Reglamento Interno Comité de Ética Científico Pediátrico, Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna

TÍTULO l
NATURALEZA, OBJETO, FUNCIONES Y ATRIBUCIONES

ARTÍCULO 1°

El Comité de Ética Científico Pediátrico, Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna, en adelante el “Comité”, es un  organismo colegiado e independiente, creado al amparo de lo previsto en las disposiciones contenidas  en la Ley N° 20.120 y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 114, de 2010, del Ministerio de  Salud. 

ARTÍCULO 2°

Corresponderá al Comité la revisión ética de los protocolos de investigación científica biomédica que  sean sometidos a su consideración, velando por la protección y resguardo de los derechos, la seguridad y  el bienestar de los niños que son sujetos de una investigación científica biomédica. 

En ejercicio de dicha función, el Comité actuará siempre y en todo momento buscando garantizar el  cumplimiento del ordenamiento jurídico, y a la luz de las recomendaciones y principios  internacionalmente aceptados en materia de investigación biomédica en seres humanos. 

ARTÍCULO 3°

Funciones del Comité 

Corresponderá al Comité el ejercicio de las siguientes funciones: 

  1. a) Evaluar los protocolos o proyectos de investigaciones científicas biomédicas que se sometan a su  consideración. 
  2. b) Informar la investigación presentada a su evaluación dentro de los cuarenta y cinco (45) días de  presentado al Comité, plazo que, por razones fundadas, podrá ser prorrogado por una sola vez por  veinte (20) días. El informe que evacúe el Comité contendrá la determinación fundada favorable o  desfavorable hacia la investigación, a menos que se soliciten modificaciones previas como condición de  su futura aprobación, según corresponda. 

En caso que el informe resulte favorable, su mérito será suficiente para que la investigación se pueda  llevar a cabo en cualquier establecimiento, siempre y cuando cuente con la autorización del Director del  mismo, quien, sin embargo, podrá denegar la autorización para que dicha investigación se realice en sus  dependencias.

En caso que el informe del Comité resulte desfavorable, la investigación no podrá llevarse a cabo, a  menos que sea reformulado con miras a satisfacer las objeciones planteadas. 

  1. c) Observar el desarrollo de los protocolos o investigaciones en curso, velando porque estos se realicen  dentro de la normativa legal vigente y a la luz de los principios y recomendaciones internacionalmente  aceptadas en materia de investigación científica biomédica en seres humanos, con el fin de recomendar  las modificaciones que pudieren ser necesarias para la protección de los niños que participan en la  investigación. 
  2. d) Evaluar los eventos adversos serios reportados al Comité por los investigadores, hasta que concluya la  investigación. 
  3. e) Evaluar, resolver y, eventualmente, decretar la inmediata suspensión de la investigación, en caso de  constatarse cualquier incumplimiento grave en el desarrollo del protocolo, infracción de normas y/o  principios éticos o ante cualquier evento adverso serio, informando formalmente de ello al Director de la  entidad de salud donde se lleve a cabo la investigación, al o los investigadores asociados a la misma y a  los niños sujetos de la investigación, sus padres, apoderados o tutores. Cualquier incumplimiento grave  en el desarrollo de una investigación será informado al Presidente al Comité inmediatamente por aquel  miembro que tome conocimiento del mismo. El Presidente a su vez presentará dicho incumplimiento al  Comité en la primera reunión que se lleve a cabo para ser tratado. El Comité resolverá sobre los pasos a  seguir y el procedimiento de comunicación arriba establecido por mayoría de los presentes. 
  4. f) Realizar y/o promover eventualmente actividades de extensión, capacitación, sesiones de revisión  bibliográfica, investigación y formación permanente en beneficio de sus integrantes.
ARTÍCULO 4°

Los criterios de revisión, aprobación o rechazo de una investigación, su protocolo, consentimiento y  asentimiento informado, según corresponda, se sustentará en lo siguiente: (i) su admisibilidad o  inadmisibilidad ética, según corresponda, lo que incluye la evaluación de su validez científica y el valor  social de la investigación; (ii) competencia de los investigadores; (iii) que los beneficios sean superiores a  los potenciales riesgos de daño; (iv) que los riesgos sean minimizados; (v) que las poblaciones  vulnerables tengan medidas de protección; (vi) que existan procedimientos equitativos en la selección de  los participantes, (vii) procesos de consentimiento informado y asentimiento informado, según  corresponda; (viii) protección de la intimidad y confidencialidad de las personas que son sujetos de  investigación; (ix) previsión de compensación por daños; y (x) el impacto que tenga dicha investigación en  la comunidad a la que pertenecen los niños que participan en ella. Las revisiones de cada miembro se  entregarán internamente al Comité completando la pauta prevista para cada documento las que luego  serán revisadas conforme lo establecido en este reglamento. 

TÍTULO II
MARCO ÉTICO NORMATIVO, TIPOS DE PROTOCOLO

ARTÍCULO 5°

En el ejercicio de su función relativa a la revisión de los protocolos de investigación, el Comité  considerará las normas contenidas en el ordenamiento jurídico y políticas nacionales sobre la materia,  además de los instrumentos de derechos humanos y los principios, pautas y recomendaciones internacionalmente aceptados en materia de investigación científica biomédica en seres humanos, con  arreglo a lo siguiente: 

Marco legal o normativo

Constitución Política de la República
Ley N° 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, que prohíbe la clonación  humana.
Ley N° 20.584, que regula los deberes y derechos de las personas en relación con acciones vinculadas a  su atención en salud.
Ley 19.628, sobre Protección de la vida privada.
Decreto Supremo N°114, de 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento de la Ley  N°20.120, ya aludida.
Decreto Supremo N°30, de 2013, del Ministerio de Salud que modifica el Decreto Supremo N°114, de  2011, ya aludido.
Resolución Exenta N°403, de 2013, del Ministerio de Salud, que aprueba Norma General Técnica N°151,  sobre Estándares de Acreditación de los Comités de Ética Científicos.
Dictamen de la Contraloría General de la República, sobre uso de ficha clínica.
Oficio Ordinario A153392, de 29.10.2012, del Ministerio de Salud relativo al uso de ficha clínica. Circular A15/15, de 18.04.2012, del Ministerio de Salud, sobre emisión de consentimiento de personas  que participan en investigación científica.
Circular A 15/10 de 10.09.2013, del Ministerio de Salud, que difunde pautas de autoevaluación para el  proceso de acreditación de los Comités de Ética Científicos.

