios al protocolo que aún no explica el porque cambiar los criterios de inclusión y n de pacientes, disminuyendo de 6 a 3 meses el criterio de uso previo de insulina. Las modificaciones deben verse reflejadas en el protocolo como enmienda o adenda y explicar si sse realiza en todos los centros o sólo en Chile.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aclaratoria.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aclaratoria.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Escoliosis Idiopática del Adolescente: prevalencia, evaluación de riesgo de progresión y calidad de vida en niños entre 10 a 18 años de edad tamizados en establecimientos educacionales de la Región Metropolitana

Revisor:  [391]
Fecha:   03/12/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Curriculum completo
Corresponde al investigador principal

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Oscar-CEC.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Oscar-CEC.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Escoliosis Idiopática del Adolescente: prevalencia, evaluación de riesgo de progresión y calidad de vida en niños entre 10 a 18 años de edad tamizados en establecimientos educacionales de la Región Metropolitana

Revisor:  [391]
Fecha:   03/12/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es una carta de autorización de la institución patrocinante
No aparecen las instituciones donde se realizará el estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-institución.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-institución.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Escoliosis Idiopática del Adolescente: prevalencia, evaluación de riesgo de progresión y calidad de vida en niños entre 10 a 18 años de edad tamizados en establecimientos educacionales de la Región Metropolitana

Revisor:  [391]
Fecha:   03/12/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

sin comentarios

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB

Revisor:  [391]
Fecha:   07/12/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MARBContinuingreview2015.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MARBContinuingreview2015.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB

Revisor:  [391]
Fecha:   07/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MARB-carta-por-respuesta-St-Jude-nov-2015.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MARB-carta-por-respuesta-St-Jude-nov-2015.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB

Revisor:  [391]
Fecha:   07/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MARB-carta-por-enrolamiento-nov-2015.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MARB-carta-por-enrolamiento-nov-2015.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   11/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se toma conocimiento de avance del protocolo,con un paciente enrolado y fallecido por progresión de su enfermedad. Llama la atención solicitud de reaprobación anual si dice haberse retirado el medicamento el 14 de febrero de 2014

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-anual-nov-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Reporte-anual-nov-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   11/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviación involuntaria del protocolo, por no especificar que paciente no ingería medicamentos a la fecha del enrolamiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desvío-104396.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-desvío-104396.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   11/12/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se agrega nuevos efectos adversos del medicamento debidos a microangiopatia trombótica, posibilidad de púrpura trombocitopénico y púrpura de Schoenlein Henoch

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AMD-R-Summary-of-Proposed-Amendment-EU_spa.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/AMD-R-Summary-of-Proposed-Amendment-EU_spa.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   11/12/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Brochure incluye nuevos EA secundarios a MAT, como PTT y SHU, comentados en el resumen

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.1-Sunitinib-SU-011248-2015-IB_spa-Junio-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/4.1-Sunitinib-SU-011248-2015-IB_spa-Junio-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   11/12/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Adición de Sindrome hemolítico urémico y Púrpura trombocitopénico como consecuencia de Microangiopatía trombótica efecto adverso posible del uso de Sunitinib, en el acápite de Efectos Adversos conocidos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Summary-of-Changes-in-a-Revised-Sunitinib-Malate-Investigators-Brochure-June-2015_spa.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Summary-of-Changes-in-a-Revised-Sunitinib-Malate-Investigators-Brochure-June-2015_spa.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   11/12/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Guía para práctica del uso de diario electrónico, adecuado y claro

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Guía-de-Práctica-de-Diario-electrónico-del-paciente.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Guía-de-Práctica-de-Diario-electrónico-del-paciente.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   11/12/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Información para posibles pacientes para utilizar en sitio web, adecuada si está espaciada adecuadamente, en mi computador aparece sin espacio entre palabras

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May14_KF5503-66_Public-Facing-Website_v1.0_Chile_LA-Spanish-with-changes-Nov-2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May14_KF5503-66_Public-Facing-Website_v1.0_Chile_LA-Spanish-with-changes-Nov-2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   11/12/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Guía para el paciente que ingresará al sitio web del estudio, adecuada si el original tiene palabras espaciadas, cosa que no veo en mi computador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/26May2014_KF5503-66_Child-Guide_v1.0_Chile_LA-Spanish-with-changes-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/26May2014_KF5503-66_Child-Guide_v1.0_Chile_LA-Spanish-with-changes-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   14/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra.-Sanchez-OCT-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra.-Sanchez-OCT-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   14/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_3-12146.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_3-12146.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   14/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-EN-UNA-PAGINA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-EN-UNA-PAGINA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   14/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-AUTORIZACION-320945.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-AUTORIZACION-320945.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   14/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Discovery-Laboratories-Inc-Chile-Certificate-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Discovery-Laboratories-Inc-Chile-Certificate-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   14/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2015-09-18-Rationale-for-Pediatric-Trial.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2015-09-18-Rationale-for-Pediatric-Trial.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   14/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rationale-for-Pediatric-Trial_ES-CG-Rev_Rev-MS-09Nov2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rationale-for-Pediatric-Trial_ES-CG-Rev_Rev-MS-09Nov2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   14/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_6-12224.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_6-12224.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   14/12/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_4-12152.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_4-12152.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   14/12/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Carta explica características del protocolo, y adjunta se encuentra CI modificado con sugerencias efectuadas.
No se incluye traducción del protocolo al idioma del país a que se presenta, requisito del comité para su revisión

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-106811.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-106811.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor:  [391]
Fecha:   16/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Romina-Valenzuela.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Romina-Valenzuela.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor:  [391]
Fecha:   16/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-a-CEC-correciones.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-a-CEC-correciones.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor:  [391]
Fecha:   16/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-correción.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-correción.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE APOYO RESPIRATORIO A RECIEN NACIDOS EN RIESGO DE TENER SINDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA/PROTOCOLO 03-CL-1503

Revisor:  [391]
Fecha:   16/12/2015
Resultado:  
Observaciones:  

Debería presentarse un anexo al protocolo localizando el mismo para su revisión por este Comité, incluyendo todas las localizaciones y modificaciones necesarias para ser aprobado por el mismo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-106811.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-106811.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFECTO DEL MODO DE ALIMENTACIÓN EN EL CRECIMIENTO Y LA FUNCIÓN COGNITIVA INFANTIL

Revisor:  [391]
Fecha:   16/12/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

EN el protocolo no se menciona que las f´fórmulas serán donadas por el patrocinador.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación_13.11.2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación_13.11.2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFECTO DEL MODO DE ALIMENTACIÓN EN EL CRECIMIENTO Y LA FUNCIÓN COGNITIVA INFANTIL

Revisor:  [391]
Fecha:   16/12/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

En el protocolo no se menciona que las fórmulas serán donadas por el patrocinador.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación_13.11.2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación_13.11.2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Carta traducida de bienvenida a pacientes que participan en el estudio, para entrar en la página

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Welcome_Letter_v1.0_Chile_LA-Spanish-with-changes-Nov-2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/19May2014_KF5503-66_Welcome_Letter_v1.0_Chile_LA-Spanish-with-changes-Nov-2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa desviaciones de protocolo con fechas de visita fuera de ventana, sin significación para los pacientes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-desviaciones-de-protocolo-13Oct2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-desviaciones-de-protocolo-13Oct2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviaciones de protocolo sin significación para los pacientes, referidas a visitas o llamadas fuera de ventana y baja adhesividad al medicamento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-desviaciones-a-presentar-17Nov15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-de-desviaciones-a-presentar-17Nov15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Reporte de efectos adversos en pacientes adultos mayores, mayormente relacionados a la patología de base del sujeto

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/cartas-reportes-de-seguridad-noviembre-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/cartas-reportes-de-seguridad-noviembre-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de cierre del estudio, randomizó 26 pacientes, 1 abandonó estudio. No refiere efectos adversos serios en el centro

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Informe-de-cierre-del-estudio.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Informe-de-cierre-del-estudio.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Edition-3-05152015-final-approved_bookmarked.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Edition-3-05152015-final-approved_bookmarked.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-03-CL-1202_FINAL_signed.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-03-CL-1202_FINAL_signed.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Manual del investigador con descripciones e informaciones relevantes de la utilización de la sustancia en estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Edition-3-05152015-final-approved_ES3-CG-review_CLEAN.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-Edition-3-05152015-final-approved_ES3-CG-review_CLEAN.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   18/12/2015
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Resumen del protocolo general, no contiene identificación del investigador ni características del centro donde se desarrollará la investigación, comité que lo autoriza, debe incluir al igual que el protocolo la información completa de la investigación local , sus responsables, seguros y fondos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202-FINAL_ES_DG_CG-Rev2_CLEAN_rev-05Nov15_SPS.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/03-CL-1202-FINAL_ES_DG_CG-Rev2_CLEAN_rev-05Nov15_SPS.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE HEPATOBLASTOMA Y HEPATOCARCINOMA EN EL NIÑO, PINDA-Chile 2005

Revisor:  [391]
Fecha:   04/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estimado-Comité-de-Ética-dic-2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estimado-Comité-de-Ética-dic-2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-nov-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-nov-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/14.-Comprobante-de-transferencia-PT000028884-a-Corporación-de-Amigos-del-Hospital-Luis-Calvo-Mackenna.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/14.-Comprobante-de-transferencia-PT000028884-a-Corporación-de-Amigos-del-Hospital-Luis-Calvo-Mackenna.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Milena-resumidoESpañol-julio-20151.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Milena-resumidoESpañol-julio-20151.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-Pembro.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-Pembro.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/14.-Comprobante-de-transferencia-PT000028884-a-Corporación-de-Amigos-del-Hospital-Luis-Calvo-Mackenna.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/14.-Comprobante-de-transferencia-PT000028884-a-Corporación-de-Amigos-del-Hospital-Luis-Calvo-Mackenna.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-nov-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-nov-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Manual-del-Investigador-versión-10-en-Español-fechado-el-31-Agosto-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3.-Manual-del-Investigador-versión-10-en-Español-fechado-el-31-Agosto-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

AI para investigación futura, no especifica el tipo de investigación, ni necesidad de contacto futuro para informarlo, debe incluir rut de investigadores y pacientes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/8.-FBR-MK3475-051-versión-para-el-centro-23-Octubre-2015-N°-de-seguimiento-de-FBR-Merck-MK3475-051-0701-0001-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/8.-FBR-MK3475-051-versión-para-el-centro-23-Octubre-2015-N°-de-seguimiento-de-FBR-Merck-MK3475-051-0701-0001-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

CI para utilizar muestras de tejido para estudio biomarcadores , para decidir participación en un estudio. Debe incluir rut de firmantes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-Documento-de-consentimiento-para-análisis-preselección-version-centro-02-Noviembre-2015-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/6.-Documento-de-consentimiento-para-análisis-preselección-version-centro-02-Noviembre-2015-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

AI para investigación futura demasiado escueto, no informa objetivos ni duración de ella, no contiene rut de firmantes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/9.-Documento-de-Asentimiento-niños-menores-de-12-años-Versión-internacional-16-Octubre-2014-versión-centro-23-Octubre-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/9.-Documento-de-Asentimiento-niños-menores-de-12-años-Versión-internacional-16-Octubre-2014-versión-centro-23-Octubre-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

AI que no informa que se solicita ni para que, al parecer para reclutar voluntarios sanos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/10.-Documento-de-Asentimiento-niños-de-12-17-años-de-edad-Versión-internacional-16-Octubre-2014versión-centro-23-Octubre-2015-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/10.-Documento-de-Asentimiento-niños-de-12-17-años-de-edad-Versión-internacional-16-Octubre-2014versión-centro-23-Octubre-2015-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Documento en inglés para reportar posibles efectos tóxicos hepáticos del medicamento, al parecer para uso del investigador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-Manual-DILI-Site-Guidance-for-Assessment-and-Follow-up-MK-3475-PN051-Versión-2.0-en-Ingles..pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/11.-Manual-DILI-Site-Guidance-for-Assessment-and-Follow-up-MK-3475-PN051-Versión-2.0-en-Ingles..pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Documento en inglés para reporte de posibles efectos hepáticos del medicamento; para uso del investigador?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/12.-Documento-de-Guía-para-los-Eventos-de-Interés-Clínico-Versión-5.1-pediatric-trials-en-Ingles-Fechada-el-20-Enero-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/12.-Documento-de-Guía-para-los-Eventos-de-Interés-Clínico-Versión-5.1-pediatric-trials-en-Ingles-Fechada-el-20-Enero-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Tarjeta de identificación de participación en el estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/15.-Tarjeta-de-identificación-de-Ensayo-Clínico-CHL-spanish-1.0_00_1.1-fechada-el-29-Nov-2012.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/15.-Tarjeta-de-identificación-de-Ensayo-Clínico-CHL-spanish-1.0_00_1.1-fechada-el-29-Nov-2012.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviaciones de protocolo toma de muestras de PK tomadas fuera de plazo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Shire_Desvios_al_CE__01_Sep_151.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Shire_Desvios_al_CE__01_Sep_151.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Carta informativa de presentacion Susar, no incluido y no subido en sitio correspondiente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSAR_Notification_Dr_Cano1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSAR_Notification_Dr_Cano1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Documento reportando Susar debe ser incluido y analizado por investigador en sitio correspondiente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TR-SHIRE-TR201508837-INI-CIOMS_14-Aug-20151.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TR-SHIRE-TR201508837-INI-CIOMS_14-Aug-20151.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de avance 6 pacientes escaneados, 4 enrolados, 2 completaron estudio y 2 fueron suspendidos anticipadamente por incremento de PTH