Instrumentos Internacionales relativos a la Ética de la Investigación (textos sugeridos)

Declaración de Helsinki adoptada por la 18 Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, 1964 y  enmendada en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004 y 2008 que establece los principios éticos para  las investigaciones médicas en seres humanos.
Informe Belmont, 1974.
Declaración Universal de Derechos Humanos.
Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y Pacto Internacional de Derechos Económicos,  Sociales y Culturales.
Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO.
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos,  preparado por el consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la  Organización Mundial de la Salud (OMS), Ginebra, 1993, incluyendo CIOMS 2002 y 2009. Pautas Éticas CIOMS para los estudios epidemiológicos.
Requisitos Éticos según Exequiel Emmanuel
Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (GCP) Guía sobre la elección de los grupos de control y temas relacionados en ensayos clínicos de la  Conferencia Internacional de Armonización.
Convenio Europeo de Derechos Humanos y Biomedicina.
Directiva del Parlamento y Consejo Europeo
Regulaciones de la Federal Food and Drugs Administration de Estados Unidos. 

ARTÍCULO 6°

Tipos de estudios de investigación que revisa el Comité.

El Comité evaluará, en base a un análisis ético normativo, todos aquellos protocolos de investigación  científica biomédica en seres humanos le sean presentados y que involucren a la población pediátrica, y  observará el desarrollo de aquellos protocolos de investigación en curso cuya realización hubiere sido  autorizada por el mismo, con arreglo a lo preceptuado en la legislación vigente. 

Para los efectos del presente reglamento, se entenderá por investigación científica biomédica en seres  humanos “toda investigación realizada a través de la intervención o interacción con seres humanos, con  el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las  personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. La investigación científica  biomédica en seres humanos incluye el uso de material humano o de información personal identificable”. 

En aquellos casos en que la investigación consista en la aplicación de un cuestionario a los padres o  tutores de niños/as, el protocolo será evaluado por este Comité cuando la información que se busque  obtener se refiera a los/las niños/as. 

El Comité evaluará entre otros, los siguientes tipos de protocolos: 

  • Ensayos clínicos 
  • Investigación epidemiológica 
  • Investigación en sistemas de salud 
  • Investigación en ciencias sociales 
  • Investigación sobre expedientes médicos u otra información personal 
  • Investigación sobre muestras almacenadas 
  • Investigación relacionada con la ejecución 
  • Monitoreo y/o evaluación de programas relacionados con la salud 
  • Otros protocolos relacionados con salud

TÍTULO III
COMPOSICIÓN, ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ

ARTÍCULO 7°

El Comité estará compuesto al menos de cinco (5) miembros, y en su composición se respetarán  principios de multidisciplinariedad, diversidad y multisectorialidad, teniéndose en consideración la  especialización de sus miembros en materias relativas a las áreas de investigación que evalúa el Comité. 

Una vez constituido el Comité, los futuros candidatos a miembros serán invitados a participar, en forma  verbal o por escrito, considerando sus competencias y deberán ser aceptados por el voto unánime de los  miembros en ejercicio al momento de ser propuestos. 

Para ello, deberán considerarse, al menos, los siguientes estamentos: 

  1. Una persona que, sin ser profesional de la salud, tenga interés, experiencia o conocimiento en el área  de metodología de la investigación y no se encuentre vinculada con las entidades que realizan este tipo  de investigaciones, de manera que represente los intereses de los particulares frente a este tipo de  actividades;
  2. Un experto en ética de la investigación o bioética, con formación en dicha disciplina; 
  3. Una persona con el grado académico de Licenciado en Derecho; 
  4. Un representante de los intereses de la comunidad que no sea un profesional de la salud; 
  5. Un miembro independiente de la entidad que alberga al Comité, pudiendo ser uno de los anteriores.

En su integración, se considerará incluir a miembros con especialización en materia de investigación  científica, en materia de salud, en materias éticas y legales, además de personas que representen el  interés y la preocupación de la comunidad, los que de preferencia podrán ser médicos, enfermeras,  químicos farmacéuticos, odontólogos, kinesiólogos, nutricionistas, tecnólogos médicos, biólogos,  trabajadores sociales, abogados, psicólogos, sociólogos, antropólogos y, en general, cualquier otra  profesión relacionada con la salud o las ciencias sociales.

Los requisitos para ocupar el cargo de miembro del Comité son los siguientes: 

  1. Contar con capacidad e idoneidad para representar de manera libre y objetiva los intereses de los  niños en procesos de investigación científica o bioética. 
  2. Tener interés en el área de la investigación científica o bioética. 
  3. Contar con especialización en materias relativas a las áreas de investigación que se realizan en el  Comité, o, al menos, demostrar interés por capacitarse en dichas áreas. 

Los miembros del Comité durarán tres (3) años en el cargo. Dicho plazo se renovará por igual periodo  automáticamente de no mediar renuncia o remoción. Sin perjuicio de lo anterior, cualquier miembro del  Comité podrá ser removido de sus funciones con el voto de la mayoría de sus miembros. 

En caso de ausencia o impedimento prolongado de cualquiera de los miembros del Comité que impida contar con el quórum necesario para sesionar o tomar de decisiones, el Comité deberá designar un  suplente . El miembro suplente deberá cumplir con todos los requisitos establecidos en el presente  reglamento y en la legislación vigente exigidos para ser miembro titular y será designado de misma  manera que son elegidos los miembros titulares. Durante el ejercicio de sus funciones el miembro  suplente tendrá los mismos derechos y obligaciones que los miembros titulares. Los miembros suplentes  permanecerán en el cargo hasta el momento en que el miembro titular se reintegre en sus funciones, a  menos que el Comité, por unanimidad, determinara que el miembro suplente puede permanecer en el  Comité como miembro titular.

ARTÍCULO 8°

Con el objeto de asegurar su independencia, el Comité no podrá integrarse por: 

  1. Miembros afiliados a las organizaciones promotoras de la investigación, ya sea de organizaciones  patrocinantes u organizaciones de investigación por contrato.  
  2. El Director de la entidad de salud que lo alberga.
ARTÍCULO 9°

Una vez completa la integración del Comité, sus miembros procederán a la elección del Presidente, del  Vicepresidente y del Secretario, los que resultarán elegidos por mayoría absoluta de votos, entre los  candidatos que certifiquen una o más de las siguientes características: 

  • entrenamiento previo en ética de la investigación, 
  • publicaciones en ética,
  • experiencia en investigación o 
  • antigüedad como miembro del Comité. 

El Presidente ejercerá su cargo por un período de tres (3) años, podrá ser reelegido por igual período,  bajo el procedimiento descrito precedentemente y deberá contar necesariamente con formación  acreditable en investigación científica, bioética o ética de la investigación en salud. 

En caso que el Presidente del Comité se ausentara o se encontrara impedido de participar por un tiempo prolongado la presidencia la ejercerá temporalmente el Vicepresidente. Asimismo, se designará un  miembro suplente conforme lo establecido en el último párrafo del Artículo 7 ° de este reglamento si la  ausencia o impedimento del Presidente del Comité impidiera contar con el quórum necesario para  sesionar o tomar de decisiones.

ARTÍCULO 10°

El quórum mínimo para sesionar y tomar decisiones será de cuatro (4) miembros del Comité a menos  que este reglamento exija una supra mayoría especial o el voto de la totalidad de sus miembros. En estos  casos, el quórum para sesionar y tomar decisiones será el especialmente exigido para cada caso. 

ARTÍCULO 11°

En relación con los conflictos de interés, el Comité aplicará la política establecida en el Código de  Conducta que se encuentra adjunto al presente reglamento como Adjunto A. Dicha política se  considerará incorporada en su totalidad a este reglamento por esta referencia. 

ARTÍCULO 12°

Para efectos de la composición del Comité, deberá siempre considerarse que al menos uno de sus  miembros no tenga relación o conexión alguna con la institución que alberga al Comité. 

ARTÍCULO 13°

Los investigadores y los representantes de las entidades que patrocinan o gestionan una investigación  no podrán asistir o estar presentes en las sesiones de discusión y evaluación de ningún protocolo. 

Sin perjuicio de lo anterior, dichos investigadores y demás representantes de las entidades podrán  solicitar ser recibidos por el Comité o bien ser citados a instancias de este último, con el único objeto de  informar, absolver dudas o plantear preguntas relativas a una investigación particular, debiendo constar  en actas el motivo y objeto de su participación. 

En el acta de cada una de las sesiones celebradas por el Comité constará el nombre de todas las  personas que hubieren asistido a éstas y la calidad o representación que invisten. 

ARTÍCULO 14°

El Comité podrá solicitar al Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna asistencia frente a cualquier acción o  reacción de terceros, originada como consecuencia de las posiciones adoptadas por el Comité en los  asuntos relacionados con los proyectos de investigación sometidos a la consideración de este último.

Asimismo y conforme con lo dispuesto en la legislación aplicable, dicha autoridad facilitará el acceso de  los integrantes del Comité a información científica y técnica de las materias relacionadas con la ética e  investigación biomédica, facilitando, de la misma manera, de recursos necesarios para su debido  funcionamiento, en términos de infraestructura e instalaciones que faciliten su trabajo, garanticen la  confidencialidad de las materias tratadas, así como de proporcionar el personal de apoyo administrativo  y logístico que ello conlleve. 

ARTÍCULO 15°

Capacitación de los miembros del Comité 

El Comité promoverá y estimulará la capacitación de sus miembros en temas de investigación, bioética y  ética de la investigación en salud. El Comité apoyará económicamente esta actividad en la medida que  cuente con los recursos necesarios. Se privilegiará la capacitación de aquellos miembros con menos  conocimientos en las áreas antes mencionadas. Sin perjuicio de lo anterior, para recibir apoyo  económico del Comité destinado a estas actividades será requisito que el miembro haya participado de  al menos el ochenta por ciento (80%) de las sesiones del Comité durante los doce (12) meses anteriores a  la fecha de solicitud de los fondos y que haya cumplido con los plazos de revisión y entrega de las  mismas en al menos el ochenta por ciento (80%) de los casos. Aquel miembro que se beneficie con la  capacitación comprometerá su pertenencia al Comité al menos durante los tres (3) años siguientes a la  fecha de término de dicha actividad. Cualquier programa de capacitación financiado por el Comité  deberá ser aprobado previamente por la mayoría de sus miembros. En la medida que cuente con  recursos suficientes, el Comité financiará la participación de sus miembros en seminarios, jornadas,  congresos y otros eventos nacionales e internacionales relacionados con ética de la investigación en  salud y comités ético científicos. Frente a la escasez de recursos, se privilegiará la participación de  aquellos miembros con mayor antigüedad en el Comité, mayor número de asistencia a las reuniones y  cumplimiento en el plazo de revisión de los protocolos asignados. 

Anualmente, el Comité elaborará un programa de capacitación con posibles actividades de capacitación  para sus miembros. En caso que se elabore dicho programa se elevará al Director de la entidad que  acoge al Comité para su aprobación y respaldo.

ARTÍCULO 16°

Funciones del Presidente 

Corresponderá al Presidente del Comité: 

  1. Convocar y presidir las sesiones tanto ordinarias como extraordinarias del Comité, y confeccionar las  tablas con los temas a ser tratados en las sesiones. Las tablas con los temas a tratar en cada sesión  estarán disponibles en la plataforma Web mencionada en el Artículo 32° de este reglamento una hora  antes de la hora fijada para la reunión.  
  2. Mantener actualizada la base de datos con los protocolos analizados cada año, indicando el estado de  los mismos. 
  3. Visar y firmar las actas y documentos del Comité en razón a su cargo, en forma física o electrónica.
  4. Delegar sus funciones en el Vicepresidente o en cualquier miembro del Comité cuando se encuentre  impedido de ejercerlas personalmente por enfermedad, ausencia imprevista o permiso, y en tanto  persistan tales circunstancias. 
  5. Preparar una memoria anual de las actividades del Comité y presentarla ante la autoridad que así lo  solicite. 
  6. Coordinar las actividades de capacitación de los miembros del Comité. 
  7. Declarar la inhabilidad de un miembro del Comité afectado por un conflicto de intereses no declarado por éste mismo, en un protocolo o investigación que esté evaluando el Comité, y eventualmente solicitar  la renuncia, o someter a votación del Comité la exclusión, de dicho miembro al Comité.
ARTÍCULO 17°

Funciones del Vicepresidente 

El Vicepresidente ejercerá las funciones propias del Presidente cuando este último se encuentre ausente,  impedido o inhabilitado de hacerlo. 

ARTÍCULO 18°

Funciones del Secretario 

Será función del Secretario: 

  1. Levantar actas de las sesiones del Comité, con el visto bueno del Presidente, constituyéndose en  ministro de fe en cuanto al contenido y veracidad de lo tratado y resuelto en las sesiones. Las actas de  cada sesión contendrán, a lo menos, (i) el número de participantes correspondientes por lo menos al  quórum mínimo requerido para su funcionamiento con sus nombres y respectivas firmas, en forma física  o electrónica; (ii) si hubo declaración de conflicto de intereses por parte de alguno de sus miembros y si,  en dicho caso, el/los miembros con conflicto se abstuvieron de participar; (iii) un registro de las  ausencias, las abstenciones y sus razones, si las hubiera; (iv) los acuerdos sobre cada uno de los temas  tratados y puntos controversiales de la discusión; (v) si asistió un experto en ética de la investigación; (vi)  si asistió un miembro de la comunidad; (vii) si se evaluó la póliza de seguro cuando corresponda; y (viii)  fecha y hora de la celebración. 
  2. Redactar, entre otros, cartas de aprobación, rechazo o enmienda a protocolos de investigación evaluados, 
  3. Auxiliar al Presidente en sus funciones. 
ARTÍCULO 19°

Obligaciones de los miembros del Comité 

Cada miembro del Comité se compromete a cumplir en forma total y oportuna con los términos de este  reglamento y con las disposiciones del Código de Conducta adjunto al presente como Anexo A e  incorporado en su totalidad por esta referencia. 