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estado_de_avance_anual_del_estudio_010_01dec20151.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estado_de_avance_anual_del_estudio_010_01dec20151.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de cierre del estudio el 1 Diciembre 2015, con 25 pacientes enrolados, 1 abandonado, 25 terminados.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/203060-CHL-094944-Informe-de-cierre-del-estudio.pdf

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Análisis Molecular del Retinoblastoma MARB

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MARB-carta-por-respuesta-St-Jude-nov-2015.doc

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Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-.pdf

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Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Dirección-Médica-C-Indisa.pdf

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Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr.-Javier-Cifuentes-2015.doc

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Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-detallada.pdf

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Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-investigador.pdf

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Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Pago-34-UF-SSMO.pdf

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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Discovery-Labs-03-CL-1202_Chile_Budget_Template_FINAL_30OCT15.pdf

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EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CEP-foltran-REV-30.12.15.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR15.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR15.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Scan0001.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Scan0001.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Romi-2015-más-certificados.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Romi-2015-más-certificados.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)

Revisor:  [391]
Fecha:   05/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Morales-J_PosJefe-FarClin_SSMO-Sep11-Revisado-1.doc

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Potencial Rol Modulador de Helicobacter pilory en inflamación y daño histológico en pacientes con enfermedad celíaca

Revisor:  [391]
Fecha:   12/01/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta solicitando continuación de enrolamiento al estudio hasta enero 2017, para obtener n adecuado para validez de conclusiones.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-de-Ética-extensión.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-de-Ética-extensión.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Severidad clínica y perfiles específicos de expresión génica en infecciones respiratorias vitales en niños con cáncer, neutropenia y fiebre:un paso adelante.

Revisor:  [391]
Fecha:   12/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se recibe informe de avance con n superado y resultados de exámenes realizados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-FONDECYT-Diciembre-2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-FONDECYT-Diciembre-2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Severidad clínica y perfiles específicos de expresión génica en infecciones respiratorias vitales en niños con cáncer, neutropenia y fiebre:un paso adelante.

Revisor:  [391]
Fecha:   12/01/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de avance al tercer año de ejecución

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Severidad clínica y perfiles específicos de expresión génica en infecciones respiratorias vitales en niños con cáncer, neutropenia y fiebre:un paso adelante.

Revisor:  [391]
Fecha:   12/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

informe de avance a Fondecyt al tercer año, con más de 300 episodios de neutropenia estudiados y resultados de exámenes de detección viral efectuados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-FONDECYT-Diciembre-20151.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/INFORME-FONDECYT-Diciembre-20151.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   12/01/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Informa envío nuevo brochure del investigador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-IB-n°-16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-IB-n°-16.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   12/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Manual del investigador actualizado a Junio 2015

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v16_June-2015_Spa.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v16_June-2015_Spa.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio doble ciego, Randomizado, Estratificado, Multicéntrico, Que Evalúa Una Dosis Convencional y Una Dosis Alta de Oseltamivir en el Tratamiento de Pacientes Inmunocomprometidos con Influenza.

Revisor:  [391]
Fecha:   12/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Brochure del investigador versión en inglés junio 2015

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v16_June-2015_Eng.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB-v16_June-2015_Eng.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   12/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa desviación al protocolo y medidas tomadas para el adecuado recuento de kits devueltos, importantes en el cálculo de grado de cumplimiento del paciente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-23Dec15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-23Dec15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   12/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa 4 desviaciones en relación a toma de muestras de PK

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Shire_Desvios_al_CE__01_Sep_151.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Shire_Desvios_al_CE__01_Sep_151.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   12/01/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Carta informando Susar fechado 14 08 2014 no informado en sitio correspondiente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSAR_Notification_Dr_Cano1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SUSAR_Notification_Dr_Cano1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   12/01/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Susar no informado en sitio correspondiente, sin análisis del investigador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/TR-SHIRE-TR201508837-INI-CIOMS_14-Aug-20151.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   12/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Informe de avance con 4 pacientes enrolados y randomizados, 2 no enrolados, ninguno activo al momento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Estado_de_avance_anual_del_estudio_010_01dec20151.docx

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  [391]
Fecha:   13/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  [391]
Fecha:   13/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-Dr.-Benito-González2015.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-Dr.-Benito-González2015.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  [391]
Fecha:   13/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-150×150.jpg

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  [391]
Fecha:   17/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Elisa.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  [391]
Fecha:   17/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Elisa.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  [391]
Fecha:   17/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sara-Saez.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  [391]
Fecha:   17/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-insuflon-elisa.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  [391]
Fecha:   17/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentación-insuflon.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  [391]
Fecha:   17/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carolina-Annelies-Nicklas-Díaz.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  [391]
Fecha:   17/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Valeska-Fuentes.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Valeska-Fuentes.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  [391]
Fecha:   17/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Verónica-De-la-Maza.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Verónica-De-la-Maza.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   17/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Documento-de-Presentación-a-Comité-de-Etica23122015.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)

Revisor:  [391]
Fecha:   17/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CEP-foltran-REV-30.12.15.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CEP-foltran-REV-30.12.15.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)

Revisor:  [391]
Fecha:   18/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Scan0001.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Scan0001.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)

Revisor:  [391]
Fecha:   18/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR15.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR15.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)

Revisor:  [391]
Fecha:   18/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

CV con control de cambios, debe subir el CV actualizado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Morales-J_PosJefe-FarClin_SSMO-Sep11-Revisado-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Morales-J_PosJefe-FarClin_SSMO-Sep11-Revisado-1.doc

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EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y RESPUESTA TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTO GENERICO EN EL TRATAMIENTO EN PACIENTES PEDIATRICOS CON TUMOR SOLIDO. (2012-2015)

Revisor:  [391]
Fecha:   18/01/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

CV en idioma inglés, debe utilizar idioma oficial del país

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Romi-2015-más-certificados.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Romi-2015-más-certificados.pdf

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CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   18/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr-Andres-kychenthal.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr-Andres-kychenthal.doc

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CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   18/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr-Andres-kychenthal.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr-Andres-kychenthal.doc

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Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  [391]
Fecha:   18/01/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se tomó conocimiento y se conversó con la investigadora solicitando efectuar enmienda al protocolo y CI con los contenidos de la modificación.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Solicitud-autorización-Nov2015.pdf

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Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  [391]
Fecha:   18/01/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se recibe enmiendas a protocolo y CI y AI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Envío-documentos-Dic2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Envío-documentos-Dic2015.pdf

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Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  [391]
Fecha:   18/01/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se tomó conocimiento y revisó los documentos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-RespuestaEnmienda852015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-RespuestaEnmienda852015.pdf

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Validación de una encuesta para tamizaje de trastornos del sueño en niños y adolescentes: Encuesta BEARS

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso2-150×150.jpg

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de una encuesta para tamizaje de trastornos del sueño en niños y adolescentes: Encuesta BEARS

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-UCh1.docx

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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-EN-UNA-PAGINA.pdf

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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-EN-UNA-PAGINA.pdf

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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra.-Sanchez-OCT-2015.pdf

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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra.-Sanchez-OCT-2015.pdf

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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_3-12146.pdf

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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
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Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_3-12146.pdf

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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Discovery-Labs-03-CL-1202_Chile_Budget_Template_FINAL_30OCT15.pdf

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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-AUTORIZACION-320945.pdf

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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
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Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rationale-for-Pediatric-Trial_ES-CG-Rev_Rev-MS-09Nov2015.pdf

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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_6-12224.pdf

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ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Tome conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/New-Document_4-12152.pdf

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Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-detallada.pdf

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Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr.-Javier-Cifuentes-2015.doc

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-investigador.pdf

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Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Dirección-Médica-C-Indisa.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Dirección-Médica-C-Indisa.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Dirección-Médica-C-Indisa.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Dirección-Médica-C-Indisa.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-.pdf

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eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Sara-Saez.pdf

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CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Paola-Dorta-Español.doc

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CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Joaquín-Vicuña-Español.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Joaquín-Vicuña-Español.docx

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CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB_Ranibizumab-in-ROP-RFB002H_ed_13-1_RevARApr-2015_validado_MN_10Jun15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB_Ranibizumab-in-ROP-RFB002H_ed_13-1_RevARApr-2015_validado_MN_10Jun15.pdf

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CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-dr-santelices.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Documento-de-Cumplimiento-con-GCP23122015.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Comprobante-de-pago-Comité-de-Etica-Rainbow.pdf

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caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-actualizado-2015.doc

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Alfredo-Bayer-S.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Vitae-Alfredo-Bayer-S.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   19/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso1.pdf

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¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

La investigadora asistió a reunión del comité, se acordó diseñar CI adecuados para investigaciones futuras, y seguridad de confidencialidad al compartir información con laboratorios multinacionales.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-a-rechazo-a-CEOP-Dra-Villarroel_14-Oct-2015_2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-a-rechazo-a-CEOP-Dra-Villarroel_14-Oct-2015_2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   22/10/2015
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Firma-CI.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Firma-CI.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   07/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-a-rechazo-a-CEOP-Dra-Villarroel_7-Dic-2015.doc

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¨Un estudio clínico fase III, randomizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK 0517/fosaprepitant y ondansetron frente a ondansetron para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetogénica MK 0517-044-00 ¨

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Investigador informa cierre de centro y no participación en estudio por exceder el plazo requerido para aprobación a pesar de las modificaciones referentes a privacidad y confidencialidad efectuadas.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-cierre-de-centro-enero-2016.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-cierre-de-centro-enero-2016.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   21/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EC-payment.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EC-payment.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Informa envío de enmienda para prolongar una año más el estudio y eliminar grabación de estado de marcha de pacientes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-v2.0_SubmissionLetter-Erazo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-v2.0_SubmissionLetter-Erazo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e-Encuesta-22DIC2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e-Encuesta-22DIC2015.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e-Encuesta-Cambios-no-previamnete-22DIC2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e-Encuesta-Cambios-no-previamnete-22DIC2015.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

AI en lenguaje sencillo, informativo y garantizador de confidencialidad.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Assent_Spanish_Erazo_V2.0_11Ene16-final-for-submission.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Assent_Spanish_Erazo_V2.0_11Ene16-final-for-submission.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

AI acorde a los cambios del protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Assent_Spanish_Erazo_V2.0_11Ene16-tracked-changes.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020e_Assent_Spanish_Erazo_V2.0_11Ene16-tracked-changes.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Cambios al protocolo para adecuar a extensión del estudio a 144 semanas y eliminar las filmaciones de pruebas de marcha y ejercicio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Spanish-PTCe-Resumen-de-cambios-Protocolo-V2-0-3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Spanish-PTCe-Resumen-de-cambios-Protocolo-V2-0-3.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Modificaciones al protocolo original en inglés para adecuar a prolongación hasta semana 144 y eliminar filmación de pacientes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SOC-V2.0-19NOV15-English.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SOC-V2.0-19NOV15-English.pdf

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Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Modificaciones al protocolo inglés para adecuar fechas de controles y exámenes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Administrative-correction-Protocol-Version-2-0-11Jan16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Administrative-correction-Protocol-Version-2-0-11Jan16.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   24/01/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Modificaciones al protocolo para adecuar fechas de visitas, iniciación de tratamiento y toma de muestra de exámenes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Administrative-correction-Protocol-Version-2-0-11Jan16-2-ESP.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Administrative-correction-Protocol-Version-2-0-11Jan16-2-ESP.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   11/09/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020_MoyaVilches_CV.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PTC020_MoyaVilches_CV.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   19/02/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Solicitud de reaprobación anual , actualmente 15 pacientes enrolados, 1 activo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Solicitud-de-reaprobacion-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Solicitud-de-reaprobacion-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   19/02/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta informando la enmienda a protocolo y CI y AI, referentes a la prolongación del período de observación y eliminación de filmación de pruebas de marcha

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-v2.0_SubmissionLetter-Erazo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-v2.0_SubmissionLetter-Erazo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor:  [391]
Fecha:   03/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-aclaratoria-Comité-de-Ética.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-aclaratoria-Comité-de-Ética.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   04/03/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Deben incluirse en la carta o en el mismo protocolo los fundamentos para la extensión. No queda claro si la extensión se debe al éxito del medicamento o a la necesidad de observar la duración del efecto beneficioso que produce o para observar algún efecto secundario.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-v2.0_SubmissionLetter-Erazo.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocolo-v2.0_SubmissionLetter-Erazo.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor:  [391]
Fecha:   04/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor:  [391]
Fecha:   04/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR121.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR121.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor:  [391]
Fecha:   04/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-20151.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-20151.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor:  [391]
Fecha:   04/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-LIGIA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-LIGIA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor:  [391]
Fecha:   04/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-LIGIA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-LIGIA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor:  [391]
Fecha:   04/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniela-Kramer-01.2016.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniela-Kramer-01.2016.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   08/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Clinical-parameters.xls

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Clinical-parameters.xls

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   08/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/comite-etica-local.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/comite-etica-local.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   08/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Obs-protocolo.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Obs-protocolo.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   27/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_059351.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Order-sheet_059351.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   23/10/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Comprobante-de-pago_Comité-Metropolitano-Oriente-Pediátrico.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061030_Comprobante-de-pago_Comité-Metropolitano-Oriente-Pediátrico.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Enmienda de error respecto a participación de pacientes con hipotiroismo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Memo-GCTO-the-Americas-Spanish-translation-team-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Memo-GCTO-the-Americas-Spanish-translation-team-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de avance con 2 pacientes seleccionados y ninguno randomizado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-REPORTE-ANUAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-REPORTE-ANUAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta adjunta a nuevo brochure y carta explicativa de él

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Brochure-Ed-15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Brochure-Ed-15.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Nuevo brochure del investigador original en ingles

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431_IB_Edition_15-English.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431_IB_Edition_15-English.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Información en inglés de reunión de Noviembre 2015, sin cambios importantes sobre seguridad de sitagliptina. Próxima reunión mayo 2016

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-083.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-083.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Nota aclaratoria a horas de ayuno previas a visitas y toma de muestras, en inglés y español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL-083.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL-083.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  
Observaciones:  

carta de presentación de nota aclaratoria referente a ayuno previo a visitas

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-PCL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083-PCL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta presentación de error de traducción sobre hipotiroidismo en enmienda de mayo 2015

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-ENMIENDA-7-CORREGIDA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-083-ENMIENDA-7-CORREGIDA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta presentación y resumen SUSAR’S no incluidos en sección respectiva

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-DICIEMBRE-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-DICIEMBRE-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta presentación y resumen SUSAR’S no incluidos en sección respectiva

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-NOVIEMBRE-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-NOVIEMBRE-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta presentación y resumen SUSAR’S no incluidos en sección respectiva

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-OCTUBRE-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-OCTUBRE-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta explicando los trabajos terminados que se incluyen en nuevo brochure actualizado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rationale-for-IB-09Oct-2015-Span.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rationale-for-IB-09Oct-2015-Span.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta de presentación de CI y AI adecuados a enmienda presentada

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-FBR1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-FBR1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Nuevo brochure actualizado con estudios terminados en adultos que refieren buenos resultados sin mayores EA del producto

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-CIB_Edition-15_08OCT2015_Clean-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-CIB_Edition-15_08OCT2015_Clean-Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, en 3 partes, para evaluar la farmacocinética del carbonato de lantano, comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 8 semanas de tratamiento con carbonato de lantano y carbonato de calcio mediante un diseño cruzado, e investigar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con carbonato de lantano en niños y adolescentes hiperfosfatémicos, de 6 meses de edad a menores de 18 años, con enfermedad renal crónica en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de cierre del protocolo con 6 pacientes estudiados, 4 randomizados, 2 finalizados y 2 discontinuados, sin EA en el centro.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Notificacion-Cierre-Estudio-Shire.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Notificacion-Cierre-Estudio-Shire.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  [391]
Fecha:   12/06/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  [391]
Fecha:   12/06/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-2014.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-2014.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia del polimorfismo CYP2C19*17 y su influencia sobre las concentraciones plasmáticas de niños tratados con dosis estándar de voriconazol

Revisor:  [391]
Fecha:   12/06/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa cierre de fase 1 del estudio, referente a PK y establece dosis a utilizar en fase 2

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-3475-051-Memo-re-Phase-II-Recommended-Dose-25-Jan-2016_SPANISH-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-3475-051-Memo-re-Phase-II-Recommended-Dose-25-Jan-2016_SPANISH-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

De acuerdo a mensaje subido a plataforma el 29 01 2016, estas informaciones deben ser agregadas a la fundamentación de estudio de uso del medicamento en el protocolo o como una adenda con la forma local de realizarlo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-a-requerimientos-del-comité-feb-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-a-requerimientos-del-comité-feb-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/JCO-2010-Brahmer-3167-75-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/JCO-2010-Brahmer-3167-75-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Marabelle_et_al-2015-Pediatric_Blood__Cancer-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Marabelle_et_al-2015-Pediatric_Blood__Cancer-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   12/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/nejmoa1200690-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/nejmoa1200690-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Terapia farmacológica individualizada en niños inmunocomprometidos usuarios de inhibidores de calcineurina y antifúngicos triazoles

Revisor:  [391]
Fecha:   13/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-Comité-de-Ética-IS-AT.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-Comité-de-Ética-IS-AT.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Terapia farmacológica individualizada en niños inmunocomprometidos usuarios de inhibidores de calcineurina y antifúngicos triazoles

Revisor:  [391]
Fecha:   13/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Romi-2015-más-certificados1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Romi-2015-más-certificados1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Terapia farmacológica individualizada en niños inmunocomprometidos usuarios de inhibidores de calcineurina y antifúngicos triazoles

Revisor:  [391]
Fecha:   13/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-RVC.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-RVC.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   13/03/2016
Resultado:  
Observaciones:  

tomo conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-al-comite.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-al-comite.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   13/03/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Es una carta de respuesta.
No hay cambios al protocolo.
Menciona 3 estudios clínicos para apoyar la idea del trabajo, 2 en adultos y 1 en niños. Del pediátrico, no menciona ningún resultado numérico y concuerda con que los caneares en niños son muy distintos que en los adultos, aún cuando compartan receptores.
También aclara que el medicamento del estudio estaría aprobado en el ISP para su uso en melanoma y da a entender que también tendría aprobación para importarse sólo paz este estudio….
No me parece justificación suficiente.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-a-requerimientos-del-comité-feb-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-respuesta-a-requerimientos-del-comité-feb-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO DE LA EXPRESION DE NEUROPILINA-1 COMO UN POSIBLE BIOMARCADOR EN LA PROGRESION DE LA RESPUESTA INMUNE EN PACIENTES PEDIATRICOS CON LEUCEMIAS AGUDAS DE ALTO RIESGO TRASPLANTADOS CON SANGRE DE CORDON UMBILICAL DE DONANTE NO EMPARENTADO

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/14.74-Informa-resultado-Beca-Dra.-Pino.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/14.74-Informa-resultado-Beca-Dra.-Pino.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_22jan-2016_SPA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Villarroel_EC-submission_22jan-2016_SPA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Nuevamente se entrega un protocolo genérico de la industria sin las consideraciones locales. Si bien las modificaciones planteadas no son de riesgo para los participantes y pudiera aprobarse, falta el anexo con el protocolo local chileno en HLCM y a cargo de la investigadora Milena Villarroel.
Algunas tablas de los anexos con escalas de constipacion y dolor estan en inglés lo que debe corregirse en el anexo local.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Study-Protocol-v6.0_23.06.2015_SP.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Study-Protocol-v6.0_23.06.2015_SP.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_TC.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V4.13_Dr-Villarroel_SP_TC.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V4.13_Dr-Villarroel_SP_TC.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V5.1.3_Dr-Villarroel-cambios.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR121.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR121.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-20151.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-corto-20151.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-LIGIA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-LIGIA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniela-Kramer-01.2016.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Daniela-Kramer-01.2016.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFICACIA DE XERACALM AD EN EL ALIVIO DEL PRURITO EN NIÑOS CON DERMATITIS ATOPICA

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-CE.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-CE.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

La carta no autoriza el estudio sino su presentación al Comité. La autorización se evaluará una vez aprobado el estudio por este Comité.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Compromiso-HLCM.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Compromiso-HLCM.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

No se adjunta la carta compromiso sino otra copia de la carta de la autoridad del Hospital.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Compromiso-HLCM1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Compromiso-HLCM1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/JPT-Curriculum-JP-Torres-Feb-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/JPT-Curriculum-JP-Torres-Feb-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRÍCULUM-Contardo-dic-2015.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRÍCULUM-Contardo-dic-2015.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Ducasse-.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Ducasse-.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRÍCULUM-Contardo-dic-2015.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRÍCULUM-Contardo-dic-2015.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Magdalena-Castro-25-02-2016.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Magdalena-Castro-25-02-2016.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Verónica-De-la-Maza-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Verónica-De-la-Maza-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   15/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-Conflicto-de-Interés.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Declaración-de-Conflicto-de-Interés.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor:  [391]
Fecha:   15/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-A-COMITE-DE-ETICA.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-A-COMITE-DE-ETICA.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  [391]
Fecha:   15/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ENCUESTA-PERCEPCION-USUARIO.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ENCUESTA-PERCEPCION-USUARIO.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

eficacia, seguridad y tolerancia del uso de catéter subcutáneo para la administración de factor estimulante de colonias G-CSF en niños con cáncer

Revisor:  [391]
Fecha:   15/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-respuesta-a-comité-de-ética.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-respuesta-a-comité-de-ética.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   15/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-Observaciones-CE-26-feb.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-Observaciones-CE-26-feb.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Adolescentes con consumo problemático de drogas en Chile: El rol de la familia en la mantención y abstinencia del consumo

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/8.-Carta-autorización-Centro-de-Tratamiento-Agora-La-Reina.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/8.-Carta-autorización-Centro-de-Tratamiento-Agora-La-Reina.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Tomo conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/nada.txt

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/nada.txt

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1202_EC-approval-letter_Dr-Avila-70_06Jan16-CE-SSMN.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1202_EC-approval-letter_Dr-Avila-70_06Jan16-CE-SSMN.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1202_Mena_EC-approval-letter_26Nov2015-CE-SSMSO.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1202_Mena_EC-approval-letter_26Nov2015-CE-SSMSO.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ISP-Resolución-Excenta-RW-n°-22927-15-21dec2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ISP-Resolución-Excenta-RW-n°-22927-15-21dec2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   16/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Respuestas adecuadas a interrogantes del Comité pero contenida en una carta que no está adjunta como protocolo local al protocolo general

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-Observaciones-CE-26-feb.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-Observaciones-CE-26-feb.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   17/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Obs-protocolo.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Obs-protocolo.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

sin formación en bioética

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/JPT-Curriculum-JP-Torres-Feb-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/JPT-Curriculum-JP-Torres-Feb-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización clínica y económica de Varicela en niños, año 2011-2015 en la Región Metropolitana y V Región, Chile.

Revisor:  [391]
Fecha:   17/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Compromiso-HLCM.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   17/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-al-Comite-Protocolo-v2.0_Submission-10Mar16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-al-Comite-Protocolo-v2.0_Submission-10Mar16.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   31/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Respuesta-al-Comite-Protocolo-v2.0_Submission-10Mar16.pdf

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Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   31/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Acta-Pembro.docx

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Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   31/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-Investigador-Avastin-bevacizumab-Version-23-Nov-2015_SPA-1.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   31/03/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Existe control de cambios de la enmienda? El protocolo está en papel desde 2012, y la enmienda son 154 páginas

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-BO20924_Version-E_spanish-marzo-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-BO20924_Version-E_spanish-marzo-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Resultados visuales en ojos tratados por retinoblastoma de pacientes diagnosticados entre loas años 2005 y 2015

Revisor:  [391]
Fecha:   02/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Resultados visuales en ojos tratados por retinoblastoma de pacientes diagnosticados entre loas años 2005 y 2015

Revisor:  [391]
Fecha:   02/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Pablo-Montecinos-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-Pablo-Montecinos-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Resultados visuales en ojos tratados por retinoblastoma de pacientes diagnosticados entre loas años 2005 y 2015

Revisor:  [391]
Fecha:   02/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CVResumido-JP-Loěpez-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CVResumido-JP-Loěpez-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Resultados visuales en ojos tratados por retinoblastoma de pacientes diagnosticados entre loas años 2005 y 2015

Revisor:  [391]
Fecha:   02/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Camila.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Camila.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Resultados visuales en ojos tratados por retinoblastoma de pacientes diagnosticados entre loas años 2005 y 2015

Revisor:  [391]
Fecha:   02/04/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Tiene los datos del investigador (nombre y RUT), pero no tiene firma

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR17.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR17.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   10/04/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta aclaratoria sobre aspectos no mencionados en el resumen de protocolo en español, que contiene 15 de 116 páginas, sólo está completo el protocolo en inglés de 105 páginas (no revisable en nuestro país).
Aún no adjunta forma de realización del protocolo local en su establecimiento, equipo participante en la investigación, forma y procedimientos de preparación, administración, conservación de producto y datos de participantes y estudio; distribución de fondos del estudio, póliza de seguro vigente, explicitar conflicto de intereses si es investigador y tratante. Tampoco refiere número participantes posibles a nivel local.
Todos puntos establecidos en el protocolo general multinacional y solicitados en revisión anterior.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-marzo-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-CE-marzo-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   10/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Póliza de seguro vigente hasta 30 07 2016, emitida por compañía establecida en el país

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/13.-Certificado-de-seguro-para-estudio-MK3475-051-Ace-Seguros-con-vigencia-del-01-jun-2014-al-30-jul-2016-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/13.-Certificado-de-seguro-para-estudio-MK3475-051-Ace-Seguros-con-vigencia-del-01-jun-2014-al-30-jul-2016-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   10/04/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Acta aclaratoria, con iguales contenidos a carta anterior que aún presenta poca claridad respecto a seguridad y resultados de estudios pediátricos ( 8 pacientes reclutados sin información de su evolución y resultados) al ser extrapolados de estudios en adultos en patologías definidas que no son iguales a las infantiles, según lo indicado por la investigadora.
Incluir fundamentación detallada en protocolo local

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Acta-aclaratoria-Pembrolizumab_Dra-villaroel-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Acta-aclaratoria-Pembrolizumab_Dra-villaroel-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   10/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviaciones al protocolo de realización de pruebas o exámenes fuera de ventana, sin repercusión para el paciente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-21Mar16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-21Mar16.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   10/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Desviaciones al protocolo por período fuera de ventana sin repercusiones para el paciente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-21Mar162.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-21Mar162.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

EFECTO DEL MODO DE ALIMENTACIÓN EN EL CRECIMIENTO Y LA FUNCIÓN COGNITIVA INFANTIL

Revisor:  [391]
Fecha:   12/04/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Me parece que el CI es bastante claro, solo me parece que deben explicar de manera más sencilla como podría su hijo estar en uno de los 3 subgrupos, de manera que se entienda que será al azar.
Lo otro faltante es especificar que se hará con los datos y con la muestra de sangre: cuanto tiempo serán guardados los datos y que no serán usados para nada más que este estudio, lo mismo que la muestra de sangre será guardada largo tiempo y luego destruida una vez realizados los análisis, sin usarse con otro fin
Los riesgos asociados a la puncion me parece que son los que aparecen en el CI, pero están escritos de tal forma que casi se pasan por alto. En el protocolo habla de poner alguna anestésico local para la punción, esto se realizará o no?