Asimismo, cada miembro del Comité se obliga a firmar una carta compromiso en los términos  requeridos por el Comité, así como cualquier otro documento que sea requerido conforme a la  regulación vigente para participar del Comité. 

ARTÍCULO 20°

Los miembros del Comité cesarán en sus funciones por los siguientes motivos: 

  1. Renuncia voluntaria. 
  2. El cumplimiento del plazo establecido para el desempeño del cargo, en su caso. c. Decisión de la mayoría absoluta de los miembros del Comité expresada en una votación efectuada en  sesión a la que concurra la totalidad de éstos, incluyendo, sin limitarse a, la votación efectuada a pedido  de cualquiera de los miembros del Comité al no haberse declarado cualquiera de sus miembros inhabilitado de participar en la discusión y evaluación de un protocolo en el que presentaba un conflicto  de interés.

Sin perjuicio de lo anterior, cualquier miembro del Comité podrá solicitar una licencia temporaria por un  máximo de tres (3) meses por cada período de doce (12) meses la cual deberá ser aprobada por la  mayoría absoluta de los miembros del Comité expresada en una votación efectuada en una sesión a la  que concurra la totalidad de éstos.  

ARTÍCULO 21°

Funcionamiento del Comité 

El Comité podrá sesionar tanto ordinaria como extraordinariamente. 

El Comité será convocado a sesionar ordinariamente cada quince (15) días en el día de semana, hora y  lugar que la mayoría de los miembros determinen al comienzo de cada año calendario. El Comité podrá  sesionar en otro día, horario y lugar según se determine en una sesión ordinaria, previo acuerdo de la  mayoría de sus miembros. Se dejará constancia de dicha modificación en el acta de la sesión en la cual se  determine. 

El Comité podrá sesionar extraordinariamente cada vez que su Presidente o la mayoría simple del mismo  así lo determinen. La convocatoria a las sesiones extraordinarias se realizará mediante correo electrónico o en forma presencial en cualquier sesión ordinaria. 

La tabla de cada sesión estará disponible oportunamente en la página en la plataforma Web referida en  el Artículo 32° del presente reglamento con anterioridad a la sesión que corresponda. 

Cada sesión será presidida por el Presidente del Comité, a menos que fuera reemplazado por el  Vicepresidente según lo previsto en este reglamento, y en ella se tratan los temas fijados en la tabla de la  sesión respectiva. 

Los investigadores, patrocinadores o financiadores podrán asistir a una reunión del Comité para  responder a las preguntas acerca de los protocolos y los documentos asociados, pero no estarán  presentes cuando el Comité deba tomar las decisiones acerca de su aprobación o rechazo. 

En el acta se dejará constancia de los asistentes a la sesión. Se informarán los temas varios y luego se  discutirán aquellos protocolos que fueron asignados para revisión en la reunión anterior. El Presidente  dará la oportunidad a cualquier miembro de retirarse en caso de presentar algún conflicto de interés que  lo inhabilite a opinar y votar con relación al protocolo en cuestión, dejándose constancia de ello en el  acta de la respectiva sesión. Asimismo, se dejará constancia en el acta de los acuerdos y disidencias que  surjan en la reunión en torno al análisis de cada protocolo u otros temas que se traten.  

Finalmente, se presentarán ante el Comité los documentos recibidos para evaluación entre la última  sesión y el día anterior a la sesión en curso. Cada protocolo recibido, junto con su respectivo  Consentimiento Informado y/o Asentimiento Informado y los materiales anexos a la investigación, será  asignado al número de revisores según determine el Presidente, conforme al tipo de investigación que  corresponda analizar. 

El acta de cada sesión se subirá a la plataforma Web referida en el Artículo 32° del presente reglamento  para aprobación u observación por parte de los miembros del Comité asistentes a la sesión  correspondiente y para revisión de aquellos miembros que hubiesen estado ausentes. Transcurridos siete (7) días corridos desde su publicación sin observaciones, dicha acta se considerará aprobada por  todos los miembros del Comité y se mantendrá en archivo digital en la misma plataforma. Al inicio de  cada sesión, el Secretario informará si el acta de la sesión anterior ha sido aprobada por los miembros del Comité o si ha tenido alguna objeción. Las actas serán firmadas en forma física o electrónica por los  miembros del Comité asistentes a la respectiva reunión una vez aprobadas de la forma mencionada anteriormente.

ARTÍCULO 22°

Resultados de la Evaluación de los protocolos 

Los protocolos podrán resultar aprobados, rechazados u observados. El protocolo observado es aquél  que sin tener motivos de fondo para ser rechazado, debe, sin embargo, ser mejorado en algunos  aspectos y/o agregarse información para su aprobación. En caso de rechazo u observación, se  fundamentarán en el acta correspondiente los motivos de tal resolución. Respecto de cada protocolo  observado, el investigador a cargo podrá referirse a los puntos observados directamente en el acta de  revisión, agregar la información faltante o responder a las interrogantes que a su respecto se hayan  planteado. 

Las decisiones adoptadas por el Comité en torno a un protocolo deberán siempre ser fundadas,  debiendo constar en el acta de revisión preparada al efecto las razones y fundamentos sobre la base de  los cuales se adopta la decisión. 

ARTÍCULO 23°

En las investigaciones en que evalúe el Comité, podrán existir dos tipos de revisiones: la revisión expedita  y la revisión ampliada. La revisión ampliada se aplicará a las investigaciones que digan relación con  ensayos clínicos y en ella participará al menos dos tercios de los miembros del Comité pudiéndose  aceptar en la aprobación excepcionalmente un disenso. En las revisiones expeditas, que no digan  relación con ensayos clínicos, existirán dos revisores, los que entregarán sus conclusiones al Comité,  quien luego de deliberar con quórum suficiente, adoptará sobre el asunto un pronunciamiento definitivo  aceptándose excepcionalmente sólo un disenso. En caso de existir desacuerdo entre los revisores, se  aplicará el procedimiento establecido para las revisiones ampliadas. 

ARTÍCULO 24°

Sin perjuicio de lo preceptuado en el Artículo 26° del presente reglamento, los resultados de rechazo,  observación o aprobación de la revisión de los protocolos y su respectivo Consentimiento Informado y/o Asentimiento Informado y de los materiales anexos a la investigación, serán informados a los  investigadores a través de un acta de revisión que los investigadores podrán visualizar a través de la  plataforma Web mencionada en el Artículo 32 ° del presente reglamento. El acta de revisión podrá  descargarse de la plataforma Web en archivo PDF, sin permiso para modificaciones, con la firma electrónica del Presidente o Secretario del Comité y el sello del Comité. 

ARTÍCULO 25°

El Comité informará al investigador el resultado del análisis de su protocolo en un plazo no superior a los  cuarenta y cinco (45) días contados desde la fecha de presentación del protocolo al Comité. El plazo  mencionado podrá ser prorrogado por una sola vez por veinte (20) días más por razones fundadas.

Una vez que el investigador ingrese un protocolo al Comité por medio de la plataforma Web, éste será  asignado a dos (2) o más revisores durante la sesión del Comité que se realice con posterioridad a la  fecha de ingreso. 

Cada revisor tendrá un plazo de quince (15) días corridos para ingresar a la plataforma Web el resultado  de su evaluación. Este plazo se contará desde la fecha de asignación para revisión del protocolo. El  ingreso de la evaluación en la plataforma Web deberá realizarse al menos una (1) hora antes de la sesión  del Comité en que se prevea el tratamiento del protocolo correspondiente, con el fin que dicha  evaluación se encuentre disponible para ser revisada y analizada por el resto de los integrantes del  Comité durante la sesión, y así poder cumplir con los plazos comprometidos en este reglamento.  

En caso que algún revisor no cumpliera con la obligación anterior en el plazo mencionado, la revisión del  protocolo se asignará a otro miembro del Comité quien contará con el plazo de revisión original para su  evaluación y presentación del resultado de la misma. 

Un mismo protocolo podrá ser revisado un máximo de tres (3) veces. Se considerará que se trata de un  mismo protocolo en caso que la investigación persiga el mismo objetivo y utilice la misma metodología. 

Se considerará un plazo máximo de noventa (90) días para que el investigador responda a las  observaciones y/o consultas, de lo contrario se considerará automáticamente rechazado.

ARTÍCULO 26°

El Presidente del Comité, a través de la utilización del correo electrónico, estará encargado de comunicar las decisiones que el Comité adopte en el marco de un protocolo o investigación, así como los  incumplimientos de las responsabilidades de los investigadores, al director del centro donde se lleve a  cabo el protocolo o investigación y/o al director de la institución de salud pública, según corresponda. Asimismo, según y cuando corresponda, las comunicaciones deberán también dirigirse al investigador, a  otros comités de investigación y a la autoridad sanitaria. 

La plataforma Web referida en el Artículo 32° de este reglamento servirá al Comité como herramienta de  información al público en general para la difusión de todo aquello que diga relación con su constitución,  objetivos y funciones.  

ARTÍCULO 27°

Los investigadores y en general las personas que participen en una investigación, así como otras  entidades o partes interesadas, podrán hacer llegar a la autoridad sanitaria correspondiente, los  reclamos que tuvieran contra el Comité por los incumplimientos de las obligaciones fijadas por la  legislación vigente a los comité ético científicos. 

ARTÍCULO 28°

Documentación exigida al investigador. 

El investigador que recurra al Comité solicitando su intervención, deberá presentar a través de la  plataforma Web mencionada en el Artículo 32° de este reglamento, la siguiente documentación en  castellano:

-Carta de presentación
-Protocolo (incluyendo Manual del Investigador y de la investigación, según corresponda)  -Consentimiento Informado y Asentimiento Informado, según corresponda
-Currículum Vitae del investigador principal
-Currículum Vitae de los co-investigadores, de existir
-Certificados de título y capacitaciones que respalden las capacidades mencionadas en los Currículum  Vitae presentados
-Material de reclutamiento que se entregará a los posibles participantes
-Seguro para cubrir cualquier efecto adverso con vigencia en Chile durante todo el plazo de la  investigación y por aquel período adicional que corresponda de acuerdo con la investigación. La póliza de  seguro deberá contar con un agente en Chile.
-Si paga el arancel por revisión de protocolo farmacológico, incluir monto, forma de pago, nombre del  banco y número de cheque o el comprobante de la transferencia bancaria efectuada, según  corresponda.
-Una Carta Compromiso que al menos contenga las siguientes responsabilidades del investigador: a. Declaración ante el Comité de los potenciales conflictos de interés que pudieran afectarle en el  desarrollo de la investigación. 

  1. Garantizar que el proceso de Consentimiento Informado se lleve a cabo de forma tal que promueva la  autonomía del sujeto, asegurándose que éste logró entender la investigación, sus riesgos y probables  beneficios. 
  2. El compromiso de comunicar e informar de los efectos adversos de la forma más rápida posible al  Comité y al patrocinador, si lo hubiera. 
  3. Declaración en la que exprese estar en conocimiento de lo que establece este reglamento en torno a  su responsabilidad como investigador, así como de su compromiso de cumplimiento de todas y cada una  de las condiciones y disposiciones tanto legales como reglamentarias asociadas a la investigación de la  que forma parte, incluyendo, sin limitarse a, el cumplimiento del estándar 10 de la Norma Técnica N°  151, aprobada mediante Resolución Exenta N° 403, del 11 de julio de 2013, sobre Estándares de  Acreditación de los Comités Ético Científicos, y modificada por la Resolución Exenta N°183 de 2016, del  Ministerio de Salud. 
  4. Declaración de presentación del protocolo ante otros comités de ética científico en nuestro país y  resultado de dicha presentación. 

Un modelo de esta carta compromiso podrá ser descargada de la plataforma Web del Comité. 

En relación con cada protocolo y su consentimiento y asentimiento informado, según corresponda,  presentado para evaluación del Comité, el investigador deberá completar y proporcionar toda la  información que requiera la plataforma Web, incluyendo sin limitarse a lo que sigue, información que se  encuentra incluida en los formularios de revisión: 

-Título de la investigación
-Institución en que se realizará la investigación
-Nombre del patrocinador y/o auspiciador
-Nombre, RUN y datos de contacto del investigador principal y otros investigadores -Explicación de la investigación
-Mención al derecho a no participar o retirarse de la investigación
-Información de los aspectos de la atención médica a la que tiene acceso el participante en relación con  la investigación
-Justificación, objetivos y procedimientos con su naturaleza, extensión y duración del estudio -Tratamiento propuesto y justificación del uso de placebo, si lo hubiera, junto con sus criterios de  utilización
-Responsabilidades, riesgos y eventos adversos posibles
-Beneficios esperados para el sujeto y la sociedad
-Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes
-Usos potenciales de los resultados de la investigación, incluyendo los comerciales -Garantía de acceso a toda la información nueva relevante
-Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de datos  personales con mención a la metodología a usar para ello
-Garantía de cobertura de los gastos generales por la participación en la investigación y compensaciones  que recibirá el sujeto
-Garantía de seguro para indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación en el  caso de ensayos clínicos
-Teléfono de contacto del investigador y del Comité
-Detalle del financiamiento y utilización de los fondos 

Los protocolos internacionales que no se ajusten a los requisitos exigidos en este artículo y/o en la pauta  de evaluación, deberán presentar un anexo al protocolo que los incorpore. Dicho anexo deberá contar  con la aprobación expresa por escrito y la firma correspondiente del patrocinante o investigador  principal del protocolo internacional.  