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimientos-grupo-control-e-intervenido.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Consentimientos-grupo-control-e-intervenido.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

hospitamagia

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-participación-Escuela-hospital.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-participación-Escuela-hospital.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

hospitamagia

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR101.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR101.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

hospitamagia

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

hospitamagia

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Claudio-Allende.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Claudio-Allende.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR18.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR18.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Abril-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Abril-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-2016-Marzo.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-2016-Marzo.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   22/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta aclarando que Tapentadol sólo se encuentra autorizado en Chile para efectos de investigación en hospitales HLCM, Van Buren e Higueras y aún no para comercialización

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Acta-aclaratoria-Tapentadol_Dra-villaroel-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Acta-aclaratoria-Tapentadol_Dra-villaroel-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   22/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-Acta-Tapentadol.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentacion-Acta-Tapentadol.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   25/04/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de EA del mes de Diciembre, no relacionados directamente con la droga en estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-DICIEMBRE-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-DICIEMBRE-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   25/04/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Informa EA del mes de Noviembre no directamente relacionados con la droga en estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-NOVIEMBRE-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-NOVIEMBRE-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   25/04/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Informa EA del mes de Octubre no directamente relacionados con la droga en estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-OCTUBRE-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-OCTUBRE-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   25/04/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Aviso de para padres de niños diabéticos de la existencia del estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-170-Advertisement-CHL_SPA_v2_2014-10-01.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-170-Advertisement-CHL_SPA_v2_2014-10-01.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

hospitamagia

Revisor:  [391]
Fecha:   25/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Claudio-Allende.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Claudio-Allende.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

hospitamagia

Revisor:  [391]
Fecha:   25/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-vitae2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

hospitamagia

Revisor:  [391]
Fecha:   26/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR101.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR101.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

hospitamagia

Revisor:  [391]
Fecha:   26/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-participación-Escuela-hospital.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-participación-Escuela-hospital.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   26/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado-INCA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado-INCA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   26/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Correcciones-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Correcciones-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   26/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_0784.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_0784.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   26/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_0783.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_0783.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   26/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_0783.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IMG_0783.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   26/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado-INCA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado-INCA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   29/04/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Se toma conocimiento y recibe al investigador, concordando que las normas chilenas difieren de las de USA respecto a la utilizacion de insulina en diabetes 2, y existe un eventual riesgo al tener un paciente tipo 1 inicial sometido a una supresion de ella, motivos por los que no se acepta la modificacion de criterios de inclusion señalados en la enmienda al protocolo aprobado.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-MK431-083.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-MK431-083.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   29/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se revisan Susars

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-MARZO-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-MARZO-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   29/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-FEBRERO-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-FEBRERO-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   29/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-Review-Communication-Aclaración-Memo-Noviembre-2015-MK083.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-Review-Communication-Aclaración-Memo-Noviembre-2015-MK083.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   03/03/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de nuevo brochure

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Brochure-Ed-151.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Brochure-Ed-151.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   29/04/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se toma conocimiento de modificaciones al brochure del investigador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-CIB_Edition-15_08OCT2015_Clean-Spanish1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-CIB_Edition-15_08OCT2015_Clean-Spanish1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   29/04/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Nuevo Brochure actualizado en ingles

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431_IB_Edition_15-English1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431_IB_Edition_15-English1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   29/04/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta señalando modificaciones actualizadas al brochure

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rationale-for-IB-09Oct-2015-Span1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Rationale-for-IB-09Oct-2015-Span1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   03/03/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta de presentacion de AI y CI de enmienda aun no aprobada

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-FBR.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-FBR.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   29/04/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta de presentacion de CI y AI para investigacion medica futura de protocolo aprobado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Asentimientos-FBR.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Asentimientos-FBR.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   03/03/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta de presentacion de CI y AI para investigacion medica futura de protocolo aprobado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Asentimientos-FBR.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Asentimientos-FBR.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

RESULTADOS COMPARATIVOS EN TRASPLANTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO PARA PACIENTES CON ATRESIA DE VÍAS BILIARES Y OTRAS ETIOLOGÍAS: UN ANÁLISIS CRÍTICO DE LA SERIE HLCM 2008-2015

Revisor:  [391]
Fecha:   03/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CATOIA-CARTA-DE-PRESENTACIÓN.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CATOIA-CARTA-DE-PRESENTACIÓN.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

RESULTADOS COMPARATIVOS EN TRASPLANTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO PARA PACIENTES CON ATRESIA DE VÍAS BILIARES Y OTRAS ETIOLOGÍAS: UN ANÁLISIS CRÍTICO DE LA SERIE HLCM 2008-2015

Revisor:  [391]
Fecha:   03/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR19.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR19.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

RESULTADOS COMPARATIVOS EN TRASPLANTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO PARA PACIENTES CON ATRESIA DE VÍAS BILIARES Y OTRAS ETIOLOGÍAS: UN ANÁLISIS CRÍTICO DE LA SERIE HLCM 2008-2015

Revisor:  [391]
Fecha:   03/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Bruno-OCT.2015.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Bruno-OCT.2015.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

RESULTADOS COMPARATIVOS EN TRASPLANTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO PARA PACIENTES CON ATRESIA DE VÍAS BILIARES Y OTRAS ETIOLOGÍAS: UN ANÁLISIS CRÍTICO DE LA SERIE HLCM 2008-2015

Revisor:  [391]
Fecha:   03/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/GG-Curriculum-Vitae.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/GG-Curriculum-Vitae.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas

Revisor:  [391]
Fecha:   08/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Abril-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Abril-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas

Revisor:  [391]
Fecha:   08/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra-Eliana-Muñoz-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra-Eliana-Muñoz-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Medición del Gasto energético basal en paciente oncológico pediátrico: concordancia entre calorimetría indirecta y ecuaciones predictivas

Revisor:  [391]
Fecha:   08/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-2.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-2.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   08/05/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Folleto de información para participantes de una investigación clínica

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Patient-Brochure_v1Español-Información-sobre-ensayos-clínicos.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Patient-Brochure_v1Español-Información-sobre-ensayos-clínicos.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   08/05/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Folleto con información para utilización de biopsias en estudios de investigación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Biopsy-Tissue-Brochure_v1Español.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Biopsy-Tissue-Brochure_v1Español.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   08/05/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Guia para el investigador respecto a conductas ante posible daño hepático provocado por medicamentos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DILI-español-26-oct-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/DILI-español-26-oct-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   08/05/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Especificaciones con amplia información respecto a los puntos dudosos de criterios de uso pediátrico y forma de llevarlo a cabo en nuestro centro

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Pembro-ESPECIFICACIONES-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Pembro-ESPECIFICACIONES-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   09/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Póliza de seguro vigente en Chile hasta Enero 8 2017, para 2 participantes en 7 centros de estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance.zip

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance.zip

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   09/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se toma conocimiento de existencia de seguro vigente hasta Enero de 2017 según endosos

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-de-Ética-19-abril.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-de-Ética-19-abril.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   09/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

c
Carta respuesta a inquietudes del CECP que deben explicitarse como protocolo local, ya que las referencias son en su mayoría a las generales del protocolo multicéntrico

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-de-Ética-19-abril.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-de-Ética-19-abril.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   09/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Póliza de seguro vigente hasta Enero 8 de 2017, que cubre 2 eventos para los siete centros de estudio en nuestro país.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance1.zip

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance1.zip

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   09/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PRESUPUESTO.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PRESUPUESTO.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   11/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Ultima prueba

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Compromiso1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Compromiso1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   11/05/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Compromiso1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Compromiso1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   11/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cv-Carta-de-presentacion-3.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cv-Carta-de-presentacion-3.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   12/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cv-Carta-de-presentacion-3.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cv-Carta-de-presentacion-3.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   12/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Los documentos enumerados en la carta de presentación no corresponden a los subidos en la página web Sobretodo me preocupa que se nombra una enmienda a protocolo que no esta subida, que tiene fecha posterior al protocolo subido. Y no se nombran enmiendas al CI o AI lo que hace pensar que la enmienda era de cosas menores que no requerían ser informados al participante, lo que es muy poco frecuente y de nuevo me obliga a exigir la enmienda para poder evaluar adecuadamente los documentos
Quisiera tener certeza de que estamos leyendo la ultima versión tanto del protocolo como de los CI-AI.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cv-Carta-de-presentacion-3.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cv-Carta-de-presentacion-3.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   12/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-carta-compromiso-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-carta-compromiso-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   12/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-director-pdf.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-director-pdf.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   12/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Comprobante-de-pago.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Comprobante-de-pago.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor:  [391]
Fecha:   19/05/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-Tesis1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-Tesis1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor:  [391]
Fecha:   19/05/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR16.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR16.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   19/05/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra.-Sanchez-OCT-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra.-Sanchez-OCT-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   19/05/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra.-Sanchez-OCT-2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dra.-Sanchez-OCT-2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   22/05/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta informando cierre del estudio con buenos resultados y transición de los pacientes participantes a laboratorio en Chile que distribuirá droga, en forma gratuita hasta su comercialización

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REC-Cierre-Estudio-Notificacion-09May16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/REC-Cierre-Estudio-Notificacion-09May16.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   23/05/2016
Resultado:  
Observaciones:  

probando contador de revisiones

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/folleto.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/folleto.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   23/05/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

probando

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación1.doc

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nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   24/05/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Aprobado

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Revisor:  [391]
Fecha:   24/05/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Probando

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nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   24/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Probando

Documento:  

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Aplicabilidad del Programa Protocolizado de Yoga “Get Ready to Learn” en niños con discapacidades múltiples que asisten a Centro Diurno de Rehabilitación en Santiago ; un Estudio Piloto

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-Piloto-GRTL-SSMO.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-presentación-Piloto-GRTL-SSMO.pdf

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Aplicabilidad del Programa Protocolizado de Yoga “Get Ready to Learn” en niños con discapacidades múltiples que asisten a Centro Diurno de Rehabilitación en Santiago ; un Estudio Piloto

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-D.Wachholtz-03-25-15.pdf

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Aplicabilidad del Programa Protocolizado de Yoga “Get Ready to Learn” en niños con discapacidades múltiples que asisten a Centro Diurno de Rehabilitación en Santiago ; un Estudio Piloto

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CVMariaCeciliaFigueroa.pdf

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Aplicabilidad del Programa Protocolizado de Yoga “Get Ready to Learn” en niños con discapacidades múltiples que asisten a Centro Diurno de Rehabilitación en Santiago ; un Estudio Piloto

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cartas-apoyo.pdf

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Aplicabilidad del Programa Protocolizado de Yoga “Get Ready to Learn” en niños con discapacidades múltiples que asisten a Centro Diurno de Rehabilitación en Santiago ; un Estudio Piloto

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-SSMO.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

con título no correspondiente al del protocolo aprobado, 170-0, corresponde a enmienda no aprobada

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-4_Assent-Template_10Feb15_Dr-Godoy_3Mar15_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-4_Assent-Template_10Feb15_Dr-Godoy_3Mar15_Final.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

CI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse a protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-4_Assent-Template_10Feb15_Dr-Godoy_3Mar15_ctrack.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-4_Assent-Template_10Feb15_Dr-Godoy_3Mar15_ctrack.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Assent-under-12-years_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Assent-under-12-years_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_Final.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Assent-under-12-years_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_ctrack.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Assent-12-17-years_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Assent-12-17-years_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_Final.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Assent-12-17-years_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_ctrack.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Assent-12-17-years_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_ctrack.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Consent_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Consent_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_Final.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Consent_24-May-2011_Spanish_Dr-Godoy_3Mar15_ctrack.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-05_10Feb15_Childs-Assent_Dr-Godoy_4Mar15_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-05_10Feb15_Childs-Assent_Dr-Godoy_4Mar15_Final.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-05_10Feb15_Childs-Assent_Dr-Godoy_4Mar15_ctrack.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-05_10Feb15_Childs-Assent_Dr-Godoy_4Mar15_ctrack.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-03-FBR-Assent-template-under-12-years_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-03-FBR-Assent-template-under-12-years_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_Final.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-03-FBR-Assent-template-under-12-years_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_ctrack.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-03-FBR-Assent-template-under-12-years_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_ctrack.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-03-FBR-Assent-template-12-17-years_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-03-FBR-Assent-template-12-17-years_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_Final.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

AI corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-03-FBR-Assent-template-12-17-years_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_trackchanges.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-03-FBR-Assent-template-12-17-years_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_trackchanges.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-5_FBR_Guardian_Consent_Template_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_ctrack.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-5_FBR_Guardian_Consent_Template_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_ctrack.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Corresponde a título de enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-5_FBR_Guardian_Consent_Template_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-5_FBR_Guardian_Consent_Template_23Jun2014_DrGodoy_4Mar15_Final.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de enmiendas con modificación de título y criterios de inclusión que no han sido aprobados por el CECP

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-11-y-12.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Enmienda-11-y-12.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Protocolo con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-11-Protocol-Amendment11-English.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-11-Protocol-Amendment11-English.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Protocolo con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/0431A-170-11-Protocol-Amendment-11-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/0431A-170-11-Protocol-Amendment-11-Spanish.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

CI con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-11_Main-ICF_VInt-30Oct15_VLocal-14Dec2015_DrGodoy_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-11_Main-ICF_VInt-30Oct15_VLocal-14Dec2015_DrGodoy_Final.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

CI con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-11_Main-ICF_VInt-30Oct15_VLocal-14Dec2015_DrGodoy_TRACK_CHANGES.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-11_Main-ICF_VInt-30Oct15_VLocal-14Dec2015_DrGodoy_TRACK_CHANGES.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta aclaratoria a Protocolo con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-P170-11-PCL_04Nov2015-Span.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta aclaratoria a Protocolo con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-P170-11-PCL_04Nov2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-P170-11-PCL_04Nov2015.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Enmienda con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00, en título y criterios de inclusión

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/0431A-170-12-Protocol-Amendment12-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/0431A-170-12-Protocol-Amendment12-Spanish.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

CI con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-12-ext-ICF_30Oct2015_DR_GODOY_14Dec2015_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-12-ext-ICF_30Oct2015_DR_GODOY_14Dec2015_Final.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

CI con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-12-ext-ICF_30Oct2015_DR_GODOY_14Dec2015_TRACK_CHANGES.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-12-ext-ICF_30Oct2015_DR_GODOY_14Dec2015_TRACK_CHANGES.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-FBR-170.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

CI con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Consent_17-Jun-2015_Dr-Godoy_3Aug15.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431A-170-4-FBR-Consent_17-Jun-2015_Dr-Godoy_3Aug15.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

CI con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-5_FBR_29Apr2015_DrGodoy_3Ago15.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   03/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-REPORTE-ANUAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-REPORTE-ANUAL.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Aclaraciones referentes a cambios enProtocolo con título que corresponde a enmienda no aprobada, debe ajustarse al de protocolo 170-00

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL-170.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CL-170.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-PCL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-PCL.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   03/03/2016
Resultado:  
Observaciones:  

se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-MATERIAL-DE-RECLUTAMIENTO.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431A-170-MATERIAL-DE-RECLUTAMIENTO.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   03/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Recomendación de comité externo de revisión para continuar estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-170.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-170.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   03/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Folleto informativo para padres de niños posibles participantes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-170-Manual-para-padres_CHL_SPA_v5_2014.10.01.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-170-Manual-para-padres_CHL_SPA_v5_2014.10.01.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   03/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Folleto de programa de evaluaciones para partipantes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-170-Programa-de-evaluaciones_CHL_SPA_v3_2014.09.12.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-170-Programa-de-evaluaciones_CHL_SPA_v3_2014.09.12.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   12/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-ACLARATORIA-FBR-MK170.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-ACLARATORIA-FBR-MK170.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   12/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-Review-Communication-Aclaración-Memo-Noviembre-2015-vers.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-Review-Communication-Aclaración-Memo-Noviembre-2015-vers.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-MARZO-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-MARZO-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   25/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-FEBRERO-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-SUSAR-FEBRERO-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-Review-Communication-Aclaración-Memo-Noviembre-2015-MK083.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-Review-Communication-Aclaración-Memo-Noviembre-2015-MK083.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   26/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032-Resumen-de-Informe-de-Estudio-Clínico_SPA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032-Resumen-de-Informe-de-Estudio-Clínico_SPA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  [391]
Fecha:   26/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

El cuestionario está dirigido a los padres/cuidadores del paciente con AIJ a pesar que el “niño” aparece como opción de quien contesta. Muchas preguntas se relacionan a los padres más que al paciente. Ver bien.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   26/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-de-Ética-19-abril.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comité-de-Ética-19-abril.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   26/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-director-pdf.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-director-pdf.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   26/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Explicitar si el seguro cubre dos participantes o eventos por centro o esperan incorporar solo 2 participantes en total en los 7 centros participantes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance.zip

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance.zip

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   26/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Explicitar si el seguro cubre dos participantes o eventos por centro o los 7 centros participantes, o espera incorporar 2 participantes en total de todos los centros.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance1.zip

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Insurance1.zip

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTINACIONAL,MULTICÉNTRICO,ENMASCARADO,ALEATORIZADO,CONTROLADO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LUCINACTANT INHALADO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS DE 26 A 32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL CON SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. PROTOCOLO N° 03-CL-1202

Revisor:  [391]
Fecha:   02/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Presupuesto general del estudio enviado en noviembre

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PRESUPUESTO.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PRESUPUESTO.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio fase I II de Pembrolizumab MK3475 en niños con melanoma avanzado o con tumor sólido o linfoma avanzado, PD-L1 positivo ,recidivante o refractario (KEYNOTE051

Revisor:  [391]
Fecha:   27/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

El documento localiza los aspectos de la investigación conforme lo conversado en la reunión pero deberían agregarse los siguientes ítems faltantes: nombre y datos de Comité que aprueba, datos de los investigadores locales incluyendo RUT y Tel. Asimismo, si bien se establece que en Chile no se realizará el subestudio de participación opcional, el CI no fue corregido en este sentido sino que sigue permitiendo la opción. Al no realizarse el subestudio debe aclararse cuándo se destruirán las muestras de sangre, tejido, etc. en caso de la información obtenida se establecen 50 años pero no parece aceptable. No queda claro ni en el CI ni en las especificaciones locales el efecto/beneficio esperado, no parece aceptable la frase del CI que dice que el participante puede obtener sólo “algún beneficio”. Según lo conversado debe quedar claro en ambos documentos que el tratamiento bajo investigación no pretende curar al paciente participante. Es también importante que quede claro que cualquier efecto adverso será tratado a costo del patrocinante (no sólo enfermedad o lesión). Respecto al pago de la movilización, debe ser claro en que “se otorgará” no sólo que “se podrá” otorgar.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Pembro-ESPECIFICACIONES-.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Pembro-ESPECIFICACIONES-.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio abierto, multicentrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de Bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   30/05/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Enmienda al protocolo fundamentalmente semántica y ortográfica, que mejora la comprensión del texto y adecúa el índice. No contiene cambios conceptuales

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-BO20924_Version-E_spanish_Control-de-c.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-BO20924_Version-E_spanish_Control-de-c.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

B2061030

Revisor:  [391]
Fecha:   30/05/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Continúa sin abrirse el documento. Al parecer es muy pesado y no se subió

Documento:  
Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   30/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Resultados finales de estudio desvenlafaxina original en inglés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032-Resumen-de-Informe-de-Estudio-Clínico_ENG.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032-Resumen-de-Informe-de-Estudio-Clínico_ENG.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, PLACEBO-CONTROLADO, DE GRUPO PARALELO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA (SDV LS) EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES AMBULATORIOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR

Revisor:  [391]
Fecha:   30/05/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe final de resultados de estudio desvenlafaxina en dosis alta y baja que no muestra diferencias significativas con placebo, en 363 niños y adolescentes estudiados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032-Resumen-de-Informe-de-Estudio-Clínico_SPA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/B2061032-Resumen-de-Informe-de-Estudio-Clínico_SPA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   06/06/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Probando

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Unidad-3-clase-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Unidad-3-clase-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   06/06/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Probando rechazo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/QUIMICA-UNIDAD-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/QUIMICA-UNIDAD-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   08/06/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

prueba

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases_MOP.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases_MOP.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   08/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases-técnicas-y-administrativas.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases-técnicas-y-administrativas.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   08/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Ya no es borrador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases_MOP.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases_MOP.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   09/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

prueba borrador docto protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   09/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

prueba borrador docto

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases-técnicas-y-administrativas.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Bases-técnicas-y-administrativas.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   13/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-para-presentacion-en-Chile.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-para-presentacion-en-Chile.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   13/06/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Acta que contiene especificaciones sugeridas por el CECP para su realización en HLCM,

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tapentadol-ESPECIFICACIONES-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tapentadol-ESPECIFICACIONES-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   14/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/comrpomiso-genetista.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/comrpomiso-genetista.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

caracterizacion genetica, molecular y clinica del craneofaringioma

Revisor:  [391]
Fecha:   14/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tercera-revision.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tercera-revision.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   27/11/2014
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB_Ed-16-16Jun2014_SP.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/IB_Ed-16-16Jun2014_SP.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_clean.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-parent_V4.1.3_Dr-Villarroel_SP_clean.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Investigators-Brochure_Ed17_SP-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Investigators-Brochure_Ed17_SP-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V4.13_Dr-Villarroel_SP_clean.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-children-V4.13_Dr-Villarroel_SP_clean.pdf

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Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/03/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V7.0-30062015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/kf5503-66-icf-adolescents-V7.0-30062015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor:  [391]
Fecha:   21/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica-HLCM-SSMO.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica-HLCM-SSMO.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor:  [391]
Fecha:   21/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-CLaudia-Lopez-2015-SEPTIEMBRE.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-CLaudia-Lopez-2015-SEPTIEMBRE.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor:  [391]
Fecha:   21/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR20.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR20.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   22/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

toma

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/QUIMICA-UNIDAD-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/QUIMICA-UNIDAD-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   22/06/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

nefritis

Revisor:  [391]
Fecha:   22/06/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo

Revisor:  [391]
Fecha:   22/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1-Curriculum-Angélica-Becerra-Reus-Enero-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1-Curriculum-Angélica-Becerra-Reus-Enero-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo

Revisor:  [391]
Fecha:   22/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-comite-de-etica-.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-comite-de-etica-.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Efectos de los fármacos en la presión intraocular en el post operatorio de la cirugía de Estrabismo

Revisor:  [391]
Fecha:   22/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   22/06/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se realizaron aclaraciones en relación a la ejecución del protocolo en Chile.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tapentadol-ESPECIFICACIONES-3.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Tapentadol-ESPECIFICACIONES-3.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   23/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

En nuestra carta de rechazo de junio de este año argumentamos “En el protocolo original se especifica claramente como criterio de inclusión que “El paciente no ha recibido tratamiento con un AHA oral durante ≥12 semanas antes de la Visita de Selección/Visita 1, o con insulina durante un mínimo de 6 meses antes de la Visita de Selección/Visita 1. Nota: Los pacientes elegibles pueden haber tenido no más de 4 semanas de tratamiento total con algún AHA, incluso insulina utilizada para obtener el control glucémico inicial al momento del diagnóstico de la diabetes o para tratar la hiperglucemia durante un periodo de enfermedad significativa (es decir, durante una hospitalización)” . Con esta premisa se estima que deben ingresar al estudio 360 niños. El cambio en los criterios de inclusión, que implica la posibilidad de incluir a pacientes insulinorrequirientes, produce modificaciones en la metodología y en el calculo del tamaño muestral, llevando ahora a plantear una muestra de 170 pacientes y modificaciones en los subgrupos y endpoints. Esto es, en nuestra opinión, un nuevo protocolo.”
Lo que no tiene que ver con las aclaraciones que el Dr Godoy pone en esta carta, por tanto deberíamos mantener nuestra posición.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-aclaratoria-a-acta-de-rechazo-de-enmienda-7.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-aclaratoria-a-acta-de-rechazo-de-enmienda-7.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   01/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-aclaratoria-a-acta-de-rechazo-de-enmienda-7.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-aclaratoria-a-acta-de-rechazo-de-enmienda-7.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   03/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Debe incluirse adenda local con todas las observaciones hechas, para asegurar el modo de trabajar acá.
No es suficiente una carta de respuesta a las dudas.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Respuesta-a-CE-04FEB16_07JUN16_sign.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Respuesta-a-CE-04FEB16_07JUN16_sign.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   05/07/2016
Resultado:  
Observaciones:  

se toma conocimiento de presupuesto de costos del estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Presupuesto-RAINBOW-Study_10May16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Presupuesto-RAINBOW-Study_10May16.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   05/07/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento documentos enviados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Documentos.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Documentos.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   05/07/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento investigadores participantes y comité ético revisor