Sin perjuicio de lo anterior, durante el transcurso de una investigación o evaluación de una investigación,  el Comité podrá solicitar la presentación de todos los documentos que estime necesarios para un mejor  cumplimiento de los fines y objetivos perseguidos.

ARTÍCULO 29°

Responsabilidades del Comité 

Será de responsabilidad del Comité lo siguiente: 

  1. Evaluar todo protocolo de investigación que involucre pacientes pediátricos correspondientes al  Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna que haya sido sometido a su consideración. 
  2. Respetar el quorum mínimo establecido para las sesiones y aprobar, rechazar u observar los  protocolos aplicando estrictamente las normas contenidas en el presente reglamento.
  3. Sesionar ordinariamente cada quince (15) días y extraordinariamente, cada vez que así se convoque,  considerando los feriados legales y recesos que determine el Comité. 
  4. Llevar actas de todas sus reuniones de trabajo al día y mantenerlas disponibles para conocimiento del  Director del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna y autoridad sanitaria cuando sean requeridas sujetas a la  obligación de confidencialidad. 
  5. Revisar, y emitir un acta de aprobación, observación o rechazo sobre, los protocolos, informes de  consentimiento, asentimiento y todo otro antecedente sometido a su consideración en el plazo previsto  en el Artículo 25° de este reglamento. 
  6. Revisar los protocolos presentados conforme a criterios definidos en pautas preestablecidas en la  plataforma Web referida en el Artículo 32° de este reglamento, elaboradas por el mismo Comité.
  7. Solicitar la opinión de expertos o consultores externos en temas médicos o científicos cada vez que el  Comité lo estime necesario con el voto de la mayoría de los miembros presentes, con el objeto de  facilitar la toma de decisión, en relación con la evaluación de un protocolo específico. Esta solicitud de  opinión se hará por medio de correo electrónico, vía telefónica o entrevista presencial. Los expertos o  consultores podrán ser propuestos por cualquier miembro del Comité junto con los antecedentes  curriculares que avalen su conocimiento y experiencia en la temática a evaluar y serán elegidos con el  voto de la mayoría de los miembros presentes. En principio, y mientras el Comité no cuente con fondos  disponibles para la contratación de dichos expertos, se gestionará, en lo posible, un informe ad honorem o aporte voluntario. Este último procedimiento variará en la medida que el Comité sea provisionado de  fondos por el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna para la realización de sus funciones, debiendo en tal caso  establecerse un mecanismo de convocatoria para la contratación de dichos consultores externos. Los  expertos y/o consultores externos no tendrán derecho a voto respecto del protocolo que generó la  solicitud de opinión ya que sólo se esperará que emitan una opinión experta que facilite a los miembros  del Comité tomar una decisión mejor informada.
  8. Reevaluar los protocolos que resulten observados, si el investigador así lo solicita conforme lo  establecido en este reglamento para protocolos presentados por primera vez. 
  9. Revisar cada evento adverso reportado por los investigadores. 
  10. Revisar las enmiendas presentadas a protocolos de investigación, emitiendo un acta de aprobación,  observación o rechazo a estas conforme lo establecido en este reglamento para protocolos presentados  por primera vez. 
  11. Realizar un seguimiento de los proyectos de investigación aprobados hasta el término de la  investigación exigiendo al investigador la presentación de la documentación requerida en el Artículo 30  de este reglamento en tiempo y forma, así como también revisar dicha documentación y realizar los  reparos necesarios al investigador de corresponder. 
  12. Revisar los informes de avance presentados por los investigadores, listado de pacientes enrolados y  un informe final de cada protocolo. 
  13. Mantener en un lugar seguro los documentos relacionados con cada protocolo revisado por el  Comité, documentos regulatorios de ética científica, actas de reuniones periódicas de trabajo, currículum  de los miembros del Comité, declaraciones de intereses de sus integrantes, consentimiento y  asentimiento informado, actas de aprobación o rechazo, enmiendas, manual del investigador, informes  de avance, reportes de eventos adversos, resguardando en todo caso la confidencialidad de éstos.
  14. Entregar a la autoridad respectiva un informe anual acerca de las actividades realizadas en caso que  así le sea requerido por la autoridad o la legislación vigente. 
  15. Entregar trimestralmente a la autoridad respectiva un informe que dé cuenta de los proyectos  revisados por el Comité, en caso que le sea requerido por la legislación vigente.
  16. Facilitar y prestar ayuda económica para la formación en bioética a los integrantes del Comité a  través de la realización o promoción de cursos de perfeccionamiento, en la medida que existan recursos  para ello. La prestación de dicha ayuda y su monto será discutida y aprobada por el Comité conforme lo  establecido en este reglamento.
ARTÍCULO 30°

Responsabilidades del Investigador 

Durante la etapa previa a una investigación, así como durante todo su transcurso una vez aprobada por  el Comité, al investigador responsable le corresponderá, en general, velar por los derechos, la seguridad  y el bienestar de los participantes en ésta, garantizando la justificación científica y ética del proyecto, la  integridad y seguridad de los datos recogidos, así como su respectivo análisis y conclusión. Si además, el  investigador tuviera el carácter de investigador principal en una investigación multicéntrica, deberá  realizar las gestiones para mantener la coordinación y vigilancia de las actuaciones que se realicen en los  diferentes centros involucrados en la investigación. 

En el desarrollo de su cometido, corresponderá específicamente al investigador: 

1) Entregar al Comité toda la documentación que le haya sido solicitada.
2) En investigaciones multicéntricas, dar a conocer al Comité todos los centros involucrados en la  investigación.
3) Conocer y cumplir las normas éticas universales internacionalmente aceptadas en el desarrollo del  protocolo.
4) Asegurar la atención eficiente y humana de los pacientes involucrados en la investigación, estando en  todo momento disponible para ser consultado por ellos.
5) Informar oportunamente al Comité sobre cualquier modificación realizada al protocolo original, en cualquier momento de su ejecución.
6) Informar al Comité sobre todos los eventos adversos ocurridos a cualquier paciente involucrado en la  investigación, en un plazo no superior a veinticuatro (24) horas en caso de eventos adversos serios. Se  entenderá como evento adverso toda aquella manifestación nueva en el niño sujeto de la investigación,  que se presente durante el período de la investigación, pudiendo o no estar relacionada con ésta. Se  entenderá como evento adverso serio, en cambio, aquél que puede producir riesgo de muerte,  hospitalización o prolongación de una hospitalización ya existente, incapacidad significativa en la función  o de estructuras corporales permanentes o transitorias, anormalidad congénita, u otros que el  investigador considere análogos e importantes.
7) Informar periódicamente al Comité la identificación de los pacientes enrolados.
8) Presentar al Comité informes de avance cada noventa (90) días, en caso de investigaciones clínicas, o  ciento ochenta (180) días, en caso de investigaciones no clínicas, incluyendo la siguiente información para  ambos casos: número de pacientes enrolados y copia de los consentimientos informados firmados; número de pacientes que abandonaron la investigación; motivos del abandono; número de pacientes  retirados de la investigación por el investigador responsable; motivos y justificación del retiro de  pacientes; verificación de que todos los padres o tutores de los participantes firmaron el consentimiento informado y, de corresponder, verificación de que los mismos participantes firmaron el asentimiento  informado; número y descripción de eventos adversos serios; reporte de seguridad; listado de  desviaciones del protocolo; los objetivos cumplidos a la fecha del informe; los objetivos no cumplidos a la  fecha del informe; las causas o motivos por los cuales no se han cumplido de acuerdo al plazo los  objetivos; los resultados parciales de acuerdo a los objetivos planteados; las dificultades que se hayan  presentado hasta la fecha del informe y otros eventos relevantes. Dichos informes de avance deberán ser presentados al Comité cada noventa (90) o ciento ochenta (180) días, respectivamente, contados  desde la aprobación del protocolo de investigación correspondiente o desde la fecha de presentación del  informe de avance inmediatamente anterior. El modelo de informe podrá encontrarse en la plataforma  Web del Comité.
9) Responder a las sugerencias u observaciones realizadas por el Comité, adjuntando carta de respuesta,  protocolo y documentos de consentimiento y/o asentimiento modificados y/o adenda, identificando  claramente los cambios o modificaciones introducidos.
10) Presentar un informe final consolidado, descriptivo de la investigación, de sus impactos y de sus  resultados.
11) Presentar cualquier enmienda al protocolo de investigación que se pretenda ejecutar o cualquier  enmienda al consentimiento o asentimiento informado siguiendo los procedimientos indicados en este  reglamento para la presentación de protocolos o consentimiento y asentimiento informado, según  corresponda. 

La presentación de cualquier documentación, carta o informe por parte del investigador al Comité se  considerará realizada una vez subida correctamente a la plataforma Web mencionada en el Artículo 32̊ de más abajo.

ARTÍCULO 31°

Archivos del Comité 

Formarán parte de los archivos del Comité los siguientes documentos: 

-Resolución de la autoridad que aprueba su constitución.
-Reglamento interno del Comité.
-Currículums actualizados de los integrantes del Comité.
-Declaraciones de conflicto de interés que se hicieran por escrito y las cartas compromiso de sus  miembros.
-Registros financieros (ingresos por arancel, gastos de funcionamiento) del Comité.
-Programa anual de capacitación del Comité elevado a la autoridad respectiva y pronunciamiento de esta  última en cuanto a su compromiso y respaldo frente al mismo, si lo hubiera.
-Actas de las sesiones del Comité.
-Informes de decisiones del Comité (aprobación, rechazos, observaciones).
-Documentación, informes e información enviada/presentada por los investigadores al Comité;  incluyendo, sin limitarse a, reportes de eventos adversos serios y reportes de seguridad, listado de  pacientes enrolados en los protocolos correspondientes, e informes de avance y final de los protocolos e  investigaciones.
-Correspondencia intercambiada por el Comité con investigadores y otras entidades involucradas en una  investigación.
-Textos legales, reglamentarios, instructivos y resoluciones dictadas por autoridad sanitaria. 

La documentación precedentemente enunciada, siempre y cuando no contenga datos personales y/o  sensibles que afecten la vida privada o la privacidad de las personas, podrá ser consultada por cualquier  interesado, previa solicitud entregada al Comité a través de la plataforma Web individualizada en el  Artículo 32̊de más abajo. Sin perjuicio de lo anterior, la identidad de los evaluadores de cada protocolo,  sus cometarios y las deliberaciones del Comité sobre el mismo se mantendrán en confidencialidad con el  fin de garantizar la autonomía de las decisiones del Comité y cada uno de sus miembros. 

El Comité deberá conservar en sus archivos los protocolos durante un mínimo de diez (10) años a partir  del término de los mismos. Dicho archivo podrá ser físico o digital y parte de la plataforma Web referida  en el Artículo que sigue a continuación.

ARTÍCULO 32°

Plataforma Web 

El Comité cuenta actualmente con una plataforma Web ubicada en la siguiente página de Internet:  www.comite-ssmo.cl/pediatria/, con el objeto de gestionar en línea la revisión de los protocolos sometidos a  su evaluación y resolución. Dicha plataforma es el instrumento a través del cual opera el Comité, así  como también el sistema de registro oficial de toda información presentada a éste por los investigadores  u otros estamentos allí publicados y/o emitidos por el Comité. 

Cada investigador y miembro contará con un nombre de usuario y contraseña personal e intransferible  que le permitirán acceder a las funciones de la Plataforma Web. El nombre de usuario y contraseña  podrán solicitarse siguiendo el procedimiento establecido en la página de Internet: www.comite ssmo.cl/pediatria/. El investigador deberá mantener el nombre de usuario y contraseña seguros de manera  de garantizar su confidencialidad. El investigador podrá solicitar una nueva contraseña en caso que sea  necesario.

ARTÍCULO 33°

Aranceles por protocolo farmacológico – experimental 

Las investigaciones patrocinadas por la industria farmacéutica, se acogerán al pago de un arancel por la  evaluación de un protocolo de investigación. El monto del arancel corresponderá a los siguientes valores: 

Evaluación de Protocolo: UF 34 

Evaluación de enmienda: UF 17

Los pagos deberán realizarse a nombre del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna a la atención del Comité  por aquel medio de transferencia bancaria a la cuenta corriente que dicha autoridad designe en su  oportunidad o mediante cheque extendido a nombre de dicha institución y entregados en las oficinas del  Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna para su depósito. 

El Comité utilizará los fondos recibidos de los aranceles por protocolo farmacológico para financiar los  gastos de operación del mismo, incluyendo sin limitarse a, gastos relacionados con la creación,  operación, mantenimiento y posibles modificaciones de la Plataforma Web, insumos de oficina, insumos  y gastos relacionados con las reuniones quincenales del Comité (incluyendo almuerzo ligero como ser  sándwiches o ensaladas, bebidas u otros), honorarios pagados a la secretaria administrativa del Comité, si la hubiera, a su Presidente, Vicepresidente y/o Secretario conforme lo determine el Comité, gastos  derivados de la asistencia a cursos de capacitación y eventos nacionales e internacionales relacionados  con la función del Comité en beneficio de sus miembros conforme lo establecido en el presente  reglamento y gastos relacionados con la jornada de cierre de año realizada en agradecimiento a los  miembros del Comité como retribución por su trabajo voluntario. Todos los ingresos y egresos del  Comité serán registrados y se encontrarán disponibles para revisión de sus miembros en cualquier  momento a través de la plataforma Web.

ARTÍCULO 34°

Modificación del Reglamento 

En caso necesario, la decisión de proceder a la modificación del presente reglamento se adoptará por  unanimidad de los miembros presentes en sesión extraordinaria convocada especialmente para tales  efectos. El texto del reglamento modificado deberá ser aprobado en iguales condiciones y deberá ser  firmado por el Director del Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna. 