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ANEXO-INFORMACIÓN-PARA-EL-PACIENTE.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ANEXO-INFORMACIÓN-PARA-EL-PACIENTE.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   05/07/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de póliza de seguro vigente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Certificado-Póliza-Seguro-RFB002H2301.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Certificado-Póliza-Seguro-RFB002H2301.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   05/07/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de póliza de seguro vigente

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Póliza-Seguro-local-P706.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Póliza-Seguro-local-P706.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Validación de un cuestionario que evalúe el estado de preparación de pacientes adolescentes para ser trasladados a servicios de salud de adultos

Revisor:  [391]
Fecha:   05/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se toma conocimiento de informe de avance, consultado la opinión de expertos y analizadas sus opiniones.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FORMATO-INFORME-DE-AVANCE-Q-transicion-junio.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/FORMATO-INFORME-DE-AVANCE-Q-transicion-junio.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  [391]
Fecha:   06/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Deben corregirse los errores de tipeo (el idioma del documento está definido como italiano por esta razón algunos errores no se marcan). “Vd.” debe modificarse por Ud., “pediátra” no lleva tilde. Las preguntas 16, 17, 18, 19 y 24 deberían referirse al paciente no al padre/tutor. Los datos del investigador principal en Chile deberían estar en el cuestionario también.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario-3-version.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario-3-version.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor:  [391]
Fecha:   06/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica-HLCM-SSMO.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Comite-Etica-HLCM-SSMO.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor:  [391]
Fecha:   06/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-CLaudia-Lopez-2015-SEPTIEMBRE.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-CLaudia-Lopez-2015-SEPTIEMBRE.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

ASENTIMIENTOS INFORMADOS EN ADOLESCENTES CON PATOLOGIA ONCOLOGICA: UN DILEMA ETICO

Revisor:  [391]
Fecha:   06/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR20.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR20.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  [391]
Fecha:   07/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Revisado, me llama la atención que el estudio no requiera consentimiento informado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   07/07/2016
Resultado:  
Observaciones:  

El autor responde a lo solicitado por el comité pero aun hay puntos no aclarados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Presupuesto-RAINBOW-Study_10May16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Presupuesto-RAINBOW-Study_10May16.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   07/07/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

La carta da respuesta a lo solicitado por el comite

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Respuesta-a-CE-04FEB16_07JUN16_sign.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Respuesta-a-CE-04FEB16_07JUN16_sign.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  [391]
Fecha:   06/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-resumido-Carlos-Acuna-2014.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-resumido-Carlos-Acuna-2014.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  [391]
Fecha:   06/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-SSMO-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-SSMO-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  [391]
Fecha:   06/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Prevalencia de Trastornos del Sueño en Pre-Escolares y Escolares consultantes en un centro de salud familiar urbano.

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentacion-Proyecto-03.04.16.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentacion-Proyecto-03.04.16.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

hospitamagia

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-presentacion-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   13/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informa cierre de enrolamiento del grupo menor de 2 años, el 29 de abril pasado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-cierre-enrolamiento-menores-de-2-años.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-cierre-enrolamiento-menores-de-2-años.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   07/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta respuesta del patrocinador a las inquietudes del CECP, deben ser incorporadas como adenda local al protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Respuesta-a-CE-04FEB16_07JUN16_sign.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Respuesta-a-CE-04FEB16_07JUN16_sign.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   19/06/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-aclaratoria-a-acta-de-rechazo-de-enmienda-7.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-aclaratoria-a-acta-de-rechazo-de-enmienda-7.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   14/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Comprobante-de-pago.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Comprobante-de-pago.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  [391]
Fecha:   15/07/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Calidad de la atención en salud en América Latina según la opinión de las familias de pacientes con Artritis Idiopática Juvenil – SHARE América Latina

Revisor:  [391]
Fecha:   15/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

No queda claro si lo responde el paciente o el tutor.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario-3-version.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cuestionario-3-version.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   18/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-Virginia_2016-version-proyecto-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-Virginia_2016-version-proyecto-1.doc

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   18/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cv-Manual-del-investigador.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Cv-Manual-del-investigador.pdf

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   18/07/2016
Resultado:  
Observaciones:  

se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Envio-CE_SSMO_Ped_-Mats-pts-2__Pérez_07Jun16.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Envio-CE_SSMO_Ped_-Mats-pts-2__Pérez_07Jun16.doc

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   19/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Existen 2 consentimientos informados que señalan 2 investigadores principales distintos. Se debe definir cuál es el correcto

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/8_EFC13957_ICF-Padres_v2.6_26Feb16_Solis.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/8_EFC13957_ICF-Padres_v2.6_26Feb16_Solis.pdf

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   19/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/26_Instructivo_Cont_Mat_Cortop_Bemis_modelo-100.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/26_Instructivo_Cont_Mat_Cortop_Bemis_modelo-100.pdf

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   19/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/24_Imagen-referencial-bolso-isotérmico.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/24_Imagen-referencial-bolso-isotérmico.pdf

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   19/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/23_Guia-configuración-NEO-71361-80-ES-ART29752-005_rev-A.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/23_Guia-configuración-NEO-71361-80-ES-ART29752-005_rev-A.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   19/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Otro consentimiento informado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_ICF-Padres_v2.5_26Feb16_Pérez.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_ICF-Padres_v2.5_26Feb16_Pérez.doc

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   19/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Corresponde al manual de uso de control de glicemia capilar

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Materiales-Pacientes-Binder-parte-3.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Materiales-Pacientes-Binder-parte-3.pdf

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   19/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

corresponde a instrucciones de uso de lapicera

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Materiales-Pacientes-Binder-parte1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Materiales-Pacientes-Binder-parte1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   19/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/5_EFC13957_Resumen-Protocolo_16OCT2015_español_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/5_EFC13957_Resumen-Protocolo_16OCT2015_español_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   19/07/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

El documento del seguro no incluye a la investigadora principal ni al centro

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/28a_certificado-seguro_EFC13957-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/28a_certificado-seguro_EFC13957-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor:  [391]
Fecha:   19/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/C.V.SOFIA-BRAVO-2015.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/C.V.SOFIA-BRAVO-2015.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor:  [391]
Fecha:   19/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Eduardo-Fuentes-L.-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Eduardo-Fuentes-L.-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor:  [391]
Fecha:   21/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Protocolo mucho mejor, con la mayoría de las correcciones solicitadas.
Faltan aún algunas cosas :
– Justificación del “n”
– no se explicita cómo se manejará el dato del coeficiente intelectual, especialmente si es bajo ( dato muy sensible )
– falta explicitar conflicto de interés dado que el tratante es a la vez el investigador y el que pide el CI
– en financiamiento, se sabe que postuló a FONDECYT, pero no se explicita si ganó el concurso ni hay detalle de los fondos. Tampoco se explicita que el investigador recibe honorarios.
– faltan datos del Comite de Etica del SSMO ( Presidente, contacto, ..)
– falta documento del seguro para los traslados (compañia, direccion, vigencia)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-con-correcciones-COMITE-ETICA-SSMOPed.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-con-correcciones-COMITE-ETICA-SSMOPed.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Redes atencionales y desarrollo de lenguaje: estudio electrofisiológico en niños de desarrollo típico, niños con Trastorno del desarrollo del lenguaje y niños con Trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Revisor:  [391]
Fecha:   21/07/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Se revisa el CI y AI
varias correcciones hechas…
CI
– lenguaje aun complejo, pero mejor
– no se menciona claramente como se manejara la información si el coef intelectual es bajo ( derivación, apoyo, se saca del estudio?, ..)
– en caso de alergia a material apra el EEG o accidente de traslado, dice que el equipo investigador correrá con los gastos. Esto es discordante con lo que dice el proyecto, que habla de la existencia de un seguro ( pero no adjunta información sobre este).
– en cuanto a compensaciones, se habla de reembolso por traslados , peor no se mencionan las colaciones dichas en el protocolo ( las evaluaciones son bastante largas)
– no explicita conflictos de interés : investigador es el tratante a la vez y el que pide el CI / AI
– No dice que el Cite del SSMO lo aprobó, faltan los datos ( Presidente, contacto, etc)
De hecho se nombra a Beatriz Shand se desconoce quien es ella.
– en las firmas finales, faltan los RUT de todos

AI
Lenguaje bastante adecuado
Basicamente los mismos detalles que el CI

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-con-correcciones-COMITE-ETICA-SSMOPed.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Proyecto-con-correcciones-COMITE-ETICA-SSMOPed.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   21/07/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

imagen de receptaculo para cortopunzantes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/25_Imagen-referencial-de-contenedor-de-objetos-cortopunzantes.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/25_Imagen-referencial-de-contenedor-de-objetos-cortopunzantes.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   21/07/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

instrucciones de uso para administrador de insulina

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/21_SoloStar-insulin-glargine-U100_IFU-español_validado.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/21_SoloStar-insulin-glargine-U100_IFU-español_validado.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   21/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

protocolo original en ingles

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3_Protocolo-EFC13957_inglés_16OCT2015.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/3_Protocolo-EFC13957_inglés_16OCT2015.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   07/07/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2_IB-v15_HOE901_07Sep15_English.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/2_IB-v15_HOE901_07Sep15_English.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   21/07/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Instructivo para uso de aplicador de insulina

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/22_Solostar-HOE901-U300-IFU-español_RevGM_validado.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/22_Solostar-HOE901-U300-IFU-español_RevGM_validado.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   21/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Duplicado de manual de investigador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1_IB-v15_HOE901_07Sep15_Español.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/1_IB-v15_HOE901_07Sep15_Español.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   07/07/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Instructivo para uso de
glucometro

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Materiales-Pacientes-Binder-parte-2.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Materiales-Pacientes-Binder-parte-2.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   24/07/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Error por visita fuera de ventana, sin importancia

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-2-24Jun16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Desviaciones-2-24Jun16.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

prueba

Revisor:  [391]
Fecha:   04/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

ok

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/functions_ocultarcampo-5.txt

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/functions_ocultarcampo-5.txt

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   10/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Nuevo brochure version en ingles

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/doc-3-PTC124-IB-000018_1.0_ataluren-PTC124-Investigator-Brochure-Version-12-0-Summary-of-Changes.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/doc-3-PTC124-IB-000018_1.0_ataluren-PTC124-Investigator-Brochure-Version-12-0-Summary-of-Changes.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   10/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Nuevo brochure del investigador, versión 12

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ataluren-FI-Versión-12-0-27abril16-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Ataluren-FI-Versión-12-0-27abril16-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   11/08/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Estos documentos están adjuntados a un protocolo, o enmienda de protocolo que fue rechazado por este comité, lo que imagino es un error.
Mis principales reparos son que, primero, no le corresponde al comité autorizar esta actividad (que no es un protocolo de investigación).
Segundo, al leer el protocolo original aprobado por el comité y en fase de ejecución, en los criterios de inclusión se especifica claramente que los pacientes deben tener 2 años desde el diagnostico de diabetes y está debe tener mal control de glicemia. Entonces, me parece que no corresponde esta invitación a tomarse test de glicemia y Hb glicosilada para evaluar si podrían ingresar a un estudio ¿en 2 años más?.
Creo que además esta actividad de screening poblacional, que puede ser de gran aporte a la población, debe ser coordinada con el consultorio, para asegurar una atención oportuna de aquellos pacientes que tengan criterios de diabetes.
El Consentimiento y Asentimiento Informado creo que tienen varios reparos que no detallaré ya que me parece irrelevante su análisis.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-consentimiento-doc-asentimiento-poster-y-cv.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-consentimiento-doc-asentimiento-poster-y-cv.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   11/08/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Pido disculpas porque me equivoqué al revisar el protocolo original el paciente puede tener menos de 2 años de diagnóstico, siempre que tenga péptido C alto. Aun así me parece que no nos corresponde evaluar esta intervención.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-consentimiento-doc-asentimiento-poster-y-cv.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-consentimiento-doc-asentimiento-poster-y-cv.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   11/08/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Folleto de difusión para contactar posibles pacientes diabéticos. No corresponde a un protocolo de investigación sino a actividad de difusión y educación,
No corresponde incluir dentro de un protocolo rechazado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Poster-version-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Poster-version-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   16/08/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de carta presentación de documentos para pesquisa de posibles pacientes diabéticos.
No corresponde a un protocolo de investigación ni debe ser incluído dentro de un protocolo rechazado.
No corresponde ser revisado por un CECP

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-consentimiento-doc-asentimiento-poster-y-cv.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-consentimiento-doc-asentimiento-poster-y-cv.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   16/08/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

CI para padres de niños y adolescentes con posibilidades de ser diabéticos para ser seleccionados e invitados a participar en un protocolo de investigación,
No corresponde a una investigación actual sino a un programa de difusión y/o educación dentro de una población determinada, que debiera ser autorizado por la autoridad que corresponda.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083_Type-2-Diabetes-Pediatric-Screening-IC_Main_Dr_Godoy_12Jul2016_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083_Type-2-Diabetes-Pediatric-Screening-IC_Main_Dr_Godoy_12Jul2016_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   12/08/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

AI para niños y adolescentes con posibilidades de ser diabéticos para ser seleccionados e invitados a participar en un protocolo de investigación,
No corresponde a una investigación actual sino a un programa de difusión y/o educación dentro de una población determinada, que debiera ser autorizado por la autoridad escolar o municipal que corresponda.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083Type-2-Diabetes-Pediatric-Screening-Assent-Dr_Godoy_12Jul2016_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083Type-2-Diabetes-Pediatric-Screening-Assent-Dr_Godoy_12Jul2016_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   16/08/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Documento repetido

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/doc-2-PTC124-GD-020E-DMD_IB_V12.0_27APR2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/doc-2-PTC124-GD-020E-DMD_IB_V12.0_27APR2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   16/08/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Documento repetido

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-de-Cambios-Ataluren-V-12-0.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Resumen-de-Cambios-Ataluren-V-12-0.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   16/08/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Documento en ingles repetido

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/doc-3-PTC124-IB-000018_1.0_ataluren-PTC124-Investigator-Brochure-Version-12-0-Summary-of-Changes-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/doc-3-PTC124-IB-000018_1.0_ataluren-PTC124-Investigator-Brochure-Version-12-0-Summary-of-Changes-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   16/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

CV de investigador con protocolo en ejecución

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/cv-dr.-godoy.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/cv-dr.-godoy.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   16/08/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Carta informando al CECP SSMO de existencia de campaña de difusión y educación para pesquisa de niños y adolescentes diabéticos en regiones de nuestro país, e invitarlos a participar en un protocolo de investigación en ejecución (MSD 170) y otro rechazado (MSD 083).
No corresponde revisión ni autorización por parte de comité ético de investigación por´no tratarse de una investigación que involucre seres humanos.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-por-campañasde-pesquisa.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-por-campañasde-pesquisa.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   11/08/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se toma conocimiento de póliza de seguro vigente hasta 1 Mayo 2017

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado_EFC13957_rev.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado_EFC13957_rev.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   16/08/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Se toma conocimiento de póliza de seguro vigente hasta 1 de Mayo 2017

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado_LPS14314_rev.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado_LPS14314_rev.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   16/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta presentacion de nuevo brochure para el investigador

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-investigador-actualización.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-investigador-actualización.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   11/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta información de visita de cierre de la investigación

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-cierre-A618-Investigator-Letter.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-cierre-A618-Investigator-Letter.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   17/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/cv-dr.-godoy.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/cv-dr.-godoy.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   17/08/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

No forma parte de un protocolo de investigación, es una material de difusión de informacion y reclutamiento de pacientes para un futuro estudio.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Poster-version-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Poster-version-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   17/08/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

No forma parte de una investigación, por lo que el comité no creo que tiene la competencia para aprobarlo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083Type-2-Diabetes-Pediatric-Screening-Assent-Dr_Godoy_12Jul2016_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083Type-2-Diabetes-Pediatric-Screening-Assent-Dr_Godoy_12Jul2016_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   17/08/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

No forma parte de una investigación, por lo que el comité no creo que tiene la competencia para aprobarlo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083_Type-2-Diabetes-Pediatric-Screening-IC_Main_Dr_Godoy_12Jul2016_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0431-083_Type-2-Diabetes-Pediatric-Screening-IC_Main_Dr_Godoy_12Jul2016_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   17/08/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se trata de el proceso de selección de una potenciales pacientes que podrían formar parte de un estudio de investigación posterior. El proceso de como conseguir la muestra de pacientes debería ser parte del protocolo de dicha investigación.
No forma parte de una investigación, por lo que no creo que el comité tiene la competencia para aprobarlo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-consentimiento-doc-asentimiento-poster-y-cv.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-consentimiento-doc-asentimiento-poster-y-cv.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   17/08/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se trata de el proceso de selección de una potenciales pacientes que podrían
formar parte de un estudio de investigación posterior. El proceso de como conseguir
la muestra de pacientes debería ser parte del protocolo de dicha investigación.
No forma parte de una invest

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-por-campañasde-pesquisa.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-comite-por-campañasde-pesquisa.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   24/08/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_27jul2016_Perez_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_27jul2016_Perez_Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   24/08/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

SI bien este anexo contempla cada uno de los puntos que se enumero en la revisión, no es un documento que explique de manera adecuada como se realizará la investigación en el Hospital Luis Calvo Mackenna de manera específica. Es decir, volver a redactar el material y métodos, pero con las especificaciones locales, criterios de inclusión y exclusión, quien realizará el CI, quien explicara al participante o familia el uso de la insulina que corresponda, como se hará el seguimiento local del paciente, etc., incluyendo lo que se contesto en la carta anexo, que mas parece la respuesta a un cuestionario.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ANEXO-LOCAL-AL-PROTOCOLO_Perez_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ANEXO-LOCAL-AL-PROTOCOLO_Perez_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   24/08/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta tarjeta y diario del paciente, no están todos los documentos listados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_envio-inicial-CE-SSMO_Cano_julio-2016.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_envio-inicial-CE-SSMO_Cano_julio-2016.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_Francisco-Cano_SPA_Julio-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_Francisco-Cano_SPA_Julio-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Ana-Maria-Lillo-2016-subI.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Ana-Maria-Lillo-2016-subI.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-PRE-EC_Cano.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-PRE-EC_Cano.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Comprobante_Pago_CEC_Cano.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Comprobante_Pago_CEC_Cano.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/08/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Me parece que el Dr Cano si tiene conflicto de interes toda vez que es investigador pagado por un laboratorio y a su vez es medico tratante. Sin embargo, eso no le impide realizar la investigación, pero debe declarar sus potenciales conflictos y las medidas que tomará para mitigarlas (ej: el CI lo tomará la Enfermera coordinadora del estudio)

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-compromiso-para-CEC_Cano.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-compromiso-para-CEC_Cano.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado_LPS14314_rev.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado_LPS14314_rev.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/08/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Esta en ingles por lo que no se revisará. Falta la versión en español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-Investigador_Hectorol_v13_validado_15Feb16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-Investigador_Hectorol_v13_validado_15Feb16.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-Investigador_Hectorol_v13_validado_15Feb16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-Investigador_Hectorol_v13_validado_15Feb16.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   25/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Es el brochure del investigador en ingles

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/invest-brochure.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/invest-brochure.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  [391]
Fecha:   28/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se toma conocimiento de CV de investigador principal

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr-Khemani-1.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr-Khemani-1.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  [391]
Fecha:   28/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta describe modificaciones agregadas al protocolo según solicitud del CECP, y especifica que sólo se participará en las tres últimas fechas de recolección

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Acta-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE-2607-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Acta-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE-2607-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   28/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Comprobante_Pago_CEC_Cano.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Comprobante_Pago_CEC_Cano.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   28/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-compromiso-para-CEC_Cano.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_Carta-compromiso-para-CEC_Cano.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   28/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-PRE-EC_Cano.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Director-PRE-EC_Cano.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   28/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Brochure del investigador en español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-Investigador_Hectorol_v13_validado_15Feb16.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Manual-del-Investigador_Hectorol_v13_validado_15Feb16.pdf

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Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   28/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Brochure del investigador en inglés

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/invest-brochure.pdf

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Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   28/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_Francisco-Cano_SPA_Julio-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV_Francisco-Cano_SPA_Julio-2016.pdf

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Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   28/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Ana-Maria-Lillo-2016-subI.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Ana-Maria-Lillo-2016-subI.pdf

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Estudio randomizado de etiqueta Abierta y de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de Hectorol® (cápsulas de doxercalciferol) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica, etapas 3 y 4 con hiperparatiroidismo secundario que aún no se encuentran en diálisis

Revisor:  [391]
Fecha:   28/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_envio-inicial-CE-SSMO_Cano_julio-2016.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/LPS14314_envio-inicial-CE-SSMO_Cano_julio-2016.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor:  [391]
Fecha:   31/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PICU-MIC.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PICU-MIC.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor:  [391]
Fecha:   31/08/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta CV Dr Acuña

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Michelle-Grunauer-CV.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Michelle-Grunauer-CV.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor:  [391]
Fecha:   31/08/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-SSMO-PICU-MIC.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-SSMO-PICU-MIC.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Modelo integrativo de salud en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales en centros de varios continentes. MIUCIP .ingles: PICU-MIC

Revisor:  [391]
Fecha:   01/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PICU-MIC.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PICU-MIC.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   02/09/2016
Resultado:  
Observaciones:  

se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_27jul2016_Perez_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_27jul2016_Perez_Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   07/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado_EFC13957_rev-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado_EFC13957_rev-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   07/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Esto no es un protocolo local, sino un listado de respuestas a los enunciados del acta de revisión, donde claramente se especificaba que debía realizarse un protocolo local anexo, que debía incluir dentro de otros elementos (los propios de un protocolo completo), los puntos enumerados en el acta.
La intención de tener un protocolo local es que se especifique que en el centro XX, el paciente será enrolado de tal manera, el consentimiento informado lo tomara la persona tanto, las muestras se guardaran o se enviaran de tal o cual manera a XX laboratorio central, etc, etc. Osea los mismos pasos generales sin el detalle de las especificaciones, pero en lo local.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ANEXO-LOCAL-AL-PROTOCOLO_Solis_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ANEXO-LOCAL-AL-PROTOCOLO_Solis_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   07/09/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_27jul2016_Solis_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_27jul2016_Solis_Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Características clínicas de escolares chilenos hospitalizados por crisis de asma: estudio descriptivo multicéntrico

Revisor:  [391]
Fecha:   18/04/2015
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Hernan-Sepulveda-2015.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Curriculum-Hernan-Sepulveda-2015.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico

Revisor:  [391]
Fecha:   08/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-Investigador-30-AGO.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-Investigador-30-AGO.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico

Revisor:  [391]
Fecha:   08/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr.-Jonathan-Kraus-F.-AGO-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr.-Jonathan-Kraus-F.-AGO-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico

Revisor:  [391]
Fecha:   08/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Protocolo-Comité-Ética.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Protocolo-Comité-Ética.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   08/09/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Efecto adverso en adulto correspondiente a protocolo rechazado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-SUSAR-Mayo-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-SUSAR-Mayo-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   08/09/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Efecto adverso en adulto correspondiente a protocolo rechazado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-SUSAR-Junio-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-SUSAR-Junio-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   08/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Reporte de seguridad del primer semestre con un EA no relacionado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CT-SUR-SUNITINIB-01-FEB-2016-through-31-JUL-2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CT-SUR-SUNITINIB-01-FEB-2016-through-31-JUL-2016.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   08/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta presentacion de sinopsis resumen del protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-Site-094944-IEC-submission-20160818-Sinopsis-estudio.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS115358-Site-094944-IEC-submission-20160818-Sinopsis-estudio.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   08/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Sinopsis en ingles de resultados del protocolo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS-115358-Sinopsis-estudio-02May2016-ENG.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS-115358-Sinopsis-estudio-02May2016-ENG.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   08/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

resumen del procolo con efectos adversos y resultados que demuestran no inferioridad de la combinacion salmeterol fluticasona respecto de fluticasona sola en el control del asma en niños de 4 a 11 años

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS-115358-Sinopsis-estudio-02May2016-SPA.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/SAS-115358-Sinopsis-estudio-02May2016-SPA.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   13/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta la especificación completa de cómo se realizará el trabajo a nivel local. Quién realizará cada actividad y cuál es el rol. Laboratorio en que se procesarán las muestras, etc.
Se requiere mayor detalle que lo enviado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ANEXO-LOCAL-AL-PROTOCOLO_Perez_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ANEXO-LOCAL-AL-PROTOCOLO_Perez_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   13/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado_EFC13957_rev-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/certificado_EFC13957_rev-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   13/09/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de la carta, falta el protocolo local

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_27jul2016_Solis_Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_27jul2016_Solis_Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   13/09/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Falta el protocolo local propio del centro. Se debe señalar rol de cada uno de los profesionales, lugar de ejecución, encargado del consentimiento informado, toma, manejo y procesamiento de muestras, posibles conflictos de interés con rol en el centro, etc.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ANEXO-LOCAL-AL-PROTOCOLO_Solis_FINAL.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ANEXO-LOCAL-AL-PROTOCOLO_Solis_FINAL.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CIRUGÍA AMBULATORIA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA: LA MIRADA DE LOS NIÑOS.