ARTÍCULO 35°

El presente reglamento está suscrito por el Director de la entidad que alberga al Comité, quien de esta  forma manifiesta estar en pleno conocimiento de este instrumento, y en disposición de prestar su apoyo,  colaboración y compromiso en el cumplimiento del mismo, con arreglo a lo preceptuado en las normas  legales y reglamentarias vigentes y a los instructivos y normas técnicas dictadas al efecto por el  Ministerio de Salud. 

Mayo de 2021

Anexo A

CÓDIGO DE CONDUCTA

El presente Código de Conducta (el “Código”) tiene como objetivo establecer lineamientos específicos que  servirán de guía a cada miembro del Comité de Ética Científico Pediátrico, Hospital Dr. Luis Calvo  Mackenna (el “Comité”) para el cumplimiento de sus obligaciones en la función que le corresponde.  

Los lineamientos son los siguientes: 

  1. Autonomía e Independencia

El Comité debe ser autónomo e independiente de cualquier autoridad, institución, entidad o persona.  

Los miembros del Comité expresarán sus opiniones con independencia de cualquier relación laboral o  convencional con cualquier autoridad, institución, entidad o persona.  

Las opiniones, intervenciones, aportes y comportamiento de los miembros del Comité deberán estar,  siempre y en todo momento, orientadas a la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de  los participantes sujetos de una investigación y por ningún motivo bucarán atender los particulares  intereses de sus miembros. 

Asimismo, el Comité y cada uno de sus miembros deben actuar en forma prudente para evitar cualquier  influencia externa, interna o posible interpretación de la existencia de dicha influencia. 

  1. Manejos de Conflictos de Interés y Transparencia

Con el fin de proteger la independencia de sus miembros y evitar cualquier influencia en las decisiones  que adopte, el Comité aplicará la política que se indica a continuación en caso que se presente un  conflicto de interés al interior del mismo. 

Se entenderá que existe un conflicto de interés cuando se presente cualquier situación que pudiera  comprometer la imparcialidad, independencia, objetividad o neutralidad de quienes deben pronunciarse  con respecto a una investigación dentro del Comité. Es decir cuando un miembro del Comité tenga un  interés involucrado en relación con alguna investigación específica, ya sea un interés económico,  material, institucional o social. 

Los miembros del Comité tienen la obligación de declarar la existencia de cualquier conflicto de interés al  momento de ser detectada y abstenerse de analizar y participar en cualquier discusión y votación  relacionada con la investigación de la que surja dicho conflicto abandonando, en caso que corresponda,  cualquier sesión durante la cual se discuta o evalúe dicha investigación por el período en que ésta sea  tratada. La mencionada declaración podrá realizarse en forma verbal o escrita y será presentada al  Presidente del Comité. El Presidente recibirá las declaraciones de conflicto de interés y las informará al  Comité dejando constancia de las mismas en el acta de reunión correspondiente. 

Los siguientes casos se consideran conflicto de interés y deberán ser declarados de la forma prevista en  este apartado: 

  1. haber recibido algún tipo de beneficio o tener una relación contractual vigente con el  investigador y/o patrocinador que presenta la investigación al análisis del Comité; y
  2. ser cónyuge, pareja o pariente hasta tercer grado de consanguinidad y afinidad con el  investigador y/o personas que tengan cargos gerenciales o directivos en la empresa que  actúa como patrocinador de la investigación que se presenta para análisis del Comité. 

Asimismo, cualquier vínculo de amistad o enemistad presente o pasada de un miembro del Comité con  el investigador o personas que tengan cargos gerenciales o directivos en la empresa que actúa como  patrocinador se considerará como conflicto de interés si el miembro del Comité considera que podría  limitar su objetividad en la discusión de una investigación determinada. 

De advertirse en cualquiera de sus miembros un conflicto de interés no declarado por éste previamente,  el Presidente lo declarará inhabilitado de participar en el Comité conforme lo previsto más arriba y, de  ser necesario, se citará a una nueva sesión para la discusión y evaluación de la misma investigación, sin la  participación del miembro afectado por el conflicto. 

En caso que al presentarse un conflicto de interés de uno o más de sus miembros el Comité no contara  con el número de miembros suficientes para el tratamiento de una investigación, el Comité designará  uno o más miembros suplentes conforme lo previsto en el Reglamento Interno del Comité. 

Con todo, la inobservancia por parte de cualquiera de los miembros de las normas sobre conflicto de  intereses que establece este Código se considerará falta grave y autorizará al Presidente del Comité para  a pedir la renuncia, o someter a votación del Comité la exclusión, de aquel miembro que las incumpla de  acuerdo con lo establecido en el Reglamento Interno.

  1. Confidencialidad

Los miembros del Comité mantendrán confidencial toda información a la que tenga acceso por su labor  en el Comité, incluyendo la identidad de los evaluadores de cada investigación y el contenido de las  discusiones y decisiones del Comité. Es decir que no compartirán, discutirán ni revelarán lo anterior a  terceros ajenos al Comité sin haber obtenido la previa autorización del Comité. 

  1. Participación Activa, Responsabilidad y Capacitación

Los miembros del Comité deberán asistir regularmente a las reuniones convocadas por el Presidente.  Deberán asistir puntualmente y participar activamente de las mismas, cumpliendo con sus obligaciones  de revisión de todos los documentos relacionados con cada investigación que les sea asignada en los  plazos establecidos por el Comité. Los miembros del Comité deberán avisar oportuna y anticipadamente  en caso de estar impedidos de asistir a alguna sesión o cumplir con los tiempos acordados para revisar y  evaluar las investigaciones asignadas.  

Los miembros del Comité serán puntuales, oportunos, profesionales, claros y honestos en las revisiones  de dichos documentos. Además, deberán mantenerse informados respecto del marco jurídico que rige a  los comités éticos científicos y dar cumplimiento al mismo. 

Asimismo, cada miembro del Comité se compromete a participar, o a demostrar interés en participar,  periódicamente de actividades de capacitación y formación relacionadas con la ética de la investigación  sujeto a que existan recursos disponibles del Comité para financiar dicha participación conforme lo  establecido en el Reglamento Interno o mediante acuerdos cooperativos con otros comités de ética o  entidades que provean educación en esta materia.  

Cada miembro del Comité se obliga a denunciar los delitos contenidos en la Ley N° 20.120, de los que  tenga conocimiento, informando de ello al Comité y/o a la autoridad competente.

  1. Respeto

Los miembros del Comité serán respetuosos entre ellos y con los investigadores. Aceptarán las diferencias  de opinión de los demás miembros y de los investigadores y se conducirán con respeto, cordura y  educación contribuyendo a mantener un clima de cordialidad y aceptación de opiniones distintas.