Revisor:  [391]
Fecha:   14/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  [391]
Fecha:   14/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  [391]
Fecha:   14/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Acta-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE-2607-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Acta-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE-2607-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  [391]
Fecha:   14/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Acta-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE-2607-2.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Acta-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE-2607-2.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   15/09/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Carta presentacion EA protocolo rechazado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-Status-Letter-MK083.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-Status-Letter-MK083.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   15/09/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Brochure para investigador de Sitagliptina en protocolo rechazado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Manual-del-Investigador-Ed.16-MK083.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Manual-del-Investigador-Ed.16-MK083.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   15/09/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Brochure sitagliptina en ingles de protocolo rechazado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ib-edition-16-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ib-edition-16-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   15/09/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Brochure para investigador de sitagliptina en protocolo rechazado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-IB-edition-16-Spanish_clean-1.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-IB-edition-16-Spanish_clean-1.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   15/09/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Carta presentación seguro hasta 2018 de protocolo rechazado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Póliza-Seguro-MK083.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Póliza-Seguro-MK083.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   15/09/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Carta aclaratoria documentos protocolo rechazado

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PCL-15jun2016-MK083.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/PCL-15jun2016-MK083.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   03/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Póliza de Seguro vigente hasta 30 julio 2018

Documento:  

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   03/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Carta aclaratoria adecuaciones a visitas

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Protocol-Clarification-Letter-MK170.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   03/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de comisión referente a EA referidos a la droga de estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/eDMC-MK170.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   03/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta presentacion brochure

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Manual-del-Investigador-Ed.16-MK170.pdf

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Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Revisor:  [391]
Fecha:   03/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Brochure para investigador en ingles

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ib-edition-16.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   03/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Nuevo brochure para investigador sitagliptina en español

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK-0431-IB-edition-16-Spanish_clean.pdf

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Revisor:  [391]
Fecha:   03/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Informe de avance con 1 paciente randomizado y 1 excluido

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Aclaratoria-Informe-de-Avance.pdf

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TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  [391]
Fecha:   17/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Declaración no incluye calidad del investigador como tratante o no.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-intereses.pdf

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TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  [391]
Fecha:   17/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-TACO.pdf

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TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  [391]
Fecha:   19/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Declaración de conflicto intereses no menciona calidad del investigador como tratante o ajeno.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-intereses.pdf

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TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  [391]
Fecha:   17/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Currículum-vitae.doc

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TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  [391]
Fecha:   17/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-TACO.pdf

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Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluación de la eficacia y toxicidad de la adición de terapia metronómica al tratamiento estándar de pacientes con osteosarcoma de alto grado de malignidad con enfermedad pulmonar metastásica al momento del diagnóstico y tumor primario de extremidad extirpable: Un estudio del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   21/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-GLATO.pdf

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Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluación de la eficacia y toxicidad de la adición de terapia metronómica al tratamiento estándar de pacientes con osteosarcoma de alto grado de malignidad con enfermedad pulmonar metastásica al momento del diagnóstico y tumor primario de extremidad extirpable: Un estudio del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   21/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-3.pdf

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Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluación de la eficacia y toxicidad de la adición de terapia metronómica al tratamiento estándar de pacientes con osteosarcoma de alto grado de malignidad con enfermedad pulmonar metastásica al momento del diagnóstico y tumor primario de extremidad extirpable: Un estudio del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   21/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Conflicto.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluación de la eficacia y toxicidad de la adición de terapia metronómica al tratamiento estándar de pacientes con osteosarcoma de alto grado de malignidad con enfermedad pulmonar metastásica al momento del diagnóstico y tumor primario de extremidad extirpable: Un estudio del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   21/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM_VITAE-Emma2016.doc

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  [391]
Fecha:   17/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-intereses.pdf

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Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACION.docx

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Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico

Revisor:  [391]
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentación-Protocolo-Comité-Ética.docx

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Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico

Revisor:  [391]
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Dr.-Jonathan-Kraus-F.-AGO-2016.docx

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Identificación precoz de niños con hipogonadismo hipogonadotrópico

Revisor:  [391]
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-compromiso-Investigador-30-AGO.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

CIRUGÍA AMBULATORIA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA: LA MIRADA DE LOS NIÑOS.

Revisor:  [391]
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACIÓN.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

CIRUGÍA AMBULATORIA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA: LA MIRADA DE LOS NIÑOS.

Revisor:  [391]
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/mi-curriculum.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

CIRUGÍA AMBULATORIA EN EL HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA: LA MIRADA DE LOS NIÑOS.

Revisor:  [391]
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/carta-compromiso-150×150.jpg

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACION.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-PRESENTACION.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-SOFIA-BRAVO-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-SOFIA-BRAVO-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-5.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-5.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   28/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   29/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CURRICULUM-VITAE-.doc

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   29/09/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-5.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-5.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   29/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-SOFIA-BRAVO-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-SOFIA-BRAVO-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   29/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-SOFIA-BRAVO-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-SOFIA-BRAVO-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  [391]
Fecha:   29/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-TACO.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Presentacion-TACO.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  [391]
Fecha:   29/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-TACO.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Compromiso-TACO.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  [391]
Fecha:   29/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Currículum-vitae.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Currículum-vitae.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Mutinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 23 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de Dificultad Respiratoria

Revisor:  [391]
Fecha:   29/09/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de la no participación de Dr Cifuentes del centro clinica Indisa en protocolo de Lucinactant, por el tiempo que requiere adecuar el protocolo a su centro.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Desistimiento.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Desistimiento.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio Fase I/II de Sunitinib en pacientes jóvenes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Revisor:  [391]
Fecha:   08/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-por-cierre-del-centro-agosto-2016.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de Extension de Fase III sobre Ataluren (PTC124) en Pacientes con Distrofinopatía por Mutación Sin Sentido

Revisor:  [391]
Fecha:   08/09/2016
Resultado:  
Observaciones:  

Se toma conocimiento de carta solicitud de aprobación prolongación del estudio para mantener la droga a 4 pacientes de Argentina hasta comercialización de la droga

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-a-CEC.doc

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de Fase IIb , Parcialmente en Ciego,Randomizado,Controlado con Comparador Activo para Evaluar la Farmacocinética/Farmacodinámica, Seguridad y Tolerabilidad de Fosaprepitant en Pacientes Pediátricos para la Prevención de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) Asociados con la Quimioterapia Emetogénica

Revisor:  [391]
Fecha:   24/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Se toma conocimiento de manual del investigador con nuevas observaciones sobre efectos en humanos después de 2 trabajos evaluados

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-Investigator-Brochure-Ed.12-Spanish.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/MK0517-Investigator-Brochure-Ed.12-Spanish.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluación de la eficacia y toxicidad de la adición de terapia metronómica al tratamiento estándar de pacientes con osteosarcoma de alto grado de malignidad con enfermedad pulmonar metastásica al momento del diagnóstico y tumor primario de extremidad extirpable: Un estudio del Grupo Latinoamericano para el tratamiento de Osteosarcoma

Revisor:  [391]
Fecha:   13/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Milena-resumidoESpañol-julio-2015-1.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Milena-resumidoESpañol-julio-2015-1.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   13/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_20sep2016_Solis.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_20sep2016_Solis.doc

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   13/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_28sep2016_Perez.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_28sep2016_Perez.doc

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   13/10/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Existe un protocolo local casi igual a este subido con una fecha anterior. Este nuevo documento complementa al anterior al agregar los criterios de inclusión y exclusión, pero no se si es un error poner como director del centro a un médico que no es la Dra Solis, la que aparece en el documento anterior como directora de INTERIN.
Creo que este protocolo local aclara muchas dudas, por si solo no es suficiente para entender el protocolo completo, pero como anexo me parece suficiente para asegurar la seguridad de los participantes.
Falta solo aclarar como acceder al comité de ética pediatrico SSMO

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-SOLIS-INTERIN_30SEP16.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-SOLIS-INTERIN_30SEP16.docx

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   13/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_30sep2016_Solis.doc

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_30sep2016_Solis.doc

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   13/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-al-Protocolo-Dra.-Solís_20sep2016.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Anexo-al-Protocolo-Dra.-Solís_20sep2016.pdf

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   13/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/EFC13957_Carta-respuesta-CEC_28sep2016_Perez.doc

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   13/10/2016
Resultado:  Aprobar
Observaciones:  

Por si solo no permite comprender el protocolo global, sin embargo, me parece que como anexo local el lo suficientemente claro como para salvaguardar la seguridad de los pacientes participantes.

Puede aprobarse el protocolo con este anexo.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-PEREZ-HCLM.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-PEREZ-HCLM.docx

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   13/10/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Corresponde al protocolo local
Existe distribución de las tareas
No se especifica si es en horario de control o en otro horario.
La investigadora principal es tratante, falta especificarlo en el conflicto de interés
Se nombra el comité de ética que lo aprueba.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-PEREZ-HCLM.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-PEREZ-HCLM.docx

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   13/10/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Es muy largo, pero completo y en lenguaje comprensible en el contexto de padres de niños diabéticos ya conocedores de la enfermedad.
En la ultima parte en la cual el padre consiente “yo, el bajo firmante….”, debe ponerse en tercera persona, en el sentido de que el consiente que su hijo(a) participe en el estudio, no el mismo.
Faltan los ruts en la zona de firmas.

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/8_EFC13957_ICF-Padres_v2.6_26Feb16_Solis.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/8_EFC13957_ICF-Padres_v2.6_26Feb16_Solis.pdf

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Estudio de 6 meses, multicéntrico, randomizado, abierto, de 2 ramas, de grupos paralelos, que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus inyectados una vez por día en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con Diabetes Mellitus tipo 1 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Revisor:  [391]
Fecha:   13/10/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

Complemento al protocolo, con los datos locales
Se señala el rol de los investigadores
Se nombra al comité de ética.
faltaría señalar que podría existir conflicto de interés si los investigadores son a la vez tratantes

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-SOLIS-INTERIN_30SEP16.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ESPECIFICACIONES-SOLIS-INTERIN_30SEP16.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado, MK0431-083

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Rechazar
Observaciones:  

Protocolo MK0431-083 está rechazado por este Comité, por lo que no corresponde realizar actividades dentro de sus especificaciones. sólo está aprobado protocolo MK0131A-170

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/solicitud-para-continuar-ejecutando-protocolo-bajo-enmienda-5.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/solicitud-para-continuar-ejecutando-protocolo-bajo-enmienda-5.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Carta presentando reporte final del estudio

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Sra-Fca-Vestri-Final.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-Sra-Fca-Vestri-Final.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Un Estudio de 6 meses sobre la seguridad y el beneficio de la combinación de propionato de fluticasona/salmeterol inhalado en comparación con propionato de fluticasona inhalado en el tratamiento de 6.200 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma persistente

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Reporte final del protocolo en Ingles (743 páginas), no adjunta opinión ni comentarios del investigador responsable

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Vestri-Final-sas115358-Full-CSR.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Vestri-Final-sas115358-Full-CSR.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  [391]
Fecha:   17/09/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-intereses.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Conflicto-de-intereses.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL EN PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOLÓGICA EN UNIDAD DE HEMATOLOGÍA HOSPITAL DR. LUIS CALVO MACKENNA

Revisor:  [391]
Fecha:   22/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-RESPUESTA-A-SUGERENCIAS.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-DE-RESPUESTA-A-SUGERENCIAS.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Me resulta muy difícil revisar este seguro, no tengo las competencias necesarias para poder evaluarlo

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Seguro-local-P706-corta.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Seguro-local-P706-corta.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  

Me llama la atención que las muestras serán almacenadas por Novartis y utilizadas y o transferidas para el uso de terceros

Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Aplicación-en-Chile.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Caracterización de los pacientes disfónicos evaluados en la Unidad de Voz Pediátrica del Hospital Luis Calvo Mackenna

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/conflicto-interes.pdf

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Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/Carta-de-Presentación-Comite-de-etica-HLCM-PARDIE.doc

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Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-A-COMITE-DE-ETICA.docx

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Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/ASENTIMIENTO-INFORMADO-Tesis1.docx

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Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-resumido-Carlos-Acuna-2014.doc

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Estudio sobre la Incidencia y Epidemiología del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDIE)

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CARTA-COMPROMISO-DEL-INVESTIGADOR-SSMO-1.pdf

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>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Eduardo-Fuentes-L.-2016.docx

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Eduardo-Fuentes-L.-2016.docx

>Descargar DocumentoProtocolo:  

Implante transcutáneo de conducción ósea: Resultados audiológicos en usuarios con microtía bilateral asociada a atresia del conducto auditivo externo

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/C.V.SOFIA-BRAVO-2015.docx

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CRFBOO2H2301

Revisor:  [391]
Fecha:   25/10/2016
Resultado:  Se toma conocimiento
Observaciones:  
Documento:  

https://cec-pediatria.saludoriente.cl/wp-content/uploads/formidable/CV-Paola-Dorta-Español.doc

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Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   01/11/2016
Resultado:  Corregir
Observaciones:  

NO SE ABRE EL DOCUMENTO

Documento:  
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Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   01/11/2016
Resultado:  Corregir
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NO SE ABRE NINGUN DOCUMENTO SUBIDO EL 24 10 2016

Documento:  
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Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   01/11/2016
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NO SE ABRE NINGÚN DOCUMENTO SUBIDO EL 24 10 2016

Documento:  
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Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   01/11/2016
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NO SE ABRE NINGÚN DOCUMENTO SUBIDO EL 24 10 2016

Documento:  
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Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   01/11/2016
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NO SE ABRE NINGÚN DOCUMENTO SUBIDO EL 24 10 2016

Documento:  
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Estudio de etiqueta abierta para enrolar sujetos desde los 6 años hasta menores de 18 años de edad que padecen dolores que requieran el tratamiento con opioide de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y la eficacia del tapentadol LP frente a la morfina LP, seguido de una extensión de etiqueta abierta.

Revisor:  [391]
Fecha:   01/11/2016
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